CN108472424A - 膜式导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种包括用于血管内使用的导管(44)的装置，其中导管(44)具有血液入口(100)和血液出口(15)，并且包括膜(4’)，所述膜(4’)布置在导管(44)中，使得在操作过程中通过血液入口(100)流入导管(44)的血液的至少一部分与膜(4’)接触，其中膜(4’)允许在载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质，其中载体介质为载液，待交换物质可以溶解在其中，并且其中导管(44)包括输送装置(65)，所述输送装置(65)配置为在操作过程中至少部分地补偿血液入口(100)和血液出口(15)之间的压力差，并且涉及一种使用这种类型的装置从静脉血中去除至少一种物质的方法，该方法用于诊断目的。

Description

膜式导管
本发明涉及一种用于将来自血液或者进入血液的物质进行交换或替换的装置。
通常，本发明的应用领域为人体或动物体的检查或治疗。就此而言，详细地说，能够将某些物质从人体血液输送到身体外部，或反之亦然，从身体外部输送到身体的血液中。尤其是基于血液中某些物质的呈现、或者还基于血液中某些物质的定量测量的诊断方法都落入所述常规应用领域内。此外，本发明的应用领域还包括支持或代替体内器官功能，尤其是肺、肾或肝脏的功能。最终，本发明还可以用于非内源性物质的给药，尤其是药物或药剂。特别有前途的应用领域涉及肺功能或肾功能(连续性肾脏替代治疗，CRRT)的长期支持。
对于上述应用领域，还属于例如还体外血液净化(ECBP)，其指的是从血液中去除内源性或外源性毒素或溶解物质，并且还包括各种疗法，如血液透析、血液滤过或血液透析滤过。主要的思路是从患者身上抽取血液，在外部过滤装置中去除物质(“净化”)，并通过静脉通道返回净化的血液。
GB2004092A示出了一种借助血管内膜式导管测量血液中葡萄糖含量的装置。就此而言，在一回路中，测量液体被引导通过形成导管外侧的膜，并被转移出体外，其中首先将氧加入到液体中。然后将测量液体供应到酶反应器中，并且根据反应器出口处的血氧分压确定血液中葡萄糖的浓度。这里，在这种设计中，膜的表面受到导管尺寸的限制，使得只有相对较少量的血液与膜接触并参与与测量液体的交换。
WO2008/046630A1示出了借助微透析连续监测血液中物质浓度的装置。这里可以使用管状膜，该管状膜被血液包围且灌注液流过该管状膜。这种管状膜自然没有血液入口或血液出口。作为管状膜的替代方案，描述了一种平面膜，其中显然是以体外方式通过分别设置在平面膜的相对侧上并以曲折延伸的管线来泵送血液和载体介质。
此外，在本发明的领域中，已知可借助ECMO(体外膜肺氧合)系统或ECCO2R(体外CO2移除)系统来支持患者的肺功能。这样的系统通常包括套管、叶轮泵、管系统、膜式氧合器、安全系统和热交换器，并且其可靠且易于操作。然而，其在广泛分布和频繁使用方面具有一些限制：其十分昂贵、体积相当大并且患者不能移动，这意味着患者在治疗过程中患者必须被固定(镇静)，因为可能存在由于患者移动导致套管脱落的风险。此外，在常见的系统中，需要通过一个或多个导管将血液导出体外，并将(已向其中加入氧气并从中除去CO2的)血液返回到体内。
因此，许多患有急性和慢性呼吸性CO2增加(高碳酸血症)的患者将受益于移动形式的、尺寸缩小的ECCO2R的可用性，其具有所有预期的优点，因为可以在较早的时间点调动患者，因此患者不需要持久或进一步的镇静剂，并且所述疗法也可以在疾病的早期阶段使用。从整体上看，完全避免机械通气是可以想到的，因为大部分患者仅仅是由于呼吸衰竭和由于呼吸工作增加导致的高碳酸血症而仅需要通气。
市售的血管内膜式氧合器在过去已经进行过临床试验，并批准为患者使用。所述技术主要目的是通过血管内膜式氧合改善血液中氧气的不足，或保证氧气的充分可用性。为了实现所述目的，需要血液和气相之间以及供应进血管系统中的导管的气体之间的大接触表面，这潜在地严重地增加气体栓塞的风险。通过引入可展开的中空纤维网来解决所需大的最小表面的问题，所述中空纤维网在体外用高气流冲洗。所述技术具有几个限制，其中包括氧气(O2)的低气体输送、具有湍流通过的纤维系统的高血栓形成性、中空纤维破裂的敏感性以及具有所有相关的受伤风险的导管规定尺寸。出于这样的原因，该技术无法在医院获得认可。
血管内膜式氧合器在来自专利文献的不同设计变体中是已知的。例如，WO2004/016300A2公开了一种用于使血液充氧的导管形式的静脉内氧合器，所述氧合器包括纤维束，所述纤维分别通过第一连接与气体供应连接并且通过第二连接与气体出口连接。在操作过程中，通过纤维的第一连接相对于纤维的第二连接的相对旋转，纤维束围绕氧合器的纵向轴线扭曲。因此，纤维作为连续的气体导管在纤维束的整个长度上延伸。在氧合器操作的过程中，供应经由第一连接部流入纤维的氧气，其表面发生与血液的扩散气体交换。从而获得富集氧气的血液并同时除去CO2。因此，在第二连接处在纤维中存在氧气和二氧化碳的气体混合物，所述气体混合物流过管中的排出室并通过管流出患者身体。流入氧合器的血液流过扭曲的纤维束，到达血液沿静脉流动方向输送的泵，并通过出口离开氧合器。因此，血液压力的下降通过泵补偿，使得出口处的压力再次具有生理压力。二氧化碳的有效氧气交换需要中空纤维的非常大的膜表面，这在导管中难以实现，并且这进一步增加了气体栓塞事件的风险。
US2010/0258116A1涉及去除二氧化碳的不同方法，特别是涉及血液氧合器。其中提到了体外交换装置以及血管内导管，然而，对于某些交换装置没有任何详细的解释。没有详细描述导管的结构。尤其是没有示出具有血液入口和血液出口的任何导管。此外，关于导管，仅提到气体作为交换介质的供应。
US4,631,053A公开了一种血管内膜式氧合器。作为交换介质，专门披露了使用标准条件下为气态的氧气。显然不使用载体介质，因为仅显示氧气的供应管线，而没有显示可能的载体介质的返回。
在GB2505068A中显示了一种体外驱动器，其通过轴与导管泵连接以支持心脏功能。显然，由于其尺寸的原因，所公开的驱动单元不适合用作血管内导管的一部分。
US2013/053623A1中示出的泵用于支持心脏功能，因此涉及与本装置完全不同的应用领域。所示的泵在本发明的设备意义上自然不包括膜，即用于物质交换。
基于已知装置和方法的上述缺点，本发明的目的是提供一种装置或方法，通过该装置或方法可以将物质有效地输送出血液或输送入血液。此外，所述装置应符合微创手术的标准，并且应尽可能少地影响患者和他/她的血液循环。尤其是，应减少体外回路或循环以及不必要的血液表面接触的缺点。此外，与目前使用的方法相比，应改善从血液中去除有毒物质。例如，通过根据本发明的系统，气体栓塞的风险应当降低并且与此同时应当改进交换装置的性能，尤其是关于膜的交换速率与为了实现此目的所需导管的大小之间的比率。
因此，本发明涉及一种包括用于血管内使用的导管的装置，其中导管具有血液入口和血液出口，并且包括膜；其中膜的第一侧与载体介质接触并且其中膜布置在导管中，使得以至少血液的一部分通过血液入口流入导管的方式在操作过程中与膜的第二侧接触，所述膜位于其第一侧的对面；在血液通过血液出口离开导管之前，其中膜允许在载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质。具体地，在相应的装置中，导管可以包括输送装置，该输送装置配置为至少部分地补偿血液入口和血液出口之间的压力差。
本发明也涉及一种包括用于血管内使用的导管的装置，其中导管具有血液入口和血液出口，并且包括膜；其中膜的第一侧界定用于接收载体介质的管腔，并且其中膜布置在导管中，使得在操作过程中通过血液入口流入导管的血液的至少一部分在血液通过血液出口离开导管之前与膜的第二侧接触，所述第二侧与膜的第一侧相对；其中膜允许在操作过程中所述管腔接收的载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质；并且其中导管包括输送装置，所述输送装置配置为在操作过程中至少部分地补偿血液入口和血液出口之间的压力差。
此外，本发明涉及一种出于诊断目的而使用上述装置之一从静脉血中除去至少一种物质的方法，其中待除去的物质对应于待通过所述装置的导管的膜交换的物质。
此外，本发明涉及一种治疗人体或动物体的方法，其通过使用上述设备之一来替换或交换来自血液中或者进入血液中的至少一种物质。
根据本发明相应地提出，载体介质为载液，其中待交换物质可以溶解在其中。这意味着载体介质(在标准条件下)在操作过程中处于液体状态。由于使用液体作为载体介质，物质的去除和供应可以基本上以更受控制且更有效的方式进行；从而例如气体栓塞的风险显着降低。此外，发生血栓形成的风险很小。由于血液不是从患者体内输出的，所以消除了伴随出血相关并发症的全身抗凝的必要性。除此之外，通过使用合适的载液和更快/更高级的循环，可以通过膜、即适用于液体的膜(简称：“液体膜”)实现通常更高级的交换，并且因此可以减少所需的膜表面，这导致导管中的压力差减小。如果导管包括输送装置，为了适应较低的压力差，所需的输送装置的输送速率也相应地降低，通常这允许输送装置的尺寸减小并且因此减小整个导管的尺寸。在导管不具有任何输送装置的情况下，由于相对较低的压力差，导管的横截面的减小可以实现。通过与本发明相关联的整个系统的尺寸减小的可能性，促进了应用，并因此最终降低了并发症的风险。通过使用市场上已有的部件，整个系统的尺寸可以设计为便于携带，并且具有或位于控制台的体外回路甚至可以装入袋中。
由于使用载液作为载体介质，该装置的膜是适用于液体的膜，即其配置和设计为用于两种液体之间的物质交换。即使利用这样的膜也可以实现、或者一定程度上实现液体和气体之间的物质交换，但是从膜的整体构造、尤其是从所提供的接触表面和/或机械稳定性来看，其结果导致膜不被设计为与气体载体介质一起使用。
在特别小且因此有利的构造类型中，输送装置包括用于产生扭矩的驱动单元和连接到驱动单元以传递扭矩的泵转子或叶轮。就此而言，扭矩优选地沿着轴传递，所述轴的轴线基本平行于导管的纵向延伸轴线布置。这里，泵转子对应于轴流泵的叶轮。
如果输送装置包括电机，则可以实现输送装置的简单控制，特别是转子的旋转速度。就此而言，输送装置的可靠性基本上受电机的可靠性限制。
可替代地，输送装置可以包括涡轮元件，在操作过程中载体介质流过该涡轮元件。在这样的输送装置中，载体介质的一部分流动能量被转移到输送的血液上。在最简单和最可靠的情况下，涡轮元件直接连接到泵转子，使得两个元件在操作过程中以相同的转速运行。就此而言，驱动关系可以通过相应叶片的形状(即表面)、形式和布置来确定。所述类型的驱动具有另外的优点是不需要在体外为驱动单元提供单独的电源，尤其是不需要电连接。从而提高了设备的可靠性以及操作安全性。
就此驱动单元而言，有利的是所述泵转子通过磁力耦合器连接到所述驱动单元，其中所述磁力耦合器包括两个用于沿着旋转轴线传递扭矩的耦合部件，所述耦合部件可相对于彼此旋转并且每个都包括永磁体。例如可以使用同心环耦合器或盘式耦合器作为磁力耦合器。与连续的机械连接(例如以连续轴的形式)相比，磁力耦合器具有传输扭矩受限的优点。因此，尤其是在出现错误的情况下，可以排除未计划的状态；例如，即使在封锁一个元件的情况下，分别耦合的其他元件仍然可以保持具有一定的限制的移动。如果例如泵转子的驱动失效或阻塞，则在克服由磁力耦合器最大程度地传输的扭矩之后，泵转子几乎可以自由地运行，由此，与阻塞泵转子相比，血流受到较小的流动阻力，从而降低由于(在外部或异质表面活化)血液凝固引起的血栓形成例如并发症的风险。此外，通过限制扭矩，也可以抵消泵的损坏。
此外，由此形成的泵的叶轮或转子也可以优选地以悬挂的方式支撑。例如可以根据“柏林心脏(Berlin Heart)”公司的心脏支持系统INCOR提供轴承。
为了能够在特别紧凑的磁力耦合器中传递期望的扭矩，已经被证明为有利的是，所述耦合部件中的一个包括至少部分铁磁性的引导元件，所述至少部分铁磁性的引导元件不可转动地连接至所述耦合部件的永磁体，其中引导元件的一部分设置在另一个耦合部件的永磁体的径向外侧。这意味着磁力耦合器包括两个能够相对于彼此旋转的耦合部件，其中驱动侧耦合部件包括驱动侧永磁体，并且其中输出侧耦合部件包括输出侧永磁体，该输出侧永磁体沿着旋转轴线与驱动侧永磁体相对并且与驱动侧永磁体隔开一段距离，其中所述耦合部件中的一个包括至少部分铁磁性的引导元件，其不可旋转地连接至所述耦合部件的永磁体，其中引导元件的一部分设置在相对的永磁体的径向外侧。当与传统盘式耦合器相比时，所述设计具有以下优点：其制造更容易且更经济，并且因为扭矩的一部分通过耦合部件的前表面传递，其总体上需要更少的耦合表面。当与传统的盘式耦合器相比时，所述设计具有这样的优点，即仅需要较小的径向尺寸来传输特定的扭矩。引导元件可以成形为杯形或中空圆柱形，其与同心环耦合器的外耦合部件相似，并且可以沿周向围绕相应的其他耦合部件，即，其优选地径向延伸到两个永磁体的外部。就此而言，引导元件例如可以形成为薄壁的中空圆柱体，从而在不改变尺寸的情况下，盘式耦合器的磁化体积保持在尽可能大的程度，并且同时，可以在引导元件和相对的永磁体之间，以一定距离获得与同心环耦合器的尺寸相当的可传递扭矩。永磁体的磁化方向优选地垂直于旋转轴线取向，即，磁体的磁极从南向北周向延伸，并且至少在双极设计中相对于旋转轴线在直径上彼此相对。借助于引导元件，从永磁体径向延伸的磁场线被形成束，并且由于引导元件的铁磁材料，耦合部件之间的磁力进一步增加。通过压缩铁磁材料中的磁力线来提高用于传递扭矩的磁力。有利的是，当与具有相同尺寸的耦合器的同心环耦合器相比较时，由于永磁体的体积更大，所以可以实现较短的轴向延伸并因此实现耦合部件的轴承上的较小的径向横向力。
磁耦合器的永磁体可以分别是2-，4-或6-极永磁体。它们最好分别是具有两个半圆柱形磁极的两极设计。引导元件可以包括至少一个抗磁分离部，其将引导元件分成至少两个铁磁区段以避免磁短路。除了径向外部布置之外，引导元件还可以在不可旋转连接的永磁体的后侧面延伸，后侧面背离相对的永磁体。替代地或附加地，引导元件可以包括大致H形的纵向剖面，其中垂直于旋转轴线布置横向腹板，并且在两侧形成杯形凹部，其中永磁体接收并且不可旋转地连接在其中一个凹部中。这意味着引导元件可以包括中空的圆柱形护套，并且可以优选地设计为具有基本布置在护套的一半高度处的中间基部。
如果抗磁屏蔽元件布置在不可转动地连接到引导元件的永磁体的后侧，该后侧背离相对的永磁体，则可以实现磁耦合器的引导元件内的特别高度集中的磁力线。以这种方式，可以避免在耦合部件外部分布的场线，并且因此可以减少与其有关的损耗。
此外，已证明在磁耦合器中，有利的是，抗磁屏蔽元件布置在不可旋转地连接到引导元件的永磁体的前侧上，该前侧背离相对的永磁体，特别是在以旋转轴线为中心的区域中，该屏蔽元件优选地在外侧沿周向或径向邻接引导元件。这种屏蔽使得能够将磁场引导并转移到位于离旋转轴线的较大径向距离处的区域，使得以给定磁力传输的扭矩增加。
为了可靠地避免载体介质向血液的过渡，两个耦合部件气密分离也是有利的。例如，可以通过磁耦合器的两个耦合部件之间的气密壁获得这种气密分离，该壁应该既不导磁也不导电。尤其是，至少一个耦合部件可以容纳在基本上非磁性且不导电的壳体中，从而可以避免由于壳体的磁性反转和/或在壳体中感应出的涡电流造成的损耗。
从本发明的优点中获益特别高的应用是用于从血液中去除CO2，即其中待交换的物质为CO2。就此而言，在37℃下，载液的溶解度可为每100ml载液具有至少140ml CO2，尤其是至少180ml CO2。与之相比，在40mmHg(约5332.88Pa)下(物理溶解)的动脉血中CO2的溶解度约为2.6ml/100ml，而在90mmHg(11998.98Pa)下约为0.3ml/100ml。
该载液可以是全氟化碳或白蛋白溶液和/或电解质溶液，尤其是富含特定蛋白质或葡萄糖衍生物，或者其为市售透析液，优选地所述透析液另外经由离子交换剂、活性碳或另一种吸附剂处理。
优选地，本发明可以利用透析液作为载体介质来使用，其包含软化水或由软化水组成，软化水包括各种电解质以及与生理细胞外液相同浓度的碳酸氢盐。在操作过程中，血液和透析液可以沿半透膜逆流引导，该半透膜渗透低分子物质，低分子物质(尿毒症毒素、电解质)小于5-15kDa或千道尔顿，(该单位)与原子质量单位道尔顿有关。因此，只有过量的尿毒症毒素而不是电解质才能获得最大浓度梯度。另外如果需要分离液体，则会产生从血液中压出溶液的压力梯度。因此，例如可以在重金属中毒和酒精中毒的情况下使用本发明。
就CO2交换或从血液中除去CO2而言，全氟化碳已成为特别有利的载液。这意味着载液优选为在生理条件和环境温度下处于液态的全氟化碳族(PFC)的液体。PFC的CO2接收能力比血液高10倍(CO2在PFC中的溶解度为210ml/dl，O2的溶解度为53ml/dl)。除了全氟化碳，尤其是其他血液代用品也是合适的，例如血红蛋白基氧载体。应归于其高扩散系数，合适的全氟化碳进而具有低表面张力且容易在表面上扩散。所述性质及其输送CO2的巨大潜力使所述液体特别适用于流过中空纤维膜，以尤其除去连续形成的二氧化碳的一部分，在低血流量下自发或机械地支持通气期间，用于缓解呼吸功能。因此，优选将中空纤维膜设计成使得对于正常体重和(通过导管/通过导管的常规方法-在本发明中实际上仅接触等效时间)血液流速约为每分钟300ml的患者而言，可获得针对有效CO2转移的最小交换表面，该最小交换表面在于至少0.84平方米的数量级。
为了交换蛋白质结合的毒素，优选地载液可以包含白蛋白。在这种情况下，本发明可以用于进行白蛋白透析。就此而言，使用的膜只能渗透与结合白蛋白的毒素，并且对水溶性小分子也是可渗透的。血液循环侧的毒素浓度梯度大于含有白蛋白的载液一侧的浓度梯度。由于浓度梯度和膜对白蛋白结合的毒素的渗透性，所述毒素穿过膜(扩散)并且与载液中游离的白蛋白结合。通过回路，白蛋白和毒素可以一起在透析侧行进到达不同的解毒站。例如可以提供一个完整的透析装置作为第一解毒站，其可以滤除溶解在水中的分子(毒素)并检查电解质液位。可以提供活性炭过滤器作为第二解毒站，其过滤非阴离子毒素。阴离子毒素可以通过阴离子过滤器离开回路。如此净化的白蛋白然后可再次吸收膜上的毒素。因此，白蛋白在血液循环侧会再次释放并且可以运输新的毒素。血液将会被解毒。作为所述再处理的替代方案，具有白蛋白的载液也可以在通过膜之后丢弃。
此外，可以制备或混合特殊的载液(例如透析液、生理盐水)，其用于例如治疗电解质紊乱(高钾血症)或用于运输血糖、病理性葡萄糖分子(用于治疗糖原贮积疾病)、脂质(用于治疗血脂异常)、尿素或肌酸酐，或者通常用于治疗性血液成分单采。就此而言，可以使用专门配置用于交换相应物质的膜，例如半渗透膜。除了全氟化碳之外，尤其优选的载液特别是白蛋白溶液和/或电解质溶液或市售透析液，其另外通过离子交换剂、活性炭或另一种吸附剂处理。
本发明可以例如用作人造胰腺，其中血液可以通过膜从载液中吸收胰岛素并且将胰高血糖素传递给载液。例如该膜可以由聚氨酯制成。
当使用上述载液时，因为连续产生的二氧化碳的一部分通过液体、尤其是全氟化碳被除去，从而在自发或机械通气过程中缓解呼吸工作，因此本发明可以避免高碳酸血症。全氟化碳不仅对CO2有高溶解度，而且对所有呼吸气体(O2、N2和NO)都表现出高溶解度。因此，所用膜的气体交换表面不必像传统的血管内膜式氧合器那样大。由此，导管可以以常规透析导管或单端口ECMO导管的尺寸实现。通过使用具有气体结合能力的液体全氟化碳，其远高于常规血管内膜式氧合器中使用的氧气结合能力，为实现类似质量的气体结合效应，保证有效去除CO2所要求的膜与血液的接触表面要小得多。
此外，本发明可以与包括解耦物质的载液一起使用。一般而言，毒素可被与毒素相比对蛋白质或脂质上的特异性结合位点具有更高亲和力的物质置换。所述物质被称为解耦物质。主要优选生理物质作为解耦物质，但如果需要，还可以使用被认为是毒理学安全的非生理物质。所述物质对毒素的结合位点具有更高的特异性结合亲和力，从而实现化学平衡的转变，并释放毒素。然后释放的毒素可以从血液或血液成分中(通过酶促吸附膜技术)去除。
为了从载液中除去释放的毒素，优选地可以使用超滤法。就此而言，溶液可以由根据分子量分离的几种组分组成。所述方法特别适用于分离低分子量物质。分子量上限，即保持高达约90％的物质的分子量由所选择的膜确定。这里在两个膜侧之间的压力差为驱动力。所获得的超滤液主要含有低分子物质，即通常为毒素。然而，在滤液中也可能存在少量蛋白质(大约1％)。在超滤和透析中，必须区分单一通道和再循环。
关于导管的膜，如果膜为至少可渗透待交换物质的选择性渗透膜，则是有利的。根据应用，即尤其根据待交换的物质，并且因此也根据载液，膜的设计、材料和结构可以相应地适应。作为材料，存在合适的例如亲水性或亲水化共聚物和亲水性聚合物混合物。具体而言，作为膜材料，可以使用具有由聚乙烯、热塑性聚氨酯、聚砜(PSU)、聚醚砜(PES)、聚丙烯醚砜(PAES)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚酰胺(PA)、聚丙烯腈(PAN)和/或乙烯乙烯醇共聚物(EVOH)以及纤维素、三乙酸纤维素(CTA)或硝酸纤维素的一种或多种组分的混合物。优选使用基本上由PSU或PSE组成的膜，大体上为PES、PVP和PA(PEPA)的混合物，或大体上由PAES、PVP和PA的混合物。膜的孔的尺寸可以在0.01μm和0.1μm之间。另外，膜可以被例如用肝素涂覆。
如果膜是中空纤维膜，则可以在小空间中获得特别大的接触表面。这里，实际的接触表面由中空纤维或毛细管的壁形成。中空纤维膜可以包含多达20000个单独的毛细管或中空纤维。单根中空纤维的直径在0.01mm和1mm之间，尤其是在0.1和0.5mm之间。膜的整个表面在0.01至10平方米之间，优选地在0.1至1平方米之间，该膜形成用于物质交换的接触表面。制造中空纤维的材料可以由上述组分中的一种或几种组成，其中必须提及优选的PMP(聚甲基戊烯)。就根据本发明的性能而言，并且如果可行的话，就操作过程中通过导管输送血液而言，膜的银丝网中空纤维可以容纳在保护性导管护套中。由大的接触表面引起的流动阻力可至少部分地通过输送装置补偿。
优选的膜材料还可以包含纳米胶囊或微胶囊或者可以通过使用这种胶囊制造。纳米胶囊可以通过界面聚合由聚合物如聚丙烯酸酯，优选为聚酯(正丁基氰基丙烯酸酯)(PACA)、以及聚酯(丙交酯共乙交酯)(PLGA)、白蛋白制备。这种纳米胶囊的特征在于厚度非常小，为3-20nm。其可以充满全氟化碳(PFC)。可替代地或另外地，还可以在纳米胶囊的生产过程中，将磁性颗粒以及荧光染料(例如尼罗红)添加到纳米胶囊中，以便可以更好地指定和识别它们。(Delphine Moinard-Checot,Yves Chevalier,Stephanie Briancon et al.“Mechanism of nanocapsules formation by emulsion-diffusion process”,Journalof Colloid and Interface Science 317(2008)458-468；Christian Erdmann,ChristianMayer,“Permeability profile of poly(alkyl cyanoacrylate)nanocapsules”,Journalof Colloid and Interface Science 478(2016)394-401)。
微胶囊可以例如由硅树脂通过双毛细管方法制造，尤其是由UV-固化硅树脂，例如Semicosil 949UV。这种微胶囊包含由硅树脂制成的外壳和填充物。填充物可以包括碳酸钠、碳酸钾、碳酸镁、氯化钠、生理NaCl溶液以及所述材料的混合物。填充物还可以包括碳酸酐酶或其化学等价物，如1,4,7,10-四氮杂环十二烷锌(II)。填充物也可以由容纳在载体介质中(如上所定义)的PACA纳米胶囊组成。此外，微胶囊的填充物可以基本上由纯全氟化碳或PFC乳液组成。荧光染料可以添加到胶囊材料和/或填充物中。此外，为了能够监测物质的饱和度，例如还可以添加颜色指示剂(例如百里酚蓝)，其能指示颜色变化引起的pH值变化。(A.S.Utada,E.Lorenceau,D.R.Link,P.D.Kaplan,H.A.Stone,D.A.Weitz,“MonodisperseDouble Emulsions Generated from a Microcapillary Device”,SCIENCE VOL 30822APRIL 2005；John J.Vericella,Sarah E.Baker,*,Joshuah K.Stolaroff et al.,“Encapsulated liquid sorbents for carbon dioxide capture”,naturecommunications,2015,DOI:10.1038/ncomms7124).
这种纳米胶囊和/或微胶囊例如可以通过聚合物、氰基丙烯酸酯、硅树脂(乐泰等)附着到膜材料的表面，膜材料例如聚甲基戊烯(PMP)、聚丙烯(PP)或硅树脂。由此产生载体材料和胶囊之间的化学键，其有助于表面扩大并且通过最小湍流破坏扩散边界层。相应地，本导管的膜可以设置有纳米胶囊和/或微胶囊。
可选地或另外地，这种纳米胶囊和/或微胶囊也可以引入到现有的聚合物如硅树脂中，因为例如这种纳米胶囊和/或微胶囊被混合或搅拌在聚合物中。这种纳米胶囊和/或微胶囊散布在基本材料中，并形成例如填充PFC的空腔，增加了基本材料的渗透性。或者，可以将纳米胶囊和/或微胶囊引入优选为硅树脂(Silpuran)的两个薄聚合物层之间。从而形成泡沫箔。这增加了胶囊的稳定性。这样制造的材料特别适合用作本导管的膜。
此外，例如借助于聚合物、氰基丙烯酸酯或硅树脂(乐泰等)，微胶囊和/或纳米胶囊可以彼此键合，并且因此可以用于生产箔和小型中空管，所述箔和小型中空管可用作本导管的膜。
根据本发明的装置特别适用于微创应用，例如在手臂和腿静脉中。就此而言，根据本发明的装置的尺寸遵循导管技术中使用的尺寸(例如2.3至12.7mm或7至40Fr的外径)。用于静脉应用的设计是优选的，其中设备的外径为10mm或更小，优选为8.7mm或更小，尤其是8.0mm或更小，已被证明特别适用于实践中。而且，根据本发明的装置的长度优选地遵循标准静脉导管形式，即(在血管中)大约100至400mm，尤其是150至250mm。这同样适用于用于外侧的材料；这里也应该使用从导管技术已知的材料。
然而，为了保持低流动阻力、从而保持输送装置的低输出(该输出为完全补偿所需的)，有利的是，大部分中空纤维膜的纤维大体上平行于导管的纵向延伸布置。在此，在操作过程中，在导管周围的血管中，导管的纵向延伸自然对应于血液的主要流动方向。
使载体介质在导管的同一端(优选为远端)流入和流出的一种简单的可能实现方式是将膜(优选为中空纤维膜)折叠。在导管的相对端(近端)折叠180°时，中空纤维的两端位于导管的同一端。
即使主要使用具有(除了膜以外)用于载体介质的封闭储液器的一次性导管也是可以想到的，并且也享有根据本发明的优点，有利的是，导管具有用于载液的入口和出口，其与体外交换装置连接以与交换装置形成循环或回路系统，其中循环系统具有用于输送载液的泵。在这种情况下，它涉及双腔导管。这种交换装置和循环系统或回路系统是已知的，其中特别参考用于支持肺功能(ECMO、ECCO2R)的应用和透析应用。
关于作为肺支持的应用，如果交换装置是膜式氧合器则是有利的。然而，交换装置也可以是吸附剂(用于除去β2微球蛋白、类风湿因子、脂质、免疫球蛋白或内毒素)，例如，活性碳吸附剂或树脂吸附剂，其可以是用于来自载体介质的物质的扩散、超滤和/或对流的膜装置，或者可以是其他过滤装置。
优选地，这样的装置可以与套件中的导管和体外交换装置一起使用，其中该套件还包括至少一个与导管和交换装置连接的管道，用于在导管和交换装置之间输送载液。就此而言，优选地管道具有至少两个通道或管线，其中安装了用于将载液供应至导管的入口通道和用于从导管排出载液的出口通道。
如果套件中的交换装置为便携式交换装置，优选地具有携带构件，则能够实现尤其简单且连续的应用。作为携带构件，可以设置例如用于腕带的固定元件，或用于固定在皮带或另一件衣服上的固定元件。
关于根据本发明的方法，如果为了诊断目的而取出的物质是疾病指示物是特别有利的，其中也包括其(例如抗体)出现或其(例如炎性蛋白质、细胞因子、补体因子等)量与疾病或其病程相关的内源性物质，尤其是例如至少一种病原体或至少一种抗体、对身体有毒的物质(例如生理学范围之外的葡萄糖或电解质，如钾、钙等)、其他身体不能排泄的物质(参见关于葡萄糖、铜等的贮积病)，或者通常是其质量或数量与疾病过程相关的内源性物质，尤其是至少对疾病特异的蛋白质或由在疾病过程中产生的物质(例如补体、细胞因子、白细胞介素或抗体)。当该物质例如是葡萄糖时，该方法可以例如是用于测量血糖的诊断方法的一部分。
在下文中，将描述根据本发明的装置和根据本发明的方法以及其优选组合的优选实施例：
1.一种包括用于血管内使用的导管的装置，其中导管具有血液入口和血液出口，并且包括膜，其中膜的第一侧与载体介质接触，并且其中膜布置在导管中，使得在操作过程中通过血液入口流入导管的血液的至少一部分在血液通过血液出口离开导管之前与膜的第二侧接触，所述第二侧与膜的第一侧相对，其中膜允许载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质，并且其中导管包括输送装置，所述输送装置配置为在操作过程中至少部分地补偿血液入口和血液出口之间的压力差，其特征在于，载体介质是待交换的物质可以溶解于其中的载液。
2.根据实施例1所述的装置，其特征在于，所述输送装置包括用于产生扭矩的驱动单元和与所述驱动单元连接用于传递扭矩的泵转子。
3.根据实施例2所述的装置，其特征在于，所述驱动单元包括电机。
4.根据实施例2所述的装置，其特征在于，所述驱动单元包括涡轮元件，在操作过程中所述载体介质围绕所述涡轮元件流动。
5.根据实施例2至4中任一项所述的装置，其特征在于，所述泵转子通过磁力耦合器连接到所述驱动单元，其中所述磁力耦合器包括两个用于沿着旋转轴线传递扭矩的耦合部件，所述耦合部件可相对于彼此旋转并且每个都包括永磁体。
6.根据实施例5所述的装置，其特征在于，所述耦合部件中的一个包括至少部分铁磁引导元件，所述铁磁引导元件不可转动地连接至所述耦合部件的永磁体，其中引导元件的一部分设置在另一个耦合部件的永磁体的径向外侧。
7.根据实施例6所述的装置，其特征在于，所述引导元件包括至少一个抗磁分离部，所述抗磁分离部将所述引导元件分成至少两个铁磁区段。
8.根据实施例5至7中任一项所述的装置，其特征在于，所述两个耦合部件气密地分开。
9.根据实施例1至8中任一项所述的装置，其特征在于，待交换的物质为CO2，其中37℃下，所述载液的溶解度为每100ml载液至少140ml CO2，尤其是至少180ml CO2。
10.根据实施例1至9中任一项所述的装置，其特征在于，所述载液是全氟化碳或白蛋白溶液和/或电解质溶液，尤其是富含特定蛋白质或葡萄糖衍生物，或者其为市售透析液，优选地所述透析液另外经由离子交换剂、活性碳或另一种吸附剂处理。
11.根据实施例1至10中任一项所述的装置，其特征在于，所述载液包括解耦物质。
12.根据实施例1至11中任一项所述的装置，其特征在于，所述膜为选择性渗透膜，其至少可渗透待交换的物质。
13.根据实施例1至12中任一项所述的装置，其特征在于，所述膜为中空纤维膜。
14.根据实施例13所述的装置，其特征在于，大部分中空纤维膜的中空纤维布置为大体上平行于导管的纵向延伸。
15.根据实施例1至14中任一项所述的装置，其特征在于，所述膜为折叠的。
16.根据实施例1至15中任一项所述的装置，其特征在于，纳米胶囊或微胶囊与膜的表面结合。
17.根据实施例1至16中任一项所述的装置，其特征在于，所述膜包括纳米胶囊或微胶囊，其中所述纳米胶囊或微胶囊嵌入其他均匀的载体材料中，或者所述膜由彼此结合的纳米胶囊或微胶囊组成。
18.根据实施例1至17中任一项所述的装置，其特征在于，所述导管具有用于载液的入口和出口，所述入口和出口与体外交换装置连接以与交换装置形成循环系统，其中所述循环系统具有用于输送所述载液的泵。
19.根据实施例18所述的装置，其特征在于，所述交换装置为膜式氧合器。
20.一种套件，包括根据实施例18或19中任一项所述的装置以及至少一个与导管和交换装置连接的管道，所述管道用于在所述导管和所述交换装置之间输送载液。
21.根据实施例20所述的套件，其特征在于，所述交换装置是便携式交换装置，优选地具有携带构件。
22.一种包括用于血管内使用的导管的装置，其中导管具有血液入口和血液出口，并且包括膜，其中膜的第一侧界定用于接收载体介质的管腔，并且其中膜布置在导管中，使得在操作过程中通过血液入口流入导管的血液的至少一部分在血液通过血液出口离开导管之前与膜的第二侧接触，所述第二侧与膜的第一侧相对，其中膜允许在操作过程中所述管腔接收的载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质，其特征在于，用于接收待交换物质可以溶解在其中的载液的管腔设计为载体介质，并且在操作过程中所述膜允许载液和血液交换。
23.根据实施例22所述的装置，其特征在于，所述膜为适用于液体的膜。
24.根据实施例22至23中任一项所述的装置，其特征在于，所述膜设计为与作为载液的全氟化碳或白蛋白溶液和/或电解质溶液(尤其是富含特定蛋白质或葡萄糖衍生物)，或者市售透析液(优选地所述透析液另外经由离子交换剂、活性碳或另一种吸附剂处理)一起使用。
25.根据实施例22至24中任一项所述的装置，其特征在于，所述导管包括输送装置，所述输送装置配置为在操作过程中至少部分地补偿血液入口和血液出口之间的压力差。
26.一种包括用于血管内使用的导管的装置，其中导管具有血液入口和血液出口，并且包括膜，其中膜的第一侧与载体介质接触，并且其中膜布置在导管中，使得在操作过程中通过血液入口流入导管的血液的至少一部分在血液通过血液出口离开导管之前与膜的第二侧接触，所述第二侧与膜的第一侧相对，其中膜允许载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质，其特征在于，载体介质是待交换的物质可以溶解于其中的载液。
27.一种出于诊断目的而使用根据实施例1至26中任一项所述的装置或套件从静脉血中除去至少一种物质的方法，其中待除去的物质对应于待通过所述装置导管的膜交换的物质。
28.根据实施例27所述的方法，其中待除去的物质为疾病指示物，尤其是至少一种病原体、至少一种抗体、对身体有毒的物质、其他不能由身体排泄的物质、或其质量或数量与疾病过程相关的内源性物质，尤其是对疾病特异的至少一种蛋白质或疾病过程中产生的物质。
29.一种治疗人体或动物体的方法，其通过使用根据实施例1至26中任一项所述的装置或套件来替换或交换来自身体血液或身体血液中的至少一种物质。
30.根据实施例22至25中任一项所述的装置的用途，所述装置利用液体载体介质。
31.根据实施例30所述的用途，其特征在于，所述液体载体介质是全氟化碳或白蛋白溶液和/或电解质溶液，尤其是富含特定蛋白质或葡萄糖衍生物，或者其为市售透析液，优选地所述透析液另外经由离子交换剂、活性碳或另一种吸附剂处理。
32.根据实施例30或31所述的用途，其特征在于，所述液体载体介质包括解耦物质。
参考附图，在下文中将通过特别优选的实施例来进一步解释本发明，但是本发明不限于此。在附图中，分别地：
图1示意性地示出了具有血管内导管的装置的纵向剖面，所述血管内导管具有侧向血液入口和中央布置的中空纤维膜；
图2示意性地示出了具有血管内导管的装置的纵向剖面，所述血管内导管具有中央血液通道、横向布置的中空纤维膜和近端回流管腔；
图3示意性地示出了沿着图2中的线III-III的导管的横向剖面；
图4示意性地示出了具有血管内导管的装置的纵向剖面，所述血管内导管具有中央血液通道和横向布置的中空纤维膜，没有近端回流管腔；
图5示意性地示出了根据图4的装置的纵向剖面，其中在血液通道的远端处具有电机驱动的输送装置；
图6示意性地示出了具有血管内导管的装置的纵向剖面，所述血管内导管具有横向布置的中空纤维膜、侧向血液入口和位于导管远端的涡轮驱动输送装置；
图7示出了具有扭曲的中空纤维膜的血管内导管的另一个设计变体；以及
图8示意性地示出了根据图1至图7中的任一图所示的导管一起使用的体外循环系统。
在图1中以纵向剖面示意性地示出了具有血管内导管2的装置1。导管2设置用于通过静脉插入并位于下腔静脉或上腔静脉中。原则上，导管2可以具有基本的设计并具有其使用或应用所需的特性。导管2包括导管管道3。导管管道3的横向剖面在松弛状态下基本上是圆形的。导管管道3的直径适合于静脉，尤其是其小于导管将被使用的静脉的直径。导管管道3由通常用于导管的弹性材料组成，例如生物相容性聚氨酯。在导管管道3中布置有沿导管管道3纵向延伸的膜4'，尤其是中空纤维膜4。为了简单起见，中空纤维膜4仅由一根单独的中空纤维5表示，并且实际上包括多个半透性中空纤维，其由开头所述的优选膜材料之一构成。在下文中，当描述中空纤维5的功能时，相应的说明同样适用于中空纤维膜4的第二和每个另外的中空纤维。中空纤维膜4设计为使得在导管2的远端6处载液可以经由用于载液的入口7引入到中空纤维膜4中，所述载液通过中空纤维膜4的中空纤维5，并且载液可以通过用于载液的出口8排出。因此载液在入口7和出口8之间穿过中空纤维膜4或其中空纤维5。因此，中空纤维5的内侧形成中空纤维膜4的第一侧，其与载液接触。中空纤维5的端部9通过嵌入块11固定在连接区域10中并且与嵌入块11(例如环氧树脂)连接。在导管的近端12的区域中，中空纤维5具有弯曲部13，使得中空纤维5在入口7和出口8之间具有连续的环状延伸部。
血管内导管2进一步设计成使得血液可以在血管内导管2周围流动并且可以穿过血管内导管2。为此目的，导管管道3在远端6处的连接区域10的正前方具有至少一个侧向血液入口14。在近端12处，导管管道3打开，使得开口形成血液出口15。在导管2中，流进和流出导管2的血液流动通过方向箭头16来指示。就此而言，血液从侧向血液入口14开始围绕中空纤维膜4的中空纤维5流动，从而在操作的过程中经由血液入口14流入导管2的血液的至少一部分与中空纤维5的外侧接触，该外侧形成中空纤维膜4的与其第一侧相对的第二侧。由于中空纤维5的材料，所述中空纤维5以及由此作为整体的中空纤维膜4允许在中空纤维5内部的载液和其周围的血液之间交换至少一种待交换的物质。
入口7和出口8在连接区域17中与供料管18连接。供料管18具有同轴的内管19。在图1所示的实施例中，形成在内管10内部的通道用作供应通道20，并且形成在内管19和供料管18的外护套之间的通道用作载液的排出通道21。供料管在连接区域17中通过弹性连接块22(例如聚氨酯)与导管2连接。
在图2和图3中示意性地示出了具有血管内导管23的装置22的另一个实施例，血管内导管23具有中央血液通道24。除非在下文中对其进行不同的描述，具有一个导管管道25的导管23的基本设计对应于结合图1描述的导管2和导管管道3。
沿导管23中心的纵向轴线，中央血液通道24作为开放通道延伸。因此，血液通道24以平行于导管管道25的方式连接导管23远端27处的中央血液入口26和导管23近端29处的中央血液出口28。
在导管23中布置有大致圆柱形的中空纤维膜30，其中半透性中空纤维31、32围绕中央血液通道24布置并且基本平行于导管23的纵向延伸。为了简单起见，中空纤维膜30仅由两根单独的中空纤维31、32表示，并且实际上包括多个半透性中空纤维，其由开头所述的优选膜材料之一构成。第一中空纤维31在导管23的远端27处连接至供料管34的供应通道33。第二中空纤维32在导管23的远端27处连接至供料管34的排放通道35。下面当描述第一或第二中空纤维31、32的功能时，相应的解释同样适用于根据第一中空纤维31的中空纤维膜30的所有其他中空纤维的第一部分中的每一根或根据第二中空纤维32的中空纤维膜30的所有其他中空纤维的第二部分中的每一根。
对应于图1中的导管2，所有中空纤维31、32的第一端通过嵌入块37固定在导管23的远端27处的第一环形连接区域36中，并且其与嵌入块37(例如环氧树脂)连接。在导管23的近端29处，所有中空纤维31、32的第二端也通过嵌入块39固定在第二环形连接区域38中，并且所有中空纤维31、32与嵌入块39(例如环氧树脂)连接。中空纤维31、32在其第二端处连接到回流腔40，所述回流腔40在导管23的远端29处形成为导管管道25内的环形通道。因此，中空纤维膜30设计成使得在导管23的远端27处，经由入口41引入到中空纤维膜30中的载液，通过中空纤维膜30的第一中空纤维31，在导管的近端29处过渡到回流腔40、被引导到第二中空纤维32、穿过第二中空纤维32并且经由出口42排出。
因此，中空纤维31、32的内侧形成中空纤维膜30的第一侧，其与载液接触。在导管23中，流进和流出导管23的血液流动通过方向箭头43指示。就此而言，血液从中央血液通道24开始围绕中空纤维膜30的中空纤维31、32流动，从而在操作的过程中经由血液入口26流入导管23的血液的至少一部分与中空纤维31、32的外侧接触，该外侧形成中空纤维膜30的与其第一侧相对的第二侧。由于中空纤维31、32的材料、所述中空纤维5以及由此作为整体的中空纤维膜30允许在中空纤维31、32内部的载液和其周围的血液之间交换至少一种待交换的物质。
在图4中示出了具有导管44的根据本发明的装置的另一个替代设计变体。除非在下文中对其进行不同的描述，具有导管管道45的导管44的基本设计再次对应于结合图1至3描述的导管2或23。
与上述导管2、23相比，根据图4，导管44的中空纤维膜46(其形成导管的膜4')与图2类似围绕中央血液通道24圆柱形地布置，但是各个中空纤维47、48形成如图1所示的环状，在导管45的近端49的区域中具有弯曲部13。因此，中空纤维膜46的布置对应于在半高处转向外侧的圆柱。中空纤维47、48的端部50、51通过嵌入块53固定在环形连接区域52中，并且其与嵌入块53(例如环氧树脂)连接。相对于导管45的中央纵向轴线在径向方向上位于内侧的中空纤维47、48的端部50通向用于用于载液的中空纤维膜46的环形入口54。相对于导管45的中央纵向轴线在径向方向上位于外侧的中空纤维47、48的端部51相应地通向用于载液的中空纤维膜46的环形出口55，其中所述环形出口55与入口54同心地布置并且在径向上布置在入口54的外侧。中空纤维膜46的入口54与供料管57的供给通道56连接。中空纤维膜46的出口55与供料管57的排出通道58连接。在其他方面，供料管57以与图1的供料管18相同的方式设计。
在所示的示例中，供料管57的通道56、58在环形入口54和环形出口55的两个径向相对位置处终止，使得供料管57在连接区域59处分叉成两个管分支60。载液通过入口54引入中空纤维膜46，通过平行于导管45的纵向延伸的中空纤维膜46的中空纤维47、48直至中空纤维47、48的弯曲部13，并回到导管的远端61且通过出口55排出。
在中空纤维膜46的入口54的径向内侧，导管45在其远端61具有进入血液通道24的中央血液入口62。和图1中一样，在近端49处，导管管道44打开，使得开口形成血液出口15。在导管45中，流进和流出导管45的血液流动通过方向箭头63指示。就此而言，血液从血液入口62开始围绕中空纤维膜46的中空纤维47、48流动，从而在操作的过程中经由血液入口62流入导管45的血液的至少一部分与中空纤维47、48的外侧接触。为了避免重复，关于与血液交换物质参考图1和2以及其中所示的膜的相应解释。
由于为简单起见而未在图1至图4中的装置中示出和描述输送装置，所以现在图5和图6分别示出了输送装置64、65，尤其是该输送装置可以用于如图2和4所示的导管23或44中，优选地，分别用在血液入口26或62中。因此，仅在图5和图6中粗略地表示导管44，并且关于导管44以及布置在其中的膜的设计和功能参考前面关于图1至4的解释。
图5中所示的输送装置包括泵转子66和电机68形式的驱动单元67。在操作过程中，电机68经由轴69将扭矩传递到泵转子66。轴69通过端部70支撑，所述端部70位于与电机68相对的定子71中。定子71通过翼部72固定在导管44中的连接区域52中。这里，翼部72基本上平行或略微倾斜于血液通过侧向血液入口(未示出)进入导管44的流动方向(由方向箭头73指示)。泵转子66本身也具有叶片74，叶片74布置成螺旋桨状，用于在泵转子66旋转过程中，位于叶片74之间的血液的轴向输送。
在操作过程中，泵转子66由电机68(其形成驱动单元85')以这样的方式驱动，即，使得产生血液入口区域中的血液流动的加速，从而产生导管44的远端61处的过压。就此而言，电机68的转速通过控制器(未示出)控制，使得所获得的过压正好补偿了血液入口与血液出口15(见图5)之间的压力差。由此有效地补偿由导管44内的中空纤维47、48引起的流动阻力。因此，如果导管没有膜，则通过导管44的管腔移动的血液的量对应于通过中空导管管道45移动的相同量。
为了相对于定子71的固定，电机68嵌入在将电机与导管管道44连接的嵌入块76中。
图6示出了用于输送装置65的另一个优选实施例。输送装置65形成导管44的远端77。输送装置65包括泵转子78，该泵转子78可旋转地布置在磁力耦合器79和泵定子80之间，并且通过轴81可旋转地支撑在泵定子80中。泵定子80通过侧翼82固定在第一连接环83中。第一连接环83包括嵌入块84，中空纤维膜46的中空纤维47、48嵌入其中并与其连接，其中中空纤维47、48轴向(即平行于导管44的纵向轴线)延伸穿过第一连接环83。第一连接环83在径向外侧连接到导管44的导管管道45。
输送装置65还包括作为驱动单元85'的涡轮元件85，该涡轮元件85支撑在涡轮定子86中，使得其可围绕轴87旋转。轴87形成涡轮元件85与磁力耦合器79(特别是与驱动侧的耦合部分88)的不可旋转的连接。涡轮定子86布置在驱动侧耦合部件88和用作涡轮转子的涡轮元件85之间，其中轴87延伸穿过涡轮定子86。涡轮定子86具有侧翼89，并通过该侧翼89固定在供料管93的内管92的区段91中，所述区段91在连接区域90中变宽。相应地，涡轮元件85也布置在加宽区段91中，并且因此其受到通过供料管93的供给通道94供给的载液95的流动。如方向箭头95所示，通过布置在涡轮元件85处以接收扭矩的螺旋桨状叶片97，载液95的流动从供应通道94引导到加宽区段91中，并且经过涡轮定子86的翼部89到达中空纤维膜46的入口54。
中空纤维膜46的环形入口54和出口55形成在第二连接环98处，其相当于图4中的连接区域52，该第二连接环包括嵌入块99，其中中空纤维47、48的端部50、51嵌入在该嵌入块体99中，以便其导入入口54或出口55中。在第二连接环98和布置在第二连接环96近侧的第一连接环83之间，导管44具有侧向血液入口100。
除了驱动侧耦合部件88之外，磁力耦合器79还包括相应的输出侧耦合部件101，所述输出侧耦合部件101不可旋转地连接到泵转子78。由于通过定子80、86中的分开的轴81、87的可旋转支撑，驱动侧耦合部件88相对于输出侧耦合部件101可旋转地支撑。输出侧耦合部件101包括输出侧双极永磁体102，其不可旋转地连接到泵转子78的轴81。驱动侧耦合部件88包括驱动侧双极永磁体103，其不可旋转地连接到涡轮元件85的轴87。输出侧永磁体102周向地由大致呈杯形的引导元件104围绕，其具有中空的圆柱护套。就此而言，在输出侧永磁体102和引导元件104之间设置空隙或间隙，使得输出侧耦合部件101以非接触方式耦合到驱动侧耦合部件88。引导元件104主要由铁磁材料制成。引导元件104的护套仅在狭窄角度区域中被抗磁分离部(未示出)中断。大体上，分离部将引导元件104分成两个铁磁半部或半壳。因此贯穿分离部的交叉平面垂直于驱动侧双极永磁体103的磁化方向，所述驱动侧双极永磁体103连接到引导元件104。因此，由分离部限定的引导元件104的铁磁区段根据驱动侧永磁体103被磁化。
由于非接触的耦合，在驱动侧耦合部件88和输出侧耦合部件101之间设置有气密分离部(未示出)。气密分离部由与第二连接环98的径向内侧密封连接的箔形成。
在操作过程中，通过供应的载液的流动，扭矩通过叶片97施加到涡轮元件85。涡轮元件85通过轴87将扭矩传递到磁力耦合器79的驱动侧耦合部件88。通过耦合部件88、101之间的磁力，扭矩从驱动侧耦合部件88传递到输出侧耦合部件101，其中磁力的功率限定了某个最大可传递扭矩，其中耦合部件88、101的“滑动”相对于彼此发生。输出侧耦合部件101通过轴81将由驱动侧耦合部件88施加的扭矩传递至泵转子78。借助于侧向螺旋桨状叶片105，沿着导管44内的血液通道24的方向，泵转子78从血液入口100输送位于叶片105之间的血液。以这种方式，输送装置65在血液入口100和血液出口24的近端之间产生压力差，其优选地且大体上完全地补偿了导管的近端和远端(未示出)之间由于中空纤维膜46的流动阻力造成的压力差。在此，优选地，涡轮元件85和泵转子78彼此调谐，从而获得中空纤维47、48中的载液流速与血液通道24中的血液流速之间的最佳比率。
在上述实施例中，两个输送装置64、65分别布置在导管44的远端27、77的区域中。理所当然地，在导管44内的任何位置处的布置也是可以想到的，据此如预期的那样可以实现类似的优点。此外，除了相应的转子(泵转子或涡轮元件)相对于各个定子或多个定子或者仅具有一个定子的所示布置以外，在不离开根据本发明的功能(从而不超出本发明的范围)的情况下其他布置是可能的。
此外，代替中空纤维膜，在导管中也可以使用另一种类型的膜，其中本领域技术人员将使输送装置64、65适应由于其他类型的膜的不同流动阻力而预期的压力差。
图7示出了血管内导管106的另一个设计变体，该血管内导管106设置用于通过静脉插入并用于位于下腔静脉或上腔静脉中。原则上，导管106可以具有基本的设计并具有其使用或应用所需的特性。因此，导管106包括尤其是具有圆形横截面的导管管道107，其直径适合于静脉的直径，尤其是其略小于静脉的直径。导管管道107由通常用于导管的弹性材料组成，例如生物相容性聚氨酯。在导管管道107中，存在沿管道107的纵向延伸的中空纤维膜模块108，中空纤维膜具有多个中空纤维，所述多个中空纤维可渗透气体但不能渗透液体，并且由开头提到的材料之一(例如聚乙烯或热塑性聚氨酯)组成。中空纤维膜模块108设计为使得在导管106的远端处，流经中空纤维的介质可以经由第一导管连接部109供给到中空纤维膜108中，并且该介质可以通过第二导管连接部110排出。因此，将在下面详细地解释介质穿过第一导管连接部109和第二导管连接部110之间的中空纤维膜模块108。图7示出了作为一束中空纤维的中空纤维膜模块108的一种可能的设计变体，其沿着导管内部以一种环状形式在第一导管连接部109和第二导管连接部110之间延伸。因此，中空纤维的一端与第一导管连接部109连接，并且第二端与第二导管连接部100连接。在连接区域处，中空纤维可以通过环氧树脂等铸造或相互连接。中空纤维的环状延伸束可以更加地扭曲。此外，血管内导管106设计成使得血液可以在血管内导管2周围流动并且可以流过血管内导管2。为此目的，管道107例如可以正好在两个导管连接部109、110的外侧设置有多个流入口111，并且可以在其近端的区域中设置有多个流出口112。
中空纤维膜模块108可以设计为使得在中空纤维的一部分中，介质以与血液平行的流动方式流动，而在中空纤维的另一部分中，介质以与血液逆流的方式流动。在所示的实施例中，示出了两个导管连接部109、110，使得它们同轴定位，但是它们也可以根据中空纤维膜模块108的设计彼此相邻地布置(参见图1或图2)。此外，导管连接部109、110与柔性管连接，尤其是在一个区段上同轴延伸的柔性管，其中连接到第一连接部109的供料管113和连接到第二连接部5的排出管114属于所述柔性管。
在图1至图7中描述和示出的导管2、23、44、106可以是更大装置的部件，该装置与导管2、23、44、106中的一个一起形成循环或回路系统115，其他体外部件属于该循环或回路系统115。图8示意性地示出了这种体外提供的部件的实施例，即泵116，其将载液输送到供料管118的供给通道117中，因此输送到导管(图8中未示出)并穿过它。泵116与供料管118连接。另一部件是氧合器119，其中导入来自排出通道120的载液。氧合器119可以是常规标准膜式氧合器119'，其具有气体供应121和气体排放122。在回路的体外部分中还设置有例如将载液加热至体温的热交换器123以及未示出的其他部件，例如压力测量装置、用于流量测量的装置、气泡检测器等。
在操作过程中，在静脉中，在静脉中输送并且富集CO2的大部分血液与导管106的远端和近端之间的中空纤维膜模块108接触。就此而言，将相应的专用载液泵送通过中空纤维膜模块108，其中中空纤维膜模块108的载液部分沿着血液的流动方向流动并且部分逆着血液的流动方向流动。在中空纤维的表面处，例如二氧化碳(CO2)从血液过渡到载液中。富集CO2的载液通过排出通道120离开中空纤维膜模块108以及导管106，并且被引导到外部氧合器119中，在该外部氧合器119中通入二氧化碳，且任选地将氧气添加到载液中。在一个简单的实施例中，供应环境空气到外部氧合器119。通过氧合器119中的气体交换过程，液体也从周围空气中吸收氧气，使得氧气越过到中空纤维膜模块108中的流动血液。在本发明的一个替代实施例中，通过氧合器119中的氧气供应，液体可以而在其氧气容量范围内富集氧气。加热至体温的载液再次加入到回路中的中空纤维膜模块108中。由于载液沿着血液的流动方向并且也逆着血液的流动方向泵送通过中空纤维膜模块108，因此中空纤维膜模块108中的气体输送的效率特地别高。
类似于用于交换CO2的应用，该装置也可以用于从血液中除去其他物质(例如内毒素)。就此而言，作为载液，能够提供相应合适的液体(例如市售的)透析液或其通过活性炭/离子交换器/吸附器的制备、或者富集内毒素中和蛋白(ENP)或白蛋白等渗液体。除了封闭循环或回路系统之外，透析液可以从储液器中抽出，可以将其泵送通过导管，然后可以将其储存在单独的储液器中进行处理。
作为另一种选择，在封闭循环系统115中，可以提供代替氧合器119或除氧合器119之外的过滤单元，例如吸附过滤器，使得待交换的物质在过滤单元中与载体介质分离。
根据本发明的装置可以设计为可由患者携带的便携式小型单元，尤其是在将外部空气供应到外部膜式氧合器119的设计中。此外，根据本发明的装置可以在每个常规体外方法中用作附加装置，尤其是在常规透析回路中。

Claims (18)

1.一种包括用于血管内使用的导管(44)的装置，其中导管(44)具有血液入口(100)和血液出口(15)，并且包括膜(4’)，其中膜(4’)的第一侧与载体介质接触，并且其中膜(4’)布置在导管(44)中，使得在操作过程中，通过血液入口(100)流入导管(44)的血液的至少一部分在血液通过血液出口(15)离开导管(44)之前与膜(4’)的第二侧接触，所述第二侧与膜(4’)的第一侧相对，其中膜(4’)允许在载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质，并且其中导管(44)包括输送装置(65)，所述输送装置(65)配置为在操作过程中至少部分地补偿血液入口(100)和血液出口(15)之间的压力差，其特征在于，载体介质为待交换物质可以溶解在其中的载液。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述输送装置(65)包括用于产生扭矩的驱动单元(85')和与所述驱动单元(85')连接的用于传递扭矩的泵转子(78)。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述驱动单元(85')包括电机(68)。
4.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述驱动单元(85')包括涡轮元件(85)，在操作过程中所述载体介质围绕所述涡轮元件(85)流动。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的装置，其特征在于，所述泵转子(78)通过磁力耦合器(79)连接到所述驱动单元(85')，其中所述磁力耦合器(79)包括两个用于沿着旋转轴线传递扭矩的耦合部件(88、101)，所述耦合部件(88、101)能够相对于彼此旋转并且每个都包括永磁体(103、102)。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述耦合部件(88)中的一个包括至少部分铁磁引导元件(104)，所述至少部分铁磁引导元件(104)不可转动地连接至所述耦合部件(88)的永磁体(103)，其中引导元件(104)的一部分设置在另一个耦合部件(101)的永磁体(102)的径向外侧。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其特征在于，所述载液为全氟化碳或白蛋白溶液和/或电解质溶液，尤其是富含特定蛋白质或葡萄糖衍生物，或者其为市售透析液，优选地所述透析液另外经由离子交换剂、活性碳或另一种吸附剂处理。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其特征在于，所述导管(44)具有用于载液的入口(54)和出口(55)，所述入口(54)和出口(55)与体外交换装置连接以与交换装置形成循环系统(115)，其中所述循环系统(115)具有用于输送所述载液的泵(116)。
9.一种套件，包括根据权利要求8所述的装置以及至少一个与导管和交换装置连接的管道，所述管道用于在所述导管和所述交换装置之间输送载液。
10.根据权利要求9所述的套件，其特征在于，所述交换装置是便携式交换装置，优选地具有携带构件。
11.一种包括用于血管内使用的导管(44)的装置，其中导管(44)具有血液入口(100)和血液出口(15)，并且包括膜(4’)，其中膜(4’)的第一侧界定用于接收载体介质的管腔，并且其中膜(4’)布置在导管(44)中，使得在操作过程中通过血液入口(100)流入导管(44)的血液的至少一部分在血液通过血液出口(15)离开导管(44)之前与膜(4’)的第二侧接触，所述第二侧与膜(4’)的第一侧相对，其中膜(4’)允许在操作过程中在所述管腔接收的载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质，并且其中导管(44)包括输送装置(65)，所述输送装置(65)配置为在操作过程中至少部分地补偿血液入口(100)和血液出口(15)之间的压力差，其特征在于，膜(4')是适用于液体的膜。
12.一种包括用于血管内使用的导管(44)的装置，其中导管(44)具有血液入口(100)和血液出口(15)，并且包括膜(4’)，其中膜(4’)的第一侧与载体介质接触，并且其中膜(4’)布置在导管(44)中，使得在操作过程中通过血液入口(100)流入导管(44)的血液的至少一部分在血液通过血液出口(15)离开导管(44)之前与膜(4’)的第二侧接触，所述第二侧与膜(4’)的第一侧相对，其中膜(4’)允许在载体介质和血液之间交换至少一种待交换的物质，其特征在于，载体介质为载液，其中待交换物质可以溶解在载液中。
13.一种出于诊断目而使用根据权利要求1至12中任一项所述的装置或套件从静脉血中除去至少一种物质的方法，其中待除去的物质与待通过所述装置的导管(44)的膜(4')交换的物质对应。
14.根据权利要求13所述的方法，其中待除去的物质为：疾病指示物，尤其是至少一种病原体、至少一种抗体、对身体有毒的物质、其他不能由身体排泄的物质；或其质量或数量与疾病过程相关的内源性物质，尤其是疾病特定的至少一种蛋白质；或疾病过程中产生的物质。
15.一种治疗人体或动物体的方法，其通过使用根据权利要求1至12中任一项所述的装置或套件来替换或交换来自身体血液或进入身体血液中的至少一种物质。
16.一种根据权利要求11所述的装置的用途，所述装置利用液体载体介质。
17.根据权利要求16所述的用途，其特征在于，所述液体载体介质是全氟化碳或白蛋白溶液和/或电解质溶液，尤其富含特定蛋白质或葡萄糖衍生物，或者其为市售透析液，优选地所述透析液另外经由离子交换剂、活性碳或另一种吸附剂处理。
18.根据权利要求16或17所述的用途，其特征在于，所述液体载体介质包括去耦物质。
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