CN108430521A - 用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统，包括在环境压力下的静止腔室，其配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体。与所述腔室耦联并配置为引导微波在所述物体上的电磁设备。溶剂喷射子系统与所述腔室耦联并配置为施加溶剂到所述物体上，使得所述物体被所述溶剂完全涂覆和/或饱和。与所述电磁设备和所述溶剂喷射子系统耦联的控制器子系统配置为提供如下循环：激活所述溶剂喷射子系统预定的时间量，激活所述电磁设备预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。

Description

用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统和方法
相关申请
本申请根据35 U.S.C.§§119,120,363,365和37 C.F.R.§1.55和§1.78，要求2015年9月24日提交的美国临时申请序列号62/232,055的权益和优先权，通过引用将其并入本文。
技术领域
本发明涉及用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统和方法。
背景技术
因为医学治疗和诊断远离传统的大切口处理，医疗设备已经变得更加灵活和复杂。为了满足灵活性和/或更小的切口，医疗设备通常使用非金属材料，包括广泛的塑料等。另外，器械经常包括铰接接头(articulating joint)和窄的管腔。
具有铰接接头和窄的管腔的由塑料构成的医疗装置通常不足够强健以经受得住严酷的常规高压釜蒸汽灭菌方法。结果，只能制备它们通过剧烈的清洁和消毒过程用于再利用，这经常留下，包括尤其是感染性和/或免疫原性因子，在本文中将感染性和/或免疫原性因子定义为感染性蛋白质、孢子形成细菌、植物性细菌、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质，其可以感染和损伤随后使用灭菌不足的医疗器械进行处理的患者。
通过对医疗器械的彻底的清洁和消毒可以有效地消除这些感染性因子中的一些。其他感染性因子极难从医疗器械消除。疾病控制中心(CDC)列出了对消毒和灭菌方法有抗性的感染性因子和微生物的实例。见下表1：
因子类别 有机体或疾病的实例
朊病毒 Creutfeldt-Jakob病
细菌芽孢 萎缩芽孢杆菌(Bacillius atrophaeus)
双孢子球虫(Coccidica) 隐孢子虫属(Cryptosporidium)
分枝杆菌(Mycobacteria) 结核分枝杆菌(M.tuberculosis)，土分枝杆菌(M.terrae)
非脂质或小病毒 脊髓灰质炎，柯萨奇病毒
真菌 曲霉属(Aspergillus)，念珠菌属(Candida)
植物性细菌 金黄色葡萄球菌(S.aureus)，绿脓杆菌(P.aeruginosa)
中等大小病毒的脂质 HIV，疱疹，乙型肝炎
表1.感染性因子和微生物对于消毒和灭菌的抗性的降序
(CDC’s Guideline for Disinfection and Sterilization in HealthcareFacilities,2008)
一些感染性因子(如HIV病毒)易于从医疗器械去除。对包括植物性细菌的许多感染性因子的消除是中等困难的。其他感染性因子(如朊病毒)只能通过损坏和/或破坏现代医疗器械的极其苛刻的条件而被破坏。在使用前不能从医疗器械消除感染性因子使得患者处于损伤和死亡的极端风险。
灭菌是一种物理或化学过程，其从物体完全破坏或去除所有形式的感染性因子，包括孢子形成细菌。所述孢子允许细菌耐高温和其它苛刻条件。尽管在灭菌保证水平(SAL)测得，灭菌为绝对条件，即物品是或不是无菌的。消毒是消除仪器上除了细菌孢子以外的许多或所有感染性因子的过程。消毒不是绝对的，并且被分类为三个不同的水平：1)高水平消毒：通过在比灭菌所需要的更短的接触时间使用化学灭菌剂，杀死除了许多细菌孢子以外的所有微生物，2)中等水平消毒：可以杀死分枝杆菌、植物性细菌、大多数病毒和大多数真菌，但不必须杀死细菌孢子，3)低水平消毒：可以杀灭大部分植物性细菌、一些真菌和一些病毒。
尽管植物性细菌只是中等程度的难以消除，仍然发现在清洁和消毒后许多植物性细菌污染医疗器械。除了引起患者的疾病，发现许多物种携带即使在患者用抗生素进行治疗期间允许细菌生长并保持感染性的基因。实例包括尤其是艰难梭菌(C.diff)、CRE(耐碳青霉烯肠道杆菌(Carbapenem-resistant Enterobacteriace))和MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)等等，它们对许多抗生素具有抗性并且在医疗环境中可以引起严重的肠道感染和威胁生命的血流感染、肺炎和手术部位感染。
朊病毒(PrP-蛋白质酶抗性蛋白质)是一类独特的可传播感染性因子，其引起包括新变种Creutzfeldt-Jakob病的广泛疾病。因为朊病毒只是蛋白质并且不包含DNA或RNA，它们的破坏可称为失活而不是灭菌。朊病毒是异常折叠的蛋白质(PrPsc)，其通过促进正常蛋白质的去折叠(PrPc)和再折叠成导致疾病的形式(PrPsc)而引起疾病症状。对于大多数感染性因子，常规的热或蒸汽的系统和方法足以使得所述因子永久地非感染性。然而，这种传统的热和蒸汽方法不能从医疗器械消除感染性朊病毒。
当确定什么水平的灭菌或消毒适合于特定的可重复使用的医用仪器或器械，疾病控制和预防中心(“CDCP”)使用了分类方案，其中根据如果不适当灭菌，其使用引入感染的风险程度，将物品(诸如医疗仪器和器械)分类为关键、中度关键或非关键。关键物品表示如果被任何微生物污染，最高水平的感染风险。实例包括进入组织或血管系统的医疗仪器和器械，并且包括外科手术仪器和器械、心脏和泌尿导管、植入物和在体腔中使用的超声探头。医疗仪器和器械必须在使用之间进行灭菌。表示下一个最高水平的感染风险的中等关键物品(如医疗仪器和器械)是接触粘膜(例如肺或胃肠道的粘膜)的物品。中等关键物品通常不容易在患者之间转移常见的细菌孢子但非常容易能够转移其它有机体，如细菌、分枝杆菌和病毒。中等关键物品需要最小的高水平消毒。而腹腔镜和关节镜应该被理想地灭菌，它们有时候在患者之间进行中等关键水平的消毒。
非关键物品(如与皮肤接触但不与粘膜接触的医疗仪器和器械)表示在患者之间转移感染的最少的风险。在患者护理中使用的实例包括血压袖带、床上用便盆、拐杖和类似物，以及其它相关的物品。
使用热量、蒸汽、水和微波中的一种或多种的组合对医疗器械进行灭菌和/或消毒是本领域已知的，例如在美国专利号6,900,421中公开的，通过引用将其并入本文。该’412专利教导了一种复杂和笨重的系统，其必须被加压，通过需要能够承受内部压力和真空的密封的第一腔室，产生大于1个大气压的蒸汽，将蒸汽引入腔室中，并且去除蒸汽或将其替换为氮。
用于对材料进行加热、灭菌和消毒的另一个常规装置利用微波辐射、热量和水，在美国专利号5,879,643中公开，通过引用将其并入本文。如其中公开的，微波设备在位于腔室中的容器内辐射微波能量。该‘643专利还教导使用具有加热的水的喷射系统，其对在处理的材料进行湿润。该‘643专利的目标是使用水来消除因为使用微波产生火的危险，微波可能过度地加热水。
现在属于本申请的受让人的美国专利号7,507,369、7,687,045和7,939,016教导了用于对邮件进行消毒和/或灭菌的另一种复杂和笨重的系统。如其中公开的，将待消毒的邮件放入转鼓中并经受辐射源、微波、紫外线辐射以及化学净化单元。
上面讨论的所有传统系统利用微波、水、蒸汽和/或热量中的一种或多种，没有教导或公开不可逆地破坏作为感染性和/或免疫原性因子的组分的蛋白质，从而对物体进行灭菌和/或去免疫，所述感染性和/或免疫原性因子包括尤其是细菌孢子、植物性细菌、病毒、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。
发明概述
在一个方面中，特征在于用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统。所述系统包括在环境压力下的静止腔室，其配置为在其中存储待灭菌和/或免疫化的物体。与所述腔室耦联的电磁设备配置为引导微波在所述物体上。与所述腔室耦联的溶剂喷射子系统配置为施加溶剂到所述物体上，使得所述物体被所述溶剂完全涂覆和/或饱和。与所述电磁设备和所述溶剂喷射子系统耦联的控制器子系统配置为提供如下循环：激活所述溶剂喷射子系统预定的时间量，激活所述电磁设备预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
在一个实施方案中，所述蛋白质是感染性和/或免疫原性因子的组分，所述感染性和/或免疫原性因子包括孢子形成细菌、植物性细菌、病毒、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。所述电磁设备和所述腔室可以配置为改进的微波炉。所述电磁设备可以配置为产生在预定的频率范围的微波。所述电磁设备可以配置为产生在所需频率的微波。所述控制子系统可以配置为控制由所述电磁设备提供的功率的量、微波输出时段、工作循环(duty cycle)和用于施加所述微波的模式。所述模式可以包括脉冲宽度调制(PWM)和比例微分积分(PID)。所述控制器子系统可以配置为将所述电磁设备的功率设定到约1,000瓦，以提供频率为约2.54GHz的微波。所述系统可包括与所述电磁设备耦联的模式搅拌器。所述溶剂喷射子系统可以包括用于储存所述溶剂的储库和泵。所述控制子系统可以配置为控制所述泵，使得所述溶剂喷射子系统施加所述溶剂到所述物体上预定的时间量。所述溶剂可以包括水、离子型洗涤剂和非离子洗涤剂中的一种或多种，其可以有助于使蛋白质变性，使得它们最容易受到所述系统的破坏。所述控制器可以配置为提供如下循环：激活所述溶剂喷射子系统约2分钟，激活所述电磁设备约4分钟，并重复该循环12次，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质。可以激活所述电磁设备预定的时间量以加热所述腔室和所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度。所述系统可以包括与所述腔室耦联的一个或多个加热装置，其配置为加热在所述腔室内的环境和所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度。所述系统可以包括多个温度传感器，其配置为测量所述腔室内的温度。所述控制子系统可以配置为提供如下循环：激活所述溶剂喷射子系统预定的时间量，激活所述一个或多个加热设备预定的时间量以加热所述腔室和所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度，激活所述电磁设备预定的时间量，以及重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而有效地对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
在另一个方面，特征在于用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的方法。所述方法包括提供在环境压力下的静止腔室，其配置为在其中存储待灭菌和/或免疫化的物体，导向微波引导在物体上，并施加溶剂到所述物体上，以使用所述溶剂完全涂覆和/或饱和所述物体。所述方法还包括提供如下循环：施加所述溶剂预定的时间量，引导所述微波在所述物体上预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
在一个实施方案中，所述蛋白质可以是感染性和/或免疫原性因子的组分，所述感染性和/或免疫原性因子包括孢子形成细菌、植物性细菌、病毒、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。可以施加所述溶剂到所述物体约2分钟并且施加所述微波到所述物体上约4分钟，并可以重复该循环12次。提供频率为约2.54GHz.22的所述微波。所述方法可包括加热所述腔室内的环境和所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度。所述方法可以还包括提供如下循环：施加溶剂到所述物体上预定的时间量，施加热量预定的时间量，施加所述微波预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
附图的几个视图的简要描述
从以下优选实施方式的描述和附图，本领域技术人员将了解其他的目的、特征和优点，其中：
图1是示意性框图，显示了用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统的一个实施方式的主要部件；
图2是图1所示的系统的三维前视图，所述系统配置为改进的微波炉；
图3是显示图2所示的改进的微波炉内部的三维视图；
图4是示意性电路图，显示了图1和2所示的控制器子系统的主要部件的更多细节；
图5是屏幕截图，显示了由图1和2所示的控制器子系统控制的各种参数的一个实例；
图6是流程图，显示了与用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的方法的一个实施方式有关的主要步骤；
图7A和7B显示了在其上具有待使用图1-6所示的系统和方法进行灭菌和/或去免疫化的感染性和/或免疫原性因子的滤条的实例；
图8显示了图7B所示样品的Western分析的实例，所述样品通过使用图1-6所示的系统和方法进行灭菌和/或去免疫化；
图9显示了在其上具有待使用图1-6所示的系统和方法进行灭菌和/或去免疫化的不同感染性因子的另一个滤条的实例；
图10是显示容纳腔室的实例的三维前视图，所述容纳腔室可以放置在图1-3所示的腔室的内部，以在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体。
发明详述
除了下面公开的优选的一个或多个实施方式，本发明可以有其它实施方式并且可用各种不同的方式实施或执行。因此，应当理解，本发明不将其应用限于在下面的描述中陈述的或在附图中示出的结构的细节和部件的布置。如果在本文中仅描述一个实施方式，其权利要求不限于该实施方式。而且，本发明的权利要求不被限制性地阅读，除非有清楚和令人信服的证据表明某种排除、限制或放弃。
如在以上背景技术部分所讨论的，利用微波、水、蒸汽和热量中的一种或多种对物体或医疗器械进行灭菌和/或消毒的传统的系统和方法是复杂笨重的系统，其被加压，在其应用之前对水进行加热，需要在腔室内有容器来在其中放置待灭菌或消毒的材料，使用水来熄灭因使用微波进行净化和/或灭菌产生的任何火，或者依赖于滚筒。这样的系统不能教导不可逆地破坏蛋白质从而对物体进行灭菌和/或去免疫化。
图1中显示了用于对物体12进行灭菌和/或去免疫化的系统10的一个实施方式，所述物体12已经暴露于并且具有在其上的感染性和/或免疫原性因子，所述感染性和/或免疫原性因子包括尤其是感染性蛋白质(包括朊病毒和类似类型的感染性蛋白质)、病毒、孢子形成细菌、植物性细菌、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。如本文所定义，待灭菌和/或免疫化的物体12可以包括医疗器械，和外科手术器械，医疗设备，外科手术仪器，牙科器械、设备和仪器，兽医器械、设备和仪器，或者需要灭菌和/或去免疫化的任何物体或东西。系统包括静止腔室14，其在环境压力下并配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体12。系统10还包括与所述腔室耦联的电磁设备，以引导微波在医疗器械上。在一个实施例中，所述电磁设备可以包括四个磁控管16，每一个具有与所述腔室14耦联的波导18，如图所示。在其它实施例中，可存在多于或少于四个磁控管16，每一个具有相连的波导18。优选地，由具有波导18的磁控管16提供的微波长度的中心为约预定范围内的微波频率，例如在约900MHz和约30GHz之间，或中心在所需频率。在一个实施例中，可以控制磁控管16的功率，例如设定在所需的功率水平，使得每个具有波导18的磁控管16产生中心在约2.45GHz的频率的微波。在其它的实施例中，可以设置磁控管16的功率，使得微波的频率可以以高于或低于2.45GHz为中心。
系统10还包括与腔室14耦联的溶剂喷射子系统20，其配置为施加溶剂22到待灭菌和/或去免疫化的物体12上，使得所述物体12被溶剂22完全涂覆和/或饱和。在一个实施例中，溶剂22可以处于室温。在其它设计中，可以加热或冷却溶剂22以提高所需的灭菌和/或去免疫化。在一个实施例中，溶剂喷射子系统20包括储存溶剂22的溶剂储库24和通过管线(line)28与溶剂储库22耦联的泵26。泵26通过管线34输送溶剂22至溶剂雾化器30和/或通过管线36输送溶剂22至溶剂雾化器32。溶剂喷射子系统22还可以包括通过管线40耦联到腔室14的废液储库38，其回收引导在待灭菌的和/或免疫化的物体12上的溶剂22。溶剂22可以是水、离子型洗涤剂和/或非离子洗涤剂或者它们的组合，例如十二烷基硫酸钠(SDS，也称为月桂基硫酸钠)、吐温(聚山梨醇酯)、Triton X-100(一种非离子表面活性剂，其具有亲水的聚环氧乙烷链和芳烃亲脂性或疏水性基团)、NP-40(壬基苯氧基聚乙二醇)、辛基葡糖苷、非洗涤剂磺基甜菜碱、温和的酸和碱、过氧化氢、抑菌剂、抗微生物剂，以及杀真菌元素包括铜、镍、碘、锌、银、金、锡和铅。当溶剂22是离子型洗涤剂或非离子型洗涤剂时，优选地支持对污染性因子或蛋白质进行变性，使得它们更易受到由系统10的灭菌和/或去免疫化。
系统10还包括控制器子系统40，其通过管线40、42、44和46与由具有波导18的一个或多个磁控管16组成的电磁设备并通过管线48与溶剂喷射子系统20耦联。控制子系统40配置为提供如下循环：激活溶剂喷射子系统20预定的时间量，激活所述电磁设备预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在物体12上的蛋白质从而有效地对物体12进行灭菌和/或去免疫化。如本文所使用的，不可逆地毁坏的蛋白质可以是分离的蛋白质和/或在组织、生物质或生物体内的蛋白质。在物体12上的蛋白质是感染性和/或免疫原性因子的组分，所述感染性或免疫原性因子包括尤其是孢子形成细菌、植物性细菌、病毒、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。在一个实施例中，溶剂喷射子系统20被激活2分钟，以使用溶剂22完全饱和或涂敷物体12。在本实施例中，溶剂22是水。所述电磁设备随后以1000瓦被激活4分钟，以提供频率为约2.450GHz的微波。然后重复循环12次，以完全地和不可逆地破坏在物体12上的蛋白质从而对物体12进行灭菌和/或去免疫化。在一个实施例，所述电磁设备16产生的微波将腔室14内的温度增加到预定的温度范围，例如从约20℃至约140℃，以及到所需的温度，例如约100℃。在其它实施例中，施加溶剂的时间量可以大于或小于2分钟，并且激活电磁设备的时间量可以大于或少于4分钟，从而有效地对物体12进行灭菌和/或去免疫化。激活溶剂喷射子系统20和电磁设备的循环次数可以大于或少于12个循环，例如1个循环、4个循环、8个循环、12个循环、16个循环，或有效地对物体12进行灭菌和/或去免疫化的任何数量的所需循环。
在一个实施例中，系统10可以配置为所示的改进的微波炉50。在一个实施例中，改进的微波炉50可以是可从Microwave Research&Applications,Inc,Carol Stream，伊利诺斯州60188购买的微波炉，其已经如图1和图2所示进行了改进，其中相同的部件用相同的数字表示，显示了系统10的三维视图，其中系统10配置为具有控制器子系统40的改进的微波炉50，所述控制器子系统40优选地包括计算机子系统60，例如，通用计算机、膝上型计算机、个人计算机或相似类型的计算设备。图3显示了改进的微波烘箱50的内部视图并且显示了图1溶剂喷射子系统20的雾化器30和32的进一步详细的实例。
图1和图2，控制器子系统40可以包括一个或多个处理器、ASIC、固件、硬件和/或软件(包括固件、驻留的软件、微代码等)或者硬件和软件的组合，其可以是控制器子系统40的部分。图4显示了电路示意图，更详细地显示了控制器子系统40的主要部件，在本实施例中，包括微处理器100、膝上型计算机60和到温度传感器84的相关连接，图1(将在下文中讨论)，微波控制，湿度传感器102，等等，如所示。
计算机可读介质或存储器的任意组合可用于控制器子系统40。所述计算机可读介质或存储器可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。计算机可读存储介质或存储器可以是电子的、磁的、光的、电磁的、红外的或半导体系统、装置或设备，或者它们的任何适当组合。其它实例可以包括具有一个或多个电线的电连接、便携计算机磁盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM或快闪存储器)、光纤、便携式光盘只读存储器(CD-ROM)、光存储设备、磁存储设备或上述的任何适当的组合。
用于执行控制器子系统40的一个或多个实施方式的指令或操作的一个或多个程序的计算机程序代码可以在适当的IDE，诸如Lab 或类似的IDE中完成，或者可以以一种或多种编程语言的任意组合来编写，所述编程语言包括面向对象的编程语言，例如C++、Smalltalk、Java等等，以及传统的过程编程语言，诸如“C”编程语言或类似的编程语言。
可以将这些计算机程序指令提供给通用计算机的处理器、控制器、处理器或类似的设备(作为控制器子系统40的部分包括在内或独立于控制器子系统40)，或者其他可编程数据处理装置，以产生一种机器，使得经由计算机的处理器或其他可编程数据处理装置执行的指令创建用于实现在流程图和/或框图的块或多个块中指定的功能/动作的工具。
计算机程序指令还可以存储在计算机可读介质中，其可以以特定方式引导计算机、其他可编程数据处理仪器或其他设备其作用，使得存储在计算机可读介质中的指令产生制造的物品，包括实现在流程图和/或框图的块或多个块中指定的功能/动作的指令。
计算机程序指令还可以加载到计算机、其他可编程数据处理装置或其他设备上，以引起一系列操作步骤在计算机、其他可编程装置或其他设备上实施，以产生计算机实现的过程，使得在计算机或其它可编程装置上执行的指令提供用于实现在流程图和/或框图的块或多个块中指定的功能/动作的过程。
优选地，控制器子系统40控制由所述电磁设备的一个或多个磁控管16提供的功率量、微波输出时段、工作循环和用于施加所述微波的模式。微波输出时段和工作时间确定所述电磁设备为开启和关闭的时间量。工作循环与时段协同工作。在时段期间，图1磁控管16为开启经历开启时间，然后关闭经历关闭时间。在系统10及其方法的灭菌和/或去免疫化过程的持续时间对其重复。工作循环界定了微波为开启的时间百分比。
例如，图5显示了由图1和2控制器子系统40的图2计算机子系统60产生的控制界面屏幕58的一个实施方式。在该实施例中，图5控制界面屏幕58允许用户设定提供给图1一个或多个磁控管16的功率，以及使用控制按钮62设定得到的微波的频率，使用控制按钮64设定微波输出时段，使用控制按钮66设定工作循环，并且使用控制按钮70设定模式。在一个实施例中，模式可包括脉冲宽度调制(PWM)或者比例积分微分(PID)。
在一个实施例中，提供如下循环：激活图1溶剂喷射子系统20预定的时间量，使用工作循环控制按钮164对工作循环进行编程(0％到100％)和使用输出循环控制162将输出时段设定为例如60秒。使用模式控制166将模式设定为PWM。
本发明的一个实施方式中用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的方法包括提供在环境压力下的静止腔室，其配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体，步骤200，图6，引导所述微波在所述腔室内的所述物体上，步骤202，并且施加溶剂到待灭菌和/或去免疫化的所述物体上以使用所述溶剂完全饱和和/或与涂覆所述物体，步骤204。所述方法还包括提供如下循环：施加所述溶剂预定的时间量，引导所述微波在所述物体上预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化，步骤206。
下列实施例旨在说明而非限制本发明。
实施例
破坏蛋白质
进行实验来证明如下组合：蒸发溶剂，电磁辐射例如微波，由所述微波所产生的热量，所述热量加热所述腔室内的环境和待灭菌和/或去免疫化的所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度，不可逆地破坏蛋白质从而有效地对在其上具有感染性或免疫原性因子的物体进行灭菌和/或去免疫化。在该实施例中，选择稳定的PrP蛋白质用于实验，因为其不能被标准高压釜不可逆地破坏。对于实验，将滤纸切成条，例如，条80，图7A，并且产生每个包含约1μg的结构强健的小鼠PrP蛋白质的样品，并且将其包裹在100％棉纸中和缝制在图7B中所示的位置，以避免外来的污染。这种容纳置于第二层的100％棉纸中以在处理期间增加稳定性。所述样品用上述讨论的系统10及其方法进行处理，用于区分应用湿度饱和微波的循环数。处理后，对样品进行标准的Western印迹分析。对此，将样品悬浮在加载缓冲液中，煮沸以变性蛋白质并在变性蛋白质凝胶上运行以从小多肽和氨基酸中分离完整蛋白质和基本上完整蛋白质。然后将样品转移到尼龙膜。然后将膜与初级抗体孵育，所述初级抗体特异性地结合到靠近所述蛋白质C-末端的区域，并且用次级HRP-标记的抗体进行显影。所述过程能够检测任何完整的或部分完整的蛋白质样品。蛋白质不可逆地破碎成小多肽和氨基酸，且破坏成不可见。使用Western印迹分析，可以看出，参考与图1-6中一个或多个如上所讨论的系统10及其方法的处理循环的某些组合不可逆地且完全地破坏蛋白质样品，如在图8在82处表明泳道5显示凝胶不存在蛋白质条带所示的。其它处理条件并不破坏具有高强健的蛋白质。
实施例2
附加参数测试
进行测试以测定系统10及其方法的一个或多个实施例对物体12材料进行灭菌和/或去免疫化的能力，其中使用浸渍有一组数量的生物孢子的生物指示剂条。对于该过程，图9生物指示剂条284具有在其上的感染性因子，将其放在图1和3腔室14中，例如，在图3中286所指示的，并且进行预定数量的循环：使用如上所讨论的系统10及其方法施加溶剂和微波。灭菌循环之后，将生物指示剂条286放置在培养基中并孵育10天。如果细菌在该时段期间生长，则灭菌失败。仅当在10天的培养期间没有细菌生长，系统10及其方法对于灭菌是合格的。
根据所使用的灭菌技术，三种孢子形成细菌之一用来确定成功的灭菌。对于定性蒸汽灭菌(高压釜)，使用菌种嗜热脂肪芽孢杆菌(G.stearothermophilus)(104-106个孢子)。对于γ辐射灭菌，使用菌种短小芽孢杆菌(B.pumilus)(104-106个孢子)。对于乙烯氧化物(ETO)灭菌，使用菌种萎缩芽胞杆菌(104-106个孢子)。萎缩芽胞杆菌是炭疽的标准代表物种(致病性炭疽杆菌)。
对于使用图9标准生物指示剂条284的实验，腔室14和物体12的温度是变化的，例如，约60℃至约160℃。参考图1-6中的一个或多个，如上所讨论地应用物体12的饱和以及电磁设备的功率和循环。系统10及其方法能够在约100℃至约120℃对嗜热脂肪芽孢杆菌和短小芽孢杆菌孢子进行灭菌。系统10及其方法能够在120℃至140℃对萎缩芽胞杆菌进行灭菌。
使用菌种萎缩芽胞杆菌(炭疽代表)进行附加测试。对于该实验，插入的孢子数从104-106个孢子对数增加到极高的数量10-10个孢子。测试在150℃并且以80个循环进行。系统10及其方法能够成功地杀死所有孢子。
结果是系统10及其方法完全地且不可逆地破坏在物体上的蛋白质，从而高效地且有效地对需要灭菌和/或去免疫化的任何物体进行灭菌和/或去免疫化。系统10有效地不可逆地破坏作为感染性或免疫原性因子的组分的蛋白质，所述感染性或免疫原性因子包括可以在待灭菌和/或去免疫化的物体上发现的孢子形成细菌、植物性细菌、病毒、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。系统10易于使用，不需要被加压，并且其不需要使用在腔室内的容器。系统10及其方法也比在上文背景技术部分中讨论的传统系统更不复杂得多。被系统10不可逆地破坏的蛋白质包括朊病毒，其是引起广泛疾病的可传播感染性因子的独特类别。
在一个实施方式中，图1系统10可以包括在波导18和腔室14之间耦联的模式搅拌器54，如所示，以提供由磁控管16和波导18所产生的微波的更均匀分布。
图1，系统10还包括通过管线86、87、88和89与控制器子系统40耦联的多个温度传感器84，如所示，其配置为测量腔室14内的温度。
在一个设计中，代替利用参照图1如上所讨论的电磁设备来加热腔室14内的环境和待灭菌和/或免疫化的物体12到预定的温度范围，例如20℃至140℃，例如约100℃，系统10还可以包括一个或多个加热器，例如加热器90、92，其耦联到腔室14的壁，如所示，以加热腔室14内的环境和待灭菌和/或免疫化的物体12到预定的温度范围，其中包括所需的温度。
在一个设计中，控制器子系统40可以包括温度设定点控制120，图5，阈值高控制122，阈值低控制124，输出高控制126，输出低控制128，环路延迟控制130，输出时段控制132，工作循环控制134，以及模式控制136，Kp(比例系数)控制138，Ki(积分系数)控制140，和Kd(微分系数)控制142，其中的一个或多个可用于设定由加热器90、92提供的温度参数，图1，以加热腔室14内的环境和物体12至预定范围的温度或所需的温度。
在一个实施例中，控制器子系统40可以配置为提供如下循环：激活溶剂喷射子系统20预定的时间量，激活加热设备90、92预定的时间量，以及激活电磁设备预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在物体12上的蛋白质从而对物体12进行灭菌和/或去免疫化。
在一个设计中，系统10可以包括旋转嵌齿250，图10，其优选与图1和3中所示的腔室14的底板耦联。在该设计，系统10还包括与嵌齿250耦联的容纳腔室252或(容纳腔室)254。容纳腔室252设计为存储待灭菌和/或去免疫化的更大的医疗器械，并且容纳腔室254设计为存储待灭菌和/或去免疫化的更小的医疗器械，如所示。
虽然本发明的具体特征在一些附图中示出，而未在其它附图中示出，但这只是出于方便，因为根据本发明，每个特征可以与任何或所有其他特征组合。本文所使用的词语“包括”、“包含”、“具有”和“带有”是广泛和全面地解释，并不局限于任何物理相互连接。此外，在本申请中公开的任何实施方式都不应被视为仅有的可能实施方式。其它实施方式将被本领域技术人员想到，并且在以下的权利要求书中。
此外，在本发明的专利申请的进行期间为了专利提出的任何修改不是排除所提交的申请中提出的任何权利要求元素：本领域的技术人员不能合理地期待所撰写的权利要求可以文字性涵盖所有可能的等价物，许多等价物在修改时将是不可能预见的并且超出被放弃内容(如果有的话)的合理解释，修改的基本原理可以具有不超过与许多等价物的间接相关，和/或存在许多其他原因使得不能期待申请人描述任何修改的权利要求元素的某些非实质的替换。

Claims (23)

1.用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统，所述系统包括：
在环境压力下的静止腔室，其配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体；
与所述腔室耦联的电磁设备，其配置为引导微波在所述物体上；
与所述腔室耦联的溶剂喷射子系统，其配置为施加溶剂到所述物体上，使得所述物体被所述溶剂完全涂覆和/或饱和；以及
与所述电磁设备和所述溶剂喷射子系统耦联的控制器子系统，其配置为提供如下循环：激活所述溶剂喷射子系统预定的时间量，激活所述电磁设备预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
2.权利要求1的系统，其中所述蛋白质是感染性和/或免疫原性因子的组分，所述感染性和/或免疫原性因子包括孢子形成细菌、植物性细菌、病毒、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。
3.权利要求1的系统，其中所述电磁设备与所述腔室配置为改进的微波炉。
4.权利要求1的系统，其中所述电磁设备配置为产生在预定的频率范围的微波。
5.权利要求4的系统，其中所述电磁设备配置为产生在所需频率的微波。
6.权利要求1的系统，其中所述控制器子系统配置为控制由所述电磁设备提供的功率的量、微波输出时段、工作循环和用于施加所述微波的模式。
7.权利要求6的系统，其中所述模式包括脉冲宽度调制(PWM)和比例积分微分(PID)。
8.权利要求6的系统，其中所述控制器子系统配置为将所述电磁设备的功率设定到约1,000瓦，以提供频率为约2.54GHz的微波。
9.权利要求1的系统，还包括与所述电磁设备耦联的模式搅拌器。
10.权利要求1的系统，其中所述溶剂喷射子系统包括用于储存所述溶剂的储库和泵。
11.权利要求10的系统，其中所述控制器子系统配置为控制所述泵，使得所述溶剂喷射子系统施加所述溶剂到所述物体上预定的时间量。
12.权利要求1的系统，其中所述溶剂包括水、离子型洗涤剂和非离子洗涤剂中的一种或多种。
13.权利要求1的系统，其中所述控制器配置为提供如下循环：激活所述溶剂喷射子系统约2分钟，激活所述电磁设备约4分钟，并重复该循环12次，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质。
14.权利要求1的系统，其中激活所述电磁设备预定的时间量加热所述腔室和所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度。
15.权利要求1的系统，还包括与所述腔室耦联的一个或多个加热装置，其配置为加热所述腔室内的环境和所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度。
16.权利要求15的系统，还包括多个温度传感器，其配置为测量所述腔室内的温度。
17.权利要求15的系统，其中所述控制器子系统配置为提供如下循环：激活所述溶剂喷射子系统预定的时间量，激活所述一个或多个加热装置预定的时间量以加热所述腔室和所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度，激活所述电磁设备预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而有效地对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
18.用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的方法，所述方法包括：
提供在环境压力下的静止腔室，其配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体；
引导微波在所述物体上；
施加溶剂到所述物体上，以使用所述溶剂完全涂覆和/或饱和所述物体；以及
提供如下循环：施加所述溶剂预定的时间量，引导所述微波在所述物体上预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
19.权利要求18的方法，其中所述蛋白质是感染性和/或免疫原性因子的组分，所述感染性和/或免疫原性因子包括感染性或免疫原性因子孢子形成细菌、植物性细菌、病毒、真菌、感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。
20.权利要求18的方法，其中施加所述溶剂到所述物体上约2分钟并且施加所述微波到所述物体上约4分钟，并重复该循环12次。
21.权利要求18的方法，其中提供频率为约2.54GHz的所述微波。
22.权利要求18的方法，还包括加热所述腔室内的环境和所述物体到预定的温度范围，其中包括所需的温度。
23.权利要求22的方法，还包括提供如下循环：施加所述溶剂到所述物体上预定的时间量，施加热量预定的时间量，施加所述微波预定的时间量，并重复该循环预定的次数，以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
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