CN108211092A - 球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种球囊导管，该球囊导管包括内管、球囊、显影环、外管和导管座，所述显影环压握嵌入所述内管上，所述内管的远端固定于所述球囊的远端部内，所述外管的远端固定于所述球囊的近端内，所述外管的近端固定于所述导管座内；所述外管的内壁与所述内管的外壁上均涂覆有涂层，所述涂层包括甲基硅油层与聚二甲基硅氧烷层，所述甲基硅油层设置于所述外管的内壁/所述内管的外壁与所述聚二甲基硅氧烷层之间。本发明通过在球囊导管的充盈腔内涂覆涂层，在保持球囊导管原有推送性、跟踪性以及抗压强度的基础上，提高了充盈腔的表面光滑度，进而减少了充盈腔与造影液之间的摩擦力，从而降低了球囊的泄压时间。

Description

球囊导管
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊导管。
背景技术
球囊导管不仅用于治疗冠状动脉血管，其在外周血管内的介入治疗也得到广泛的应用。球囊导管在扩张狭窄血管或闭塞性病变时，需要穿越弯曲血管或复杂病变血管，这要求球囊导管具有良好的推送性和跟踪性，在完成血管扩张后能够快速泄压，减少血管阻断的时间，提高回撤效率。
球囊导管的泄压时间必须控制在一定的范围内，且越短越有利于治疗。较长的泄压时间会造成病人缺血而产生不良的反应。对于一些较大和较长的球囊导管，其导管结构应充分考虑如何尽可能缩短泄压时间。现有技术的球囊导管为了保证合适的泄压时间，一般采用较大内径的金属管体，以增大流过金属管体界面的液体流量，这样会使近端管体太硬太脆，容易损伤血管，同时其穿越病变的性能也变差。
发明内容
基于此，有必要针对上述缺陷提供一种球囊导管及其制作方法。
本发明的目的通过如下技术方案实现：
本发明提供一种球囊导管，包括内管、球囊、显影环、外管和导管座，所述显影环压握嵌入所述内管上，所述内管的远端固定于所述球囊的远端部内，所述外管的远端固定于所述球囊的近端内，所述外管的近端固定于所述导管座内；所述外管的内壁与所述内管的外壁上均涂覆有涂层，所述涂层包括甲基硅油层与聚二甲基硅氧烷层，所述甲基硅油层设置于所述外管的内壁/所述内管的外壁与所述聚二甲基硅氧烷层之间。
在一实施例中，所述甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：将所述内管置于含有紫外固化剂的甲基硅油中浸润(8～22)s后进行紫外光固化(28～32)s，得到甲基硅油层；所述紫外固化剂的质量为所述甲基硅油质量的0.4％。
在一实施例中，所述甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：往所述外管的内腔注入含有紫外固化剂的甲基硅油(8～22)s后进行紫外光固化(28～32)s，得到甲基硅油层；所述紫外固化剂的质量为所述甲基硅油质量的0.4％。
在一实施例中，所述甲基硅油的粘度为5。
在一实施例中，所述聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：将涂覆有甲基硅油层的内管置于含有紫外固化剂的聚二甲基硅氧烷中浸润(8～17)s后进行紫外光固化(248～252)s，得到聚二甲基硅氧烷层；所述紫外固化剂的质量为所述聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
在一实施例中，所述聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：往涂覆有甲基硅油层的外管注入含有紫外固化剂的聚二甲基硅氧烷(8～17)s后进行紫外光固化(248～252)s，得到聚二甲基硅氧烷层；所述紫外固化剂的质量为所述聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
在一实施例中，所述聚二甲基硅氧烷的粘度为100～200。
在一实施例中，所述注入的速度为(25～35)mm/s。
在一实施例中，所述紫外光的强度为(25～35)mw/cm2。
在一实施例中，所述紫外固化剂为紫外固化剂3091。
导管充盈腔指的是外管的内壁与内管的外壁之间形成的间隙。本发明通过在球囊导管的充盈腔内涂覆涂层，在保持球囊导管原有推送性、跟踪性以及抗压强度的基础上，提高了充盈腔的表面光滑度，进而减少了充盈腔与造影液之间的摩擦力，从而降低了球囊的泄压时间。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是实施例1的球囊导管的结构示意图；
图2是实施例1的球囊导管的充盈腔的结构示意图；
图3是实施例1的涂层的结构示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
充盈腔是影响球囊导管泄压时间的一个重要因素。导管充盈腔指的是外管的内壁与内管的外壁之间形成的间隙。本发明主要通过改进导管的充盈腔来减少泄压时间。充盈腔影响泄压时间长短的因素包括如下几方面：球囊导管充盈腔尺寸的大小；充盈腔表面的光滑度；充盈腔的材料与造影液之间摩擦力的大小。减少泄压时间可以通过提高充盈腔的尺寸、提高充盈腔的表面光滑度或减少充盈腔与造影液之间的摩擦力来实现。但是，由于充盈腔的尺寸大小会影响球囊导管的推送性能、跟踪性能和强度等，扩大导管充盈腔会导致上述性能的降低，故本发明采用改善充盈腔的表面光滑度、减少充盈腔与造影液之间的摩擦力的方法来减少泄压时间。
导管充盈腔与造影液之间的摩擦力可以由两者之间的固液粘附功Wa表示：
Wa＝λ固+λ液-λ固液
其中，λ固为固体摩擦系数，λ液为液体摩擦系数，λ固液为固体与液体接触面的摩擦系数。
当Wa越大则摩擦力越大，造影液在充盈腔中的流动性越差；当涂覆润滑涂层厚，充盈腔的表面光滑度提高，λ固降低，造影液没有发生变化，故λ液不变，λ固液增加，由上述公式可知，Wa降低，故摩擦力降低，则涂覆涂层后造影液的流动性增加，泄压时间降低。
粘度对涂层液的流动性会有较大的影响，从而影响导管的泄压时间。涂层液的粘度过低，涂层不易固化。涂层液的粘度太高，其流动性差，容易粘附在充盈腔体的表面，使得充盈腔体的表面积减少，泄压时间反而会增加。因此，本发明的甲基硅油的粘度为5、聚二甲基硅氧烷的粘度为100～200最为合适。
本发明通过在导管的充盈腔进行涂层，提高了充盈腔的表面光滑度，从而减少了充盈腔与造影液之间的摩擦力，进而降低球囊导管的泄压时间。由于本发明只在充盈腔内涂覆涂层，并不改变外管的壁厚和外径，故对球囊导管的推送性、跟踪性和抗压强度均无影响，保持了球囊导管原有的推送性、跟踪性以及抗压强度。
泄压时间的测试方法是模拟血管内的情形，将球囊导管冲压注入造影液，然后泄压并记录造影液完全从球囊导管中流出所需要的时间，记为泄压时间。
推送性是指使用多大的推送力能够将球囊导管推送进入至病变血管位置。
跟踪性是指在球囊导管的一端施加作用力后，球囊导管的另一端能够接收到多少的作用力，跟踪性是一个力传递的比例。
实施例1
请参见图1，一种球囊导管(规格7.0×120)，包括内管4、球囊1、显影环2、外管3和导管座5，显影环2压握嵌入内管4上，内管4的远端固定于球囊1的远端部内，外管3的远端固定于球囊1的近端内，外管3的近端固定于导管座5内。
请依次参见图2和图3，外管3的内壁与内管4的外壁上均涂覆有涂层，涂层包括甲基硅油层与聚二甲基硅氧烷层，甲基硅油层设置于外管3的内壁/内管4的外壁与聚二甲基硅氧烷层之间。
内管4的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：将内管4置于含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)中浸润8s后进行紫外光(紫外光强度为25mw/cm2)固化28s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
外管3的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：往外管3的内腔注入(注入速度为25mm/s)含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)10s后进行紫外光(紫外光强度为25mw/cm2)固化28s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
内管4的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：将涂覆有甲基硅油层的内管4置于含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为100)中浸润8s后进行紫外光(紫外光强度为25mw/cm2)固化248s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
外管3的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：往涂覆有甲基硅油层的外管3注入(注入速度为25mm/s)含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为100)8s后进行紫外光(紫外光强度为25mw/cm2)固化248s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
导管充盈腔指的是外管的内壁与内管的外壁之间形成的间隙。本发明通过在球囊导管的充盈腔内涂覆涂层，在保持球囊导管原有推送性、跟踪性以及抗压强度的基础上，提高了充盈腔的表面光滑度，进而减少了充盈腔与造影液之间的摩擦力，从而降低了球囊的泄压时间。
本实施例的球囊导管具有良好的推送性和跟踪性，无阻滞、滑移现象发生，其泄压时间为35～40s，外管的抗压强度高，其拉断力为36～43N。
实施例2
本实施例的球囊导管与实施例1的球囊导管具有类似结构，区别在于：
内管的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：将内管置于含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)中浸润15s后进行紫外光(紫外光强度为30mw/cm2)固化30s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
外管的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：往外管的内腔注入(注入速度为30mm/s)含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)15s后进行紫外光(紫外光强度为30mw/cm2)固化30s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
内管的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：将涂覆有甲基硅油层的内管置于含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为150)中浸润15s后进行紫外光(紫外光强度为30mw/cm2)固化250s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
外管的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：往涂覆有甲基硅油层的外管注入(注入速度为30mm/s)含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为100)15s后进行紫外光(紫外光强度为30mw/cm2)固化250s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
本实施例的球囊导管具有良好的推送性和跟踪性，无阻滞、滑移现象发生，其泄压时间为38～43s，外管的抗压强度高，其拉断力为36～43N。
实施例3
本实施例的球囊导管与实施例1的球囊导管具有类似的结构，区别在于：
内管的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：将内管置于含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)中浸润22s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化32s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
外管的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：往外管的内腔注入(注入速度为35mm/s)含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)22s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化32s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
内管的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：将涂覆有甲基硅油层的内管置于含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为200)中浸润17s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化252s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
外管的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：往涂覆有甲基硅油层的外管注入(注入速度为35mm/s)含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为200)17s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化252s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
本实施例的球囊导管具有良好的推送性和跟踪性，无阻滞、滑移现象发生，其泄压时间为40～45s，外管的抗压强度高，其拉断力为36～43N。
对比实施例1
本实施例的球囊导管与实施例1的球囊导管具有类似的结构，区别在于：
内管的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：将内管置于含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)中浸润5s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化30s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
外管的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：往外管的内腔注入(注入速度为35mm/s)含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)5s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化30s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
内管的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：将涂覆有甲基硅油层的内管置于含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为100～200)中浸润5s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化250s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
外管的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：往涂覆有甲基硅油层的外管注入(注入速度为35mm/s)含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为100～200)5s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化250s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
本实施例的球囊导管具有良好的推送性和跟踪性，无阻滞、滑移现象发生，其泄压时间为50～55s，外管的抗压强度高，其拉断力为36～43N。可见，涂层的涂覆量过少，泄压时间没有发生明显变化。
对比实施例2
本实施例的球囊导管与实施例1的球囊导管具有类似的结构，区别在于：
内管的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：将内管置于含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)中浸润30后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化40s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
外管的甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：往外管的内腔注入(注入速度为35mm/s)含有紫外固化剂3091的甲基硅油(粘度为5)30s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化40s，得到甲基硅油层；紫外固化剂3091的质量为甲基硅油质量的0.4％。
内管的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：将涂覆有甲基硅油层的内管置于含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为100～200)中浸润30s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化280s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
外管的聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：往涂覆有甲基硅油层的外管注入(注入速度为35mm/s)含有紫外固化剂3091的聚二甲基硅氧烷(粘度为100～200)30s后进行紫外光(紫外光强度为35mw/cm2)固化280s，得到聚二甲基硅氧烷层；紫外固化剂3091的质量为聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
本实施例的球囊导管具有良好的推送性和跟踪性，无阻滞、滑移现象发生，其泄压时间为47～52s，外管的抗压强度高，其拉断力为30～36N。可见，涂层的涂覆量过多，导致拉断力降低，但泄压时间并没有明显改善。
对比实施例3
本实施例的球囊导管与实施例1的球囊导管具有类似的结构，区别在于：
导管充盈腔内未添加任何涂层；其泄压时间为57-62s，具有良好推送和跟踪性能，无阻滞，滑移现象发生；外管抗压强度高，拉断力36-43N。可见，未在充盈腔内涂覆涂层，其泄压时间较长。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (9)

1.一种球囊导管，包括内管、球囊、显影环、外管和导管座，所述显影环压握嵌入所述内管上，所述内管的远端固定于所述球囊的远端部内，所述外管的远端固定于所述球囊的近端内，所述外管的近端固定于所述导管座内；其特征在于，所述外管的内壁与所述内管的外壁上均涂覆有涂层，所述涂层包括甲基硅油层与聚二甲基硅氧烷层，所述甲基硅油层设置于所述外管的内壁/所述内管的外壁与所述聚二甲基硅氧烷层之间。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：将所述内管置于含有紫外固化剂的甲基硅油中浸润(8～22)s后进行紫外光固化(28～32)s，得到甲基硅油层；所述紫外固化剂的质量为所述甲基硅油质量的0.4％。
3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述甲基硅油层通过如下涂覆方法得到：往所述外管的内腔注入含有紫外固化剂的甲基硅油(8～22)s后进行紫外光固化(28～32)s，得到甲基硅油层；所述紫外固化剂的质量为所述甲基硅油质量的0.4％。
4.根据权利要求2或3所述的球囊导管，其特征在于，所述甲基硅油的粘度为5。
5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：将涂覆有甲基硅油层的内管置于含有紫外固化剂的聚二甲基硅氧烷中浸润(8～17)s后进行紫外光固化(248～252)s，得到聚二甲基硅氧烷层；所述紫外固化剂的质量为所述聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述聚二甲基硅氧烷层采用如下涂覆方法得到：往涂覆有甲基硅油层的外管注入含有紫外固化剂的聚二甲基硅氧烷(8～17)s后进行紫外光固化(248～252)s，得到聚二甲基硅氧烷层；所述紫外固化剂的质量为所述聚二甲基硅氧烷质量的0.4％。
7.根据权利要求5或6所述的球囊导管，其特征在于，所述聚二甲基硅氧烷的粘度为100～200。
8.根据权利要求3或6所述的球囊导管，其特征在于，所述注入的速度为(25～35)mm/s。
9.根据权利要求2、3、5或6任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述紫外光的强度为(25～35)mw/cm2。
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