CN108653827A - 一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料及制备方法 - Google Patents

一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料及制备方法。将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼拉丝，并通过3D打印得到固定模材，接着在表面涂覆透明玻璃微球体涂层，利用激光形成纳米级穿透孔，接着浸入可溶性磷酸盐中，最后在表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，即得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。该方法通过在生物降解高分子材料与羟基磷灰石3D打印预制的模材形成贯穿纳米孔，并装入磷酸根，用于骨折修复时可相互渗透形成磷酸钙，完成成骨细胞的粘附、增殖，促进新骨生成，达到永久植入的目的，同时显著提升了生物降解高分子材料的力学性能，具有良好的自增强性能。

Description

一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料及制备方法
技术领域
本发明涉及医疗材料领域，具体涉及骨折修复材料的制备，特别是涉及一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料及制备方法。
背景技术
骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂。多见于儿童及老年人，中青年人也时有发生。病人常为—个部位骨折，少数为多发性骨折。经及时恰当处理，多数病人能恢复原来的功能，少数病人可遗留有不同程度的后遗症。骨折病人的典型表现是伤后出现局部变形、肢体等出现异常运动、移动肢体时可听到骨擦音。此外，伤口剧痛，局部肿胀、淤血，伤后出现运动障碍。治疗骨折的最终目的是使受伤肢体最大限度的恢复功能。因此，针对骨折修复的医疗材料的研究和应用极为重要。
在骨折修复时，目前临床常应用金属材料、高分子材料、陶瓷材料植入材料固定。如用于骨折内固板、螺钉等。金属材料具有良好的强度和支撑性，但与人体组织性能性差大，无生物活性，亲和性差；植入人体后通常受身体生理体液的腐蚀作用，易溶出金属离子；陶瓷尽管生物性较好，但材料易发脆碎裂，存在植入风险；高分子材料具有良好的生物相容性，具有较多的选择，容易根据需要3D打印得到吻合性能较佳的固定模板。而且生物降解性高分子材料因其良好的生物降解性，可以用于长久性植入的材料，无需取出。随着医疗科技的进步，针对骨折修复的新型修复材料的研发也越来越受到关注。
中国发明专利申请号201110216591.2公开了一种骨修复材料，包括按照质量百分比的如下组分：20%~85%的可生物降解聚合物、5%~45%的可生物降解无机物以及5%~45%的可生物降解金属材料。这种骨修复材料包括可生物降解聚合物和可生物降解无机物，生物学稳定且价格低廉；可生物降解金属材料具有良好的生物相容性和骨诱导活性，从而具有骨形成促进作用。
中国发明专利申请号201710943539.4公开了一种透视下可显影的用于3D打印的生物降解骨修复与重建材料及其制备方法。其组分包括：碘海醇，聚己内酯、磷酸三钙。其制备包括：在聚己内酯熔融状态下掺入磷酸三钙颗粒及碘海醇粉末，使其保持均匀分布。值得强调的是，本材料由于其具有显影性、生物可降解且降解产物无害，并有较好的成骨性，故可用于椎间融合器、内固定器械、人工关节假体、人工椎体等的制备。
中国发明专利申请号201610063506.6公开了一种多孔羟基磷灰石/焦磷酸钙复合骨修复材料的制备方法，属于生物医用材料制备技术领域。将羟基磷灰石（85%~95%）与焦磷酸钙（15%~5%）陶瓷粉末按质量比称取后进行球磨得到混合粉末，然后按混合粉末（45%~55%）与碳酸氢铵造孔剂粉末（55%～45%）进行混料，混合均匀后经机械压制成块体压坯，再将压坯放入石墨模具，置入放电等离子烧结炉进行烧结，随炉自然冷却至室温，退模即得到多孔羟基磷灰石/焦磷酸钙复合骨修复材料。
中国发明专利申请号201210558900.9公开了一种增强型磷酸钙类骨修复材料及其制备方法，骨修复材料由固相和液相混合构成，固相包括：磷酸类钙盐、碳材料和PLGA微球；液相是如下液体材料中的任意一种：蒸馏水、生理盐水、壳聚糖溶液、磷酸溶液、磷酸二氢钠溶液、磷酸氢钠溶液和柠檬酸溶液。制备方法包括：碳材料酸化改性步骤，获得羧基化碳材料；获得PLGA微球步骤；制备液相步骤；复合步骤，将羧基化碳材料加入到液相溶液中后超声处理，然后将PLGA微球、磷酸类钙盐和液相溶液快速混合并搅拌均匀，获得增强型磷酸钙类骨修复材料。
根据上述，现有方案中用于骨折修复的生物降解性高分子材料的强度较差，如聚乳酸，难以满足支撑骨的要求，传统的方法主要是通过添加无机晶须等技术增强聚乳酸的强度，但由于增强剂均为无机非降解材料，导致在用于长久性植入性时受限。鉴于此，本发明提出了一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料及制备方法，可有效解决上述技术问题。
发明内容
针对目前应用较广的现有生物降解高分子材料用于永久性植入固定骨材料存在强度低的缺陷，本发明提出一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料及制备方法，从而有效实现了永久植入的目的，并且修复骨的力学性能好，具有良好的自增强性能。
本发明涉及的具体技术方案如下：
一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；
（2）在固定膜材的表面涂覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；
（3）将布满穿透孔的固定膜材浸入可溶性磷酸盐中，使纳米穿透孔充满磷酸根；
（4）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。
在临床使用时，由于生物降解性高分子材料的强度较差，如聚乳酸，难以满足支撑骨的要求。为此，提升聚乳酸的强度对推进生物降解高分子在骨折固定中的长久性植入具有积极的意义。由于骨质处的积液含有较多的钙离子，而磷酸根可与钙离子形成磷酸钙，促进成骨细胞的粘附、增殖，促进新骨生成，促使植入材料与原骨组织紧密生长融合，最终融为一体。因此，本发明的和兴是在3D打印形成的固定膜材中引入磷酸根，采用的方法是在透明玻璃微球体的分离作用下采用激光进行扫描穿孔，再将磷酸根引入纳米孔洞内。
优选的，步骤（1）所述生物降解高分子材料为聚乳酸、聚己内酯、聚碳酸酯中的至少一种。
优选的，步骤（1）所述3D打印的精度不低于720*1440dpi。
优选的，步骤（1）所述固定模材中，生物降解高分子材料70~80重量份、羟基磷灰石20~30重量份。
优选的，步骤（2）所述透明玻璃微球体涂层的厚度为50~100μm，微球粒径为10~50μm。
优选的，步骤（2）所述激光扫描的速率为500~1000点/s。
优选的，步骤（3）所述可溶性磷酸盐为磷酸钾、磷酸钠、磷酸铵中的至少一种。
优选的，步骤（4）所述聚乙二醇防护膜的厚度为30~100μm。
本发明还提供一种上述制备方法制备得到的用于修复人体骨折的自增强医疗材料。将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼拉丝，并通过3D打印得到固定模材，接着在表面涂覆透明玻璃微球体涂层，利用激光形成纳米级穿透孔，接着浸入可溶性磷酸盐中，最后在表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，即得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。
本发明提供了一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料及制备方法，与现有技术相比，其突出的特点和优异的效果在于：
1、提出以生物降解高分子材料与羟基磷灰石进行3D打印制备修复骨折的自增强永久植入医疗材料的方法。
2、通过在生物降解高分子材料与羟基磷灰石3D打印预制的模材形成贯穿纳米孔，并装入磷酸根，使用时，固定膜材与骨折处贴合后，骨质处的积液含有较多的钙离子，逐步与纳米孔中的磷酸相互渗透，形成磷酸钙，从而使固定膜材与骨质紧密生长融合，促进成骨细胞的粘附、增殖，促进新骨生成，最终是骨与固定膜材融为一体，达到永久植入的目的。
3、通过磷酸钙的生成，显著提升了生物降解高分子材料的力学性能，用于骨折修复时具有良好的自增强性能。
具体实施方式
以下通过具体实施方式对本发明作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明的范围仅限于以下的实例。在不脱离本发明上述方法思想的情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均应包含在本发明的范围内。
实施例1
制备过程为：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；生物降解高分子材料为聚乳酸。生物降解高分子材料70重量份、羟基磷灰石30重量份。
（2）在固定膜材的表面热喷涂覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；透明玻璃微球体涂层的厚度为50μm，微球粒径为10μm。激光扫描的速率为1000点/s。
（3）将布满穿透孔的固定膜材浸入可溶性磷酸盐中，使纳米穿透孔充满磷酸根；可溶性磷酸盐为磷酸钾。
（4）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。聚乙二醇防护膜的厚度为100μm。
实施例2
制备过程为：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；生物降解高分子材料为聚乳酸。生物降解高分子材料80重量份、羟基磷灰石20重量份。
（2）在固定膜材的表面热喷涂覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；透明玻璃微球体涂层的厚度为80μm，微球粒径为20μm。激光扫描的速率为700点/s。
（3）将布满穿透孔的固定膜材浸入可溶性磷酸盐中，使纳米穿透孔充满磷酸根；可溶性磷酸盐为磷酸钠。
（4）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。聚乙二醇防护膜的厚度为100μm。
实施例3
制备过程为：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；生物降解高分子材料为聚乳酸。生物降解高分子材料75重量份、羟基磷灰石25重量份。
（2）在固定膜材的表面热喷涂覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；透明玻璃微球体涂层的厚度为100μm，微球粒径为50μm。激光扫描的速率为500点/s。
（3）将布满穿透孔的固定膜材浸入可溶性磷酸盐中，使纳米穿透孔充满磷酸根；可溶性磷酸盐为磷酸铵。
（4）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。聚乙二醇防护膜的厚度为50μm。
实施例4
制备过程为：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；生物降解高分子材料为聚乳酸。生物降解高分子材料72重量份、羟基磷灰石28重量份。
（2）在固定膜材的表面涂热喷覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；透明玻璃微球体涂层的厚度为70μm，微球粒径为20μm。激光扫描的速率为600点/s。
（3）将布满穿透孔的固定膜材浸入可溶性磷酸盐中，使纳米穿透孔充满磷酸根；可溶性磷酸盐为磷酸钾。
（4）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。聚乙二醇防护膜的厚度为100μm。
实施例5
制备过程为：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；生物降解高分子材料为聚乳酸。生物降解高分子材料80重量份、羟基磷灰石20重量份。
（2）在固定膜材的表面热喷涂覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；透明玻璃微球体涂层的厚度为60μm，微球粒径为40μm。激光扫描的速率为1000点/s。
（3）将布满穿透孔的固定膜材浸入可溶性磷酸盐中，使纳米穿透孔充满磷酸根；可溶性磷酸盐为磷酸钠。
（4）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。聚乙二醇防护膜的厚度为30μm。
实施例6
制备过程为：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；生物降解高分子材料为聚乳酸。生物降解高分子材料78重量份、羟基磷灰石22重量份。
（2）在固定膜材的表面热喷涂覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；透明玻璃微球体涂层的厚度为70μm，微球粒径为30μm。激光扫描的速率为800点/s。
（3）将布满穿透孔的固定膜材浸入可溶性磷酸盐中，使纳米穿透孔充满磷酸根；可溶性磷酸盐为磷酸铵。
（4）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。聚乙二醇防护膜的厚度为60μm。
对比例1
制备过程为：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；生物降解高分子材料为聚乳酸。生物降解高分子材料78重量份、羟基磷灰石22重量份。
（2）在固定膜材的表面热喷涂覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；透明玻璃微球体涂层的厚度为70μm，微球粒径为30μm。激光扫描的速率为800点/s。
（3）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。聚乙二醇防护膜的厚度为60μm。
测试方法为：
选用小白兔骨折后腿作为骨修复实验，按照实施例1-6、对比例1制作修复模材料，进行骨折修复固定，待骨修复完成后，30天后，采用XRAY骨密度测定仪测定修复部位及正常股骨的骨密度，再次针对骨折出进行弯曲强度试验，测定极限弯曲强度。如表1所示。
表1：
通过实验分析，对比例1没有在微孔装入磷酸根，因此自增强性较弱。因此，本发明通过自负载磷酸盐，使用时，固定膜材与骨折处贴合后，骨质处的积液含有较多的钙离子，逐步与纳米孔中的磷酸相互渗透，形成磷酸钙，从而使固定膜材与骨质紧密生长融合，促进成骨细胞的粘附、增殖，促进新骨生成，最终是骨与固定膜材融为一体，达到永久植入的目的。

Claims (9)

1.一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）依据骨折情况和固定模型要求，将生物降解高分子材料与羟基磷灰石混炼均匀，接着进行拉丝，并通过3D打印得到固定模材；
（2）在固定膜材的表面涂覆透明玻璃微球体涂层，进一步置于激光扫描器中，将激光光束聚焦到纳米级，并经透明微球体将激光光束分离为大量微小光束，从而在固定模材表面形成纳米级激光穿透孔；
（3）将布满穿透孔的固定膜材浸入可溶性磷酸盐溶液中，使纳米穿透孔充满磷酸根；
（4）在固定膜材的表面涂覆聚乙二醇防护膜，包装，制得用于修复人体骨折的自增强医疗材料。
2.根据权利要求1所述一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述生物降解高分子材料为聚乳酸、聚己内酯、聚碳酸酯中的至少一种。
3.根据权利要求1所述一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述3D打印的精度不低于720*1440dpi。
4.根据权利要求1所述一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述固定模材中，生物降解高分子材料70~80重量份、羟基磷灰石20~30重量份。
5.根据权利要求1所述一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，其特征在于：步骤（2）所述透明玻璃微球体涂层的厚度为50~100μm，微球粒径为10~50μm。
6.根据权利要求1所述一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，其特征在于：步骤（2）所述激光扫描的速率为500~1000点/s。
7.根据权利要求1所述一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，其特征在于：步骤（3）所述可溶性磷酸盐为磷酸钾、磷酸钠、磷酸铵中的至少一种。
8.根据权利要求1所述一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料的制备方法，其特征在于：步骤（4）所述聚乙二醇防护膜的厚度为30~100μm。
9.权利要求1~8任一项所述制备方法制备得到的一种用于修复人体骨折的自增强医疗材料。
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