CN108369216A - 具有入口阀和出口阀的可层叠的色谱柱模块 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可与相似的色谱模块层叠的色谱柱模块，其包括柱室(2)，所述柱室(2)流体地连接至柱入口(3)和柱出口(4)，其中柱入口和出口均包括阀(5)，所述阀布置成在柱入口或出口与下者连接时从闭合位置移动至打开位置：a)相似的色谱模块的柱出口或入口或者b)流体板的出口或入口。本发明进一步公开了一种色谱柱模块的层叠以及所述层叠用于生物分子的分离的用途。

Description

具有入口阀和出口阀的可层叠的色谱柱模块
技术领域
本发明涉及色谱柱，并且具体而言，涉及用于生物药物的处理的可层叠的色谱柱模块。本发明还涉及色谱柱模块的层叠以及使用此类层叠用于生物分子的净化的方法。
背景技术
预填充的可层叠的色谱柱模块或筒的使用具有提高中试和生产规模的生物制造中的灵活性的潜能。灵活性源于由大量标准化模块构建用于所需容量和污染物清除的较大系统的能力。供应的模块为预填充的，这意味着用户不必执行任何复杂的填充操作，并且它们可用作一次性产品，即，它们可在一个或更多个批次或活动之后被丢弃。
预填充模块存在的问题在于色谱树脂填充在液体中，并且在模块彼此连接或者连接至系统时，液体可漏出。这在使用之后断开模块时也是个问题，特别是在它们已被用于生物危害性或有毒物质的处理中的情况下。此外，在许多生物处理操作中，需要高度的卫生或甚至无菌。出于该原因，还合乎需要的是，避免来自外部的模块内容物在连接期间的任何污染。
因此，存在对允许色谱柱模块的无渗漏连接/断开的便利解决方案的需要，并且还存在对允许模块的卫生连接的解决方案的需要。
发明内容
本发明的一个方面在于提供一种可层叠的色谱柱模块，其可方便地与层叠中的相似的色谱柱模块连接。这利用如权利要求中限定的模块来实现。
一个优点在于色谱柱模块可在没有液体从模块渗漏的情况下被连接和/或断开。
本发明的第二方面在于可在没有液体渗漏的情况下被组装和/或拆卸的色谱柱模块的层叠。这利用如权利要求中限定的层叠来实现。
本发明的第三方面在于提供一种色谱柱模块层叠的用于生物分子的分离的用途。这利用如权利要求中限定的用途来实现。
在从属权利要求中描述本发明的另外合适的实施例。
附图说明
图1示出了本发明的色谱柱模块的截面(侧视图)。
图2示出了本发明的色谱柱模块(侧视图)。
图3示出了本发明的两个色谱柱模块的层叠的截面(侧视图)。
图4示出了本发明的两个色谱柱模块的层叠(侧视图)。
图5示出了本发明的两个连接的色谱柱模块的入口和出口的详细的截面(侧视图)。
图6示出了本发明的两个色谱柱模块在连接之前的入口和出口的详细的截面(侧视图)。
图7示出了本发明的两个色谱柱模块在连接之前的无菌连接器入口和出口的详细的截面(侧视图)。
图8示出了本发明的两个色谱柱模块在连接之前的无菌连接器入口和出口的详细的截面(侧视图)。
图9示出了根据本发明的色谱柱模块的层叠和流体板(示意性侧视图)。
图10示出了本发明的两个色谱柱模块在连接之前的入口和出口的详细的截面(侧视图)。
图11示出了本发明的两个连接的色谱柱模块的入口和出口的详细的截面(侧视图)。
具体实施方式
在由图1-9示出的一个方面中，本发明公开了可与相似的色谱模块层叠的色谱柱模块1。色谱柱模块包括柱室2，其可典型地包含色谱树脂颗粒和液体的填充床。柱室流体地连接至柱入口3;103;203;303和柱出口4;104;204;304，其中柱入口和柱出口均包括阀5;305，阀5;305布置成在柱入口或出口与下者连接时从闭合位置移动至打开位置：a)相似的色谱模块的柱出口或入口或者b)流体板6的出口或入口。入口和出口两者都可具有圆形截面，并且典型地包括与柱室处于流体连接的内孔口14、允许与邻接表面16中的外孔口12流体连接的膛孔15以及在处于闭合位置时使膛孔闭合并在处于打开位置时使膛孔打开的阀部件8;308。入口可包括公连接器17(例如，具有密封O形环21)，而出口为母连接器18，或者反之亦然，用于与相似的色谱模块或流体板联接，其中相应入口和出口的外孔口12和邻接表面16与彼此接触。流体板6可例如为流控制块，如共同未决申请PCT EP2015/065311(其通过引用以其整体并入本文)中详细地描述的，用于允许模块呈并行模式和/或串行模式的多种组合的灵活连接。然而，其还可为包括例如浓度检测器和/或阀50以及用于使流在某些条件下转移或增加的分支管线51的板，其例如在连续的色谱设置(诸如周期性逆流色谱法(见例如US20120091063A1，其通过引用以其整体并入本文))中有用。柱入口和柱出口中的各个可合适地进一步包括阀打开部件7;307，其布置成在连接时作用于相似的色谱柱模块的柱入口或出口或流板的阀上。阀打开部件可典型地在入口和出口被连接时机械地接合阀部件，并且将阀部件推到打开位置。阀可例如包括弹性承载的阀部件8;308，其在阀处于闭合位置时支靠在阀座9;309上，并且其中在与相似的色谱柱模块的柱入口或出口连接时，阀打开部件7;307通过推动阀部件远离阀座而使阀移动至打开位置，从而产生通过入口或出口的开放通路。阀部件可例如包括截头圆锥形节段10;310，其在阀处于闭合位置时与柱入口或出口膛孔15的截头圆锥形膛孔节段11;311处于密封邻接。弹性承载可例如由弹簧13实现，弹簧13接合阀部件环形环19和膛孔环形边缘20。阀打开部件可与阀部件成一体并且可在非连接状态下时(即，在阀处于闭合位置时)分别延伸穿过柱入口和出口的外孔口12。因此，在入口和出口被连接并且使邻接表面16接触时，两个阀打开部件被向内推(沿朝向内孔口的方向)，从而推动两个阀部件8远离阀座9而到打开位置。
在由图10和图11示出的某些实施例中，阀部件308为弹性的，例如，由弹性体(诸如硅橡胶)制成，并且借助于一体的突出部313(例如，矩形或扇形的)而固有地被弹性承载，一体的突出部313沿朝向内孔口的方向从阀部件延伸并且接合膛孔环形边缘320。在闭合位置，阀部件的截头圆锥形节段310可与柱入口或出口膛孔15的截头圆锥形膛孔节段311处于密封邻接。在与另一柱入口或出口连接时，入口或出口上的阀打开部件(例如，突出部307)沿朝向内孔口的方向推动阀部件，使截头圆锥形节段310远离截头圆锥形膛孔节段311移动，使得阀处于打开位置，并且液体可通过节段310和节段311之间以及突出部313之间的空间流动通过突出部307之间的膛孔。尽管图10和图11示出了具有阀部件的母连接器和具有阀打开部件的公连接器，但是备选的构造是可行的，例如，其中阀部件在公连接器中，并且阀打开部件从母连接器延伸。
在由图7和图8示出的一些实施例中，各个柱入口103;203和出口104;204为无菌连接器，其包括折叠保护膜105，折叠保护膜105布置成典型地使用突片106与邻接连接器中的对应膜105一起被拉出。折叠保护膜可以可释放地粘附于凸缘109;209，凸缘109;209安装在包绕柱入口或出口的沿轴向可移动或可变形的外侧壁108;208上或者形成其的组成部分。膜可例如利用压敏粘合剂附接在附接于凸缘表面的泡沫多纳圈107(或另一合适的可压缩基底)上。外侧壁108可例如使用用于密封的O形环110而例如沿轴向方向相对于柱入口或出口可伸缩地移动。备选地，外侧壁208可包括可卷曲或者以其它方式变形的可收缩的波纹管或柔性隔膜。外侧壁可在一些实施例中布置成在连接之后被移除。这可例如由壁中的弱化线和突片来实现，所述弱化线和突片布置成在突片被拉动时使壁沿着弱化线断裂。在其它实施例中，壁可在连接之后留在原处。该壁可因而形成围绕连接的辅助外壳，抑制任何意外的液体渗漏。如果壁例如在热塑性波纹管的情况下为柔性的且可焊接的，则实现模块的完全封闭的断开也是可行的。入口和出口可与彼此断开，波纹管被延伸和切割并使用通常在具有单次使用设备的生物处理设施中普遍可用的无菌焊接设备密封。
在由图3-5示出的第二方面中，本发明公开了如以上描述的至少两个相似的色谱柱模块1的层叠，其中第一色谱柱模块的柱入口与第二色谱柱模块的柱出口流体地连接。色谱柱模块可填充有相同的色谱树脂，或者它们可填充有不同的树脂，从而允许利用层叠执行多于一个步骤。
在由图9示出的第三方面中，本发明公开了如以上描述的至少两个相似的色谱柱模块1的层叠，其中第一色谱柱模块的柱入口与流体板6的出口流体连接，并且其中流体板的入口与第二色谱柱模块的柱出口流体地连接。如上，柱模块可填充有相同的树脂或不同的树脂。
在第四方面中，本发明公开了如以上描述的层叠用于生物分子的分离的用途。生物分子可例如为用作生物药物的蛋白质(例如，免疫球蛋白)、肽、病毒或核酸。生物分子可存在于原始进料(例如，澄清的细胞培养液)中或者呈半净化的形式存在，例如从先前的色谱步骤中回收。分离可涉及生物分子的杂质或污染物(诸如宿主细胞蛋白质、病毒、内毒素或聚集体、片段、变体等)的清除。该用途可涉及包括以下步骤的方法：i)组装如以上论述的层叠、ii)使平衡缓冲液经过层叠、iii)使含有生物分子的样品经过层叠以及iv)在步骤iii)中通过层叠之后回收样品中的生物分子，或者使洗脱缓冲液经过层叠并且在通过层叠之后回收洗脱缓冲液中的生物分子。
该书面的描述使用实例来公开本发明，包括最佳模式，并且还使本领域技术人员能够实践本发明，包括制造和使用任何装置或系统以及执行任何合并的方法。本发明的可专利性范围由权利要求限定，并且可包括本领域技术人员想到的其它实例。如果这些其它实例具有不异于权利要求的文字语言的结构要素，或者如果它们包括与权利要求的文字语言无显著差异的等同结构要素，则这些其它实例意于在权利要求的范围内。文中提及的所有专利和专利申请通过引用以其整体并入本文，如同单独地并入一样。

Claims (16)

1.一种可与相似的色谱模块层叠的色谱柱模块(1)，其包括柱室(2)，所述柱室(2)流体地连接至柱入口(3;103;203;303)和柱出口(4;104;204;304)，其中所述柱入口和所述柱出口均包括阀(5;305)，所述阀布置成在所述柱入口或出口与下者连接时从闭合位置移动至打开位置：a)相似的色谱模块的柱出口或入口或者b)流体板(6)的出口或入口。
2.根据权利要求1所述的色谱柱模块，其特征在于，所述柱入口和所述柱出口中的各个进一步包括阀打开部件(7;307)，其布置成在连接时作用于相似的色谱柱模块的柱入口或出口的所述阀上。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的色谱柱模块，其特征在于，所述阀包括弹性承载的阀部件(8;308)，其在所述阀处于所述闭合位置时支靠在阀座(9;309)上，并且其中在与相似的色谱柱模块的柱入口或出口连接时，阀打开部件(7;307)通过推动所述阀部件远离所述阀座而使所述阀移动至打开位置。
4.根据权利要求3所述的色谱柱模块，其特征在于，所述阀部件包括截头圆锥形节段(10;310)，其在所述阀处于所述闭合位置时与所述柱入口或出口的截头圆锥形膛孔节段(11;311)处于密封邻接。
5.根据权利要求2至权利要求4中的任一项所述的色谱柱模块，其特征在于，所述阀打开部件可与所述阀部件成一体。
6.根据权利要求2至权利要求5中的任一项所述的色谱柱模块，其特征在于，所述阀打开部件延伸穿过所述柱入口或出口的外孔口(12)。
7.根据权利要求3或权利要求4所述的色谱柱模块，其特征在于，所述阀部件(308)为弹性的，并且借助于一体的突出部(313)而固有地被弹性承载，所述一体的突出部从所述阀部件延伸并且接合膛孔环形边缘(320)。
8.根据任一前述权利要求所述的色谱柱模块，其特征在于，各个柱入口(103;203)和出口(104;204)为无菌连接器，其包括折叠保护膜(105)，所述折叠保护膜布置成与邻接连接器中的对应的膜(105)一起被拉出。
9.根据权利要求8所述的色谱柱模块，其特征在于，所述折叠保护膜可释放地粘附于凸缘(109)，所述凸缘安装在包绕所述柱入口或出口的沿轴向可移动或可变形的外侧壁(108)上或者形成其的组成部分。
10.根据权利要求9所述的色谱柱模块，其特征在于，所述外侧壁(108)可相对于所述柱入口或出口可伸缩地移动。
11.根据权利要求9所述的色谱柱模块，其特征在于，所述外侧壁(208)包括波纹管。
12.根据权利要求11所述的色谱柱模块，其特征在于，所述波纹管为热塑性的。
13.根据权利要求8至权利要求12中的任一项所述的色谱柱模块，其特征在于，所述外侧壁布置成在连接之后被移除。
14.一种根据任一前述权利要求所述的至少两个相似的色谱柱模块的层叠，其中第一色谱柱模块的柱入口与第二色谱柱模块的柱出口流体地连接。
15.一种根据权利要求1至权利要求13中的任一项所述的至少两个相似的色谱柱模块的层叠，其中第一色谱柱模块的柱入口与流体板的出口流体地连接，并且其中所述流体板的入口与第二色谱柱模块的柱出口流体地连接。
16.一种根据权利要求14至权利要求15中的任一项所述的层叠用于生物分子的分离的用途。
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