CN108348197B

CN108348197B - 用于确定分析物浓度的套件

Info

Publication number: CN108348197B
Application number: CN201680063914.XA
Authority: CN
Inventors: S-M.弗雷; O.库贝; W.黑克; H.瓦尔特
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2015-09-02
Filing date: 2016-09-01
Publication date: 2021-08-13
Anticipated expiration: 2036-09-01
Also published as: ES2812607T3; HK1258925A1; WO2017037191A8; PL3138489T3; CN108348197A; EP3138489A1; DK3138489T3; RU2707819C2; US10806384B2; CA2997037A1; CA2997037C; SI3138489T1; EP3138489B1; WO2017037191A1; RU2018111521A; US20190374138A1; RU2018111521A3

Abstract

公开了一种用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的套件（110），该套件（110）包括：a）传感器模块（112），其包括：i.至少一个传感器元件（114），其被适配成确定分析物的浓度，其中该传感器元件（114）至少部分可植入用户的身体组织（174）中；ii.连接至传感器元件（114）的至少一个控制设备（116），其中该控制设备（116）包括被适配成收集通过使用传感器元件（114）而获取的测量数据的至少一个数据收集设备（120），其中该控制设备（116）进一步包括被适配成传送测量数据的至少一个无线近场通信设备（122），其中该传感器模块（112）包括传感器模块机械接口（126）；b）至少一个数据读取器模块（132），其被适配成接收由传感器模块（112）经由无线近场通信传送的测量数据，其中该数据读取器模块（132）包括至少一个数据存储设备（150）并且被适配成存储测量数据；c）至少一个数据传输模块（134），其被适配成接收由传感器模块（112）经由无线近场通信传送的测量数据，其中该数据传输模块（134）包括至少一个无线远场通信设备（152），其中该无线远场通信设备（152）被适配成经由无线远场通信将测量数据的至少一部分传送至外部设备（156）。该数据读取器模块（132）和数据传输模块（134）中的每一个都包括被适配成可撤销地接合传感器模块机械接口（126）的机械接口（138、140），由此备选地在传感器模块（112）和数据读取器模块（132）或传感器模块（112）和数据传输模块（134）之间生成固定空间关系。

Description

用于确定分析物浓度的套件

技术领域

本发明涉及用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的套件。本发明进一步涉及用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的方法，该方法包括根据本发明的套件的使用。根据本发明的套件和方法主要被用于体液中分析物浓度的长期监测，诸如血糖水平或体液中一种或多种其他类型的分析物的浓度的长期监测。本发明可以在家庭护理的领域以及专业护理（诸如在医院中）的领域二者中应用。

背景技术

监测某些身体功能（更特别地监测某些分析物的一个或多个浓度）在各种疾病的预防和治疗中扮演了重要的角色。在不约束进一步可能应用的情况下，将参照血糖监测在下面的文本中描述本发明。然而，另外或备选地，还可以将本发明应用于其他类型的分析物。

除了所谓的现场测量之外（在其中以有针对性的方式从用户获取体液的样本并关于分析物浓度检查该样本），连续测量结果也日益被建立起来。因此，在最近一段时间，例如已经将间质组织中葡萄糖的连续测量（也被称为连续监测CM）建立为用于管理、监测和控制糖尿病状态的另一重要方法。

在该过程中，直接将主动传感器区应用于测量部位（其通常被布置在间质组织中），并且例如该主动传感器区通过使用酶（例如葡萄糖氧化酶GOD）将葡萄糖转换成电荷，该电荷与葡萄糖浓度有关并且可以被用作测量变量。在US 6,360,888 B1中或在US 2008/0242962 A1中描述了此类经皮测量系统的示例。

因此，当前连续监测系统通常是经皮系统。这意味着在用户的皮肤下面布置实际传感器或至少传感器的测量部分。然而，通常使系统的评估和控制部分（也被称为贴片）位于用户的身体的外部，也就是说在人类或动物身体的外部。在该过程中，通常使用插入仪器来应用传感器，在US 6,360,888 B1中这同样以示例性方式被描述。其他类型的插入仪器也是已知的。

WO 2008/124597 A1公开了一种具有一个或多个感测电极的分析物感测设备。该分析物感测设备包括被配置成当使用时驻留在个体皮肤上的主体，该主体具有一个或多个电气部件。该分析物感测设备进一步包括基本上从主体垂直延伸并且电气耦合至主体的分析物感测电极。该分析物感测电极被配置用于插入个体皮肤中。

经皮传感器系统通常意味着大量技术挑战。因此，第一个挑战在于传感器的寿命是有限的这一事实。传感器通常佩戴大约一周。在这之后，诸如酶被用完和/或身体中的封闭的影响一般会降低传感器的灵敏度，或者预计传感器会发生故障。增加佩戴的持续时间是当前研究的一个领域。然而，这意味着传感器以及可选地直接连接至该传感器的部件（诸如插入针）常常被设计为可替换的部件。因此，传感器和可选地进一步可替换部件通常构成所谓一次性用品。相比之下，在许多情况下，系统的评估和控制部分被再使用。因此，该评估和控制部分常常被体现为所谓的可再使用的。

然而，一次性用品和可再使用用品之间的分离通常暗示附加的技术挑战。因此，重要的挑战存在于一次性部分和可再使用部分之间的敏感接口易受污染的事实，这可能导致电气测量结果的质量的劣化。此外，电化学系统通常基于恒电位测量原理，并且通常可能仅维持非常小的电流，因此在更大电流的情况下可以发生电极劣化。测量信号的劣化可能是在长的时间段内逐步发生的并且只有通过大的技术努力才能以电子方式检测到。由于可再使用部分通常由最终用户或患者而不是由训练有素的医务工作人员来处理的事实而增加了这些技术挑战。

US 2011/0152644 A1公开了一种用于保存用于检测体液中的至少一种分析物的经皮传感器系统的可再使用的控制部分的保护性容器。该控制部分包括至少一个耦合件，其具有用于连接至至少一个经皮传感器的至少一个传感器耦合件。该保护性容器具有至少一个容器外壳。该控制部分可以被保存在容器外壳中。该容器外壳被适配成屏蔽控制部分不受环境影响。该容器外壳还具有至少一个连接器，其可以连接至该耦合件并且以介质紧密的方式将该耦合件密封。

连续监测系统的另一挑战存在于这些系统需要不断地努力来将佩戴在用户的身体上的传感器系统的体积或至少传感器系统的部分保持在低级以便增加佩戴的舒适性的事实。因此，传感器系统的功能通常必须保持在低级，以便避免大量部件（诸如显示器或用户接口）。然而，该功能的减少常常导致必须使用远程资源（诸如用于数据评估和/或与用户通信）的事实。然而，在这种情况下，传感器和远程设备之间的数据和信息的单向或双向交换变成一个问题。用于管理该通信的若干系统在本领域中是已知的。

WO 2012/068393 A1公开了一种分析物监测系统，其包括主体上外壳、耦合至外壳的分析物传感器、设置在外壳的外表面上的电气输出接口、以及耦合至该外壳的可移动适配器。该可移动适配器用作分析物传感器和远程设备之间的数据管道。

US 2010/0324392 A1公开了一种传感器，其包括主体，该主体具有近端区段、与近端区段纵向对齐的远端区段，以及中间区段。该中间区段至少与远端构件横向移位，并且在横向移位的中间区段和远端区段的一部分之间限定一个间隙。

WO 2012/007437 A1公开了一种用于实施至少一个医学功能的医学设备。该医学设备包括至少一个元件，其可以至少部分插入用户的身体组织中。该医学设备进一步包括具有可以被放置在用户皮肤上的功能部件的外壳。

WO 2011/154372 A1公开一种用于检测体液中的至少一种分析物的医学设备。该医学设备包括至少一个可植入功能元件（诸如传感器元件）和具有至少一个电子部件的至少一个控制器。该功能元件可以连接至控制器。该控制器包括具有至少一个金属外壳的外壳。该控制器包括至少一个无线通信设备。该金属外壳包括至少一个槽结构。该通信设备被设计成借助于槽结构与至少一个外部设备（诸如数据管理器）通信。

WO 03/005891 A1公开了一种控制两个便携式医学设备之间的数据信息的方法。每个设备都具有用于以下各项中的一个或多个的装置：存储、传送、接收、处理和显示数据信息。在正常使用期间该两个设备具有多个互相关联的位置。当该设备被相互定位在许多相互关联的位置之一中时，经由短程通信更换与由该设备执行的操作相关的数据信息。

US 8,280,476 B2公开了一种具有多个组织穿孔元件的葡萄糖监视器。每个组织穿孔元件都具有远端开口、近端开口和在这些开口之间延伸的内部空间。进一步地，在与组织穿孔元件的近端开口连通的流体中提供感测区域。提供从感测区基本上延伸到组织穿孔元件的整个内部空间的感测流体。进一步地，提供葡萄糖传感器，并且其被适配成检测感测流体中的葡萄糖在感测区内的浓度。

EP 1 611 838 B1公开了一种分析物监测系统，其包括可植入组织内用于连续监测分析物浓度的传感器。该传感器包括被配置成传送第一无线信号的信号传送器。该分析物监测系统进一步包括手持单元，其被配置成从传感器直接接收第一无线信号并且被配置成使用一次性葡萄糖测试条以短暂的方式测量分析物浓度。该分析物监测系统进一步包括信号中继站，其被配置成从传感器直接接收第一无线信号并且传送第二无线信号。该第二无线信号具有大于第一无线信号的传输范围的传输范围。该分析物监测系统进一步包括被配置成接收第二无线信号的至少一个信号接收器。

WO 2008/083379 A1公开了一种用于将设备（诸如传感器或流体输送结构或流体输送结构传感器组合）递送到例如哺乳动物皮肤中并且接收、分析和显示来自诸如传感器的设备的信号的设备、系统和方法。该系统包括：可再使用传感器组件，其包括传送器、微控制器和外壳加和一次性传感器组件，其包括具有用于容纳生物传感器的远端、传感器插入引导结构二者的外壳；以及传输设备，其用于将从传感器接收的信号传送至可再使用传感器组件以用于至外部电子监测单元的传输。

EP 1 850 226 A1公开了用来支配和管理用于手持医学设备的基础单元的设备和方法。基础单元与手持医学设备通信。该基础单元被配置成提供至功率源的电气连接以便对手持医学设备的电池充电。该基础单元还被配置成对基础单元的操作执行更新，其中在从手持医学设备接收到数据流时由基础单元发起更新，该数据流具有指示更新被包含在数据流中的信息。

US 2005/0199494 A1公开一种分析物传感器系统。该分析物传感器系统包括传感器、第二控制单元和显示单元。该传感器控制单元被适配成容纳电化学传感器的一部分并且包括用于将通过使用传感器而获得的数据传送至显示单元的传送器。

US 2009/0240128 A1公开了一种用于宿主中的分析物的连续测量的系统。该系统包括连续分析物传感器，其被配置成连续测量宿主中分析物的浓度，并且进一步包括在传感器使用期间物理连接至连续分析物传感器的传感器电子模块。该传感器电子模块被配置成将一次性传感器信息直接无线传达至多个不同类型的显示设备。

尽管在上面提到的概念方面已经取得了进展，但仍然留下一些重大技术问题和挑战。因此，在一个方面，主体底座的体积仍然是一个问题，因为特别地随着实际传感器增加的寿命，在日常生活中佩戴主体底座的舒适性必须提高。在另一方面，必须增加传感器系统的功能，特别地关于数据管理和评估、警告功能以及与诸如胰岛素泵的其他医学设备的交互。具体来说，允许数据和/或命令的传递的典型通信组件相当庞大。进一步地，必须增加系统的潜在使用的灵活性。仍然，一方面是增加佩戴舒适性的要求，并且另一方面是增加功能和灵活性，这是矛盾的要求，并且因此，对连续监测系统的系统设计提出了越来越大的挑战。

要解决的问题。

因此，本发明的一个目的是提供一种用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的概念，这避免了上面提到的已知系统和设备的问题并且面对低体积和增加功能的矛盾要求。

发明内容

通过具有独立权利要求的特征的套件和方法来解决该问题。在从属权利要求中列出可能以隔离方式或任何合理组合实现的优选实施例。

如在下面中使用的，以非排他的方式来使用术语“具有”、“包括”或“包含”或其任意语法变化。因此，这些术语可以指代在其中除了由这些术语提出的特征之外在该上下文中描述的实体中不存在其他特征的情况和在其中存在一个或多个其他特征的情况二者。作为一个示例，表述“A具有B”、“A包括B”和“A包含B”可以指代在其中除了B之外A中不存在其他元件的情况（即在其中A仅仅并且排他地由B组成的情况）以及在其中除了B之外在实体A中存在一个或多个其他元件（诸如元件C、元件C和D或甚至其他元件）的情况二者。

进一步地，如在下面中使用的，在不约束备选可能性的情况下结合可选特征使用术语“优选地”、“更优选地”、“特别地”、“更特别地”、“具体地”、“更具体地”或类似术语。因此，由这些权利要求提出的特征是可选特征并且不意图以任何方式约束权利要求的范围。如技术人员将会认识到的，可以通过使用备选特征来执行本发明。类似地，在没有关于本发明的范围的任何约束的情况下，在没有关于本发明可替换实施例的任何约束的情况下，并且在没有关于将以这种方式提出的特征与本发明的其他可选或非可选特征相组合的可能性的任何约束的情况下意图使由“在本发明的实施例中”或类似表述提出的特征成为可选特征。

在本发明的第一方面中，公开了一种用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的套件。

如在本文中使用的，“套件”是多个部件的一个组件，其中每个部件都可以起作用并且可以彼此独立地操作该每个部件，其中该套件的部件可以相互作用以执行常见功能。因此，该套件可以包括多个部件，其中可以与其他部件独立地单独操作每个部件并且每个部件都可以独立地执行至少一个功能，其中进一步地可以诸如通过物理地连接这些部件来组合所有部件或包括该部件中的至少两个的部件组，以便执行暗示来自所连接部件的功能的常见功能。

如在本文中进一步使用的，术语“确定浓度”涉及一种生成指示体液中的分析物的浓度的至少一个代表性结果或多个代表性结果的过程。

如在本文中进一步使用的，术语“分析物”可以指代可在体液中存在的任意元素、组分或化合物以及用户可能感兴趣的浓度。优选地，分析物可以是或者可以包括可以参与用户的新陈代谢的任意化学物质或化学化合物（诸如至少一种代谢物）。作为一个示例，可以从由葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、乳酸组成的组中选择该至少一种分析物。然而，另外或备选地，可以使用其他类型的分析物和/或可以确定分析物的任何组合。

一般来说，可以使用任意类型的体液。优选地，该体液是在用户的身体组织中（诸如在间质组织中）存在的体液。因此，作为一个示例，可以从由血液和间质液组成的组中选择体液。然而，另外或备选地，可以使用一个或多个其他类型的体液。体液通常可以包含在身体组织中。因此，一般来说，优选地可以在体内确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度。

如通常在本发明中使用的，术语“用户”可以指代人类或动物，其独立于人类或动物可以相应地处于健康状况或可以患有一种或多种疾病的事实。作为一个示例，用户可以是患有糖尿病的人类或动物。然而，另外或备选地，可以将本发明应用于其他类型的用户。

该套件包括以下部件。如上面所概述的，可以彼此独立地操作这些部件，即该部件中的每一个都可以具有至少一个状态，在其中相应部件不会机械连接至任何其他部件。另外，如将在下面更详细概述的，该套件的部件具有至少一个状态，在其中这些部件机械连接至至少一个其他部件，由此与该部件机械地交互。进一步地，该套件的部件中的每一个都可以具有可与其他部件的存在独立地运用的独特功能，诸如测量功能、数据存储功能和数据传输功能。进一步地，在连接状态中，可以发生将在下面进一步详细概述的交互功能。

首先，该套件包括至少一个传感器模块。该传感器模块包括被适配成确定分析物的浓度的至少一个传感器元件，其中该传感器元件至少部分可植入用户的身体组织中。该传感器模块进一步包括连接至传感器元件的至少一个控制设备，其中该控制设备包括被适配成收集通过使用传感器元件而获取的测量数据的至少一个数据收集设备。该控制设备进一步包括被适配成传送测量数据的至少一个无线近场通信设备。

如在本文中使用的，术语“传感器模块”通常指代可以作为一个实体处理的单元，其包括至少一个传感器元件（优选地恰恰一个传感器元件）和至少一个控制设备（优选地恰恰一个控制设备）。

如在本文中进一步使用的，术语“传感器元件”通常指代被适配成确定分析物的浓度的任意元件。因此，如将在下面进一步详细概述的，该至少一个传感器元件优选地包括至少一种传感器材料，其中该传感器材料被适配成在存在分析物的情况下执行至少一个可检测反应。该传感器材料优选地可以是从由以下各项组成的组中选择的传感器材料：光学传感器材料，其中该光学传感器材料被适配成在存在分析物的情况下执行至少一个光学可检测检测反应；电化学传感器材料，其中该电化学传感器材料被适配成在存在分析物的情况下执行至少一个电可检测检测反应，诸如电可检测氧化还原反应。

该传感器元件优选地可以包括至少一个柔性基底，诸如具有细长形状的柔性基底，其中该柔性基底可以延伸至用户的身体组织中。具体地在该至少一个传感器元件是电化学传感器元件的情况下，该传感器元件优选地具有应用于基底的两个或更多电极（诸如至少一个工作电极）和至少一个另一电极（诸如至少一个对电极和/或至少一个参考电极）。对于传感器元件的潜在示例，可以对上面列出的现有技术文档作出参考，诸如对如在US 6,360,888 B1中或在US 2008/0242962 A1中描述连续经皮测量系统的作出参考。另外或备选地，可以使用其他类型的传感器元件。

如在本文中进一步使用的，术语“至少部分可植入用户的身体组织中”指代传感器元件被适配成具有要插入用户的身体组织中（诸如插入皮下组织中）的适当尺寸并且进一步地传感器元件是生物相容的以便保持在身体组织中达延长的时间段（诸如达几天或甚至几周或甚至几月）的事实。因此，作为一个示例，该传感器元件或至少传感器元件的可植入部分可以具有生物相容的涂层（诸如至少一个半透性膜），其防止传感器材料迁移到身体组织中并且其仍然可渗透至至少一种分析物。因此，如上面概述的，该传感器元件可以包括至少一个柔性基底，其中两个或更多电极设置在基底上，其中用半透性膜来涂覆该电极中的至少一个。因此，这些电极每个都可以包括导电电极衬垫，其中这些电极衬垫中的至少一个被涂覆有充当工作电极的传感器材料。可以用两个或更多接触引线来连接导电电极衬垫。

术语“植入”指代传感器元件可以被完全或部分插入身体组织中的事实。因此，在下文中，术语“植入”和“插入”将被用作同义词。一般来说，在传感器元件的植入期间和/或使用期间，传感器元件可以完全或部分穿透用户的皮肤。因此，传感器元件优选地可以被体现为经皮传感器元件。

如在本文中使用的，术语“控制设备”通常指代被适配成通过使用数据收集设备来获取测量数据的任意元件。该控制设备优选地可以存在于用户的皮肤表面上，其中该传感器元件优选地从控制设备延伸到用户的身体组织中。该控制设备优选地可以具有密闭外壳，如将在下面进一步详细概述的。该数据收集设备优选地可以具有连接至传感器元件（优选地电气连接至传感器元件）的至少一个电子部件。如将在下面进一步详细概述的，该连接可以是永久连接或可释放和/或可撤销连接。

优选地，具体来说在传感器元件是电化学传感器元件的情况下，该数据收集设备可以包括至少一个恒电位测量设备，诸如至少一个恒电位仪。一般来说，该数据收集设备可以包括具有高输入电阻（诸如至少1MΩ、优选地至少100 MΩ或甚至至少1GΩ（诸如10GΩ）的输入电阻）的至少一个放大器。一般来说，对于控制设备和数据收集设备的潜在实施例，可以对如在US 6,360,888 B1中或在US 2008/0242962 A1中公开的电子测量设置进行参考。然而，如将在下面进一步详细概述的，该至少一个控制设备优选地是不被细分成可再使用和一次性部分的单一控制设备。与该事实分开的，如在这些文档中公开的测量设置可以被传递至本发明。其他实施例是可行的。

如在本发明内进一步使用的，术语“测量设备”指代通过使用传感器元件获取的指示分析物浓度的任意数据。该测量数据可以具体包括在时间上（诸如在几个小时、几天、几周或甚至几个月的时间段上）的后续点处获取的多个测量值。优选地可以以模拟或数字电子格式来获取该测量数据。可以在控制设备内诸如通过对测量数据应用至少一个评估或预评估算法来进一步处理或预处理该测量数据。因此，作为一个示例，可以将至少一个算法应用于测量数据，其中该至少一个算法将通过使用传感器元件获取的初级测量数据变换成指示体液中的分析物的浓度的次级测量数据，诸如通过将初级测量数据和分析物浓度之间的已知或预定关系应用于初级测量数据，由此生成次级测量数据。在这里以及在下面，在初级测量数据（即通过使用传感器元件直接获取的测量数据）和次级测量数据（其是通过将一个或多个评估或预评估算法应用于初级测量数据而生成的）之间将没有差别。

如在本文中所使用的，术语“近场通信”（用NFC来缩写）通常指代数据在高达10cm的短距离上的无线传递，通常具有低数据传递速率，诸如不多于424kBit/s的数据传递速率。作为一个示例，近场通信可以遵循被动标准，即在其中通信伙伴之一是被动部件（其仅回答从另一伙伴接收的通信请求）的标准，诸如在ISO 14443和/或ISO 15693中定义的标准。因此，优选地，该近场通信可以是RFID通信，在其中优选地控制设备的无线近场通信设备是RFID通信的被动元件。另外或备选地，可以使用其他类型的近场通信，诸如在其中通信的两个伙伴是主动伙伴（即可以发送和接收通信请求二者的伙伴）的近场通信。

该近场通信设备优选地可以包括被适配成执行近场通信的至少一个通信部件。因此，作为一个示例，该近场通信设备可以包括至少一个天线。作为一个示例，该近场通信设备可以包括至少一个RFID天线，诸如至少一个RFID线圈。

测量数据的通过使用无线近场通信设备的传输可以发生于一个或多个其他元件，诸如套件的一个或多个其他元件，如将在下面进一步详细概述的。因此，测量数据的通过使用近场通信的通信可以发生于将在下面进一步详细解释的数据读取器模块、数据传输模块、可选警报模块和便携式数据管理设备中的一个或多个。

该传感器模块进一步包括传感器模块机械接口。如在本文中使用的，术语“传感器模块机械接口”通常指代被适配成与第二元件的至少一个机械接口交互以便在传感器模块和其他元件之间生成机械连接的传感器模块的任意元件或元件的组合。如将在下面进一步详细概述的，其他元件优选地从由数据读取器模块、数据传输模块、可选警报模块和可选便携式数据管理设备组成的组中选择。一般来说，该传感器模块机械接口可以包括可被用于耦合至其他元件的任意类型的元件或元件的组合，该其他元件诸如从由突出物、边缘、挂钩、凹陷、沟槽组成的组选择的一个或多个元件。另外或备选地可以使用其他类型的连接元件。

该套件进一步包括被适配成接收由传感器模块经由无线近场通信传送的测量数据的至少一个数据读取器模块。该数据读取器模块包括至少一个数据存储设备并且被适配成存储测量数据。

如在本文中使用的，术语“数据读取器模块”通常指代可以作为为单一元件操作并且被适配成存储测量数据的单元。为了接收由传感器模块经由无线近场通信传送的测量数据的目的，该数据读取器模块可以包括至少一个近场通信设备。因此，作为一个示例，可以使用根据上面提到的标准中的一个或多个的近场通信设备。作为一个示例，该数据读取器模块的近场通信设备可以是主动设备，而传感器模块的控制设备的无线近场通信设备可以是被动通信设备。然而，其他选项是可能的，诸如在两个部件中的主动通信设备。该数据读取器模块的近场通信设备优选地可以包括至少一个天线、诸如至少一个RFID天线。

该数据存储设备可以是被适配成存储测量数据的任意存储设备。可以使用易失性和/或非易失性数据存储设备。作为一个示例，存储设备（也被称为存储器设备或存储器元件）可以包括一个或多个存储芯片和/或其他类型的存储器设备，其中可以采用易失性和非易失性存储器设备二者。

该套件进一步包括被适配成接收由传感器模块经由无线近场通信传送的测量数据的至少一个数据传输模块。该数据传输模块包括至少一个无线远场通信设备，其中该无线远场通信设备被适配成经由无线远场通信将测量数据的至少一部分传送至外部设备。

如在本文中使用的，术语“数据传输模块”通常指代可以被处理为单一元件的任意单元，该单一元件被适配成经由无线近场通信从传感器模块接收测量数据并且被适配成经由无线远场通信将测量数据的至少一部分传送至外部设备。因此，该数据传输模块可以包括被适配成与传感器模块的控制设备的无线近场通信设备通信的至少一个无线近场通信设备。作为一个示例，该近场通信设备可以是主动近场通信设备，而该传感器模块的控制设备的近场通信设备可以是被动通信设备。然而，其他选项是可能的，诸如两个元件中的主动通信设备。

如在本文中使用的，术语“无线远场通信”通常指代被适配成通过长距离（诸如多于10cm的距离）传送数据的无线通信。作为一个示例，该无线远场通信可以是使用射频范围中的电磁波的任意长程通信，即可以是无线电通信。因此，作为一个示例，该数据传输模块的无线远场通信设备可以包括至少一个无线电模块，其具有用于经由无线电传输将测量数据传送至至少一个外部设备的至少一个无线电天线。

如在本文中使用的，术语“外部设备”可以是独立于被适配成经由无线远场通信接收测量数据的数据传输模块和传感器模块的任意设备。该至少一个外部设备可以是套件的一部分或者可以独立于该套件。作为一个示例，该至少一个外部设备可以是具有经由无线近场通信进行通信的能力的便携式设备，诸如手持计算机和/或智能电话。其他示例是可行的。

该数据读取器模块和数据传输模块中的每一个都包括被适配成可撤销地接合传感器模块机械接口的机械接口。因此，该数据读取器模块可以包括数据读取器模块机械接口，并且该数据传输模块可以包括数据传输模块机械接口。如本文中使用的，术语“接合”通常指代数据读取器模块或数据传输模块的机械接口相应地可以与传感器模块机械接口机械交互（诸如通过机械协作）的事实。术语“可撤销地”通常指代交互可以是通过适当处理可分开的可分开交互。一般来说，该数据读取器模块和数据传输模块的机械接口被适配成备选地在传感器模块和数据读取器模块或者传感器模块和数据传输模块之间生成固定空间关系。因此，在第一备选中，该数据读取器模块机械接口可以接合传感器模块机械接口，由此在传感器模块和数据读取器模块之间生成固定空间关系。因此，在该第一备选中，该传感器模块和数据读取器模块是连接的。在第二备选中，该数据传输模块机械接口可以接合传感器模块机械接口，由此在传感器模块和数据传输模块之间生成固定空间关系。因此，在该第二备选中，该传感器模块可以连接至数据传输模块。在该第一备选中，该数据传输模块可以与传感器模块断开，并且在该第二备选中，该数据读取器模块可以与传感器模块断开。

如在本文中使用的，术语“固定空间关系”通常可以指代在连接状态中连接部件（诸如传感器模块和数据读取器模块或者传感器模块和数据传输模块）形成在预定取向和/或距离中包括两个部件的连接单元的事实。优选地，该传感器模块机械接口和数据读取器模块机械接口或数据传输模块机械接口可以被适配形成形状配合或压入配合（force-fit）连接。

该数据读取器模块和/或数据传输模块以及可选地一个或多个其他模块（诸如如在下面进一步详细解释的可选警报模块）除了通过机械接口保持固定空间关系之外，还可以进一步通过一个或多个附接元件附接至用户的身体。因此，这些模块中的一个或多个可以另外通过胶带和/或魔术贴紧固件附接至用户的身体。因此，通过使用一个或多个附加附接元件，可以另外增加处于耦合状态的机械稳定性。

通过将数据读取器模块和数据传输模块用作单独部件，与单个传感器模块相比，该套件的功能可以扩展，其中传感器模块内获取的体积和资源仍可以被保持在最小。备选地，该数据读取器模块和数据传输模块可以耦合至传感器模块。因此，该套件的配置和套件的部件的耦合件可以被适配成测量情形的实际需要。因此，在第一状态中（诸如在每天使用期间的状态中），该传感器模块可以与数据读取器模块断开并且与数据传输模块断开，由此向用户提供最大舒适性，因为传感器模块的重量和体积可以保持在低水平。因此，该传感器模块可以具有低于7cm³的体积，更优选地低于5cm³、低于2.5cm³、或甚至低于2cm³或低于1.5cm³的体积。具体来说，可以将该传感器模块以及更优选地传感器模块的控制设备体现成使得不存在大体积的部件，诸如大体积的无线远场通信部件和/或大体积的数据存储器。进一步地，可以在没有任何有线结合（wire-bound）数据接口的情况下（诸如在没有任何机械插头的情况下）体现该传感器模块。因此，该传感器模块可以被体现为可被简单适配成获取测量数据并且经由无线近场通信传送测量数据的便宜、小的低级部件。然而，此外，该传感器模块可以包括其他部件，诸如优选地处于低级的数据存储设备（存储器）。进一步地，该传感器模块可以包括至少一个能量存储装置，如将在下面进一步详细概述的。

然而，尽管传感器模块可能保持在低资源级，并且因此在关于重量和体积方面的低水平，但是该套件可以诸如通过向数据处理设备（诸如用于评估测量数据的一个或多个计算机）提供远场数据传输的能力来提供现代分析物系统的全功能。进一步地，该数据读取器模块可以被用于以现代存储棒（诸如USB存储棒）的形式的数据存储和/或数据传递。

该套件可以进一步包括附加部件。因此，作为一个示例，该套件可以进一步包括被适配成接收由传感器模块经由无线近场通信传送的数据的至少一个警报模块。由传感器模块传送的数据可以包含测量数据或警报指令中的一个或二者。该警报包括可以被适配成响应于由传感器模块传送的数据来生成至少一个警报信号。

因此，作为一个示例，该警报模块可以包括可与传感器元件的控制设备的近场通信设备通信的至少一个无线近场通信设备，优选地主动近场通信设备。作为一个示例，该无线近场通信设备可以包括至少一个天线。

如上面概述的，由传感器模块传送的数据可以包括警报指令。因此，该警报模块可以是简单地被适配成响应于由传感器模块接收的警报指令生成警报信号的被动警报模块。因此，该传感器模块可以被适配成确定是否满足至少一个警报条件，诸如在超过分析物浓度的一个或多个阈值的情况下，并且如果情况是这样的话，可以将警报指令传送至警报模块。该警报模块可以响应于这些警报指令来生成警报信号。

另外或备选地，该警报模块可以至少在某一程度上诸如通过提供一个或多个处理器或者其他类型的数据处理设备来提供其自己的智能。因此，如上面概述的，由传感器模块传送的数据可以包含测量数据。该警报模块可以被适配成评估测量数据并且确定是否满足至少一个警报条件并且在满足该至少一个警报条件的情况下提供至少一个警报信号。因此，该警报模块可以包含被适配成执行至少一个评估算法的至少一个数据处理设备，诸如至少一个处理器和/或微控制器，其中该评估算法被配置成评估由传感器模块接收的测量数据并且确定是否满足警报条件。因此，作为一个示例，该至少一个警报条件可以包括与一个或多个阈值水平的至少一个比较，其中作为一个示例，在达到和/或超过具体阈值水平的情况下可以满足警报条件。因此，作为一个示例，在超过最大可耐受血糖水平的情况下可以满足警报条件。该警报模块关于评估测量数据方面可以是灵活的。因此，该警报模块可以是可编程警报模块。作为一个示例，用户可以选择和/或调整要在警报条件中使用的一个或多个阈值，诸如对于分析物浓度的一个或多个阈值。为了该目的，诸如为了对警报模块进行编程的目的，该警报模块可以包括一个或多个无线和/或有线结合接口，诸如被适配成要被连接至个人计算机、智能电话或另一类型的控制器的一个或多个接口。经由这些接口的一个或多个，警报模块的编程可以是可行的。

如下面将进一步详细概述的，可以由至少一个警报设备来生成该至少一个警报信号。该至少一个警报信号优选地可以是从由声警报信号、光学警报信号和振动警报信号组成的组选择的。然而，可以生成其他类型的警报信号，诸如经由无线或有线结合数据传输传送至至少一个外部设备（诸如传送至至少一个医学计算机）的警报信号。

该警报模块包括被适配成作为一个备选将传感器模块机械接口可撤销地接合至数据读取器模块和数据传输模块的至少一个机械接口。该警报模块的机械接口还可以被称为警报模块机械接口。对于警报模块机械接口的潜在实施例，可以对如上面概述的数据读取器模块机械接口和/或数据传输模块机械接口的实施例作出参考。因此，作为第三备选，该警报模块可以被耦合至传感器模块，其中优选地在该第三备选中，该数据读取器模块和数据传输模块与传感器模块分开。该警报模块机械接口可以可撤销地接合传感器模块机械接口，由此在传感器模块和警报模块之间生成固定空间关系。另外，如上面概述的，可以通过一个或多个附接元件（诸如胶带或魔术贴紧固件中的一个或多个）将该警报模块附接至用户的身体。

如上面概述的，该警报模块优选地可包括至少一个数据评估设备，也被称为数据处理元件。优选地，该至少一个数据处理元件可以具有存储在其中的软件代码，具有使测量数据经历至少一个警报条件的程序装置。因此，通过使用程序装置，可以执行上面提到的阈值比较。另外或备选地，如上面提到的，该警报模块简单地可以是被适配成从传感器模块接收一个或多个警报指令并且响应于该至少一个警报指令来提供警报信号的被动警报模块。

如上面所概述的，该警报信号优选地可以是从由声警报信号、光学警报信号和振动警报信号组成的组选择的。然而，另外或备选地，可以生成其他类型的警报信号，诸如一个或多个电子警报信号（例如经由有线结合和/或无线数据传输（诸如无线电传输）传送至外部设备（诸如外部计算机和/或智能电话）的警报信号）。因此，一般来说，该警报信号可以是可由人类用户（诸如健康护理人员或套件的用户）识别的警报信号和/或可诸如由机器识别的电子警报信号。

除了该至少一个警报模块之外或对该至少一个警报模块的备选，该套件可以进一步包括至少一个便携式数据管理设备。该便携式数据管理设备可以被适配成直接或间接接收测量数据并至少部分显示测量数据。如在本文中使用的，术语至少部分显示通常指代全部测量数据、其一部分或者从测量数据导出的数据或信息中的一个或多个是通过使用至少一个显示设备（诸如矩阵显示器）显示的事实。作为一个示例，从测量数据导出的测量曲线可以被显示在屏幕上，该屏幕诸如LCD屏幕或任何其他类型的显示设备。

该便携式数据管理设备可以进一步被适配成执行至少一个数据评估算法。因此，该便携式数据管理设备可以进一步被适配成将至少一个数据评估算法应用于测量数据或其一部分上，诸如以便导出至少一个评估结果。作为一个示例，可以通过使用评估算法来导出分析物浓度、均值、健康状况或其他类型的评估结果。

因此，一般来说，该数据管理设备可以简单地是被适配成仅显示数据的显示设备，而传感器模块和/或数据传输模块可以提供数据评估的能力。备选地，该数据管理设备可以提供其自己的智能，诸如通过提供适配成将该至少一个数据评估算法应用于测量数据的一个或多个数据处理设备。

如本文中使用的，术语“便携式”通常指代可以通过用户诸如通过手来载送数据管理设备的事实。因此，该数据管理设备可以是手持数据管理设备。作为一个示例，该数据管理设备可以具有小于1kg的重量，优选地小于500g的重量并且更优选地小于300g的重量。进一步地，该便携式数据管理设备可以具有优选地小于1000cm³、更优选地小于120cm³、或甚至小于60cm³的体积。

一般来说，如在本文中使用的，术语“数据管理设备”指代被适配成诸如通过存储测量数据和/或使测量数据经历至少一个数据评估算法来处理测量数据的设备。因此，作为一个示例，该数据管理设备可以具有用于诸如通过将测量数据显示在显示设备上来显示测量数据的至少一个算法，由此显示一个或多个测量曲线。另外或备选地，可以将平均算法应用于测量数据和/或被适配成向用户给予医学建议的一个或多个算法。进一步地，该便携式数据管理设备可以包括一个或多个数据库，诸如用于存储和/或比较测量数据。

该便携式数据管理设备可以被适配成直接或间接接收测量数据。如在本文中使用的，术语“直接接收测量数据”指代便携式数据管理设备从传感器模块直接接收测量数据的选项，诸如通过无线近场通信。术语“间接接收测量数据”通常指代至少一个中间设备可以被用于将测量数据完全或部分传送至便携式数据测量设备的选项。因此，该至少一个数据传输模块可以被用于经由无线远场通信将测量数据完全或部分传送至便携式数据管理设备。将在下面更详细地概述这些选项。

除了显示测量数据以及可选地将至少一个评估算法应用于测量数据之外，该数据管理设备可以进一步被适配成执行一个或多个附加动作。因此，作为一个示例，该数据管理设备可以被适配成响应于测量数据来发起一个或多个其他动作，诸如自动关掉药物泵（具体地胰岛素泵）。因此，作为一个示例，该数据评估算法可以被适配成基于测量数据来确定是否满足一个或多个状况，并且可以响应于该确定来发起一个或多个行动（诸如关掉药物泵）。

进一步地，该数据管理设备可以被适配成将数据和/或指令发送至一个或多个其他设备。因此，作为一个示例，该数据管理设备可以被适配成与传感器模块通信。作为一个示例，该数据管理设备可以被适配成优选地经由近场通信将数据发送至传感器模块。作为一个示例，该数据管理设备可以被适配成将校准数据传送至传感器模块。另外或备选地，该数据管理设备可以被适配成传送可由用户单独调整的具体警报条件和/或警报调整。

该便携式数据管理设备可以包括从由以下各项组成的组中选择的至少一个设备：便携式计算机；智能电话；手表；药物泵（诸如胰岛素泵）或其一部分（诸如药物泵控制器）；用于确定体液中分析物的浓度的手持设备。在该便携式数据管理设备包括用于确定体液中分析物的浓度的手持设备的情况下该手持设备通常可以包括用于确定分析物浓度的任意计量仪。因此，作为一个示例，该手持设备可以被适配成使用具有至少一个测试场的至少一个测试元件（优选地测试条或测试带），其中可以将体液的样本应用于测试场。因此，如与传感器模块的可植入传感器元件相对的，该手持设备可以是被适配成执行体液的体外分析的点式计量器。因此，作为一个示例，该手持设备可以是使用一个或多个测试条或者一个或多个测试带的手持式葡萄糖监测设备，其中可以将体液的样本（诸如血液和/或间质液的微滴）应用于测试条或测试带，以便确定体液中分析物的浓度（诸如血糖浓度）。因此，该手持设备通常可以包括商业上可获得的血糖计量器。另外或备选地，可以使用用于确定分析物浓度的其他类型的手持设备。

该数据管理设备可以进一步包括允许用户插入命令的一个或多个用户接口。因此，该数据管理设备可以包括用于插入数据和/或命令的一个或多个按键。该数据管理设备另外或备选地可以包括被适配成将至少一个数据处理算法应用于测量数据的至少一个数据处理元件。因此，该数据处理元件可以被适配成将至少一个平均算法和/或至少一个评估算法应用于测量数据，其中作为一个示例可以从测量数据导出一种或多种类型的信息，诸如关于超过某些水平的分析物浓度的测量数据的信息。进一步地，另外或备选地，该数据管理设备可以包括用于存储测量数据的一个或多个数据库。

该测量设备可以被适配成经由无线远场通信从数据传输模块接收测量数据。因此，作为一个示例，该数据管理设备可以包括一个或多个远场通信部件，诸如一个或多个无线电部件。另外或备选地，该数据管理设备可以被适配成经由其他通信方式从数据传输模块接收测量数据。

该数据管理设备可以进一步被适配成经由无线近场通信从传感器模块直接接收测量数据。因此，该数据管理设备可以包括一个或多个无线近场通信设备。因此，作为一个示例，许多手持设备（诸如现代智能电话）包括近场通信设备，诸如用于读取RFID标签。因此，作为一个示例，该数据管理设备可以包括用来经由RFID通信从传感器模块接收测量数据的一个或多个RFID读取器。

该数据管理设备可以进一步包括被适配成显示多个测量数据的至少一个显示元件。因此，该显示元件可以包括主动或被动显示器，诸如矩阵显示器。因此，该显示元件可以被适配成显示包括多个测量数据的测量曲线。因此，该测量设备可以被适配成显示测量数据的时间发展。

其他优选实施例涉及控制设备。因此，如上面概述的，该控制设备优选地可以包括至少一个能量存储装置。因此，该控制设备可以包括至少一个电池和/或至少一个蓄能器。可以使用其他类型的能量存储设备。该能量存储设备可以是可再充电的或非可再充电的能量存储设备。

该控制设备可以进一步包括至少一个数据存储装置，诸如至少一个数据存储器。因此，该控制设备可以包括一个或多个非易失性或易失性数据存储器。然而，如上面概述的，该控制设备的数据存储设备优选地可以保持在低级，诸如用于测量数据的中间存储。

如上面概述的，该控制设备的无线近场通信设备优选地可以包括至少一个天线。因此，该控制设备的近场通信设备可以包括用于信号的感应耦合的至少一个电感或感应率，诸如至少一个线圈。如上面所概述的，该无线近场通信可以包括从传感器模块的控制设备的近场通信设备的视角看的主动近场通信或被动近场通信。因此，作为一个示例，该近场通信可以是RFID通信，其中该传感器模块的控制设备的无线近场通信设备可以是主动设备或被动设备。

在无线近场通信设备包括一个或多个电感或感应率（诸如一个或多个线圈）的情况下，还可以将这些元件用于提供能量。因此，作为一个示例，可以通过感应耦合来传递能量（诸如可被控制设备使用的能量）。

如上面所概述的，该数据传输模块的无线远场通信设备可以被适配成执行无线电传输。因此，作为一个示例，该数据传输模块的无线远场通信设备可以包括至少一个无线电传送器。

该数据读取器模块可以包括被适配成将测量数据至少部分传递至外部设备的一个或多个接口。因此，作为一个示例，该接口可以包括有线结合接口，诸如用于数据传输的电插头。作为一个示例，该有线结合接口可以包括USB接口。然而，另外或备选地，可以使用其他类型的有线结合接口。

该接口优选地可以是从由USB接口、红外接口和蓝牙接口组成的组选择的。然而，另外或备选地，可以使用其他类型的接口。

通过提供该至少一个接口，该数据读取器模块可以被用作数据棒。该数据读取器模块优选地可以具有小于20cm³、优选地小于15cm³、更优选地小于10cm³、或甚至小于7cm³的体积。因此，该数据读取器模块可以被用作数据传递棒，允许测量数据的中间存储。可以在稍后的时间点评估测量数据，诸如通过将数据读取器模块连接至至少一个计算机，诸如通过使用数据读取器模块的至少一个有线结合接口和/或无线接口。因此，类似于使用USB棒的方式，该数据读取器模块可以包括可被插入计算机的端口的USB插头，以便将测量数据传递至计算机以用于评估目的和/或数据库目的。该数据读取器模块可以进一步包括存储在其上的一个或多个数据评估算法，其可以被传递至计算机以便允许计算机评估测量数据。作为一个示例，该数据读取器模块可以包括用于评估测量数据的一个或多个自提取软件程序，诸如用于评估连续葡萄糖监测数据。后者通常提供无需在计算机上预装的软件的优点，以使得用户可评估或检查任意计算机上的测量数据。

其他优选实施例涉及控制设备。因此，一般来说，该控制设备可以包括密闭外壳。如在本文中使用的，术语“密闭”指代外壳可以包括抵抗湿气和/或污垢的紧密包围的事实。该密闭外壳优选地可以是在不破坏外壳的情况下不会分解成分开的外壳部件的单一外壳，即它不可能可撤销地分离成各外壳部分。作为一个示例，该密闭外壳可以由密闭的塑料材料制成。作为一个示例，可以使用热塑性塑料和/或弹性材料。该密闭外壳优选地可以由单件材料制成，诸如通过使用模制工艺。

该传感器模块机械接口可以是至少一个外壳的一部分和/或可以被附接至传感器模块的至少一个外壳。因此，该传感器模块机械接口可以包括形成在外壳的外侧上的至少一个突起部分。该突起部分可以包括突起边缘，诸如圆周突起边缘。该突起部分可以提供一个简单、快速且可靠的机械附接。机械接口的大量其他几何实施例仍是可行的。

该外壳可以包括一个或多个开口，用于将传感器元件插入身体组织的插入工具可以通过该开口来穿过外壳，即可以引导通过该外壳。因此，该外壳可以包括一个或多个通孔。作为一个示例，可以提供至少一个开口，其中具体地可以从由以下各项组成的组选择该开口：沿着对称轴线穿过外壳的通孔；在对称轴线外侧穿过外壳的偏移通孔；沿着穿透轴线穿过外壳的斜通孔，穿透轴线与外壳的对称轴线形成角度α，其中0° < α < 90°，优选地20°< α < 70°，更优选地α = 45°。作为一个示例，该至少一个开口可以是在传感器模块的外壳内的中央开口。该开口可以是沿着对称轴线穿透外壳的通孔。另外或备选地，其他实施例是可行的。

该套件可以进一步包括至少一个插入设备，该插入设备包括被适配成在用户的皮肤上穿孔并且将传感器元件引导至用户的身体组织中的至少一个皮肤穿透元件。因此，该皮肤穿透元件可以包括至少一个插管。因此，该插管可以是具有用于在插入期间容纳传感器元件的中央腔的针状物。优选地，该插管是带槽的插管。该插入设备可以进一步包括用于将皮肤穿透元件（诸如至少一个插管）驱动至身体组织中的至少一个驱动机构。作为一个示例，该驱动机构可以包括被适配成强有力地将皮肤穿透元件移动通过皮肤至身体组织中的至少一个致动器。因此，作为一个示例，该驱动机构可以包括至少一个基于弹簧的驱动机构，其被适配成将存储在一个或多个弹簧中的机械能量变换成皮肤穿透元件的移动。以这种方式的驱动机构通常是现有技术中已知的，诸如从US6,360,888 B1中已知。因此，对于驱动机构的实施例的具体细节，可以对该文档进行参考。然而，另外或备选地，可以使用其他类型的驱动机构。

该插入设备优选地可以包括被适配成在传感器元件的插入期间接合传感器模块机械接口的至少一个机械接口。因此，该插入设备可以包括至少一个插入设备机械接口。通常可以以与数据读取器模块机械接口和/或数据传输模块机械接口相似的方式体现该插入设备机械接口。因此，该插入设备机械接口可以被适配成可撤销地接合传感器模块机械接口，由此在将传感器元件插入身体组织期间在传感器模块和插入设备之间生成固定的空间关系。

其他优选实施例可以涉及传感器元件和控制设备之间的连接。因此，如上面概述的，该传感器元件和控制设备可以通过永久连接和可释放连接之一来连接。更优选地，使用永久连接。

如上面概述的，该传感器元件优选地可以是柔性传感器元件，其包括柔性基底和应用于该柔性基底的至少两个电极。该至少两个电极优选地可以包括至少一个工作电极，该工作电极具有导电衬垫和应用于该导电衬垫的至少一种传感器材料。该传感器材料可以被适配成在存在要被检测的分析物的情况下执行至少一个检测反应。该检测反应可以被适配成改变传感器材料的至少一个可测电气性质，诸如电气性质和/或光学性质。该至少两个电极可以进一步包括参考电极和对电极中的至少一个。该至少一个参考电极和至少一个对电极可以被体现为单独的电极和/或可以被体现为组合的参考-对电极。

该控制设备可以具有围绕与传感器模块的表面垂直的对称轴线的旋转对称，在该传感器模块处于使用中时该传感器模块的表面位于用户的身体的表面。因此，作为一个示例，如上面概述的，该控制设备可以被外壳（诸如塑料外壳）包起来。该外壳可以具有围绕与传感器模块表面垂直的对称轴线的旋转对称。该旋转对称可以提供关于外壳的定位的和关于来自所有侧面的等同访问的选项的特有优点。然而，一般来说，任何其他类型的几何设计是可行的。

该传感器模块可以包括被适配成将传感器模块结合至用户的皮肤表面的至少一个自粘合衬垫。因此，作为一个示例，该自粘合衬垫可以包括石膏和/或自粘合胶带。在使用传感器模块之前，可以用一个或多个衬里覆盖该自粘合衬垫，在将传感器模块应用于用户的皮肤表面期间该一个或多个衬里可以与自粘合衬垫分开。控制设备（优选地该控制设备的外壳）可以被定位在自粘合衬垫的顶部上。因此，该自粘合衬垫可以被定位在控制设备和用户的皮肤之间中。该传感器元件可以穿透自粘合衬垫。

其他优选实施例涉及传感器模块、数据读取器模块和数据传输模块的机械接口，以及可选地涉及警报模块的机械接口。因此，该传感器模块机械接口和数据读取器模块机械接口或数据传输模块机械接口、以及可选地警报模块机械接口可以被适配成以形状配合连接和压入配合连接中的一个来连接。因此，如上面所概述的，在该套件的可能配置的第一备选中，该数据读取器模块机械接口可以耦合至传感器模块机械接口。在第二备选配置中，该数据传输模块机械接口可以耦合至传感器模块机械接口。在第三备选配置中，该警报模块机械接口可以耦合至传感器模块机械接口。优选地可以通过形状配合连接和压入配合连接中的一个来执行这些耦合。

然而，应该指出，传感器模块和数据读取器模块、数据传输模块或可选地警报模块中的一个或多个或者甚至所有之间的数据传递必须以耦合状态发生。因此，作为一个示例，该数据读取器模块、数据传输模块或警报模块中的一个或多个可以简单地保持成紧密接近传感器模块以便允许数据和/或指令的传递，优选地通过近场通信。

该传感器模块机械接口和数据读取器模块的机械接口或数据传输模块的机械接口优选地可以被适配成通过燕尾导轨来连接。因此，如上面概述的，优选地，该传感器模块的外壳可以提供边缘，诸如圆周突起边缘。该数据读取器模块机械接口和/或数据传输模块机械接口可以为该边缘提供适当的引导，由此生成燕尾导轨连接。相反地，该传感器模块的外壳可以提供至少一个沟槽，诸如圆周沟槽。相应地，该数据读取器模块机械接口、数据传输模块机械接口或可选地警报模块机械接口可以提供可接合该沟槽的至少一个导轨和/或突起部分。因此，作为一个示例，该数据读取器模块机械接口、数据传输模块机械接口或可选地警报模块机械接口可以提供至少一个槽，其中诸如通过引导导轨可将传感器模块的外壳完全或部分插入该槽中。一般来说，该传感器模块机械接口和数据读取器模块、数据传输模块以及可选地警报模块的机械接口中的一个或多个可以被适配形成成钥匙-钥匙孔连接。

该数据读取器模块和数据传输模块的机械接口中的至少一个可以包含开口，优选地槽，其中该传感器模块可以完全或部分插入该开口中。

该数据读取器模块的机械接口和数据传输模块的机械接口中的每一个都可以相应地包含外壳（诸如数据读取器模块的外壳或数据传输模块的外壳）内部的槽，其中该传感器模块可以至少部分插入该槽中。该槽可以包括用于将传感器模块引导至槽中的导轨。优选地，当将传感器模块应用于用户的皮肤表面时可以将传感器模块的外壳引导至槽中。

该数据读取器模块和数据传输模块以及可选的警报模块的机械接口可以是相同的。因此，作为一个示例，该数据读取器模块和数据传输模块以及可选的警报模块可以包括完全相同的外壳，具有完全相同的机械接口。为了避免模块的混淆，该数据读取器模块和数据传输模块以及可选的警报模块的外壳可以具有不同的颜色，而机械尺寸是相同的。因此，作为一个示例，该数据读取器模块可以具有黄色外壳，该数据传输模块可以具有灰色外壳，并且该警报模块可以具有红色或橙色外壳，以便避免混淆和/或促进模块的更直观使用。其他实施例是可行的。

该传感器模块优选地可以是一次性传感器模块。因此，作为一个示例，该传感器模块可以被体现为使得该传感器模块可以被安置为一个实体。如上面概述的，优选地，该传感器模块包括外壳，其优选地不能以无损坏方式打开。因此，优选地，该传感器模块的外壳是含有控制设备的所有部件（包括作为便宜、单次使用部件的数据收集设备和无线近场通信设备）的单一件。根据本发明的套件可以包括多个可更换传感器模块。

相反地，该数据读取器模块和数据传输模块以及可选的警报模块可以被体现为可再使用单元。因此，优选地，该数据读取器模块、数据传输模块以及可选的警报模块中的每一个都可以包括可再充电和/或可更换能量存储设备，诸如可再充电和/或可更换电池和/或可再充电蓄能器。在提供可再充电电池的情况下，优选地，该数据读取器模块、数据传输模块以及可选的警报模块中的每一个都包括可以以无损坏方式打开的外壳，以便更换电池。在提供可再充电能量存储设备的情况下，该数据读取器模块、数据传输模块以及可选的警报模块可以包括再充电设备，其可以被体现为有线结合再充电设备（诸如插头）和/或无线充电设备（诸如感应再充电设备）。

在本发明的另一方面中，公开了一种用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的方法。该方法包括根据本发明的套件的使用，诸如根据上面公开的实施例的一个或多个或者如下面进一步详细公开的套件。该方法进一步包括如下中的至少一个步骤：将数据读取器模块可撤销地耦合至传感器模块以及经由无线近场通信将测量数据从传感器模块传递至数据读取器模块。在数据传递之后，该数据读取器模块可以从传感器模块解耦。该方法进一步包括将数据传输模块可撤销地耦合至传感器模块以及经由无线近场通信将测量数据从传感器模块传递至数据传输模块的至少一个步骤。该方法可以进一步包括将数据传输模块从传感器模块解耦。该数据读取器模块至传感器模块的耦合在数据传输模块至传感器模块的耦合之前或之后发生。因此，作为一个示例，用户可以在一天将数据读取器模块耦合至传感器模块，并且可以在另一天将数据传输模块耦合至传感器模块。一般来说，可以发生数据读取器模块的耦合或数据传输模块的耦合或可选警报模块的耦合。进一步地，数据读取器模块至传感器模块的耦合和/或数据传输模块至传感器模块的耦合中的每一个都可以仅发生一次或重复发生。一旦通过数据读取器模块、数据传输模块或可选警报模块中的一个或多个从传感器模块读出数据，就也可以将数据完全或部分仍存储在传感器模块中，或者可以在读取之后从传感器模块完全或部分擦除数据。

该方法还可以包括经由无线远场通信将测量数据从数据传输模块传递至至少一个外部设备的至少一个步骤。

该外部设备优选地可以从由以下各项组成的组中选择：计算机（诸如医师或医学工作人员的医学计算机）；计算机网络；医学主管的计算机；医学网络；药物设备（诸如胰岛素泵）。

可选地，在该套件包括如上面概述的警报模块的情况下，该方法可以进一步包括将警报模块可撤销地耦合至传感器模块以及将数据从传感器模块传送至警报模块的至少一个步骤，其中由传感器模块传送的数据包含测量数据或警报指令中的一个或二者。该方法可以进一步包括响应于由传感器模块传送的数据来生成至少一个警报信号的至少一个步骤。如上面进一步概述的，在由传感器模块传送的数据包含测量数据的情况下，该方法可以包括由警报模块来评估测量数据和确定是否满足至少一个警报条件，以及在满足至少一个警报条件的情况下提供至少一个警报信号中的至少一个步骤。对于进一步的细节，可以对如上面给出的警报模块的公开内容作出参考。

根据本发明的套件和方法提供优于用于确定分析物浓度的已知设备（诸如连续监测葡萄糖传感器）的大量优点。因此，该传感器模块自己可以保持在非常低的水平，从而维持小的体积和重量。因此，在大多数简单实施例中，该传感器模块可以包括包含控制设备的电子部件的塑料外壳。进一步地，可以使用简单塑料来用于将传感器模块附接至皮肤。因此，首先该传感器模块可以被体现为一次性传感器元件，诸如一次性贴片。而且，可以提供现代分析设备的全功能，甚至用于专业使用。因此，通过将功能外包在数据读取器模块和数据传输模块以及可选地警报模块中，可以提供数据评估、数据监测和警报功能以及用户交互。因此，该传感器模块自己可以起到数据收集的唯一目的（诸如在传感器元件的使用时期内），而数据收集设备和数据传输设备可以允许可追溯的数据评估（诸如通过医学专家）。而且，可以通过诸如在用户的低活动时间期间（例如在夜晚或休息时段期间）将可选的警报模块耦合至传感器模块来提供警报功能。

该控制设备的无线近场通信设备仅需要最小能量。因此，一般来说，在提供被动设备的情况下和/或在电池被放电的情况下，甚至没有电池都可以执行测量数据的读取。因此，可以将传感器模块的能量供应保持在最小水平。而且，通过测量数据至数据传输模块并且从数据传输模块至外部设备或者经由无线近场通信直接从传感器模块至外部设备的无线近场传输，可以使用数据管理设备和/或外部计算机的全功能。该数据传输模块（其也可以被称为通信模块）可以包括可再充电和/或可更换能量存储设备（诸如电池和/或蓄能器），并且可以被重复使用。

进一步地，该数据传输模块可以将测量数据传递至远程设备，从而允许临界医学状态的数据评估和/或识别，诸如低葡萄糖水平和/或高葡萄糖水平。此外，作为一个示例，可以在具体活动期间（诸如在运动或锻炼期间）使用数据传输模块，以便允许培训工作人员监督用户，诸如通过当将数据传输模块耦合至传感器模块时与数据传输模块进行远程计算机通信。因此，作为一个示例，可以执行长距离赛跑者的在线监测。另外或备选地，可以执行老年人或医院的病人或护理设施的在线监测。

而且，该套件提供关于系统的最优配置的高灵活性。因此，通过将套件的适当部件耦合至传感器模块，该套件的配置可以被适配成情形的实际需要。因此，该传感器模块可以被用作独立设备，用于在没有耦合至传感器模块的任何其他设备的情况下收集测量数据。备选地，按照实际情形需要，可以将数据读取模块、数据传输模块和警报模块中的一个耦合至传感器模块。因此，为了数据收集、数据存储或数据评估目的，可以将数据读取器模块耦合至传感器模块。备选地，对于至远程计算机或远程设备的数据传输，可以将数据传输模块耦合至传感器模块。备选地，在需要监测的情形中（诸如在重病特别护理情形中和/或在夜晚期间），可以将警报模块耦合至传感器模块。因此，存在关于系统的实际配置的高灵活性。进一步地，如上面概述的，可以执行与诸如智能电话之类的一个或多个设备（诸如数据管理设备）的直接近场通信。因此，作为一个示例，可以执行由数据管理设备发起的对需求的读取。进一步地，可以执行与药物泵的近场通信。

总结本发明的发现，以下实施例是优选的。而且，其他实施例是可行的。

实施例1：一种用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的套件，该套件包括：

a）传感器模块，其包括：

i. 至少一个传感器元件，其被适配成确定分析物的浓度，其中该传感器元件至少部分可植入用户的身体组织中；

ii.连接至传感器元件的至少一个控制设备，其中该控制设备包括被适配成收集通过使用传感器元件而获取的测量数据的至少一个数据收集设备，其中该控制设备进一步包括被适配成传送测量数据的至少一个无线近场通信设备，

其中该传感器模块包括传感器模块机械接口；

b）至少一个数据读取器模块，其被适配成接收由传感器模块经由无线近场通信传送的测量数据，其中该数据读取器模块包括至少一个数据存储设备并且被适配成存储测量数据；

c）至少一个数据传输模块，其被适配成接收由传感器模块经由无线近场通信传送的测量数据，其中该数据传输模块包括至少一个无线远场通信设备，其中该无线远场通信设备被适配成经由无线远场通信将测量数据的至少一部分传送至外部设备；

其中该数据读取器模块和数据传输模块中的每一个都包括被适配成可撤销地接合传感器模块机械接口的机械接口，由此备选地在传感器模块和数据读取器模块或传感器模块和数据传输模块之间生成固定空间关系。

实施例2：根据前述实施例的套件，其中该套件进一步包括：

d）至少一个警报模块，其被适配成接收由传感器模块经由无线近场通信传送的数据，其中由传感器模块传送的数据包含测量数据或警报指令中的一个或二者，其中该警报模块被适配成响应于由传感器模块传送的数据来生成至少一个警报信号，其中该警报模块包括被适配成可撤销地接合作为数据读取器模块和数据传输模块的备选的传感器模块机械接口的机械接口，由此在传感器模块和警报模块之间生成固定空间关系。

实施例3:根据前述实施例的套件，其中由传感器模块传送的数据包含测量数据，其中该警报模块被适配成评估测量数据和确定是否满足至少一个警报条件和在满足至少一个警报条件的情况下提供警报信号。

实施例4：根据前述实施例的套件，其中该警报模块包括具有存储在其中的软件代码的至少一个数据处理元件，具有用于使测量数据经历至少一个警报条件的程序装置。

实施例5：根据两个前述实施例中的任一个的套件，其中从由声警报信号、光警报信号和振动警报信号组成的组中选择警报信号。

实施例6：根据前述权利要求中的任一个的套件，其中该套件进一步包括：

e）便携式数据管理设备，其中该便携式数据管理设备被适配成直接或间接接收测量数据以及至少部分显示测量数据。

实施例7：根据前述实施例的套件，其中该便携式数据管理设备被进一步适配成执行至少一个数据评估算法。

实施例8：根据两个前述实施例中的任一个的套件，其中该数据管理设备被适配成响应于测量数据自动关掉药物泵，具体地胰岛素泵。

实施例9，根据三个前述实施例中的任一个的套件，其中该数据管理设备被适配成优选地经由近场通信将数据（优选地校准数据）传送至传感器模块。

实施例10：根据四个前述实施例中的任一个的套件，其中该便携式数据管理设备包括从由以下各项组成的组中选择的至少一个设备：便携式计算机；智能电话；手表；药物泵；用于确定体液中分析物的浓度的手持设备，其中该手持设备被适配成使用具有至少一个测试场的至少一个测试元件，其中该体液的样本适用于测试场。

实施例11：根据五个前述实施例中的任一个的套件，其中该便携式数据管理设备包括允许用户插入命令的至少一个用户接口。

实施例12：根据六个前述实施例中的任一个的套件，其中该便携式数据管理设备包括被适配成将至少一个数据处理算法应用于测量数据的至少一个数据处理元件。

实施例13：根据七个前述实施例中的任一个的套件，其中该便携式数据管理设备包括用于存储测量数据的至少一个数据库。

实施例14：根据八个前述实施例中的任一个的套件，其中该便携式数据管理设备被适配成经由无线远场通信从数据传输模块接收测量数据。

实施例15：根据九个前述实施例中的任一个的套件，其中该便携式数据管理设备被适配成经由无线近场通信直接从传感器模块接收测量数据。

实施例16：根据十个前述实施例中的任一个的套件，其中该数据管理设备包括被适配成显示多个测量数据的至少一个显示元件。

实施例17：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该控制设备包括能量存储设备。

实施例18：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该控制设备包括至少一个数据存储设备。

实施例19：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该控制设备的无线近场通信设备包括用于感应耦合的至少一个线圈。

实施例20：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该数据传输模块的无线远场通信设备包括至少一个无线电传送器。

实施例21：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该数据读取器模块包括被适配成将测量数据至少部分传送至外部设备的至少一个接口。

实施例22：根据前述实施例的套件，其中该接口包括有线结合接口。

实施例23：根据前述实施例的套件，其中该有线结合接口包括插头。

实施例24：根据三个前述实施例中的任一个的套件，其中该接口是从由以下各项组成的组中选择的：USB接口：红外接口；蓝牙接口。

实施例25：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该控制设备包括密闭外壳。

实施例26：根据前述实施例的套件，其中该密闭外壳由塑料材料制成。

实施例27：根据两个前述实施例中的任一个的套件，其中该密闭外壳由单件材料制成。

实施例28：根据三个前述实施例中的任一个的套件，其中该传感器模块机械接口包括在外壳的外侧上形成的至少一个突起部分。

实施例29：根据前述实施例的套件，其中该突起部分包括至少一个突起边缘。

实施例30：根据前述实施例的套件，其中该突起边缘是圆周突起边缘。

实施例31：根据六个前述实施例中的任一个的套件，其中该外壳包括开口，用于将传感器元件插入身体组织中的插入工具可以通过该开口穿过外壳。

实施例32：根据前述实施例的套件，其中该开口是中央开口。

实施例33：根据两个前述实施例中的任一个的套件，其中该开口是从由以下各项组成的组选择的开口：沿着对称轴线穿过外壳的通孔；在对称轴线外侧穿过外壳的偏移通孔；沿着穿透轴线穿过外壳的斜通孔，穿透轴线与外壳的对称轴线形成角度α，其中0° < α< 90°，优选地20° < α < 70°，更优选地α = 45°。

实施例34：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该套件进一步包括：

f）插入设备，该插入设备包括被适配成在用户的皮肤上穿孔并且将传感器元件引导至用户的身体组织中的至少一个皮肤穿透元件。

实施例35：根据前述实施例的套件，其中该皮肤穿透元件包括至少一个导管。

实施例36：根据两个前述实施例中的任一个的套件，其中该插入设备进一步包括用于将皮肤穿透元件驱动至身体组织中的至少一个驱动机构。

实施例37：根据三个前述实施例中的任一个的套件，其中该插入设备包括被适配成在传感器元件的插入期间接合传感器模块机械接口的至少一个机械接口。

实施例38：根据前述实施例中的任一个的套件，其中通过永久连接或可释放连接中的一个来连接该传感器元件和该控制设备。

实施例39：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该传感器元件是柔性传感器元件，其包括柔性基底和应用于该柔性基底的至少两个电极。

实施例40：根据前述实施例的套件，其中该至少两个电极包括至少一个工作电极，该工作电极具有导电衬垫和应用于该导电衬垫的至少一种传感器材料，其中该传感器材料被适配成在存在要被检测的分析物的情况下执行至少一个检测反应，其中该检测反应改变传感器材料的至少一个可测电气性质。

实施例41：根据两个前述实施例中的任一个的套件，其中该至少两个电极进一步包括参考电极和对电极中的至少一个。

实施例42：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该控制设备具有围绕与传感器模块表面垂直的对称轴线的旋转对称，在该传感器模块处于使用中时该传感器模块的表面位于用户的身体的表面。

实施例43：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该传感器模块包括被适配成将传感器模块黏合至用户的皮肤表面的至少一个自粘合贴片。

实施例44：根据前述实施例的套件，其中该控制设备被定位在自粘合贴片的顶部上。

实施例45：根据两个前述实施例中的任一个的套件，其中该传感器元件穿透自粘合贴片。

实施例46：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该传感器模块机械接口和数据读取器模块的机械接口或数据传输模块的机械接口被适配成通过形状配合连接或压入配合连接中的至少一个来连接。

实施例47：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该传感器模块机械接口和数据读取器模块的机械接口或数据传输模块的机械接口被适配成通过燕尾导轨来连接。

实施例48：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该传感器模块机械接口和数据读取器模块的机械接口或数据传输模块的机械接口被适配形成成钥匙-钥匙孔连接。

实施例49：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该数据读取器模块的机械接口和数据传输模块的机械接口中的至少一个包含开口，其中该传感器模块可以完全或部分插入该开口中。

实施例50：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该数据读取器模块的机械接口和数据传输模块的机械接口中的每一个都分别包含数据读取器模块和数据传输模块的外壳内部的槽，其中该传感器模块可以至少部分插入槽中。

实施例51：根据前述实施例的套件，其中该槽包括用于将传感器模块引导至槽中的轨道。

实施例52：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该数据读取器模块的机械接口和数据传输模块的机械接口是完全相同的。

实施例53：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该传感器模块是一次性传感器模块。

实施例54：根据前述实施例的套件，其中该套件包括多个可更换传感器模块。

实施例55：根据前述实施例中的任一个的套件，其中该数据读取器模块和数据传输模块是可再使用单元。

实施例56：一种用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的方法，该方法包括根据前述实施例中的一个的套件的使用，该方法进一步包括将数据读取器模块可撤销地耦合至传感器模块以及经由无线近场通信将测量数据从传感器模块传递至数据读取器模块的至少一个步骤，该方法进一步包括将数据传输模块可撤销地耦合至传感器模块以及经由无线近场通信将测量数据从传感器模块传递至数据传输模块的至少一个步骤。

实施例57：根据前述实施例的方法，该方法进一步包括经由无线远场通信将测量数据从数据传输模块传递至至少一个外部设备的至少一个步骤。

实施例58：根据前述实施例的方法，其中该外部设备是从由以下各项组成的组中选择的：计算机；计算机网络；医学主管的计算机；医学网络；药物设备；针对药物泵（具体地胰岛素泵）和/或微泵的远程控制装置；智能电话。

附图说明

将在优选实施例的后续描述中优选地结合从属权利要求来更详细地公开本发明的其他可选特征和实施例。其中，如本领域技术人员将会认识到的，可以以隔离方式以及以任何任意可行组合来实现相应的可选特征。本发明的范围不受优选实施例的约束。在图中示意性地描绘该实施例。其中，这些图中的完全相同的参考数字指代完全相同或功能上可比较的元件。

在图中：

图1示出根据本发明的套件的潜在实施例的概况；

图2示出根据本发明的套件的传感器模块和数据读取器模块之间的交互；

图3A至3D示出根据本发明的套件的实施例的传感器模块、数据传输模块和外部设备的交互的潜在实施例；

图4示出传感器模块和警报模块的交互；

图5示出传感器模块和便携式数据管理设备的交互；以及

图6A至6D示出根据本发明的套件的部件的不同使用，进一步包括用于将传感器元件插入用户的身体组织中的插入设备。

具体实施方式

在图1中，示出用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的套件110的各个部件。该套件包括在图1中间的以独立方式描绘的传感器模块112。该传感器模块包括被适配成至少部分植入用户的身体组织中的传感器元件114。该传感器元件114连接至被外壳118封装的控制设备116。如将在下面进一步详细概述的，该控制设备116包括至少一个数据收集设备120和至少一个无线近场通信设备122。该传感器模块112进一步包括被适配成将传感器模块112安装至用户的皮肤表面的至少一个自粘合贴片124。

该传感器模块112进一步包括传感器模块机械接口126。在该具体实施例中，作为一个示例该传感器模块机械接口126包括圆周突起边缘128，其可以是外壳118的一部分（如在图1中描绘的）或者其可以被附接至外壳118。

如在图1中描绘的，传感器模块112可以具有旋转对称性，并且优选地可以具有小于2 cm³的体积。进一步地，该外壳118可以具有中央开口130，用于将传感器元件114插入身体组织中的插入工具可以通过该中央开口130穿过外壳118。

该套件110进一步包括数据读取器模块132、数据传输模块134以及可选地警报模块136。这些模块132、134、136通常可以具有完全相同或类似的几何形状和尺寸。而且，就颜色和/或标记或标示来说该模块132、134、136可以是有区别的。

该模块132、134、136中的每一个都具有用于将相应模块可撤销地耦合至传感器模块112的机械接口，由此在传感器模块112和相应模块132、134、136之间提供固定空间关系。在该具体示例中，可以提供形状配合连接。因此，该数据读取器模块132具有数据读取器模块机械接口138，数据传输模块134具有数据传输模块机械接口140，并且警报模块136具有警报模块机械接口142。在该具体实施例中，机械接口138、140、142中的每一个都包括具有引导导轨146的槽144，其可以接合传感器模块112的圆周突起边缘128。在图1中示出的示例性实施例中，以解耦状态来示出该数据读取器模块132，而以将传感器模块112插入槽144中的状态来示出数据传输模块134和警报模块136，由此在传感器模块112和相应模块134、136之间提供固定空间关系。

如将在下面更详细概述的，该数据读取器模块132被适配成经由无线近场通信接收由传感器模块112传送的测量数据。为了该目的，该数据读取器模块132可以包括无线近场通信设备148。类似地，该数据传输模块134以及可选地警报模块136中的每一个都可以包括无线近场通信设备148。

该数据读取器模块132进一步包括至少一个数据存储设备150并且被适配成存储由传感器模块112经由无线近场通信传送的测量数据。该至少一个数据传输模块134包括至少一个无线远场通信设备152（诸如至少一个无线电模块），其中该无线远场通信设备152被适配成经由无线远场通信将测量数据的至少一部分传送至外部设备。作为一个示例，在图1中，用参考数字154来表述传感器模块112和数据传输模块134之间的无线近场通信，作为一个示例性实施例，用参考数字156来表示外部设备。作为一个示例性实施例，用参考数字158来表示数据传输模块134和外部设备156之间的无线远场通信。

该警报模块136可以包括至少一个数据处理元件160并且可以被适配成评估测量数据以便确定是否满足至少一个警报条件。进一步地，该警报模块136被适配成在满足至少一个警报条件的情况下提供至少一个警报信号。为了该目的，该警报模块136可以包括至少一个警报信号生成器162，诸如从由声警报信号生成器、光警报信号生成器和振动警报信号生成器组成的组选择的警报信号生成器162。因此，作为一个示例，在确定要满足一警报条件的情况下，该警报模块136可以振动和/或给出声警报信号（诸如警报声音），和/或可以诸如通过提供光的反复闪烁和/或通过改变照明状态来提供光警报信号。

可以将模块132、134和136设计为可再使用部件，并且优选地每一个都可以具有外壳164。作为一个示例，该外壳164可以提供被打开的选项，以便更换电池。

如在图1的示例性实施例中描绘的，套件110可以进一步包括至少一个便携式数据管理设备166。如上面概述的，该便携式数据管理设备166优选地可以是手持设备，诸如手持计算机和/或手持通信设备（优选地智能电话）。该便携式数据管理设备166可以与外部设备156完全相同或可以形成独立于外部设备156的单独部件。如将在下面进一步详细概述的，在一个选项中，该便携式数据管理设备166可以经由无线近场通信154与传感器模块112直接通信，以便接收测量数据。然而，另外或备选地，该便携式数据管理设备166可以经由无线远场通信158与数据传输模块134通信，如针对图1中的外部设备156所指示的。

该便携式数据管理设备166可以包括允许用户插入命令和/或信息的至少一个用户接口168。如在图1中指示的，该用户接口168可以包括触摸屏。该便携式数据管理设备166可以进一步包括至少一个显示元件170，用于显示数据和/或测量结果和/或附加信息。

如上面所概述的，该便携式数据管理设备166可以包括被适配成将至少一个数据处理算法应用于测量数据的至少一个数据处理元件172（诸如至少一个处理器）。该便携式数据管理设备166可以进一步包括用于存储测量数据的至少一个数据存储设备和/或存储器，诸如至少一个数据库。

该便携式数据管理设备166被适配成将至少一个数据处理算法应用于测量数据。如上面概述的，该数据处理算法可以意味着测量数据的可视化诸如测量曲线的图形显示。进一步地，可以通过评估测量数据（诸如通过将测量数据与一个或多个阈值进行比较）来生成一个或多个额外信息项，以便生成关于用户的医学状态的信息。

对于经由近场通信进行通信，该便携式数据管理设备166可以可选地包括至少一个无线近场通信设备148。对于无线远场通信，该便携式数据管理设备166可以进一步包括至少一个无线远场通信设备152，如在图1中指示的。

在下面，以示例性细节来公开套件110的部件的具体交互。因此，在图2中，示意性地描绘数据读取器模块132与传感器模块112的交互的一个实施例，从而允许测量数据的可追溯读取和/或测量数据的可追溯评估。

如上面指示的，如在图2中描绘的传感器模块112可以被操作成使得将传感器元件114至少部分植入用户的身体组织174中。在这种状态中或者甚至在不将传感器元件114植入身体组织174中的状态中，该传感器模块112可以经由无线近场通信154与数据读取器模块132通信，以便传送测量数据。该数据读取器模块132可以将测量数据存储在数据存储设备150中。在稍后的时间点，该数据读取器模块132可以经由至少一个接口176将测量数据完全或部分传递至具有对应接口178的外部设备156。作为一个示例，该外部设备156可以包括诸如个人计算机、智能电话、控制器或血糖计量器之类的计算机。上面列出其他选项。该接口176、 178可以允许数据传递180，其可以是有线结合数据传递和/或无线数据传递。作为一个示例，该接口176可以包括插头（诸如USB插头），其可以被插入外部设备156的对应插头中。另外或备选地，可以发生无线传递，诸如经由红外线数据传输、蓝牙或其他类型的无线数据传输的数据传递180。具体来说，可以以与USB数据棒相同的方式来使用该数据读取器模块132。用户（具体地患者）可以通过使用数据读取器模块132来定期地收集测量数据，并且可以通过将数据读取器模块132简单载送至医学主管的办公室来将测量数据传递至医学主管（诸如医生）。另外或备选地，该数据读取器模块132可以提供足够的存储能力，用于在延长的时间段内（诸如在一周或几周内）存储测量数据。

在图3A至3D中，描绘传感器模块112与数据传输模块134以及可选地一个或多个外部设备156和/或便携式数据管理设备166的各种交互。因此，一般来说，图3A以与图2中示出的设置类似的方式示出这些部件的示意性交互。因此，一般来说，关于传感器模块112并且关于数据传输模块机械接口148，可以对上面图1和2的描述作出参考。可以经由无线近场通信154将测量数据从传感器模块112传递至数据传输模块134，诸如在其中将数据传输模块134机械耦合至传感器模块112的状态中。因此，一般来说，在该实施例或者本发明的其他实施例中，模块132、134和136的机械接口138、140和142可以被适配成使得当将相应的模块132、134和136耦合至传感器模块机械接口126时在传感器模块112以及相应模块132、134和136之间的无线近场通信154分别是可能的。因此，机械接口126和138、140和142可以分别被适配成使得在耦合状态中传感器模块112的无线近场通信设备122和相应模块132、134和136的无线近场通信设备148之间的距离比1cm更近。

如在图3A中概述的，数据传输模块134可以通过使用其无线远场通信设备152来经由无线远场通信158将测量数据的至少一部分传送至一个或多个外部设备156。因此，与由数据读取器模块132所提供的可追溯数据评估相反，在线监测可以是可能的。如上面概述的，该外部设备156可以具有对应的无线远场通信设备182。作为一个示例，该无线远场通信设备152、182可以被设计为无线电传送器、无线电接收器和/或无线电收发器。

如上面所概述的，该外部设备156可以是固定外部设备或便携式外部设备。因此，在便携式外部设备的情况下，如上面概述的，该便携式设备可以是便携式数据管理设备166。具体来说，该外部设备156可以包括智能电话、平板PC、智能电话或平板PC上的app、控制器和/或数据管理器、个人计算机、药物泵（具体地胰岛素泵）、和/或使用用于确定分析物浓度的一个或多个测试元件的点式计量器（诸如血糖计量器）中的一个或多个。其他选项是可能的。具体来说，在该实施例或其他实施例中，该外部设备156可以提供至少一个数据评估功能和/或至少一个警报功能。

在图3B中，描绘了数据传输模块134和传感器模块112之间的近场通信的潜在设置的若干细节。该无线近场通信154可以是单向的或双向的。因此，在单向方式中，仅可以发生测量数据从传感器模块112至数据传输模块134的传输。然而，在双向模式中，该数据传输模块134可以将命令和/或信息传送至传感器模块112。另外，该数据传输模块134可以诸如经由感应耦合将能量传送至传感器模块112。

如在图3B中描绘的，该传感器模块112的无线近场通信设备122可以包括天线184。该数据收集设备120可以包括一个或多个信号处理设备186。进一步地，可能存在一个或多个恒电位器和/或其他电子测量部件。

进一步地，该传感器模块112的控制设备116可以包括一个或多个数据存储设备188，诸如一个或多个易失性和/或非易失性数据存储部件。

该传感器模块112还可以包括一个或多个能量存储设备190。因此，作为一个示例，可以将一个或多个电池和/或蓄能器植入传感器模块112中。

该数据传输模块134的无线近场通信设备148可以包括一个或多个天线192。进一步地，该数据传输模块134可以包括一个或多个能量存储设备194，诸如一个或多个蓄能器和/或一个或多个电池。优选地，该至少一个能量存储设备194是可再充电的和/或可替换的。

该数据传输模块134可以进一步包括在图3B中没有描绘的至少一个数据存储设备。进一步地，如上面概述的，该数据传输模块134包括无线远场通信设备152。其中，可以使用用于无线远场通信的若干标准。作为一个示例，可以使用无线电标准，诸如蓝牙标准（具体地蓝牙低能标准（BTLE））和/或无线电标准（诸如GSM）。在图3C和3D中描绘了这些选项。因此，作为一个示例性实施例，在图3C中，描绘与外部设备156的无线远场通信158，其中在该实施例中，该外部设备156可以被体现为便携式数据管理设备166，具体地手表196，更优选地腕表。其中，优选地，选取蓝牙通信（诸如BTLE）。

在图3D中，示出在没有传感器模块112（其可以另外存在）的实施例，其中可以经由用于电信目的已知无线电标准（诸如GSM、UMTS和LTE中的一个或多个）来在数据传输模块134和外部设备156（诸如智能手机198）之间发生无线远场通信158。

在图4中，在与图2和3A中示出的类似设置中，描绘传感器模块112和警报模块136的交互。其中，在其中警报模块机械接口142被耦合至传感器模块机械接口126的状态中，该传感器模块112可以经由无线近场通信154将测量数据传送至警报模块136。如上面阐述的，该警报模块136包括数据处理元件160，其被适配成评估测量数据和确定是否满足至少一个警报条件。进一步地，该警报模块136包括警报信号生成器162，以便在满足至少一个警报条件的情况下提供至少一个警报信号。因此，可以提供光学、振动或声信号或其任何任意组合。

在图5中，描绘传感器模块112和可选的便携式数据管理设备166之间的通信的另一选项。在该实施例中，如上面概述的，该便携式数据管理设备166自身可以包括至少一个无线近场通信设备148，就像是现代智能手机的情况一样。在该选项中，该传感器模块112可以经由近场通信154将数据传送至便携式数据管理设备166，这可以在短距离内甚至通过衣服200发生。

如上面概述的，该套件100可以进一步包括至少一个插入设备。在图6A至6D中，描绘套件110的部件的若干视图，表示插入的潜在细节。因此，图6C再次示出传感器模块112的潜在实施例，其可以包括开口130，优选地中央开口130，优选地通孔。对于传感器模块112的细节，可以对上面的图1作出参考。

在递送状态中，该套件可以包括插入设备202，其可以包括至少一个皮肤穿透元件204（诸如至少一个导管206）。在图6A和6D中，描绘传感器模块112的具有穿透传感器模块112的外壳118的开口130的导管206的各个实施例。

如在图6B中描绘的，该插入设备202可以进一步包括用于将皮肤穿透元件204驱动到身体组织174中的至少一个驱动机构208。作为一个示例，该驱动机构可以包括至少一个致动器210，其具有被适配成接合传感器模块112和/或皮肤穿透元件204的致动器机械接口212。该致动器210可以是弹簧加载的致动器，其被适配成在插入设备202的框架216的引导轨道214内移动。该插入设备202可以进一步包括触发器218，其可以被压在用户的皮肤表面上以便触发致动器210的驱动动作且将皮肤穿透元件204驱动到身体组织174内，由此将传感器元件114植入身体组织174中。在传感器元件114的插入之后，可以将致动器210向后拉出身体组织174，其中传感器元件114保持在身体组织174内。在该反向动作期间，可以从开口130撤回皮肤穿透元件204，其中在具有粘住用户皮肤的自粘合贴片124的情况下模块112仍在用户的皮肤表面上。

根据在图中示出的实施例的套件110与传感器模块112、数据读取器模块132、数据传输模块134、可选模块136和可选便携式数据管理设备166以及可选插入设备202一起允许许多优选操作。因此，在每天使用期间或在体育活动期间，传感器模块112可以被佩戴为具有对用户的最大舒适性的独立应用。该模块132、 134和136可以在适合于个人需要的情况下以定期或非定期时间间隔分别耦合至传感器模块112。

因此，在夜晚期间，该传感器模块112可以被耦合至数据读取器模块132、数据传输模块134或警报模块136中的一个。因此，作为一个示例，当被耦合至数据传输模块134时，该数据传输模块134可以将测量数据传达至数据管理器、具有监视应用程序（诸如CGM应用程序）的智能电话、个人计算机或其他外部设备156。该外部设备可以被适配成在满足警报条件的情况下（诸如低血糖水平和/或高血糖水平）给出警报。

类似地，在夜晚期间和/或在体育活动期间该警报模块136可以被佩戴为具有板载的所有电子器件和算法的智能贴片，以便当满足一个或多个警报条件时（诸如在检测到低血糖水平和/或高血糖水平的情况下）给出显著警报。因此，该警报模块可以在夜晚期间、在满足警报条件的情况下诸如通过给出振动警报和/或警报声音来唤醒用户。

数据读取器模块132至传感器模块112的耦合允许数据的可追溯读取和/或评估。可以在不定时的基础上执行数据读取，因为优选地传感器模块112自身可能能够存储在延长的时间段内（诸如在几小时、几天或甚至几周（内诸如达七天或更长））的测量数据。在定期或不定期的基础上（诸如在白天时间期间），该数据读取器模块112可以与传感器模块112通信并且在短时内读出数据。该数据读取器模块132可以随后或同时耦合至外部设备156（诸如具有具体应用程序（诸如CGM应用程序）的智能手机）或者可以经由计算机（诸如医师的办公室中的个人计算机）读出该数据读取器模块132。该数据读取器模块134可以保持在低级，没有任何显示器和/或用户接口。然而，如上面概述的，该数据读取器模块132优选地提供一个或多个电子接口（诸如一个或多个无线和/或有线结合接口），用于至外部设备156（诸如一个或多个USB连接器）的数据传递180。

直接结合便携式数据管理设备166来使用智能传感器模块112的附加选项允许经由无线近场通信对测量数据的直接读取。因此，可以使用具有无线近场通信设备148的智能电话，用于测量数据的经由无线近场通信154的通过衣服200的数据传递。该便携式数据管理设备166（诸如智能电话）可以包括用于评估数据的一个或多个应用程序（诸如一个或多个监视应用程序）。

在套件110内提供插入设备202的附加选项可以完成套件110的灵活性。因此，作为插入设备202，通常被用于输液套件和/或药物泵（诸如胰岛素泵）的导管的插入的商业上可获得的插入设备可以被用于插入传感器元件114。因此，该插入努力可以被保持在非常低的水平，并且可以使用已知插入设备，诸如许多患者熟悉的插入设备（诸如用于胰岛素泵的导管的插入设备）。因此，具体来说，可以避免附加的训练。具体来说，该传感器模块112可以被设计成一次性的传感器模块，并且该套件110可以包括多个可更换和一次性传感器模块112。

参考数字的列表

110 用于确定用户的体液中的分析物的浓度的套件

112 传感器模块

114 传感器元件

116 控制设备

118 外壳

120 数据收集设备

122 无线近场通信设备

124 自粘合贴片

126 传感器模块机械接口

128 圆周突起边缘

130 开口

132 数据读取器模块

134 数据传输模块

136 警报模块

138 数据读取器模块机械接口

140 数据传输模块机械接口

142 警报模块机械接口

144 槽

146 引导导轨

148 无线近场通信设备

150 数据存储设备

152 无线远场通信设备

154 无线近场通信

156 外部设备

158 无线远场通信

160 数据处理元件

162 警报信号生成器

164 外壳

166 便携式数据管理设备

168 用户接口

170 显示器

172 数据处理元件

174 身体组织

176 接口

178 接口

180 数据传递

182 无线远场通信设备

184 天线

186 信号处理设备

188 数据存储设备

190 能量存储设备

192 天线

194 能量存储设备

196 手表

198 智能电话

200 衣服

202 插入设备

204 皮肤穿透元件

206 导管

208 驱动机构

210 致动器

212 致动器机械接口

214 引导导轨

216 框架

218 触发器。

Claims

1.一种用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的套件（110），该套件（110）包括：

a）传感器模块（112），其包括：

i. 至少一个传感器元件（114），其被适配成确定分析物的浓度，其中该传感器元件（114）至少部分可植入用户的身体组织（174）中；

ii.连接至传感器元件（114）的至少一个控制设备（116），其中该控制设备（116）包括至少一个数据收集设备（120），该至少一个数据收集设备（120）被适配成收集通过使用传感器元件（114）而获取的测量数据，其中该控制设备（116）进一步包括被适配成传送测量数据的至少一个无线近场通信设备（122），

其中该传感器模块（112）包括传感器模块机械接口（126）；

b）至少一个数据读取器模块（132），其被适配成接收由传感器模块（112）经由无线近场通信传送的测量数据，其中该数据读取器模块（132）包括至少一个数据存储设备（150）并且被适配成存储测量数据；

c）至少一个数据传输模块（134），其被适配成接收由传感器模块（112）经由无线近场通信传送的测量数据，其中该数据传输模块（134）包括至少一个无线远场通信设备（152），其中该无线远场通信设备（152）被适配成经由无线远场通信将测量数据的至少一部分传送至外部设备（156）；

其中该数据读取器模块（132）和数据传输模块（134）中的每一个都包括被适配成可撤销地接合传感器模块机械接口（126）的机械接口（138、140），由此备选地在传感器模块（112）和数据读取器模块（132）或传感器模块（112）和数据传输模块（134）之间生成固定空间关系，

其中所述数据读取器模块和数据传输模块是分离的部件。

2.根据权利要求1所述的套件（110），其中该套件（110）进一步包括：

d）至少一个警报模块（136），其被适配成接收由传感器模块（112）经由无线近场通信传送的数据，其中由传感器模块（112）传送的数据包含测量数据或警报指令中的一者或二者，其中该警报模块（136）被适配成响应于由传感器模块（112）传送的数据来生成至少一个警报信号，其中该警报模块（136）包括机械接口（142），机械接口（142）被适配成可撤销地接合传感器模块机械接口（126），作为数据读取器模块（132）和数据传输模块（134）的备选，由此在传感器模块（112）和警报模块（136）之间生成固定空间关系。

3.根据权利要求2所述的套件（110），其中由传感器模块（112）传送的数据包含测量数据，其中该警报模块（136）被适配成评估测量数据和确定是否满足至少一个警报条件和在满足至少一个警报条件的情况下提供警报信号。

4.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该套件（110）进一步包括：

e）便携式数据管理设备（166），其中该便携式数据管理设备（166）被适配成直接或间接接收测量数据以及至少部分地显示数据。

5.根据权利要求4所述的套件（110），其中该便携式数据管理设备（166）被适配成经由无线远场通信从数据传输模块（134）接收测量数据。

6.根据权利要求4所述的套件（110），其中该便携式数据管理设备（166）被适配成经由无线近场通信直接从传感器模块（112）接收测量数据。

7.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该数据传输模块（134）的无线远场通信设备（152）包括至少一个无线电传送器。

8.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该数据读取器模块（132）包括被适配成将测量数据至少部分传递至外部设备（156）的至少一个接口（176）。

9.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该控制设备（116）包括密闭外壳（118），其中该传感器模块机械接口（126）包括在外壳的外侧上形成的至少一个突起部分（128）。

10.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该套件（110）进一步包括：

f）插入设备（202），该插入设备（202）包括被适配成在用户的皮肤上穿孔并且将传感器元件（114）引导至用户的身体组织（174）中的至少一个皮肤穿透元件（204）。

11.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该传感器模块机械接口（126）和数据读取器模块（132）的机械接口（138）或数据传输模块（134）的机械接口（140）被适配成通过形状配合连接和压入配合连接中的一个来连接。

12.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该传感器模块机械接口（126）和数据读取器模块（132）的机械接口（138）或数据传输模块（134）的机械接口（140）被适配成通过燕尾导轨来连接。

13.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该数据读取器模块（132）的机械接口（138）和数据传输模块（134）的机械接口（140）中的每一个都分别包含数据读取器模块（132）和数据传输模块（134）的外壳内部的槽（144），其中该传感器模块（112）可以至少部分插入槽（144）中。

14.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该传感器模块（112）是一次性传感器模块（112）。

15.根据权利要求1或2所述的套件（110），其中该数据读取器模块（132）和数据传输模块（134）是可再使用单元。

16.一种用于确定用户的体液中的至少一种分析物的浓度的方法，该方法包括使用根据权利要求1所述的套件（110）中的数据读取器模块（132）和数据传输模块（134），该方法进一步包括以下两个步骤中的至少一个步骤：将数据读取器模块（132）可撤销地耦合至传感器模块（112）以及经由无线近场通信将测量数据从传感器模块（112）传递至数据读取器模块（132），该方法进一步包括以下两个步骤中的至少一个步骤：将数据传输模块（134）可撤销地耦合至传感器模块（112）以及经由无线近场通信将测量数据从传感器模块（112）传递至数据传输模块（134）。

17.根据权利要求16所述的方法，该方法进一步包括以下至少一个步骤：经由无线远场通信将测量数据从数据传输模块（134）传递至至少一个外部设备（156）。