CN108778374A - 监测单元 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于药物输送装置的监测单元(200)，该监测单元包括：外壳(202)；监测电路(398)，布置在所述外壳(202)中，能够检测和监测药物输送装置的功能；可释放保持元件(208)，该可释放保持元件(208)设计成与药物输送装置互相作用，用于当附接到药物输送装置时可释放地保持所述监测单元(200)；其特征在于，锁定元件(500、508、514)可操作地布置在所述监测单元中，并且被设计成作用在所述附接机构上，‑至少一个驱动元件(502)可操作地连接到所述锁定元件(500、508、514)，其中在所述监测单元启动时，所述至少一个驱动元件(502)使所述锁定元件(500、508、514)作用在所述可释放保持元件(208)上，防止所述监测单元(200)从所述药物输送装置分离。

Description

监测单元

技术领域

本发明涉及一种与药物输送装置相关地布置和操作的监测单元，该监测单元可拆卸地附接到药物输送装置。

背景技术

随着越来越多地使用由患者自己处理的自我药物装置，越来越希望向需要知道如何遵循患者治疗方案的医生和护士等护理人员提供信息。因此，越来越需要监测方案的进展，并且在这方面，已经为许多药物输送装置提供了附加功能，以便监测药物输送装置的使用以存储来自监测的数据以及将存储的数据传送到外部设备以进一步处理监测数据。

在文献WO2014/128156中公开了一个示例。它包括药物输送装置，该药物输送装置布置有记录模块，其能够检测药物输送装置内的部件的运动。根据一实施例，记录模块布置有旋转传感器，其能够在设定剂量时和排出剂量时计数拨盘环构件相对于固定壳体旋转的步数。

从旋转传感器获得的步数可用于不同的信息目的。例如，可以记录设定和排出剂量的时间，使得可以计算自最后一次给药以来经过的时间。剂量大小也可以从旋转传感器获得。然后可以将获得的数据发送到诸如智能手机等的外部设备。模块和智能手机之间的优选通信方式是通过NFC技术。

上述解决方案的缺点在于模块是药物输送装置的一体化的部分。由于这种模块包括许多部件，使其制造起来相当昂贵，因此它仅适用于可采用可更换药物容器而大量多次使用的药物输送装置，即所谓的可重复使用的药物输送装置。它不适用于在使用后丢弃的一次性药物输送装置。

在文献WO2014/020008中公开了另一种解决方案。它包括用于连接到药物输送装置的辅助装置，所述药物输送装置包括具有配合单元的壳体，所述配合单元构造成紧密但可释放地包围药物输送装置的壳体。辅助装置布置有光学和声学传感器，用于从药物输送装置收集信息。辅助装置还包括用于输入信息以及显示信息的使用者界面。辅助装置设计成用于监测装置的操作，比如通过声学传感器设定剂量和/或注射剂量。辅助装置可以通过诸如蓝牙的通信技术与血糖监测系统通信。

尽管壳体优选地设计成紧密地包围某个药物输送装置的壳体，但是该连接不是唯一的，并且辅助装置可以连接到具有类似壳体尺寸的多个药物输送装置。因此存在使用者可能在另一药剂输送装置上而不是在预期的装置上使用辅助装置的风险。因此，辅助装置获得的信息可能被破坏并且不可信任。

药物输送装置布置有监测单元将是有利的，该监测单元更通用但是仍然从旨在与监测单元一起使用的药物输送装置提供准确且正确的数据。

发明内容

在本申请中，术语“远端部分/端部”是指装置的部分/端部或其构件的部分/端部，其在使用该装置时位于离患者的输送部位最远的位置。相应地，术语“近端部分/端部”是指装置的部分/端部或其构件的部分/端部，其在使用该装置时位于最靠近患者的输送部位的位置。

在以下描述中，将使用术语“智能设备”。在此上下文中，智能设备可以包括电子设备，其配备有能够运行计算机程序的处理器，以及包括存储空间以存储从不同外部源检索的程序和数据。还应理解，智能设备具有能够与数据网络通信以便访问不同数据库的通信系统。应当理解，可以经由因特网访问数据库，所谓的云服务，和/或直接连接到局域网并通过局域网访问的数据库。还应理解，该上下文中的智能设备包括用于双向通信的某种人机界面。人机界面可以包括显示器、键盘、麦克风、扬声器、用于连接外围设备的I/O端口。此外，智能设备可以配备有用于与网络无线通信的天线。而且，智能设备可以布置有能够与RFID/NFC标签通信的接收和发送机构，以及能够建立和处理与这些标签的通信的程序。还应理解，智能设备可包括近距离通信技术，比如RFID、NFC、蓝牙、Ant、Zigbee等。

本发明的目的是弥补该技术领域中现有技术装置的缺点。该目的通过包括独立权利要求的特征的监测单元解决。优选实施例形成从属权利要求的主题。

根据本发明，它包括用于监测药物输送装置的单元，其中监测单元可包括合适形状的壳体。例如，它可以具有与药物输送装置的壳体互补的形状和尺寸，以便在附接时与药物输送装置形成一个单元。在这方面，监测单元可以附接到药物输送装置的远端。

监测单元可以优选地包括布置在壳体中的监测电路，其能够检测和监测药物输送装置的功能。根据药物输送装置的功能，可以检测的功能很多。功能的示例包括穿透次序的开始和/或结束、注射次序的开始和/或结束、药物输送构件护罩在完成注射和移除药物输送装置之后的延伸、按压启动元件，比如按钮或药物输送构件护罩的近端。

监测单元优选地布置有可释放的保持元件。可释放的保持元件设计成与药物输送装置相互作用，用于在附接到药物输送装置时可释放地保持监测单元。在这方面，监测单元优选地布置有锁定元件，其设计成作用在附接机构上。此外，监测电路布置有至少一个可操作地连接到锁定元件的驱动元件，使得监测单元的启动将使锁定元件作用在可释放的保持元件上，防止监测单元从药物输送装置分离。这是有价值的特征，因为重要的是在剂量输送次序期间不移除监测单元，如果使用者在处理药物输送装置时不小心则可能是这种情况。

根据有利的解决方案，监测电路可以布置有能够启动监测单元的启动元件，其中启动元件可以布置成与药物输送装置相互作用，使得监测单元在附接到药物输送装置时被启动。此特征可以节省监测单元中电源的功率，因为监测单元在附接之前不会处于活动状态。在这方面，监测单元在从药物输送装置移除时可被停用以节省电源的功率。

根据一可行的解决方案，保持元件可在大致径向方向上是柔性的，并且它们布置成与药物输送装置上的配合保持元件相互作用。这提供了可移除的附接功能，其中柔性提供弹性保持力。在这方面，柔性保持元件可包括布置有凸耳的附接舌片，其中凸耳布置成接合药物输送装置的配合保持元件的凸耳。取决于材料的性质和舌片的尺寸，可以设计和调节弹性保持力，从而获得良好的保持性能，但也例如为手上灵巧性差且肌肉力量差的使用者来说提供不太高的释放力。

监测单元还可包括至少一个驱动元件，其可操作地连接到锁定元件，其中在启动监测单元时，驱动元件将锁定元件移动到阻挡柔性保持元件的位置。根据一可行的解决方案，锁定元件可以是环形的并且布置成可沿监测单元的纵向方向移动。利用该解决方案，锁定元件从保持元件可以弯曲的位置沿着保持元件的径向外侧被推动到防止保持元件的任何弯曲运动的位置。为了防止环形锁定元件在进入锁定位置之前由于仅来自一个驱动元件的不均匀力分布而被卡住，至少两个驱动元件可以布置在驱动元件的相对侧上。

此外，驱动元件可以是线性致动器。可替代地，驱动元件可以是步进电机，在其旋转轴上具有齿轮，作用在齿条上，该齿条附接到环形锁定元件并沿监测单元的纵向方向延伸。其他可行的解决方案包括微型液压或气动致动器、电活性聚合物、压电致动器、热双压电晶片致动器等。

作为替代方案，锁定元件可以是带形的并且布置有沿纵向方向延伸的突起，所述突起布置成可沿圆周方向移动到阻挡位置，其中突起阻挡柔性保持元件。利用该解决方案，代替锁定元件的线性运动，其旋转，其中锁定元件上的突起可以从保持元件可以在径向方向上弯曲的初始位置移动到突起定位在保持元件径向外侧的锁定位置，从而防止任何弯曲运动。利用该解决方案，驱动元件可以是步进电机。另一方面，所有上述备选的驱动元件也可用于该解决方案。

作为另一替代方案，锁定元件可以是带形的并且可以布置有贯穿狭缝，其能够在附接期间使锁定元件径向扩展，其中狭缝的端部表面布置有握持元件，握持元件布置成握持驱动元件。利用该第三解决方案，锁定元件不会被任何驱动元件移动，而是被设计成通过狭缝在径向方向上可扩展，使得保持元件能够在径向方向上弯曲。在这种情况下，驱动单元用于在附接之后防止锁定元件的径向扩展。

根据一设计，狭缝是阶梯状的，形成相反方向的舌片，舌片形成为钩，至少一个驱动元件的可移动构件可以通过该钩延伸。通过这种设计，握持元件由锁定元件本身形成。然而，应该理解，握持元件可以以许多其他方式形成。例如，环可以附接到与狭缝相邻的锁定元件的端部，驱动元件可以延伸通过该端部。然而，尽管设计，但是重要的因素是当锁定元件不受影响时握持元件对准，使得驱动元件可以穿过并锁定锁定元件。根据一解决方案，驱动元件包括线性致动器。然而，与第一实施例一样，如上所述可以使用其他类型的致动器。

监测单元还可包括机械接口，其布置成与布置在药物输送装置上的配合机械接口相互作用。在这方面，机械接口可以进一步包括机械键控元件，其布置有特定的机械键控设计。还可以在机械接口上设置启动开关，当机械接口的机械键控元件与具有相应机械键控设计的药物输送装置上的相应机械接口配合时，该启动开关将接通电子电路。如果两个键控设计不配合，则监测单元不能附接到药物输送装置，并且监测单元也不会被启动。机械键控元件可包括以预定图案布置的凸起和凹部，从而提供独特的接口。在这方面，启动开关可以定位在接口中，使得它由所述突起机械地启动。

从以下对本发明的详细描述和附图中，本发明的这些和其他方面以及优点将变得显而易见。

附图说明

在本发明的以下详细描述中，将参考附图，其中：

图1是根据本发明的可以利用监测单元的药物输送装置的分解图，

图2a、b示出了根据图1的药物输送装置的横截面视图，

图3-8是包括在根据图1的药物输送装置中的部件的详细视图，

图9示出了根据本发明的监测单元的实施例，

图10示出了包括在图9的监测单元中的部件的详细视图，

图11示出了图9的监测单元的分解图，

图12示出了图9的实施例的分解图，

图13示出了根据本发明的监测单元的第二实施例，

图14示出了根据本发明的监测单元的第三实施例，

图15a、b示出了第一实施例的功能位置，

图16示出了第二实施例的功能位置，

图17a、b示出了第三实施例的功能位置，以及

图18a、b和19a、b示出了图1的监测单元和药物输送装置之间的相互作用的横截面视图。

具体实施方式

附图中示出了可以与本发明一起使用的药物输送装置的示例。它包括具有远端12和近端14的大致管状的细长壳体10，如图1所示。壳体10还布置有开口或窗口16，通过开口或窗口16可以看到大致管状的药物容器18。药物容器18放置在药物容器保持器20中。每个窗口16还布置有向内指向的环形周向凸耳22。如图3所示，支撑壁24附接到周向凸耳22，其中支撑壁24布置有中心通道26。中心通道26的边缘以及窗口16的周向凸耳22的内边缘形成药物容器保持器20的支撑表面。药物容器18布置有可动阻挡件28，如图2所示。药物容器18具有近端，其上布置有药物输送构件30，药物输送构件30与药物容器18一体或可连接。药物输送构件30优选在使用前受到药物输送构件护罩32保护，在所示实施例中护罩32是所谓的刚性针护罩或RNS。然而，应该理解，可以使用其他类型的药物输送构件护罩，以便获得对药物输送构件30的期望保护。

壳体10的近端布置有中心通道34，如图1所示，大致管状的药物输送构件护罩36延伸穿过该中心通道，如图1所示。药物输送构件护罩36包括近端管状部分38和从管状部分38延伸的两个远侧指向的臂40。如图2a所示，药物输送构件护罩弹簧42布置在药物输送构件护罩36的远侧指向的周向壁部分和支撑壁24的近侧指向的表面之间。臂40布置成沿着药物容器保持器20可滑动。在臂40的远端，布置有向内指向的突起44，如图1所示。突起44布置成与驱动单元48的管状转子46可操作地相互作用，如图4和5所示。

转子46具有大致管状的形状并且布置有引导脊50，引导脊50用于与药物输送构件护罩36的突起44配合，如下所述，其中引导脊的一些区段50_i相对于装置的纵向轴线L倾斜。转子46的近端部分还布置有邻近引导脊的近端指向的舌片52，其中舌片52的自由端布置有楔形向外指向的突起54，其功能将在下面描述。转子46在其内表面上于远端处进一步布置有凸耳55，如图5所示，在凸耳之间沿圆周方向提供空间57。

图4中的致动器56还可操作地布置到转子46。它包括第一近端管状部分58，其直径略小于转子46的内径。它还包括大致管状的第二部分60，其布置成装配到并附接到壳体的远端部分。第二部分60设置有两个大致圆形的径向延伸的壁部分62a、62b。四个纵向延伸的壁部分64围绕第二部分60的圆周布置并且在径向延伸的壁部分62a、62b之间延伸。壁部分62b的最远侧布置有径向向外指向的突起61，其配合到药物输送装置的壳体的远侧边缘上的切口63中，如图1所示。在径向壁部分62a、62b之间延伸的两个相对定位的纵向壁部分64上布置有纵向延伸的凸耳66。凸耳66在近端方向上延伸有保持元件67，在所示实施例中，保持元件67包括具有略微向外倾斜方向的舌形柔性部分68。舌形部分68的端部分别布置有向内指向的部分70。在每个向内指向的部分70上布置有近侧指向的凸耳72，其功能将在下面说明。在保持元件67相对于转子46的初始位置，凸耳72配合到转子46的凸耳55之间的空间57中，从而提供所述转子46的旋转锁定。

图4中的释放元件74进一步布置到致动器56的第二部分60。释放元件74包括由桥接件78互连的两个细长的板状构件76。桥接件78具有中央纵向延伸的凹槽80，其装配在纵向延伸的壁部分64的其中一个上，由此板状构件76定位在凸耳66的径向外侧。然后，释放元件74在纵向方向上可滑动，使得板状构件76的近端可影响保持元件67的近侧指向的舌形部分68，如下所述。板状构件76还布置有径向向外指向的突起82，该突起82布置成配合到壳体10的远端处的狭缝84中，如图1所示。

致动器56的第一部分58还布置有近侧延伸的臂86，臂86在大致径向方向上柔性地布置。臂86的自由端具有向外延伸的突起88，其将与转子46的内表面相互作用，如下所述。此外，臂86的自由端布置有向内延伸的突起90，该突起90旨在与大致细长的柱塞杆94上的凹部92相互作用，如图6所示。向内指向的突起90延伸到致动器56的中心通道96中，柱塞杆94装配在该通道96中。

在图6中，驱动单元48还包括驱动弹簧98，其在所示实施例中放置在空心柱塞杆94的空腔内，其中驱动弹簧98定位成其近端与柱塞杆94的端壁100接触，如图2所示。在驱动弹簧98内布置有引导杆102。驱动弹簧98的远端与大致U形的元件(下文称为启动器104)接触，该元件具有基部106和两个臂108，如图6所示。启动器104的臂108指向近端方向沿着柱塞杆94的外表面并且与柱塞杆94的外表面接触，其中臂108的自由端布置有大致径向向外指向的凸耳110。如图4所示，这些凸耳110布置成与近侧指向的表面112接触，围绕着致动器56的中心通道96。

如图6和7所示，启动器104还包括启动器元件114，其布置在药物输送装置的壳体10的远端壁116中。在所示的实施例中，远端壁包括致动器的壁部分的最远端。在所示的实施例中，启动器元件114具有大致盘形的主体118，主体118布置成配合到端壁116中的圆柱形中心通道120中。中心通道120布置有具有大致矩形开口124的壁部分122。盘形主体118的近侧指向的表面布置有两个近侧指向的舌片126，舌片126在径向方向上略微柔性。舌片126布置成延伸穿过矩形开口124。舌片126的自由端布置有向外指向的凸耳128。此外，舌片126的外表面布置有横向脊130。在初始位置，脊130与中心通道120的内边缘相邻，并且舌片的近端与启动器104的基部106接触，如图8a所示。盘形主体118的远侧指向的表面布置有中央突起132。此外，端壁116的远侧指向的表面布置有多个同心环134和凹槽136，如图7所示。

药物输送装置还布置有药物输送构件护罩移除器138，如图1所示。它包括具有端壁142的大致管状的握持部分140。端壁142的远侧指向的表面布置有座，其中放置大致管状的握持元件144。当药物输送构件护罩移除器138附接到药物输送装置的近端时，握持元件144将与药物输送构件护罩32同轴并围绕着药物输送构件护罩32。握持元件144包括多个大致近侧指向的稍微向内倾斜的舌片146，舌片146接合药物输送构件护罩32的外表面。

根据本发明，如图9和11所示，监测单元200布置成可操作地连接到如上所述的药物输送装置。监测单元200包括壳体202，壳体202可具有与其将要连接到的药物输送装置相对应的形状和外观，即使这不是先决条件。如图10a和b所示，壳体202具有近侧指向的附接机构204，其设计成与药物输送装置的远端相互作用。在所示的实施例中，附接机构204包括中心通道206，其具有的形状和尺寸能够配合到药物输送装置的远端上。

为了使所述连接可被释放，监测单元200的附接端布置有附接机构，其包括多个附接舌片208形式的保持元件，如图10所示，其在大致径向方向上是柔性的。附接舌片208的自由端布置有向内指向的凸耳210，其与药物输送装置的壳体的远端处的环形凸耳212形式的相应保持元件配合，如图7所示。附接舌片208附接到大致管状的主体214，该管状主体214布置有两个相对定位的远侧指向的舌片216。舌片216的自由端布置有切口218和近侧指向的凸耳220，如图11所示，在壳体202的内表面上，这些凸耳布置成与纵向延伸的肋222的远侧指向的端面配合。主体214在其近端处还布置有板形接触元件224，如图10b所示，其中接触元件224将多个桥接件226附接到主体上。桥接件226相对于主体214的外表面稍微径向向内放置，使得形成环形凹槽228。此外，在桥接件226之间的空间中，放置附接舌片208的自由端。附接舌片208和桥接件226设计和定位成使得附接舌片208的外表面稍微径向地放置在桥接件226的外侧。

在图9中，机械接口230布置在监测单元200上。机械接口230可包括在接触元件224的近侧指向的表面上的多个环232和凹槽234，其具有的设计是与药物输送装置的端面的环134和凹槽136配合在一起，形成接触界面。此外，接触元件优选地布置有多个通道236，开关238放置在该通道236中。如图12所示，开关可操作地连接到电开关元件240，其将使得能够启动监测单元，如下所述。优选地，开关238布置和设计成与药物输送装置上的接触表面相互作用，使得当监测单元附接到药物输送装置时，开关被启动。优选地，电开关元件的开关238的位置以特定图案布置，该图案可以特定于某个监测单元，并且其中某个药物输送装置布置有具有相同设计的接触表面，使得当监测单元附接到药物输送装置时所有开关被启动。以这种方式，需要满足进一步的键控要求以启动监测单元。例如，接触表面是环和凹槽，其中开关在径向方向上以不同的距离定位，如图9所示。具有环的优点是监测单元和药物输送装置之间的角位置在两者互连时不是很重要。此外，如图9所示，由于开关238放置在凹槽234中，因此难以通过手指操纵开关238，从而提高了防止监测单元200的不正确使用的安全性。

此外，为了在药物输送装置的某个操作点启动监测单元，例如在剂量输送次序结束时，监测单元可以设置有启动开关242。在图9所示的实施例中，该启动开关242可以放置在监测单元的接口的中心位置。然后，药物输送装置的启动器用于启动监测单元，如下所述。

药物输送装置和监测单元之间的接口还可包括彼此相互作用的机械图案。例如，接触元件224的近侧表面可包括多个齿244，例如围绕着圆周。这些齿244布置成与药物输送装置的远端上的相应齿246配合，如图7所示，其中齿的数量、齿的设计和齿的位置选择成能够获得键控功能。因此，只有具有相同图案的监测单元200和药物输送装置可以相互连接。这提供了用药物输送装置定制监测单元200的可能性，使得仅可能进行某些连接。

尽管已经描述了机械接口具有环形布置的齿和环形突起以及环形凹槽，但是技术人员可以容易地设计提供独特键控功能的其他机械配置。

监测单元200布置有多个功能和特征，当如上所述操作启动开关242时可以启动这些功能和特征。一个基本特征是监测电路398，其包括电子电路400，在所示实施例中，电子电路400被分成两个大致盘形的印刷电路板。如图10所示，电子电路400包括处理器402，其能够处理用于执行不同任务的数据程序代码。数据程序代码优选地存储在适当的存储器元件404中，其中还可以存储检索的数据，如下所述。监测电路398还布置有一些电源406，比如纽扣电池、光伏电池板等。此外，上述开关元件240、242电子连接到电子电路400。在这方面，可能是所有开关需要同时操作才能启动监测单元。电子电路400还可以布置有使用者通信电路408，其布置和编程为与使用者通信。使用者通信电路408可以包括可以在视觉上进行通信的显示元件，例如通过存储在电子模块中的文本，该文本显示在监测单元上的适当显示器410上，例如在远端使用者可以清楚地看到它。除此之外或者替代地，使用者通信电路可以包括可以可听地通信的音频元件412，例如通过存储在电子模块中的记录消息，该消息在电子模块或装置的适当扬声器中播放。

启动功能的进一步发展是为监测单元200提供至少一个通信电路414。通信电路414可以利用的通信技术可以包括近距离通信技术，比如RFID、NFC等以及蓝牙、Ant、ZigBee，仅举几例。这种类型的无线通信技术也可用于启动监测单元。通信电路可以用于监测药物输送装置的使用，使得信息从药物输送装置传输到监测单元。

根据可能的特征，如果监测单元200设置有通信电路，则监测单元获得的监测数据可被传输到外部存储源和/或外部设备。如果例如使用NFC技术，则移动具有NFC功能的设备可以从使用管理模块导出监测数据。当使用蓝牙通信技术时，也可以提供相同的功能。

然后，移动设备能够处理数据，例如计算药物输送装置发生的时间和日期，或者又可以通过移动设备的通信技术将监测数据发送到外部数据库，比如蜂窝无线电通信网络，例如GSM、3G、4G等和/或无线局域网，这些网络可以提供对因特网的访问，从而提供对大量外部数据存储源、数据处理中心等的访问。

关于通信技术，当然可以将上述通信技术结合在监测单元200中。然后，监测单元可以通过通信网络直接与外部数据存储源、数据处理中心等通信。所监测的数据可以优选地由医生或类似技术人员访问，其负责治疗药物输送装置的使用者并且可能已经将治疗方案放在一起。然后可以评估该检索到的监测数据以获得诸如依从性之类的信息，并且缺乏这些信息可能导致医生的测量。

电子电路400还可以布置有定位电路416，由此可以获得使用者的地理位置并将其用于不同的目的。在这方面，可以通过不同的功能获得定位。电子电路设置有GPS模块，由此通过GPS坐标记录当递送剂量时使用者的实际位置。另一种可能性是使用GSM功能来定位位置。GPS功能和GSM功能还可以与WIFI定位功能相结合，以改善室内位置。

关于监测单元的启动，电子电路可以优选地布置有适当的关闭功能，比如定时器功能，其将在一段时间之后关闭电路的电源，例如在完成的药剂输送操作之后。这将延长电源的寿命，因为它在没有动作时不起作用。此外，电子电路可以布置有延迟功能，例如延迟某些信息的发送。如果监测单元在剂量递送次序期间而不是在结束时被启动，则可以使用此。然后可以延迟已经递送剂量的信号，以便确定已经递送了整个剂量。该信号可以例如是来自监测单元的可听信号，以供使用者听到。利用这种延迟功能，监测单元的启动点不是那么关键。

由于监测单元可从药物输送装置拆卸，因此它可与一次性药物输送装置以及可重复使用的药物输送装置一起使用，并且因为它可与许多装置和/或许多剂量输送操作一起使用多次，因此它不会以任何主要方式增加药物治疗方案的总成本。

此外，即使已经关于剂量操作结束描述了监测单元的启动，但是应该理解，监测单元可以通过许多不同的特征、功能和操作来启动，例如移除保护帽、注射针的穿透、剂量递送次序的开始和/或结束、拔针后注射针的保护。设计药物输送装置的技术人员在药物输送装置的操作期间识别何时可以适当地添加启动特征是没有困难的。

监测单元还布置有锁定机构。它包括锁定元件500，其在图11、12和15所示的实施例中布置为环500，该环将定位在凹槽228中。如图15所示，环在纵向方向上的宽度小于凹槽228的宽度。如图11、12所示，电子电路400布置有多个驱动元件502，其能够在药物输送装置的纵向方向上提供线性运动。驱动元件502可以例如是线性致动器，其通常包括轴504，轴504可以相对于壳体506线性移动。轴504连接到环500，使得当驱动元件502启动时，环500在凹槽中沿纵向移动。在附图中仅示出了一个驱动元件，但是为了获得更均匀的负载分布，在运动期间不引起环的倾斜，优选地应该布置至少两个驱动元件，然后优选地放置在监测单元的相对侧上。

图13示出了利用线性致动器作为驱动元件502的锁定机构的第二实施例。然而，代替移动环形锁定元件，第二实施例的锁定元件布置为宽带形环元件508，其由可弹性变形的材料制成并设置有阶梯式横向狭缝510，从而形成两个相反指向的舌片。如图13所示，舌片弯曲180度以形成沿纵向方向彼此成直线定位的钩形握持元件512。握持元件512的曲率大致对应于驱动元件502的轴504的圆周。

在图14中示出了第三实施例。这里，锁定元件514是带形的并且设置有从其近侧边缘延伸的多个舌片516。至少一个驱动元件502布置成与锁定元件接触，如图16所示。在该实施例中，驱动元件可以是步进电机，其具有与锁定元件514的外表面接触的旋转轴504。轴504和锁定元件514之间的接触表面可以包括摩擦特征或形状配合特征，比如轴上的小齿轮，其与锁定元件上的齿条配合。然而，应该理解的是还可以使用其他类型的旋转传递元件以获得所需的功能。当驱动元件被启动时，它将使锁定元件围绕纵向轴线在凹槽中转动。

该装置旨在如下运行。当药物输送装置被输送给使用者时，具有附接的药物输送构件护罩32的药物容器18已经放置在药物容器保持器20中，并且药物输送构件护罩移除器138已经附接到药物输送装置的近端。通过相对于致动器56向远侧推动柱塞杆94使得驱动弹簧98张紧，从而使致动器56的臂86的向内指向的突起90接合柱塞杆94的凹部92，从而保持弹簧偏置的柱塞杆94。

当要使用药物输送装置时，必须附接监测单元200。由此将监测单元推到药物输送装置的远端上，从而监测单元的近端表面与释放元件74的突起82的远端表面接触。进一步相对于药物输送装置推动监测单元200将使释放元件74及其板状构件76沿近端方向移动。然后，板状构件76的近端作用在舌形部分68上，使得舌形部分68径向向内移动，从而使凸耳72移动脱离与转子46的空间55接合，从而转子46可自由旋转，如下所述。此外，监测单元200的舌片208的向内指向的凸耳210将与药物输送装置的远侧边缘接触并且将在径向方向上向外弯曲，从而凸耳210通过边缘。然后，舌片将抓住环形凸耳212，将监测单元附接到药物输送装置。如果适当的监测单元用于预期的药物输送装置，则两者的接口彼此键合。然后，一些开关由接口启动，使监测单元准备好启动并执行如下所述的功能。

当观察第一实施例时，在附接监测单元期间，环500处于凹槽228中的其最远侧位置，如图15a所示，允许舌片如上所述径向弯曲。当现在附接监测单元200时，开关的启动将又启动监测单元200，使得驱动元件502将被操作。根据第一实施例，启动至少一个驱动元件502，由此其轴504沿近端方向移动。这又将使环500沿近端方向移动，如图15b所示，从而它将径向定位在附接舌片208的外侧，从此防止在径向方向上的任何弯曲动作，这进而将监测单元200锁定到药物输送装置。因此，当监测单元200被启动时，它不能从药物输送装置中移除。

当观察图13和16中所示的第二实施例时，当监测单元200未被启动时，轴504与握持元件不接触，并且当监测单元附接到药物输送装置时，舌片可以如上所述径向向外弯曲，抵抗通过由于狭缝510在带形锁定元件508的径向方向上的弹性扩展产生的力。当监测单元200附接到药物输送装置时，锁定元件508恢复其初始位置，其中握持元件512相对于驱动元件的轴对准，使得当驱动元件502现在被启动时轴504进入握持元件512，如图16所示，从而防止锁定元件508的任何扩展并因此将监测单元锁定到药物输送装置。

当观察图14和17中所示的第三实施例时，当监测单元200未被启动时，带形锁定元件514被旋转地定位，使得近侧指向的突起516径向地定位在桥接件226的外侧，如图17a所示，由此舌片228可以如上所述在径向方向上自由弯曲，允许将监测单元附接到如上所述的药物输送装置。然后当连接监测单元时，驱动元件502被启动，其中步进电机使其轴旋转。这又将使锁定元件514围绕纵向方向旋转，从而舌片516将径向定位在舌片228的外侧，防止它们沿径向方向弯曲。因此，监测单元锁定到药物输送装置。

当要输送一剂药剂时，通过沿近端方向拉动药物输送构件护罩移除器138，从药物输送装置的近端移除该药物输送构件护罩移除器138。由于舌片146与药物输送构件护罩32的接合，药物输送构件护罩32也将沿近端方向被拉动，从药物输送构件30移除。然后将药物输送装置的近端按靠在剂量输送部位。这使得药物输送构件护罩36在壳体10内部且相对壳体10移动。这又使药物输送构件护罩36的突起44沿着转子38的引导脊50移动，使得突起将接触倾斜的引导脊50_i，这将使转子46围绕装置的纵向轴线L转动，即旋转。

因此，如上所述，如果先前未附接监测单元200，则将通过空间57中的凸耳72防止转子旋转，因此将不可能使用该装置。

转子46的转动/旋转将使致动器56的向外指向的突起88移动而脱离与转子46的内表面接触。致动器56的臂86现在可自由地向外弯曲，从而臂86的向内指向的突起90移动而脱离与柱塞杆94的凹部92接触，如图18a所示。

柱塞杆94现在由于驱动弹簧98的力而在近端方向上自由移动，其中柱塞杆94的近端在近端方向上作用于药物容器18内的阻挡件28并使其移动，使得一剂药物通过药物输送构件30而被排出，如图18所示。

当阻挡件28已被柱塞杆94几乎移动到药物容器18内的近端时，柱塞杆94移动而脱离与启动器104的臂108接触。因此，启动器104的臂108可自由向内弯曲，使得凸耳110移动而脱离与致动器56的近侧指向的表面112接触，并且由于驱动弹簧98的力与启动器104的基部106接触并作用在其上，启动器104将沿远端方向移动。由于与启动器元件114的接触，启动器元件114也将在中心通道120中向远侧移动，使得中心突起132将延伸出中心通道120并影响监测单元的启动开关242，如图18所示，从而监测单元200被启动，如上所述。当向外指向的凸耳128撞击药物输送装置的端壁116的近侧指向的表面时，启动器元件114的运动停止。该突然停止还将提供听觉和触觉信号，即剂量输送次序完成并且移除药物输送装置是安全的。

当剂量已经递送时，药物输送装置从该部位移除。这又将使药物输送构件护罩36通过药物输送构件护罩弹簧42在近侧方向上移动，以延伸通过药物输送装置的近端并覆盖药物输送构件30。由于转子46已经旋转，药物输送构件护罩36的突起44将在转子46的舌片52的楔形突起54上滑动并且放置在其近侧，从而将药物输送构件护罩36锁定在延伸的覆盖位置，如图19所示。

现在可以在丢弃药物输送装置之前将监测单元200从药物输送装置移除。一种可行的解决方案是，在剂量输送次序结束时在已操作监测单元的启动开关之后，锁定机构再次启动例如一定时间，由此锁定元件从柔性舌片移除。可以通过通信电路408向使用者指示或传送监测单元的移除，例如提供可以移除监测单元的视觉、听觉和/或触觉信息。另一种可行的解决方案是，监测单元布置有可由使用者操作的可手动操作的开关或按钮。在这方面，开关可以仅在剂量递送次序结束之后的某个时间段内可操作。此外，电子电路可以布置有关闭功能，该关闭功能在监测单元已经从药物输送装置移除之后将关闭监测单元，以便节省电池的电力。

另一种可能性是通过认证来控制解锁。可以以多种方式执行认证。一种解决方案是在使用者界面机构上具有多个特定按钮或压敏区域，并且其中使用者输入按钮的特定组合或次序以解锁监测单元。不需要与外部设备进行任何通信的另一种解决方案是使用可识别特定人的传感器。这种传感器包括生物传感器，例如其可用于指纹或虹膜。此外，如果使用通信电路，则监测单元可以连接到智能设备，其中智能设备布置有识别和授权软件，并且当使用者在软件中输入正确的代码时，智能设备发送信号到通信电路来解锁监测单元。

另一种情况是，如果监测单元布置有能够通过无线电通信网络或wifi网络进行通信的通信电路，则监测单元通过向监测单元发送数据的外部功能来解锁。外部功能可以是与药物输送装置的使用者相关的医生，用于监测依从性。例如，当外部功能从监测单元接收到根据治疗方案已经使用药物输送装置的信息时，可以发送解锁数据。

然而，如果由于某种原因(例如电池容量不足或驱动元件的故障)导致锁定元件的移除失效，则应该可以手动移除监测单元。例如，如图12和14所示的小通道520可以布置在监测单元的壳体202中，其中可以插入薄刚性杆，比如许多智能设备所设置的针或金属丝工具，用于打开例如SIM或记忆卡插槽。然后将通道定位成使得薄杆的插入将使其端部接触第一实施例中的环500的近侧表面，使得当推动杆时环能够沿远侧方向移动。对于第二实施例，通道可以定位在壳体中，使得杆的端部与驱动元件的轴504的近端接触，使得在推动杆时能够在轴的远侧方向上移动。对于第三实施例，通道可以以一定角度布置，使得杆在被推动时将在锁定元件514的圆周方向上具有力分量。对于该实施例，可能需要分成几个小步骤推动锁定元件，直到它回到初始位置。

应当理解，上面描述的和附图中示出的实施例仅被视为本发明的非限制性示例，并且可以在权利要求的范围内以多种方式进行修改。

Claims (15)

1.用于药物输送装置的监测单元(200)，该监测单元包括：

-外壳(202)，

-监测电路(398)，布置在所述外壳(202)中，能够检测和监测药物输送装置的功能，

-可释放保持元件(208)，该可释放内侧元件(208)设计成与药物输送装置互相作用，用于当附接到药物输送装置时可释放地保持所述监测单元(200)，

其特征在于，锁定元件(500、508、514)可操作地布置在所述监测单元中，并且被设计成作用在所述附接机构上，

-至少一个驱动元件(502)可操作地连接到所述锁定元件(500、508、514)，其中在所述监测单元启动时，所述至少一个驱动元件(502)使所述锁定元件(500、508、514)作用在所述可释放保持元件(208)上，防止所述监测单元(200)从所述药物输送装置分离。

2.根据权利要求1所述的监测单元，其中，所述监测电路(398)布置有能够启动所述监测单元的启动元件(238、242)，所述启动元件(238、242)布置成与所述药物输送装置相互作用，使得当附接到所述药物输送装置时监测单元被启动。

3.根据权利要求1或2所述的监测单元，其中，所述保持元件(208)在大致径向方向上是柔性的，并且布置成与药物输送装置上的配合保持元件(212)相互作用。

4.根据权利要求3所述的监测单元，其中，所述柔性保持元件包括布置有凸耳(210)的附接舌片(208)，该凸耳(210)布置成接合所述配合保持元件的凸耳(212)。

5.根据权利要求3或4所述的监测单元，其中，在启动所述监测单元时，所述至少一个驱动元件将所述锁定元件移动到阻挡位置。

6.根据权利要求5所述的监测单元，其中，所述锁定元件(500)是环形的并且布置成在监测单元(200)的纵向方向上可移动。

7.根据权利要求6所述的监测单元，其中，所述至少一个驱动元件(502)包括线性致动器。

8.根据权利要求5所述的监测单元，其中，所述锁定元件(514)是带形的并且布置有沿纵向方向延伸的突起(516)，所述突起(516)沿圆周方向布置成可移动到阻挡位置，其中，所述突起(516)阻挡所述柔性保持元件(208)。

9.根据权利要求8所述的监测单元，其中，所述至少一个驱动元件(504)包括步进电机。

10.根据权利要求3或4所述的监测单元，其中，所述锁定元件(508)是带形的并且布置有贯穿狭缝(510)，其能够在附接期间使所述锁定元件径向扩展，所述狭缝的端面布置有握持元件(512)，其布置成握持所述驱动元件(502)。

11.根据权利要求8所述的监测单元，其中，所述狭缝(510)是阶梯状的，建立相反方向的舌片，该舌片形成为钩(512)，所述至少一个驱动元件(502)的可移动构件(504)可以通过该钩延伸。

12.根据权利要求11所述的监测单元，其中，所述驱动元件(502)包括线性致动器。

13.根据前述权利要求中任一项所述的监测单元，还包括机械接口(231、318)，其布置成与布置在药物输送装置上的配合机械接口相互作用，以及启动开关(242、320)，其布置成启动所述监测电路(400)。

14.根据权利要求13所述的监测单元，其中，所述机械接口还包括以特定机械键控设计布置的机械键控元件(232、234、244、324)。

15.根据权利要求14所述的监测单元，其中，所述机械键控元件包括以预定图案布置的突起(232)和凹部(234)。