CN108367105A - 用于分配口腔经粘膜剂型的设备和方法 - Google Patents

Abstract

本文公开单剂量药物剂型分配装置以及用于操作这类装置的方法。在一个实施方案中，设备包括限定致动通路的外壳和推进器。所述推进器的至少一部分设置在所述致动通路内，使得所述推进器的远端部分和所述外壳的远端部分限定被构造来包含含药片剂的体积。所述推进器被构造来相对于所述外壳在远侧方向上从第一位置移动至第二位置以将所述含药片剂从所述体积排出。当所述推进器处于其第二位置中时，所述推进器的所述远端部分从所述外壳的开口延伸。在将所述含药片剂从所述体积排出之后，所述外壳被构造来限制所述推进器相对于所述外壳在近侧方向上从所述推进器的所述第二位置朝向所述推进器的所述第一位置移动。

Description

用于分配口腔经粘膜剂型的设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年10月30日提交的、题为“Apparatus and Methods forDispensing Oral Transmucosal Dosage Forms”的美国临时申请序列号62/248,837的优先权和权益，所述申请的公开内容整体以引用方式并入本文。

背景

本文描述的设备和方法总体涉及用于配给小体积药物剂型的药物分配装置和递送机构，并且更具体地，涉及用于向例如口腔粘膜单次配给单一含药物片剂(或单一药物剂量)的药物分配装置。

用于口腔经粘膜递送药剂的可商购获得的分配装置受到限制。具体地，用于例如向患者嘴巴分配药剂的许多已知的可商购获得的分配装置用于可重复地递送吸入式药剂，而不可用于意欲递送至口腔粘膜以供粘膜摄取以便全身给药所含药剂的呈片剂形式或其他药物剂型的药剂。

另外，用于口腔粘膜药物递送的药物剂型的尺寸通常相当小，因此可轻松地从分配装置移去和/或移除，而分配装置的最终操作者不会明显感到这类破坏(tampering)。

用于向口腔粘膜分配片剂或其他剂型的已知单剂量分配装置一旦用于分配所含药剂，就可被重新构造成像未使用的装置。例如，可将分配机构返回至或接近其原始预分配位置，因此对装置的预期操作者产生分配装置未被使用的视觉效果。由于用于口腔粘膜药物递送的剂型尺寸较小，如果所使用的分配装置在尝试从其分配剂型时被无意地再使用，那么操作者和/或意图接收药剂的受试体可能不会注意到在随后的尝试中实际上不会再分配药剂。例如，即使剂型存在时也是这样的情况，因为操作者可能不能可视地确认剂型的存在和/或受试体可能感觉不到剂型被分配到受试体的口腔粘膜上。

另外，已知的单剂量分配装置可能在操作装置期间经历摩擦，由此致使剂型相对于装置旋转并且以不同于预期的递送速度从装置排出。用于从装置向受试体递送剂型的这类不一致的逐出速度可导致对受试体的投药不一致，因为从装置被排出太快的剂型可能超出受试体的口腔粘膜承受范围，而是被递送到受试体的喉部附近，在所述受试体的喉部，剂型可被吞咽而不是保留在口腔粘膜上达足够的时间以便通过口腔粘膜摄取剂型中的药物、药剂或其他活性成分。

因此，存在对被构造来向受试体的口腔粘膜递送药物剂型的改进的单剂量分配装置的需要。也存在对可在致动装置以从其递送剂型后永久变形的分配装置的需要。进一步存在对可防止分配机构返回至预分配位置的分配装置的需要。存在对被构造来限制剂型相对于递送装置旋转，从而以预定递送速度或接近所述预定递送速度从装置提供递送剂型的分配装置的附加需要。

概述

本文公开单剂量药物剂型分配装置以及用于操作这类装置的方法。在一个实施方案中，设备包括限定致动通路的外壳和推进器。推进器的至少一部分设置在致动通路内，使得推进器的远端部分和外壳的远端部分限定被构造来包含含药片剂的体积。推进器被构造来相对于外壳在远侧方向上从第一位置移动至第二位置以将含药片剂从体积排出。当推进器处于其第二位置中时，推进器的远端部分可从外壳的开口延伸。在将含药片剂从体积排出之后，外壳被构造来限制推进器相对于外壳在近侧方向上从推进器的第二位置朝向推进器的第一位置移动。

附图简述

图1A-1B是根据实施方案的剂量递送装置分别处于第一构型和第二构型中的示意性说明。

图1C-1D是根据实施方案的剂量递送装置分别处于第一构型和第二构型中的示意性说明。

图2是根据实施方案的剂量递送装置的底部透视图。

图2A是图2的剂量递送装置沿线2A-2A截取的横截面图。

图3是图2的剂量递送装置的分解图。

图3A是图2的剂量递送装置的一部分的侧视图。

图4和图5是图2的剂量递送装置的一部分分别处于第一构型和第二构型中的透视图。

图6是图2的剂量递送装置的一部分的底视图。

图7和图8是图2的剂量递送装置的远端部分的横截面图，其示出根据各种实施方案的装置外壳的一部分的表面几何结构。

详细描述

本文描述用于配给固体剂型的药物递送装置。在一些实施方案中，设备包括外壳和推进器。在一些实施方案中，设备包括限定致动通路的外壳和推进器。推进器的至少一部分设置在致动通路内，使得推进器的远端部分和外壳的远端部分限定被构造来包含含药片剂或剂型的体积。推进器被构造来相对于外壳在远侧方向上从第一位置移动至第二位置以将含药片剂从体积排出。当推进器处于其第二位置中时，推进器的远端部分可从外壳的开口延伸。在将含药片剂从体积排出之后，外壳被构造来限制推进器相对于外壳在近侧方向上从推进器的第二位置朝向推进器的第一位置移动。

在一些实施方案中，设备包括外壳和推进器。外壳具有第一部分和第二部分，并且限定第一部分与第二部分之间的致动通路。外壳的第一部分的远端部分被构造成远离外壳的第二部分的远端部分变形，以产生用于从外壳递送含药片剂的开口。推进器的至少一部分设置在致动通路内，并且可相对于外壳在远侧方向上移动。外壳和推进器共同地被构造成在从外壳递送含药片剂之后，限制外壳的第一部分的远端部分朝向外壳的第二部分的远端部分移动。

除非上下文另外明确规定，否则如本说明书和所附权利要求书中所用的，单数形式“一个/种(a)”、“一个/种(an)”以及“所述(the)”包括复数个指代物。因此，例如，术语“构件”旨在表示单一构件或构件的组合，“材料”旨在表示一种或多种材料或其组合。此外，词语“一个(a)”或“一个(an)”和短语“一个或多个”可互换使用。

如本文所用，词语“近侧”和“远侧”是指分别更接近于和远离药物递送装置的操作者的方向。因此，例如，剂量递送装置的接触或插入患者身体中(例如，嘴巴内)的端部将是剂量递送装置的远端，而与远端相反的端部将是剂量递送装置的近端。

如本文所用，术语“大约”和/或“近似”在结合数值和/或范围使用时通常是指靠近所引用的数值和/或范围的那些数值和/或范围。例如，在一些情况下，“大约40[单位]”可指在40的±25％内(例如，从30至50)。在一些情况下，术语“大约”和“近似”可指在所引用的值的±10％内。在其他情况下，术语“大约”和“近似”可指在±9％、±8％、±7％、±6％、±5％、±4％、±3％、±2％、±1％内、小于±1％或介于其间或低于其的任何其他值或值的范围。术语“大约”和“近似”可互换使用。

以类似的方式，术语“基本上”在结合例如几何关系使用时，数值和/或范围旨在传达如此限定的几何关系(或由此描述的结构)、数字和/或范围标称上是所引用的几何关系、数字和/或范围。例如，本文描述为“基本上平行”的两个结构旨在传达，尽管平行的几何关系是令人希望的，但是一些非平行性可发生在“基本上平行”的布置中。通过另一个实例，限定“基本上0.50毫升(mL)”的体积的结构旨在传达，虽然所引用的体积是令人希望的，但是一些公差可在体积“基本上”是所引用体积(例如，0.50mL)时发生。这类公差可由制造公差、测量公差和/或其他实际考虑因素(例如，像微小缺陷、所限定的结构寿命、施加在系统内的压力或力等等)引起。如上文所述，合适的公差可例如是所述几何结构、数值和/或范围的±1％、±2％、±3％、±4％、±5％、±6％、±7％、±8％、±9％、±10％或更多。此外，尽管由术语“基本上”修改的数值可允许和/或以其他方式涵盖所述数值的公差，但是这并不旨在排除所述的精确数值。

虽然数值范围可被提供用于某些数量，但是应理解这些范围可包括其中的全部子范围。因此，范围“从50到80”包括在其中的全部可能的范围(例如，51-79、52-78、53-77、54-76、55-75、......、70-79)。此外，给定范围内的全部值可以是用于由此涵盖的范围的端点(例如，范围50-80包括具有诸如55-80、50-75等的端点的范围)。

本文描述的剂量递送装置(在本文也被称为“递送装置”或“分配装置”)可例如用于舌下配给生物粘附的小体积的含舒芬太尼的药物剂型。这类剂型可以是在题为“Methodsfor Administering Small Volume Oral Transmucosal Dosage Forms Using aDispensing Device”的美国专利号8,753,308和/或题为“Storage and DispensingDevices for Administration of Oral Transmucosal Dosage Forms”的美国专利号8,574,189中示出和描述的剂型中的任一种，所述各专利整体以引用方式并入本文。此外，本文所示的递送装置可包括在美国专利号8,574,189中所示的递送装置中的任一种的结构和/或特征中的任一个，例如，限定致动通路的外壳、递送构件、可移除地联接到外壳的安全构件(例如，标签)、可变形的桥接构件等。

图1A-1B是根据实施方案的剂量递送装置100的示意性说明。剂量递送装置100被构造来向受试体递送剂型10(诸如含药片剂)，如本文所描述。在一些实施方案中，剂量递送装置100可以是被构造来向受试体的口腔粘膜递送剂型10的手持式装置。更具体地，在一些实施方案中，剂量递送装置100被构造来向受试体的舌下粘膜递送剂型10。在一些实施方案中，剂量递送装置100被构造用于单次使用。例如，递送装置可以是在其中包含单一药物或药剂剂量(例如，单一剂型)的单剂量施加器(“SDA”)。更具体地，递送装置100可被构造仅用于单一致动以向受试体递送单一剂型。以此方式，递送装置100可被表征为“一次使用”装置，因此是一次性的。

剂量递送装置100包括外壳110和推进器140。外壳110限定致动通路112。推进器140联接到外壳110，使得推进器140的至少一部分设置在由外壳110限定的致动通路112内。外壳110的远端部分114和推进器140的远端部分142共同地限定被构造来在其中包含或接收剂型10的体积124。

外壳110的致动通路112可以是延伸通过外壳110的至少一部分的狭长通道。如在本文更加详细地描述，致动通路112被构造来允许推进器140在其中移动以便递送药物剂型。在一些实施方案中，致动通路112与位于外壳的第一端部部分(诸如外壳的近端部分116)处的开口122连通。致动通路112可至少从位于外壳110的近端部分116处的开口122延伸到包含剂型的体积124。在一些实施方案中，在致动装置100之前，致动通路112在外壳的第二端部部分(诸如外壳的远端部分114)处停止或关闭。在致动装置100期间，致动通路112可在外壳的第二端部部分处延伸或打开。

致动通路112可具有用于在其中接收剂型10和推进器140的任何合适的尺寸(例如，高度、宽度、直径)。致动通路112的一个或多个尺寸可被构造来防止剂型在致动通路内转向、翻转或以其他方式变得不适当地定向。例如，在外壳110的部分的限定致动通路112的相对表面之间的距离可小于剂型10的直径，由此限定剂型在致动通路112内的旋转移动(例如，使得剂型不能在致动通路内转向或翻转)。

在一些实施方案中，推进器140具有第一位置(如图1A所示)和第二位置(如图1B所示)，在所述第一位置中，推进器140的至少远端部分142设置在外壳110的致动通路112内，在所述第二位置中，推进器140的至少远端部分142并不处于外壳110的致动通路112内。例如，在一些实施方案中，当推进器140处于其第二位置中时，推进器的远端部分在致动通路112和/或外壳110的外部，并且可在外壳110的远端部分114的远侧，如图1B所示。

推进器140从其第一位置移动至其第二位置或朝向其第二位置移动被构造来促进剂型从体积124排出。推进器140的远端部分142可具有被构造来接合(例如，匹配地接合)剂型10的轮廓或形状，并且当推进器移动至其第二位置(即，相对于外壳110在远侧方向上)或朝向其第二位置移动时，可相对于体积在远侧方向上移动剂型。

在一些实施方案中，推进器140的近端部分144设置在外壳的外部。例如，推进器140的一部分可设置在由外壳的第一部分限定的开口122中和/或延伸通过所述开口122，使得推进器140的近端部分144在外壳110的近端部分116的外部和/或邻近所述近端部分116。在一些实施方案中，当推进器140处于如图1A-1B中所示的其第一位置和其第二位置中的每一个中时，推进器140的近端部分144在外壳110的近端部分116的外部。

在一些实施方案中，推进器的近端部分在推进器140处于其第一位置中时与外壳110的近端部分116相距第一距离，并且在推进器处于其第二位置中时与外壳的近端部分116相距第二距离，所述第二距离小于第一距离。例如，在一些实施方案中，当推进器140处于其第一位置中时，推进器140的近端部分144与外壳110的近端部分116在近侧间隔开，并且当推进器140处于其第二位置中时，推进器140的近端部分144邻近外壳110的近端部分116或与其接触。在一些实施方案中，当推进器处于其第二位置中时，推进器140的部分(诸如近端部分144)可与外壳110的近端部分116的外表面接触。

推进器140可相对于外壳110移动。更具体地，推进器140可相对于外壳110从其第一位置移动至其第二位置以将剂型10从体积124排出。例如，剂量递送装置100可通过向推进器140的近端部分144施加力以将推进器140从其第一位置移动至其第二位置。力可例如在远侧方向上(由图1A-1B中箭头AA所示)由装置100的操作者的手或手指施加。当推进器140移动至其第二位置或相对于外壳110在远侧方向上朝向推进器的第二位置移动时，推进器可接触剂型10并且将剂型10从递送装置100的体积124排出。

尽管推进器140在本文中被示出和描述为具有第一位置和第二位置，但是在一些实施方案中，推进器可具有三个、四个或更多个位置。例如，在一些实施方案中，推进器140可在其第一位置与其第二位置之间具有第三位置。

剂量递送装置100具有第一构型，在所述第一构型中装置100包含剂型10并且准备被致动以便递送剂型。当剂量递送装置100处于其第一构型中时，推进器140处于第一位置中。剂量递送装置100具有第二构型，在所述第二构型中剂型10已经从装置排出并且推进器处于第二位置(或在一些实施方案中，推进器的第一位置与第二位置之间的中间位置)中。装置100可被构造成使得在装置处于其第二构型中之后，它不能返回至其第一构型。换句话讲，一旦递送装置100被致动，递送装置100就被锁定在其第二构型中。以此方式，装置100被构造来防止剂型已排出的“已使用”装置返回至可导致观察者认为装置100是假设包含剂型的“未使用”装置的构型。

外壳110和推进器140可共同地被构造成(如在本文中更加详细地描述)抑制和/或限制推进器140相对于外壳110在近侧方向上移动。在一些实施方案中，当递送装置处于其第一构型中，并且推进器处于其第一位置中时，外壳110和推进器140共同地被构造成抑制推进器相对于外壳在近侧方向上移动。在一些实施方案中，当递送装置处于其第二构型中时，外壳110和推进器140共同地被构造成抑制推进器140从其第二位置移动至其第一位置。换句话讲，外壳110和推进器140中的至少一个可被构造成在递送装置100处于其第二构型中之后，抑制和/或限制推进器140相对于外壳110在近侧方向上移动。以此方式，推进器140相对于外壳110的位置和/或递送装置100的构型各自向观察者提供关于剂量递送装置100是否使用或未使用的可视指示。换句话讲，观察者(即，操作者、受试体等)可通过观察推进器140处于其第二位置中和/或递送装置100处于第二构型中来确定剂量递送装置100被使用(即，剂型10已从其分配)。类似地，当推进器140处于其第一位置中和/或递送装置100处于其第一构型中时，观察者可以可靠地推断剂量递送装置100未被使用。

剂量递送装置100可包括任何合适的锁定机构以防止推进器140相对于外壳110从其第二位置移动至其第一位置或朝向其第一位置移动。例如，在一些实施方案中，推进器140包括保持构件146。保持构件146可例如是从推进器140延伸的突出部。在一些实施方案中，保持构件146远离推进器140的狭长主体部分148偏置。例如，保持构件146可朝向致动通路112的表面偏置。

外壳110可限定与致动通路112连通和/或由致动通路112限定的至少一个凹槽(或开口)118。在一些实施方案中，凹槽118被构造来在推进器140处于其第二位置中时接收保持构件146的至少一部分。在一些实施方案中，凹槽118被构造来在推进器140处于其第一位置与其第二位置之间时接收保持构件146的至少一部分。当保持构件146的一部分接收在凹槽118中时，推进器140被阻止相对于外壳在近侧方向上移动。以此方式，在致动装置100并且从其递送剂型10之后，装置100的操作者不能使推进器140移动或返回至其第一位置。在使用中，这帮助确保剂量递送装置100一旦用于递送剂型10就不能有意地或无意地冒充未使用的(即，包含剂型的)装置。在一些实施方案中，保持构件146被偏置使得在缺少反向力的情况下，保持构件146趋向于朝向致动通路122的壁移动远离推进器140的主体部分148并且进入凹槽118。尽管保持构件146和凹槽118一起作用来限制推进器140相对于外壳110向近侧移动，但是保持构件146和凹槽118可被构造来干扰推进器140相对于外壳110在远侧方向上移动。

尽管推进器140在本文中被示出和描述为包括一个保持构件146，但是在其他实施方案中，剂量递送装置可包括任何合适数目的保持构件，诸如两个、三个、四个或更多个保持构件。类似地，尽管外壳110在本文中被示出和描述为包括被构造来接收保持构件146的至少一部分的一个凹槽或开口118，但是在其他实施方案中，剂量递送装置可包括被构造来接收推进器的保持构件的任何合适数目的凹槽和/或开口，诸如两个、三个、四个或更多个凹槽和/或开口。

在一些实施方案中，递送装置100被构造成当递送装置从其第一构型移动至其第二构型时变形以产生剂型10藉以从体积124排出的开口120。例如，在一些实施方案中，外壳110的至少一部分被构造成当推进器140相对于外壳在远侧方向上移动(如图1B所示)时变形。换句话讲，外壳110的至少一部分可以是可变形的，使得当推进器140从其第一位置移动至其第二位置时，可变形部分137变形(例如，弯折、弯曲或以其他方式移动)。以此方式，在外壳110中产生开口120，剂型10可从所述开口120排出。

例如，在一些实施方案中，外壳110包括(例如，在制造期间)联接在一起以形成外壳110并且限定其间的致动通路112的第一或顶部部分130和第二或底部部分132。如本文所使用，将装置100的部分表述为“顶部部分”或“底部部分”或其他类似的位置定向的描述符出于清楚起见而作出，并且并不旨在暗含装置必须在特定定向上用于适当操作。例如，当外壳110的“顶部部分”朝向患者的上嘴唇、下嘴唇、左侧和/或右侧和/或在其间的任何定向进行定向时，装置100可适当地操作来将剂型递送给患者。

在一些实施方案中，第一部分130和第二部分132被焊接或以其他方式永久地联接在一起。在一些实施方案中，第一部分130和第二部分132诸如利用卡扣配合、互补连接器或阻抗配合可移除地联接。在一些实施方案中，第一部分130和第二部分132整体地或一体地形成。

在一些实施方案中，外壳的第一部分130的远端部分136包括可变形部分137。以此方式，例如，外壳110的第一部分130的远端部分136可被构造成在致动剂量递送装置100期间变形。例如，当递送装置100处于其第一构型中时，第一部分130的远端部分136邻近和/或接触第二部分132的远端部分134。当递送装置100处于其第二构型中时，例如响应于推进器140在远侧方向上移动(例如，至其第二方向或朝向其第二方向移动)，外壳110的第一部分130的远端部分136与第二部分132的远端部分134间隔开。在一些实施方案中，当推进器140相对于外壳在远侧方向上移动时，推进器140接触外壳110的第一部分130的内表面几何结构(诸如斜面或突出部；在图1A或图1B中未示出)，使得推进器140致使第一部分130的远端部分136变形或移动远离第二部分132的远端部分134，由此在外壳110中产生开口120。在一些实施方案中，当第一部分的远端部分136变形或移动远离外壳110的第二部分132的远端部分134时，形成远端部分136的材料弯折。在一些实施方案中，外壳110的第一部分130的远端部分136变形成使得外壳的第一部分的远端部分与外壳的第二部分132的远端部分134成角地偏离。以此方式，当外壳110的第一部分130的远端部分136变形时，在外壳110的第一部分130的远端部分136与外壳的第二部分132的远端部分134之间形成非零角度。例如，角度可处于0.1度至90度的范围内、处于1度至45度的范围内、处于1度至10度的范围内。在另一个实例中，在一些实施方案中，角度可以是大约1度、大约2度、大约3度、大约4度、大约5度、大约6度、大约7度、大约8度、大约9度或大约10度。例如，在一些实施方案中，角度处于大约6度至大约7度的范围内(例如，大约6.6度或6.7度)。

远端部分136可在致动装置100以递送剂型10后(例如，当推进器140移动至其第二位置时)永久地变形。在一些实施方案中，例如，当推进器140处于其第二位置中时，推进器140的至少一部分设置在处于外壳110的第一部分130的远端部分136与外壳110的第二部分132的远端部分134之间的致动通路112内，使得推进器140抑制或以其他方式限制外壳110的第一部分130的远端部分136朝向第二部分132的远端部分134移动。以此方式，外壳110的顶部部分130的远端部分136与外壳的底部部分132的远端部分134间隔开，并且由推进器140抑制以免接触外壳110的第二部分132的远端部分134或朝向所述远端部分134移动或更接近所述远端部分134。同样，以此方式，阻止外壳的顶部(或第一)部分130的远端部分136返回至其在致动装置100之前的原始位置(例如，至当递送装置100处于其第一构型中时外壳的顶部部分130的远端部分136的位置)。

在一些实施方案中，如图1C-1D中示意性地所示，根据实施方案的剂量递送装置150包括被构造来产生剂型可藉以从装置排出的开口的多于一个可变形部分。剂量递送装置150可在许多方面与剂量递送装置100类似或完全相同，因此仅其间的某些差异在本文中详细地描述。剂量递送装置150被构造来向受试体(诸如向受试体的口腔粘膜)递送剂型10，如上文所描述。剂量递送装置150包括外壳160和推进器190。外壳160包括第一部分180和第二部分182，并且限定在其间的致动通路162。推进器190可联接到外壳160，使得推进器190的至少一部分设置在由外壳160限定的致动通路162内。外壳160的远端部分164和推进器190的远端部分192共同地限定被构造来在其中包含或接收剂型10的体积174。

在一些实施方案中，推进器190具有第一位置，在所述第一位置中推进器190的至少远端部分192设置在外壳160的致动通路162内，如图1C所示。当推进器190处于其第一位置中时，递送装置150处于第一构型中。推进器190具有第二位置，在所述第二位置中推进器190的至少远端部分192不在外壳160的致动通路162内，如图1D所示。当推进器190处于其第二位置中时，递送装置150处于第二构型中。致动通路162被构造来允许推进器190在其中移动以便从其递送药物剂型。更具体地，推进器190从其第一位置移动至其第二位置或朝向其第二位置移动被构造来促进剂型从体积124排出。

递送装置150被构造成当推进器190从第一位置移动至第二位置或朝向第二位置移动时变形以产生剂型10通过其从体积174排出的开口170。例如，在一些实施方案中，外壳160的至少一部分被构造成当推进器190相对于外壳在远侧方向上移动(如图1D所示)时变形。换句话讲，外壳160的至少一部分可以是可变形的，使得当推进器190从其第一位置移动至其第二位置时，外壳的至少一部分变形(例如，弯折、弯曲或以其他方式移动)。以此方式，在外壳160中产生开口170，剂型10可从所述开口170排出。

在一些实施方案中，外壳160的第一部分180的远端部分186包括第一可变形部分187，并且外壳的第二部分182的远端部分184包括第二可变形部分189。以此方式，例如，外壳160的第一部分180的远端部分186和外壳的第二部分182的远端部分184中的至少一个或两个可在致动剂量递送装置150期间变形。例如，当剂量递送装置150处于其第一构型中时，第一部分180的远端部分186邻近和/或接触第二部分182的远端部分184。当递送装置150处于其第二构型中时，例如响应于推进器190在远侧方向上移动(例如，至其第二方向或朝向其第二方向移动)，外壳160的第一部分180的远端部分186与第二部分182的远端部分184间隔开。在一些实施方案中，当推进器190相对于外壳在远侧方向上移动时，推进器190接触外壳160的第一部分180和外壳160的第二部分182中的每一个的内表面几何结构(诸如斜面或突出部；在图1C或图1D中未示出)，使得推进器190致使外壳的第一部分180的远端部分186和外壳的第二部分182的远端部分184中的每一个变形或移动远离彼此(或换句话讲，远离致动通路162的纵向轴线L，如图1D中所示)，由此在外壳160中产生开口170。在一些实施方案中，当每个远端部分184、186如在本文中所描述变形时，形成远端部分184、186的材料弯折。

在一些实施方案中，外壳160的第一部分180的远端部分186变形成使得外壳的第一部分的远端部分与致动通路的纵向轴线L成角地偏离。以此方式，当外壳160的第一部分180的远端部分186变形时，在外壳160的第一部分180的远端部分186与外壳的致动通路162的纵向轴线L之间形成非零角度。例如，角度可处于0.1度至90度的范围内、处于1度至45度的范围内或处于1度至10度的范围内。在另一个实例中，角度可以是大约1度、大约2度、大约3度、大约4度、大约5度、大约6度、大约7度、大约8度、大约9度或大约10度。例如，在一些实施方案中，角度处于大约6度至大约7度的范围内(例如，大约6.6度或6.7度)。在一些实施方案中，外壳160的第二部分182的远端部分184变形成使得外壳的第二部分的远端部分与致动通路的纵向轴线L成角地偏离。以此方式，当外壳160的第二部分182的远端部分184变形时，在外壳160的第二部分182的远端部分184与外壳的致动通路162的纵向轴线L之间形成非零角度。例如，角度可处于0.1度至90度的范围内、处于1度至45度的范围内或处于1度至10度的范围内。在另一个实例中，角度可以是大约1度、大约2度、大约3度、大约4度、大约5度、大约6度、大约7度、大约8度、大约9度或大约10度。例如，在一些实施方案中，角度处于大约6度至大约7度的范围内(例如，大约6.6度或6.7度)。

远端部分184、186中的至少一个可在致动装置150以递送剂型10后(例如，当推进器190移动至其第二位置时)永久地变形。在一些实施方案中，例如，当推进器190处于其第二位置中时，推进器190的至少一部分设置在处于外壳160的第一部分180的远端部分186与外壳160的第二部分182的远端部分184之间的致动通路162内，使得推进器190抑制或以其他方式限制外壳160的第一部分180的远端部分186和外壳的第二部分182的远端部分184朝向彼此移动。以此方式，外壳160的顶部部分180的远端部分186和外壳的底部部分182的远端部分184间隔开，并且由推进器190抑制以免接触相对的远端部分184、186或朝向所述相对的远端部分184、186移动或更接近所述相对的远端部分184、186。同样，以此方式，可阻止远端部分134、136返回至致动装置150之前(例如，当递送装置100处于其第一构型中时)远端部分的相应原始位置。

图2-8中示出根据实施方案的剂量递送装置200。递送装置200包括外壳210、推进器240、剂型20和锁定构件280。如本文所描述，剂量递送装置200是被构造来将剂型20递送至受试体的手持式和手动可操作装置。剂型20可例如是含药片剂。在一些实施方案中，剂型20可包括一定剂量的止痛药剂(诸如舒芬太尼)。

剂量递送装置200被构造来向受试体的口腔粘膜递送剂型20。更具体地，在一些实施方案中，递送装置200可被构造来向受试体的舌下粘膜递送剂型20。在一些实施方案中，剂量递送装置200被构造用于单次使用。换句话讲，递送装置200可被构造仅用于单次致动以向受试体递送单一剂型。剂量递送装置200的组件可在许多方面与本文描述的任何剂量递送装置100、150的组件完全相同或类似。

外壳210在外形上是狭长，并且包括顶部部分230(图2中所示)和底部部分232(图3中所示)。外壳210的顶部部分230和底部部分232可使用本文所描述的任何合适的机构联接在一起。外壳210的顶部部分230和底部部分232限定在其间的致动通路212。致动通路212是在从递送装置200分配剂型20期间推进器240的一部分藉以在其内移动的通路。在外壳的顶部部分230的表面与外壳210的底部部分232的表面之间的距离可小于剂型20的直径，由此在这类分配期间限制剂型20在致动通路212内旋转移动(例如，使得剂型不能在致动通路内转向或翻转)。

推进器240联接到外壳210，使得推进器240的至少一部分设置在致动通路212内。推进器240可在致动通路212内移动，使得推进器210可在其中移动以将剂型20从递送装置200排出。更具体地，在致动递送装置200之前，推进器240处于第一位置中，使得推进器240的远端部分242设置在致动通路212内，并且推进器的近端部分244设置在外壳210的近端部分216的外部并且与所述近端部分216在近侧间隔开第一距离，如图4中所示。在致动递送装置200期间，推进器240相对于递送装置200在远侧方向上(由图4中箭头BB所示)移动。在致动之后，推进器240处于第二位置中，使得推进器240的远端部分242在外壳的远端部分214的外部并且相对于所述远端部分214设置在远侧，并且推进器的近端部分244在外壳210的近端部分216的外部并且与所述近端部分216在近侧间隔开第二距离，所述第二距离小于第一距离，如图5所示。

在一些实施方案中，递送装置200包括一个或多个机构以防止无意地致动递送装置200。参考图2和图3，递送装置200包括锁定构件280，所述锁定构件280可以可移除地联接到推进器240并且被构造来防止致动递送装置200。更具体地，当锁定构件联接到推进器240时，锁定构件280被构造来抑制或限制推进器240在远侧方向上移动(例如，从其第一位置移动至其第二位置或朝向其第二位置移动)。锁定构件280包括第一侧面部分282、第二侧面部分284和在第一侧面部分与第二侧面部分之间延伸的桥接件286。桥接件286在相对的端部处联接到侧面部分282、284并且充当可挠曲铰链。

锁定构件280被构造来至少部分地绕推进器240的一部分设置。例如，如图2和图2A所示，锁定构件280至少部分地绕推进器240的近端部分244设置，使得锁定构件280与推进器240的第一(例如，底部)表面241接触并且使得第一侧面部分282和第二侧面部分284中的每一个的凸缘283、285分别部分地绕推进器的近端部分244设置并且与推进器的第二(例如，顶部)表面243接触。当锁定构件280联接到推进器240时，锁定构件280的近端287邻近推进器240的端帽245和/或与所述端帽245接合，和/或锁定构件的远端289邻近外壳210的近端部分216的面(未示出)或与所述面接合，如图2中所示。换句话讲，锁定构件280可具有基本上等于在推进器240的近端部分244与外壳210的近端部分216之间的第一距离的长度。以此方式，当推进器处于第一位置中并且锁定构件280联接到推进器240时，锁定构件280防止推进器240移动。另外，因为当推进器处于其第二位置中时，锁定构件280的长度大于在推进器240的近端部分244与外壳210的近端部分216之间的距离，所以在致动递送装置200之后，锁定构件280被防止重新联接到推进器240。

锁定构件280的第一侧面部分282和第二侧面部分284被构造来朝向彼此移动以使桥接件286挠曲，并且使凸缘283、285分别远离彼此移动，从而打开锁定构件，使得可将凸缘从推进器240周围移除。尽管锁定构件280在本文中被示出和描述为与推进器240完全分离，但是在其他实施方案中，锁定构件可在从围绕推进器的近端部分设置的位置移除之后诸如通过拴系件联接到推进器和/或外壳。在锁定构件280被移除后，推进器240可相对于外壳210在远侧方向上(由图4中箭头BB所示)从其第一位置移动至其第二位置。

在防止无意地致动递送装置200的机构的另一个实例中，装置可包括抑制或限制推进器相对于外壳在远侧方向上移动(例如，从推进器的第一位置移动至其第二位置或朝向其第二位置移动)的可断裂构件。例如，参考图3，推进器240包括设置在推进器240的近端部分244的顶部表面243上的狭长突出部248。狭长突出部248可被构造来接合外壳210的桥接件(或可断裂构件)218。桥接件218设置在由外壳(诸如由外壳的近端部分216)限定的通道221内。外壳的通道221可与致动通路212连通。桥接件218被构造来在缺少足够致动力的情况下防止推进器240在远侧方向上移动，如本文中所描述。

当响应于足够的致动力(相对于例如由于与推进器的无意接触或放弃的致动意图产生的更少或最小量的力)，推进器240相对于递送装置在远侧方向上移动(例如，从推进器的第一位置移动至其第二位置或朝向其第二位置移动)时，狭长突出部248在远侧方向上在通道221内可滑动地移动，直到突出部248利用足够的力接合并压紧桥接件218，使得桥接件至少部分地与外壳210分离。在一些实施方案中，桥接件218在桥接件的至少拐角部分处或由所述至少拐角部分保留附接到外壳210，并且桥接件可绕附接位置旋转或以其他方式移动，使得桥接件至少部分地从通道221移除或以其他方式移位。在其他实施方案中，桥接件218可在致动递送装置200期间完全地与外壳210分离。外壳210(例如，外壳210的顶部部分230的内表面)可邻近通道221限定凹槽222。凹槽222可被构造来当桥接件至少部分地与外壳210分离时接收桥接件218的至少一部分。以此方式，当推进器240移动至其第二位置或朝向其第二位置移动时，狭长突出部248可继续在通道221内在远侧方向上移动。

参考图4，推进器240的远端部分242被构造来接触剂型20以便从递送装置200递送剂型。如图所示，推进器240的远端部分242形成轮廓和/或定形成接收和/或匹配地接合剂型20。然而，在其他实施方案中，推进器40的远端部分242可具有任何合适的轮廓和/或形状以便传送剂型20或将剂型20从递送装置200排出。另外，外壳210的远端部分214和推进器240的远端部分242被定形成共同地限定被构造来例如在致动通路212内包含剂型20的体积224。

在一些实施方案中，递送装置200被构造成在致动递送装置200期间变形以产生剂型20可藉以从体积224排出的开口。当递送装置200处于其第一构型中时，外壳210的顶部部分230的远端部分236邻近和/或接触外壳210的底部部分232的远端部分234。在一些实施方案中，当递送装置200处于其第一构型中时，外壳210的顶部部分230的远端部分236的外表面基本上平行于外壳210的底部部分232的远端部分234的相对的外表面。当递送装置200处于其第二构型中时，例如响应于推进器240在远侧方向上移动(例如，至推进器的第二位置或朝向推进器的第二位置移动)，顶部部分230的远端部分236与底部部分232的远端部分234间隔开。

例如，递送装置200被构造成使得当推进器240从其第一位置移动至其第二位置或朝向其第二位置移动时，推进器240的一部分(例如，推进器的远端部分242)接触并压紧外壳210的顶部部分230的下部(或内)表面231。更具体地，在一些实施方案中，当推进器240相对于外壳在远侧方向上移动时，推进器240接触外壳210的顶部部分230的可变形远端部分236的在本文中更加详细地描述的内表面几何结构237(诸如斜面、倾斜部或突出部)(例如在图6中所示)，使得推进器240致使顶部部分230的远端部分236变形或移动远离底部部分232的远端部分234，由此在外壳210中产生开口220。

响应于施加给外壳210的顶部部分230的可变形远端部分236的内表面几何结构237的压力，远端部分236远离外壳210的底部部分232的远端部分234变形(例如，弯折、偏转或以其他方式移动)以产生开口220。在一些实施方案中，外壳210的顶部部分230的远端部分236变形成使得外壳的顶部部分的远端部分与外壳的底部部分232的远端部分234成角地偏离。以此方式，当外壳210的第一部分230的远端部分236变形时，在外壳210的第一部分230的远端部分236与外壳的第二部分232的远端部分234之间形成非零角度。例如，角度可处于0.1度至90度的范围内、处于1度至45度的范围内、处于1度至10度的范围内。在另一个实例中，在一些实施方案中，角度可以是大约1度、大约2度、大约3度、大约4度、大约5度、大约6度、大约7度、大约8度、大约9度或大约10度。例如，在一些实施方案中，角度处于大约6度至大约7度的范围内(例如，大约6.6度或6.7度)。

尽管剂量递送装置200在本文中被示出和描述为具有外壳210的顶部部分230的可变形远端部分236，但是在其他实施方案中，外壳210的不同部分可以是可变形的。例如，在一些实施方案中，外壳210的底部部分232的远端部分236可以类似于本文所描述的方式(例如，相对于递送装置250的外壳160的第二部分182的远端部分186)可变形。在一些实施方案中，递送装置可包括具有不同于第一或顶部部分和第二或底部部分可变形部分外壳。例如，递送装置可包括具有可变形远侧端帽的外壳。

当继续致动递送装置200并且推进器240朝向其第二位置进一步移动时，推进器240的远端部分242的至少一部分可从开口220延伸，并且推进器的至少一部分(例如，推进器的远端部分的至少一部分)设置在外壳210的分别远端部分236、234与底部部分230、232之间。

远端部分236可在致动装置200并且递送剂型20后(例如，当推进器240移动至其第二位置时)永久地变形。在一些实施方案中，例如，当推进器240处于其第二位置中时，推进器240的至少一部分设置在处于外壳210的顶部部分230的远端部分236与外壳210的底部部分232的远端部分234之间的致动通路212内，使得推进器240抑制或以其他方式限制顶部部分230的远端部分236朝向底部部分232的远端部分234移动。以此方式，外壳210的顶部部分230的远端部分236与外壳的底部部分232的远端部分234间隔开，并且由推进器240抑制以免接触外壳210的底部部分232的远端部分234或朝向所述远端部分234移动或更接近所述远端部分234。

在一些实施方案中，如图3和图6所示，外壳210的顶部部分230的远端部分236包括被构造来促进外壳210的顶部部分230的远端部分236变形的孔口226。例如，如图所示，外壳210的顶部部分230限定弯曲的或U形孔口226。在本文中更加详细地描述的外壳210的悬臂式部分228延伸到孔口226的弯曲部的或“U”部中。外壳210的顶部部分230在孔口端部的任一侧(例如，弯曲部或“U”部的自由端)上的部分充当铰链以促进外壳的顶部部分230的远端部分远离外壳210的底部部分232的远端部分234的变形。

在一些实施方案中，如图3和图3A所示，外壳210的顶部部分230的远端部分236的外表面233朝向外壳210的底部部分232的远端部分234向下弯曲。这一向下弯曲的部分可被表征为鼻部部分233。鼻部部分233可包括向下延伸的侧壁，在所述向下延伸的侧壁的任一侧、每一侧上具有倾斜的、弯曲的或以其他方式成角的近侧端面238、238’(如图3、图3A和图6所示)。端面238、238’可包括被构造来由推进器240接触或接合的内表面几何结构237的至少一部分。推进器240的远侧端面257可具有互补的倾斜部、角度或形状，以减少在致动期间来自推进器240与外壳210的鼻部部分233的侧壁的近侧端面238、238’的接合的摩擦。当推进器240接合外壳的顶部部分230的倾斜部分238时，鼻部部分233移动远离外壳210的底部部分232，从而形成外壳210的悬臂式部分228的打开和暴露。在一些实施方案中，在致动外壳210并且外壳210的顶部部分230的远端部分236变形之后，外壳210的顶部部分230的鼻部部分233的侧壁被构造来接合推进器240的上部表面，由此防止或限制外壳210的顶部部分230的远端部分236朝向外壳210的底部部分232的远端部分234移动。

在一些实施方案中，如图7和图8所示，鼻部部分233的内表面形成轮廓或被定形成当剂型20从装置200排出(或递送)时，限制所述剂型相对于外壳210旋转。例如，在一些实施方案中，鼻部部分233的内表面235是弯曲的(例如，呈凸起弯曲的形状)，使得在递送期间，剂型20接合弯曲的内表面235，如图7所示。在另一个实例中，鼻部部分233的内表面235’是成角度的，以在递送期间接合剂型20的表面(例如，上部表面)，如图8中所示。

在一些情况下，当推进器240朝向开口220移动剂型20时，由推进器240施加给剂型20的力可致使剂型20相对于外壳210旋转或竖起(例如，使得剂型20的前缘或后缘中的至少一个变得与外壳的底部部分232间隔开，如图7和图8中所示，和/或使得剂型20侧移)。剂型20相对于外壳210的旋转可影响剂型20通过开口220排出的速度，并且以与递送装置旨在产生的速度不同(或更高的)速度排出剂型20可干扰将剂型适当递送给患者。例如，如果剂型20从递送装置排出得太快，那么它可能无意地被朝向使用者的喉部而不是口腔粘膜推送。

鼻部部分233的成轮廓的或弯曲的(例如，凸起)内表面235(或235’)被构造来在剂型20通过开口220排出之前限制剂型20可相对于外壳210旋转的程度，因此防止以这类更高的速度排出剂型20。然而，在一些实施方案中，图7中凸起弯曲的几何结构用于限制剂型20旋转到比图8中所示的成角度的几何结构更高的程度。尽管鼻部部分233的分别成角度的内表面235’和凸起内表面235在本文中被示出和描述，但是在其他实施方案中，鼻部部分233的内表面可具有被构造来在从递送装置递送剂型期间限制剂型20相对于外壳旋转的任何合适的形状或几何结构。在一些实施方案中，外壳210的悬臂式部分228还可用于限制剂型20相对于外壳210旋转。

如上文所论述，在一些实施方案中，递送装置200被构造仅用于单次致动以分配单一剂型20(或单剂量的药剂)。同样，递送装置200可包括一个或多个防破坏机构。例如，在一些实施方案中，递送装置200被构造来防止在未致动装置的情况下从递送装置移除剂型20，使得当装置不含剂型时看起来像“未使用的”。在另一个实例中，递送装置200可被构造来在递送装置处于其第二构型中(例如，在所述第二构型中推进器处于其第二位置中)之后，防止递送装置移动至其第一构型(例如，在所述第一构型中推进器处于其第一位置中)。换句话讲，递送装置包括一个或多个机构以防止“已使用”装置被破坏或以其他方式被更改或重新构造成像“未使用”装置。

例如，推进器240可包括被构造来限制和/或抑制推进器相对于外壳在近侧方向上移动的一个或多个保持构件246、246’、247、247’。换句话讲，推进器240可包括被构造来防止推进器从其第二位置移动至其第一位置的一个或多个保持构件246。保持构件246可例如是从推进器240延伸的突出部。

如图3-5所示，推进器包括设置在推进器240的狭长主体部分249的第一位置处的第一组保持构件250。第一组保持构件250包括从推进器240的第一侧面延伸的第一保持构件246，和从推进器的与第一侧面相对的第二侧面延伸的第二保持构件247。推进器240包括设置在推进器的狭长主体部分249的第二位置处的第一组保持构件252。第二组保持构件252包括从推进器240的第一侧面延伸的第三保持构件246’，和从推进器的第二侧面延伸的第四保持构件247’。如图所示，所述组的保持构件250、252的第一位置和第二位置相对于推进器240的狭长突出部248的远端设置在远侧。在一些实施方案中，第一位置和第二位置是在推进器240的其远端部分242与其近端部分244之间的中间部分处。如图所示，第一位置和第二位置是当推进器240处于其第一位置中时位于从外壳210延伸的突出部270、272的远侧。推进器主体部分249的第二位置可处于第一位置的远侧。每个保持构件246、246’、247、247’的自由端可在远离推进器240的中心线(未示出)的方向上向外偏置。换句话讲，保持构件可各自朝向致动通路212的表面偏置。保持构件在被约束在致动通路212内时被构造来当推进器相对于外壳210在远侧方向上移动时朝向推进器240的中心线向内挠曲。保持构件246、246’、247、247’可被构造来当不再被约束时向外挠曲或以其他方式移动，如在本文中所述。

参考图4，外壳210(例如，外壳的底部部分232)限定一组或多组凹槽(或开口)。如图所示，外壳限定第一组凹槽260、第二组凹槽262和第三组凹槽264。每个凹槽(或开口)与致动通路212连通并且被构造来接收保持构件中的一个或多个的至少一部分。至少一个保持构件246、246’、247、247’被偏置成使得当至少一个保持构件与凹槽对准或以其他方式并置排列时，由于保持构件的偏置而使保持构件向外挠曲或以其他方式移动，并且使得至少一个保持构件的至少一部分接收在相应的凹槽中。在一些实施方案中，每个凹槽具有被构造来接触或以其他方式接合接收在其中的保持构件的自由端的一部分的肩台部分。当至少一个保持构件的至少一部分接收在外壳210凹槽中的至少一个中时，推进器相对于外壳210在近侧方向上的移动被抑制。

当推进器相对于外壳处于其第一位置中时，第一组保持构件250可至少部分地接收在第一组凹槽260中，并且第二组保持构件252可至少部分地接收在第二组凹槽262中，如图4中所示。以此方式，当推进器处于其第一位置中时，推进器240相对于外壳210的近侧移动被防止或受到限制。同样，递送装置200被构造来防止推进器240在近侧方向上从外壳210移除。

当推进器相对于外壳处于其第二位置中时，第一组保持构件250可至少部分地接收在第二组凹槽262中，并且第二组保持构件252可至少部分地接收在第三组凹槽264中，如图5中所示。以此方式，当推进器处于其第二位置中时，推进器240相对于外壳210的近侧移动被防止。同样，递送装置200被构造来在致动装置并且从装置递送剂型20之后防止推进器240移动或返回至其第一位置。

同样，以此方式，外壳210和推进器240共同地被构造来在从外壳210递送剂型之后，限制外壳210的顶部部分的远端部分朝向外壳210的底部部分的远端部分移动。更具体地，因为推进器240由保持构件防止从推进器的第二位置移动至其第一位置或朝向其第一位置移动，所以推进器的远端部分242保留设置在外壳210的顶部部分230的远端部分236与外壳210的底部部分232的远端部分234之间，因此抑制或限制外壳210的顶部部分的远端部分移动至外壳210的底部部分的远端部分或朝向外壳210的底部部分的远端部分移动。换句话讲，在致动递送装置200之后，推进器240的远端部分使外壳210的顶部部分保持在其变形状态中(例如，使得外壳的顶部部分的远端部分远离外壳的底部部分的远端部分)。

尽管推进器240在本文中被示出和描述为包括保持构件组250、252并且每组在推进器的相对侧上包括保持构件，但是在其他实施方案中，一个或多个保持构件可相对于推进器的狭长主体部分249不同地定位。例如，在一些实施方案中，递送装置包括具有仅处于推进器的狭长主体部分249的第一侧面上或来自其单一表面的保持构件的推进器。换句话讲，一个或多个保持构件可从推进器的上部表面和/或推进器的下部表面延伸。

类似地，尽管外壳在本文中被示出和描述为包括凹槽组260、262、264并且每组在致动通路的相对侧上包括凹槽，但是在其他实施方案中，一个或多个凹槽可限定在外壳的不同位置处或由外壳的不同位置限定。例如，在一些实施方案中，递送装置包括限定仅处于第一侧面上的凹槽或开口或由外壳的单一表面限定凹槽或开口的外壳。在其他实施方案中，外壳的顶部部分和/或底部部分可限定被构造来接收从推进器延伸的一个或多个保持构件的凹槽或开口。

尽管递送装置200在本文中被示出和描述为在推进器240上包括两组保持构件和由外壳210限定的三组凹槽，但是在其他实施方案中，递送装置可包括任何合适数目的保持构件和/或保持构件组(例如，一个、两个、三个、四个或更多个保持构件和/或保持构件组)以及任何合适数目的凹槽和/或凹槽组(例如，一个、三个、四个或更多个凹槽和/或凹槽组)。另外，在一些实施方案中，保持构件可从推进器的一个、两个、三个或四个表面延伸。另外，在一些实施方案中，递送装置的推送器可在推送器的每个表面或侧上包括不等数目的保持构件，并且递送装置的外壳可包括对应于任何合适构型的保持构件的凹槽和/或开口。

外壳210的顶部部分230和底部部分232中的每一个被构造来在致动递送装置200期间由操作者抓握或以其他方式保持。在一些实施方案中，顶部部分230和底部部分232中的每一个可分别具有从狭长外壳210延伸的突出部270、272。例如，在图3中所示，顶部部分230和底部部分232分别具有与狭长外壳相反的方向延伸的突出部270、272。突出部270、272足够刚硬使得在其上在致动递送装置期间，它们被构造来由递送装置200的操作者的手指抓握或以其他方式使所述操作者的手指搁置。以此方式，剂量递送装置200被构造来促进装置由操作员单手致动。突出部270、272可基本上垂直于外壳210的相应的顶部部分230和底部部分232的外表面。如图所示，当推进器240相对于外壳210在远侧方向上移动时，推进器240的狭长突出部248被构造来接触处于外壳的顶部部分上的突出部270以限制推进器相对于外壳在远侧方向上进一步移动。换句话讲，推进器240的狭长突出部248与外壳210的顶部部分230的突出部270的面或其他部分的接合致使推进器在远侧方向上的移动停止。

在一些实施方案中，外壳的顶部部分230或底部部分232中的至少一个包括带纹理的外表面部分276。例如，如图所示，外壳210的顶部部分230和底部部分232中的每一个包括可包括多个脊和/或多个凹槽(例如，狭长平行脊和/或凹槽)的带纹理的表面部分276、276’。带纹理的表面部分276、276’可被构造来在致动装置期间促进递送装置200由操作者抓握。

在一些实施方案中，例如，递送装置200被单独地封装在容器(未示出)中，直到操作者准备好操作递送装置以从其递送剂型。容器可例如是密封的包装材料、箔袋等。容器还可在其中包括吸氧剂或氧气洗涤器。带有有关操纵递送装置200的书面和/或图示说明的标签可施加至容器的外表面。在一些实施方案中，如在本文更加详细地描述，递送装置200可被单独地封装在容器中，使得推进器240与外壳210分离或脱离。

在使用时，包括递送装置200的容器任选地被打开，并且从其中取出递送装置。任选地，操作者检查递送装置以确保它未被使用，诸如看锁定构件是否联接到推进器，桥接件(或可断裂构件)是否是未断裂的或未至少部分地与外壳分离，外壳的远端部分是否变形，推动杆的远端部分是否从外壳的远端部分处的开口延伸和/或剂型是否被设置在外壳中，如本文所描述。一旦操作者确定递送装置未被使用或未以其他方式显现出已经被破坏，操作者就继续操作递送装置。如果递送装置被检查到已被使用和/或被破坏，那么装置可被丢弃并且可获取第二递送装置。在推进器在容器中与外壳的致动通路分离或以其他方式至少部分地接收在外壳的致动通路内的实施方案中，操作者可将推进器的至少一部分插入外壳的致动通路中。

任选地，从递送装置的推进器移除锁定构件，由此允许致动装置。例如，锁定构件的第一侧面部分和第二侧面部分朝向彼此移动(例如，挤压在一起)，以移除锁定构件的凸缘部分以免绕推进器的部分设置，然后锁定构件与推进器分离或移动远离推进器。任选地，可将锁定构件丢弃。

递送装置200相对于受试体(其可以或可以不是装置的操作者)的嘴巴定位以便将剂型递送给受试体的口腔粘膜。操作者任选地将第一手指和第二手指(例如，食指和中指)放置在从外壳的顶部部分和底部部分中的每一个延伸的突出部上(例如，每个突出部的远侧面向的表面的至少一部分上)，并且将另一个手指(例如，拇指)放置在推进器的端帽上。然后操作者向推进器施加致动力(例如，通过拇指)以将推进器从其第一位置朝向其第二位置移动。由推进器向外壳的桥接件施加的力至少部分地使桥接件断裂。任选地，推进器还将桥接件推动到由外壳邻近通道限定的凹槽中。

推进器的远端部分接触外壳的远端部分，从而致使外壳变形并且产生剂型可藉以排出的开口。推进器的远端部分的带轮廓表面接触剂型，并且使剂型相对于外壳在远侧方向上移动以将剂型通过在外壳中产生的开口向受试体口腔粘膜排出。任选地，递送装置在从其递送剂型之后被丢弃。

在一些实施方案中，如图3和图6所示，外壳210限定与致动通路212连通的孔口278。孔口278可例如邻近外壳210的顶部部分230的突出部270设置。孔口278可与由外壳210限定的通道212连通。例如，孔口278可由外壳210在通道221的远端处形成。孔口278可被设定大小以允许剂型20从其通过。

在制造期间，孔口278可用来使剂型20经过进入致动通路以便将剂型装载到递送装置中。可在外壳210的近端部分216处通过开口223将推进器240插入致动通路212中。推进器240的远端部分242在邻近孔口278的致动通路212内提取剂型并且将剂型移动至处于外壳的远端部分214处的体积。一旦推进器240插入致动通路中，保持构件就防止推进器回缩。

本文所描述的实施方案可与任何合适的药物剂型(或含药片剂)(例如包括舒芬太尼组合物的那些)一起使用。这类舒芬太尼组合物可包括在题为“Methods forAdministering Small Volume Oral Transmucosal Dosage Forms Using a DispensingDevice”的美国专利号8,753,308中描述的组合物中的任一种，所述专利的内容以引用的方式整体并入本文中。然而，在其他实施方案中，本文所描述的装置和方法可用来递送任何其他药物组合物。

本文描述的实施方案可具有用于向受试体递送剂型(并且更具体地，用于向受试体口腔经粘膜递送剂型)的任何合适的尺寸。例如，在一些实施方案中，递送装置可包括长度大约5cm至大约10cm、长度大约6cm至大约8cm或长度大约6.5cm的外壳(外壳210)。递送装置可包括长度大约5cm至大约10cm、长度大约7cm至大约9cm或长度大约7.5cm的推进器(推进器240)。在一些实施方案中，推进器具有比外壳更大的长度。推进器可具有大约0.05cm至大约.1cm、大约0.07cm至大约0.09cm、或大约0.8cm的高度(或厚度)。在一些实施方案中，外壳(例如，外壳210)的悬臂式部分(例如，悬臂式部分228)可具有任何合适的长度，包括但不限于大约0.25cm至大约2.5cm的长度，并且更具体地处于大约0.6cm至大约0.8cm范围内的长度。例如，在一些实施方案中，外壳210具有大约6.5cm的长度，并且悬臂式部分228具有大约0.7cm的长度。

本文所描述的实施方案可由一种或两种可生物相容的材料形成或构成。合适的可生物相容的材料的实例包括金属、玻璃、陶瓷或聚合物。合适的金属的实例包括药品等级不锈钢、金、钛、镍、铁、铂、锡、铬、铜和/或其合金。聚合物材料可以是可生物降解的或不可生物降解的。合适的可生物降解的聚合物的实例包括聚交酯、聚乙交酯、聚交酯和乙交酯的共聚物(PLGA)、聚酸酐、聚原酸酯、聚醚酯、聚己内酯、聚酯酰胺、聚(丁酸)、聚(戊酸)、聚氨酯和/或其混合物和共聚物。不可生物降解的聚合物的实例包括尼龙、聚酯、聚碳酸酯、聚丙烯酸酯、乙烯-醋酸乙烯酯和其他酰基取代的醋酸纤维素的聚合物、不可降解的聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚氟乙烯、聚(乙烯基咪唑)、氯磺酸聚烯烃、聚环氧乙烷和/或其混合物和共聚物。

另外，在一些实施方案中，本文描述的递送装置的至少一部分可由透明材料构成。例如，在一些实施方案中，外壳(外壳110、210)的至少一部分是透明的。以此方式，体积内是否存在剂型(例如，剂型10、20)可在致动装置之前通过外壳可视地确认。同样，以此方式，推动杆的位置可通过外壳的至少一部分可视地确认。在一些实施方案中，外壳可由不透明或不透亮的材料构成，但是外壳可例如邻近体积包括窗口以允许可视地确认剂型是否包含在体积内。在一些实施方案中，本文所描述的递送装置可被构造来提供指示剂型设置在其中的不同形式的(例如，可听的、可触的)标记。例如，递送装置可被构造来当递送装置(例如，通过传感器等)检测出剂型存在于其中时发出听觉信号(例如，嘟嘟声、钟声、词或词组等)。在另一个实例中，递送装置可被构造来发出并且任选地放大由剂型在递送装置内移动引起的可听信号。

虽然上文已描述了各种实施方案，但应了解，所述实施方案仅以举例的方式而不是以限制性的方式来展现。虽然如上所述的示意图和/或实施方案指示某些部件以某些定向或位置来布置，但是部件的布置可变化。虽然已经具体展示并描述实施方案，但是应了解可产生形式和细节的各种变化。虽然各种实施方案描述为具有特定特征和/或部件的组合，但是具有来自本文所描述的任何实施方案的任何特征和/或部件的组合的其他实施方案是可能的。

例如，尽管剂量递送装置100、150在本文中被示出和描述为具有带保持构件146、196的推进器140、190和带凹槽118、168的外壳110、160，但是在其他实施方案中，剂量递送装置100、150可包括如关于剂量递送装置200描述的一组保持构件和/或一组凹槽(或开口)。

在另一个实例中，尽管推进器240被示出为包括带轮廓的远端表面，但是在其他实施方案中，推进器240可包括正方形、楔形或凸起的远端表面，或具有适于从递送装置递送剂型的不同形状的远端表面。

在另一个实例中，尽管推进器140、190、240在本文中被示出和描述为联接到外壳110、160、210，使得推进器140、190、240的至少一部分设置在外壳的致动通路112、162、212内，但是在一些实施方案中，推进器可具有第一构型和第二构型，在所述第一构型中，推进器与外壳脱离或分离，在所述第二构型中，推进器至少部分地设置在外壳内。以此方式，例如，推进器可被构造来由递送装置的使用者或操作者在使用递送装置按预期配给药物剂型的时间或靠近所述时间时插入外壳中。推进器与包含药物剂型的外壳的这类分离可帮助防止无意地致动递送装置。在这种实施方案中，例如，为了制备用于配给剂量20的递送装置200，推进器240的远端部分242在外壳210的近端部分216处插入开口223中。远端部分242可在致动通路内向远侧前进或移动，直到推进器相对于外壳210和/或药物剂型20处于希望的位置中。例如，推进器的远端部分242可在致动通路212内前进直到推进器处于第一位置中，如本文所描述。推进器240的至少一个保持构件246、246’、247、247’可相对于推进器的狭长主体部分249足够地可挠曲或可压缩，以允许将推进器向致动通路212中进行这类插入。换句话讲，当将推进器的包括保持构件的部分插入外壳210的致动通路中，使得保持构件不会干扰将推进器240插入外壳210中时，一个或多个保持构件246、246’、247、247’可被构造来朝向或抵抗推进器的狭长主体部分249移动或以另外的方式压缩。在一些实施方案中，在将推进器插入递送装置的外壳中使得推进器移动至第一位置之后，例如由于如本文所描述的推进器的至少一个保持构件(例如，保持构件146、246、246’、247、247’)与外壳的至少一个凹槽(例如，凹槽118、260、262、264)接合而使推进器不能从外壳移除。

在另一个实例中，尽管推进器可在本文中被示出和描述为包括被构造来至少部分地接收在外壳的至少一个凹槽或开口(例如，凹槽118、260、262、264)中的至少一个保持构件(例如，保持构件146、246、246’、247、247’)，但是外壳可包括至少一个保持构件，并且推进器可限定被构造来接收外壳的至少一个保持构件的至少一个凹槽或开口。外壳的保持构件可在许多方面类似于本文所描述的任何保持构件，并且推进器的凹槽或开口可在许多方面类似于限定外壳的本文中所描述的致动通路的部分的凹槽或开口。

在另一个实例中，尽管剂量递送装置200在本文中示出和描述为包括具有可变形远端部分236的第一或顶部部分230，但是在一些实施方案中，外壳210的第二或底部部分232包括可变形远端部分234。第二部分232的可变形远端部分234可在许多方面与本文所描述的外壳210的第一部分230的可变形远端部分236类似或完全相同。在一些实施方案中，外壳的分别第一部分230和第二部分232两者的远端部分236、234在致动递送装置200时是可变形的。远端部分234、236的变形的程度或角度可以相同或不同。例如，当递送装置处于其第二构型中时，外壳210的第一部分230的远端部分236的变形程度可大于、小于或等于外壳的第二部分232的远端部分234的变形程度。

尽管装置和方法在本文中被示出和描述为提供通过被构造用于仅单次致动的装置递送单一药物剂型，但是在其他实施方案中，本文所描述的装置和方法可适用于例如在单次致动装置期间递送多种药物剂型。

尽管装置、系统和方法在本文中被示出和描述为提供向口腔粘膜递送药物剂型，但是在其他实施方案中，本文描述的装置、系统和方法可适用于向解剖结构的任意部分递送任何合适的治疗物质。

尽管装置、系统和方法在本文中描述为提供递送单一药物剂型，但是在其他实施方案中，推杆、外壳或其他部件中的任一个可结合多剂量递送装置(诸如在题为“Storageand Dispensing Devices for Administration of Oral Transmucosal Dosage Forms”的美国专利号8,548,623中描述的那些，所述专利的内容以引用的方式并入本文)使用。

在一些实施方案中，本文描述的推进器和/或外壳设计可在实际的药物递送装置或模拟的药物递送装置中使用。模拟的药物递送装置可例如对应于实际的药物递送装置，并且可例如用来训练使用者操作对应的实际的药剂递送装置。这类模拟的装置可避免实际的含药剂型。例如，这类模拟的装置可包括具有与药物剂型等类似的几何结构的安慰剂剂型、塑性片剂(或任何合适材料的片剂)。

类似地，虽然如上所述的方法和/或事件指示某些事件和/或程序以一定顺序发生，但是某些事件和/或程序的排序可变化。虽然已经具体展示并描述实施方案，但是应了解可产生形式和细节的各种变化。

Claims (21)

1.一种设备，其包括：

外壳，所述外壳限定致动通路；以及

推进器，所述推进器的至少一部分设置在所述致动通路内，使得所述推进器的远端部分和所述外壳的远端部分限定被构造来包含含药片剂的体积，所述推进器被构造来相对于所述外壳在远侧方向上从第一位置移动到第二位置以将所述含药片剂从所述体积排出，当所述推进器处于第二位置中时，所述推进器的所述远端部分从所述外壳的开口延伸，

在将所述含药片剂从所述体积排出之后，所述外壳被构造来限制所述推进器相对于所述外壳在近侧方向上从所述推进器的所述第二位置朝向所述推进器的所述第一位置移动。

2.如权利要求1所述的设备，其中所述推进器包括狭长主体部分，所述推进器的所述狭长主体部分包括从所述狭长主体部分延伸的多个保持构件，来自所述多个保持构件的保持构件在远离所述推进器的所述狭长主体部分的方向上偏置。

3.如权利要求1所述的装置，其中：

所述推进器包括保持构件，所述保持构件被构造来当所述推进器处于其第一位置中时，抑制所述推进器相对于所述外壳在近侧方向上移动，所述保持构件被构造来当所述推进器处于其第二位置中时，抑制所述推进器相对于所述外壳在近侧方向上移动。

4.如权利要求1所述的设备，其中：

所述推进器包括保持构件，

所述外壳限定与所述致动通路连通的第一凹槽，所述外壳限定与所述致动通路连通的第二凹槽，所述第二凹槽在所述第一凹槽的远侧，当所述推进器处于其第一位置中时，所述推进器的所述保持构件的至少一部分接收在所述外壳的所述第一凹槽中，当所述推进器处于其第二位置中时，所述推进器的所述保持构件的至少一部分接收在所述外壳的所述第二凹槽中，

所述推进器的所述保持构件被构造来当所述保持构件接收在所述第一凹槽中时和当所述保持构件接收在所述第二凹槽中时，限制所述推进器相对于所述外壳在近侧方向上移动。

5.如权利要求1所述的设备，其中所述外壳的所述远端部分被构造成当所述推进器相对于所述外壳在所述远侧方向上移动时变形以产生所述含药片剂可藉以排出的开口。

6.如权利要求1所述的设备，其中所述外壳包括第一部分和第二部分，所述外壳的所述第一部分和所述第二部分共同限定所述致动通路，所述外壳的所述第一部分的远端部分被构造来当所述推进器从其第一位置移动至其第二位置以产生所述含药片剂可藉以排出的开口时移动远离所述致动通路。

7.如权利要求6所述的设备，其中所述外壳的所述第一部分的所述远端部分具有被构造来当所述含药片剂排出时，限制所述含药片剂相对于所述外壳旋转的弯曲的内表面。

8.如权利要求1所述的设备，其中所述外壳包括由所述外壳的孔口限定的悬臂式部分，所述外壳的所述远端部分被构造成当所述推进器相对于所述外壳在所述远侧方向上移动时远离所述外壳的所述悬臂式部分变形以产生所述含药片剂可藉以排出的开口。

9.如权利要求8所述的设备，其中所述外壳的所述悬臂式部分被构造来当所述含药片剂排出时，限制所述含药片剂相对于所述外壳旋转。

10.如权利要求1所述的设备，其中所述外壳包括被构造来接合所述推进器的桥接件，所述桥接件被构造来当所述推进器从其第一位置移动至其第二位置时，至少部分地与所述外壳分离，所述外壳限定被构造来当所述桥接件至少部分地与所述外壳分离时，接收所述桥接件的至少一部分的凹槽。

11.如权利要求1所述的设备，其还包括：

所述含药片剂，当所述推进器处于所述第一位置中时，所述含药片剂设置在所述体积中，所述含药片剂包括一定剂量的舒芬太尼。

12.一种设备，其包括：

外壳，所述外壳具有第一部分和第二部分并且限定所述第一部分与所述第二部分之间的致动通路，所述外壳的所述第一部分的远端部分被构造成远离所述外壳的所述第二部分的远端部分变形以产生用于从所述外壳递送含药片剂的开口；

推进器，所述推进器的至少一部分设置在所述致动通路内并且可相对于所述外壳在远侧方向上移动；

所述外壳和所述推进器共同地被构造来在从所述外壳递送所述含药片剂之后，限制所述外壳的所述第一部分的所述远端部分朝向所述外壳的所述第二部分的所述远端部分移动。

13.如权利要求12所述的设备，其中所述外壳具有第一构型和第二构型，在所述第一构型中所述外壳的所述第一部分的所述远端部分与所述外壳的所述第二部分的所述远端部分接触，在所述第二构型中所述外壳的所述第一部分的所述远端部分与所述外壳的所述第二部分的所述远端部分间隔开。

14.如权利要求12所述的设备，其中当从所述外壳递送所述含药片剂之后，所述推进器的一部分固定地设置在所述外壳的所述第一部分的所述远端部分与所述外壳的所述第二部分的所述远端部分之间。

15.如权利要求12所述的设备，其中所述外壳包括狭长外壳主体和从所述狭长外壳主体延伸的突出部，所述推进器的一部分被构造来当所述推进器相对于所述外壳在所述远侧方向上移动时接合所述外壳的所述突出部以抑制所述推进器相对于所述外壳在所述远侧方向上进一步移动。

16.如权利要求12所述的设备，其中所述外壳的所述第一部分的所述远端部分具有被构造来在从所述外壳递送所述含药片剂期间，限制所述含药片剂相对于所述外壳旋转的弯曲内表面。

17.如权利要求12所述的设备，其中所述外壳的所述第一部分的所述远端部分包括被构造来在从所述外壳递送所述含药片剂期间，限制所述含药片剂相对于所述外壳旋转或竖起中的至少一种的凸起内表面几何结构。

18.如权利要求12所述的设备，其中所述外壳包括被构造来接合所述推进器的桥接件，所述桥接件被构造来当所述推进器相对于所述外壳在所述远侧方向上移动时，至少部分地与所述外壳分离，所述外壳限定被构造来当所述桥接件至少部分地与所述外壳分离时，接收所述桥接件的至少一部分的凹槽。

19.如权利要求12所述的设备，其中所述推进器包括从所述狭长主体部分延伸的多个保持构件，所述多个保持构件被构造来限制所述推进器相对于所述外壳在近侧方向上移动。

20.如权利要求12所述的设备，其中：

所述推进器包括保持构件，

所述外壳限定与所述致动通路连通的第一凹槽，所述外壳限定与所述致动通路连通的第二凹槽，所述第二凹槽在所述第一凹槽的远侧，当所述推进器处于第一位置中时，所述推进器的所述保持构件的至少一部分接收在所述外壳的所述第一凹槽中，当所述推进器处于第二位置中时，所述推进器的所述保持构件的至少一部分接收在所述外壳的所述第二凹槽中，

当所述保持构件接收在所述第一凹槽中时和当所述保持构件接收在所述第二凹槽中时，所述推进器的所述保持构件被构造来限制所述推进器相对于所述外壳在近侧方向上移动。

21.如权利要求12所述的设备，其还包括：

所述含药片剂，所述含药片剂设置在所述体积中，所述含药片剂包括一定剂量的舒芬太尼。