CN108135733B - 通过子宫镜插入生物活性无框或有框子宫内设备或子宫内系统的新仪器 - Google Patents

通过子宫镜插入生物活性无框或有框子宫内设备或子宫内系统的新仪器 Download PDF

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Abstract

本发明涉及子宫镜技术和用于插入用于子宫内和管内递送用于长效避孕和妇科治疗的生物活性物质的无框的，固定的设备的具体仪器、施用器或设备插入物。这由本发明专门设计的插入物实现，所述插入物允许通过专门设计的子宫镜的窄的工作通道以在直接目视下将固定装置，不可生物降解的或可生物降解的固定结或钩准确插入在子宫的底壁中，并且所述插入物附有生物活性成分，所述生物活性成分由铜，铜‑银或另外的金属离子释放剂，或用于释放在子宫中以及在输卵管中有活性的激素或激素‑拮抗剂或其他物质的药物流出系统组成，并且所述插入物可以通过固定至插入物管的指件手动固定至子宫镜从而允许安全且受控的插入。

Description

通过子宫镜插入生物活性无框或有框子宫内设备或子宫内系 统的新仪器
发明领域和背景
子宫内避孕研究者的挑战是开发具有以下属性的理想的短效或长效子宫内避孕设备(IUD)或子宫内避孕系统IUS)：
有效防止妊娠的单一用途或多用途方法被很好地耐受，不会被错置或排出，持久有效，具有严格的局部效果，不会引起月经紊乱，防止性传导感染(STI)，易于插入和移除，相对廉价，并且其可以借助于可视插入如通过子宫镜检查术施用以提供准确插入。后者是极为重要的。为了获得最佳的结果，即使是最简单的插入技术也应当很有技巧地进行。充满技巧的IUD插入所需的适当训练在过去有时被忽略但是其是获得最佳结果所必要的。缺乏适当训练的结果之一是更大概率的不正确插入，并且之后问题增加从而导致IUD的较差成像以及方法的不充分使用。
尽管IUD的插入可以通过使用训练模型来教导，但是当前所有IUD的插入都是不可视的过程，因此在放置或适配方面会经历不确定性。子宫镜检查术借助具有通过子宫颈的通道的内窥镜检查来检查子宫腔。其允许诊断子宫内病理并且充当外科手术干预的方法(手术子宫镜检查术)。子宫镜是带有光学和光通道或纤维的内窥镜。其在护套中被引入，所述护套提供子宫腔吹入的流入和流出通道，从而允许检查子宫腔。因为有更好的设备可用，子宫镜技术在过去的数十年里得到极大的发展。腹腔镜检查术和子宫镜检查术都是将直接视觉用于诊断和治疗目的的技术。子宫镜检查术，因为其使用至子宫腔的自然入口，所以通常是低风险的技术。光学和光纤光手段和手术附件的改进允许子宫镜检查术具有高分辨率和优异的视觉记录。仪器的直径也变得更细，使得现在诊断过程的进行可以无需全身麻醉和在诊室中。甚至是最小侵入技术也可以在局部麻醉和/或镇静的情况下进行。虽然已经发展出了许多子宫镜技术，但是还从未使用子宫镜检查术来插入子宫内设备(IUD)或子宫内系统(IUS)。
为了优化避孕设备的合适放置，目前子宫镜插入是实现此目的的最佳方式。此外，妇科医生更喜欢在直接目视下进行最小侵入程序，因为与非可视插入(尤其是有框IUD)相比犯错和导致伤害的可能性更低。在常规临床实践中子宫的先天或获得性畸形难以可视化。法律责任在某些国家如美国和欧洲也起到重要作用。IUD/IUS插入前的子宫镜检查可以容易地诊断先天性或获得性畸形。此外，准确的子宫内避孕可以通过在直接目视下邻近输卵管或甚至在输卵管中放置活性剂来发展，这类似于女性输卵管绝育。还可以开发非常小的设备，其避免了以上提及的不相容性问题，包括用于具有先天性或获得性畸形的女性。
已经开发出了若干子宫镜方法用于输卵管绝育。直接在输卵管内子宫镜插入设备以阻断精子和/或卵的迁移已被开发作为外科手术绝育的备选方法，然而考虑到常规T形设计的尺寸限制，还未有用于放置IUD的。无框的IUD的使用是第一个能够通过子宫镜插入的。
虽然绝育意在是永久性的，但是患者反悔并不罕见。反悔通常是由不可预测的生活状况所致并且主要发生在较年轻的年龄组中。在一份研究综述中，年龄为30岁以下的女性中有超过20％表达了后悔而在年龄大于30岁的女性中为6％。因此，与输卵管结扎等效的可逆性避孕方法的选项对于许多女性来说将是有吸引力的。一项研究提供了数据，所述数据显示可逆性绝育方法的可用性将显著增加潜在候选人对所述方法的接受性。
已知铜离子，在子宫腔上部，引起遍及生殖道(包括输卵管)的异物反应。铜离子，与生殖道的腔液中存在的来源于炎性反应的产物一起，对于精子和卵母细胞是有毒性的，从而阻止健康配子相遇和有活力的胚胎的形成。
激素释放子宫内系统是已知的并且已被开发用于避孕用途以及用于治疗多种妇科病症如严重月经出血或月经过多(menorrhagia)。其通过抑制子宫内层(子宫内膜)或通过使宫颈粘液增稠以致精子无法到达输卵管而起作用。这些系统因此是抗受精剂，因为其在受精前起作用。
铜管和药物递送系统可以被永久性地固定在子宫底中在输卵管孔之间。此种固定方法被开发用于
Figure GDA0002384259090000021
IUD(Contrel Research，Ghent，Belgium；Gynecol ObstétFert 2001；29:549-64)。
Figure GDA0002384259090000031
IUD的主要特征在于其是无框的，柔性的并被固定至子宫底。无框IUD首先于1985年被描述(优先权申请BE 214449；EP 0 191 747)。与铜线包绕中心塑料核的常规铜IUD不同，
Figure GDA0002384259090000032
使用若干铜圆柱，穿线于不可吸收的外科手术缝线材料上，以作为产生有效铜释放同时允许减小IUD本身的整体形状和尺寸的有效装置。其与常规的有框IUD一样地在医生的诊室使用专门设计的插入物插入。因为所述方法与常规IUD的插入程序不同，所以医生需要在合适的插入技术方面受训，这可能是麻烦且费事的。此外，因为固定物的插入以非可视方式进行，所以许多经验不足的医生会担心不适当的放置。无框IUD/IUS的优点在于其可以通过子宫镜的工作通道插入，因为其细小且在直接目视下被固定至子宫底中的子宫壁。这将使插入最大化，插入最大化对女性来说具有显著益处。然而，因为新诊室子宫镜的工作通道窄，为了减少插入疼痛，IUD/IUS应当被改进成符合工作通道的直径以允许所述技术作为诊室程序被施用。
在开发无框铜释放IUD时，还不知道此种铜释放子宫内设备(IUD)的尺寸可以在不影响设备有效性的情况下被减小。该研究还发现铜的溶出自无框
Figure GDA0002384259090000033
IUD的铜柱的外侧和内侧两侧发生。最近的临床研究还发现，由于设备具有较小的表面积，减小的尺寸在不减小IUD有效性的情况下对月经失血(MBL)的量具有显著影响。在
Figure GDA0002384259090000034
设备上在放置后进行达12年的另外的体内研究揭示了
Figure GDA0002384259090000035
IUD的长的作用持续时间。之前的
Figure GDA0002384259090000036
330IUD的体外溶解研究产生2.4mg/铜管/年的最小溶解速率。这又确认了利用其他铜IUD进行的溶出研究(显示铜长时间恒定地释放)。这些研究的结论是，可以基于铜重量的测量来评估铜释放IUD的有用的寿命，铜重量是使用持续时间的线性负函数。其他研究证明了通过使IUD尺寸最小化通过子宫镜将无框铜释放IUD插入女性子宫中的可能性。相比于其他常规设计，所述方法利用了与无框设计相关的小尺寸，独特形状和新的固定机构。
因为铜在子宫腔中的位置和铜元件的设计都是重要的，所以铜释放IUD可以被设计成适合在子宫镜的窄的工作通道中，然后可以在目视下将子宫镜固定在子宫底中在子宫底的中部或两侧，邻近输卵管孔以防止受精。
类似地，在1988年，EP 0 445 150描述了改进的子宫内设备，其是释放在子宫腔中具有活性的物质的塑料纤维形式的可变形元件，所述纤维由在装配区中保持在一起的多个线或环组成。所述设备带有用于将其钩在子宫组织上的固定元件。所述设备被开发成使用与用于
Figure GDA0002384259090000041
IUD的相同类型的插入物可应用于避孕和治疗子宫。自该开发起，已经证明可以自非常细的纤维释放足够的活性避孕物质(激素)。
另一种用于自金属如铜、银或金释放离子的技术是通过使用被包埋在电纺纳米纤维或微米纤维中的微米粒或纳米粒。致病细菌和病毒中药物抗性发生率的增加使得对新抗微生物药的寻找是不可避免的。在目前的情况下，最有希望的和新的治疗剂之一是纳米粒或微米粒。与针对微生物的生长抑制能力结合的纳米粒的独特的理化性质导致关于纳米粒及其作为抗微生物药的潜在应用的研究高涨。金属纳米粒或微米粒如铜、铝、金、银、镁、锌和钛纳米粒可用于在身体器官中的局部离子递送。目前已经对纳米粒的潜在应用进行了综述。纳米粒作为抗微生物药的应用在预防和治疗的医学领域中获得相关性。
银纳米粒已被证明在非细胞毒性浓度发挥针对HIV-1的抗病毒活性。银纳米粒在病毒复制的早期发挥抗HIV活性，最有可能是作为杀病毒剂或是病毒进入的抑制剂。此外，银纳米粒抑制HIV-1生命周期的进入后阶段。这些性质使得其成为一种可以预防性地针对多种循环的HIV-1毒株使用的不易于引起抗性的广谱试剂。
Ag-Cu可以更有效地使HIV-1失活。Ag–Cu混合合金纳米粒强烈地抑制HIV-1复制并且，在受限的浓度，是较良性的，对人细胞的毒性有限。已知Ag和Cu离子通过与反应基团结合使靶细胞或器官的蛋白变性，从而导致其沉淀和失活。研究结果显示Ag和Cu的宽范围的抗病毒机制被扩展至HIV-1抑制。
Ag和Cu离子还可以用于避孕。来自固体铜IUD的铜离子的作用机制是已知的。使用来自微米粒或纳米粒的离子的优点在于其大的表面积(因为颗粒非常小而数量巨大)。
本发明涉及新的专门设计的仪器，所述仪器用于在目视下将无框IUD/IUS插入在子宫中邻近输卵管处。
本发明的目的是提供与无框铜释放设备相结合的准确子宫内避孕和/或子宫内妇科病症治疗，所述无框铜释放设备由以下组成：固体铜管，或药物释放纤维，所述药物释放纤维释放自包埋在聚合物中的微米粒或纳米粒递送的激素或铜和/或银离子，或涂覆有载有微米粒和/或纳米粒的电纺聚合物的纤维。
本发明被描述为通常可以在局部麻醉或甚至在不需要麻醉的情况下进行的诊室程序。本发明的挑战在于发现使得以下变得可能的解决方法：通过尺寸受限的诊室子宫镜的工作通道插入IUD/IUS以致可以在诊室中，在局部麻醉下或在不进行局部麻醉的情况下，在直接目视下，进行所述过程，从而允许准确的插入。
药物释放设备的子宫镜插入并不仅限于子宫或妇科病症。此种有效方法也可以用于治疗其他器官系统(如食道、膀胱、胃肠道、直肠、肺和心血管系统)的疾病和病症。利用类似尺寸或更大工作通道的子宫镜或其他观察仪器变体的使用将作为设计与此处所述的那些相似的药物释放纤维的使用的候选。
发明概述
本发明涉及用于铜释放IUD或激素释放IUS的插入和悬置的仪器、施用器或设备-插入物。该目的通过设计合适的仪器实现，所述仪器在与IUD或IUS一起加载时，可以在诊室子宫镜的窄的通道中使用。
本发明涉及子宫镜技术和具体的仪器、施用器或设备插入物，其用于插入用于长效避孕和妇科治疗用生物活性物质的子宫内和管内递送的无框的固定的设备。这通过本发明专门设计的插入物实现，所述专门设计的插入物允许通过专门设计的子宫镜的窄的工作通道以用于在直接目视下将固定装置，不可生物降解的或可生物降解的固定结或钩，准确插入在子宫底壁中，并且所述插入物附有生物活性成分，所述生物活性成分由铜、铜-银或另一种金属离子释放剂，或用于释放在子宫以及在输卵管中有活性的激素或激素-拮抗剂或其他物质的药物流出系统组成，并且所述插入物可以通过固定至插入物管的指件(thumbpiece)手工固定至子宫镜从而允许安全且受控的插入。该特别的插入仪器设置有若干装置以最小化使用期间的子宫紧缩，并且设置有双重释放机构从而允许合适放置并最小化插入失败的风险。如所述的和在目视下通过子宫镜插入的子宫内设备(IUD)或子宫内系统(IUS)主要用于插入精确、可逆、长效生殖控制(ReLARCTM)设备和系统。本发明还涵盖将设备插入物与其他相似的内窥镜一起用于将其他设备或药物释放系统固定或植入至其他器官系统或肿瘤，包括哺乳动物的胃肠、泌尿、呼吸、心血管系统，以用于局部和/或区域作用的目的。
有若干可能的实现模式。根据一个方面，设备插入物由J形尖端组成。尖端的目的是通过被固定在设备插入物的后部端/手柄处的尾部来固定固定结以免于运输/储存期间的移位。此外，尖端的设计允许在子宫内的准确定位和放置深度。
由金属或塑料或其他合适材料构成的插入物手柄的设计使得可以利用单手来将其用于经由子宫镜检查术放置子宫内设备或系统以用于避孕或妇科治疗。该装配件，观察仪器和插入物，可以是用于插入用于将生物活性物质固定至其他器官(包括但不限于胃肠器官、肺、食道、腹腔、膀胱、心血管等)的不可生物降解的或可生物降解的固定结或钩的内窥镜。
根据本发明的另一个方面，手柄含有用于IUD/IUS的尾部的释放机构，其可以通过激活设置在手柄端部的机构单手(右手或左手)操作。
根据本发明的另一个方面，由具有手柄的内部部件和用于在将仪器插入子宫期间保护针尖的外部管组成的用于插入IUD/IUS的仪器设置有用于防止空气或水自预填充的子宫腔渗漏的装置。
根据本发明的另一个新特征，IUS是串形的并且是完全柔性的从而允许在与子宫镜插入物装配后易于与子宫镜相适应并且被固定在子宫底中。
根据本发明的另一个特征，串形的IUD设置有输卵管延伸，所述输卵管延伸在输卵管中释放Cu和/或Ag离子并且具有避孕功能。
根据本发明的另一个特征，串形的IUD设置有子宫颈延伸，所述子宫颈延伸在子宫颈中递送Cu和Ag离子以用于另外的避孕作用和感染预防。
根据本发明的另一个特征，缝线的子宫颈延伸涂覆有载有CuO和Ag纳米粒或微米粒的电纺聚合物。固定和电纺涂覆的缝线利用金属夹彼此连接，使得设备在超声下可见。
根据另一个发明，所述纤维能够释放物质形式多种试剂，包括但不限于激素或抗激素。
根据本发明的另一个特征，涂覆有载有或不载有CuO和Ag纳米粒或微米粒的电纺聚合物的缝线的子宫颈延伸是含Cu和/或Ag微米粒或纳米粒的共轴纤维。
根据本发明的另一个实施方案，输卵管延伸设置有在超声下可见的保持装置或钩以用于将所述延伸固定至输卵管中。
根据本发明的另一个方面，与内窥镜一起使用的施用器由一次性材料构成。
具体地，本发明提供以下各项：
1.结合子宫镜使用或以非可视方式使用的一次性仪器、施用器或设备-插入物，其包括内部部件，所述内部部件由直径为1至2mm的柔性金属管构成，在所述柔性金属管上固定有圆柱形元件，所述管的前面设置有探针，所述探针的直径小于1mm，并且设置有J形的尖端和与所述尖端形成90°角的肩状部；所述施用器还设置有：
-在所述内部部件的后部端的手柄；
-允许准确定位子宫内设备(IUD)或子宫内系统(IUS)的手柄解锁机构；
-并且所述施用器还设置有用于使从子宫的渗漏最小化的装置；
-适用于允许释放所述IUD/IUS的尾部的释放机构；和
-允许通过子宫镜的外部管。
2.根据以上1所述的一次性仪器、施用器或设备-插入物，其被专门设计成用于通过子宫镜检查术或以非可视方式插入子宫中，其允许通过具有1至2mm的直径的专门设计的子宫镜的工作通道。
3.根据以上1和2所述的一次性仪器、施用器或设备-插入物，所述一次性仪器、施用器或设备-插入物覆盖有透明的柔性塑料管，所述塑料管允许所述IUD/IUS通过所述管的壁可视，具有促进通过细子宫镜的窄的工作通道的直径，并且其比所述施用器短1至2cm以在直接目视下或以非可视方式控制固定物在子宫壁中的插入深度。
4.根据以上所述的一次性仪器、施用器或设备-插入物，所述一次性仪器、施用器或设备-插入物设置有双释放机构，第一个用于解锁插入仪器的手柄以允许所述手柄的正向移动以用于固定所述IUD/IUS；并且第二释放机构用于释放所述IUD/IUS的尾部，从而允许所述IUD/IUS脱离到子宫腔中。
5.根据以上1所述的一次性仪器、施用器或设备-插入物，所述一次性仪器、施用器或设备-插入物设置有圆柱形元件，所述圆柱形元件在所述手柄的前面并且正好适配到塑料管中以使液体或空气从子宫腔的渗漏最小化从而防止子宫紧缩，并且其具有小开口以允许所述IUD/IUS的尾部通过。
6.根据以上3所述的一次性仪器、施用器或设备-插入物，所述一次性仪器、施用器或设备-插入物的塑料管设置有牢固地固定在所述管上的指件，以允许在将所述固定物在直接目视下插入在子宫壁中之前将所述施用器在专门设计的子宫镜的工作通道中定位在插入前位置。
7.子宫内设备，所述子宫内设备由两个纤维组件组成，一个纤维组件从子宫顶部延伸至子宫颈管中，另一个纤维组件在两条输卵管中延伸，所述两个纤维组件都具有1至2mm的受限尺寸，从而允许通过根据以上6所述的专门设计的子宫镜的窄的工作通道，当与专门设计的子宫镜插入物/施用器装配在一起时，在子宫中以及在输卵管中起作用并且从包埋在可以为共轴或一体的纤维中的金属微米粒或纳米粒释放离子，或纤维被电纺材料覆盖，一个或两者都载有金属微米粒或纳米粒以在子宫腔中和在输卵管中释放离子。
8.根据以上7所述的设备，所述设备的输卵管延伸设置有小的变形或钩以将其保持在适当位置，所述输卵管延伸具有1至2mm的受限尺寸，从而允许容易通过子宫镜的工作通道并且能够容易地被插入和保持在输卵管中。
9.根据以上7所述的设备，所述设备的金属微米粒和或纳米粒由铜和/或银组成。
10.具有受限尺寸的非固定有框子宫内设备或系统，其能够通过手术子宫镜的工作通道以用于插入到子宫中。
11.根据以上1所述的一次性仪器、施用器或设备-插入物，其用于固定外科手术结或备选的固定装置，所述外科手术结或备选的固定装置能够与所述插入物的上部末端装配在一起并且被固定至所述插入物的手柄从而在运送和插入期间保持所述结牢固地附着在所述探针尖端上。
12.根据以上所述的插入物，所述插入物的插入物/探针尖端是t形的，l形的，u形的，v形的，或具有其他适用于使用所描述的子宫镜或非可视插入技术放置固定物的形状，如倒t形尖端，以将所述固定物插入在子宫壁中，使活性物质悬置。
13.根据以上1所述的一次性仪器、施用器或设备-插入物，其长度可以为10cm至75cm。
14.根据以上1所述的一次性仪器、施用器或设备-插入物，其手柄和/或管具有颜色代码以有助于防止医学专业人士不小心以错误的尺寸范围使用所述设备。
附图描述
当参考说明书以及附图时，具有双重释放机构(一个用于解锁手柄，另一个用于释放IUD/IUS的尾部)的插入仪器的这些和其他特征将更易理解，说明书和附图仅通过非限制性实例来表示本发明的若干实施方案，其中：
图1是由内部部件和外部管组成的施用器或设备-插入物。两个组件都被专门设计成用于结合具有受限尺寸的子宫镜使用或用于非可视插入。
图2是手柄的侧视图，其显示线释放机构和用于解锁手柄的机构。
图3是自手柄上部的另一视图，所述手柄具有在手柄末端处的IUD/IUS尾部释放机构和用于释放手柄(这使其与插入管相连)的释放机构。
图4是自手柄上部的另一视图，所述手柄具有处于手柄顶部的IUD/IUS尾部释放机构和用于释放手柄(这使其与插入管相连)的释放机构。
图5是用于锁定/解锁手柄的释放机构的视图，所述释放结构将手柄与插入管相连并且在连接件的后端设置有窄的部分以使所述过程期间水自子宫的渗漏最小化。
图6是自手柄下部的视图，所述手柄显示在手柄末端的解锁的释放机构并且在正面，细的圆柱形元件，固定在装在手柄中的探针上，并且其正好适配到插入物管中以最小化水流自子宫的渗漏，并且其设置有开口以允许IUD/IUS的尾部通过。
图7是聚合物药物递送系统，其被固定至子宫顶部，被专门设计成用于通过子宫镜插入，并且其载有金属微米粒或纳米粒用于在子宫腔中释放铜或银离子。
图8另一个聚合物药物递送系统，其被固定至子宫顶部，载有金属微米粒或纳米粒，被专门设计成用于通过子宫镜插入，并且其具有两个延伸用于在输卵管中的插入和固定。
图9a和图9b是允许与IUD或IUS装配在一起用于通过子宫镜插入并且固定在子宫顶部的探针的非常小的尖端的表示。
详述
参见图1，子宫镜施用器或设备插入物由以下组成：内部部件1，外部保护管2，手柄3和用于释放IUD/IUS的尾部的释放夹4。手柄3通过释放机构5与插入管2连接，释放机构5设置有连接至插入物管2的连接环6，以释放IUD/IUS的尾部。指件7也被固定在外部管2上以在将IUD/IUS插入在子宫壁中之前将施用器固定至子宫镜。
图2和图3显示实现本发明的优选方式，其中显示具有处于锁定模式的释放机构2的手柄1，并且其通过释放机构4与插入管3连接，释放机构4连接在具有手柄1和插入管3的单手上。
图4显示实现本发明的另一个优选方式，其中显示具有用于固定IUD/IUS的尾部的槽2的手柄1，以及与插入管3连接的处于锁定模式的释放机构4。
图5是用于锁定/解锁手柄的释放机构1的视图，其将手柄与插入管连接并且其在连接件的末端设置有窄的部分2以最小化所述过程期间水自子宫的渗漏。
图6是自手柄1的底部的视图，所述手柄显示在手柄末端的解锁的释放机构2并且在正面，细的圆柱形元件3，圆柱形元件3固定在探针4上，探针4被塑造在手柄中，并且正好适配到插入物管5中以最小化水流自子宫的渗漏，并且其在顶部设置有开口6以允许IUD/IUS的尾部通过。
图7显示根据本发明实现本发明的优选方式，其中显示细的IUS 1，其由载有金属微米粒或纳米粒的聚合物药物递送系统组成，通过子宫镜2的工作通道被插入并且其固定物利用细的子宫镜插入物被插入在子宫底中。细的纤维递送系统，利用金属夹3与固定缝线连接，在子宫和子宫颈中是有活性的。该设备是用于避孕和预防感染的在子宫颈中延伸的多用途纤维。其不具有刚性塑料体部，这使其是一种完全柔性的单元。
图8是根据本发明实现本发明的优选方式之一的另一视图，其中显示细的IUS 1，IUS 1由载有金属微米粒或纳米粒的聚合物药物递送系统组成，通过诊室子宫镜2的工作通道插入并且其固定物3利用细的子宫镜插入物插入在子宫底中。所述设备由在子宫和子宫颈中具有活性的利用金属夹4与固定缝线连接的细的纤维递送系统组成。该设备是用于避孕和预防感染的在子宫颈中延伸的多用途纤维。此外，类似的多用途纤维5和5’也被固定在金属夹4中。两个输卵管延伸都利用专门设计的钳子插入在管中并且通过固定装置6和6’保持在适当位置。具有子宫颈和输卵管延伸的多用途IUS不具有刚性塑料体部，这使其是一种完全柔性的单元从而防止对子宫的外伤性病变。
图9a和图9b显示实现插入物的J形上部末端的一种方式，其中图8a是侧视图，其显示插入物的尖端1和肩状部2；图8b是前视图，其同样显示插入物的尖端1和肩状部2。
仅通过非限制性实例描述和说明了本发明。可以在不背离本发明的精神的情况下对其概念进行多种变化。

Claims (10)

1.结合子宫镜使用或以非可视方式使用的一次性子宫内设备(IUD)或子宫内系统(IUS)插入物，其包括内部部件(1)，所述内部部件由直径为1至2mm的柔性金属内部管构成，在所述柔性金属内部管上固定有圆柱形元件；所述内部管具有前端并且在所述前端处设置有探针，所述探针的直径小于1mm；所述插入物还设置有：
-在所述内部部件(1)的后部端的手柄(3)；
-手柄解锁机构(5)，所述手柄解锁机构(5)允许准确定位IUD或IUS；
-适用于释放所述IUD/IUS的尾部的尾部释放机构(4)；和
-外部管(2)，所述外部管(2)能够通过子宫镜的工作通道，
其中所述尾部释放机构(4)将手柄与所述外部管(2)相连并且在所述尾部释放机构(4)的连接件的后端设置有窄的部分以使水自子宫的渗漏最小化；
其特征在于：
-所述探针设置有尖的探针尖端并且具有与所述探针尖端形成90°角的较低的肩状部。
2.根据前述权利要求1所述的插入物，其中所述手柄解锁机构(5)与所述外部管(2)连接，并且被配置成相对于所述外部管(2)锁定和解锁所述手柄(3)的正向移动。
3.根据权利要求1和2中任一项所述的插入物，其被专门设计成用于通过子宫镜检查术或以非可视方式插入子宫中，其允许通过具有1至2mm的直径的专门设计的子宫镜的工作通道。
4.根据权利要求1和2中任一项所述的插入物，其特征在于所述外部管(2)是透明的柔性塑料管，所述塑料管允许所述IUD/IUS通过所述外部管(2)的壁可视，具有促进通过细子宫镜的窄的工作通道的直径，并且其比具有所述探针的所述内部部件(1)短1至2cm，以便在直接目视下或以非可视方式控制固定物在子宫壁中的插入深度。
5.根据权利要求1和2中任一项所述的插入物，其设置有两个释放机构：第一个手柄解锁机构(5)，其用于解锁所述插入物的手柄以允许所述手柄的正向移动以用于固定所述IUD/IUS；和第二个尾部释放机构(4)，其用于释放所述IUD/IUS的尾部，从而允许所述IUD/IUS脱离到子宫腔中。
6.根据权利要求1所述的插入物，其设置有圆柱形元件，所述圆柱形元件在所述手柄(3)的前面并且正好适配到所述外部管(2)中以使液体或空气从子宫腔的渗漏最小化从而防止子宫紧缩，并且其具有小开口以允许所述IUD/IUS的尾部通过。
7.根据权利要求3所述的插入物，其中所述外部管(2)设置有牢固地固定在所述管上的指件，以允许在将所述IUD/IUS在直接目视下插入在子宫壁中之前将所述插入物在专门设计的子宫镜的工作通道中定位在插入前位置。
8.根据权利要求1所述的插入物，其用于固定外科手术结或备选的固定装置，所述外科手术结或备选的固定装置能够与所述插入物的上部末端装配在一起并且被固定至所述插入物的手柄从而在运送和插入期间保持所述结牢固地附着在所述探针尖端上。
9.根据权利要求1所述的插入物，其长度可以为10cm至75cm。
10.根据权利要求1所述的插入物，其中所述手柄(3)和/或管具有颜色代码以有助于防止医学专业人士不小心以错误的尺寸范围使用所述设备。
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