CN108471985A - 用于医用针插入的引导系统 - Google Patents

Abstract

一种用于引导用于医疗用途的针(2)和导管(6)在生物组织中插入的引导系统(1、101)，所述引导系统(1、101)包括：‑针(2)；‑导管(6)，其被插入针(2)中；‑光纤(8)，其设置有至少一个光学传感器(10)并被插入导管(6)中；‑第一锁定设备(12、112)，其用于将导管(6)牢固地闭锁在针(2)内。

Description

用于医用针插入的引导系统

发明领域

本发明涉及一种用于引导用于医疗用途的针插入生物组织中的系统。

背景技术

在临床实践中，有各种组织或隔室，导管可以通过医疗用途的针插入组织或隔室中。其中，例如，硬膜外腔尤其值得注意，硬膜外腔是最适合局部麻醉和疼痛治疗的腔之一。定位硬膜外腔目前是一种主观方法，称为阻力损失。这种方法基于操作者对当针-注射器系统向硬膜外腔前进时低压注射器的活塞提供的阻力损失的感知。事实上，硬膜外腔通过由于针穿过黄韧带而引起的对触及的阻力损失的感知来确定。由于多次错误判断，这种技术不是特别准确，可能导致各种并发症，包括意外硬脑膜穿刺。硬脑膜穿刺导致硬脑膜液体泄漏，进而引起持续性和衰弱性头痛，导致住院时间延长，相关联地住院费用增加。

除了针到达硬膜外腔的问题之外，由于放置针时发生导管的错误定位或错位，导致大量硬膜外麻醉失败。事实上，一旦针到达硬膜外腔，或者更确切地说，一旦操作者认为已经到达硬膜外腔，导管被手动插入针中并在其中滑动。用手指推动导管使其滑动。特别地，导管滑动直到它从针尖露出，以便到达硬膜外腔。

具体而言，错误的定位可能是由于导管意外插入椎间孔中，并且有时是由于椎旁间隙中的孔出来。如果导管终止于椎间孔，麻醉将不完全；如果在椎旁间隙结束，麻醉将失败。椎间孔在插入硬膜外针的层间空间的侧面。因此，当导管到达椎间孔时，它经历渐进屈曲直到大约90°。换句话说，导管发生扭结。

错误的定位也可能是由于操作者对硬膜外腔位置的虚假感知。在这种情况下，通过在前进期间遇到阻力，导管在离开针时被压碎。

此外，在患者的被动或主动移动期间，导管的位移可能由于导管牵引而发生。

整个手术特别复杂，也因为当操作者认为针已经到达硬膜外腔时，他/她必须用一只手握住锁定的针，用另一只手松开注射器，并且从支撑车上拿取导管，并通过针插入硬膜外腔中。单手控制常常会导致硬膜外腔的损失，并且由此导致硬膜外麻醉失败。

文献WO2012/159000A2描述了一种仅允许导管在针内移动的装置。为此，它设置有自由旋转辊。在该文献中描述的装置不以任何方式帮助操作者寻找特定的组织或生物空间，如硬膜外腔。

文献US2015/190123A1描述了一种包括多个光纤的导管，每个光纤具有多个传感器。这种类型的导管专门设计用于复杂的应用，特别是形状感测，因此需要复杂的结构。

文献US8050523B2还描述了一种可操纵类型且相当复杂的特定导管。

因此，感到需要克服上述缺点。

发明概述

本发明的目的是提供一种系统，与现有技术相比，该系统允许更精确地识别生物组织、空间和隔室，例如硬膜外空间。特别地，本发明的目的是帮助操作者将针和导管两者插入期望的生物组织或空间中。

本发明的另一个目的是提供一种系统，其允许检查导管在生物组织、空间或隔室内的正确定位。

本发明通过提供引导用于医疗用途的针和导管在生物组织或隔室中的插入的引导系统来实现这些目的和其它目的，这些和其它目的根据本说明书将变得明显，该引导系统包括：

-所述针，其是中空的并且设置有端部部分，所述端部部分具有限定针的开口的边缘，

所述开口具有几何中心，

并且所述边缘包括针的尖端(pointed end)；

-所述导管，其被插入针中；

-光纤，其设置有至少一个光学传感器并被插入导管中，

-第一锁定设备，用于将导管牢固地闭锁在针内，

其中所述导管设置有靠近尖端的端部，

其中所述光纤与所述导管的端部邻接，

其中所述光学传感器与所述导管的所述端部间隔开小于或等于50mm的距离，

其中所述导管相对于针的位置使得导管的所述端部在第一位置和第二位置之间，

在所述第一位置中，所述导管的端部在针的开口的几何中心处，并且

在所述第二位置中，所述导管的端部在针的尖端处，

由此在插入针期间，所述导管的任何变形被光纤和光学传感器检测到。

有利地，本发明的系统允许有效识别特定的生物组织或隔室，利用当将针和导管插入人体时发生的导管变形，这种变形被光学传感器检测到。

第一锁定设备允许将导管相对于针牢固地闭锁在适当的位置。特别地，第一锁定设备允许在特定位置处相对于针闭锁导管，以便允许有效地检测导管的变形。

为了获得这种锁定，第一锁定设备包括锁定装置，例如夹紧导管的夹紧装置。在将针插入人体的过程中，这种锁定允许导管变形，例如压缩和延伸，使得光纤和相应的光学传感器的检测有效。特别地，当导管穿过和滑动通过不同的生物空间时，传感器能够连续测量导管的变形。

基本上，针插入特定的生物组织或空间是通过导管引导的，特别是通过插入导管中的光纤和相应的光学传感器引导的。在检查针在期望的生物组织中的放置之后，锁定设备可以释放导管。然后，操作者可以手动滑动导管，例如，操作者可以用他/她的手指抓住并推动导管。

优选但不排他地，第一锁定设备还允许导管在针内的受控移动。在这种情况下，优选地，第一锁定设备包括锁定装置和调节装置两者。优选地，锁定装置不同于调节装置。调节装置适于调节导管相对于针的位置。优选但不排他地，这种调节装置包括适于旋转的元件，使得元件的旋转导致导管的平移。

如上所述，本发明的系统特别适合于在特定的人体组织和隔室(特别是硬膜外腔)中辅助和引导用于医疗用途的针和导管的引入。

有利地，本发明的系统允许解决与将针和导管放置在人体的空间和隔室中相关的问题，从而使得不仅针而且导管在期望的隔室中(例如，硬膜外腔中)的放置更加有效。特别地，本发明的系统允许在将针和导管插入人体期间原位和实时测量。

简而言之，本发明的系统包括导管，该导管通过优选在其内腔内集成设置有至少一个光学变形/压力传感器的光纤而被传感器化，该光学变形/压力传感器优选为光纤布拉格光栅型，也称为FBG。可替代地，具有至少一个传感器(优选地为布拉格光栅型)的光纤可以集成在导管的壁的内部。

特别有利的是提供单根光纤并将优选为布拉格光栅型的单个光学传感器集成在光纤上。该解决方案允许获得相对简单的引导系统，该引导系统能够以划算的方式大规模制造。此外，该引导系统与简单且划算的光电询问单元相关联，该光电询问单元可以是例如单通道类型。

然而，可以提供具有布拉格光栅型或法布里-珀罗干涉仪型的多个光学传感器的解决方案。为此，尽管优选的是将带有相应的光学传感器的单根光纤插入导管内，但是可以在导管内设置多于一根光纤，例如两根光纤和各自的光学传感器。

插入导管中的光纤光学连接到光电询问单元，光电询问单元能够实时询问光纤传感器、处理反射信号。优选地，询问单元连接到便携式设备，该便携式设备能够借助于显示器并且优选地还借助于LED和声信号使操作者容易地访问数据。优选地，还提供合适的装置以用于将光纤锁定在导管内的适当位置。

本发明的系统不仅仅适用于诸如硬膜外麻醉的局部麻醉领域。在这种情况下，当锁定设备处于锁定构型时，本发明的系统能够有利地通过辅助操作者将针插入硬膜外腔而使硬膜外腔的定位更容易。此外，当锁定设备处于解锁位置时，本发明的系统还允许在传感器化导管在硬膜外腔中前进期间验证其任何不希望的放置，例如椎间孔中的位置，而无需借助成像方法。

本发明的系统的进一步优势是：

-客观的方法和双手控制的进针；

-插入传感器化导管而不将操作者的手从针-导管系统上分离；

-实时检测导管变形，使得麻醉师可以检测和防止扭结并将导管缩回至其伸直状态，以确保导管的正确位置；

-检测导管在硬膜囊上的压缩，从而防止导管本身对硬脑膜的任何刺穿；

-检测导管的拉伸，优选报警，从而防止从硬膜外腔出去。

此外，关于硬膜外镇痛/麻醉，本发明的系统允许到达离插入点非常远的腰部、背部和颈部水平，始终确保不会引起导管的经椎间孔迁移。应该注意，本发明不限于局部麻醉，而是可以在其它背景和过程中直接应用，例如与以下放置相关联：

-血管内导管和导线，用于防止侧支血管中的错误定位和避免任何血栓破裂(大多数在荧光检查中不可见)，从而阻止它们前进；

-硬膜外或周围神经电刺激导管：用于放置的屈曲感测和用于脱位的拉伸感测。

本发明还可用于腰交感神经阻滞，特别是用于防止大口径血管如主动脉和下腔静脉穿刺。

根据一个方面，本发明还提供了一种用于实现如上所述的引导系统的套件，该套件包括：导管、设置有至少一个光学传感器的光纤；用于将导管闭锁到针的锁定设备。

从属权利要求描述了本发明的优选的实施方案。

附图简述

本发明的其它特征和优点将从用于引导针和导管插入的引导系统的优选但非排他的实施方案的详细描述中更清楚地显现。参考附图，通过非限制性示例来提供该描述，附图也通过非限制性示例来提供，其中：

图1示出了根据本发明的第一实施方案的系统；

图2示出了图1中的系统，其中示出了一些放大的细节，其中部件是透明的，并且其中部件是部分拆卸的；

图3a示出了图1中的系统的部件的截面；

图3b示出图1中的系统的部件的一些部分；

图4示出了根据本发明的第二实施方案的系统；

图5示出了图4中的系统，其中示出了一些放大的细节，其中部件是透明的，并且其中部件是部分拆卸的；

图6a示出了图4中的系统的部件的一侧的俯视图；

图6b示出了图4中的部件的另一侧的俯视图，其中一部分以透明的方式示出；

图7a示意性地示出了一种类型的针的一部分；图7b示意性地示出了另一种类型的针的一部分；

图8示意性地示出了在本发明的系统中使用的传感器的操作。

附图中相同的参考数字表示相同的元件或部件。

本发明的优选实施方案的详细描述

参考附图，示出了用于在生物组织或隔室中引导用于医疗用途的针2和导管6的插入的引导系统或引导装置，该引导系统包括：

-针2，针2是中空的并且设置有端部部分52，端部部分52具有限定针2的开口53的边缘51，

所述开口具有几何中心C，

并且所述边缘51包括针2的尖端22；

-导管6，其被插入针2中；

-光纤8，其设置有至少一个光学传感器10并被插入导管6中，

-第一锁定设备12、112，用于牢固地将导管6闭锁在所述针2内，

其中导管6设置有靠近尖端22的端部32，

其中光纤8与导管6的端部32邻接，

其中光学传感器10与导管6的所述端部32间隔开小于或等于50mm的距离，

其中导管6相对于针2的位置使得导管6的所述端部32在第一位置和第二位置之间，

在所述第一位置中，导管6的端部32在针2的开口的几何中心C处，并且

在所述第二位置中，导管6的端部32位于针2的尖端22处，

由此在插入针2期间，导管6的任何变形被光纤8和光学传感器10检测到。

在所示的实施方案中，仅提供一根光纤8，该光纤8仅设置有一个光学传感器10，优选地光学传感器10为光纤布拉格光栅型。

因此，本发明的系统设置有从针2露出的导管6的一个端部，以便将由于生物组织的交叉的压力引起的机械应变(压缩、膨胀和弯曲)传递到集成在光纤8上的光学传感器10。由于这种压力与所述组织的弹性特征密切相关，所以设置有光学传感器10的光纤8能够为针2和导管6在所寻求的生物空间内的正确放置提供有用的信息。

针2是医用类型，例如用于局部麻醉的类型，优选地用于硬膜外麻醉。优选地，这种类型的针不是可操纵类型的。特别地，它既不是可操纵的类型，也不是手动或机器人化的方式。

针2设置有内腔，内腔是中空的。针2大体上是圆柱形的，并且具有端部部分52，端部部分52优选地为弯曲的，该端部部分52包括限定开口53的边缘51。开口53具有几何中心C。边缘51包括尖端22或末端(tip)22，尖端22或末端22是针2的末端。尖端22大体上是距针2的基部24最大距离的部分。端部部分52相对于针2的纵向轴线被倾斜地切割，切割角度不是90°。图7a和7b分别示出了可用于本发明的针的两个示例，特别地是这种针的一部分。

导管6相对于针的位置使得导管6的封闭端部32在第一位置P1和第二位置P2之间，在第一位置P1中，导管6的端部32位于或对齐针2的开口的几何中心C，在第二位置P2中，导管6的端部32位于或对齐针2的尖端22。

通常，边缘51或轮廓是椭圆形的。第一位置P1位于或对齐这样的椭圆的中心C；第二位置P2位于或对齐椭圆的长轴的端部，该端部对应于针的末端22。

这确保了在将针2插入人体期间导管6与生物组织的物理接触。

基部24设置在针2的与末端22相对的另一端，两个凸耳26从基部24分叉，形成单件并且垂直于针2的纵向轴线延伸。基部24还包括鲁尔(luer)型的接头28，并且特别是母鲁尔型接头28。众所周知，鲁尔连接器是用于将用于医疗用途的部件连接在一起的接头系统的标准，并且通常由例如透明聚丙烯(其颜色允许识别针的直径)制成的筒(母鲁尔)组成，该筒通过连接到注射器的塑料锥体(公鲁尔)而锁定。其它鲁尔连接系统被称为鲁尔锁，其中母鲁尔连接器螺纹连接到公鲁尔连接器。

导管6是内部中空的，并具有端部部分72，该端部部分72具有封闭且优选为圆形的端部32。此外，端部部分设置有允许药物释放的一个或更多个侧孔5。

光纤8插入导管6内直到与导管6的封闭端部32邻接。优选地，为了改善其机械性能，光纤8在包层周围涂覆有聚酰胺或适合临床使用的其它生物相容材料。

包括任何涂层的光纤8的外径小于导管6的内腔的内径，使得光纤8本身可以容易地插入导管6中或从导管6移除。光学连接器20设置在光纤8的另一端部，即与导管6邻接的端部相对的另一端部，用于将光纤8连接到光电询问单元(未示出)。

至少一个光学传感器10，优选地一个布拉格光栅型的传感器，沿着光纤8的轴线在距适于与用作变形/压力传感器的导管6邻接的端部一定距离处集成。在下面的描述中给出了布拉格光栅的简要描述。光学传感器10和导管6的端部32之间的距离，或者光学传感器10和适于与导管6的端部32邻接的光纤8的端部之间的距离，小于或等于50mm。优选地，这样的距离在10mm和50mm之间，更优选在10mm和30mm之间，甚至更优选在10mm和20mm之间，例如约15mm。这些距离允许光学传感器10进行有效检测。

光纤8通过锁定设备34固定在导管6内的适当位置。锁定设备34优选安装在导管6的端部(相对于针2的末端22相对的端部)附近，以光学连接器20结束的光纤8从该端部露出。举例来说，锁定设备34是缆线夹，其包括基部35，在基部35中形成有凹槽，用于容纳导管6以及其中的光纤8。闭合杆36枢转到基部35，当相对于基部35放置在水平位置时，闭合杆36通过压缩将光纤8锁定到导管6。

具有在其中带有光学传感器10的光纤8的导管6布置在针2内。出于描述的目的，由具有在其中带有光学传感器10(特别地带有布拉格光栅)的光纤8的导管6形成的组件也称为传感器化导管6。针2的内腔的内径大于导管6的外径，以便使导管6的插入和移除容易。

传感器化导管6被插入针2中，并通过连接到针2的合适的锁定设备12、112被锁定在上面界定的特定位置。通常，锁定设备

-可以连接到普通医用针2上，优选地通过鲁尔连接；

-在针2穿透期间保持传感器化导管6被闭锁；

-当穿透被中断时，允许传感器化导管6在针2内滑动。

有利地，根据本发明的锁定装设备也是紧凑和轻质的，以便易于操作。

下文描述了锁定设备的示例性和非排他性实施方案。

根据第一实施方案(图1-3)，锁定设备12还允许导管6仅在操作者致动移动装置时的受控移动。特别地，提供了不同于移动装置的锁定装置。为了允许导管6的移动，必须由移动装置的致动提供作用在导管6上的力，该力必须大于锁定装置的锁定力。锁定设备12配置成使得这样的力大于在插入针2期间导管6受到的力。

锁定设备12允许导管6的精细滑动，并且具有几厘米的行程，例如但不排他地在1cm至5cm的范围内。

锁定设备12包括：入口块38，其具有接头区域14，优选地为公鲁尔接头；夹具夹持器42；螺杆44，其布置在螺母46内；螺栓50；以及用于这种部件的底座48，其设置有开口，螺母46部分地从开口突出。螺杆44包括布置在两个外螺纹圆柱形部分之间的平行六面体形状部分。此外，螺杆44设置有中心通道，传感器化导管6插入该中心通道中，该中心通道从一侧到另一侧穿过锁定设备12。通过互锁或螺纹型的阳鲁尔接头14，锁定设备12可以容易地连接到针2，并且通常连接到任何标准医用针上。

入口块38大体上用于将锁定设备12与针2集成或安装在一起。

一旦例如通过将接头28插入接头区域14中或插入接头区域14上而限制到针2，并且一旦传感器化导管6已经插入锁定设备12中，锁定设备12就能够在针插入期间将传感器化导管6相对于针2闭锁在适当位置，并且一旦针到达期望的生物组织，允许传感器化导管6在两个方向上滑动。

锁定装置被使用以闭锁传感器化导管6，特别地是能够夹紧的夹具夹持器42，从而约束传感器化导管6。传感器化导管6的位置由于夹具夹持器42而被闭锁。特别地，在不旋转螺母46的情况下不允许传感器化导管6前进。事实上，需要由螺母46的旋转提供的力，该力必须大于夹具夹持器42的夹持力，以便以受控的方式平移传感器化导管6。

夹持器42集成在螺杆44中，螺栓50进而拧在螺杆44上。当通过拧紧时，螺栓50到达行程端部，它将夹具夹持器42的端部部分夹紧直到使其闭合，以保持传感器化导管6被闭锁，使得传感器化导管6可以与螺杆44一体地移动。

传感器化导管6的滑动通过螺杆44和螺母46实现。该系统能够通过获得的螺旋耦合将旋转运动转换成平移运动，使得两个元件之一的旋转(防止平移)导致另一个元件的平移(防止旋转)。在特定情况下，阻止螺母46平移并旋转螺母46导致螺杆44平移。

将传感器化导管6通过夹具夹持器42约束到螺杆44由此锁定螺杆44的平移以及旋转螺母46，导致传感器化导管6平移。螺母46的平移被锁定，因为它相对于底座48的开口部分地突出。

在底座的内壁上形成凹槽，螺母46和螺杆44都插入其中。因此，通过互锁将螺杆44约束到底座48上，例如通过平行六面体形状部分，螺杆44不能旋转，螺母46的旋转将导致螺杆44平移。接下来，传感器化导管6由于通过夹具夹持器42限制在螺杆44上而与螺杆44一起平移。螺母46的每次完全旋转导致螺杆44平移几厘米，例如但不排他地在1cm至5cm的范围内，并且由此导致传感器化导管6平移。仅作为示例，底座48在形状上可以是矩形的或圆柱形的。

在第二实施方案(图4-6)中，锁定设备112还允许导管6仅在操作者致动移动装置时的受控移动。特别地，提供了不同于移动装置的锁定装置。锁定装置作用在移动装置上，以允许或防止操作者致动移动装置。为了锁定和解锁移动装置，锁定装置从锁定位置切换到解锁位置。当锁定装置锁定移动装置的致动时，导管6牢固地锁定在适当位置。为了允许导管6移动，移动装置必须被解锁。

一旦移动装置已经被解锁，优选地，锁定设备112允许传感器化导管6的受控和无限制的行程。锁定设备112包括：

底座164，其设置有两个开口；入口块138，其具有接头区域114，优选地为公鲁尔接头；两个前进辊152、154，其中一个前进辊152提供前进控制刻度盘，并部分地从底座164的开口之一突出；旋转控制锁定环螺母156，其部分地从底座164突出；锁定装置，其包括制动器158，用于将前进辊152锁定在适当位置，锁定环螺母156，其控制制动器158；以及两个元件或对准块160、162。

对于上述锁定设备12，入口块138具有允许闭锁/滑动装置112与针2集成的功能。传感器化导管6被放置在两个前进辊152、154(例如，由滚珠轴承或衬套构成)之间，稍微受到压力，使得通过旋转前进辊152，传感器化导管6可以根据旋转方向在针内向前或向后移动。分别布置在前进辊152、154的左侧和右侧上的对准元件160、162旨在允许将传感器化导管6放置在锁定设备内，从而有助于传感器化导管6在入口处的插入，并有助于针2朝向出口处的内腔排出。对准元件160、162设置有孔165，传感器化导管6穿过该孔165。孔165的直径略大于传感器化导管6的直径，以便允许其滑动。

传感器化导管6的前进可以被锁定环螺母156限制，锁定环螺母156的旋转轴线是偏心式的。因此，锁定环螺母156的旋转允许锁定环螺母156拦截或不拦截制动器158，制动器158压在前进辊152上以锁定前进辊152的旋转。前进辊152和锁紧环螺母156从底座164略微突出，使得它们可以被操作，并且因此用手指从外部旋转。锁定环螺母156具有保持两个前进辊152、154被限制的功能，或者如果锁定环螺母156被解锁，则具有允许前进辊旋转的功能。换句话说，在本发明的系统的操作中，在针2的插入期间，锁定环螺母156是起作用的，即前进辊被锁定，并且传感器化导管6不相对于针2移动。当针静止时，即一旦针2的插入已经结束，为了便于传感器化导管6的前进，锁定环螺母6通过将其旋转180°而停用，使得前进辊152、154自由旋转，从而允许传感器化导管6的前进。

锁定设备12、112优选由聚碳酸酯制成，聚碳酸酯是一种广泛用于医疗领域的热塑性聚合物，因为它可以在高压釜中或通过伽马射线进行有效消毒。

两个锁定设备12、112旨在

-保持传感器化导管6受到约束，例如在一点处，同时由于在插入针2期间交叉的生物组织施加的压力而在端部施加力。事实上，组织与传感器化导管6接触的阻力，特别是在其前进步骤中组织与端部32接触的阻力，与放置在导管内的光纤布拉格光栅所经受的应变成正比；

-允许传感器化导管6以受控和可测量的方式从针2的末端退出，以便将其滑入人体内，从而使用光纤传感器(即，布拉格光栅)原位执行变形和屈曲的测量。

一般而言，当使用锁定和移动设备时，其优选地设置有指示装置，例如分级刻度，其允许指示导管的位置，特别是允许指示导管相对于针末端的前进程度。

根据实施方案(未公开)，提供了一种锁定设备，该锁定设备被专门配置为通过锁定装置锁定传感器化导管的位置直到到达期望的生物组织，并且一旦到达这样的组织就解锁导管。

该锁定设备具有用于约束针的鲁尔接头，并且导管完全穿过锁定设备。优选地，在容纳导管的地方提供凹槽或通道。提供锁定装置，例如按钮，该锁定装置可由操作者激活。锁定装置被配置成作用在导管上以锁定其位置。优选地，提供将锁定装置保持在锁定位置并且允许导管被解锁的机构。

上述锁定设备的描述不应被认为是限制性的。实际上，其它锁定或锁定和移动设备也可以使用，而不脱离本发明的范围。

在提供了根据本发明的系统的示例性描述之后，现在参考硬膜外麻醉的执行来提供其操作的示例。

在这种情况下，压力是区分的重要参数。事实上，目前最常用的阻力损失技术是基于对黄韧带和硬膜外腔之间密度变化的感知。特别地，根据本发明的连续压力监测允许在硬膜外腔的识别中实现高特异性和灵敏度。除了定位硬膜外腔并由此正确放置针之外，本发明的系统1、101还允许监控导管6在硬膜外腔中的任何错误定位。事实上，在导管6在硬膜外腔中滑动和放置期间，由于设置有与导管6一体移动的光学传感器10的光纤8，可以检测到由于导管6自身弯曲引起的与扭结现象相关的任何变形，所述扭结现象，即，当导管6装配在涉及导管自身的高弯曲半径的空间中时。因此，本发明的系统不仅允许在针2前进期间确定硬膜外腔的位置，而且允许监控导管6在硬膜外腔中的适当放置，防止导管6自身终止于椎间孔中，从而导致硬膜外麻醉失败。

如上所述，在本发明的系统中，通过将光纤8插入导管6的内腔中来使导管6传感器化，光纤8包括至少一个光学传感器10，优选地一个布拉格光栅。

布拉格光栅，也被称为“光纤布拉格光栅”(FBG)，可以使用UV光刻工艺容易地制造并集成在光纤内。特别参考图8，FBG是光纤段，其特征在于沿着纤芯的轴线被周期性地调制折射率。这种光栅在反射时表现为带通滤波器，并且在透射时表现为带阻滤波器。反射峰以λ_B＝2n_effΛ给出的布拉格波长为中心，其中n_eff是介质的有效折射率，Λ是光栅周期。由于纵向变形或应变调制n和Λ，布拉格波长随着光纤外部的环境的扰动而发生偏移。因此，在本发明的系统中，当传感器化导管6插入人体时，光学传感器10根据交叉的组织的弹性进行拉伸或屈曲。光学传感器10(即，FBG)的压缩和膨胀分别涉及布拉格波长向较短或较长波长的偏移。当传感器化导管6并因此FBG弯曲(特别是对于光限制条件不再由全内反射满足的弯曲半径)时，除了布拉格波长的偏移之外，由于光从纤芯逸出并由此传播损耗，反射峰的强度也有很大的降低。这种现象允许在将导管放置在生物空间中的步骤期间监控导管的任何扭结。

光学传感器10的询问通过借助光学连接器20直接连接到光纤布拉格光栅的光电询问单元进行。

优选的是，询问单元大体上包括光源、分光光度计和定向光纤耦合器，分光光度计测量由FBG反射的光信号，定向光纤耦合器用于询问光学传感器10的反射。询问单元然后处理收集的数据，监视由布拉格光栅反射的光谱的时间变化(诸如与反射峰值相关联的波长和强度变化的偏移)，并且将它们与压力测量相关联。实际上，询问单元包含能够处理所获取的数据的所有设备和电子部件。所获取的数据，特别是反射布拉格峰的强度和波长的实时趋势被发送到适于处理和显示所述数据的数据处理装置。例如，可以提供诸如PC、平板等的设备，其显示器显示可由操作员实时读取的信息。

该系统总体上工作如下：具有光学传感器10的光纤8通过光学连接器20光学连接到询问单元。由光源产生的光信号耦合到光纤8并在其中传播，从而到达布拉格光栅光学传感器10，所述光纤8并入导管6中，所述导管6进而插入针2中。布拉格光栅反射特定波长的光份额，该光份额通过同一光纤返回询问单元。因此，当针2和插入其中的传感器化导管6穿过不同类型的组织时，光学传感器10检测并向询问单元发送与其所经受的压力变化相关的光学信号。事实上，光纤传感器10被设计成使得其几何和物理特性的任何特定变化(例如，由于应变和屈曲)匹配反射光信号的变化。询问单元包括检测模块，可能通过将光谱变化与压力变化相关联，该检测模块能够测量由传感器反射的光谱并且处理所获取的数据。因此，通过监测这些变化，系统能够提供关于针2从一个组织传递到另一个组织时的位置以及关于在导管的插入、弯曲等期间交叉的组织的数量的信息。

本发明的系统允许将针并因此将传感器化导管6放置在感兴趣的生物空间中。本发明的系统通过光学连接器20连接到光电询问单元。操作者，例如医生，通过优选地在针2上施加连续压力，然后在借助于锁定设备约束于其中的传感器化导管6上施加连续压力，将针2插入患者体内，从而有利于针2穿过各种组织。根据交叉组织的成分(在密度、弹性等的方面)，集成到导管6中的FBG光纤传感器10经受不同的压缩，这些压缩直接转换成反射的光信号的变化。这些变化由传感器化导管6被约束到的询问单元测量，并且显示在设备显示器(PC、平板等)上，所述设备显示器与询问单元建立接口。当操作者看到显示器上显示的与人体内导管6的松弛相容的测量参数(例如，反射峰值波长的突然变化)的组合时，他/她将停止穿透，并且将检查可能使用滑动系统已经到达的所寻求的空间。事实上，在这一点上，传感器化导管6可以被滑入针2并被插入生物空间中，通过监测在显示器上反射的光信号(在波长和/或反射峰值强度方面)的稳定性来检查正确的位置(从而避免导管的扭结现象)。最后，一旦导管6被适当地放置，光纤8可以通过作用在设备34上而从导管6中抽出，从而允许任何药物的施用。

可替代地，如果医师认为有必要，导管可以从针中抽出，药物可以通过针直接施用。

Claims (15)

1.一种用于引导用于医疗用途的针(2)和导管(6)在生物组织或隔室中的插入的引导系统(1、101)，所述引导系统(1、101)包括：

-所述针(2)，所述针是中空的并且设置有端部部分(52)，所述端部部分具有限定所述针(2)的开口(53)的边缘(51)，

所述开口具有几何中心(C)，

并且所述边缘(51)包括所述针(2)的尖端(22)；

-所述导管(6)，其被插入所述针(2)中；

-光纤(8)，其设置有至少一个光学传感器(10)并被插入所述导管(6)中，

-第一锁定设备(12、112)，其用于将所述导管(6)牢固地闭锁在所述针(2)内，

其中所述导管(6)设置有靠近所述尖端(22)的端部(32)，

其中所述光纤(8)与所述导管(6)的所述端部(32)邻接，

其中所述光学传感器(10)与所述导管(6)的所述端部(32)间隔开小于或等于50mm的距离，

其中所述导管(6)相对于所述针(2)的位置使得所述导管(6)的所述端部(32)在第一位置和第二位置之间，

在所述第一位置中，所述导管(6)的所述端部(32)在所述针(2)的所述开口的所述几何中心(C)处，并且

在所述第二位置中，所述导管(6)的所述端部(32)在所述针(2)的所述尖端(22)处，

由此在插入所述针(2)期间，所述导管(6)的任何变形被所述光纤(8)和所述光学传感器(10)检测到。

2.根据权利要求1所述的系统，包括仅一根光纤(8)。

3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述光纤(8)仅设置有一个光学传感器(10)，优选地为光纤布拉格光栅型。

4.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述光学传感器(10)与所述导管(6)的所述端部(32)间隔开10mm和50mm之间的距离。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述光学传感器(10)与所述导管(6)的所述端部(32)间隔开10mm和30mm之间的距离，优选地10mm和20mm之间的距离。

6.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述光学传感器(10)具有1mm和15mm之间的轴向长度，并且其中，所述光学传感器(10)的纵向轴线平行于所述光纤(8)的纵向轴线。

7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述针(2)用于局部麻醉，特别地用于硬膜外麻醉。

8.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述导管(6)的所述端部(32)是封闭的，并且其中所述导管(6)的所述端部部分(52)设置有至少一个侧向开口(5)。

9.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述第一锁定设备(12、112)包括用于锁定所述导管(6)的锁定装置，和适于以受控方式相对于所述针(2)调节所述导管(6)的位置的调节装置，所述调节装置不同于所述锁定装置。

10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述锁定装置配置成直接作用在所述导管(6)上以将所述导管(6)锁定在适当的位置，或者其中所述锁定装置配置成作用在所述调节装置上以将所述导管(6)锁定在适当的位置。

11.根据权利要求9或10中任一项所述的系统，其中，所述调节装置包括适于旋转的元件(46、152)，使得其旋转导致所述导管(6)的平移。

12.根据前述权利要求中任一项所述的系统，包括适于将所述光纤(8)锁定在所述导管(6)内的适当位置的第二锁定设备(34)。

13.根据前述权利要求中任一项所述的系统，包括光电询问单元，所述光电询问单元适于通过连接器(20)连接到所述光纤(8)，以从所述光学传感器(10)接收数据。

14.根据权利要求13所述的系统，其中，提供了适于处理和显示所述数据的数据处理装置。

15.一种用于组装根据前述权利要求中任一项所述的系统的套件，包括所述针(2)、所述导管(6)和设置有所述传感器(10)的所述光纤(8)。