CN107929057A

CN107929057A - 方法和装置的用来调配药用的材料混合物的应用

Info

Publication number: CN107929057A
Application number: CN201711292399.5A
Authority: CN
Inventors: 迈克·约尔尼茨; 斯特凡·施拉克
Original assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2011-04-12
Filing date: 2012-03-16
Publication date: 2018-04-20
Also published as: US20140041752A1; CN103476382A; EP2696836A1; DE102011016767A1; US20170079882A1; WO2012139694A1; EP2696836B1

Abstract

本发明提供方法和装置的用来调配药用的材料混合物的应用。装置包括：能布置在接收部(2)中的、具有成分的调配容器；具有能通过输入管道(6)受监控地输送给所述调配容器的流体(10、10”)的储备容器(4、4”)；和接收容器，该接收容器通过排出管道与所述调配容器相通。方法包括：a)将预填充有成分的调配容器布置在装置(1、1’、1”)的接收部(2)中；b)通过输入管道(6)将流体(10)从储备容器(4、4”)输送到所述调配容器中；c)将所述成分与所述流体(10、10”)调配成材料混合物(11、11”)；并且d)通过排出管道将所述材料混合物(11、11”)从调配容器中导出到接收容器中。

Description

方法和装置的用来调配药用的材料混合物的应用

本申请是申请号为201280018062.4、申请日为2012年3月16日、标题为“方法和装置的用来调配药用的材料混合物的应用”的中国申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种如下装置的应用，该装置包括：能布置在接收部中的、具有成分的调配容器；具有能通过输入管道受监控地输送给所述调配容器的流体的储备容器；和接收容器，该接收容器通过排出管道与所述调配容器相通。

此外，本发明涉及具有以下步骤的方法的应用：

a)将预填充有成分的调配容器布置在装置的接收部中；

b)通过输入管道将流体从储备容器输送到所述调配容器中；

c)将所述成分与所述流体调配成材料混合物；并且

d)通过排出管道将所述材料混合物从调配容器中导出到接收容器中。

此外，本发明涉及一种装置，其包括：能布置在接收部中的、具有成分的调配容器；具有能通过输入管道受监控地输送给所述调配容器的流体的储备容器；和接收容器，该接收容器通过排出管道与所述调配容器相通。

背景技术

在药用和生物药用领域、尤其在临床前和临床领域，以及在研究和发展方面常常需要调配小剂量的缓冲剂和媒质。缓冲剂和媒质常常根据预定的配方预填充地调配，其需要由专业人员谨慎并相对耗时地处理。在此特别重要的是，调配符合最终使用者所需的剂量、浓度和组分或媒质的材料混合物。

例如由WO 2010/125329 A1公知一种用于按份调配饮料、尤其用于调配或冲煮咖啡的装置和方法。这种装置包括：能布置在该公知装置的接收部中的、具有成分(即咖啡粉)的调配容器；具有通过输入管道受监控地输送给所述调配容器的流体(即水)的储备容器。以已加热的形式输送给调配容器的水冲煮出咖啡粉混合物，该咖啡粉混合物作为已调配的材料混合物(即咖啡)通过排出管道输送给接收容器(即咖啡杯)。

在此，调配容器构造为封闭的、含有待调配的材料混合物的胶囊或药筒(Kartusche)。

但是，也公知取代胶囊或药筒而使用所谓软包(Pad)的装置。

发明内容

本发明的任务在于，提供一种装置和一种方法，通过其也能够以预先给定的小或中等的剂量、浓度和媒质或组分简单且可靠地符合最终使用者需求地调配药用或生物药用材料混合。

该任务通过应用如下装置来调配药用的或生物药用的材料混合物来解决，该装置包括：能布置在接收部中的、具有成分的调配容器；具有能通过输入管道受监控地输送给所述调配容器的流体的储备容器；和接收容器，该接收容器通过排出管道与所述调配容器相通。

储备容器也应理解为流体调配系统，并且，如果该流体指的是水，则其也应理解为针对分析纯水的水调配系统，例如由哥廷根的赛多利斯集团(Sartorius AG in)销售的名为的分析用纯水。

迄今为止，本领域技术人员没有考虑过将装置和方法如其公知的用于调配饮料、如咖啡那样用于药用或生物药用材料混合物的必须在高纯度和无菌的条件下进行的调配。

通过使公知的装置与药用的或生物药用的材料混合物的应用相适应、或与药用的或生物药用的材料混合物的调配相适应而实现了在高纯度和无菌的条件下也相对快速、可靠并简单地以小至中等的量或剂量，以可预先给定的、符合最终使用者需求的浓度和媒质或组分来调配药用的或生物药用的材料混合物。这种装置原则上也适用于较大的量或剂量。

在此，根据本发明的优选实施方式应用所述装置来调配因病人而异的药品。

根据所述应用的另一优选实施方式，该装置在通向调配容器的输入管道中和/或在排出管道中具有除菌过滤器或病毒过滤器或除菌过滤器和病毒过滤器的组合。由此保证，仅将无菌的和/或无病毒的流体输送给调配容器或仅将无菌的和/或无病毒的已调配的材料混合物输送给接收容器。

根据本发明的另一优选实施方式，调配容器构造为药筒或胶囊。在此，药筒或胶囊能够在一侧上既具有输入管道也具有排出管道。但是也可能的是，软包或薄膜软包作为调配容器使用。在应用薄膜软包的情况下，输入管道和排出管道彼此布置在该软包的对置的侧上。

也可能的是，在所述装置中从多个储备容器各自将成分输送给调配容器。原则上也可能的是，将两个或多个调配容器彼此并联地布置或前后串联地布置。通过例如无菌焊接的软管连接件(Schlauchverbindung)能够使调配容器相互连接。

根据本发明的另一优选实施方式，调配容器具有混合组件，该混合组件使调配过程变得容易。在此，该混合组件也可以由混合喷嘴形成。原则上，调配容器以及接收容器也可以在用于产生混合过程的振动装置中被振动。

此外，关于装置的任务结合权利要求11的前序部分以如下方式解决，即，为了调配药用的或者生物药用的材料混合物，将除菌过滤器或病毒过滤器或者除菌过滤器和病毒过滤器的组合前置或者后置于调配容器。

这种装置具有前述的优点。

根据本发明的优选实施方式，调配容器具有至少一个除菌过滤器或病毒过滤器或除菌过滤器和病毒过滤器的组合。所述除菌过滤器或病毒过滤器或者除菌过滤器和病毒过滤器的组合在调配容器内部和/或外部布置在流入口和/或流出口上。

在此，调配容器也可以构造为软包，在该软包上或在该软包中布置有除菌过滤器。

根据本发明的另一优选实施方式，调配容器和接收容器通过软管连接件相互连接或能够相互例如通过无菌焊接来连接。因此，调配容器在输出侧并且接收容器(例如囊袋)在输入侧可以分别具有焊接的软管，所述软管的自由端在焊接单元中相互无菌地焊接。

根据本发明的另一优选实施方式，调配容器和/或接收容器具有至少一个用于确定所调配的材料混合物的参数的传感器。在此，pH值、温度、导电性或其他参数能够被测量并且在必要时通过控制监控单元来调节。也可以的是，将例如用于无菌性确定的生物芯片布置在调配容器和/或接收容器中。

关于方法的任务通过应用具有以下步骤的方法来调配药用的或者生物药用的材料混合物来解决：

a)将预填充有成分的调配容器布置在装置的接收部中；

b)通过输入管道将流体从储备容器输送到所述调配容器中；

c)将所述成分与所述流体调配成材料混合物；并且

通过使公知的装置与药用的或生物药用的材料混合物的应用相适应、或与药用的或生物药用的材料混合物的调配相适应而实现了，在高纯度和无菌的条件下也能够相对快速、可靠并简单地以小或中等的量或剂量，以可预先给定的、符合最终使用者需求的浓度和媒质或组分调配药用的或生物药用的材料混合物。

此外，输入管道可以包含过滤器、例如除菌过滤器。材料混合物的导出同样可以经过这种类型的过滤器来进行。

预填充的调配容器相对于其环境封闭并且在装置的接收部中、例如通过与插入芯轴插接才与输入管道或排出管道连接。

通过预填充的调配容器的应用保证成分的正确配量。

此外，关于方法的任务还通过应用具有以下步骤的方法来调配药用的或者生物药用的材料混合物来解决：

a)将调配容器布置在装置的接收部中；

b)将成分从多个储备容器输送到调配容器中；

c)通过输入管道将流体从储备容器输送到调配容器中；

d)将成分与流体调配成材料混合物；并且

e)通过排出管道将材料混合物从调配容器中导出到接收容器中。

在应用相同的调配容器的情况下，通过将成分从多个储备容器输送到调配器皿中实现以不同的组分或材料混合物的可变化的组成进行专有调配。

根据本发明的优选实施方式，该方法被应用来调配因病人而异的药品(例如注射剂或细胞抑制剂，或者肠外注射剂)。同样实现了人造血、合成血或血液替代物、例如基于血红蛋白的血液替代物质或者全氟化碳的调配。

根据本发明的另一优选实施方式，在置入调配容器之后由认读单元读取调配容器的编码，并且从存储器中调用对于执行所述方法必要的参数并将其提供给监控控制单元。由此实现材料混合物的自动调配，所述自动调配是简单且可靠的并同时能够实现专有的组成。也能够借助于电磁波(RFID)或其他鉴别设备来实施鉴别。

附图说明

本发明的其他细节由以下详细的说明和附图得知，在附图中示例性地示出本发明的优选实施方式。

其中：

图1示出用于调配药用的或生物药用的材料混合物的装置的示意图；

图2示出调配容器的侧视图；

图3示出从方向III观察图2的容器的下部的底视图；

图4示出带有在调配容器的排出管道中的除菌过滤器的、另一用于调配药用的或生物药用的材料混合物的装置的示意图；

图5示出带有多个储备容器的用于调配药用的或生物药用的材料混合物的装置的另一示意图。

具体实施方式

装置1主要由用于调配容器3的接收部2、储备容器4和控制监控单元5组成。

相应于图1的实施例，接收部2通过输入管道6与储备容器4连接。在输入管道6中布置由控制监控单元5监控的调节阀7。接收部2在其朝向调配容器3的上侧8上具有插入芯轴9。在将调配容器3安装到接收部2上之后，通过插入芯轴9一方面能够将存在于储备容器4中的流体10输送给调配容器3，并且另一方面能够将流体作为已调配的材料混合物11通过与插入芯轴9连接的排出管道导出到接收容器13中。输送给调配容器3的流体10能够在调温装置14中由控制监控单元5监控和调温。调配容器3在其朝向接收部2的上侧8的下侧15上具有编码16，该编码例如构造为被认读单元17读取并输送给控制监控单元5的条形码。编码16被控制监控单元5所使用，以便从未另外示出的存储器中调用对于执行所述方法必要的参数并为了执行所述调配方法而使用这些参数。

相应于图4的实施例，该实施例示出装置1’，该装置的调配容器3’在其内部具有混合组件18，该混合组件构造为具有搅拌杆20的搅拌器19，流体或成分能够经过该搅拌器而被输送。在排出管道12’中，除菌过滤器22前置于构造为一次性囊袋21的接收容器13’。

由此，能够执行一种例如具有下面步骤的方法：

a)将调配容器3’布置在装置1’的接收部中；

b)将成分以及流体10(如水)从相应的储备容器受监控地自动输送到调配容器3’中；

c)将成分与流体调配成材料混合物，其中，通过混合组件18或它的搅拌器19将材料混合物彻底混合；

d)测量预定的参数(例如导电性、pH值和温度)并确认合格；

e)将材料混合物从调配容器3’中导出，经过除菌过滤器22(例如通过穿通滤栅)并经过排出管道12’进入到接收容器13’中；

f)打印出标签并粘贴在调配容器上；并且

g)封闭调配容器3’或一次性囊袋21(例如通过焊接并且分离排出管道软管12’)。

相应于图5中的实施例，装置1”具有带混合组件18”的调配容器3”。在实施例4中，多个储备容器23、24、25、26前置于调配容器3”，不同的媒质或成分能够通过所述储备容器被控制监控单元5”和所配属的调节阀7”输送。来自储备容器4”中的流体10”也同样通过调节阀7”输送给调配容器3”。相应地，所调配的材料混合物1”通过排出管道12”输送给接收容器13”。储备容器23、24、25、26不仅能够通过控制监控单元5”而且能够通过触摸屏27手动选择。

当然，在具体的说明书中讨论并在附图中示出的实施方式仅描述当前发明的解释性实施例。在本发明中公开的内容给予技术人员多种变化可能性。

参考标记列表

1、1’、1” 装置

2 接收部

3、3’、3” 调配容器

4、4” 储备容器

5、5” 控制监控单元

6 输入管道

7、7” 调节阀

8 2的上侧

9 插入芯轴

10、10” 流体

11、11” 材料混合物

12、12’、12” 排出管道

13、13’、13” 接收容器

14 调温装置

15 3的下侧

16 3的编码

17 认读单元

18、18” 3’的混合组件

19 18的搅拌器

20 19的搅拌杆

21 13’的一次性囊袋

22 除菌过滤器

23 储备容器

24 储备容器

25 储备容器

26 储备容器

27 触摸屏

Claims

1.如下装置(1、1’、1”)的用来调配药用的或者生物药用的材料混合物(11、11”)的应用，所述装置包括：能布置在接收部(2)中的、具有成分的调配容器(3、3’、3”)；具有能通过输入管道(6)受监控地输送给所述调配容器(3、3’、3”)的流体(10、10”)的储备容器(4、4”)；和接收容器，所述接收容器通过排出管道(12、12’、12”)与所述调配容器(3、3’、3”)相通，其中，为了调配药用的或者生物药用的材料混合物(11、11”)，除菌过滤器(22)或病毒过滤器或除菌过滤器和病毒过滤器的组合前置或者后置于所述调配容器(3、3’、3”)，所述接收部在其朝向所述调配容器的上侧上具有插入芯轴，其中，所述调配容器应通过使用所述插入芯轴而与输入管道和排出管道连接。

2.根据权利要求1所述的应用，用于调配因病人而异的药品。

3.根据权利要求1或2所述的应用，其中，所述装置在通向所述调配容器(3’)的输入管道(6)中和/或在所述排出管道(12’)中具有除菌过滤器(22)或病毒过滤器或除菌过滤器和病毒过滤器的组合。

4.根据权利要求1至3之一所述的应用，其中，所述调配容器(3、3’、3”)构造为药筒或软包。

5.根据权利要求1至4之一所述的应用，其中，在所述装置(1”)中能从多个储备容器(23、24、25、26)中将成分输送给所述调配容器(3”)。

6.根据权利要求1至5之一所述的应用，其中，所述调配容器(3’、3”)具有混合组件(18、18”)。

7.具有以下步骤的方法的用来调配药用的或者生物药用的材料混合物(11、11”)的应用：

a)将预填充有成分的调配容器(3、3’、3”)布置在装置(1、1’、1”)的接收部(2)中；

b)通过输入管道(6)将流体(10)从储备容器(4、4”)输送到所述调配容器(3、3”)中；

c)将所述成分与所述流体(10、10”)调配成材料混合物(11、11”)；并且

d)通过排出管道(12、12’、12”)将所述材料混合物(11、11”)从所述调配容器(3、3’、3”)中导出到接收容器(13、13’、13”)中；

其中，为了调配药用的或者生物药用的材料混合物(11、11”)，除菌过滤器(22)或病毒过滤器或除菌过滤器和病毒过滤器的组合前置或者后置于所述调配容器(3、3’、3”)，所述接收部在其朝向所述调配容器的上侧上具有插入芯轴，其中，所述调配容器应通过使用所述插入芯轴而与输入管道和排出管道连接。

8.具有以下步骤的方法的用来调配药用的或者生物药用的材料混合物(11’)的应用：

a)将调配容器(3”)布置在装置(1”)的接收部中；

b)将成分从多个储备容器(23、24、25、26)输送到所述调配容器(3”)中；

c)通过输入管道(6”)将流体(10”)从储备容器(4”)输送到所述调配容器(3”)中；

d)将所述成分与所述流体(10”)调配成材料混合物(11”)；并且

e)通过排出管道(12”)将所述材料混合物(11”)从所述调配容器(3”)中导出到接收容器(3”)中；

9.根据权利要求7或8所述的应用，用于调配因病人而异的药品。

10.根据权利要求7至9之一所述的应用，其中，在置入所述调配容器(3)之后由认读单元(17)读取所述调配容器(3)的编码(16)，并且从存储器中调用对于执行所述方法必要的参数并将其提供给监控控制单元(5)。

11.一种装置(1、1’、1”)，所述装置包括：能布置在接收部(2)中的、具有成分的调配容器(3、3’、3”)；具有能通过输入管道(6)受监控地输送给所述调配容器(3、3’、3”)的流体(10、10”)的储备容器(4、4”)；和接收容器，所述接收容器通过排出管道(12、12’、12”)与所述调配容器(3、3’、3”)相通，

其特征在于，为了调配药用的或者生物药用的材料混合物(11、11”)，除菌过滤器(22)或病毒过滤器或除菌过滤器和病毒过滤器的组合前置或者后置于所述调配容器(3、3’、3”)，所述接收部在其朝向所述调配容器的上侧上具有插入芯轴，其中，所述调配容器应通过使用所述插入芯轴而与输入管道和排出管道连接。

12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述调配容器(3、3’、3”)具有至少一个除菌过滤器(22)或病毒过滤器或除菌过滤器和病毒过滤器的组合。

13.根据权利要求11或12所述的装置，其特征在于，所述调配容器(3、3’、3”)构造为软包，在所述软包上或在所述软包中布置有除菌过滤器或病毒过滤器或除菌过滤器和病毒过滤器的组合。

14.根据权利要求11至13之一所述的装置，其特征在于，所述调配容器(3、3’、3”)和所述接收容器(13、13’、13”)能通过软管连接件相互焊接。

15.根据权利要求11至14之一所述的装置，其特征在于，所述调配容器(3、3’、3”)和/或所述接收容器(13、13’、13”)具有至少一个用于确定所调配的材料混合物的参数的传感器。