CN108784889B - 一种个性化关节骨水泥假体加强支架及其制备与应用 - Google Patents
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Abstract
一种个性化关节骨水泥假体加强支架，设置支架主梁、支架副梁和支架网，所述支架网设在支架主梁和支架副梁的四周，所述支架主梁设置支架头和支架颈，所述支架副梁设置支架柄，制备方法包括构建假体三维模型、设计和制造假体模具、设计和制造假体加强支架工序，根据该特定患者关节特征参数设计特定的骨水泥假体三维模型，设计有支架主梁、支架副梁和支架网多孔网格结构，支架网为交差曲面多孔结构或正交多孔结构，使得液态期的骨水泥易于灌注进加强支架内，有效增强骨水泥假体强度、延长骨水泥假体寿命及提高手术成功率，可解决以往单纯骨水泥假体硬化后力学特征为硬而脆，强度不足导致易折断，骨水泥假体二期手术取出是易发生折断或碎裂的缺点。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及关节骨水泥假体，特别是涉及一种个性化关节骨水泥假体加强支架及其制备与应用。
背景技术
人工关节置换术后假体周围感染是一种灾难性的并发症，在膝关节表面置换术后发生率为1-2％，但其发生后果严重。目前，人工关节置换术后感染的治疗以彻底清创取出假体+抗生素骨水泥间隔物（spacer）植入+二期关节翻修作为标准治疗流程。在控制感染期间，使用关节占位器，不仅能起到保持关节紧张度，又能防止关节周围软组织挛缩而影响二期翻修手术效果，又能局部供应高浓度的抗生素，控制感染。
模具制作的骨水泥假体强度较手工捏制的骨水泥假体承受强度大，但单纯的骨水泥假体本身仍无法承载手术患者的体重。据报道，如髋关节在日常活动中的负荷约为身体重量的三倍。因此单纯骨水泥假体置入无法满足患者负重及日程活动，长期卧床可导致关节于治疗过程中丧失活动机能，致使软组织扭曲变形及骨质严重疏松，最后当治疗完毕后再进行永久性人工髋关节的重建手术更为困难，更可能发生坠积性肺炎、褥疮、肌肉萎缩等并发症，甚至危及生命。为解决上述情形，目前已有设计制作的骨水泥加强支架的技术。但是，已有骨水泥加强支架结构光滑，粘合力不高，二期手术取出骨水泥间隔物时易断裂或破碎，不易一次性将骨水泥间隔物完整取出，并由于骨水泥假体的脱落增加清理难度，也给二期关节手术增加了难度，影响手术进程。为了防止人工关节置换术后假体周围感染，有效延长骨水泥假体寿命及提高手术成功率，依据特定患者定制适合骨水泥假体的大小、形状、长度，使用3D打印的方法，制作设有加强支架的关节骨水泥假体，可克服手工捏和商品化的骨水泥假体无法根据特定患者所需骨水泥假体的大小、形状、长度和关节骨水泥假体强度欠佳的技术问题。
发明内容
本发明的目的在于解决骨水泥假体现有技术的不足，提供一种个性化关节骨水泥假体加强支架及其制备与应用。
本发明的技术方案为：
设计并制造一种个性化定制的模具一体成型的关节骨水泥假体，于个性化骨水泥假体模具成型腔内预置根据特定患者情况个性化设计制作的骨水泥假体加强支架，待骨水泥硬化脱模后，即获得一抗压性较佳的内含加强支架的骨水泥间假体。
一种个性化关节骨水泥假体加强支架，其特征在于：本加强支架设置支架主梁、支架副梁和支架网，所述支架网设在支架主梁和支架副梁的四周，所述支架主梁设置支架头和支架颈，所述支架副梁设置支架柄。
进一步地，所述支架主梁和支架副梁的材质为金属、合金或高分子塑料。
进一步地，所述支架网各部位的外径小于或等于骨水泥假体。
一种个性化关节骨水泥假体加强支架的制备，其特征在于：包括构建个性化关节骨水泥假体三维模型、设计个性化的关节骨水泥假体模具、制造个性化的关节骨水泥假体模具、设计个性化关节骨水泥假体加强支架、制造个性化关节骨水泥假体加强支架的工序，操作步骤为：
1. 构建个性化的关节骨水泥假体三维模型
专业人员采集病人关节部位（包括关节及骨水泥假体柄体所在长骨部分）的CT或X线或MR医学影像数据，根据特定患者CT或X线或MR医学影像数据的解剖学影像特征、参数，如根据关节大小选择所需关节骨水泥假体关节部分的直径、大小、形状等，根据患者身高、体重、骨水泥假体关节部分直径、骨水泥假体柄体近端大小综合衡量所需骨水泥假体关节部分与柄体部分大小、颈干角、前倾角，柄体的大小、形状(长骨髓腔近端、最狭窄处、远端)及长度，应用计算机辅助设计（CAD）技术进行设计、规划关节骨水泥假体的大小、形状、长度等获得针对特定患者的个性化的关节骨水泥假体三维模型。
2. 设计制造个性化的关节骨水泥假体模具
应用计算机辅助设计（CAD）技术进行设计模具形状、大小等，模具原始三维模型为实心体，模具外表面形状可以是方形、长方形、圆柱形、三角形、不规则形或类似个性化的关节骨水泥假体形状等任意形状。
将关节骨水泥假体三维模型置于模具三维模型正中，应用布尔运算模具三维模型“减”关节骨水泥假体三维模型即得到关节骨水泥假体的模具，模具的内表面与关节骨水泥假体三维模型外表面相匹配。
模具分为下模具和上模具两块或根据具体需要分为多块。
上模具边缘带数个半圆形突出定位点与下模具相应位置的半圆形凹陷定位孔相匹配，利于下模具和上模具快速准确位置配对。
下模具和上模具边缘设计一个或数个带塞盖的骨水泥注入口。
下模具和上模具边缘设计数个匹配的紧固螺钉孔和紧固螺纹孔，或快速锁紧装置，可应用置入螺钉或快速锁紧装置的方法紧固下模具和上模具等待骨水泥硬化。
下模具和上模具设计模具拔出手柄或不设模具拔出手柄，所设模具拔出手柄利于骨水泥固化后方便去除模具。
3. 制造个性化的关节骨水泥假体模具
将关节骨水泥假体模具三维模型转换为3D打印机可识别的格式，应用增材制造（3D打印）的方法将模具制作出来，打印材料可以是聚乳酸也称为聚丙交酯(polylactide，PLA)、ABS塑料、尼龙、聚醚醚酮（PEEK）或其衍生物等多种3D打印材料。
4. 设计个性化关节骨水泥假体加强支架
根据个性化的关节骨水泥假体三维模型形状、大小、形状，应用计算机辅助设计（CAD）技术将加强支架设计为多孔网格结构，可为交差曲面多孔结构或正交多孔结构，使得液态期的骨水泥易于灌注进加强支架内，多孔网格结构内部中间有加固梁结构。
个性化骨水泥假体加强支架外表面形状、大小、长度与设计的个性化的关节骨水泥形状一致，尺寸小于或等于个性化骨水泥假体。
5. 制造个性化关节骨水泥假体加强支架
将个性化骨水泥泥假体加强支架的三维模型转换为3D打印机可识别的格式，应用增材制造（3D打印）的方法制作出来，打印材料可以是聚醚醚酮（PEEK）或其衍生物、尼龙、钛合金、不锈钢、钽合金等多种3D打印材料。
一种个性化骨水泥假体加强支架的使用，方法是：为方便利于骨水泥假体的快速取出，可以将个性化关节骨水泥假体的下模具和上模具模面涂布硅树脂膜或特富龙涂料等材质；
将个性化骨水泥假体加强支架放置入个性化的关节骨水泥假体下模具内，将下模具和上模具用螺丝钉或快速锁紧装置，从个性化的关节骨水泥假体模具的骨水泥注入口注满骨水泥，待骨水泥硬化后拆除模具，得到带个性化骨水泥假体加强支架的个性化骨水泥假体。
与现有技术相比较，本发明有哪些优点：
1. 一种个性化骨水泥假体加强支架。设计方法为采集特定患者关节部位（包括关节及骨水泥假体柄体所在长骨部分）的CT或X线或MR医学影像数据，根据该特定患者医学影像数据的解剖学影像特征、参数设计特定大小、形状、长度等的关节骨水泥假体三维模型。应用计算机辅助设计（CAD）技术将加强支架设计为设有支架主梁、支架副梁和支架网多孔网格结构，支架网为交差曲面多孔结构或正交多孔结构，使得液态期的骨水泥易于灌注进加强支架内。
2. 个性化骨水泥假体加强支架外表面形状、大小、长度与设计的个性化的关节骨水泥假体形状一致，整体网格状结构内支架可在手术取出时尽量保持骨水泥假体的完整性；配合个性化骨水泥假体模具制作骨水泥假体，解决了手工捏制导致形状和尺寸不精确及强度弱的缺点，有效增强骨水泥假体强度、延长骨水泥假体寿命及提高手术成功率，可解决以往单纯骨水泥假体硬化后力学特征为硬而脆，强度不足导致易折断，骨水泥假体二期手术取出是易发生折断或碎裂的缺点。
附图说明
图1为骨水泥假体加强支架结构示意图；
图2为加强型骨水泥假体结构示意图；
图3为加强型骨水泥假体模具结构示意图；
图4为设拔出手柄加强型骨水泥假体模具结构示意图。
图中标识：1-加强支架，2-支架头部，3-支架主梁，4-支架颈段，5-支架副主梁，6-支架柄段，7-支架网，8-骨水泥假体，10-模具，A-下模具，B-上模具，12-头部模型槽，14-颈段模型槽，16-柄段模型槽，17-模具拔出手柄，19-骨水泥注入口，20a-紧固螺钉孔，20b-紧固螺纹孔，21a-圆形突柱，21b-圆形凹槽。
具体实施方式
以下结合说明书附图，通过实施例对本发明作进一步的详细描述，实施例仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明涉及的范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
实施例1
一种个性化关节骨水泥假体加强支架，其特征在于：本加强支架1设置支架主梁3、支架副梁5和支架网7，所述支架网7设在支架主梁3和支架副梁5的四周，所述支架主梁3设置支架头2和支架颈4，所述支架副梁5设置支架柄6。
进一步地，所述支架主梁3和支架副梁5的材质为金属。
进一步地，所述支架网7各部位的外径小于骨水泥假体8。
实施例2
一种个性化关节骨水泥假体加强支架，其特征在于：本加强支架1设置支架主梁3、支架副梁5和支架网7，所述支架网7设在支架主梁3和支架副梁5的四周，所述支架主梁3设置支架头2和支架颈4，所述支架副梁5设置支架柄6。
进一步地，所述支架主梁3和支架副梁5的材质为高分子塑料。
进一步地，所述支架网7各部位的外径等于骨水泥假体8。
实施例3
一种个性化关节骨水泥假体加强支架的制备，其特征在于：包括构建个性化关节骨水泥假体三维模型、设计个性化的关节骨水泥假体模具10、制造个性化的关节骨水泥假体模具10、设计个性化关节骨水泥假体加强支架、制造个性化关节骨水泥假体加强支架的工序，操作步骤为：
1. 构建个性化的关节骨水泥假体三维模型
专业人员采集病人关节部位（包括关节及骨水泥假体柄体所在长骨部分）的CT或X线或MR医学影像数据，根据特定患者CT或X线或MR医学影像数据的解剖学影像特征、参数，如根据关节大小选择所需关节骨水泥假体关节部分的直径、大小、形状等，根据患者身高、体重、骨水泥假体关节部分直径、骨水泥假体柄体近端大小综合衡量所需骨水泥假体关节部分与柄体部分大小、颈干角、前倾角，柄体的大小、形状(长骨髓腔近端、最狭窄处、远端)及长度，应用计算机辅助设计（CAD）技术进行设计、规划关节骨水泥假体的大小、形状、长度等获得针对特定患者的个性化的关节骨水泥假体三维模型。
2. 设计制造个性化的关节骨水泥假体模具
应用计算机辅助设计（CAD）技术进行设计模具形状、大小等，模具原始三维模型为实心体，模具外表面形状可以是方形、长方形、圆柱形、三角形、不规则形或类似个性化的关节骨水泥假体形状等任意形状。
将关节骨水泥假体三维模型置于模具三维模型正中，应用布尔运算模具三维模型“减”关节骨水泥假体三维模型即得到关节骨水泥假体的模具，模具的内表面与关节骨水泥假体三维模型外表面相匹配。
模具分为下模具A和上模具B两块或根据具体需要分为多块。
上模具B边缘带数个半圆形突出定位点与下模具A相应位置的半圆形凹陷定位孔相匹配，利于下模具A和上模具B快速准确位置配对。
下模具A和上模具B边缘设计一个或数个带塞盖的骨水泥注入口19。
下模具A和上模具B边缘设计数个匹配的紧固螺钉孔20a和紧固螺纹孔20b，或快速锁紧装置，可应用置入螺钉或快速锁紧装置的方法紧固下模具A和上模具B等待骨水泥硬化。
3. 制造个性化的关节骨水泥假体模具10
将关节骨水泥假体模具三维模型转换为3D打印机可识别的格式，应用增材制造（3D打印）的方法将模具制作出来，打印材料可以是聚乳酸也称为聚丙交酯(polylactide，PLA)、ABS塑料、尼龙、聚醚醚酮（PEEK）或其衍生物等多种3D打印材料。
4. 设计个性化关节骨水泥假体加强支架
根据个性化的关节骨水泥假体三维模型形状、大小、形状，应用计算机辅助设计（CAD）技术将加强支架设计为多孔网格结构，可为交差曲面多孔结构或正交多孔结构，使得液态期的骨水泥易于灌注进加强支架内，多孔网格结构内部中间有加固梁结构。
个性化骨水泥假体加强支架外表面形状、大小、长度与设计的个性化的关节骨水泥形状一致，尺寸小于或等于个性化骨水泥假体。
5. 制造个性化关节骨水泥假体加强支架
将个性化骨水泥泥假体加强支架的三维模型转换为3D打印机可识别的格式，应用增材制造（3D打印）的方法制作出来，打印材料可以是聚醚醚酮（PEEK）或其衍生物、尼龙、钛合金、不锈钢、钽合金等多种3D打印材料。
实施例4
与实施例2不同的是模具设有模具拔出手柄17，所设的模具拔出手柄利于骨水泥固化后方便去除模具。
实施例5
一种个性化骨水泥假体加强支架的使用，方法是：为方便利于骨水泥假体的快速取出，可以将个性化关节骨水泥假体的下模具A和上模具B模面涂布硅树脂膜或特富龙涂料等材质；将个性化骨水泥假体加强支架放置入个性化的关节骨水泥假体下模具A内，将下模具A和上模具B用螺丝钉或快速锁紧装置，从个性化的关节骨水泥假体模具的骨水泥注入口19注满骨水泥，待骨水泥硬化后拆除模具，得到带个性化骨水泥假体加强支架的个性化骨水泥假体。
Claims (4)
1.一种个性化关节骨水泥假体加强支架，其特征在于：加强支架（1）设置支架主梁（3）、支架副梁（5）和支架网（7），所述支架网（7）设在支架主梁（3）和支架副梁（5）的四周，所述支架主梁（3）设置支架头（2）和支架颈（4），所述支架副梁（5）设置支架柄（6）；
上述一种个性化关节骨水泥假体加强支架的制备方法，包括构建基于特定患者CT或X线或MR医学影像数据的解剖学影像特征、参数的个性化关节骨水泥假体三维模型,设计个性化的关节骨水泥假体模具（10）,制造个性化的关节骨水泥假体模具（10）,设计个性化关节骨水泥假体加强支架,制造个性化关节骨水泥假体加强支架，操作步骤为：
（1）构建个性化的关节骨水泥假体三维模型
采集病人包括关节及骨水泥假体柄体所在长骨部分关节部位的CT或X线或MR医学影像数据，根据特定患者CT或X线或MR医学影像数据的解剖学影像特征、参数，根据关节大小选择所需关节骨水泥假体关节部分的直径、大小、形状，根据患者身高、体重、骨水泥假体关节部分直径、骨水泥假体柄体近端大小,综合衡量所需骨水泥假体关节部分与柄体部分大小、颈干角、前倾角、形状及长度，应用计算机辅助设计技术设计关节骨水泥假体的大小、形状、长度获得针对特定患者的个性化的关节骨水泥假体三维模型；
（2）设计制造个性化的关节骨水泥假体模具
应用计算机辅助设计技术设计模具形状、大小，模具原始三维模型为实心体，模具外表面形状是方形、圆柱形、三角形、不规则形或个性化的关节骨水泥假体形状；
将关节骨水泥假体三维模型置于模具三维模型正中，应用布尔运算将模具三维模型减去关节骨水泥假体三维模型即得到关节骨水泥假体的模具，模具的内表面与关节骨水泥假体三维模型外表面相匹配；
（3）制造个性化的关节骨水泥假体模具
将关节骨水泥假体模具三维模型转换为3D打印机可识别的格式，应用3D打印的方法将模具制作出来，打印材料是聚乳酸 、ABS塑料、尼龙、聚醚醚酮或其衍生物；
（4）设计个性化关节骨水泥假体加强支架
根据个性化的关节骨水泥假体三维模型形状、大小，应用计算机辅助设计技术将加强支架设计为多孔网格结构，多孔网格结构为正交多孔结构，使得液态期的骨水泥易于灌注进加强支架内，多孔网格结构内部中间有加固梁结构；
个性化骨水泥假体加强支架外表面形状、大小、长度与设计的个性化的关节骨水泥形状一致，尺寸小于或等于个性化骨水泥假体；
（5） 制造个性化关节骨水泥假体加强支架
将个性化骨水泥假体加强支架的三维模型转换为3D打印机可识别的格式，应用3D打印的方法制作，打印材料是聚醚醚酮或其衍生物、尼龙、钛合金、不锈钢、钽合金。
2.根据权利要求1所述的一种个性化关节骨水泥假体加强支架，其特征在于：所述支架主梁（3）和支架副梁（5）的材质为金属、合金或高分子塑料。
3.根据权利要求1所述的一种个性化关节骨水泥假体加强支架，其特征在于：所述支架网（7）各部位的外径小于或等于骨水泥假体（8）。
4.根据权利要求1所述的一种个性化关节骨水泥假体加强支架，其特征在于：所述个性化关节骨水泥的制备模具分为下模具（A）和上模具（B）两块或分为多块；
上模具（B）边缘带数个半圆形突出定位点与下模具（A）相应位置的半圆形凹陷定位孔相匹配，利于下模具（A）和上模具（B）快速准确位置配对；
下模具（A）和上模具（B）边缘设计一个或数个带塞盖的骨水泥注入口（19）；
下模具（A）和上模具（B）边缘设计数个匹配的紧固螺钉孔（20a）和紧固螺纹孔（20b），应用置入螺钉的方法紧固下模具（A）和上模具（B）等待骨水泥硬化；
下模具（A）和上模具（B）设计模具拔出手柄（17），所述模具拔出手柄利于骨水泥固化后方便去除模具。
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