CN108333024A - 一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及混悬制剂质量评价技术领域，尤其涉及一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，包括以下步骤：(1)纯水稀释；(2)检测粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]；(3)热破坏处理；(4)检测经步骤(3)处理后的姜黄素混悬液的粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]’；(5)比较粒径分布结果，按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％；(6)通过对变异系数值的分析评价待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性。本发明能够有效评价不同种类姜黄纳米混悬剂或同一种类不同批次的稳定性情况，避免姜黄素饮液、饮品发生沉淀等体系不均的问题，提高质量安全性。
Description
技术领域
本发明涉及混悬制剂质量评价技术领域，尤其涉及一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法。
背景技术
姜黄，为姜黄属植物，最早记载于《唐本草》，其根茎可入药，在中医体系中被认为可净化血液及巩固再生系统的药食两用食材。姜黄素是提取自姜黄的一种多酚类化合物，是姜黄发挥生物学及药理学作用的主要活性成分。近年的研究证明了姜黄素的多种生物学作用，如抗炎、抗肿瘤、护肝、抗氧化、清除自由基、抑菌等，能够消脂减肥、延缓衰老，具有较好的临床应用前景。
姜黄素因其成分天然、毒性低而广泛应用于食品、医药和化妆品等领域，但是由于姜黄素是脂溶性成分，水溶性差，导致了其生物利用度低，而且体内组织代谢转化迅速，很大程度上限制了姜黄素的推广应用。因此，业界为提高姜黄素生物利用度，并应用于饮液和饮品，采用增加姜黄素在水中的溶解度、提高其体外溶出速率已成为姜黄素急需解决的重要课题。
减小姜黄素颗粒的粒径是实现上述目的技术手段之一。纳米混悬剂就是采用少量表面活性剂稳定药物粒子所形成的一种亚微米胶体分散体系。纳米混悬剂是以表面活性剂为助悬剂，将药物颗粒分散在水中，通过粉碎或者控制析晶技术形成的稳定的纳米胶态分散体。研究表明，当药物粒径减小到亚微米级别时，其溶液行为会显著改善。纳米混悬剂分散程度高、一致性好，有利于药物的溶出和吸收，能极大地提高药物的生物利用度。
但是，纳米混悬剂应用于饮液和饮品，普遍需要确保纳米混悬剂的质量稳定。在应用于饮液饮料中，必须检测其稳定性，以防止姜黄素等在饮液和饮品出现分层等严重的质量问题。业界通过生产前的原料验收，即对原料进行稳定性评估和检测，该方法准确度低、不能够有效评估姜黄纳米混悬剂的稳定性情况，存在质量安全隐患。因此，探索一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法是本领域技术人员亟待解决的技术问题。
发明内容
本发明为了解决目前姜黄素饮液、饮品生产中存在沉淀的问题，提供了一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，以有效评价不同种类姜黄纳米混悬剂或同一种类不同批次的稳定性情况，避免姜黄素饮液、饮品发生沉淀等体系不均的问题。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，包括以下步骤：
(1)将待检测姜黄素纳米混悬剂用常温的纯水稀释，混合均匀得到姜黄素混悬液；
(2)检测姜黄素混悬液的粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]；
(3)对姜黄素混悬液进行热破坏处理；
(4)检测经步骤(3)处理后的姜黄素混悬液的粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]’；
(5)比较步骤(2)和(4)获得的粒径分布结果，按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％；
(6)通过对变异系数值的分析评价待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性：
当CV<5％时，判定待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性良好，可以安全应用；
当5％≤CV≤20％，判定待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性一般；
当CV>20％时，判定待检测姜黄纳米混悬剂体系的稳定性差，待检测姜黄纳米混悬剂体系经受不住工艺过程加热和剪切。
变异系数又称“标准差率”，是衡量各检测值变异程度的一个统计量。本发明步骤(2)和(4)中，采用马尔文Mastersizer 2000粒径仪完成姜黄素混悬液的粒径分布检测。
稳定性好坏可通过粒径变化体现，粒径变化越小，则稳定性越好通过变异系数体现加工处理前后姜黄混悬液的粒径变化程度，可直观的评估生产过程中可能对产品稳定性造成的影响大小。稳定性好坏可通过粒径变化体现，粒径变化越小越稳定。
作为优选，步骤(1)中，待检测姜黄素纳米混悬剂采用纯水稀释的倍率为500～1000倍。
作为优选，步骤(3)中，热破坏处理包括热剪切和/或高温杀菌。
饮料生产过程，需要将各种原辅料调配，然后经过管道泵送、升温、灌封、杀菌冷却等工艺，加热加快分子运动，剪切会破坏乳液的包埋层，有的工序会对影响饮料粒径的变化，对于产品的粒径及稳定性存在一定的影响。通过热剪切和/或高温杀菌可模拟生产过程中对产品的影响，预判其对稳定性的破坏程度，并考察原料在产品应用中的稳定性表现。
作为优选，步骤(3)中，热剪切的温度为85～95℃，转速为2000～4000rpm，时间为20～30min。
此工艺参数范围选取，模拟生产中产品在管道中升温、泵送过程中受到的热与剪切力的影响。
作为优选，步骤(3)中，高温杀菌的温度为105～110℃，时间为5～30min。
此工艺参数范围选取，参照且模拟罐装饮料产品的高温杀菌条件。
因此，本发明具有如下有益效果：提供了一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，能够有效评价不同种类姜黄纳米混悬剂或同一种类不同批次的稳定性情况，避免姜黄素饮液、饮品发生沉淀等体系不均的问题，提高质量安全性。
附图说明
图1是本发明实施例1中姜黄素混悬液热剪切前后的粒径分布对比图：
热剪切后(a)，热剪切前(b)。
图2是本发明实施例2中姜黄素混悬液高温杀菌前后的粒径分布对比图：
高温杀菌后(a)，高温杀菌前(b)。
图3是本发明实施例3中姜黄素混悬液热剪切和高温杀菌前后的粒径分布对比图：
热剪切和高温杀菌前(a)，热剪切和高温杀菌后(b)。
具体实施方式
下面通过具体实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。
在本发明中，若非特指，所有的份、百分比均为重量单位，所采用的设备和原料等均可从市场购得或是本领域常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。
粒度仪，英国马尔文公司，型号为Mastersizer 2000；
高速剪切机，英国Silverson公司，型号为L5M；
高压灭菌锅，日本ALP公司。
实施例1
(1)取2g待检测姜黄素纳米混悬剂，加常温纯水1000g稀释，混合均匀得到姜黄素混悬液；
(2)取50mL上述姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表1中记录粒径平均值D[4,3]；
(3)将余下的姜黄素混悬液于90℃温度条件下，采用高速剪切机以2000rpm转速热剪切30min；
(4)冷却至室温后，取50mL经热剪切处理后的姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表1中记录粒径平均值D[4,3]’；
(5)比较步骤(2)和(4)获得的粒径分布结果，姜黄素混悬液热剪切前后的粒径分布对比图如图1所示，热剪切后(a)，热剪切前(b)，从图1可以看出，热剪切前后的粒径分布图峰型较为一致，粒径较大的峰的强度增大，说明大颗粒的体积占比有所增加，表明混悬液经热剪切后有颗粒聚集变大的现象发生，其稳定性减弱；
按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％，并记录于表1中；
(6)参见表1，变异系数值CV为4.69％，小于5％，判定本实施例中待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性良好。
表1.实施例1中待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价结果
| 技术指标 | D[4,3] | D[4,3]’ | CV | 稳定性 |
| 实施例1 | 0.256μm | 0.268μm | 4.69％ | 良好 |
实施例2
(1)取2g待检测姜黄素纳米混悬剂，加入常温纯水2000g稀释，混合均匀得到姜黄素混悬液；
(2)取50mL上述姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表2中记录粒径平均值D[4,3]；
(3)将余下的姜黄素混悬液灌入血清瓶中，放入高压灭菌锅中，于105℃高温杀菌5min；
(4)冷却至室温后，取50mL经高温灭菌处理后的姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表2中记录粒径平均值D[4,3]’；
(5)比较步骤(2)和(4)获得的粒径分布结果，姜黄素混悬液高温杀菌前后的粒径分布对比图如图2所示：高温杀菌后(a)，高温杀菌前(b)。从图2可以看出，高温杀菌后粒径分布图发生轻微变化，粒径较大的峰的强度增大，说明大颗粒的体积占比有所增加，表明混悬液经高温杀菌后颗粒聚集变大，其稳定性减弱；
按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％，并记录于表2中；
(6)参见表2，变异系数值CV为6.02％，在5％～20％之间，判定本实施例中待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性一般。
表2.实施例2中待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价结果
| 技术指标 | D[4,3] | D[4,3]’ | CV | 稳定性 |
| 实施例2 | 0.266μm | 0.282μm | 6.02％ | 一般 |
实施例3
(1)取2g待检测姜黄素纳米混悬剂，加入常温纯水1500g稀释，混合均匀得到姜黄素混悬液；
(2)取50mL上述姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表3中记录粒径平均值D[4,3]；
(3)将余下的姜黄素混悬液先于95℃温度条件下，采用高速剪切机以4000rpm转速热剪切20min；然后，灌入血清瓶中，放入高压灭菌锅中，于110℃高温杀菌30min；
(4)冷却至室温后，取50mL经高温灭菌处理后的姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表3中记录粒径平均值D[4,3]’；
(5)比较步骤(2)和(4)获得的粒径分布结果，姜黄素混悬液热剪切和高温杀菌前后的粒径分布对比图如图3所示：热剪切和高温杀菌前(a)，热剪切和高温杀菌后(b)。从图3可以看出，热剪切和高温杀菌处理后，粒径分布图的峰型和宽度完全发生改变，小粒径的峰强变弱，大粒径的峰宽变大，说明热破坏处理后颗粒聚集严重，粒径明显增大，表明混悬液的稳定性受到了严重的破坏；
按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％，并记录于表3中；
(6)参见表3，变异系数值CV为1551.5％，远远高于20％，判定本实施例中待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性差，姜黄纳米混悬剂体系经受不住工艺过程中的加热和剪切。
表3.实施例3中待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价结果
| 技术指标 | D[4,3] | D[4,3]’ | CV | 稳定性 |
| 实施例3 | 0.237μm | 3.914μm | 1551.5％ | 差 |
实施例4
(1)取2g待检测姜黄素纳米混悬剂，加常温纯水1000g稀释，混合均匀得到姜黄素混悬液；
(2)取50mL上述姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表4中记录粒径平均值D[4,3]；
(3)将余下的姜黄素混悬液于85℃温度条件下，采用高速剪切机以3000rpm转速热剪切25min；
(4)冷却至室温后，取50mL经热剪切处理后的姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表4中记录粒径平均值D[4,3]’；
(5)比较步骤(2)和(4)获得的粒径分布结果，按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％，并记录于表4中；
(6)参见表4，变异系数值CV为6.41％，在5％～20％之间，判定本实施例中待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性一般。
表4.实施例4中待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价结果
| 技术指标 | D[4,3] | D[4,3]’ | CV | 稳定性 |
| 实施例4 | 0.248μm | 0.265μm | 6.41％ | 一般 |
实施例5
(1)取2g待检测姜黄素纳米混悬剂，加入常温纯水2000g稀释，混合均匀得到姜黄素混悬液；
(2)取50mL上述姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表5中记录粒径平均值D[4,3]；
(3)将余下的姜黄素混悬液灌入血清瓶中，放入高压灭菌锅中，于108℃高温杀菌20min；
(4)冷却至室温后，取50mL经高温灭菌处理后的姜黄素混悬液，检测其粒径分布，在表2中记录粒径平均值D[4,3]’；
(5)比较步骤(2)和(4)获得的粒径分布结果，按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％，并记录于表5中；
(6)参见表5，变异系数值CV为6.90％，在5％～20％之间，判定本实施例中待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性一般。
表5.实施例5中待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价结果
| 技术指标 | D[4,3] | D[4,3]’ | CV | 稳定性 |
| 实施例5 | 0.256μm | 0.275μm | 6.90％ | 一般 |
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。
Claims (5)
1.一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将待检测姜黄素纳米混悬剂用纯水稀释，混合均匀得到姜黄素混悬液；
(2)检测姜黄素混悬液的粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]；
(3)对姜黄素混悬液进行热破坏处理；
(4)检测经步骤(3)处理后的姜黄素混悬液的粒径分布，记录粒径平均值D[4,3]’；
(5)比较步骤(2)和(4)获得的粒径分布结果，按照以下公式计算平均粒径的变异系数CV：CV＝{D[4,3]’－D[4,3]}/D[4,3]×100％；
(6)通过对变异系数值的分析评价待检测姜黄素纳米混悬剂的稳定性：
当CV<5％时，判定待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性良好；
当5％≤CV≤20％，判定待检测姜黄纳米混悬剂的稳定性一般；
当CV>20％时，判定待检测姜黄纳米混悬剂体系的稳定性差。
2.根据权利要求1所述的一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，其特征在于，步骤(1)中，待检测姜黄素纳米混悬剂采用纯水稀释的倍率为500～1000倍。
3.根据权利要求1或2所述的一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，其特征在于，步骤(3)中，热破坏处理包括热剪切和/或高温杀菌。
4.根据权利要求3所述的一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，其特征在于，步骤(3)中，热剪切的温度为85～95℃，转速为2000～4000rpm，时间为20～30min。
5.根据权利要求3所述的一种姜黄素纳米混悬剂的稳定性评价方法，其特征在于，步骤(3)中，高温杀菌的温度为105～110℃，时间为5～30min。
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- 2018-03-21 CN CN201810232861.0A patent/CN108333024B/zh active Active
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