CN108135724A - 造口术器具的体侧构件 - Google Patents

Abstract

一种造口术器具的体侧构件，所述体侧构件具有形成远侧表面的背衬膜，所述远侧表面包括一个或多个单独的口袋，所述口袋容纳能够离开所述口袋的可模制材料。

Description

造口术器具的体侧构件

发明内容

本披露提供了根据所附权利要求所述的造口术器具的体侧构件的多个方面。

附图说明

附图被包括在内以提供对这些实施例的进一步的理解并且被结合在本说明书中且构成本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与本说明一起用于解释实施例的原理。将容易领会其他实施例和实施例所旨在的优点中的许多优点，因为通过参考以下详细说明它们将变得更好理解。附图中的元件不一定是相对于彼此成比例绘制的。相同的附图标记指代对应的相似部分。

图1是造口术器具的体侧构件的一个实施例的示意性透视图。

图2是一个实施例的示意性截面图，其示出了包含可模制材料的体侧构件。

图3是展示了体侧构件的一部分的一个实施例的示意性截面图。

图4是展示了与图3中的情况相似的情况的一个实施例的透视截面图。

图5和图6是展示了包括联接接口半部的体侧构件的实施例的示意性截面图。

图7是示出了体侧构件的一个实施例的远侧表面的示意性俯视图。

图8是根据体侧构件的一个实施例的示例性单一口袋的放大的示意性俯视图。

图9是造口术器具的体侧构件的一个实施例的示意性透视截面图。

图10是造口术器具的体侧构件的一个实施例的截面图。

图11是造口术器具的体侧构件的一个实施例的示意性透视图。

图12是造口术器具的一个实施例的示意性截面图。

具体实施方式

在以下详细说明中，参考了附图，这些附图形成详细说明的一部分，并且其中通过图解的方式示出其中可以实践本发明的具体实施例。就这一点而言，参考所描述的一个或多个图的取向，使用方向性术语，诸如“顶”、“底”、“前”、“后”、“前导”、“后面”等。因为实施例的部件可以被定位成多个不同的取向，所以方向性术语用于说明的目的而绝不是限制性的。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施例并可以做出结构或逻辑的改变。因此，以下详细说明不应当以限制性意义来理解，并且本发明的范围由所附权利要求来限定。

应当理解，本文中描述的不同示例性实施例的特征可以彼此结合，除非另外特别注解。

贯穿本披露，单词“造口”和“造口术”用于表示绕过人的肠道或泌尿道系统的手术形成的开口。所述单词可互换地使用，并且不具有区别含义。这同样适用于衍生自这些词语(例如，“造口(stomal)”、“造口术(ostomies)”等)的任何单词或短语。

在下文中，每当提及装置的或装置的一部分的近侧时，所述提及指的是当使用者佩戴造口术器具时的面向皮肤侧。同样，每当提及装置的或装置的一部分的远侧时，所述提及指的是当使用者佩戴造口术器具时背离皮肤的那一侧。换言之，近侧是当器具被配合到使用者上时离使用者最近的那一侧，并且远侧是相反侧——当使用时离使用者最远的那一侧。

当使用者佩戴器具时，轴向方向被定义为造口的方向。因此，轴向方向大致垂直于使用者的腹部表面。

径向方向被定义为横向于轴向方向，即横向于造口的方向。在一些语句中，可以使用单词“内部”和“外部”。这些限定词通常应参考径向方向来感知，这样使得对“外部”元件的引用意味着所述元件比被称为“内部”的元件更远离造口术器具的中心部分。

图1是造口术(造口)器具的体侧构件20的一个实施例的示意性透视图。体侧构件20包括背衬膜22，所述背衬膜具有近侧表面24(图1中的“下面”)和远侧表面26(图1中的“上面”)。背衬膜22由第一区28和环绕第一区28的第二区30限定。背衬膜22的近侧表面24包括粘合剂31(图3)。在实施例中，粘合剂31包括多种不同的粘合剂材料。在一个实施例中，粘合剂31的不同粘合剂材料是以并排方式提供的。在一个实施例中，粘合剂31的不同粘合剂材料是以分层结构提供的。在一个实施例中，粘合剂31的不同粘合剂材料主要是并排提供的，但不同粘合剂材料仍有一些重叠部分。

在实施例中，体侧构件20包括造口接收开口32，所述造口接收开口延伸穿过背衬膜22和粘合剂31。在实施例中，造口接收开口32被第一区28环绕。在实施例中，背衬膜22的远侧表面26被构造成具有容纳可模制材料36的多个口袋34。多个口袋应当被解释为两个或更多个单独的口袋。在实施例中，当体侧构件20在使用者的造口O周围的皮肤表面S上使用时(参见图3)，可模制材料36被适配成是从每个单独的口袋34可分配的。换言之，在体侧构件20的一个实施例中，可模制材料36从口袋34中的一个的分配可以独立于可模制材料36从其他口袋中的任一个或多个的分配来进行。

图2是一个实施例的示意性截面图，其示出了容纳可模制材料36的口袋34。通过将手指压力(由箭头R指示的)施加到口袋34的外部或外(远侧)表面，可模制材料36是从口袋34可分配的。

图3是一个实施例的示意性截面图，其展示了位于使用者的造口O周围的皮肤表面S的适当位置上的体侧构件20的一部分。背衬膜22通过粘合剂31粘附到皮肤表面S的造口缘区域上。使用者的手指F被示出为向口袋34提供压力以便用主动方式将可模制材料36从口袋34分配以与造口表面接合。图3展示了一个实施例，其中口袋34在可模制材料36的一定分配之后具有从远侧表面26减小的轴向突出部。在实施例中，可模制材料36提供可以紧密地适配于造口O的表面形状的粘合剂块，由此提供对与粘合剂31接触的造口排出物的改进的密封效果。

图4是展示了与图3中的情况相似的情况的一个实施例的透视截面图，但未示出造口O以更好地展示被分配到造口接收开口32中以对造口O进行密封的可模制材料36。

在一个实施例中，每个口袋34连接到通道38上并与其连通，所述通道从口袋34朝向背衬膜22的造口接收开口32延伸。图1和图4展示了通道38的示例性实施例。在一个实施例中，通道38沿体侧构件20的大致径向方向从口袋34朝向延伸穿过造口接收开口32的中心纵向轴线延伸。包括位于口袋34与造口接收开口32之间的通道38的体侧构件20的实施例提供了将可模制材料36储存在离造口接收开口32一定距离处。这继而允许使用者在施加可模制材料36之前将造口接收开口32定制(诸如通过用剪刀来切割)到他/她的特定造口大小，而不必在可模制材料36中执行切割，所述可模制材料在一些实现方式中可能相对柔软且具有粘性，并且因此难以恰当地切割。当已将体侧构件20施加到造口O周围的皮肤表面S时，可模制材料36随后可以从口袋34中分配出来进入造口接收开口32中并且适配于造口表面的小褶皱和折痕，由此形成改进的密封。

在一个实施例中，口袋34与背衬膜22的造口接收开口32直接连通。这提供了施加到每个单独的包封34的手指压力，以使得将可模制材料36分配到造口O周围的区域中，而且不存在用于使粘合剂材料36从口袋34行进到造口接收开口32的中间部分或储存器和/或通路。换言之，在实施例中，在口袋与造口接收开口之间不存在通道或导管。

在实施例中，并且在图5和图6的示意性截面图中展示的是，背衬膜22的远侧表面26包括用于将体侧构件20联接到造口排出物收集袋(图12)上的联接接口的第一半部40a、40b。在一个实施例中，联接半部40a是被适配成用于提供表面42的凸缘，以便附接设置在造口排出物收集袋上呈粘合剂凸缘形式的另一联接半部。在一个实施例中，联接半部40b是包括从远侧表面26垂直突出的直立凸缘的环形圈，以便附接设置在造口排出物收集袋上呈联接圈形式的另一联接半部。在一个实施例中，第一联接半部40a、40b附接到背衬膜22的远侧表面26上。在实施例中，第一联接半部40a、40b通过粘合剂或通过焊接附接到远侧表面26上，但其他附接方式也是可接受的。如图6通过举例所展示，在实施例中，第一联接半部40b沿径向在比口袋34所处的位置更靠近造口接收开口32的位置处附接到远侧表面26上。在实施例中，通道38在第一联接半部40a、40b的附接位置的下方(之下)从口袋34延伸。

图7是示出了体侧构件20的一个实施例的远侧表面26的示意性俯视图，并且图8是根据一个实施例的示例性单一(单独)口袋34的放大的示意性俯视图。在一个实施例中，通道38包括与口袋34连通的第一开口端部分44和位于背衬膜22的第一区28中的第二闭合端部分46。在实施例中，口袋34位于第二区30中，其中通道38从第二区30中的口袋34延伸到第一区28中。在一个实施例中，每个单独的口袋34位于背衬膜22的第二区30中。

在一个实施例中，体侧构件20包括四个单独的口袋34。在一个实施例中，体侧构件20包括六个单独的口袋34。

在根据本披露的体侧构件20的一个示例性实现方式和应用中，使用者最初诸如通过切割将造口接收开口32定制到使用者的单独的造口O的适当大小或周长。通过切割将位于背衬膜的第一区28中的造口接收开口32，使用者同时切断或打开从单独口袋34引出的通道38的闭合端部分46。这使位于口袋中的可模制材料36与造口接收开口32的连通。使用者然后移除设置在背衬膜22的近侧表面24的粘合剂31上的任何保护衬里，并且将体侧构件20施加到造口O周围的皮肤表面S。使用者然后将手指压力施加到每个单独的口袋34，以便经由通道38将可模制材料36从口袋34分配到造口接收开口32中。在此，可模制材料36与造口表面接合。在实施例中，可模制材料36被构造成通过从造口排出物和/或从造口的粘膜吸湿而发生溶胀作用。在实施例中，可模制材料36的溶胀有助于在造口O与体侧构件20之间形成改进的密封，由此降低了由造口排出物侵蚀粘合剂31而引起的泄漏的可能性。使用者重复对每个口袋34施加手指压力的过程，这样使得在造口表面圆周周围实现密封效果。

图9-11披露了包括背衬膜22的体侧构件20的实施例，所述背衬膜具有近侧表面24和远侧表面26。背衬膜22具有第一区28和环绕第一区的第二区30，并且背衬膜22的近侧表面24的至少一部分包括粘合剂31。用于背衬膜近侧表面上的粘合剂31的适合材料包括在公开文件WO2007/082538和WO2009/006901中披露的类型的粘合剂。

在实施例中，第一区28的至少中心部分33(图9和图11)被制备用于提供造口接收开口32。造口接收开口32延伸穿过背衬膜22和粘合剂31。在实施例中，背衬膜22的远侧表面26包括容纳可模制材料36的一个或多个口袋34。在实施例中，可模制材料36被构造成在使用者的造口O周围的皮肤表面S上使用体侧构件20时经由口袋开口35离开一个或多个口袋34。

籍此，提供体侧构件20，其允许可模制材料36从口袋34外化。一些有造口的人在造口缘区域中具有轻微至严重的皮肤表面不规则性，这使得难以将“标准的”造口术器具配合到皮肤以适当地匹配他们的个体不规则性。许多人会尝试通过应用除了其主要造口术器具之外的一种或多种附件产品来补偿不规则性，所述附件产品诸如粘合剂糊剂环或条状糊剂以便“填充”此类规则性。这不仅对于使用者是不切实际的，而且经常为使用者带来经济麻烦。此外经验表明，这种补偿尝试几乎不会对泄漏事故的频率产生显著影响。与之相对比，根据本披露的实施例的优点在于它们提供了不需要使用附件产品的造口术器具的体侧构件20。其他优点包括的是，所披露的体侧构件20的口袋34不限于容纳特定种类的可模制材料36。这继而意味着体侧构件20可替代地或另外地解决粘附到皮肤上的造口器具的其他常见问题。体侧构件20可以帮助缓解的此类其他问题包括但不限于：防止皮肤粘合剂的分解和/或降低皮肤粘合剂(与粘合剂31相当)与使用者的皮肤之间的粘合作用减弱。

从造口“口部”和从造口的外表面渗出的造口排出物常常包含对使用者的皮肤和皮肤粘合剂材料有侵蚀性的流体。

在一些实施方式中，根据本披露的体侧构件20有助于提供降低粘合剂31的粘合剂基质的分解频率的密封效果。这至少部分是因为提供了可模制材料36，所述可模制材料可以从背衬膜22的远侧表面26外表化，然后可以与造口表面发生接触以防止侵蚀性造口排出物进入粘合剂31下方。

根据本披露的体侧构件20设想了其他有用的效果，其中据信一些效果至少部分地可由所施加的口袋34的数量和可模制材料36的组成来控制。在实施例中，口袋包括多于一种的可模制材料36。在实施例中，不同的口袋34容纳不同的可模制材料36。由此，据信体侧构件20可以实现多于一种的有益效果。更进一步地，作为实例，在体侧构件20的口袋34中提供多于一种的可模制材料36的实施例中，由一种可模制材料呈现的有益效果可以通过另一种可模制材料的存在而放大，以便在减少或消除泄漏事故方面提供更好的结果。

在实施例中，至少一个口袋34的口袋开口35面向体侧构件20的中心部分33。当体侧构件20在使用者的皮肤表面S上使用时，这提供了口袋开口35径向向内面向造口O。因此，离开口袋34的任何可模制材料36被立即引导到从造口或造口表面流出的任何造口排出物或湿气的方向。因此，在实施例中，每个口袋开口被构造成使得其将响应于湿气吸收已经溶胀或正经历溶胀作用的可模制材料沿径向方向引导朝向一轴线，所述轴线垂直于背衬膜的近侧表面和远侧表面并且延伸穿过中心部分。因此，在使用中，口袋开口35有效地将可模制材料36导引朝向造口，以便缓解本披露中讨论的一个或多个问题。

在实施例中，每个口袋开口35位于口袋34的径向上最靠近体侧构件20的中心部分33并且轴向上最靠近背衬膜22的远侧表面26的一部分处

在实施例中，口袋34包括多个(两个或更多个)口袋开口35(未示出)。这允许根据本披露的体侧构件20具有相对简单的结构，同时允许可模制材料36从不同的和/或多个口袋开口35外表化，由此提供可模制材料36的多面分配，特别是在体侧构件20的第一区28之上的分配。

在实施例中，可模制材料36被构造成从一个或多个口袋34分配。通过‘分配’应当理解的是，在一些实现方式中，为了使可模制材料36离开口袋34，口袋34必须由使用者的手指操纵。换言之，分配’应当被解释为意味着可模制材料36的外表化构成需要使用者主动参与或贡献的动作或步骤。在实施例中，口袋34的外表面包括纹理37，以便使对操纵口袋34的位置的触觉识别变得更容易。纹理37进一步对于防止使用者的手指在这种操纵过程中从口袋34的外表面滑落是有用的。

在使用体侧构件20时，并且取决于可模制材料36的性质，在一些实施例中，可模制材料36的湿气吸收和所导致的溶胀引起可模制材料朝向造口O离开，而无需使用者对口袋34进行任何操纵。换言之，一旦可模制材料36开始吸取湿气，可模制材料36从口袋34的外表化就“自动”开始。已经发现的是，可模制材料36的外表化速率可以是令人惊讶地高，由此导致可模制材料36的快速释放。这有助于尽可能快地使可模制材料36朝向造口离开，由此提供更快且因此更好的防止泄漏事故的安全性。这至少在以下方面是更有利的，即不需要使用者主动参与将可模制材料36从口袋34外表化。

在实施例中，一个或多个口袋34附接到背衬膜22的远侧表面26上。由此，每个口袋34形成与背衬膜22分离并且以此状态附接到背衬膜22上的元件。在一些实现方式中，口袋34的这种分离结构有助于制造体侧构件20，因为可模制材料36和口袋34可以在独立于生产体侧构件20和/或造口器具的其他元件的过程中生产和制备。这是有利的，因为用于处理可模制材料36和粘合剂31的相关工艺参数(例如，温度和压力)可以彼此显著不同。在实施例中，一个或多个口袋34形成在背衬膜22中。在这些实现方式中，口袋34形成在背衬层22本身中。换言之，口袋34不形成与背衬层22分离的元件。口袋34因此在背衬膜22的远侧表面26中可以有利地具有包封结构。由此，具有口袋34的体侧构件20可以用较少的参与制造过程的单独材料生产。

在实施例中，口袋34的壁39(图5、图11)包括柔性片材。在实施例中，口袋34的柔性片材与制造背衬膜22的材料完全相同。在其他实施例中，柔性片材是与背衬膜22的材料不同的材料。在实施例(图5)中，当在口袋34的整个范围内观察时，口袋34的壁39包括不同的厚度。在一个实施例中，壁39的厚度从口袋34的外周边部分处的较大厚度减小到径向上更靠近体侧构件20的中心部分33的较薄厚度。图5中的标号41示出了厚度的一个示例性实现方式。据信，口袋34的壁39的不同厚度可用于提供可模制材料36从口袋34的光滑外表化，并且还用于在使用中将可模制材料36朝向造口O沿径向正确地导引。

在实施例中，口袋34的壁39(图9-11)由弹性材料形成。在一些实现方式中，以弹性材料形成壁39有助于可模制材料36从口袋外表化，具体地是因为材料的弹性引起壁39在口袋34的外表面已被使用者的手指操纵(“挤压”)之后返回到其原始/初始形状。用于壁39的适合的弹性材料包括但不限于热塑性弹性体(TPE)和/或其混合物。在实施例中，口袋34的壁39在注塑模制工艺中制成。可替代地或另外地，壁39在双组分铸造工艺中制成，有利地是与联接接口的第一半部(如上所述)的提供相结合。

在实施例中，一个或多个口袋34附接到联接接口的第一半部40a、40b上，所述联接接口用于将体侧构件连接到造口排出物收集袋上，在图5和图6示出了一种示例性实现方式。

在实施例中，一个或多个口袋34设置在背衬膜22的远侧表面26的远侧，并且设置在联接接口的第一半部40a、40b的近侧，所述联接接口用于将体侧构件20连接到造口排出物收集袋上。在实施例中，联接接口的第一半部40a、40b附接到一个或多个口袋34的最远侧部分上(图5和图6)。

在图9-12所展示的实施例中，背衬膜22的远侧表面26具有一个单一口袋34s。一个单一口袋应当被解释为意指有一个且只有一个口袋34s。除其他优点之外，这提供了一种涉及较不复杂的生产步骤的体侧构件20。

在实施例中，单一口袋34s被构造成用于围绕体侧构件20的中心部分33环状地延伸。除其他优点之外，这些实施例特别适用于相对简单的生产过程。

在实施例中，单一口袋34s附接到联接接口的第一半部40a、40b上，所述联接接口用于将体侧构件20连接到造口排出物收集袋上。图9-11最清楚地展示了此类实施例的示例性实现方式。在实施例中，联接接口的第一半部40a、40b可以有利地通过提供组合的“口袋/联接”

元件的双组分铸造工艺来生产，其中口袋34的材料不同于联接接口的第一一半40a、40b的材料。作为实例，口袋34的材料是弹性的，而联接半部40a、40b的材料是刚性的且相比之下柔性更小。

在下文中，特别参考图9-11。在实施例中，第一联接半部40b被构造为环形圈，所述环形圈包括轴向远离背衬膜22的远侧表面26和/或轴向远离单一口袋34s延伸的直立凸缘48。在一个实施例中，联接接口的第一半部40b附接到单一口袋34s的最远侧部分上。在一个实施例中，单一口袋34s具有限定第一外径D1的外周边，第一外径大于形成联接接口的第一半部40b的环形圈的第二最大外径D2。

在其他实施例中，联接接口的第一半部40a、40b被构造为柔性的平面环形凸缘(未示出)，可选地包括粘合剂。第一半部40a、40b被适配成通过粘合与围绕造口排出物收集袋的流入开口布置的第二半部联接。这种联接接口是在市场上可获得的。

在图9-11的实施例中，如图9的截面图最佳地展示，口袋开口35直接位于背衬膜22的第一区28的远侧表面26上方。在实施例中，单一口袋34s包括容纳可模制材料36的主要部分的储存器50。在实施例中，包括储存器50的口袋34s由口袋34s的壁39限定，所述壁大致以“S”形构型延伸，包括近侧凸缘52、连接凸缘54和远侧凸缘56。在实施例(未示出)中，储存器50经由导管连接到口袋开口35上。在实施例中，可模制材料36被构造成经由导管在储存器50与口袋开口35之间流体连通。因此，储存器50的大小和/或外表化特性(诸如但不限于使可模制材料36离开的速度、需要的手指压力、喷射方向等)可以根据需要进行构造。

在实施例中，裙缘58从远侧凸缘56的径向最靠内部分(相对于延伸穿过中心部分33的中心轴线来看)朝向背衬膜22的远侧表面26延伸。

在实施例中，口袋开口35由裙缘58的最近侧部分59与背衬膜22的远侧表面26之间的间隙限定。在实施例中，裙缘58的最近侧部分59的一些区段向近侧延伸以与背衬膜22的远侧表面26接触或可替代地与其附接，而在其他区段处存在间隙。这为具有一个单一口袋34s的体侧构件20提供一种包括多个口袋开口或入口(gates)35的选项。在实施例中，入口不需要具有相同的量值/大小，以便提供用于区分对背衬膜22的第一区28的不同部分的可模制材料36的暴露的选项。这可以是有利的，因为允许使用者在造口周围的一个区域中可能施加比在造口周围的另一个区域中更多的可模制材料36。

在实施例中，突出部60从远侧凸缘56向远侧延伸。在实施例中，突出部60提供了口袋34s的至少径向邻接，联接接口的第一半部40b的环形圈抵接所述口袋。

在图9-11的实施例中，仅可模制材料36的较小表面部分在每个口袋开口35处暴露。在附图中，这通过相对少量的可模制材料36来说明，所述可模制材料不被存在于口袋开口35的间隙处的单一口袋34s的壁/凸缘39、54、56、58限制。这是有利的，因为它允许控制来自造口排出物的湿气和渗出物能够“侵蚀”可模制材料36的位置和速度。换言之，图9-11的实施例中的口袋34s的结构保护可模制材料36免于从多于一侧暴露。

图9-11所展示的实施例的进一步的优点在于，可模制材料36将不会立即被使用者看到，由此提供造口术器具的视觉上更简单的印象。此外，因为可模制材料36通常被保护在口袋34s中，所以背衬膜22的第一区28的远侧表面26可以在更换造口排出物收集袋的过程中进行清洁(擦除造口排出物和已被腐蚀/已使用过的可模制材料36)(在两件式器具的情况下，参见下文)，而不会无意中去除仍然可用的可模制材料36。

本文披露的体侧构件20的另一个优点在于，使用者在将造口术器具的造口接收开口32施加到皮肤之前诸如通过用剪刀切割来适配所述造口接收开口不必涉及切除或去除可用的可模制材料36。根据本披露将口袋34施加在体侧构件20中确保来自制造的可模制材料被提供成充分远离针对单独使用者定制制备的中心部分33。

一方面，本披露涉及一种造口术器具10，所述造口术器具包括：如上所述的体侧构件20；以及造口排出物收集袋15，所述造口排出物收集袋被构造成用于附接到体侧构件20的背衬膜22的远侧表面26上。

在一个实施例中，造口术器具10是所谓的单件式造口术器具，即在体侧构件20与造口排出物收集袋(未示出)之间没有联接接口。在另一个实施例中，如图12最清楚地展示，造口术器具10是包括联接接口40b、62b的两件式器具，所述联接接口用于将造口排出物收集袋15连接到体侧构件20上。

在实施例中，可模制材料36包括粘合剂。用于至少一个口袋34的可模制材料36的适合材料包括粘合剂，诸如但不限于粘合剂糊剂。用于糊剂型粘合剂的适合材料包括在WO2010/069334中披露的类型的粘合剂。其他类型的粘合剂糊剂也是可以接受的。

在实施例中，可模制材料36包括湿气吸收组分。在实施例中，湿气吸收组分具有高吸收能力或潜力，并且在其他实施例中，湿气吸收组分具有低吸收能力。用于湿气吸收组分的适合材料包括但不限于通常由聚丙烯酸盐制成的超吸收聚合物。

在一些实施例中，可模制材料是作为组合物提供的粘合剂，所述组合物包含聚合物和转换引发剂，其中通过活化转换引发剂，组合物可从第一液体状态转换至第二粘合剂状态；组合物在第一液体状态下具有低于0.4MPa s的复粘度|η^*|；并且在第二粘合剂状态下具有高于1N/25mm的第二次重复的剥离力。

诸位发明人发现在第一液体状态下具有低于0.4MPa s的复粘度|η^*|的组合物是有利的，因为它能够迅速流入基材诸如皮肤的结构，并且因此能够迅速润湿基材并且为充分的粘附形成良好的基础。润湿意指组合物与基材的表面发生直接接触，包括在必要时，流入基材的微结构和宏观结构中。

具体地，在用于造口装置的压敏粘合剂的领域内，发明人的实验显示对于当组合物将足够快速地流入皮肤的粗糙处中并且由此获得所希望的粘合剂接触以便能够在平均造口装置使用者附接皮肤上的装置实际使用的时间段内围绕使用者的造口密封的时候，0.4MPa s的复粘度是上阈。

在实施例中，转换引发剂的活化通过将转换引发剂暴露于湿气引起。湿气可以来自空气的自然湿度，或者可以特定地提供，例如通过将水施加到粘合剂组合物。用于使转换引发剂活化的湿气也可以全部或部分地来自使用者的皮肤。

包含湿气可转换的转换引发剂的组合物有时被称为“湿气固化”组合物。这仅意味着转换通过暴露于湿气而发生。湿气固化和湿气可转换的在此可互换使用。

在一些实施例中，组合物包含占组合物的1％-60％(w/w)的量的吸水材料。

在一些实施例中，吸水材料选自水状胶体、水溶性盐、单糖、二糖和寡糖、糖醇、多肽、有机酸、无机酸、氨基酸、胺、尿素、超吸收性颗粒诸如聚丙烯酸、乙二醇诸如聚乙二醇、以及它们的混合物。

在实施例中，组合物包含硅酮聚合物。

湿固化材料是当暴露于湿气时从液态变化为固态的聚合物材料。当这些材料固化时，它们能够承受变形力。

湿固化材料可以包含几种组分，包括反应性聚合物、催化剂、粘度调节剂、交联剂以及水清除剂。反应性聚合物与催化剂和交联剂一起的功能是在暴露于湿气时形成聚合物网络。这种事件使得湿固化材料从液态变化为固态。这可以被称为“转换”或“固化”。

粘度调节剂的功能是调整粘度以满足每种应用的要求。水清除剂的功能是防止容器中的非计划中的固化。

湿固化材料可以为一部分或两部分。在一部分湿固化材料的情况下，所有组分可以混合并且储存在单一容器中直到使用。固化仅在湿固化材料一经打开并暴露于湿气时开始。从另一方面来说，在双组分体系的情况下，反应性组分在储存过程中彼此分离在不同的容器中，并且仅在使用时才接触。反应性组分在使用前不久混合。反应组分一混合就开始固化。

湿固化材料中从液体到粘合剂状态的特性变化通常基于缩合固化化学。

存在具有可以产生缩合固化的不同的主链化学的多种基础聚合物。硅酮聚合物可以用于缩合固化组合物中。为了经由缩合固化反应，硅酮可以在两个末端使用羟基基团封端。在存在既充当交联剂又充当水清除剂的多官能硅烷的情况下,催化剂和湿气、羟基封端的硅酮将固化。硅烷醇基团的反应性随硅原子上的吸电子基团取代基的数目而改变。

多官能交联剂上的取代基是相关的参数，可以影响固化速度。可以使用三官能、四官能和甚至更高官能的低聚物和聚合物交联剂。在实施例中，可以使用不同的取代基，诸如甲基基团、乙基基团和乙烯基基团。基于烷氧基基团的三官能交联剂的实例包括甲基三甲氧基硅烷和甲基三乙氧基硅烷。除了烷氧基，乙酰氧基、肟、胺、酰胺以及环氧基固化体系是可供使用的。

根据固化过程的副产物，固化体系可以适应于不同的应用。例如，对于造口护理，副产物应当无毒并且不应当有异味。

根据多官能硅烷的化学性质，选择合适的缩合固化催化剂。钛酸酯与烷氧基、酰胺或肟体系一起使用，而锡催化剂可以添加至乙酰氧基、肟和胺固化配制品中。在实施例中，所使用的钛酸酯催化剂选自四烷氧基钛酸酯和螯合钛酸酯。四烷氧基钛酸酯是更具催化活性的物质。

缩合固化的速率取决于交联剂(它的官能度、浓度和化学结构)、催化剂的类型以及环境的相对湿度。

湿气固化配制品是用于造口护理应用的令人感兴趣的材料，作为附件或作为完整装置。对待用于造口护理中的湿固化组合物所考虑的一些相关的特征：

-在皮肤上使用安全：湿固化配制品应当在固化前后无毒，因为它们将与皮肤接触。

-对皮肤的粘附性：湿固化配制品应当在固化前后粘附至皮肤上。否则的话，这些材料将在皮肤与造口护理装置之间提供弱界面。

-处理来自身体的湿气：造口护理产品应当处理来自皮肤、排出物和汗水的湿气。否则的话，保留在皮肤上的水削弱了粘附性。

-在储存期间稳定：湿固化配制品应当在工厂中储存和运输期间是稳定的，而且还应当在使用前，在使用者的手中也是稳定的。根据地理位置，环境的温度和相对湿度变化。湿固化配制品应当足够稳定以免当暴露于与储存、运输和使用情况相关的温度时固化。此外，它们应当以湿气不能扩散到它们容器中的方式包装。

例如，在建筑工业中使用的商业上可获得的湿固化配制品典型地用于皮肤上不安全。来自翠欧健康护理(Trio Healthcare)的商业上可获得的“Trio Silken造口凝胶”被批准用于皮肤上。然而，Trio Silken造口凝胶具有显著缺点，因为它不附着至皮肤上并且不吸收体液。

典型地，用于造口护理应用的湿固化材料包含用于固化的反应性组分、用于吸收来自身体的湿气的吸水组分以及能够使皮肤粘附的粘合剂组分。获得基于湿固化的皮肤粘合剂的简单对策是将具有粘合剂特征的非反应性聚合物与反应性组分混合，它们自己在固化前后不附着至皮肤上。这些材料将在固化前后附着到皮肤上。在进行必要修改以满足皮肤应用的生物安全性要求之后，采用这种策略开创了使用其他行业中可获得的多种反应性材料的机会。可以使用例如天然水状胶体或合成亲水性聚合物作为吸水组分。

在实施例中，组合物包含对湿气敏感的转换引发剂。湿气敏感性转换引发剂在所述湿气敏感转换引发剂暴露于湿气时将使得组合物从第一状态诸如第一液体状态转换到第二状态诸如第二粘合剂状态。

在实施例中，转换引发剂包括下项或由下项组成：湿气敏感性转换引发剂。在实施例中，湿气敏感转换引发剂包括聚合物或由聚合物组成。

在实施例中，转换引发剂包括下项或由下项组成：湿气敏感性硅酮聚合物，诸如Trio Silken(翠欧健康护理)。

一般地，湿气可转换的组合物可以包括非反应性且粘性硅酮聚合物，诸如BIOPSA，和反应性非粘性硅聚合物，诸如在此示例的TrioSilken聚合物。以此方式，交联和粘性的不同功能由不同的聚合物提供，并且可以分别调节转换速度和水平以及粘性。以此方式，可以适当地改变转换速度和水平，而不损害粘性。

测量方法

动态力学分析(DMA)和复粘度|η*|的确定。

参数复粘度|η*|通过扫频如下进行测量。将粘合剂压成1mm厚度的板。切出直径为25mm的圆形样品，并且将它放在来自赛默飞世尔科技公司(Thermo Scientific)的哈克(Haake)RheoStress 6000旋转流变仪中。所应用的几何体是25mm平行板，并且将剪切应力固定在5556Pa下，并且在测量开始时对样品施用0.9-1.05mm的间隙尺寸以获得大约5N的法向力。在32℃下实施测量。

对于复粘度|η*|，使用在0.01Hz的频率下测量的值。随着从100Hz至0.01Hz的扫频运行测试。

剥离力

从制备的片材组合物切割出25×100mm的样品，并且然后将一片25×300mm的辅助带添加至样品之上。在23℃和50％相对湿度下调理30分钟后，将样品安置在张力测试机(来自英斯特朗(Instron)的INSTRON 5564)中，并且从Teflon基材以304mm/min的速度进行90度剥离测试。结果以N/25mm给出。

如果对于特定的测量是需要的，则针对单独组合物如在此以下描述那样转换样品。使用遮光带(light occlusive tape)覆盖不转换的光固化材料。

将样品附接到基材上并且在完全未转换的情况下剥离(“未转换的”)，附接到基材上，然后转换并且然后剥离(“第1次剥离，在基材上转换的”)，附接到基材上，然后转换，然后剥离并且然后重新附接并且第二次剥离(“第2次重复的剥离，在基材上转换的”)或着首先转换，然后附接到基材上并且然后剥离(“转换未在基材上时的剥离”)。

针对第2次重复的剥离，在基材上转换后，另外使用在23℃和50％相对湿度下30分钟调理，然后进行第二次重复的剥离。

剥离测试在23℃和50％相对湿度的气候控制室中进行。剥离角度固定为90°，并且剥离速度为304mm/min。停留时间，意指样品在测试前静止的时间，为30分钟。

将安置在钢板中的Teflon基材(2.0mm PFTE，订单号SPTFE0020INA，来自丹麦罗斯基勒(Roskilde，Denmark)的RIAS)附接到剥离大锤上。从0.4mm厚的粘合剂片材冲压出尺寸为25×100mm的粘合剂条。将辅助带(25mm宽)安置在粘合剂上，具有10mm重叠。离型衬垫在一端被提起以与辅助带重叠。使用具有2kg负载的自动辊将粘合剂施用至基材上。平均负载的平均值报告为N/25mm。观察、记录失效类型，即内聚失效或粘合失效，并用剥离数据报告。

湿气可转换组合物和特性

组合物12：混合的湿气-可转换的硅酮粘合剂，具有10％混合的水状胶体

使用Speedmixer在3000rpm下将Trio Silken(18g，36重量％，翠欧健康护理)与水状胶体(5g，10重量％)的混合物混合3分钟。所述水状胶体混合物由羧甲基纤维素(20重量％)、瓜尔胶(40重量％)、明胶(30重量％)以及果胶(10重量％)组成。将非反应性的硅酮聚合物BioPSA(27g，54重量％，道康宁7-4560)添加至混合物，并且使用Speedmixer在3000rpm下再混合混合物3分钟。使用涂覆器，将所得的混合物涂覆在聚氨酯膜(30μm)上。针对转换实验，这种组合物在32℃的烘箱中或在32℃和50％相对湿度的湿度柜(宾德(Binder)KBF)中转换。

组合物13：混合的湿气-可转换的硅酮粘合剂，具有10％马铃薯淀粉

使用Speedmixer在3000rpm下将Trio Silken(18g，36重量％，翠欧健康护理)与马铃薯淀粉(5g，10重量％)的混合物混合3分钟。将非反应性的硅酮聚合物BioPSA(27g，54重量％，道康宁7-4560)添加至混合物，并且使用Speedmixer在3000rpm下再混合混合物3分钟。使用涂覆器，将所得的混合物涂覆在PU膜上。针对转换实验，此组合物在32℃的烘箱中转换。

组合物14：混合的湿气-可转换的硅酮粘合剂，具有10％羧甲基纤维素

使用Speedmixer在3000rpm下将Trio Silken(18g，36重量％，翠欧健康护理)与羧甲基纤维素(5g，10重量％)的混合物混合3分钟。将非反应性的硅酮聚合物BioPSA(27g，54重量％，道康宁7-4560)添加至混合物，并且使用Speedmixer在3000rpm下再混合混合物3分钟。使用涂覆器，将所得的混合物涂覆在PU膜(30μm)上。针对转换实验，此组合物在32℃的烘箱中转换。

1)在基材上转换后测量的。全部均为胶粘剂失效模式。

2)在基材上转换、分离并且重新附接后测量的。全部均为胶粘剂失效模式。

3)在转换前测量的粘度。

在本披露的另一方面，如本文披露的一种造口术器具的体侧构件20的用途用于进一步预期的降低造口排出物泄漏事故的频率。由体侧构件20的实施例提供的有利效果有助于缓解造口术器具的使用者经常遇到的排出物泄漏的麻烦。这至少部分地通过可模制材料的外表化实现，从而提供更好的安全性，以防止体侧构件的背衬膜的近侧表面上的皮肤粘合剂的分解。至少，根据本披露的体侧构件的用途允许增加造口术器具的磨损时间。

虽然本文已经举例说明并描述了具体实施方案，但本领域的普通技术人员将会知道，在不脱离本发明范围的情况下，可用多种替代的和/或等同形式的具体实施来代替所示出和所描述的具体实施方案。本申请旨在覆盖如本文所讨论的造口术器具的体侧构件的任何改变或变型。因此，旨在本发明仅由权利要求及其等同物限制。

Claims (39)

1.一种造口术器具的体侧构件，包括：

背衬膜，所述背衬膜具有近侧表面和远侧表面，所述背衬膜包括第一区和环绕所述第一区的第二区，所述背衬膜的所述近侧表面的至少一部分包括粘合剂；

其中，所述第一区的至少中心部分被制备用于提供延伸穿过所述背衬膜和所述粘合剂的造口接收开口；

其中，所述背衬膜的所述远侧表面包括容纳可模制材料的一个或多个口袋，所述可模制材料被构造成在使用者的造口周围的皮肤表面上使用所述体侧构件时经由口袋开口离开所述一个或多个口袋。

2.如权利要求1所述的体侧构件，其中，每个口袋包括口袋开口，所述口袋开口面向所述体侧构件的所述中心部分。

3.如权利要求1或2所述的体侧构件，其中，每个口袋包括多个口袋开口。

4.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述可模制材料被构造成从一个或多个口袋分配。

5.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述可模制材料包括粘合剂。

6.如权利要求1至5中任一项所述的体侧构件，其中，所述可模制材料被构造成用于在溶胀作用下吸收湿气。

7.如权利要求6所述的体侧构件，其中，每个口袋开口被构造成使得其将响应于湿气吸收而溶胀的可模制材料沿径向方向引导朝向一轴线，所述轴线垂直于所述背衬膜的所述近侧表面和所述远侧表面并且延伸穿过所述中心部分。

8.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述一个或多个口袋附接到所述背衬膜的所述远侧表面上。

9.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述一个或多个口袋形成在所述背衬膜中。

10.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述一个或多个口袋的壁包括柔性片材。

11.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述一个或多个口袋的壁由弹性材料形成。(允许手指在所述口袋的外部操纵，这样使得所述口袋中的所述可模制材料可以被外表化)。

12.如权利要求11所述的体侧构件，其中，所述弹性材料选自热塑性弹性体和/或其混合物的组。

13.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述背衬膜的所述远侧表面包括多个口袋。

14.如权利要求1所述的体侧构件，其中，一个或多个口袋附接到联接接口的第一半部上，所述联接接口用于将所述体侧构件连接到造口排出物收集袋上。

15.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述背衬膜的所述远侧表面具有一个单一口袋。

16.如权利要求15所述的体侧构件，其中，所述单一口袋被构造成围绕所述中心部分环状地延伸。

17.如权利要求16所述的体侧构件，其中，所述单一口袋具有限定第一外径的外周边，所述第一外径大于所述联接接口的所述第一半部的第二最大外径。

18.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述一个或多个口袋设置在所述背衬膜的所述远侧表面的远侧，并且设置在联接接口的第一半部的近侧，所述联接接口用于将所述体侧构件连接到造口排出物收集袋上。

19.如权利要求18所述的体侧构件，其中，所述联接接口的所述第一半部附接到口袋的最远侧部分上。

20.如权利要求18所述的体侧构件，其中，所述联接接口的所述第一半部被构造为环形圈，所述环形圈包括轴向远离所述背衬膜的所述远侧表面延伸和/或轴向远离所述口袋延伸的直立凸缘。

21.如权利要求18所述的体侧构件，其中，所述联接接口的所述第一半部被构造为柔性的平面环形凸缘，可选地包括粘合剂。

22.如权利要求1所述的体侧构件，其中，仅所述可模制材料的较小表面部分在每个口袋开口处暴露。

23.如权利要求1所述的体侧构件，其中，每个口袋开口位于所述口袋的径向上最靠近所述中心部分并且轴向上最靠近所述背衬膜的所述远侧表面的一部分处。

24.如权利要求1所述的体侧构件，其中，所述一个或多个口袋包括容纳所述可模制材料的主要部分的储存器。

25.如权利要求24所述的体侧构件，其中，所述储存器经由导管连接到所述口袋开口上。

26.如权利要求25所述的体侧构件，其中，所述可模制材料被构造成经由所述导管在所述储存器与所述口袋开口之间流体连通。

27.如权利要求1所述的体侧构件，其中，造口接收开口在所述中心部分中延伸穿过所述背衬膜和所述粘合剂层，所述造口接收开口被所述第一区环绕；

其中，所述背衬膜的所述远侧表面包括多个单独的口袋。

28.如权利要求27所述的体侧构件，其中，所述多个口袋中的每个单独口袋与所述造口接收开口直接连通。

29.如权利要求27所述的体侧构件，其中，每个单独口袋连接到从所述单独口袋朝向所述造口接收口延伸的通道上并且与其连通。

30.如权利要求29所述的体侧构件，其中，所述通道包括与所述口袋连通的第一开口端部分和位于所述背衬膜的所述第一区中的第二闭合端部分。

31.如权利要求29或30所述的体侧构件，其中，每个单独口袋位于所述背衬膜的所述第二区中。

32.如权利要求27所述的体侧构件，包括四个单独的口袋。

33.如权利要求27所述的体侧构件，包括六个单独的口袋。

34.如权利要求27所述的体侧构件，其中，每个单独口袋嵌入在所述背衬膜中。

35.如权利要求27所述的体侧构件，其中，所述背衬膜的所述近侧表面上的粘合剂包括以并排方式提供的多种不同的粘合剂材料。

36.如权利要求27所述的体侧构件，其中，所述背衬膜的所述远侧表面包括联接接口的第一半部，所述联接接口用于将所述体侧构件联接到造口排出物收集袋上。

37.一种造口术器具，包括：

根据前述权利要求中任一项所述的体侧构件；以及

造口排出物收集袋；

其中，所述造口排出物收集袋附接到所述体侧构件的所述背衬膜的所述远侧表面上。

38.一种造口术器具，包括：

根据权利要求1至36中任一项所述的体侧构件，以及

造口排出物收集袋；

其中，所述造口排出物收集袋包括联接接口的第二半部，所述联接接口的第二半部被构造成与所述体侧构件上的所述联接接口的第一半部联接，以便将所述造口收集袋附接到所述体侧构件上。

39.一种根据权利要求1至36中任一项所述的造口术器具的体侧构件的用途，用于降低造口排出物泄漏事故的频率。