CN108025170B

CN108025170B - 导管

Info

Publication number: CN108025170B
Application number: CN201680045891.XA
Authority: CN
Inventors: 康纳尔·穆鲁尼; 史蒂夫·布克班德
Original assignee: Phagenesis Ltd
Current assignee: Virginia Co.,Ltd.
Priority date: 2015-08-04
Filing date: 2016-08-04
Publication date: 2021-09-03
Anticipated expiration: 2036-08-04
Also published as: DK3331600T3; ES2928579T3; US20180221649A1; EP3331600A1; EP3331600B1; CN108025170A; US10814125B2; GB2540998A; CA2994630A1; CA2994630C; WO2017021732A1; GB201513797D0

Abstract

导管包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间间隔开的一对电极；以及导管引导件，该导管引导件包括：i)在该对电极远侧的第一定位指示器，其用于指示导管是否需要进一步插入患者中；以及ii)在第一定位指示器近侧的第二定位指示器，其用于指示导管的正确定位。

Description

导管

本发明描述了一种导管，其适于定位导管的特定部分，使得该特定部分与患者体内的一个或多个界定位置对准。

已知在现有技术中，导管包括用于对患者的咽部施加电刺激的目的的电极，以帮助从神经源性吞咽困难中恢复。WO2006/024825描述了使用导管向患者的咽部施加电刺激的一般概念。WO2012/131303描述了具有一对间隔开的电极的导管。

WO2006/024825和WO2012/13103均通过引用在此并入。

用于治疗吞咽困难的电子咽刺激需要将电极定位在患者的咽部的界定区域中以便靶向特定的神经簇。WO2012/131303描述了导管上的打印定位引导件(printedpositioning guide)，其与患者鼻孔的入口对准，以尝试将该对电极精确定位在目标咽部区域中。然而，现在已经确定，由于患者之间的解剖变化以及导管在经过患者的鼻腔通道进给时偏斜的可能性，所以不可能总是使用WO2012/131303中公开的定位引导件可靠地确认该对电极相对于患者的咽部的目标区域的位置。

为了电刺激咽部以治疗口咽吞咽困难的目的，目标区域处于相当于C3和C4颈椎之间的关节的竖直位置中。两个电极之间的中点应竖直放置，以便与C3和C4椎骨之间的点对准。

一旦导管已经穿过口腔空间进入喉咽中，则经由口腔检查来检查经鼻地经过的导管的主体成为可能。使患者口部张开并压低舌头，则通过悬雍垂两侧上的咽喉看到口咽后壁的一小部分区域成为可能。如果导管经过这个区域，导管的一小部分可以被看到抵着后咽壁。

然而，可以用这种方式直接观察的咽部分对应于C3椎骨的上部分。不可能看到对应于C3：C4关节的咽部分，因为其进一步向下位于直接视线之外。因此，通过直接的口腔视觉检查不可以正确定位电极。

使用口腔检查将导管正确定位在咽中的另一个挑战是导管的特征可能难以可视化或区分，这是由于在检查期间咽部的可见度有限，光线不足，患者不适和导管移动。

导管初次插入时可能出现许多可能的结果：

a)在解剖学上，患者呈现从鼻孔到下口咽部的长的内部路径。当导管插入推测的正确距离时，电极仍位于目标区域上方。电极通过口腔检查可能可见或者可能不可见；

b)根据以上结果a)，但增加了复杂性，导管在其通过鼻腔时向上偏斜从而采取较长的路径，结果电极在目标区域上方竖直定位得比所期望的甚至更高。电极通过口腔检查可能可见或者可能不可见；

c)在解剖学上，患者呈现从鼻孔到下口咽部的短的内部路径。当导管插入推测的正确距离时，电极最终位于目标区域下方。

本发明试图解决上述问题，并提供一种改进的导管引导件和将导管定位在患者体内的方法，使得一对电极正确地对准到患者体内的目标区域，而不管解剖变化或内部偏斜。

本发明的一个方面提供了一种导管，其包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间间隔开的一对电极；以及导管引导件，该导管引导件包括：i)在该对电极远侧的第一定位指示器，用于指示导管是否需要进一步插入患者中；和ii)在电极近侧的第二定位指示器，用于指示导管的正确定位。

在使用中，导管将经鼻插入，并且用WO2012/131303中所述的位于鼻孔入口处的定位引导件初始定位。然后，本发明的导管允许受过适当训练的医疗保健操作者首先检查插入的导管上的电极是否处于正确的位置，并且如果不处于正确的位置则以引导的方式对导管进行调整以将其移动到正确的位置。通过观察患者的口部并压下患者的舌头，操作者能够观察由患者的悬雍垂、扁桃体和舌头构成的口咽的后壁的一小部分区域。操作者也将能够看到插入的导管的位于该区域中的部分。

如果在导管的可见部分上，操作者能够看到第二定位指示器，则不需要进一步的调整，因为电极将正确定位在邻近C3：C4关节处。

如果操作者能够看到电极或第一定位指示器，则他们知道他们需要将导管进一步插入患者中。操作者将继续经由鼻孔递增地插入导管，直到第二定位指示器变得可见的时候为止。然后将导管固定到位。

定位引导件还可以包括第三定位指示器，用于指示导管是否已经插入患者体内太远。

如果操作者能够看到第三定位指示器，而不能够看到第二定位指示器，则他们知道他们需要使导管撤回。操作者将经由鼻孔递增地撤回导管，直到第二定位指示器变得可见的时候为止。然后将导管固定到位。

第一定位指示器可以是远侧块，其形成从电极对向远侧延伸数个厘米并围绕导管的直径延伸的连续图案、颜色或一致的视觉外观。

第三定位指示器可以是近侧块，其形成从电极对向近侧延伸数个厘米并且围绕导管的直径延伸的连续图案、颜色或一致的视觉外观，该连续图案、颜色或一致的视觉外观容易地与远侧块的连续图案、颜色或一致的视觉外观相区别。

第二定位指示器形成围绕导管的直径延伸的图案、颜色或视觉外观，该图案、颜色或视觉外观与远侧块和近侧块两者的图案、颜色或视觉外观容易地可区分。

第一、第二和第三定位指示器可以通过颜色或通过图案相互区分。

第一、第二和第三定位指示器的可视化可以通过使用外部光源来促进。

当经由外部光源照射时，第一、第二和第三定位指示器可以是反应性的或反射性的，以在引导件和/或正确的位置指示器之间更好地定位或进行区分。

第一、第二和第三定位指示器可以是发光的或荧光的。

使用发光的或荧光的定位引导件是有利的，因为它可以由医疗医生在患者的咽部的黑暗区域中看到，而不需要外部光源。

第一、第二和第三定位指示器可以主动地发射例如经由光纤通道从外部定位的源传送的光。

使用主动光源作为定位引导件是有利的，因为它可以由医疗医生在患者的咽部的黑暗区域中看到，而不需要外部光源。

本发明的另一方面提供了一种将用于治疗吞咽困难的导管定位在患者体内的方法，该方法包括：i)提供导管，该导管具有在导管的远端和近端之间间隔开的一对电极；ii)在导管上提供导管引导件，该导管引导件包括在该对电极远侧的第一定位指示器，第一定位指示器用于指示导管是否需要进一步插入患者中，以及在电极近侧的第二定位指示器，第二定位指示器用于指示导管的正确定位，以及在第二定位指示器近侧的第三定位指示器，第三定位指示器用于指示导管已被插入太远；iii)经鼻地将导管插入患者体内，并且如果需要，此后将其调整到通过口腔检查仅仅第二定位指示器可见而第一定位指示器和第三定位指示器不可见的程度。

现在将参考以下附图来描述本发明：

图1示出根据本发明的第一实施方式的导管。

参考图1，用于治疗吞咽困难的导管10具有远端10a和近端10b。一对电极12a、12b以间隔开的布置位于导管10的远端10a和近端10b之间。每个电极12a、12b是三毫米宽，并且这对电极间隔十毫米。用作识别导管10是否没有被足够远地插入患者中的第一定位指示器14a定位在该对电极12a、12b的远侧。用于识别导管10的正确定位的第二定位指示器14b在第一定位引导件14a的近侧并在电极的近侧定位。在所示的实施方案中，用于识别导管10是否已经插入患者中太远的第三定位指示器14c被定位成在第二定位指示器14b的近侧。

在本发明的一个实施方案中，第一定位引导件14a包括一个或更多个标记或条纹(marker or band)，该标记或条纹围绕导管的圆周形成连续的颜色、图案或视觉外观，并且在远侧方向上远离该对电极12a、12b围绕导管10的周边延伸。第二定位引导件14b包括一个或更多个标记或条纹，该标记或条纹围绕导管10的圆周形成与第一定位指示器的颜色、图案或视觉外观不同的连续的颜色、图案或视觉外观，并且在近侧方向上远离第一定位指示器14a围绕导管10的周边延伸。第三定位指示器14c包括一个或更多个标记或条纹，该标记或条纹围绕导管10的圆周形成与第二定位指示器的颜色、图案或视觉外观不同的连续的颜色、图案或视觉外观，并且在近侧方向上远离第二定位指示器14b围绕导管10的周边延伸。

在某些实施方案中，第一、第二和第三定位指示器14a、14b、14c是定位在导管10的表面上的发光的或荧光的标记或条纹。可选择地，第一、第二和第三定位指示器14a、14b、14c可以是定位在导管10的表面上并对光有反应性的标记或条纹。第一、第二和第三定位指示器14a、14b、14c可以由油墨、薄膜、涂层、表面处理或材料性质形成。

在某些实施方案(未示出)中，导管10包括外套筒和内管。一对电极12a、12b位于由透明材料形成的外套筒的外表面上。第一、第二和第三定位指示器14a、14b、14c位于套筒的外表面上。在某些实施方案中，内管是进给管。

在某些实施方案中，导管10具有在其外表面上的打印的鼻定位引导件(未示出但是如WO2012/131303中所述)。打印的鼻定位引导件使医疗医生能够通过将打印的定位引导件上的适当标记与患者鼻孔的入口对准来大致定位导管10。在使用中，导管10穿过患者的鼻孔插入并且朝向患者的咽部进给，直到鼻定位引导件位于鼻孔的入口处的时候为止。通过压下患者的舌头，医疗医生然后清楚地看到由悬雍垂、扁桃体和舌头所界定的患者口部的后部处的空间。在此空间中，医疗医生将能够看见第一、第二或第三定位引导件14a、14b、14c，而这取决于导管10一旦插入则呈现的位置。如果医疗医生可以看见该对电极12a、12b或第一定位指示器14a，则医疗专业人士将知道他需要将导管10进一步插入到患者中。如果医疗专业人士可以看见第二定位指示器14b，则医疗专业人士将知道导管10被正确定位。如果医疗专业人士只可以看见第三定位引导件14c，则医疗专业人士将知道导管10需要从患者中撤回，直到第二定位指示器14b可见为止。

如果第一、第二和第三定位指示器14a、14b、14c是发光的或荧光的标记或条纹，则第一、第二和第三定位指示器14a、14b、14c将是自发光的，并且医生将能够定位导管10而无需借助外部光源。如果第一、第二和第三定位指示器14a、14b、14c是对光有反应性的标记或条纹，则医生可能需要外部光源以便识别第一、第二和第三定位指示器14a、14b、14c的位置。

本申请还提供了以下方面：

1)一种导管，其包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间间隔开的一对电极；以及导管引导件，所述导管引导件包括：i)在所述一对电极远侧的第一定位指示器，所述第一定位指示器用于指示所述导管是否需要进一步插入患者体内；以及ii)在所述第一定位指示器近侧的第二定位指示器，所述第二定位指示器用于指示导管的正确定位。

2)根据1)所述的导管，其中所述第一定位指示器包括具有第一视觉特征的第一标记或条纹，并且所述第一标记或条纹围绕所述导管的圆周延伸。

3)根据1)或2)所述的导管，其中所述第二定位指示器包括具有不同于所述第一视觉特征的第二视觉特征的第二标记或条纹，并且所述第二标记或条纹围绕所述导管的圆周延伸。

4)根据1)至3)中任一项所述的导管，其中所述导管引导件还包括在所述第二定位指示器近侧的第三定位指示器，所述第三定位指示器用于指示所述导管是否已经插入患者体内太远。

5)根据4)所述的导管，其中所述第三定位指示器包括具有不同于所述第二视觉特征的第三视觉特征的第三标记或条纹，并且所述第三标记或条纹围绕所述导管的圆周延伸。

6)根据前述任一项所述的导管，其中所述导管引导件位于所述导管的表面上。

7)根据前述任一项所述的导管，其用于治疗吞咽困难。

8)根据前述任一项所述的导管，其中所述导管引导件用作视觉定位辅助件。

9)根据4)所述的导管，其中所述第一定位指示器、所述第二定位指示器和所述第三定位指示器中的一个或多个是发光的或荧光的。

10)根据4)所述的导管，其中所述第一定位指示器、所述第二定位指示器和所述第三定位指示器中的一个或多个在光源的面前是反应性的或反射性的。

11)根据12)所述的导管，其中所述第一定位指示器、所述第二定位指示器和所述第三定位指示器中的一个或多个在白光、彩色光或紫外光存在时是反应性的或反射性的。

12)根据前述任一项所述的导管，其中所述第一定位指示器、所述第二定位指示器和所述第三定位指示器中的一个或多个由油墨、薄膜、涂层、表面处理或材料性质形成。

13)一种导管，其大体上如参照附图所描述的和/或如附图中所示的。

14)一种在患者体内定位导管的方法，所述导管用于治疗吞咽困难，所述方法包括：i)提供导管，所述导管具有在所述导管的远端和近端之间的间隔开的一对电极；ii)在所述导管上提供导管引导件，所述导管引导件包括第一定位指示器和第二定位指示器，所述第一定位指示器在所述一对电极的远侧，用于指示所述导管是否需要进一步插入患者体内，所述第二定位指示器在所述第一定位引导件的近侧，用于指示所述导管的正确定位；iii)将所述导管经口腔或鼻腔插入患者体内，达到通过口腔检查仅所述第二定位指示器可见而所述第一定位指示器不可见的程度。

15)根据14)所述的定位导管的方法，所述方法包括将光引导到患者的口部中以照亮所述导管引导件的另外的步骤。

16)一种定位导管的方法，其大体上如参考附图所描述的和/或如附图中所示出的。

17)一种导管，其具有近端和远端，所述导管包括：i)在所述近端和所述远端之间的间隔开的一对电极；和ii)在所述一对电极近侧的导管引导件。

Claims

1.一种用于鼻插入的导管，所述导管包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间间隔开的一对电极；定位引导件，所述定位引导件在使用中位于鼻孔的入口处；以及导管引导件，所述导管引导件包括：i)在所述一对电极远侧的第一定位指示器，所述第一定位指示器用于指示所述导管是否需要进一步插入患者体内；以及ii)在所述第一定位指示器近侧的第二定位指示器，所述第二定位指示器用于指示导管的正确定位，其中所述导管引导件被配置成使得在使用中，医疗医生将能够看到由悬雍垂、扁桃体和舌头所界定的患者口部的后部处的所述第一定位指示器和所述第二定位指示器中的一个或多个。

2.根据权利要求1所述的导管，其中所述第一定位指示器包括具有第一视觉特征的第一标记或条纹，并且所述第一标记或条纹围绕所述导管的圆周延伸。

3.根据权利要求2所述的导管，其中所述第二定位指示器包括具有不同于所述第一视觉特征的第二视觉特征的第二标记或条纹，并且所述第二标记或条纹围绕所述导管的圆周延伸。

4.根据权利要求3所述的导管，其中所述导管引导件还包括在所述第二定位指示器近侧的第三定位指示器，所述第三定位指示器用于指示所述导管是否已经插入患者体内太远。

5.根据权利要求4所述的导管，其中所述第三定位指示器包括具有不同于所述第二视觉特征的第三视觉特征的第三标记或条纹，并且所述第三标记或条纹围绕所述导管的圆周延伸。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的导管，其中所述导管引导件位于所述导管的表面上。

7.根据权利要求1-5中任一项所述的导管，其中所述导管用于治疗吞咽困难。

8.根据权利要求6所述的导管，其中所述导管用于治疗吞咽困难。

9.根据权利要求1-5和8中任一项所述的导管，其中所述导管引导件用作视觉定位辅助件。

10.根据权利要求6所述的导管，其中所述导管引导件用作视觉定位辅助件。

11.根据权利要求7所述的导管，其中所述导管引导件用作视觉定位辅助件。

12.根据权利要求4所述的导管，其中所述第一定位指示器、所述第二定位指示器和所述第三定位指示器中的一个或多个是发光的或荧光的。

13.根据权利要求4所述的导管，其中所述第一定位指示器、所述第二定位指示器和所述第三定位指示器中的一个或多个在光源的面前是反应性的或反射性的。

14.根据权利要求4所述的导管，其中所述第一定位指示器、所述第二定位指示器和所述第三定位指示器中的一个或多个在白光、彩色光或紫外光存在时是反应性的或反射性的。

15.根据权利要求4所述的导管，其中所述第一定位指示器、所述第二定位指示器和所述第三定位指示器中的一个或多个由油墨、薄膜、涂层、表面处理或材料性质形成。

16.一种用于鼻插入的导管，其具有近端和远端，所述导管包括：i)在所述近端和所述远端之间间隔开的一对电极；ii)定位引导件，所述定位引导件在使用中位于鼻孔的入口处；和iii)在所述一对电极近侧的导管引导件，其中所述导管引导件被配置成使得在使用中，医疗医生将能够看到由悬雍垂、扁桃体和舌头所界定的患者口部的后部处的一个或多个定位指示器。