CN108743639A

CN108743639A - 一种可用于压力性尿失禁的妇科盆底冷敷贴

Info

Publication number: CN108743639A
Application number: CN201810689731.XA
Authority: CN
Inventors: 孙林
Original assignee: Nanjing Fortune Biotechnology Co Ltd
Current assignee: Nanjing Fortune Biotechnology Co Ltd
Priority date: 2018-06-28
Filing date: 2018-06-28
Publication date: 2018-11-06

Abstract

本发明公布了一种可用于压力性尿失禁SUI的妇科盆底冷敷贴，用以解决压力性尿失禁的治疗问题。所述的冷敷贴包括无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层及凝胶层，所述凝胶层包含以下质量百分数的成分:0.05%至0.5%的透明质酸，0.05%至0.5%的甘油，0.025%至0.5%的尼泊金乙酯，0.1%至0.5%的pH调节剂，3.5%至6.5%的人参提取物，3.5%至6.5%的当归提取物，0.01%至0.5%的医用氧化锌，0.5%至3%的薄荷脑，蓄冷剂，其余为纯化水。本发明具有明显改善压力性尿失禁的作用，并且有安全性高，易携带及更换，使用方便，不易污染等特点。

Description

一种可用于压力性尿失禁的妇科盆底冷敷贴

技术领域

本发明涉及一种可用于压力性尿失禁的妇科盆底冷敷贴。

背景技术

压力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）是指当腹压增加时如咳嗽、大笑、提重物或体位改变等引起的不自主尿液漏出，国际尿控协会（ICS）对压力性尿失禁的定义为为充盈性膀胱测压时，在腹压增加而无逼尿肌收缩的情况下出现不随意漏尿。压力性尿失禁在女性中比较常见，据调查结果显示，我国女性压力性尿失禁的发病率高达18.9%，约有半数的病人由于对疾病认识不足，羞于启齿，求治意识不足，使得发病率呈现进一步增加的趋势，随着年龄的增加女性尿失禁患病率逐渐增高，高发年龄为45-55岁，压力性尿失禁与多种因素有关例如：膀胱颈及近端尿道下移，尿道粘膜的封闭功能减退、尿道固有括约肌退行性变、盆底结构支撑功能障碍、支配控尿组织结构和神经系统功能障碍及雌激素减少等。

目前主要有保守治疗与手术治疗两种手段，女性压力性尿失禁的保守治疗方法多为:盆底肌训练、阴道锤疗法、生物反馈疗法、电刺激、药物疗法等，在治疗女性压力性尿失禁药物治疗，目前国产尿失禁药物主要为化学类仿制药，主要集中在酒石酸托特罗定和奥昔布宁两种，长期服用易产生耐药性，并且这些药物具有一定的副作用，肝肾功能不全者不能使用，存在一定的弊端。女性压力性尿失禁的手术方法传统上有阴道前壁修补术、耻骨后膀胱尿道悬吊术等，以上两种术式均属于开放性手，近年来开放手术治疗女性压力性尿失禁已越来越被微创治疗所取代，运用尿道周围注射膨胀剂这种微创疗法治疗压力性尿失禁，短期疗效尚可，远期疗效效果欠佳。

压力性尿失禁对女性患者的生活质量和身心健康造成了严重的影响，长期尿失禁会导致泌尿系统严重病变，如引发盆腔炎、膀胱炎、阴道炎、性生活障碍、膀胱癌及尿毒症等危及生命的重大疾病，因此女性压力性尿失禁的治疗越来越受到越来越关注，为压力性尿失禁女性患者寻找更安全、有效、简便的治疗方法，提高患者的生活质量成为近年来的研究热点。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种可用于治疗压力性尿失禁SUI的妇科盆底冷敷贴，将该冷敷贴置于阴部，即可进行阴部护理，有效的简化了女性护理的过程，同时，可根据使用需要即时使用和更换护理膜。

具体技术方案如下：

本发明一种妇科盆底冷敷贴，包括无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层及凝胶层，所述凝胶层包含以下质量百分数的成分: 0.05% 至0.5% 的透明质酸，0.05%至0.5%的甘油，0.1%至0.5% 的卡波姆，0.1% 至0.5% 的泊洛沙姆，0.025% 至0.5%的尼泊金乙酯， 0.1%至0.75%的pH调节剂，3.5%至6.5%的人参提取物，3.5%至6.5%的当归提取物，0.01%至0.5%的医用氧化锌，0.5%至3%的薄荷脑，蓄冷剂，其余为纯化水，其特征在于具有治疗压力性尿失禁的作用。

作为优选，进一步的技术方案是所述凝胶层包含以下质量百分数的成分: 0.1%的透明质酸，0.25%的甘油， 0.2%的尼泊金乙酯，0.2% 的卡波姆，0.25% 的泊洛沙姆，0.75%的pH调节剂， 4.5%的人参提取物，4.5%的当归提取物，0. 1%的医用氧化锌，0.9%的薄荷脑及蓄冷剂。

作为优选，进一步的技术方案是所述pH调节剂为氢氧化钾溶液或氢氧化钠溶液。

作为优选，进一步的技术方案是透明质酸由中分子量透明质酸及小分子量透明质酸构成。

作为优选，进一步的技术方案是中分子量透明质酸和小分子量透明质酸的质量比为1:1。

作为优选，进一步的技术方案是所述凝胶层包含的蓄冷剂为聚乙烯醇-硼砂高效蓄冷剂。

作为优选，进一步的技术方案是透明质酸敷料涂覆或浸泡于无纺布上，并直接与皮肤接触。

本发明含有的人参提取物具有极强的抗氧化能力，并具有促进血液循环，加速新陈代谢、调节雌激素水平等多重功效，且能使未成熟小鼠的子宫系数显著增加(P<0.05),E2含量明显升高(P<0.05,P<0.01),LH,FSH的水平显著降低(P<0.05,P<0.01),还能明显促进靶器官子宫、阴道的生长发育，当归提取物对离体子宫的作用有兴奋和抑制盆底滑肌的两种成分，具有双向性作用，而蓄冷剂可持续提供较低温度，对阴部肌肉具有一定的刺激收缩和镇痛消消肿的作用，不仅可以帮助药液持续吸收，也可以减轻因压力性尿失禁导致的部分病痛与不适。

与现有技术相比，本发明具有下列有益效果:

(1)本发明同时采用人参提取物、当归提取物作为护理膜的有效成分，所得凝胶层具有极强的抗氧化、促进血液循环、加速新陈代谢、调节雌激素水平、双向性调节盆底平滑肌等多种作用，并且可持续提供较低温度，对阴部肌肉具有一定的刺激收缩和镇痛消消肿的作用，帮助药液持续吸收，减轻因压力性尿失禁导致的部分病痛与不适。

(2) 从产品的安全性来看，上述提取物均是天然中药，比其它化学制剂对皮肤的刺激性小。

(3)从产品的实用性来看，膜状女性专用护理产品更加方便卫生，且可以直达作用部位，避免部分首过效应，减少药物的肝肾毒性。

具体实施方式

为了更充分理解本发明的技术内容，下面结合具体实施例对本发明的技术方案进一步介绍和说明。

以下实施例中制备的护理液，各组分百分比为重量百分比，去离子水的含量为其他组分百分比和的余量。

实施例一

本次实验所采用的凝胶层包含以下质量百分数的成分: 0.1%的透明质酸，0.25%的甘油， 0.2%的尼泊金乙酯，0.2% 的卡波姆，0.25% 的泊洛沙姆，0.75%的pH调节剂，4.5%的人参提取物，4.5%的当归提取物，0.1%的医用氧化锌，0.9%的薄荷脑及蓄冷剂，其余被纯化水。

在本实施例中，透明质酸补水性能可更好的提供水环境，同时促进胶原生长;草本提取成分提供更好微环境，补充营养成分。

实施例二

在上述成分配比的基础上，发明人还认为可在透明质酸敷料中加入其它的辅助成分，因此在本实施例中，在上述成分中预留了可加入其它辅助成分的空间，具体为以质量百分比计: 0.4%的透明质酸， 0.2%的甘油， 0.1%的尼泊金乙酯，0.2% 的卡波姆，0.25% 的泊洛沙姆，0.75% 的pH调节剂，人参提取物5%，当归提取物5%，77.2% 的水，10.0% 的其它辅助成分。

在本实施例中，实验采用上述配比配制而成的凝胶层基本延续了实施例一治疗效果，并且可根据添加的除上述成分之外的辅助成分进行治疗效果的叠加;但需要说明的是，上述6.25%的其它辅助成分应为化学性能温和的物质，混入透明质酸敷料中后不可与上述任意一种成分的化学性能相冲突。

实施例三

全部72例均为泌尿外科、中西医结合妇科、门诊患者，以及老年护理病房住院患者，门诊51例，住院21例，随机分为２组。治疗组43例，年龄45～78岁；病程４个月～29年，平均８年。主诉咳嗽、打喷嚏或提重物时漏尿20例，行走或慢跑时漏尿8例，立位或半卧位时漏尿6例；借诱发试验可观察到漏尿5例；借指压试验可观察到漏尿4例；平均24ｈ尿失禁次数11.5次。对照组29例，年龄44～80岁；病程６个月～24年，平均９年。主诉咳嗽、打喷嚏或提重物时漏尿12例；主诉行走、慢跑时漏尿４例；主诉立位或半卧位时漏尿５例；借诱发试验可观察到漏尿６例；借指压试验可观察到漏尿２例；平均２４ｈ尿失禁次数11.0次。两组间一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），有较高可比性。

诊断标准：参照2009版中国泌尿外科疾病诊断治疗指南及中医辨证为气虚、肾虚的患者①对照Mario评分及尿失禁四度分法；②诱发试验阳性；③指压试验（膀胱颈抬举试验）阳性；尿常规和尿培养正常，白带常规正常，膀胱容量和残余尿量正常，神经系统检查正常，无腰骶部外伤及手术史。

治疗方法：治疗组采用敷用本发明实施例一所得冷敷贴，每天2次，每次15分钟。对照组采用盆底肌训练法，首先Kegel运动治疗,患者放轻松,平卧位,双腿屈曲,张开双腿,随呼吸节奏调节肛门｡吸气时收缩肛门6s,呼气时放松6s,休息6s再重复,训练30min，每天3次｡其次采用阴道哑铃训练,置入前在尾端涂抹少量润滑液,平躺或站立姿态,分开双腿缓慢置入,受阻时可稍抬高臀部继续放置｡首次置入时锻炼时间保持10min,逐渐增加到30min｡应减少坐卧,以走猫步等形式增加阴道收缩｡

２组均以４周为１个疗程，４个疗程后观察分析疗效。

疗效标准：1、显效：临床症状明显好转，诱发试验、指压试验转阴性，平均24ｈ尿失禁次数减少80％。2、有效：临床症状好转，诱发试验、指压试验转阴性，平均24ｈ尿失禁次数减少60％。3、无效：临床症状及诱发试验、指压试验未转阴性，平均24ｈ尿失禁次数减少小于30％。

统计学分析：应用SPSS16.0统计软件。计数资料比较率的比较采用χ２检验，组间比较采用ｔ检验。

治疗结果：两组患者进行治疗后临床疗效对比，治疗组有效率明显优于对照组，组间比较（χ２＝4.85，Ｐ＜0.05），有统计学意义。见表１。

表1两组治疗后疗效分析表

组别	n	显效	有效	无效	总有效率
						冷敷贴组	43	21（48.8）	14（32.6）	8（18.6）	81.4%
服药组	29	10（34.5）	8（27.6）	11（37.9）	62.1%

在本说明书中所谈到的"一个实施例"、"另一个实施例"、"实施例"等，指的是结合该实施例描述的具体特征、结构或者特点包括在本申请概括性描述的至少一个实施例中。在说明书中多个地方出现同种表述不是一定指的是同一个实施例。进一步来说，结合任一实施例描述一个具体特征、结构或者特点时，所要主张的是结合其他实施例来实现这种特征、结构或者特点也落在本发明的范围内。

尽管这里参照本发明的多个解释性实施例对本发明进行了描述，但是，应该理解，本领域技术人员可以设计出很多其他的修改和实施方式，这些修改和实施方式将落在本申请公开的原则范围和精神之内。更具体地说，在本说明书和权利要求的范围内，可以对主题组合布局的组成部件和/或布局进行多种变型和改进。除了对组成部件和/或布局进行的变型和改进外，对于本领域技术人员来说，其他的用途也将是明显的。

Claims

1.一种妇科盆底冷敷贴，包括无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层及凝胶层，所述凝胶层包含以下质量百分数的成分: 0.05% 至0.5% 的透明质酸，0.05%至0.5%的甘油，0.1% 至0.5% 的卡波姆，0.1% 至0.5% 的泊洛沙姆，0.025% 至0.5%的尼泊金乙酯， 0.1%至0.75%的pH调节剂，3.5%至6.5%的人参提取物，3.5%至6.5%的当归提取物，0.01%至0.5%的医用氧化锌，0.5%至3%的薄荷脑，蓄冷剂，其余为纯化水，其特征在于具有治疗压力性尿失禁的作用。

2.根据权利要求1 所述的妇科盆底冷敷贴，其特征在于，所述凝胶层包含以下质量百分数的成分:0.1%的透明质酸，0.25%的甘油，0.2%的尼泊金乙酯，0.2% 的卡波姆，0.25% 的泊洛沙姆，0.75% 的pH调节剂，4.5%的人参提取物，4.5%的当归提取物，0. 1%的医用氧化锌，0.9%的薄荷脑及蓄冷剂。

3.根据权利要求1所述的妇科盆底冷敷贴，其特征在于，所述凝胶层包含的pH调节剂为氢氧化钾溶液或氢氧化钠溶液。

4.根据权利要求1所述的妇科盆底冷敷贴，其特征在于:所述凝胶层包含的透明质酸由中分子量透明质酸及小分子量透明质酸构成。

5.根据权利要求1所述的妇科盆底冷敷贴，其特征在于:中分子量透明质酸和小分子量透明质酸的质量比为1:1比例。

6.根据权利要求1所述的妇科盆底冷敷贴，其特征在于所述凝胶层包含的蓄冷剂为聚乙烯醇-硼砂高效蓄冷剂。

7.一种权利要求1 至5 任意一项所述凝胶层的应用方法，其特征在于:所述凝胶层涂覆或浸泡于无纺布上，并直接与皮肤接触。