CN108743907A - 一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法和应用,该中药组合物包括以下重量份比例的原料:何首乌5~40份,丹参5~40份,黄芪5~40份,骨碎补5~40份,红花5~40份,补骨脂5‑30份,绞股蓝5‑30份,桃仁5~40份,干姜5~30份,樟脑2~20份,辣椒2‑15份。本发明根据中医药理论和脱发的发病机制选取原料配伍组方,各组分配比科学合理,通过临床观察研究表明,本发明的中药复方有刺激毛发生长的功效,具有治疗脱发的作用,且长期使用无不良反应。此外,本发明的中药复方制备方法,工艺设计合理,制备过程中未使用有机溶剂,无污染,可实现工业化大生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法和应用,属于中药复方技术领域。
背景技术
脱发症,属于中医“斑秃”,“油风”等病范围,是皮肤科的常见病,多发病。临床可分为斑秃、脂溢性脱发、老年性脱发、化疗性脱发等类型,并以斑秃和脂溢性脱发的发病率最高。本病的病因至今尚不明确,可能与患者的自身遗传、内分泌紊乱、免疫因素、神经精神因素、血管功能失调、感染、中毒等有关。
斑秃是一种发生于毛囊的常见慢性炎症性疾病,呈局限性非斑痕性斑片状脱发,与遗传、免疫、细菌和真菌等病源微生物感染、内分泌紊乱、营养不良、血管机能障碍、精神紧张等因素有关。脂溢性脱发的发病与遗传、性腺内分泌失调、皮脂分泌过多、毛囊内微生物感染、全血粘度增高等因素相关。
对于脱发(斑秃)临床治疗上采用西药治疗,如糖皮质激素、环孢菌素A、甲钴胺、维生素E、喜疗妥软膏、米诺地尔对脱发都有一定的治疗作用。脂溢性脱发的治疗主要为激素调节剂和生物学反应调节剂两类。激素调节剂有雄激素阻断剂及雌激素介导剂,生物学反应调节剂有米诺地尔、维A酸类。斑秃的治疗,主要为免疫调节剂和生物学反应调节剂,非特异性刺激毛发生长。免疫调节剂有皮质类固醇、局部免疫治疗为接触致敏、地蒽酚等。生物学反应调节剂主要为2%米诺地尔溶液。但这些药物毒副作用相对较大,并不适合脱发患者的长期用药。也有部分患者使用了毛发移植术治疗,取得一定效果。
中医药治疗具有一定得临床疗效,中医在辨证论治的基础上治疗脱发症,具有疗效显著,少或无毒副作用和无药物依赖性的优势,中医药认为脱发的病因病机如下:脱发的记载最早见于《内经》,称之为毛拔、发落、发坠。中医认为“发为血之余,发为肾之侯”。《诸病源侯论》指出:“冲任之脉,为十二经之海,谓之血海,其别络上唇口,若血盛则荣于须发,故须发美;若血气衰弱经脉虚竭,不能荣润,故须发秃落。”以上皆说明毛发的生长有赖于气、血、精。由于“气行则血行”,“气能生血”,“气不耗,归精于肾而为精;精不泄,归精于肝而化清血。”可见,毛发的生长荣枯与脏腑、气血的关系密切。有近代医家认为毒邪(风、湿、热)蕴羁,瘀血阻络是脱发的病因病理,解毒通络是其治疗大法。过食肥甘炙、贪饮酒浆,多坐少动,用神太过,劳伤心脾,营血暗耗或气郁化火,热毒内生,损伤肾水是其致病因素,毒瘀损络,毛窍痹阻,发根失荣是其病理变化。
但是,目前随着社会发展,脱发的原因越来越复杂,比如脱发不仅仅是由虚而致,更是由于精神压力的增加以及饮食的失衡所导致的一种虚实夹杂的脱发病症。所以,相应的治疗方法和原则也需要进一步改进。
发明内容
发明目的:针对上述技术问题,本发明提供了一种治疗脱发的中药组合物及其制备方法和应用,该复方组合物具有刺激毛发生长的作用,效果显著。
技术方案:为了达到上述发明目的,本发明所采用的技术方案如下:
一种治疗脱发的中药组合物,其包括以下重量份比例的原料:
何首乌5~40份,丹参5~40份,黄芪5~40份,骨碎补5~40份,红花5~40份,
补骨脂5-30份,绞股蓝5-30份,桃仁5~40份,干姜5~30份,樟脑2~20份,
辣椒2-15份。
优选,所述的治疗脱发的中药组合物包括以下重量份比例的原料:
何首乌15~30份,丹参15~30份,黄芪15~30份,骨碎补15~30份,红花15~30份,
补骨脂10-20份,绞股蓝10-20份,桃仁15~30份,干姜10-20份,樟脑5~15份,
辣椒5-10份。
所述治疗脱发的中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)取辣椒酌予碎断,取何首乌丹参、黄芪、骨碎补、补骨脂、绞股蓝、桃仁、干姜八味混合后粉碎成粗粉,取粗粉与红花混合,得混合粉,备用;
(2)取碎断后辣椒,用60-80%的乙醇水溶液浸渍14-16天;另取上述混合粉,用60-80%的乙醇水溶液浸渍14-16天,滤取两种浸出液,合并,静置,滤过,得滤液;
(3)滤液浓缩,与樟脑和药学上可接受的辅料,制成制剂。
步骤(2)中的浸渍均在密闭条件下浸渍。
步骤(2)中碎断后辣椒浸渍期间每天搅拌一次。
步骤(2)中混合粉浸渍期间每天搅拌一次。
步骤(3)中所述制剂为酊剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、贴剂、贴膏剂、涂剂、搽剂或涂膜剂等。
所述的中药组合物在制备治疗脱发药物中的应用。
根据脏腑理论,脱发的病因仍以肝肾不足为本,血瘀、血热、湿热为标。然而本病多为虚实夹杂或本虚标实证,随着社会发展、工作节奏、生活方式等外部环境的变化,脱发不仅仅是由虚而致,更是由于精神压力的增加以及饮食的失衡所导致的一种虚实夹杂的脱发病症。治疗脱发应从气、血、肝、肾、心、脾入手,养血生发可贯穿始终,根据证型的不同,或养肝肾之阴,以生阴血;或补后天脾胃,使气血生化有源,另外对于兼症则可随证加减。
因此,本发明根据脱发的发病机制,根据中医药理论选取原料,本发明所述的中药复方具有补益肝肾,解毒祛风,益中固发,活血养血生新,行气通络,刺激毛发生长的功效。选用何首乌、丹参、黄芪、骨碎补、红花、补骨脂,绞股蓝,桃仁,干姜,樟脑,辣椒为原料制备得到治疗的中药处方。
本发明所选取原料的依据为,组分中何首乌补肝肾,解毒祛风,为主药;骨碎补、补骨脂、黄芪、绞股蓝补肾益髓,益中固发;红花、丹参、干姜活血养血生新;樟脑、辣椒行气通络,诸药合用,共奏补益肝肾、解毒祛风、益中固发、活血养血生新、行气通络之功效,外用治疗各种脱发、刺激毛发生长,有较好疗效。
有以上中医药依据科学选取原料和科学配比原料,各组分之间能相互协调、相互促进,起到协同增效的作用,具有良好的刺激毛发生长的作用。
本发明所述的治疗具有刺激毛发生长功效的中药复方在制备治疗脱发的药物中的应用。本发明的中药复方药物经过多年临床验证,具有刺激毛发生长的作用。
其中,所述的药物包括将具有刺激毛发生长作用的中药复方与药学上可接受的辅料结合制成的各种剂型的药物,所述的剂型为酊剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、贴剂、贴膏剂、涂剂、搽剂或涂膜剂等。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成酊剂时,把中药复方原料的提取物加入乙醇溶液至配方量,制成酊剂。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成喷雾剂时,把中药复方原料的提取物与适宜辅料如溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂填充于特质的装置中,制成喷雾剂。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成软膏剂时,把中药复方原料的提取物与适宜的油脂性或水溶性基质混合,制成软膏剂。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成乳膏剂时,把中药复方原料的提取物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀半固体制剂,制成乳膏剂。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成贴剂时,把中药复方原料的提取物溶解于溶剂中,加入适宜的表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂或透皮吸收剂等,与适宜的材料如铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等,制成贴剂。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成贴膏剂时,把中药复方原料的提取物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上,制成贴膏剂。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成涂剂时,把中药复方原料的提取物用乙醇、植物油、甘油等溶剂,制成涂剂。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成搽剂时,把中药复方原料的提取物与乙醇、油或适宜的溶剂,制成搽剂。
本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方在制成涂膜剂时,把中药复方原料的提取物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中,制成涂膜剂。
有益效果;本发明提供的具有刺激毛发生长作用的中药复方和现有技术相比,具有以下优点:
1、本发明的具有刺激毛发生长作用用于治疗脱发的中药复方,根据中医药理论和脱发的发病机制选取原料配伍组方,各组分配比科学合理,通过临床观察研究表明,本发明的中药复方有刺激毛发生长的功效,具有治疗脱发的作用,且长期使用无不良反应。
2、本发明的中药复方制备方法,工艺设计合理,制备过程中未使用有机溶剂,无污染,可实现工业化大生产。
3、本发明的用于治疗脱发的中药复方可以方便的和药学上可接受的辅料制备成各种剂型的药物,方便使用。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明所述的技术方案给予进一步详细的说明。
实施例1
药物组成:
何首乌22g,丹参23g,黄芪23g,骨碎补22g,红花22g,
补骨脂17g,绞股蓝18g,桃仁22g,干姜17g,樟脑11g,
辣椒9g
制备方法:
(1)取辣椒酌予碎断,取何首乌丹参、黄芪、骨碎补、补骨脂、绞股蓝、桃仁、干姜八味混合后粉碎成粗粉,取粗粉与红花混合,备用。
(2)取碎断后辣椒,置具盖浸渍桶内,加70%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍15天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液适量;另取何首乌等九味粗粉,置具盖浸渍桶内,加70%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍15天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液,合并浸出液,静置24小时,滤过,得滤液。
(3)取滤液浓缩,另取樟脑,用适量乙醇溶解后加入滤液中,加70%乙醇至总量,搅匀。滤过,滤过后分装,包装,即得酊剂。
实施例2
药物组成:
何首乌5g,丹参5g,黄芪5g,骨碎补5g,红花5g,
补骨脂5g,绞股蓝5g,桃仁5g,干姜5g,樟脑2g,
辣椒2g
制备方法:
(1)取辣椒酌予碎断,取何首乌丹参、黄芪、骨碎补、补骨脂、绞股蓝、桃仁、干姜八味混合后粉碎成粗粉,取粗粉与红花混合,备用。
(2)取碎断后辣椒,置具盖浸渍桶内,加60%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍16天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液适量;另取何首乌等九味粗粉,置具盖浸渍桶内,加60%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍16天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液,合并浸出液,静置24小时,滤过,得滤液。
(3)取滤液浓缩,另取樟脑,与适宜辅料如溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂填充于特质的装置中,制成喷雾剂。
实施例3
药物组成:
何首乌40g,丹参40g,黄芪40g,骨碎补40g,红花40g,
补骨脂30g,绞股蓝30g,桃仁40g,干姜30g,樟脑20g,
辣椒15g
制备方法:
(1)取辣椒酌予碎断,取何首乌丹参、黄芪、骨碎补、补骨脂、绞股蓝、桃仁、干姜八味混合后粉碎成粗粉,取粗粉与红花混合,备用。
(2)取碎断后辣椒,置具盖浸渍桶内,加80%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍14天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液适量;另取何首乌等九味粗粉,置具盖浸渍桶内,加80%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍14天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液,合并浸出液,静置24小时,滤过,得滤液。
(3)取滤液浓缩,另取樟脑,一起溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀半固体制剂,制成乳膏剂。
实施例4
药物组成:
何首乌15g,丹参15g,黄芪15g,骨碎补15g,红花15g,
补骨脂10g,绞股蓝10g,桃仁15g,干姜10g,樟脑5g,
辣椒5g
制备方法:
(1)取辣椒酌予碎断,取何首乌丹参、黄芪、骨碎补、补骨脂、绞股蓝、桃仁、干姜八味混合后粉碎成粗粉,取粗粉与红花混合,备用。
(2)取碎断后辣椒,置具盖浸渍桶内,加70%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍14天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液适量;另取何首乌等九味粗粉,置具盖浸渍桶内,加70%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍16天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液,合并浸出液,静置24小时,滤过,得滤液。
(3)取滤液浓缩,另取樟脑,一起溶解于溶剂中,加入适宜的表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂或透皮吸收剂等,与适宜的材料如铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等,制成贴剂。
实施例5
药物组成:
何首乌30g,丹参30g,黄芪30g,骨碎补30g,红花30g,
补骨脂20g,绞股蓝20g,桃仁30g,干姜20g,樟脑15g,
辣椒10g
制备方法:
(1)取辣椒酌予碎断,取何首乌丹参、黄芪、骨碎补、补骨脂、绞股蓝、桃仁、干姜八味混合后粉碎成粗粉,取粗粉与红花混合,备用。
(2)取碎断后辣椒,置具盖浸渍桶内,加70%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍16天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液适量;另取何首乌等九味粗粉,置具盖浸渍桶内,加70%的乙醇水溶液适量,密盖浸渍14天,期间每天搅拌一次,滤取浸出液,合并浸出液,静置24小时,滤过,得滤液。
(3)取滤液浓缩,另取樟脑,一起溶解或分散于含成膜材料的溶剂中,制成涂膜剂。
本发明中药组合物治疗脱发临床试验:
本实验设计采取药机对照原则,随机分为有疗组(生发酊组)71例、对照组(2%敏乐定组)42例进行疗效比较
一、诊断标准:
1.皮损为圆形或不规则毛的脱发斑块,斑块多少与大小不一,边缘清楚,表面光滑无炎症,无自觉症状。
2.脱发斑块可自行扩大,或数块融合成大块脱发。
3.病程缓慢,恢复过程中可随长随脱。
二、病例选择
1.入选标准:
(1)门诊男女病人,符合脱斑诊断标准,年龄12-70岁之间;
(2)患者同意参加观察,并密切配合。
2.排除标准:
(1)妊娠或哺乳期妇女:
(2)同时口服治疗斑秃药物或外用其他治疗斑秃药物者;
(3)不按医嘱用药者。
三、治疗方案:
1.治疗组使用本发明制成的外用制剂(如酊剂和乳膏剂),用棉签外擦患处,每日两次。每二周观察一次,记录疗效和副作用。二周为一疗程,连续观察四个疗程判定疗效。
2.对照组使用2%敏乐定,使用及现察方法同治疗组。
四、疗效及安全性评定标准
1、疗效评定标准:
临床症状和体征按4级评分法进行,即0=无,1=轻度,2=中度,3=重度。
治愈:脱发处非橇毛性毛发完全生长,并未出现新脱发斑,疗效指数=100%,症状评分为0。
显效:脱发处有较多橇毛性毛发生长。并未出现新脱发斑,疗效指数>70%,症状评分为1.好转:脱发处有撬毛性毛发生长,并未出现新脱发斑。疗效指数>30%,症状评分为2.
无效:毛发生长较少,或又见新脱发斑,疗效指数<30%,症状评分为3。
疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分*100%
总有效率以痊愈加显效计。
2、安全性评定标准
1级:安全,无任何不良反映
2级:比较安全,如有不良反映,不需任何处理可继续给药。
3级:有安全性问题,有中等程度,不良反映处理后可继续给药。
4级:因不良反映终止试验。
3、不良事件程度判断标准
轻度:受试者可忍受,不影响治疗,不需特别处理,对受试者康复无影响;
中度:受试者难以忍受,需要撤药终止实验或做特殊处理,对受试者康复有直接影
响;重度:危及受试者生命,致死或残,需立即撤药或紧急处理。
五、统计分析:结果如下
表1治疗组与对照组疗效比较例(%)
注:总有效比较卡方检验P<0.01有显著差异
由上表结果可得,治疗组的有效率显著大于对照组,且治疗过程中,无毛囊炎、过敏等副反应发生。
Claims (8)
1.一种治疗脱发的中药组合物,其特征在于,其包括以下重量份比例的原料:
何首乌5~40份,丹参5~40份,黄芪5~40份,骨碎补5~40份,红花5~40份,
补骨脂5-30份,绞股蓝5-30份,桃仁5~40份,干姜5~30份,樟脑2~20份,
辣椒2-15份。
2.根据权利要求1所述的治疗脱发的中药组合物,其特征在于,其包括以下重量份比例的原料:
何首乌15~30份,丹参15~30份,黄芪15~30份,骨碎补15~30份,红花15~30份,补骨脂10-20份,绞股蓝10-20份,桃仁15~30份,干姜10-20份,樟脑5~15份,辣椒5-10份。
3.权利要求1-2任一项所述治疗脱发的中药组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)取辣椒酌予碎断,取何首乌丹参、黄芪、骨碎补、补骨脂、绞股蓝、桃仁、干姜八味混合后粉碎成粗粉,取粗粉与红花混合,得混合粉,备用;
(2)取碎断后辣椒,用60-80%的乙醇水溶液浸渍14-16天;另取上述混合粉,用60-80%的乙醇水溶液浸渍14-16天,滤取两种浸出液,合并,静置,滤过,得滤液;
(3)滤液浓缩,与樟脑和药学上可接受的辅料,制成制剂。
4.根据权利要求3所述的治疗脱发的中药组合物的制备方法,其特征在于,步骤(2)中的浸渍均在密闭条件下浸渍。
5.根据权利要求3所述的治疗脱发的中药组合物的制备方法,其特征在于,步骤(2)中碎断后辣椒浸渍期间每天搅拌一次。
6.根据权利要求3所述的治疗脱发的中药组合物的制备方法,其特征在于,步骤(2)中混合粉浸渍期间每天搅拌一次。
7.根据权利要求3所述的治疗脱发的中药组合物的制备方法,其特征在于,步骤(3)中所述制剂为酊剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、贴剂、贴膏剂、涂剂、搽剂或涂膜剂。
8.权利要求1-2任一项所述的中药组合物在制备治疗脱发药物中的应用。
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