CN108697498A - 栓塞防护篮装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种安装在导管上的主动脉栓塞过滤器。提供一对间隔开的毂形部，一个毂形部是安装在导管上的导管毂形部，另一毂形部是在导管毂形部的远侧间隔开的尖端毂形部。过滤篮附接在毂形部上，并定位在导管毂形部的远侧。篮包括多个支承件，各支承件横跨两个毂形部。过滤材料/片材由支承件支承，过滤材料有凹形和凸形表面、第一和第二边缘部分以及开口，该开口横跨在毂形部之间以及在过滤材料边缘部分之间的大部分距离。一个支承件可相对于导管毂形部运动。操作器、控制器或手柄使得可运动支承件能够改变在毂形部之间的长度，以便使得过滤篮具有或大或小的曲率。

Description

栓塞防护篮装置

相关申请的交叉引用

本申请要求美国临时专利申请No.62/302,491的优先权，该美国临时专利申请No.62/302,491的申请日为2016年3月2日。申请日为2016年3月2日的美国临时专利申请No.62/302,491被本文参引。

关于联邦资助研究或开发的声明

不适用

引用“缩微胶片附录”

不适用

技术领域

本发明涉及一种用于在心脏瓣膜置换和相关手术中使用的改进栓塞防护导管/篮装置。

背景技术

近年来，主动脉瓣膜置换通过称为经导管主动脉瓣置换术(TAVR)或经导管主动脉瓣植入术(TAVI)的微创外科手术过程来实现。TAVR提供了新瓣膜，而并不除去旧的受损坏的瓣膜。而是，支架状瓣膜卷曲在球囊上，穿过股动脉、主动脉，最后进入主动脉瓣环内的位置中。球囊在自体瓣膜内膨胀，以便将假体瓣膜布置在自体主动脉瓣上。新的瓣膜将旧瓣膜的小叶推开，在置换瓣膜中的组织接管调节血流的工作。该过程也通过自膨胀假体瓣膜来完成，而没有球囊。

常规进行额外左侧的、基于导管的心脏处理过程，例如冠状动脉血管造影术、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、经导管二尖瓣修复术(mitraclip)和心房颤动(afib)消融处理过程。最后，还常规进行外科手术处理过程，例如冠状动脉旁路移植术(CABG)和外科手术主动脉瓣置换术。

上述处理过程可能产生/移除栓塞，该栓塞能够运行至身体的其它部分，特别是大脑。存在于大脑中的栓塞可能产生许多后果，例如在MRI上可见但没有明显临床表现(“无症状病变”)的梗塞、轻微的认知障碍或较重的认知障碍，例如中风。后果可能是暂时的或永久的。

已经公开了通常涉及栓塞过滤器的多个专利。下面的表中列出了可能的相关示例。在表中列出的顺序并不重要。

发明内容

减轻这些现有技术问题的一种方法是提供一种装置，该装置优选是捕获或偏转否则最终将进入大脑的颗粒。本发明的装置以简单和直接的方式解决了本领域中面临的问题：在导丝上通过股骨进入通道而将护壳(例如，5F至16F护壳，优选是6F至14F护壳，最优选是7F至10F护壳)布置在主动脉中，该导丝优选是直径为0.009-0.045英寸(0.023-0.114cm)，更优选是直径为0.014-0.035英寸(0.036-0.0889cm)，最优选是直径为0.035英寸(0.0889cm)。然后，将本发明的栓塞防护篮/导管装置引入至护壳内和导丝上，跟随该导丝运动至主动脉弓区域，同时用户在荧光透视下观察位置。该篮或过滤器和导管具有篮，该篮有固定和可运动(可调节)的支承件或臂，过滤材料片材附接在该支承件或臂上。过滤材料或片材附接在多个固定支承件或臂上。可运动或可调节的臂优选是并不附接过滤材料，但是能够用于改变它的形状或结构。

操作在控制器或手柄的顶部的“滑动器”或促动器来配置该篮，从而拉动护壳，并将篮/过滤器布置在所希望的位置。通过在可调节支承臂处于最小张力时旋转导管杆，能够操纵过滤器/篮位置的方位。一旦实现过滤器位置的方位，旋转在控制器或手柄上的拉伸旋钮将增加可运动支承臂的张力。这样增加在可运动支承臂上的张力将有助于在处理过程中使得过滤器保持就位。例如，增加在可运动支承件上的张力将使得过滤器形成与主动脉弓曲线紧密匹配的弧。软导线(pigtail)导管能够在导丝上前进。然后，软导线导管优选是布置在左心室流出道(LVOT)中或任何需要的位置。软导线导管优选是用于在处理过程中测量/监测心脏输出量。然后，能够通过在患者中产生的第二股骨进入通路来完成经导管的主动脉瓣植入或TAVI手术。为了移除篮和导管，“滑动器”再前进，以便使得护壳在篮上面前进，从而使得篮折叠。然后，优选是使用股骨进入护壳而将整个篮/导管装置拉出。

篮/导管装置有优选是在远端处的篮或过滤器、优选是在近端处的控制器或手柄以及优选是连接两个端部的柔性聚合物导管或导管杆。

优选是，篮(或过滤器)能够由多个固定(不可调节)形状设定的带(例如镍钛诺)和可运动或可调节的线来构成。在一个实施例中，篮/过滤器能够有至少四个带、线、臂或支承件。优选是，三个支承件或臂在两端处固定。在优选实施例中，一个支承件或臂只在远端处固定，而在它的另一端处滑动，从而能够相对于解剖结构/处理过程合适地调节篮尺寸。

固定的镍钛诺支承件或臂的形状设定为结构优选是0.002-0.010英寸(0.005-0.025cm)×0.010-0.060英寸(0.025-0.152cm)，更优选是0.003-0.007英寸(0.008-0.018cm)×0.030-0.050英寸(0.076-0.127cm)，最优选是0.005英寸×0.020英寸(0.0127cm×0.0508cm)的镍钛诺支承件或带。可调节支承件或臂优选是只在远端处固定，且形状设置为优选是0.005-0.040英寸(0.0127-0.102cm)直径的线，更优选是直径为0.010-0.030英寸(0.025-0.076cm)的线，最优选是直径为0.02英寸(0.0508cm)的线。所有四个支承件或臂优选是使用由例如聚合材料或金属制成的配件、毂形部或尖端而在远端处固定。镍钛诺支承件或臂能够通过例如粘接剂、焊接、钎焊或压接而固定至配件、毂形部或尖端上。该尖端、配件或毂形部有在中间的通孔，用于接收导丝，优选是其直径为0.009-0.045英寸(0.023-0.114cm)，更优选是直径为0.014-0.035英寸(0.0356-0.0889cm)，最优选是直径为大约0.035英寸(0.0889cm)，以便穿过，用于将篮/过滤器初始布置在主动脉中。

过滤材料优选是通过例如缝合、粘接剂或通过热封在它自身上而固定在三个固定过滤器支承臂上。过滤材料能够由尼龙织物制成，厚度优选是5-200μm，更优选是25-150μm，最优选是大约84μm，并有优选是10-200μm的网孔，更优选是50-175微米，最优选是140微米。镍钛诺臂或固定支承件优选与过滤材料装配在一起，以便形成大约0.075英寸(0.1905cm)的最小配置直径。篮的近端优选是使用毂形部、配件或链轮形件来装配，该毂形部、配件或链轮形件与远侧毂形部类似地设置，除了可运动或可调节支承臂固定孔优选是大到足以使可运动/可调节臂自由滑动。

固定过滤器支承臂优选是在近端处以与在尖端处类似的方式固定，且这三个臂终止于该连接处。可运动或可调节支承臂穿过链轮形件，并终止于导管的控制器或手柄中。为了更好地固定过滤材料和使它容易折叠，小直径的线能够穿过过滤材料编织，类似于“肋”。肋的端部能够使用例如粘接剂、钎焊或焊接而固定在固定过滤器支承臂上。能够用于肋的超弹性镍钛诺线的直径优选是0.001-0.010英寸(0.00254-0.0254cm)，更优选是0.002-0.008英寸(0.00508-0.02032cm)，最优选是0.003英寸(0.00762cm)。肋的数量和间距能够变化。在肋之间的典型间距能够优选是0.050-0.500英寸(0.127-1.270cm)，更优选是0.100-0.300英寸(0.254-0.762cm)，最优选是0.200英寸(0.508cm)。

篮或过滤器优选是通过例如热熔或通过粘接剂而固定在聚合物杆上。导管组件的典型横剖图在图18中表示。导管杆例如能够是具有孔或管腔的挤出聚合物管。聚合物杆能够优选是用例如金属编织物、单丝或纱线来增强，以便提高断裂强度(column strength)和提高抗扭结性。能够用于杆的聚合物材料能够是例如Pebax、尼龙、聚偏二氟乙烯(PVDF)或聚氨酯。

导管杆优选是在近端处通过应变释放件而与控制器或手柄连接。控制器或手柄优选是有用于配置和折叠篮的滑动器。可运动或可调节支承臂优选是附接在手柄中的旋转旋钮上。旋钮沿顺时针方向的旋转将优选是增加篮的尺寸，从而保持过滤器与主动脉壁紧密接触。控制器或手柄优选是有在顶部的冲洗端口，该冲洗端口允许用例如盐水、肝素、造影剂或其它介质来冲洗导管管腔。导丝/软导线端口使得能够改变导丝/软导线。手柄和手柄的部件能够由例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯、聚苯乙烯、尼龙、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚氨酯或丙烯酸塑料材料来模制。应变释放件能够是例如Pebax、聚氨酯、Santoprene或其它热塑性弹性体(TPE)的柔软模制部件。

本发明能够有可相容的护壳，优选是5F-16F护壳，更优选是6F-14F护壳，最优选是9F护壳，并有在导丝上传送的能力，优选是其直径为0.009-0.045英寸(0.023-0.114cm)，更优选是0.014-0.035英寸(0.0356-0.0889cm)，最优选是0.035英寸(0.0889cm)。护壳的管腔还作为用于软导线导管的端口，优选3F-10F，更优选是4F-9F，最优选是5F-8F(例如5F至6F)。

篮部分优选是能够过滤至少140微米的栓塞。装置具有重新定位的能力，并能够在荧光镜下可见。

装置有在就位时追踪TAVR导管的能力。它包括容易使用的手柄或控制器，优选是有冲洗端口，并能够收回至护壳中，优选是5F-16F护壳，更优选是6F-14F护壳，最优选是9F护壳。

过滤器/篮能够涂覆有例如肝素或其它试剂。

具有过滤器的篮状结构能够在选定心脏处理过程之前配置在主动脉中。篮能够定位在主动脉中，以使得过滤器优选地对齐，以便过滤通过头臂动脉、颈动脉和左锁骨下动脉进入大脑的血流(见图1)。

因此，本发明提供了一种主动脉栓塞过滤器/导管装置，它有细长导管，该细长导管具有一长度、近端和远端部分以及导管管腔，该导管管腔有导管中心纵向轴线。

设置了一对间隔开的配件或毂形部，优选是，至少一个配件或毂形部是安装在导管上的导管毂形部或链轮形件，另一配件或毂形部优选是在导管毂形部的远侧间隔开的尖端毂形部。

过滤篮优选是附接在毂形部上，并定位在导管毂形部的远侧。

过滤篮优选是包括多个支承件，各支承件从导管毂形部横跨至尖端毂形部。一些支承件固定。一个支承件优选是相对于导管毂形部或链轮形件可运动/可调节。过滤器/篮优选是有凸形侧，该凸形侧优选是与从主动脉排出血液的动脉对齐。过滤器或篮优选是有凹形侧或凹面开口、插座或接收器，该凹形侧或凹面开口、插座或接收器接收和保持栓塞，从而在它们能够到达患者的大脑之前捕获它们。

过滤材料或过滤片材优选是由支承件支承，这样支承的过滤材料有凹形和凸形表面、第一和第二边缘部分以及横跨在毂形部之间的大部分距离的开口、凹面、插座或接收器。

一个支承件优选是可相对于导管毂形部运动的支承件。

操作器、控制器或手柄优选是使得可运动支承件能够改变在毂形部之间的长度，以便使得过滤篮具有或多或少的曲率。

在一个实施例中，固定支承件优选是弯曲的。

在一个实施例中，优选是有至少三个固定支承件。

在一个实施例中，可运动支承件优选是在导管的整个长度上延伸。

在一个实施例中，装置优选是包括导丝，各毂形部优选是有毂形部开口，导丝优选是穿过该毂形部开口延伸。

在一个实施例中，控制器优选是附接在导管的近端部分上，控制器优选是使得可运动支承件运动。

在一个实施例中，控制器优选是包括可旋转的旋钮。

在一个实施例中，各毂形部优选是有插座，该插座接收支承件。

在一个实施例中，过滤材料优选是包括肋。

在一个实施例中，至少一些支承件优选是具有大致矩形的横截面。

在一个实施例中，可运动支承件优选是具有大致圆柱形或圆形的横截面。

在一个实施例中，优选是设置护壳，该护壳的尺寸和形状设置成套装在过滤篮上，以便确定折叠储存位置。

在一个实施例中，过滤材料优选是周向绕导丝纵向轴线延伸，优选是200-270度，更优选是大约180度。

在一个实施例中，至少一个毂形部优选是有毂形部周边和从毂形部周边向内间隔开的毂形部开口。

在一个实施例中，支承件优选是在毂形部开口和毂形部周边之间附接在毂形部上。

在一个实施例中，优选是，在毂形部开口和毂形部周边之间有多个插座，且固定支承件优选是在毂形部插座处附接在毂形部上。

在一个实施例中，本发明提供了一种主动脉栓塞过滤装置，它包括细长导管，该细长导管优选是有一长度、近端和远端部分以及导管管腔，该导管管腔有导管中心纵向轴线。

导管毂形部优选是安装在导管上。

尖端毂形部优选是在导管毂形部的远侧间隔开。

过滤篮优选是附接在毂形部上，并定位在导管毂形部的远侧和尖端毂形部的近侧。

过滤篮优选是包括支承结构，例如多个过滤器支承件，各过滤器支承件从导管毂形部横跨至尖端毂形部。

过滤材料优选是由过滤器支承件来支承。

过滤篮优选是有凹形和凸形表面、第一和第二边缘部分以及过滤篮开口，该过滤篮开口优选是横跨在毂形部之间以及在过滤材料第一和第二边缘部分之间的大部分距离。

一个支承件优选是可相对于导管毂形部纵向运动的可运动支承件，其中，可运动支承件相对于导管毂形部滑动；且操作器、控制器或手柄使得可运动支承件能够改变在毂形部之间的长度，以便使得过滤篮具有或大或小的曲率。

在一个实施例中，固定支承件优选是有一个或多个弯曲部分。

在一个实施例中，优选是有三个固定支承件。

在一个实施例中，可运动支承件优选是在导管的整个长度上延伸。

在一个实施例中，该装置优选是包括导丝，各毂形部有毂形部开口，且导丝穿过该毂形部开口和导管管腔而延伸。

在一个实施例中，手柄优选是附接在导管的近端部分上，手柄包括控制器，该控制器使得可运动支承件能够相对于导管毂形部运动。

在一个实施例中，控制器优选是包括可旋转部件，其中，可运动支承件优选是缠绕在可旋转部件上。

在一个实施例中，各毂形部优选是有插座，该插座能接收支承件。

在一个实施例中，过滤材料优选是包括横向布置的肋。

在一个实施例中，至少一些支承件优选是具有大致非圆形的横截面。

在一个实施例中，可运动支承件优选是具有大致圆形的横截面。

在一个实施例中，设置了护壳，该护壳优选是尺寸和形状设置成套装在过滤篮上，以便确定折叠存储位置，在该折叠存储位置中，过滤篮在护壳内部。

在一个实施例中，过滤材料优选是周向绕导管中心纵向轴线延伸小于360度。

在一个实施例中，至少一个毂形部优选是有毂形部周边和从该毂形部周边向内间隔开的毂形部开口。

在一个实施例中，多个支承件优选是在毂形部开口和毂形部周边之间附接在毂形部上。

在一个实施例中，在毂形部开口附近有多个插座，固定支承件在毂形部插座处附接在毂形部上。

附图说明

为了进一步理解本发明的本质、目的和优点，应当结合以下附图来阅读下面的详细说明，附图中，相同的参考标号表示相同的元件，且附图中：

图1是本发明的装置的优选实施例的示意图，表示为配置在患者主动脉中，其中，护壳、导管、过滤篮和导丝处于操作位置；

图2是本发明装置的优选实施例的侧视图；

图3是本发明装置的优选实施例的侧视图；

图4是本发明装置的优选实施例的手柄/控制器的侧视图；

图5是本发明装置的优选实施例的局部透视图；

图6是本发明装置的优选实施例的局部透视图，表示了可选过滤篮布置；

图7是本发明装置的优选实施例的局部透视图；

图8是本发明装置的优选实施例的局部透视图，表示了可选的过滤篮布置；

图9是本发明装置的优选实施例的局部透视图；

图10是本发明装置的优选实施例的局部透视图，表示了可选的过滤篮布置；

图11是本发明装置的优选实施例的固定篮支承部件的局部透视图；

图12是沿图11中的线A-A的剖视图；

图13是本发明装置的优选实施例的可运动篮支承部件的局部透视图；

图14是沿图13中的线B-B的剖视图；

图15是局部透视图，表示了本发明装置的优选实施例的毂形部；

图16是图15的毂形部的端视图；

图17是图15的毂形部的侧视图；以及

图18是本发明装置的优选实施例的局部剖视图。

具体实施方式

图1是表示本发明装置10放置在患者心脏11中之后的透视图，更特别是放置在主动脉12的环13中。多个动脉14、15、16表示为从主动脉12排出血液(由箭头67表示)。这些动脉14-16包括头臂动脉、颈动脉和左锁骨下动脉。

栓塞防护篮/导管装置10包括具有导管管腔20的导管杆18或聚合物管。该导管杆18的远端部分与配件或导管毂形部或链轮形件24连接。篮或过滤器25占据在配件或导管毂形部或链轮形件24和位于远侧的尖端毂形部、毂形部或配件或尖端31之间的位置。多个支承件横跨在配件或毂形部24和31之间(见图1和5-10)。这些支承件包括多个固定支承件27、28、29和可调节或可运动的支承件或臂30。固定支承件27、28、29能够在图11-12中更详细看见。可运动或可调节的支承件30能够在图13-14中更详细看见。各固定支承件27、28、29能够有相同的尺寸和形状，如图11-12中所示。各支承件27、28、29有端部或端部部分38、39。端部部分38有与弯曲部42连接的直线部分40。弯曲部42与弯曲部43连接。端部部分39有与弯曲部44连接的直线部分41。弯曲部44与弯曲部45连接。弓形部分46与弯曲部43、45连接，如图11中所示。图11的横截面A-A表示为图12。在图12中，各支承件27、28、29有平表面34、35和边缘表面36、37。

图13-14更详细地表示了可运动或可调节支承件30。支承件30有端部部分47、48。各端部部分47、48可以在图13中有直线部分49或50。弓形部分53与弯曲部51、52连接。弯曲部51与直线部分49连接。弯曲部52与直线部分50连接。可运动支承件30能够有大致圆柱形或圆形的横截面，具有外表面54，如图14中所示。

过滤材料26的片材或膨胀部分与固定支承件27、28、29连接，如图2-3和5-10中所示。通过向可调节支承件30施加或多或少的张力，能够改变材料片材26的结构。可运动或可调节支承件30固定地附接在尖端毂形部或远侧尖端配件31上。可滑动连接通过可调节支承件30而设置在配件或链轮形件或导管毂形部24处。篮/导管装置10有在远端56处的篮或过滤器25、在近端55处的控制器或手柄60以及连接两端的柔性聚合物导管或导管杆18。控制器或手柄60有在顶部处的冲洗端口65，该冲洗端口65允许用例如盐水、肝素、造影剂或其它介质来冲洗导管管腔20。控制器/手柄60具有导丝/软导线端口64，该导丝/软导线端口64能够用于改变导丝/软导线23、21。一旦到达过滤器的方位或篮25的位置，在控制器或手柄60本体61上的旋转张力旋钮62(见图4)增加可运动/可调节支承臂30的张力。这样增加在可运动/可调节支承臂30上的张力将有助于在处理过程中将过滤器/篮25保持在弯曲位置(例如见图1)。例如，增加在可调节/可运动支承臂30上的张力使得过滤器/篮25形成与主动脉弓形曲线紧密匹配的弧形或曲线，如图1所示。具有管腔22的软导线导管21能够在导丝23上面前进，其中，导丝23占据该管腔22。然后，软导线导管21将布置在左心室流出道(LVOT)中或所希望的任何位置。

篮/导管装置10有在远端部分56处的篮/过滤器25、在近端部分55处的控制器或手柄60以及与手柄/控制器60和导管毂形部、链轮形件或配件24连接的柔性聚合物导管杆18。

篮/过滤器25能够由多个形状设置支承件或带(见图11-12)27、28、29(例如，镍钛诺)和可运动或可调节支承件、臂或线30(见图13-14)来构成。篮/过滤器25能够有至少四个带、线、臂或支承件27、28、29、30。三个支承件或臂27、28、29固定在两端处。一个支承件或臂30只在远端处固定在配件、毂形部或尖端31上，并在它的另一端处相对于链轮形件、导管毂形部、配件24滑动，从而使得篮/过滤器25的尺寸能够相对于解剖结构/处理过程合适地调节。也可选择，篮/过滤器25能够由例如镍钛诺的管来磨削，然后用过滤材料片材26、32来覆盖(见图2、3)。

固定镍钛诺支承件或臂27、28、29(见图11、12)在形状上设定为优选是0.002-0.010英寸(0.005-0.025cm)×0.010-0.060英寸(0.025-0.152cm)，更优选是0.003-0.007英寸(0.008-0.018cm)×0.030-0.050英寸(0.076-0.127cm)，最优选是0.005英寸×0.020英寸(0.0127cm×0.0508cm)镍钛诺支承件或带(见图11-12)。可调节支承件或臂30(见图5-10、13、14)只在远端处固定在尖端或配件或毂形部31上，且形状设定为例如优选是0.005-0.040英寸(0.013-0.102cm)线，更优选是0.010-0.030英寸(0.025-0.076cm)线，最优选是0.020英寸(0.0508cm)线。全部四个支承件或臂27、28、29、30在远端部分56处牢固地固定至配件、毂形部或尖端31上，该配件、毂形部或尖端31能够由聚合材料或金属制成。镍钛诺支承件或臂27、28、29、30能够通过例如粘接剂、焊接、钎焊或压接而在插座71、72、73、74处固定至配件、尖端毂形部或尖端31上。各毂形部或配件24、31有中部的、用于导丝23的通孔，其直径优选是0.009-0.045英寸(0.023-0.114cm)，更优选是0.014-0.035英寸(0.0356-0.089cm)，最优选是0.035英寸(0.0889cm)，以便穿过，用于将篮/过滤器25初始布置在患者的主动脉12中。

过滤材料或过滤材料片材32通过缝合、粘接剂或通过热封在它自身上而固定至三个固定的过滤器支承臂27、28、29上。过滤材料32可以由例如尼龙织物制成，厚度优选是5-200μm，更优选是25-150μm，最优选是例如大约84μm，并有优选是10-200μm的网孔，更优选是50-175μm，最优选140μm。镍钛诺臂或支承件27、28、29、30与过滤材料32装配在一起，以便形成例如大约0.75英寸(1.905cm)的最小配置直径。在篮/过滤器25的近端处，臂27、28、29、30使用毂形部、配件或链轮形件24来装配，除了以下两个例外：1)在导管毂形部24处，通孔57大到足够用于软导线导管通过；2)可运动或可调节支承臂30附接在固定孔58上，该固定孔58大到足够用于臂30相对于导管毂形部24自由滑动。

固定的过滤器支承臂27、28、29在近端或导管毂形部24处以与尖端毂形部31类似的方式来固定，且这三个臂27、28、29在与导管毂形部24的该连接处终止。可运动或可调节支承臂30穿过链轮形件24开口58，并终止于导管18的控制器或手柄60中。在图15-17中，能够看见毂形部24、31。该毂形部24、31也能够称为配件或链轮形件。毂形部24、31能够有相似的尺寸和形状。毂形部31是远侧或尖端毂形部，所有支承件27、28、29、30都附接在该远侧或尖端毂形部上。在这方面，各毂形部31有插座68、69、70，该插座68、69、70形成与支承件27、28、29的端部部分38的连接。毂形部31有圆柱形或圆形插座71，该插座71形成与可运动支承件的端部部分47的连接。各支承件27、28、29、30使用粘接剂、焊接、钎焊或压接而固定或附接至尖端或毂形部31上。

只有支承件27、28、29刚性或固定地附接在毂形部24上(使用例如粘接剂、焊接、钎焊或压接)。毂形部24在58处有开口，该开口大到足够用于使得可运动支承件30在开口58处相对于毂形部24滑动。毂形部24有中心开口57，该中心开口57使得导丝23和软导线导管21能够通过。

为了更好地固定过滤材料32和使它容易折叠，小直径的线33能够穿过过滤材料32编织，类似于肋。肋/线33的端部能够使用例如粘接剂、焊料或钎焊而固定在固定的过滤器支承臂27、28、29上。超弹性镍钛诺线能够用于肋33，各肋的直径优选是0.001-0.010英寸(0.00254-0.0254cm)，更优选是0.002-0.008英寸(0.00508-0.02032cm，最优选是大约0.003英寸(0.00762cm)。肋33的数量和间距可以变化。肋33之间的典型间距能够优选是0.050-0.500英寸(0.127-1.270cm)，更优选是0.100-0.300英寸(0.254-0.762cm)，最优选约0.200英寸(0.508cm)。

篮/过滤器25能够通过热熔或通过粘接剂而固定至聚合物导管杆18上。导管组件的横剖图在图18中表示。导管杆18能够是例如具有孔或管腔20的挤出聚合物管。聚合物杆18能够利用例如金属编织物、单丝或纱线来加强，以便提高断裂强度和提高抗扭结性。聚合物材料能够用于杆18，并能够是例如Pebax、尼龙、PVDF(聚偏二氟乙烯)或聚氨酯。

导管杆18在近端处通过连接器/应变释放件66而与控制器或手柄60连接。导管杆18使用可UV固化粘接剂、氰基丙烯酸酯粘接剂或插入模制而与导管毂形部24连接。控制器或手柄60有在顶部的滑动器63，用于配置和折叠篮/过滤器25。护壳17可用于配置过滤器/篮25。护壳17首先将篮/过滤器25保持在护壳管腔19中，如图2-3中所示。护壳17能够优选是5F-16F护壳，最优选是7F或10F护壳。护壳17在导丝23上布置在患者主动脉12的管腔13中。然后，导管18和篮/过滤器25引入护壳17管腔19中并在导丝23上。然后，篮/过滤器25和导管21跟随导丝23至主动脉弓区域59(见图1)，同时在荧光透视下观察位置。

在手柄或控制器60本体61上的操作器或滑动器63配置过滤器/篮25，从而拉动护壳17以便释放和将篮/过滤器25布置在主动脉弓59中的位置(见图1)。定向过滤器/篮25的位置能够通过在可运动/可调节支承臂30处于最小张力时旋转导管杆18来操纵。一旦实现过滤器/篮25的所希望定向，旋转旋钮62增加可运动支承臂30的张力。这样增加可运动支承臂30上的张力使得过滤器/篮25在处理过程中保持就位，从而过滤从主动脉12流向动脉14、15、16的血流，该血流沿箭头67的方向从主动脉12排出(见图1)。

增加可运动/可调节支承臂30的张力使得外科医生、技术人员或护士能够成形过滤器/篮25，以便形成与主动脉弓59曲线紧密匹配的弧形或弯曲形状。具有管腔22的软导线导管21能够在导丝23上前进(见图1、9-10和18)。然后，软导线导管21能够布置在左心室流出道或其它合适地点。

本发明包括一种主动脉栓塞过滤装置10，它包括：细长导管18；一对间隔开的毂形部24、31；过滤篮25，该过滤篮25附接在毂形部24、31上，其中，过滤篮25包括多个支承件27、28、29、30；以及过滤材料26，该过滤材料26由支承件来支承，其中，一个支承件是可相对于导管毂形部24运动的支承件30，且操作器63手柄或控制器60本体61使得可运动支承件30能够改变在毂形部24、31之间的长度，以便使得过滤篮25的曲率更大或更小。

在一个实施例中，固定支承件27、28、29弯曲，如图11中所示。

在一个实施例中，存在至少三个固定支承件27、28、29，如图5-10中所示。

在一个实施例中，可运动支承件30在导管18的整个长度上延伸。

在一个实施例中，装置10包括导丝23，如图1、7和8所示，各毂形部24、31有毂形部开口57和穿过毂形部开口57延伸的导丝23。

在一个实施例中，过滤装置10还包括控制器60，该控制器60附接在导管18的近端部分55上，控制器60包括促动器63，该促动器63使得可运动支承件30运动。在另一实施例中，控制器60包括可旋转旋钮62，如图4中所示。

在一个实施例中，各毂形部24、31有插座68、69、70、72、73、74，该插座68、69、70、72、73、74接收支承件27、28、29。

在一个实施例中，过滤材料32包括肋33，如图6、8和10中所示。

在一个实施例中，用于过滤材料26、32的至少一些支承件27、28、29具有大致矩形横截面，如图12中所示。

在一个实施例中，可运动支承件30具有大致圆柱形横截面，如图14中所示。

在一个实施例中，过滤装置10还包括护壳19，该护壳19的尺寸和形状设置成装配在过滤篮25上，以便确定折叠储存位置，如图2-3中所示。

在一个实施例中，过滤材料26、32周向绕导管18的中心纵向轴线延伸大约180度。

在一个实施例中，至少一个毂形部24、31有毂形部周边和在所述毂形部周边向内间隔开的毂形部开口57。在该实施例中，支承件27、28、29、30在毂形部开口57和毂形部周边之间附接在毂形部24、31上。另外，在毂形部开口57和毂形部周边之间可以有多个插座68、69、70、72、73、74，且固定支承件27、28、29在毂形部插座68、69、70、72、73、74处附接在毂形部24、31上。

本发明还包括一种主动脉栓塞过滤装置10，它包括：细长导管18；导管毂形部24，该导管毂形部24安装在导管18上；尖端毂形部31，该尖端毂形部31在远侧与导管毂形部24间隔开；过滤篮25，该过滤篮25附接在毂形部24、31上，并定位在导管毂形部24的远侧和尖端毂形部31的近侧，过滤篮25包括多个过滤器支承件27、28、29、30，各过滤器支承件27、28、29、30从导管毂形部24横跨至尖端毂形部31；过滤材料26、32，该过滤材料26、32由过滤器支承件27、28、29、30支承，其中，一个支承件30可相对于导管毂形部24运动；以及控制器60，该控制器60使得可运动支承件30能够改变在毂形部24、31之间的长度，以便使得过滤篮25具有或大或小的曲率。

在一个实施例中，固定支承件27、28、29具有一个或多个弯曲部分42、43、44、45、46，如图11中所示。

在一个实施例中，有三个固定支承件27、28、29，如图5-10中所示。

在一个实施例中，可运动支承件30在导管18的整个长度上延伸。

在一个实施例中，装置10包括导丝23，各毂形部24、31有毂形部开口57，且该导丝23穿过毂形部开口57和导管管腔20延伸，如图1和18中所示。

在一个实施例中，过滤装置10还包括控制器60，该控制器60附接在导管18的近端部分55上，控制器60包括滑动器63，该滑动器63使得可运动支承件30能够相对于导管毂形部24运动。在该实施例中，控制器可以包括可旋转部件62，可运动支承件30缠绕在该可旋转部件62上。

在一个实施例中，各毂形部24、31有开口或插座58、68、69、70、71、72、73、74，该开口或插座58、68、69、70、71、72、73、74接收支承件27、28、29、30，如图15和16中所示。

在一个实施例中，过滤材料32包括横向布置的肋33，如图6、8和10中所示。

在一个实施例中，至少一些支承件27、28、29具有大致非圆形的横截面，如图12中所示。

在一个实施例中，可运动支承件30具有大致圆形的横截面，如图14中所示。

在一个实施例中，过滤装置10还包括护壳19，该护壳19的尺寸和形状设置成装配在过滤篮25上，以便确定折叠存储位置，在该折叠存储位置中，过滤篮25处于护壳19内部，如图2-3中所示。

在一个实施例中，过滤材料26、32周向绕导管18的中心纵向轴线延伸小于360度。

在一个实施例中，至少一个毂形部24、31有毂形部周边和与该毂形部周边向内间隔开的毂形部开口57。在该实施例中，多个支承件27、28、29、30在毂形部开口57和毂形部周边之间附接在毂形部24、31上，如图15-16中所示。

下面是适合在本发明中使用的部件和材料的列表：

部件清单：

部件号 说明

10 栓塞防护篮装置

11 患者的心脏

12 患者的主动脉

13 主动脉环/管腔

14 动脉

15 动脉

16 动脉

17 护壳

18 导管/聚合物杆

19 护壳管腔

20 导管管腔

21 软导线导管

22 软导线导管管腔

23 导丝

24 链轮形件/配件/导管毂形部

25 过滤器/蓝

26 过滤材料/片材

27 固定支承件/臂

28 固定支承件/臂

29 固定支承件/臂

30 可运动支承件/臂/线

31 尖端/配件/尖端毂形部/毂形部

32 过滤材料/材料片材

33 肋/线

34 表面

35 表面

36 边缘

37 边缘

38 端部部分

39 端部部分

40 直线部分

41 直线部分

42 弯曲部

43 弯曲部

44 弯曲部

45 弯曲部

46 弯曲部/弯曲部分/弓形部分

47 端部部分

48 端部部分

49 直线部分

50 直线部分

51 弯曲部

52 弯曲部

53 弯曲部/弯曲部分/弓形部分

54 外表面

55 近端部分

56 远端部分

57 孔/开口

58 孔/开口

59 主动脉弓区域/主动脉弓

60 控制器/手柄

61 本体

62 旋钮/旋转部件

63 滑动器/滑动部件/驱动器/操作器

64 导丝/软导线导管端口

65 冲洗端口

66 连接器/应变释放件/接口

67 箭头

68 插座

69 插座

70 插座

71 插座

72 插座

73 插座

74 插座

除非另外说明，否则这里公开的所有测量都是在地球海平面处的标准温度和压力下。除非另有说明，否则使用或将使用在人体中的所有材料都是可生物相容。

前述实施例只是通过示例来表示；本发明的范围只由下面的权利要求来限制。

Claims (34)

1.一种主动脉栓塞过滤装置，包括：

a)细长的导管，所述导管具有一长度、近端部分和远端部分以及导管管腔，所述导管管腔具有导管中心纵向轴线；

b)一对间隔开的毂形部，至少一个所述毂形部是安装在导管上的导管毂形部，另一毂形部是在导管毂形部的远侧间隔开的尖端毂形部；

c)过滤篮，所述过滤篮附接在导管毂形部和尖端毂形部上，并位于导管毂形部的远侧；

d)所述过滤篮包括多个支承件，各支承件从导管毂形部横跨至尖端毂形部；

e)过滤材料，所述过滤材料由支承件支承，所述过滤材料具有凹形表面和凸形表面、第一边缘部分和第二边缘部分以及开口，所述开口跨过在导管毂形部和尖端毂形部之间和在过滤材料的第一边缘部分和第二边缘部分之间的大部分距离；

f)一个支承件是可相对于导管毂形部运动的支承件；以及

g)操作器，所述操作器使得可运动支承件能够改变在导管毂形部和尖端毂形部之间的长度，以便使得过滤篮具有或大或小的曲率。

2.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：支承件为弯曲的。

3.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：具有至少三个固定的支承件。

4.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：可运动的支承件延伸导管的整个长度。

5.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：所述主动脉栓塞过滤装置包括导丝，各毂形部具有毂形部开口，导丝延伸穿过所述毂形部开口。

6.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，还包括：控制部件，所述控制部件附接在导管的近端部分上，所述控制部件包括使得可运动的支承件运动的控制器。

7.根据权利要求6所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：控制器包括可旋转的旋钮。

8.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：各毂形部具有插座，所述插座接收支承件。

9.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：过滤材料包括肋。

10.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：至少一些支承件具有大致矩形横截面。

11.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：可运动支承件具有大致圆柱形横截面。

12.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，还包括：护壳，所述护壳的尺寸和形状设置成套装在过滤篮上，以便确定折叠储存位置。

13.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：过滤材料周向绕导管中心纵向轴线延伸大约180度。

14.根据权利要求1所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：至少一个毂形部具有毂形部周边和与所述毂形部周边向内间隔开的毂形部开口。

15.根据权利要求14所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：支承件在毂形部开口和毂形部周边之间附接在毂形部上。

16.根据权利要求15所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：在毂形部开口和毂形部周边之间具有多个插座，且支承件在所述毂形部的插座处附接在毂形部上。

17.一种主动脉栓塞过滤装置，包括：

a)细长的导管，所述细长的导管具有一长度、近端部分和远端部分以及导管管腔，所述导管管腔具有导管中心纵向轴线；

b)导管毂形部，所述导管毂形部安装在导管上；

c)尖端毂形部，所述尖端毂形部在导管毂形部的远侧间隔开；

d)过滤篮，所述过滤篮附接在毂形部上，并位于导管毂形部的远侧和尖端毂形部近侧；

e)所述过滤篮包括多个过滤器支承件，各过滤器支承件从导管毂形部横跨至尖端毂形部；

f)过滤材料，所述过滤材料由过滤器支承件支承；

g)过滤篮具有凹形表面和凸形表面、第一边缘部分和第二边缘部分以及过滤篮开口，所述过滤篮开口横跨在导管毂形部和尖端毂形部之间以及在过滤材料的第一边缘部分和第二边缘部分之间的大部分距离；

h)其中一个支承件是可运动支承件，所述可运动支承件可相对于导管毂形部纵向运动，其中，可运动支承件相对于导管毂形部滑动；以及

i)操作器，所述操作器使得可运动支承件能够改变在导管毂形部和尖端毂形部之间的长度，以便使得过滤篮具有或大或小的曲率。

18.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：支承件具有一个或多个弯曲部分。

19.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：具有三个固定支承件。

20.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：可运动支承件延伸导管的整个长度。

21.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：所述主动脉栓塞过滤装置包括导丝，各毂形部具有毂形部开口，导丝延伸穿过所述毂形部开口和导管管腔。

22.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，还包括：控制部件，所述控制部件附接在导管的近端部分上，所述控制部件包括控制器，所述控制器能够使得可运动支承件相对于导管毂形部运动。

23.根据权利要求22所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：控制器包括可旋转部件，可运动支承件缠绕在所述可旋转部件上。

24.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：各毂形部具有插座，所述插座接收支承件。

25.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：过滤材料包括横向布置的肋。

26.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：至少一些支承件具有大致非圆形横截面。

27.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：可运动支承件具有大致圆形横截面。

28.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，还包括：护壳，所述护壳的尺寸和形状设置成套装在过滤篮上，以便确定折叠存储位置，在所述折叠存储位置中，过滤篮位于所述护壳内部。

29.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：过滤材料周向绕导管中心纵向轴线延伸小于360度。

30.根据权利要求17所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：至少一个毂形部具有毂形部周边和从所述毂形部周边向内间隔开的毂形部开口。

31.根据权利要求30所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：多个支承件在毂形部开口和毂形部周边之间附接在毂形部上。

32.根据权利要求15所述的主动脉栓塞过滤装置，其中：在毂形部开口附近具有多个插座，支承件在毂形部插座处附接在毂形部上。

33.一种主动脉栓塞过滤装置，包括：

a)细长导管，所述细长导管具有一长度、近端部分和远端部分以及导管管腔，所述导管管腔具有导管中心纵向轴线；

b)导管毂形部，所述导管毂形部安装在导管上，导管毂形部具有开口；

c)尖端毂形部，所述尖端毂形部在导管毂形部的远侧间隔开，尖端毂形部具有开口；

d)导丝，所述导丝占据毂形部开口；

e)过滤篮，所述过滤器篮附接在导管毂形部和尖端毂形部上，并定位在导管毂形部的远侧和尖端毂形部的近侧；

f)所述过滤篮包括支承结构，所述支承结构从导管毂形部横跨至尖端毂形部；

g)过滤材料，所述过滤材料由支承结构支承；

h)过滤篮具有凹形表面和凸形表面、第一边缘部分和第二边缘部分以及过滤篮开口，所述过滤篮开口横跨在导管毂形部和尖端毂形部之间以及在过滤材料的第一边缘部分和第二边缘部分之间的大部分距离；

i)可运动支承件，所述可运动支承件固定在尖端毂形部上，并可相对于导管毂形部纵向运动，其中，可运动支承件相对于导管毂形部滑动；以及

j)操作器，所述操作器使得可运动支承件能够改变在导管毂形部和尖端毂形部之间的长度，从而改变过滤篮的形状。

34.本发明基本如这里所示和所述。