CN108421132A - 药物复原装置 - Google Patents
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Abstract
一种药物复原装置，具有双室结构和上、下活塞，所述下活塞具有内圆周部和与所述内圆周部连接并沿其周向分布的外延伸部，在无施加外力的状态下，所述外延伸部在沿所述周向的方向上具有相互间隔的间隙。本发明能够有效缩短复原装置的长度，降低了运输、储藏的成本和难度，并极大地降低了加工制造成本。
Description
技术领域
本发明涉及药物复原，更具体地，涉及用于存储和快速复原干燥化的药物的紧凑装置。
背景技术
由于基因和细胞工程技术的连续进步，已经知道在活体内发挥药理作用的蛋白质能够大量生产用于药品应用。然而，在蛋白质药品的研发中最有挑战任务之一是处理这种蛋白质（尤其是以水剂量形态）的固有的物理和化学不稳定性。在功能上，可注射药物的稳定性可定义为其保持化学，无菌，毒理学和治疗规格在其原始效力的90％以内的能力。其中这些蛋白质药品和其他药物以水形态存储的预填充的皮下注射器提供了许多效果。然而，许多可注射的药物快速变质，并且其溶液失去它们的效果。
因为与水剂量形态相关的不稳定性，通常优选粉末配方以为产品的期望贮藏寿命实现足够的稳定性。在制药和生物技术的行业中知道并实践了各种制备干粉的技术。这种技术包括冻干法（冷冻干燥）、喷雾冷冻干燥、块结晶、真空干燥和泡沫干燥。冻干法（冷冻干燥）通常是用来制备含有蛋白质的干粉（冻干物）的优选方法。冻干的各种方法对于本领域的一般技术人员是公知的。冻干设备和处理采用真空，该真空将药物的液体部分转换成固体，并受到次大气压以形成蒸气。蒸气从冻干室通过蒸气通道抽出，并排出到冻干设备外部的区域。冻干处理将液体药物还原成干燥的粉末或者颗粒形态。在临床注射前，通过利用稀释溶剂重构干燥可溶性药物，因此需要提供药物复原装置以完成上述药液混合过程。
然而，冻干产品的分配最重要方面之一是容器的可靠性。另一重要方面就是对分配成本的控制。即用于冻干药品的容器必须具有低成本，应该可靠地使用。附加地，容器应该容易地并且直观地使用。具有大量部件的容器更不可靠，并且制造更贵。
现有技术中，专利US5971953（文献1）公开了一种简易的药物复原装置（双室注射器），用于分配即将给予患者之前重新构成的干燥药物，具有壳体，上、下腔室和上、下活塞，其中，壳体具有直径增大部分位于上、下腔室之间，其限定用于使流体能够在上腔室和下腔室之间行进的旁通孔部分;所述直径增大部分具有多个侧周向设置的分开的肋，所述肋之间形成多个纵向通道，所述肋具有用于在流体流过纵向通道时接收所述下活塞周边的凹陷部分。
专利US5788670（文献2）公开了一种简易的药物复原装置（双腔室可充气注射器），具有壳体，上、下腔室和上、下活塞，其中，在上、下腔体之间的壳体内表面上开设有凹槽，该凹槽用于使流体能够沿凹槽在上腔室和下腔室之间旁通。
然而，在上述文献1、文献2中的药物复原装置，尚存在诸多问题：
一是在文献1和文献2的注射器方案中，由于分别采用了中部直径增大部分或者中部内壁设凹槽的设计，其在实际使用时均面临的问题是：当操作者进行近乎水平操作时（或者在竖直操作中途变换水平操作），在文献1中部径向增大的肋条空隙以及文献2的凹槽处容易导致液体回流并漏出到上活塞上方的空间（特别是当文献1和文献2中的上、下活塞同时位于所述直径增大部分或者所述凹槽部分时），而且在注射完成后也容易在上述位置残留液体，从而导致药液不能完全排出、造成浪费。
二是由于采用了中部直径增大部分或者中部内壁设凹槽的设计，使得注射器的长度相对增加，这增加了运输、储藏的成本和难度；
三是在注射器外壳的内壁表面，尤其是在内表面的中部位置加工生成直径增大部分或者凹槽，其对加工制造工艺要求较高，加工成本消耗很大。
四是在文献1和文献2中的药物复原装置无法避免在产品运输、保存和使用过程中，操作者对活塞推杆的误触和误压，这种误操作会导致下活塞到达能够使上腔室液体流下的位置（即下活塞到达文献1中的直径增大部分或者文献2中的凹槽部分）。这会导致液体和干燥药的提早混合，从而降低了药物的有效期和稳定性。
发明内容
在本发明中，“略大于”所表达的含义是：“活塞或其外延伸部件，径向延伸穿过孔形成与对应腔室内表面的接合。其半径略大于对应腔室内表面半径，从而能够被本领域技术人员理解为：既能防止在无外力介入时，活塞或其外延部件相对于腔室内部的随意自由移动，又能避免当本领域技术人员执行复原药物操作时，面临过大而难以突破的阻力，从而明显地影响复原药物操作的顺利进行”。
针对现有技术中存在的问题，本发明提供一种用于复原干燥药物的复原容器装置，所述复原容器装置包括：壳体1，其具有近端2、远端3、外壁4以及形成于所述外壁4的内表面之内，且在所述近端2和远端3之间延伸的孔5；所述孔5包括用于容纳待复原药物内容物的相互连接的上腔室6和下腔室7；未使用期间，所述上腔室6包括上部液体组分，所述下腔室7包括下部干燥组分；
上活塞8和下活塞9，未使用期间，所述上活塞8和所述下活塞9位于所述上腔室6内，三者共同封闭所述上部液体组分；在使用期间，所述上活塞8和下活塞9可在所述孔5内的上腔室6和下腔室7之间移动；
以所述孔5延伸的方向为轴向，以垂直于该轴向的方向为径向，所述上腔室6对应于所述外壁4的内表面而具有径向第1半径；所述下腔室7对应于所述外壁4的内表面而具有径向第2半径；所述上活塞8具有径向第3半径；所述下活塞9具有内圆周部10和与所述内圆周部10连接并沿其周向分布的外延伸部11，在无施加外力的状态下，所述外延伸部11在沿所述周向的方向上具有相互间隔的间隙12；所述内圆周部10具有径向第4半径，所述外延伸部11的最外侧端点以所述内圆周部10的圆心为圆心形成径向第5半径；
所述径向第2半径大于所述径向第1半径；所述径向第3半径等于或略大于所述径向第2半径；所述径向第4半径等于或略大于所述径向第1半径且等于或小于所述径向第2半径；所述径向第5半径等于或略大于所述径向第2半径。
进一步地，当所述上活塞8在所述上腔室6中，且所述下活塞9在所述下腔室7中时，所述上活塞8与所述上腔室6对应于所述外壁4的内表面之间的摩擦阻力小于所述下活塞9与所述下腔室7对应于所述外壁4的内表面之间的摩擦阻力。
进一步地，当所述上活塞8在所述下腔室7中，且所述下活塞9在所述下腔室7中时，所述上活塞8与所述下腔室7对应于所述外壁4的内表面之间的摩擦阻力小于所述下活塞9与所述下腔室7对应于所述外壁4的内表面之间的摩擦阻力。
进一步地，所述外延伸部11与所述内圆周部10为一体成型制造而成。
进一步地，所述外延伸部11为一沿周向连续的整体结构或由多个相互间隔分离的部分组成。
进一步地，所述上腔室6对应于所述外壁4的内表面上还具有对应于所述上活塞8的凹槽13；所述凹槽13在未使用期间，对所述上活塞8起到轴向限位作用。
进一步地，还具有位于所述下活塞9处的半渗透膜14，用于使空气流过但不使液体流过所述下活塞9。
本发明的有益之处在于：
（1）本发明能够实现当操作者进行近乎水平操作时（或者在竖直操作中途变换水平操作），防止下腔室已混合药液回流并漏出到上活塞上方的空间。
（2）本发明不采用中部直径增大部分或者中部内壁设凹槽的设置，从而有效缩短注射器的长度，降低了运输、储藏的成本和难度。
（3）本发明的上、下腔室内表面上未开设肋部或凹槽，降低了注射器、尤其是注射器内壁的加工制造工艺要求，极大地降低了加工制造成本。
（4）本发明能够避免在产品运输、保存和使用过程中，操作者对活塞推杆的误触和误压，从而避免液体和干燥药的提早混合，确保了药物的有效期和稳定性。
附图说明
图1a是本发明药物复原装置在未使用期间的示意图。
图1b-图1d是本发明药物复原装置在使用期间的示意图。
图2是本发明药物复原装置的一种优选实施方式的示意图。
图3是本发明药物复原装置的一种优选实施方式的示意图。
图4a是本发明药物复原装置的一种下活塞的结构俯视示意图。
图4b是本发明药物复原装置的下活塞进入下腔室的结构俯视示意图。
图5是本发明药物复原装置的另一种下活塞结构俯视示意图。
图6是本发明药物复原装置的另一种下活塞结构俯视示意图。
具体实施方式
如图1a所示，为未使用期间的药物复原容器装置示意。药物复原容器装置包括：壳体1，其具有近端2、远端3、外壁4以及形成于所述外壁4的内表面之内，且在所述近端2和远端3之间延伸的孔5；所述孔5包括用于容纳待复原药物内容物的相互连接的上腔室6和下腔室7；未使用期间，所述上腔室6包括上部液体组分，所述下腔室7包括下部干燥组分。
所述上部液体组分通常是稀释剂或者其他需要与下部干燥组分在复原前保持分离的液体药物。所述下部干燥组分可以选自本发明的药物复原容器装置所允许的不稳定药物，如前列腺素，促红细胞生成素，生长激素，粒细胞生长因子，胰高血糖素，阿替普酶，干扰素，促甲状腺激素，绒毛膜促性腺激素，促生育素，促性腺激素释放因子，尿促卵泡素，以及其它重组肽/蛋白质和必须保持干燥或冻干形式，直到使用时间的药物，其通常以干燥药粉、药物颗粒的形式呈现。下腔体包括该下部干燥组分，其内部可以是真空或惰性气体，如果需要除去空气或氧气，则应保持腔室的密封。
还包括上活塞8和下活塞9。未使用期间，所述上活塞8和所述下活塞9位于所述上腔室6内，上活塞8、下活塞9和上腔室6三者共同封闭所述上部液体组分。
以所述孔5延伸的方向为轴向，以垂直于该轴向的方向为径向。所述上腔室6对应于所述外壁4的内表面而具有径向第1半径；所述下腔室7对应于所述外壁4的内表面而具有径向第2半径；所述上活塞8具有径向第3半径；所述下活塞9具有内圆周部10和与所述内圆周部10连接并沿其周向分布的外延伸部11，在无施加外力的状态下，所述外延伸部11在沿所述周向的方向上具有相互间隔的间隙12；所述内圆周部10具有径向第4半径，所述外延伸部11的最外侧端点以所述内圆周部10的圆心为圆心形成径向第5半径；
上腔室6内表面和下腔室7的内表面大致为圆柱形表面，两者在轴向方向上均具有大致均匀的半径。
所述径向第2半径大于所述径向第1半径，即下腔室7比上腔室6具有更大的径向尺寸。这样的设置是为了使得下活塞9进入下腔室7时，外延伸部11能够向径向外侧伸展，使得相互间隔的间隙12能够自行张开或者在活塞推杆向下压力的作用下张开（如图4b所示），从而使上部液体组分沿着该间隙12流入下腔室与下部干燥组分混合。
所述径向第3半径等于或略大于所述径向第2半径，即上活塞8的半径等于或略大于下腔室7的内表面半径，从而使得当上活塞8进入下腔室7后，依然保持对下腔室7内各组分的封闭。
所述径向第4半径等于或略大于所述径向第1半径且等于或小于所述径向第2半径。即下活塞9的内圆周部10半径等于或略大于上腔室6内表面半径，并且等于或小于下腔室7内表面半径。这样使得下活塞9在上腔室6中时，下活塞内圆周部10的径向外缘能够与上腔室6内表面接触闭合，从而保持上部液体组分被封闭在上腔室6内。并且，使得下活塞9在下腔室7中时，内圆周部10的径向外缘与下腔室7内表面间保持一定距离或刚好接触，从而使得外延伸部11的相互间隔的间隙12能够自行张开或者在活塞推杆向下压力的作用下张开（如图4b所示），使上部液体组分沿着该间隙12流入下腔室与下部干燥组分混合。
所述径向第5半径等于或略大于所述径向第2半径，即下活塞9的外延伸部11的最外侧端点以内圆周部10的圆心为圆心形成的半径等于或略大于下腔室7内表面半径，从而使得外延伸部11的径向外缘与下腔室7内表面间相互抵压或刚好接触，从而依靠两者之间相抵靠的压力或者两者之间轴向接触面摩擦阻力，使得在上活塞8运动到下活塞9处、两者直接接触之前，下活塞9能够相对稳固的保持在下腔室7中相应轴向位置上。
如图1b-图1d所示，为使用期间的药物复原容器装置示意。在使用期间，所述上活塞8和下活塞9可在所述孔5内的上腔室6和下腔室7之间移动。
如图1b所示，在上活塞推杆15向下压力（图1b中空心箭头方向）作用下，推动上活塞8、下活塞9及其之间的上部液体组分共同向下移动，直到下活塞9进入下腔室7。
如图1c所示，继续在上活塞推杆15向下压力作用下，上活塞8相对下活塞9向下移动，上部液体组分通过下活塞9的间隙12流入下腔室与下部干燥组分混合复原，并且下活塞9相对稳固的保持在下腔室7中相应轴向位置上。
如图1d所示，继续在上活塞推杆15向下压力作用下，上活塞8运动到下活塞9处并且两者直接接触，而后在上活塞8对下活塞9的直接作用力下，下活塞9离开上述相对稳固保持的轴向位置，与上活塞8一同沿轴向向下运动，将下腔室7内的混合复原药液通过注射针等排出，以完成向患者给药的操作。
如图2所示，优选地，所述上腔室6对应于所述外壁4的内表面上还具有对应于所述上活塞8的凹槽13；所述凹槽13在未使用期间，对所述上活塞8起到一定程度的轴向限位作用，从而避免在产品运输、保存和使用过程中，操作者对活塞推杆的误触和误压，使得液体和干燥药的提早混合。
对此，本发明进一步发现，为防止操作者对活塞推杆的误触和误压，还可以：
（1）采取仅在所述上腔室6对应于所述外壁4的内表面上设置对应于所述下活塞9的凹槽，使得在未使用期间，对所述下活塞9起到一定程度的轴向限位作用，并且此时在上活塞对应位置处不设置限位凹槽。
（2）还可以同时在所述上腔室6对应于所述外壁4的内表面上设置上活塞8对应的限位凹槽13和下活塞9对应的限位凹槽。
然而，上述在下活塞9对应位置处设置限位凹槽的方案，可能带来的问题是：在使用期间，上活塞8向下运动进入下腔室7的过程中，会经过下活塞9对应位置处设置限位凹槽，此时该限位凹槽对上活塞8的轴向移动进行限制，从而对操作者造成阻力。这一方面会造成操作者向下按压的不便，另一方面也可能使操作者误以为上活塞8已经抵达并接触到下活塞9，产生错误的认识对操作者造成困扰，并影响整个药物复原过程。
因此，本发明最优选上述仅在上活塞8对应位置处设置限位凹槽13的方式。
优选地，如图3所示，设置位于所述下活塞9下表面处的半渗透膜14，用于使空气流过但不使液体流过所述下活塞9。还具有上活塞推杆15连接于上活塞8，下活塞推杆16连接与下活塞9，下活塞推杆16嵌套于上活塞推杆15内芯中，在上活塞推杆15和下活塞推杆16的内芯中设有空气流动通道17；上活塞推杆15在远离所述壳体1的端部附近设置开口18。腔内空气依此经过半渗透膜14、下活塞推杆16和上活塞推杆15中的空气流动通道17，从开口18流出。
如图5所示，优选地，所述外延伸部11与所述内圆周部10为一体成型制造而成，从而能够通过一体铸模成型工艺降低活塞9的制造成本；也可以不与所述内圆周部10为一体成型（如图4a、图4b、图6所示）。
如图6所示，外延伸部11可以为一沿周向连续的整体结构；也可以由多个相互间隔分离的部分组成（如图4a、图5所示）。
优选地，当所述上活塞8在所述上腔室6中，且所述下活塞9在所述下腔室7中时，所述上活塞8与所述上腔室6对应于所述外壁4的内表面之间的摩擦阻力小于所述下活塞9与所述下腔室7对应于所述外壁4的内表面之间的摩擦阻力。从而使操作者更为便易地如图1c那样推动上活塞8相对下活塞9向下移动。上述摩擦阻力差异的实现方式可以是多样的，例如：上活塞8、下活塞9选用不同摩擦系数的材料制成；或者上腔室6、下腔室7的内表面选用不同摩擦系数的材料形成；或者上腔室6、下腔室7的内表面上形成具有不同摩擦系数的表面纹理；或者通过选择下活塞9的外延伸部11的最外侧端点以内圆周部10的圆心为圆心形成的半径和上活塞8半径的大小，使下活塞9与下腔室7内表面通过抵压产生的摩擦阻力大于上活塞8与上腔室6内表面通过抵压产生的摩擦阻力等。
优选地，当所述上活塞8在所述下腔室7中，且所述下活塞9在所述下腔室7中时，所述上活塞8与所述下腔室7对应于所述外壁4的内表面之间的摩擦阻力小于所述下活塞9与所述下腔室7对应于所述外壁4的内表面之间的摩擦阻力。从而使操作者更为便易地推动上活塞8相对下活塞9向下移动。上述摩擦阻力差异的实现方式可以是多样的，例如：上活塞8、下活塞9选用不同摩擦系数的材料制成；或者通过选择下活塞9的外延伸部11的最外侧端点以内圆周部10的圆心为圆心形成的半径和上活塞8半径的大小，使下活塞9与下腔室7内表面通过抵压产生的摩擦阻力大于上活塞8与下腔室7内表面通过抵压产生的摩擦阻力等。
此外，虽然已经显示并描述了本发明总体构思的若干实施例和优选实施方式，但是本领域的技术人员应该理解，在不脱离本发明总体构思的原理和精神的情况下，可以对这些实施例进行改变，本发明的总体构思由权利要求及其等同物限定。
Claims (7)
1.一种用于复原干燥药物的复原容器装置，所述复原容器装置包括：壳体（1），其具有近端（2）、远端（3）、外壁（4）以及形成于所述外壁（4）的内表面之内，且在所述近端（2）和远端（3）之间延伸的孔（5）；所述孔（5）包括用于容纳待复原药物内容物的相互连接的上腔室（6）和下腔室（7）；未使用期间，所述上腔室（6）包括上部液体组分，所述下腔室（7）包括下部干燥组分；
上活塞（8）和下活塞（9），未使用期间，所述上活塞（8）和所述下活塞（9）位于所述上腔室（6）内，三者共同封闭所述上部液体组分；在使用期间，所述上活塞（8）和下活塞（9）可在所述孔（5）内的上腔室（6）和下腔室（7）之间移动；
以所述孔（5）延伸的方向为轴向，以垂直于该轴向的方向为径向，所述上腔室（6）对应于所述外壁（4）的内表面而具有径向第1半径；所述下腔室（7）对应于所述外壁（4）的内表面而具有径向第2半径；所述上活塞（8）具有径向第3半径；所述下活塞（9）具有内圆周部（10）和与所述内圆周部（10）连接并沿其周向分布的外延伸部（11），在无施加外力的状态下，所述外延伸部（11）在沿所述周向的方向上具有相互间隔的间隙（12）；所述内圆周部（10）具有径向第4半径，所述外延伸部（11）的最外侧端点以所述内圆周部（10）的圆心为圆心形成径向第5半径；
所述径向第2半径大于所述径向第1半径；所述径向第3半径等于或略大于所述径向第2半径；所述径向第4半径等于或略大于所述径向第1半径且等于或小于所述径向第2半径；所述径向第5半径等于或略大于所述径向第2半径。
2.根据权利要求1所述的复原容器装置，其中，当所述上活塞（8）在所述上腔室（6）中，且所述下活塞（9）在所述下腔室（7）中时，所述上活塞（8）与所述上腔室（6）对应于所述外壁（4）的内表面之间的摩擦阻力小于所述下活塞（9）与所述下腔室（7）对应于所述外壁（4）的内表面之间的摩擦阻力。
3.根据权利要求1所述的复原容器装置，其中，当所述上活塞（8）在所述下腔室（7）中，且所述下活塞（9）在所述下腔室（7）中时，所述上活塞（8）与所述下腔室（7）对应于所述外壁（4）的内表面之间的摩擦阻力小于所述下活塞（9）与所述下腔室（7）对应于所述外壁（4）的内表面之间的摩擦阻力。
4.根据权利要求1所述的复原容器装置，所述外延伸部（11）与所述内圆周部（10）为一体成型制造而成。
5.根据权利要求1所述的复原容器装置，其中，所述外延伸部（11）为一沿周向连续的整体结构或由多个相互间隔分离的部分组成。
6.根据权利要求1所述的复原容器装置，其中，所述上腔室（6）对应于所述外壁（4）的内表面上还具有对应于所述上活塞（8）的凹槽（13）；所述凹槽（13）在未使用期间，对所述上活塞（8）起到轴向限位作用。
7.根据权利要求1所述的复原容器装置，其中，还具有位于所述下活塞（9）处的半渗透膜（14），用于使空气流过但不使液体流过所述下活塞（9）。
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