CN108601612A - 关节镜装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种包括具有纵轴、近端和远端的细长套筒的医疗装置。具有多个锋利边缘的切割构件由耐磨性陶瓷材料形成，并且被携带在细长套筒的远端。马达驱动器耦合至细长套筒的近端以使切割构件处的套筒以高RPM旋转，从而切割骨和其他硬组织。电极被携带在陶瓷切割构件的远侧部分中以供在套筒和切割构件处于静止位置时对组织进行RF消融。在使用方法中，(i)陶瓷构件可以抵靠骨而接合并随后高速旋转以切割骨组织，以及(ii)陶瓷构件可以保持在静止(非旋转)位置以接合组织并且可以向电极递送RF能量以产生消融组织的等离子体。

Description

关节镜装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年11月3日提交的临时申请62/250,315(代理人案卷号41879-711.101)，以及于2015年10月23日提交的临时申请62/245,796(代理人案卷号41879-710.101)，以及于2015年12月21日提交的实用新型申请14/977,256(代理人案卷号41879-712.202)的权益，上述申请的全部公开内容通过引用并入本文。
发明背景
1.发明领域。本发明涉及关节镜组织切割和去除装置，可以通过该装置从关节或其他部位切割和去除解剖学组织。更具体地，本发明涉及被配置用于切割和去除骨或其他硬组织且具有陶瓷切割构件的器械。
2.背景技术说明。在包括肩峰下减压术、涉及切口成形术(notchplasty)的前交叉韧带重建术和肩锁关节的关节镜切除术在内的若干个手术程序中，需要对骨和软组织进行切割和去除。目前，对于这些程序，外科医生使用具有旋转切割表面的关节镜刨削器(arthroscopic shaver)和钻(burr)来去除组织。典型的关节镜刨削器或钻包括金属切割构件，该金属切割构件由在开口式金属轴杆内旋转的金属套筒的远端携带。通过在金属切割构件近侧的与套筒中的腔连通的窗口提供去除骨片段或其他组织的吸取通路。
当金属刨削器和钻在手术程序中“磨损”时(切割骨时非常快地发生磨损)，该磨损可能伴随着来自断裂的微粒损失以及与金属变形所引起的钝化一起发生的颗粒释放。在这样的手术应用中，即使非常少量的未从治疗部位回收的此类外来颗粒也可能对患者健康产生有害影响，其中炎症较为典型。在一些情况下，外来颗粒可能导致由骨质溶解引起的关节坏死，骨质溶解是用于定义由于存在此类外来颗粒而导致的炎症的术语。描述此类外来颗粒引起的炎症的最近文章为Pedowitz等人,(2013)Arthroscopic surgical tools:"Asource of metal particles and possible joint damage",Arthroscopy--The Journalof Arthroscopic and Related Surgery,29(9),1559-1565。除了引起炎症以外，关节或其他治疗部位中存在金属颗粒可能引起今后MRI的严重问题。MRI图像通常将会因成像中所使用的磁场引起的金属颗粒搅动而变得模糊，使得难以进行治疗评估。
目前可用的金属刨削器/钻的另一个问题涉及与金属切削刃的快速钝化相结合的制造局限性。通常，通过将切割表面和槽(flute)机械加工成钻或磨削器表面来制造金属切割器。由于槽的形状和几何结构由机械加工过程决定，因此槽的形状和几何结构可能是有限的，并且钻的大小和形状局限性可能将用途导向更粗糙的骨去除应用。此外，当以旋转或振荡模式操作时，由于槽首先与骨接触，因此适应于粗糙骨去除的切削刃可能具有反冲效应，该效应由于经机械加工的切削刃的快速钝化而加重。
因此，存在对于可以运行用于切割和去除骨而不将断裂的颗粒和微粒释放到治疗部位的关节镜钻和/或刨削器的需求。此外，还存在对于不会快速磨损并且可具有不受金属机械加工技术限制的切削刃的钻/切割器的需求。
作为这种关节镜切割器和刨削器的替代，另一类组织去除工具依靠射频(RF)消融来去除软组织。诸如描述于US 6,149,620和US 7,678,069中的那些的工具可能在膝和其他部位的软组织体积去除方面非常有效，但在切除骨方面是无效的。
因此，存在对于可以有效地去除骨和软组织并且可结合基于切割器的硬组织切除和基于RF的软组织消融二者的优势的工具的需求。下述发明将会满足这些目的中的至少一些。
发明内容
本发明提供了各种改进的组织去除装置和方法，包括可以通过切割(切除)和/或通过射频(RF)消融来去除组织的装置和方法。
在本发明的第一个具体方面，用于去除组织的医疗装置包括具有纵轴、近端和远端的细长套筒。具有至少一个切削刃的陶瓷切割构件从所述细长套筒的所述远端向远侧延伸，并且电极由所述切割构件携带。马达驱动器被配置成耦合至细长套筒的所述近端以旋转所述切割构件。在一些实施方式中，所述细长套筒为内套筒并且同轴且可旋转地安设在外套筒中，其中所述外套筒可以具有切口以暴露所述陶瓷切割构件和所述电极。
用于去除组织的医疗装置的所述切削刃将会具有径向朝外的旋转外围，所述外围至少与所述电极朝外的旋转外围一样大，并且所述介电材料通常包括耐磨性陶瓷材料，通常仅由耐磨性陶瓷材料组成。示例性的耐磨性陶瓷材料选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅。所述医疗装置通常还将会包括连接至所述电极的RF源和能够可操作地连接至所述马达驱动器、所述RF源和负压源的控制器。
所述医疗装置的所述切割构件经常将会在其一侧具有至少一个与所述细长(内)套筒的内部通道连通的窗口，所述内部通道被配置成连接至负压源。所述窗口通常邻近所述电极，使得通过切除和/或消融释放的材料可以通过所述开口被抽吸。所述窗口可以任选地用于流体输注以供在电外科手术中使用。在一些情况下，所述窗口在所述电极的近侧并且/或者在所述切削刃的近侧，并且/或者至少部分地在所述切削刃中间。所述切割构件可以具有1至100个直径在2mm至10mm范围内的切削刃，并且可以在1mm至10mm范围内的轴向长度上延伸。所述切削刃可以以选自相对于所述轴成螺旋形、成角度和成直线中的至少一种的图案进行布置。
在本发明的第二个具体方面，用于去除组织的医疗系统包括具有包含陶瓷材料(或由陶瓷材料组成)的远侧端头的细长可旋转轴杆。马达驱动器被配置用于旋转所述轴杆和所述远侧端头，并且电极由所述远侧端头携带。所述电极耦合至RF源，并且控制器可操作地连接至所述马达驱动器和所述RF源。所述控制器被配置用于在选定位置(诸如将会使电极暴露在允许其用于消融或其他组织治疗的位置处的位置)停止所述轴杆的旋转。
所述医疗装置还可以包括被配置用于感测所述轴杆的旋转位置并将指示所述旋转位置的信号发送至所述控制器的传感器。例如，当远侧端头的一部分如所述电极或切割器元件被适当定向以执行期望的消融、切除或其他治疗时，所述控制器可被配置用于在选定位置或其他位置处停止所述轴杆的旋转。所述传感器通常是霍尔传感器(Hall sensor)。所述控制器还可被配置成当所述轴杆处于所述选定位置时，控制RF能量向所述电极的递送。所述可旋转轴杆的所述远侧端头可以在其一侧具有开向所述轴杆中的内部通道的至少一个窗口，其中所述通道被配置成与负压源连通。所述窗口可以邻近所述电极和/或可以至少部分地在所述电极的近侧。所述远侧端头可以包括如本文其他各处所列出的耐磨性陶瓷材料或完全由所述耐磨性陶瓷材料组成。
在本发明的第三个具体方面，用于去除组织的医疗装置包括具有带陶瓷构件的远侧端头的细长轴杆。所述陶瓷构件中的窗口连接至所述轴杆中的内部通道，并且所述陶瓷构件中的电极邻近所述窗口的远端而定位。所述内部通道被配置成耦合至负压源。
所述电极可以具有等于所述窗口宽度的至少50％，有时为所述窗口宽度的至少80％，并且有时为所述窗口宽度的至少100％或者更大的宽度。所述窗口的至少一侧可以具有锋利边缘，并且所述电极可以至少部分地环绕所述窗口的所述远端。所述陶瓷构件可以具有至少一个锋利边缘以便切割组织，并且所述陶瓷构件的径向朝外表面通常界定了圆柱形外围，其中所述电极的朝外表面在所述圆柱形外围之内。所述陶瓷构件通常将会具有至少一个(更通常具有多个)锋利边缘以便切割组织。
在本发明的第四个具体方面，用于电外科组织消融的方法包括提供具有工作端的细长轴杆，该工作端包括携带在开向所述轴杆中的内部通道的窗口附近的活性电极。所述通道连接至负压源，并且所述活性电极和窗口被定位成与充满流体的空间中的目标组织接触。可以激活所述负压源以将所述目标组织吸入所述窗口内，并且在所述工作端相对于所述目标组织平移的同时激活所述活性电极(通常用于递送RF能量)以消融组织。
在所述方法的具体方面，马达驱动器旋转所述轴杆和所述远侧端头(通常以至少3,000rpm)，并且控制器可操作地将所述内部通道连接至所述负压源并将RF源连接至所述电极。所述陶瓷构件为耐磨性材料，通常是如本文先前所述的耐磨性材料。通过所述内部通道抽吸组织碎片，并且平移所述工作端以去除所述目标组织的表面部分和/或底切(undercut)所述目标组织从而去除组织屑片(chip)。
在又一方面，本发明提供了完全由陶瓷材料制造的高速旋转切割器或钻。在一种变型中，所述陶瓷为具有锋利切削刃的模塑整料，并且适应于以3,000rpm至20,000rpm范围的速度进行马达驱动。所述陶瓷切割构件耦合至细长内套筒，所述细长内套筒被配置成在金属、陶瓷或复合材料外套筒内旋转。所述陶瓷材料特别坚硬和耐用并且不会断裂，因此不会在治疗部位中留下外来颗粒。在一个方面，所述陶瓷具有至少8Gpa(kg/mm2)的硬度和至少2MPam1/2的断裂韧性。“硬度”值以维氏量表(Vickers scale)衡量，而“断裂韧性”以MPam1 /2衡量。断裂韧性是指描述含有瑕疵的材料抵抗进一步断裂的能力的性质并表示材料对这样的断裂的抵抗力。在另一方面，已经发现，适用于本发明的所述切割构件的材料具有一定的硬度与断裂韧性比，所述比率为至少0.5至1。
尽管本发明的所述切割组装件和陶瓷切割构件已经被设计用于关节镜程序，但这样的装置可以以各种截面和长度制造并且可以在切割骨、软骨和软组织的其他程序如在ENT程序、脊柱和椎间盘程序以及整形手术中使用。
在另一方面，本发明提供了包括细长套筒的医疗装置，所述细长套筒具有纵轴、近端和远端。切割构件从所述细长套筒的远端向远侧延伸，并具有锋利的切削刃。切割头由耐磨性陶瓷材料形成，并且耦合至所述细长套筒的近端的马达旋转所述切割构件。所述切割器可以抵靠骨而接合并旋转以切割骨组织而不在所述部位留下任何外来颗粒。
所述耐磨性陶瓷材料可以包括以下任一种或其组合(1)氧化锆、(2)选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆和氧化锆增韧的氧化铝的材料，或(3)氮化硅。所述切割构件通常具有2至100个切削刃、圆柱形外围并且在远侧方向上通常为圆形。所述切割构件通常具有2mm至10mm的直径，并且所述切削刃通常将会在1mm至10mm范围内的轴向长度上延伸。所述切削刃可以是相对于所述轴成螺旋形、成角度或成直线形中的任一种，并且所述切削刃之间的槽通常具有0.10mm至2.5mm的深度。抽吸管可被配置成连接至负压源，其中所述切割构件在其一侧具有开向中空内部的至少一个窗口。在这些实施方式中，所述中空内部开向连接至所述抽吸管的所述细长构件的中央通道。
在另一方面，本发明提供了用于治疗骨的医疗装置，所述医疗装置包括具有纵轴、近端和远端的细长轴杆。由具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度的材料制造的整体式切割构件耦合至所述细长轴杆的远端，并且马达可操作地连接至所述轴杆的近端，所述马达被配置用于使所述轴杆以至少3,000rpm旋转。
所述材料通常具有至少2MPam1/2的断裂韧性，并且还通常具有小于10(1x 106/℃)的热膨胀系数。所述材料通常包括选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅的陶瓷，并且所述切割构件通常具有圆柱形外围和在轴向方向上至少部分圆形的外围。
在又一方面，本发明提供了用于治疗骨的医疗装置，所述医疗装置包括由具有至少0.5:1、通常至少0.8:1并且经常至少1:1的硬度与断裂韧性比的材料制造的整体式切割构件。
在又一方面，本发明提供了用于切割组织的医疗装置，所述医疗装置包括具有纵轴、近端、远端和在其间延伸的腔的马达驱动轴杆。可旋转的切割构件完全由陶瓷材料制造并且可操作地耦合至所述马达驱动轴杆的远端。所述切割构件中的至少一个窗口与所述轴杆中的腔连通，并且负压源与所述腔连通以便从手术部位去除切下的组织。
所述陶瓷材料通常具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度和至少2MPam1/2的断裂韧性。此外，所述陶瓷材料通常将会具有小于10(1x106/℃)的热膨胀系数。示例性的陶瓷材料选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅，并且所述切割构件通常具有切削刃，其中所述至少一个窗口贴近所述切削刃，并且所述至少一个窗口在所述切削刃之间的至少一个槽中。
在另一方面，本发明提供了用于防止骨治疗部位处外来颗粒引起的炎症的方法。由具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度和至少2MPam1/2的断裂韧性的陶瓷材料制造的可旋转切割器抵靠骨而接合并旋转以切割骨组织而不在所述部位留下任何外来颗粒。
所述陶瓷材料通常选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅，并且所述切割器通常以10,000rpm或更快地旋转。通过所述切割器中的通道从所述骨治疗部位去除切下的骨组织，通常是通过将所切下的骨组织抽吸通过所述通道。
附图说明
现将参考附图对本发明的各个实施方式进行讨论。应当理解，附图仅描绘了本发明的典型实施方式，因此不应视为限制本发明的范围。
图1为一次性关节镜切割器或钻组装件的透视图，其中陶瓷切割构件被携带在可旋转内套筒的远端，切割构件中的窗口在钻的切削刃的近侧。
图2为图1的关节镜切割器或钻组装件的陶瓷切割构件的放大透视图。
图3为具有马达驱动单元的手柄主体的透视图，图1中的钻组装件可以耦合至该手柄主体，其中该手柄主体包括用于在使用期间显示装置的操作参数的LCD屏幕以及在手柄上的操纵杆和模式控制致动器。
图4为陶瓷切割构件的放大透视图，示出了将切割器耦合至钻组装件的内套筒远端的方式。
图5A为沿着线5A-5A截取的类似于图2的切割组装件的截面图，示出了陶瓷切割构件中窗口的锋利切削刃与外套筒的锋利横向边缘之间的紧公差，其在软组织中提供类似剪刀的切割效果。
图5B为图5A的切割组装件的截面图，其中陶瓷切割构件处于与图5A中不同的旋转位置。
图6为另一陶瓷切割构件的透视图，其被携带在内套筒的远端，具有比图2和图4的切割构件稍圆的远侧突出部和更深的槽，并且抽吸开口或端口在槽中形成。
图7为另一陶瓷切割构件的透视图，其具有在切割器的远侧突出部周围延伸的切削刃以及在轴杆部分中的抽吸窗口和在槽中的抽吸开口。
图8为在外套筒的远端携带的陶瓷壳体的透视图。
图9为具有切削刃的陶瓷构件的另一变型的透视图，其包括抽吸窗口和定位在窗口远侧的电极布置。
图10为图9的陶瓷构件和轴杆的立面图，示出了电极布置相对于窗口的宽度和位置。
图11为图9-图10的陶瓷构件的端视图，示出了相对于陶瓷构件的切削刃的旋转外围的电极布置的朝外外围。
图12A为图9-图11的工作端和陶瓷切割构件的示意图，图示了使用方法中的步骤。
图12B为图12A的工作端的另一视图，图示了用于消融组织表面的方法中的后续步骤。
图12C为图12A的工作端的视图，图示了进行组织切除和组织屑片抽吸以快速去除组织体积的方法。
图13A为类似于图9的备选陶瓷构件和轴杆的立面图，图示了电极变型。
图13B为类似于图12A的另一陶瓷构件的立面图，图示了另一电极变型。
图13C为类似于图12A-图12B的另一陶瓷构件的立面图，图示了另一电极变型。
图14为备选工作端和陶瓷切割构件的透视图，其中电极部分环绕抽吸窗口的远侧部分。
图15A为工作端变型的立面图，其中电极布置部分环绕抽吸窗口的远端。
图15B为另一工作端变型的立面图，其中电极邻近抽吸窗口远端而定位。
图16为工作端和陶瓷构件的变型的透视图，其中电极邻近抽吸窗口的远端，该抽吸窗口具有锋利横向边缘以便切割组织。
图17为工作端和陶瓷构件的变型的透视图，其中四个切削刃和电极邻近抽吸窗口的远端。
具体实施方式
本发明涉及骨切割和去除装置以及相关的使用方法。现将描述本发明的若干种变型以提供对本文公开的装置的形式、功能和使用方法的原理的总体理解。大体上，本公开内容提供了用于切割或磨削骨的关节镜切割器或钻组装件，该组装件是一次性的并且被配置成可拆卸地耦合至非一次性的手柄和马达驱动组件。这种对本发明的一般原理的描述并不意味着限制随附权利要求中的发明构思。
大体上，本发明提供了高速旋转的陶瓷切割器或钻，其被配置成用于许多关节镜手术应用，包括但不限于治疗肩、膝、臀、腕、踝和脊柱中的骨。更具体地，该装置包括完全由如下文中详细描述的非常坚硬且耐用的陶瓷材料制造的切割构件。马达驱动器可操作地耦合至陶瓷切割器，以使钻边缘以3,000rpm至20,000rpm范围的速度旋转。
在图1-图2所示的一种变型中，提供了用于切割和去除硬组织的关节镜切割器或钻组装件100，其以类似于可商购的金属刨削器和钻的方式操作。图1示出了一次性的钻组装件100，其适应于可拆卸地耦合至如图3中所示的手柄104和其中的马达驱动单元105。
切割器组装件100具有沿纵轴115延伸的轴杆110，该轴杆110包括外套筒120和可旋转地安设在其中的内套筒122，内套筒122携带远侧的陶瓷切割构件125。轴杆110从近侧轮毂(hub)组装件128延伸，其中外套筒120以固定方式耦合至外轮毂140A，外轮毂140A可以是注塑塑料，例如，外套筒120插入物在该注塑塑料中模塑。内套筒122耦合至被配置用于耦合至马达驱动单元105(图3)的内轮毂140B(部分剖视图)。外套筒120和内套筒122通常可以是薄壁不锈钢管，但还可以使用其他材料如陶瓷、金属、塑料或其组合。
参考图2，外套筒120延伸到具有开口端和切口144的远侧套筒区域142，切口144适应于暴露陶瓷切割构件125中的窗口145，该陶瓷切割构件125在一部分内套筒旋转期间从内套筒122向远侧延伸。参考图1和图3，钻组装件100的近侧轮毂128配置有J型锁、卡扣特征、螺纹或用于将轮毂组装件128可拆卸地锁定到手柄104(图3)的其他合适的特征。如图1中所示，外轮毂140A包括适应于与手柄104中接收J型锁的狭槽148相匹配的突出键146(参见图3)。
在图3中，可以看出，手柄104通过电缆152可操作地耦合至控制马达驱动单元105的控制器155。手柄104上的致动器按钮156a、156b或156c可以用于选择操作模式，诸如陶瓷切割构件的不同旋转模式。在一种变型中，操纵杆158前后移动以调节陶瓷切割构件125的旋转速度。切割器的旋转速度可以是可连续调节的，或可以渐增地调节直到20,000rpm。图3还示出，负压源160耦合至抽吸管162，该抽吸管162与手柄104中的流动通道以及内套筒122中的腔165连通，内套筒122延伸至陶瓷切割构件125中的窗口145(图2)。
现参考图2和图4，切割构件125包括完全由具有非常高硬度等级和较高断裂韧性等级的技术陶瓷材料制造的陶瓷主体或整料，其中以维氏量表衡量“硬度”并以MPam1/2衡量“断裂韧性”。断裂韧性是指描述含有瑕疵或裂缝的材料抵抗进一步断裂的能力的性质并表示材料对脆性断裂的抵抗力。瑕疵的发生在任何组件的制造和加工中都是无法完全避免的。
作者评估了技术陶瓷材料并测试了样件以确定哪种陶瓷最适合于非金属切割构件125。在将本发明的陶瓷切割器的材料硬度与现有技术的金属切割器进行比较时，可以很容易地理解为什么典型的不锈钢钻不是最佳的。304和316型不锈钢分别具有1.7和2.1的较低硬度等级以及228和278的极高断裂韧性等级。由于人骨具有0.8的硬度等级，因此不锈钢切割器仅比骨硬约2.5倍。不锈钢的高断裂韧性提供了延展性行为，其导致不锈钢切割构件的锋利边缘快速开裂和磨损。相比而言，技术陶瓷材料具有约10至15的硬度，该硬度比不锈钢大五至六倍并且比皮质骨硬10至15倍。因此，在切割骨时，陶瓷的锋利切削刃保持锋利并且不会变钝。合适陶瓷的断裂韧性范围为约5至13，这足以防止陶瓷切削刃的任何断裂或碎裂。如可以从下表A中所理解的，作者确定了硬度与断裂韧性比(“硬度-韧性比”)是表征适用于本发明的陶瓷材料的有用术语，该表列出了皮质骨、304不锈钢和若干种技术陶瓷材料的硬度和断裂韧性。
表A
如表A中所示，所列出的陶瓷材料的硬度-韧性比不锈钢304的硬度-韧性比大98倍至250倍。在本发明的一个方面，提供了用于切割硬组织的陶瓷切割器，其具有至少0.5:1、0.8:1或1:1的硬度-韧性比。
在一种变型中，陶瓷切割构件125为氧化锆的一种形式。基于氧化锆的陶瓷已被广泛用于牙科学，并且这样的材料来源于在航空航天和军事装甲中使用的结构陶瓷。对这样的陶瓷进行改性以满足生物相容性的附加要求并掺杂稳定剂以实现高强度和高断裂韧性。本发明中使用的陶瓷类型已经用于牙科植入物，并且这样的基于氧化锆的陶瓷的技术细节可以在Advances in Ceramics-Electric and Magnetic Ceramics,Bioceramics, Ceramics and Environment(2011)中的第17章，Volpato等人,"Application of Zirconiain Dentistry：Biological,Mechanical and Optical Considerations"中找到。
在一种变型中，陶瓷切割构件125由技术陶瓷领域中已知的氧化钇稳定的氧化锆制造，并且可以由CoorsTek Inc.,16000 Table Mountain Pkwy.,Golden,CO 80403或Superior Technical Ceramics Corp.,600Industrial Park Rd.,St.Albans City,VT05478提供。其他可以使用的技术陶瓷包括氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅。通常，在本发明的一个方面，整体式陶瓷切割构件125具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度等级。在本发明的另一方面，陶瓷切割构件125具有至少2MPam1/2的断裂韧性。
这样的陶瓷或整块组件的制造是技术陶瓷领域已知的，但是尚未用于关节镜或内窥镜切割或切除装置的领域。陶瓷部件制造包括模塑、烧结并随后在高温下以精确的时间间隔加热模塑的部件，以将压缩的陶瓷粉末转变成可提供如上所述的硬度范围和断裂韧性范围的陶瓷整块。在一种变型中，模塑的陶瓷构件部件可以通过对部件进行热等静压而具有附加强化。在陶瓷制造过程之后，可以任选地使用后续的研磨过程将钻的切削刃175磨尖(参见图2和图4)。
在图4中，可以看出，在一种变型中，切割构件125的近侧轴杆部分176包括突出元件177，该突出元件177由部分剖视图中所示的不锈钢拼合环180中的接收开口178接合。拼合环180可以附接在轴杆部分176和突出元件177周围，并然后沿着焊接线182激光焊接。此后，可以将环180的近端184激光焊接至不锈钢内套筒122的远端186以将陶瓷主体125机械耦合至金属内套筒122。在本发明的另一方面，选择具有小于10(1x 106/℃)的热膨胀系数的陶瓷材料，该热膨胀系数可以足够邻近金属套筒122的热膨胀系数，使得可以减少如刚才所述的陶瓷构件125与套筒122的机械耦合中的热应力。在另一变型中，可以通过钎焊、粘合剂、螺纹或其组合将陶瓷切割构件耦合至金属套筒122。
参考图1和图4，陶瓷切割构件125中具有窗口145，该窗口145可以在切割构件的轴杆的约10°至90°的径向角度上延伸。在图1的变型中，窗口定位在切削刃175的近侧，但在其他变型中，可以提供一个或多个窗口或开口，并且这样的开口可以在切削刃175中间的槽190(参见图6)中延伸或在陶瓷切割构件125的圆形远侧突出部周围延伸。根据陶瓷构件125的直径和设计，窗口145的长度L可以在2mm至10mm的范围内，且具有1mm至10mm的宽度W。
图1和图4示出了具有多个锋利切削刃175的陶瓷钻或切割构件125，该锋利切削刃175可以螺旋地、轴向地、纵向地或以交叉线构型(或其任意组合)在切割构件周围延伸。切削刃175和中间槽190的数目可以在2至100的范围内，槽深度在0.10mm至2.5mm的范围内。在图2和图4中所示的变型中，切削刃175的外部表面或外围为圆柱形，但这样的表面或外围可以相对于轴115成角度或成圆形，如图6和7中所示。切削刃的轴向长度AL可以在1mm与10mm之间的范围内。虽然如图4中所描绘的切削刃175被配置用于在单一旋转方向上进行最佳骨切割或磨削，但应当理解，控制器155和马达驱动器105可以适应于使陶瓷切割构件125在任一旋转方向上旋转，或使切割构件沿相反的旋转方向来回振荡。
图5A-图5B图示了非常类似于图2和图4中的陶瓷构件125的陶瓷切割构件125'的窗口145和轴杆部分176的截面图。在该变型中，陶瓷切割构件具有一个或两个配置有锋利切削刃202a和202b的侧面的窗口145，该切削刃202a和202b适应于在与外套筒120远端的切口部分144中的套筒壁的横向边缘204a和204b紧邻或成剪刀样接触的情况下旋转或振荡时切除组织。因此，窗口145的锋利边缘通常可以用作用于切除软组织而不是硬组织或骨的切割器或刨削器。在该变型中，陶瓷切割构件125'的锋利边缘202a和202b与套筒120的锋利横向边缘204a、204b之间实际上没有开放间隙G。在另一变型中，窗口切削刃202a、202b与套筒边缘204a、204b之间的间隙G小于约0.020"或小于0.010"。
图6在部分剖视图中图示了耦合至内套筒122的陶瓷切割构件225的另一变型。该陶瓷切割件同样具有多个锋利切削刃175和其间的槽190。部分剖视图中还示出了外套筒120及其远侧的开口和切口形状144。在该变型中，多个窗口或开口245在槽190内形成并且与如前所述的陶瓷构件中的内部抽吸通道165连通。
图7图示了耦合至内套筒122(部分剖视图)的陶瓷切割构件250的另一变型，外套筒未示出。陶瓷切割构件250与图1、图2和图4的陶瓷切割器125非常类似，并且同样具有多个锋利切削刃175和其间的槽190。在该变型中，在切削刃175中间的槽190中形成多个窗口或开口255，并且在如前所述的陶瓷构件225的轴杆部分176中提供另一窗口145。开口255和窗口145与如上所述的陶瓷构件中的内部抽吸通道165连通。
可以理解，陶瓷切割构件可以消除将金属颗粒留在治疗部位的可能性。在本发明的一个方面，预防骨治疗部位中外来颗粒引起的炎症的方法包括提供由具有至少8GPa(kg/mm2)的硬度和/或至少2MPam1/2的断裂韧性的陶瓷材料制造的可旋转切割器，以及旋转该切割器以切割骨而不在治疗部位留下任何外来颗粒。该方法包括通过切割组装件中的抽吸通道从治疗部位去除切下的骨组织。
图8图示了外套筒组装件的变型，旋转陶瓷切割器和内套筒未示出。在先前的变型中，诸如在图1、图2和图6中，陶瓷切割器125的轴杆部分176在金属外套筒120中旋转。图8图示了另一变型，其中陶瓷切割器(未示出)将会在陶瓷壳体280中旋转。在该变型中，将会由此旋转的轴杆或陶瓷切割器是类似的陶瓷主体，这在以高转速操作陶瓷切割器时可能是有利的。如图8中所示，金属远侧的金属壳体282沿着焊接线288焊接至外套筒120。对远侧的金属壳体282进行塑形以支撑内陶瓷壳体282并向其提供强度。
图9-图11为备选的组织切除组装件或工作端400的视图，该组织切除组装件或工作端400包括具有形式与前述形式相同的切削刃410的陶瓷或其他介电构件405。图9图示了作为如先前实施方式中所述的轴杆或内套筒412的远侧端头携带的整体式陶瓷构件405。陶瓷构件405同样具有与轴杆412中的抽吸通道420连通的窗口415，该抽吸通道连接至如前所述的负压源160。内套筒412可操作地耦合至马达驱动器105并在图2中所示类型的外套筒422中旋转。图10中示出了外套筒422。
在图9中所图示的变型中，陶瓷构件405携带具有可操作地连接至RF源440的单极性的电极布置425或活性电极。如图10中所示，在外套筒422上提供返回电极或第二极性电极430。在一种变型中，外套筒422可以包括导电材料如不锈钢，从而起到返回电极445的作用，其中外套筒422的远侧部分任选地被薄绝缘层448如聚对二甲苯覆盖以间隔开活性电极425与返回电极430。
如图9和图10所示，活性电极布置425可以由单个导电金属元件或多个金属元件组成。在图9中所示的一种变型中，多个电极元件450a、450b和450c横向延伸到陶瓷构件405和内套筒412的纵轴115并且在陶瓷构件中稍微间隔开。在图9和图10中所示的一种变型中，活性电极425与窗口415的远侧边缘452间隔距离D，由于如下所述的原因，该距离D小于5mm且通常小于2mm。窗口415的宽度W和长度L可以与参考图4的先前实施方式中所描述的相同。
如图9和图11中所示，电极布置425被携带在陶瓷构件405的切削刃410中间的平坦区域454中，其中切削刃410已经被去除。如从图11可以最好理解地，活性电极425的外围455处于切削刃410旋转时的圆柱或旋转外围之内。在图11中，切削刃的旋转外围在460处示出。在旋转期间电极的外围455与切削刃外围460相同或在其内部的目的在于允许切削刃410以高RPM旋转，从而在表面或电极425未接触目标组织的情况下接合并切割骨或其他硬组织。
图9还图示了制造其中携带有电极布置425的陶瓷构件405的方法。模塑陶瓷构件405制造有接收电极元件450a-450c的狭槽462，其中电极元件由不锈钢、钨或类似的导电材料制造。每个电极元件450a-450c都具有穿过其中延伸的钻孔464，用于接收细长的线电极元件465。如图9中所示，可以将细长的线电极465从陶瓷构件405的远端穿过陶瓷构件405中的通道以及电极元件450a-450c中的钻孔464而插入。线电极465可以延伸穿过轴杆412并耦合至RF源440。因此，线电极元件465可以用作将电极元件450a-450c机械锁定在狭槽462中的手段，并且还可以用作将RF能量递送至电极425的手段。
图9-图10中图示了本发明的另一方面，其中可以看出，电极布置425相对于轴115具有横向尺寸TD，该横向尺寸TD与图10中所描绘的窗口宽度W相比是显著的。在一种变型中，电极的横向尺寸TD为窗口宽度W的至少50％，或横向尺寸TD为窗口宽度W的至少80％。在图9-图10的变型中，电极横向尺寸TD为窗口宽度W的100％或更多。已经发现，通过与所执行的RF等离子体消融的宽度相比更宽的窗口415更好地捕获和抽取来自RF消融的组织碎片和副产物。
通常，组织切除系统包括具有包括陶瓷构件的远侧端头的细长轴杆、陶瓷构件中连接至轴杆中的内部通道的窗口以及陶瓷构件中定位在窗口远侧并且具有宽度的电极布置，该宽度为窗口宽度W的至少5 0％、通常为窗口宽度W的至少80％、并且经常至少为窗口宽度W的100％，或更大。此外，该系统包括与内部通道420连通的负压源160。
现转向图12A-图12C，可以解释图9中的切除组装件400的使用方法。在图12A中，对系统和控制器进行操作以在选定位置处停止陶瓷构件405的旋转，在该选定位置处，窗口415暴露于部分剖视图中所示的外套筒422的开口端的切口482。在一种变型中，可以使控制器算法适应于停止陶瓷构件405的旋转，该控制器算法使用手柄104(参见图3)中的霍尔传感器484a，该霍尔传感器感测由如图2中所示的内套筒轮毂140B携带的磁体484b的旋转。控制器算法可以从霍尔传感器接收信号，该信号指示内套筒412和陶瓷构件405相对于外套筒422的旋转位置。磁体484b(图3)可以定位在轮毂140B(图2)中，因此当其被霍尔传感器感测到时，控制器算法可以解除马达驱动器105的激活，以便在任何选定的位置处停止内套筒的旋转，例如使窗口415与切口482对准。
参考图12B，在内窥镜视野下，医生可以随后将电极布置425定位成与目标组织T接触以便在充满流体486(如使得能够在电极周围产生RF等离子体的盐溶液)的工作空间中进行消融和去除。在将RF能量递送至电极425的步骤之前或同时激活负压源160。仍参考图12B，当陶瓷构件405被定位成与组织接触并沿箭头Z的方向平移时，负压源160将目标组织吸入窗口415中。同时，递送到电极布置425的RF能量产生如本领域已知的等离子体P，从而消融组织。消融此时将会非常接近窗口415，使得组织碎片、片段、碎屑和副产物将会与流体486一起被抽吸通过窗口415并朝外通过内部抽取通道420到达收集储库。在图12B中图示示出的一种方法中，电极布置425在目标组织上的轻微移动或平移将会消融组织的表层并抽吸走组织碎屑。
图12C图示示出了特别感兴趣的方法的变型。已经发现，如果在工作端400上提供合适的向下压力，则工作端400在图12C中的箭头Z方向上的轴向平移连同合适的负压和RF能量递送将会使等离子体P沿着线L底切被吸入窗口415中的目标组织，然后切割并挖出488处所示的组织屑片。实际上，除了用作表面消融工具的能力之外或作为其替代，工作端400随后可以更多地用作高容量组织切除装置。在该方法中，切割或挖取这样的组织屑片488将会允许将屑片夹带在流体486的流出物中并被抽吸通过抽取通道420。已经发现，具有7.5mm的外轴杆直径的可以执行本发明方法的该系统可以以大于15克/min、经常大于20克/min并且有时大于25克/min的速率消融、切除和去除组织。
通常，对应于本发明的方法包括提供具有工作端400的细长轴杆，该工作端400包括携带在开向轴杆中连接至负压源的内部通道的窗口415附近的活性电极425，将活性电极和窗口定位成与充满流体的空间中的目标组织接触，激活负压源，从而将目标组织吸入窗口中，以及在将工作端跨目标组织平移的同时将RF能量递送至活性电极以消融组织。该方法还包括通过内部通道420抽吸组织碎片。在一种方法中，平移工作端400以去除目标组织的表面部分。在该方法的变型中，平移工作端400以底切目标组织，从而去除组织屑片488。
现转向图13A-图13C，图示了除了由陶瓷构件405携带的电极配置不同之外，与图9-图11的远侧陶瓷端头类似的其他远侧陶瓷端头。在图13A中，电极490A包括一个或多个从窗口415大体轴向向远侧延伸的电极元件。图13B图示了电极490B，其包括从表面454朝外突出的多个线状元件492。图13C示出了电极490C，其包括部分凹进陶瓷主体中的凹槽494中的环状元件。所有这些变型都可以产生对组织的表面消融有效的RF等离子体，并且都被定位在窗口415附近以允许从该部位抽吸组织碎屑。
图14图示了除了窗口515具有在切削刃520之间向远侧延伸的远侧部分518之外，与图9的远侧陶瓷端头类似的内套筒512的远侧陶瓷端头500的另一变型，该变化对于抽吸由切削刃520高速旋转切割的组织碎片有用。此外，在图14中的变型中，电极525环绕窗口515的远侧部分518，这对于当陶瓷端头500不旋转但在目标组织上平移时(如上关于图12B所述)去除由电极所消融的组织碎片有用。在另一变型中，可以将如图14中所示的远侧端头500通电以在马达驱动器使陶瓷构件500以1°至180°(更经常以10°至90°)的径向弧度来回旋转(或振荡)的同时进行RF消融。
图15A-图15B图示了除了电极配置不同之外，与图14中的远端陶瓷端头类似的其他远端陶瓷端头540和540'。在图15A中，窗口515具有同样在切削刃520之间向远侧延伸的远侧部分518，其中电极530包括部分地在窗口515周围延伸的多个突出电极元件。图15B示出了具有窗口515的陶瓷端头540'，该窗口515具有同样在切削刃520之间向远侧延伸的远侧部分518。在该变型中，电极545包括横向于轴115延伸并紧邻窗口515的远端548的单个刀片元件。
图16图示了内套筒552的远端陶瓷端头550的另一变型，该陶瓷端头被配置成没有图9-图11的实施方式中的锋利切削刃410。在其他方面，窗口555和电极560的布置与先前所述相同。此外，电极的外围与陶瓷端头550的朝外表面类似。在图16的变型中，窗口555具有至少一个锋利边缘565，用于当组装件以500rpm至5,000rpm的合适速度旋转时切割软组织。如上所述，当陶瓷端头构件550保持在静止位置并且在目标组织上平移时，电极560可以用于消融组织的表层。
图17描绘了耦合至内套筒582的远端陶瓷端头580的另一变型，其同样具有如图9-图11的实施方式中的锋利钻边缘或切削刃590。在该变型中，陶瓷整料仅具有4个锋利边缘590，已经发现其在高RPM(例如8,000RPM至20,000RPM)下切割骨时效果良好。在该变型中，窗口595和电极600的布置与先前所述的相同。同样，电极595的外围与切削刃590的朝外表面类似。
已经对本发明的多个实施方式进行了描述。然而，应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以进行各种修改。

Claims (30)

1.一种用于去除组织的医疗装置，包括：
具有纵轴、近端和远端的细长套筒；
具有切削刃的介电切割构件，所述构件从所述细长套筒的所述远端向远侧延伸；
由所述切割构件携带的电极；以及
马达驱动器，该马达驱动器被配置成耦合至细长套筒的所述近端以旋转所述切割构件。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述切削刃的径向朝外的旋转外围至少与所述电极的朝外的旋转外围一样大。
3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述介电材料包括耐磨性陶瓷材料。
4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中所述介电材料仅由所述耐磨性陶瓷材料组成。
5.根据权利要求3所述的医疗装置，其中所述耐磨性陶瓷材料选自氧化钇稳定的氧化锆、氧化镁稳定的氧化锆、氧化铈稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述切割构件在其侧面具有至少一个窗口，所述窗口与所述细长套筒的内部通道连通，所述内部通道被配置成连接至负压源。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述窗口邻近所述电极。
8.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述窗口在所述电极的近侧。
9.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述窗口在所述切削刃的近侧。
10.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述窗口至少部分在所述切削刃中间。
11.根据权利要求8所述的医疗装置，还包括连接至所述电极的RF源和可操作地连接至所述马达驱动器、所述RF源和所述负压源的控制器。
12.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述切割构件具有1至100个切削刃，所述切割构件具有在2mm至10mm范围内的直径，并且所述切削刃在1mm至10mm范围内的轴向长度上延伸。
13.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述切削刃以选自相对于所述轴成螺旋形、成角度和成直线中的至少一种的图案进行布置。
14.一种用于去除组织的医疗系统，包括：
具有远侧端头的细长可旋转轴杆，所述远侧端头包含陶瓷材料；
被配置用于旋转所述轴杆和所述远侧端头的马达驱动器；
由所述远侧端头携带的电极，其中所述电极耦合至RF源；以及
可操作地连接至所述马达驱动器和所述RF源的控制器，其中所述控制器被配置用于在选定位置处停止所述轴杆的旋转。
15.根据权利要求14所述的医疗装置，还包括传感器，所述传感器被配置用于感测所述轴杆的旋转位置并将指示所述旋转位置的信号发送至所述控制器，其中所述控制器被配置用于在选定位置处停止所述轴杆的旋转。
16.根据权利要求15所述的医疗装置，其中所述传感器为霍尔传感器。
17.根据权利要求15所述的医疗装置，其中所述控制器还被配置用于当所述轴杆处于所述选定位置时控制RF能量向所述电极的递送。
18.根据权利要求14所述的医疗装置，其中所述可旋转轴杆的所述远侧端头在其侧面中具有至少一个窗口，所述至少一个窗口开向所述轴杆中的内部通道，所述内部通道被配置成与负压源连通。
19.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述窗口邻近所述电极。
20.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述窗口至少部分地在所述电极的近侧。
21.根据权利要求14所述的医疗装置，其中所述远侧端头包括耐磨性陶瓷材料。
22.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述远侧端头仅由所述耐磨性陶瓷材料构成。
23.一种用于去除组织的医疗装置，包括：
具有远侧端头的细长轴杆，所述远侧端头包括陶瓷构件；
所述陶瓷构件中的窗口，所述窗口连接至所述轴杆中的内部通道；以及
所述陶瓷构件中的电极，所述电极定位成邻近所述窗口的远端；
其中所述内部通道被配置成耦合至负压源。
24.根据权利要求23所述的医疗装置，其中所述电极具有等于所述窗口宽度的至少50％的宽度。
25.根据权利要求23所述的医疗装置，其中所述窗口的至少一侧具有锋利边缘。
26.根据权利要求23所述的医疗装置，其中所述电极至少部分地环绕所述窗口的所述远端。
27.根据权利要求23所述的医疗装置，其中所述陶瓷构件具有至少一个锋利边缘以便切割组织。
28.根据权利要求23所述的医疗装置，其中所述陶瓷构件的径向朝外表面界定了一圆柱形外围，并且其中所述电极的朝外表面在所述圆柱形外围之内。
29.根据权利要求23所述的医疗装置，其中所述陶瓷构件具有多个锋利边缘以便切割组织。
30.一种电外科组织消融的方法，包括：
提供具有工作端的细长轴杆，所述工作端包括携带在开向所述轴杆中的内部通道的窗口附近的活性电极，所述内部通道连接至负压源；
将所述活性电极和所述窗口定位成与充满流体的空间中的目标组织接触；
激活所述负压源，从而将目标组织吸入所述窗口中；以及
在将所述工作端相对于所述目标组织平移的同时将RF能量递送至所述活性电极以消融组织。
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