CN108553740A - 一种冠状静脉造影导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种冠状静脉造影导管，所述导管包括造影剂输送管体、管头和管尾三部分，所述管体中部设置有球囊，所述球囊包括圆锥面或椭球面形封堵面和连接接气口的底面；所述管头上由在管尾至管头方向上形成的N1，N2，……Nm个直径逐步变小的阶梯管连接组成，每一级阶梯管Nx的管周壁上设有2～4个造影剂流出孔，所述流出孔的截面积之和再加上Nx+1阶梯管的内径截面积等于第Nx阶梯管的内径截面积，其中3≤m≤5，x＝m‑1；所述管尾为连接头，所述连接头上设有所述接气口，造影剂推入口、造影剂输送单向阀和排气帽。所述导管在冠状窦口进行封堵，防回流效果好，且可以使得冠状静脉分支靶血管显影效果好。
Description
技术领域
本发明涉及心脏内科医疗设备领域，特别是涉及一种心脏再同步化治疗(即三腔起搏器)安装辅助设备。
背景技术
众所周知，心脏再同步化治疗(cardiac resynchronization therapy，CRT-P/D)通常指心房同步的双心室起搏治疗慢性心力衰竭。主要作用在于通过双心室起搏纠正左右心室或心室内不同步，增加心室排血和充盈，减少二尖瓣返流，提高射血分数。CRT治疗后，置于左心室的电极可以按照设置提前激动左心室最为延迟收缩的部位，通常为左心室侧壁或后侧壁，使室间隔和左心室游离壁同步球形收缩，恢复室间隔对左心室收缩的支持作用，左心室压力上升速率加快，缩短左心室等容收缩时间，同时相应增加左心室充盈时间，通过增加前负荷而提高心肌收缩力。通过程控AV或PV间期优化房室传导，提高心房收缩对左心室充盈的作用，减少因为房室延迟造成的舒张期二尖瓣返流，增加左心室射血分数。
CRT系统操作中最为关键的是左心室起搏电极植入，电极导线需通过冠状静脉窦口达冠状静脉的位于左室侧壁后壁的分支内，即侧静脉、后静脉或前静脉(心大静脉)远端等。
现有技术中用于冠状动脉造影的导管不带有球囊，造成造影剂的回流，不适用于粗大的冠状静脉造影。
现有技术中也有带球囊的冠状静脉造影导管，但球囊的形状多为球形或圆柱形，如中国发明专利公开号为CN104644157B所公开的，在导管中部带有一个球囊，球囊充盈后能阻止造影剂回流至右心房，其球囊为近圆柱形，需要将球囊部位深入冠状窦口后再进行充盈，靠球囊壁与冠状静脉内壁的贴合而阻挡血液和造影剂回流。这种球囊的弊端是：要么充盈不足造成封堵效果不好，要么充盈过渡易造成血管壁和窦口撕裂。此外，现有技术中的导管都是在头端开口，即便球囊封堵效果较好，造影剂也大多集中在导管头端处，分支靶静脉(包括侧静脉、后静脉或心大静脉远端等)显影效果仍不理想。
因此，亟需开发一种新型的造影导管解决现有技术中的上述问题，使得窦口封堵安全有效，并达到冠状静脉分支靶血管充分显影。
发明内容
本发明的目的是：提供一种安全有效的在冠状窦口封堵的冠状静脉造影导管，将造影剂尽量送至冠状静脉分支靶静脉远端(包括侧静脉、后静脉或心大静脉远端等)。
为实现上述目的，本发明通过以下技术方案实现。
一种冠状静脉造影导管，所述导管包括造影剂输送管体、管头和管尾三部分，所述管体中部设置有球囊，所述球囊包括封堵面和底面，充盈后的封堵面直径由管头向管尾端逐渐增大且最大直径大于冠状窦口内径，在封堵面的最大直径处通过底面与管体连接，所述底面上通过与管体一体成型的供气管连接至管尾的接气口；所述管头一体连接于管体，并且由在管尾至管头方向上形成的N1，N2，……Nm个直径逐步变小的阶梯管连接组成，每一级阶梯管Nx的管周壁上设有2～4个造影剂流出孔，所述流出孔的截面积之和再加上Nx+1阶梯管的内径截面积等于第Nx阶梯管的内径截面积，其中3≤m≤5，x＝m-1；所述管尾为与管体一体连接的连接头，所述连接头上设有所述接气口，造影剂推入口、造影剂输送单向阀和排气帽。
优选，所述球囊封堵面为圆锥面或椭球面。
优选，所述球囊底面为圆形或椭圆形。
优选，当球囊底面为圆形时，其充盈后的直径为14mm±1mm；当所述球囊底面为椭圆形时，其充盈后的16.5±1mm，短径为11.5±1mm；球囊的长度为15.0±0.5mm。
优选，所述管体和第一阶梯管N1的外径为6F。其中F为F数，即French No，1F＝0.333mm。
优选，共设置四个阶梯管，即所述m＝4。
优选，所述第二阶梯管N2、第三阶梯管N3和第四阶梯管N4的外径分别为5～5.5F、4～5F和3～4.5F。每一级阶梯管的长度依据需要进行设置，均可以为5-15mm，且各级阶梯管可以等长，也可以设置为不等长。
优选，所述第二阶梯管N2、第三阶梯管N3和第四阶梯管N4的外径分别为5.5F、5F和4.5F。
优选，所述接气口内设有气体单向阀。
优选，每一级阶梯管Nx的管周壁上设有2个造影剂流出孔。
本发明的上述技术方案具有如下优点：
1.在推入造影剂之前，球囊部分不伸入冠状静脉内部，而是在冠状窦口进行封堵，由于所设计的球囊外壁直径渐大，适应不同患者冠状窦口的不同大小，实现更好的贴合封堵，避免造影剂倒流，并且避免对冠状静脉和冠状窦口的撕裂伤。
2.管头部分设计成阶梯状管，可以适应冠状静脉由窦口向内逐渐变细的内壁，使得管头伸入冠状静脉的距离更远，保证造影剂尽可能送入远端。在设计内径变细的阶梯管的同时，在管周壁上开设造影剂流出孔，并限定“所述流出孔的截面积之和再加上Nx+1阶梯管的内径截面积等于第Nx阶梯管的内径截面积”，这样限定的目的是保证管头端造影剂出口的流量保持恒定，不因管径变细而影响造影剂流量，进而保证造影剂的输送时间。同时，在管周壁上开设通孔还有利于在近端和远端都有造影剂的输出分布，确保造影效果。
3.根据统计数据获得的冠状窦口的形状和尺寸而设计的球囊的尺寸规格，能够满足各种患者的使用需求。
4.本发明的造影导管封堵效率高，安全性好，操作简单；且冠状静脉分支血管包括侧静脉、后静脉或心大静脉等靶血管造影效果好。
附图说明
通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：
图1：示出了根据本发明实施方式的造影导管球囊未充盈状态示意图。
图2：示出了根据本发明实施方式的造影导管球囊充盈状态示意图。
图3：示出了根据本发明实施方式的造影导管的使用状态下的剖面图。
其中，
1、造影剂输送管体；2、球囊；2-1、球囊封堵面；2-2、球囊底面；3、管头；3-1、第一阶梯管；3-2、第二阶梯管；3-3、第三阶梯管；3-4、第四阶梯管；4、管尾；5、接气口；6、供气管；7、排气帽；7-1、排气帽口；7-2、排气帽盖；8、造影剂流出孔；8-1、第一阶梯管上造影剂流出孔；8-2、第二阶梯管上造影剂留出空；8-3、第三阶梯管上造影剂流出孔；9、造影剂推入口；10、造影剂输送管道；11、造影剂输送单向阀；12、气体单向阀；13、造影剂推入口内接头；14、冠状静脉。
具体实施方式
下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
根据本发明的实施方式，提出一种冠状静脉造影导管，参考图1-3，所述导管包括造影剂输送管体1、管头3和管尾4三部分，所述造影剂输送管体1中部设置有球囊2，所述球囊2包括封堵面2-1和底面2-2，充盈后的封堵面2-1直径由管头向管尾端逐渐增大且最大直径大于冠状窦口内径，本实施方式中，所述球囊封堵面2-1为圆锥面，底面为圆形，在封堵面2-1的最大直径处通过底面2-2与管体1连接，所述底面2-2上通过与管体一体成型的供气管6连接至管尾4的接气口5；所述管头3一体连接于管体1，并且由在管尾4至管头3方向上形成的4个直径逐步变小的阶梯管连接3-1、3-2、3-3和3-4组成(注：图示每一级阶梯管具有弯曲形状表示管头直径变细后具有一定的柔韧性，实际制备出来的管本身无需刻意进行弯曲)，每一级阶梯管Nx的管周壁上设有2个造影剂流出孔8，如图所示，分别为第一阶梯管上造影剂流出孔8-1、第二阶梯管上造影剂流出孔8-2和第三阶梯管上造影剂流出孔8-3，所述流出孔的截面积之和再加上Nx+1阶梯管的内径截面积等于第Nx阶梯管的内径截面积，其中x＝3；所述管尾为与管体一体连接的连接头，所述连接头上设有所述接气口5，造影剂推入口9、造影剂输送单向阀11和排气帽7。可见，本实施例中，共设置4级阶梯管，其中第一级由管体一体延伸构成，且第四级管体的头端开放，也可以流出造影剂；如图3所示，由于管头要延伸伸入冠状静脉，因为管头采用软质材料构成，并具有适宜的柔韧性。其中，所述排气帽包括排气冒口7-1和排气帽盖7-2，造影剂推入口9内部设置有造影剂推入口内接头13，所述造影剂推入口内接头13通过造影剂输送单向阀11连通造影剂输送管道10，在所述接气口5上还设置有气体单向阀12。
更具体地，本实施方式中，造影导管管体部分的外径为6F(2.0mm±0.1mm)，内径为1.78mm±0.05mm，则与管头部分连接的第一阶梯管3-1也是外径6F(2.0mm±0.1mm)，内径为1.78mm±0.05mm，管内截面积(以名义值进行计算，下同)为2.49mm2，第二阶梯管3-2的外径为5F(外径1.57mm±0.1mm)，内径为1.22±0.03mm，管内截面积为1.17mm2，则第一阶梯管3-1上开设两个造影剂流出孔8-1时，其开孔直径为0.92mm；第三阶梯管3-3的外径为4F(外径为1.32mm±0.1mm)，内径为1.04mm±0.03mm，管内截面积为0.85mm2；则第二阶梯管3-2上开设两个造影剂流出孔8-2时，其开孔直径为0.45mm；第四阶梯管3-4的外径为3F(外径为1.00mm±0.1mm)，内径为0.74mm±0.02mm，管内截面积为0.43mm2，则第三阶梯管3-3上开设两个造影剂流出孔8-3时，其开孔直径为0.52mm。
根据文献报道《心冠状窦及其开口的应用解剖》(陈莉等，川北医学院学报，第23卷，第2期，2008年4月)的报道，并结合临床实践，成年国人的冠状窦口呈椭圆形的占比达77.78％，呈圆形的占22.23％，呈椭圆形的横径为11.65±3.21mm，纵径为6.39±1.95mm，呈圆形的冠状窦口口径为9.41±1.85mm。为此，本实施方式中，设计两种球囊规格：当其为底面为椭圆形时，充盈后椭圆的长径16.5mm，短径为11.5mm；当其底面为圆形时，充盈后圆形的直径为14mmmm；无论哪种规格，球囊的长度(即圆锥或椭球体的高)为15.0mm，球囊的术者可以结合其他临床手段判断患者的窦口形状后根据需要进行选取。
本实施方式中，管体材料可选择聚亚氨酯材料，球囊可选择乳胶或者硅树脂材料。
具体参考图3，本发明的造影导管在使用时，在球囊未充盈状态下将管体1和管头3沿鞘管输送至冠状静脉窦口，输送过程中，排气帽盖7-2打开，当血液流出时，拧紧排气帽盖7-2。其中所述管头3通过冠状窦口伸入冠状静脉14内，当球囊2到达冠状窦口时停止，然后通过接气口5向球囊2供气使球囊2充盈，由于接气口5内设置有气体单向阀12，可以使得充入的气体不能返回，保持球囊2的充盈状态下使球囊2的封堵面2-1与冠状静脉14的冠状窦口贴合从而封堵冠状窦口。将造影剂从造影剂推入口9经造影剂输送管道10推入，推入的造影剂沿6个造影剂流出孔8和管头上第四级管体的头端同时流出，由于在紧邻排气帽7的后方设有造影剂输送单向阀11，造影剂只能向前流动，而不能回流，从而使得在冠状静脉近端和远端的各静脉分支均匀分布。造影结束后，将接气口5上的气体单向阀12向内推开，排放出球囊内的空气。
本发明实施例的上述方案可以使球囊部分不伸入冠状静脉内部，而是在冠状窦口进行封堵，在避免造影剂倒流的同时，并且避免对冠状静脉和冠状窦口的撕裂伤。
管头部分设计成阶梯状管，可以适应冠状静脉由窦口向内逐渐变细的内壁，使得管头伸入冠状静脉的距离更远，保证造影剂尽可能送入远端。同时，在管周壁上开设通孔还有利于在近端和远端都有造影剂的输出分布，确保造影效果。
本发明的造影导管封堵效率高，安全性好，操作简单；且冠状静脉分支血管包括侧静脉、后静脉或心大静脉等靶血管造影效果好。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种冠状静脉造影导管，其特征在于，所述导管包括造影剂输送管体、管头和管尾三部分，所述管体中部设置有球囊，所述球囊包括封堵面和底面，充盈后的封堵面直径由管头向管尾端逐渐增大且最大直径大于冠状窦口内径，在封堵面的最大直径处通过底面与管体连接，所述底面上通过与管体一体成型的供气管连接至管尾的接气口；所述管头一体连接于管体，并且由在管尾至管头方向上形成的N1，N2，……，Nm个直径逐步变小的阶梯管连接组成，每一级阶梯管Nx的管周壁上设有2～4个造影剂流出孔，所述流出孔的截面积之和再加上Nx+1阶梯管的内径截面积等于第Nx阶梯管的内径截面积，其中3≤m≤5，x＝m-1；所述管尾为与管体一体连接的连接头，所述连接头上设有所述接气口，造影剂推入口、造影剂输送单向阀和排气帽。
2.如权利要求1所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，所述球囊封堵面为圆锥面或椭球面。
3.如权利要求1所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，所述球囊底面为圆或椭圆。
4.如权利要求3所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，当球囊底面为圆形时，其充盈后的直径为14mm±1mm；当所述球囊底面为椭圆形时，其充盈后的16.5±1mm，短径为11.5±1mm；所述球囊的长度为15.0±0.5mm。
5.如权利要求1-4任意一项所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，所述管体和第一阶梯管N1的外径为6F。
6.如权利要求1所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，共设置四个阶梯管，即所述m＝4。
7.如权利要求6所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，所述第二阶梯管N2、第三阶梯管N3和第四阶梯管N4的外径分别为5～5.5F、4～5F和3～4.5F。
8.如权利要求7所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，所述第二阶梯管N2、第三阶梯管N3和第四阶梯管N4的外径分别为5.5F、5F和4.5F。
9.如权利要求1所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，所述接气口内设有气体单向阀。
10.如权利要求1所述的冠状静脉造影导管，其特征在于，每一级阶梯管Nx的管周壁上设有2个造影剂流出孔。
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