CN107890608A - 淋巴细胞增升仪 - Google Patents

Abstract

本发明淋巴细胞增升仪属中医器械《6827》针灸和《经穴电脉冲》治疗仪器范畴，是应用电子技术建立一种人工神经细胞“动作电位”波形，作为本仪器医学技术指标，作用于有关经络走行上两个穴位体表。该波形适应了神经细胞生理活动特性，有效兴奋神经、经络和大脑，更好调节和管理各脏器组织功能活动，明显增强了人体免疫抗癌效果。该仪器外接电源，通过开关电源、整流桥、二极管、电容整流稳压取得电路所需各稳定直流电压。系统通过单片机U1内集成的D/A转换器，将神经细胞“动作电位”波形数据表还原为其实际波形，放大为人体所需电压强度。配用液晶装置，通过触摸液晶屏各标识调节仪器输出各参数实现治疗程序。摘要附图为说明书附图1。

Description

淋巴细胞增升仪

技术领域

本发明(下称本仪器或本技术)淋巴细胞增升仪属于中医医疗器械《6827》的针灸和《经穴电脉冲》治疗仪器范畴。

本仪器研发的指导思想：①研究理念是，采用一种生理性调节方法改善人体组织细胞功能，制造充足的生理活性物质，维持脏器组织处于良好的功能活动状态，增强人体适应和抗御能力，提高人体生活质量，对抗多种疾病；特别是增强免疫系统的功能，制造更多免疫淋巴细胞，杀死肿瘤靶细胞，促进人体内因免疫抗癌，而不产生副作用。②实现方法是，应用现代微电子技术建立一种人工神经细胞“动作电位”活动波形，其技术参数见表2，实现一种《人工生物因子》，即《人工生物电位》技术，其波形表现特征见说明书附图1。该波形技术参数适应了神经细胞生理活动的特性，可有效兴奋神经，促使其主动应答性反应，增强其信息传递和调节作用。信息传递至大脑，改善大脑功能，发挥其对全身各组织细胞的调节和管理作用，增强其功能，维持健康，对抗疾病。③应用范围是，将针灸及既往的《经穴电脉冲》治疗仪器范畴的技术，经改进发展，主要用于恶性肿瘤(简称肿瘤)的治疗，并促进了当前肿瘤疗效的提高。

背景技术

当前，手术、放疗、化疗是治疗肿瘤三个主要方法，而手术是唯一能治愈肿瘤的根治性手段，其他任何方法仅起辅助治疗作用。医学临床研究统计，当前，我国每年新增肿瘤病人约 320万，患者确诊时，约80～90％的病人已处中、晚期或转移，失去手术根治机会，这些病人则落足于内科药物治疗，我国每年接受治疗的肿瘤病人约千万，这一庞大人群的现状是：①免疫力低下者易患肿瘤；②患病后，癌性代谢毒素损伤多脏器组织，特别是免疫系统和骨髓造血组织最易受损，使其功能减退，免疫力进一步降低，白细胞减少，抗菌作用减弱，出现癌性感染，致死率高达40～50％，患者不能耐受化疗；③高龄者多有重要脏器组织功能衰退，或合并糖尿病、心脑血管病、肝炎等，亦不能耐受化疗；④部分病人可行化疗，其毒性作用进一步损伤脏器组织，不良作用较广泛。特别是免疫系统严重受损，功能减退，使病人失去了内因免疫抗癌能力，明显影响化疗效果，因此，世界卫生组织(WHO)划定，化疗不能治愈肿瘤(实体瘤)，晚期肿瘤患者实为医学治疗之难题，除心脑血管病外，肿瘤则成为威胁人类健康最严重的疾病。当今，医学主要从两个方面来评价肿瘤疗效，一是有效杀癌，二是提高患者的生活质量，WHO关于肿瘤客观疗效评价标准见表1。

近多年来，尽管肿瘤治疗方法改进，一些抗癌新药相继用于临床，促进了肿瘤疗效的提高，然而，肿瘤疗效仍未明显改观，病人的生存期难逾作为治愈标志的“5年”这个瓶颈，因

表1 WHO关于肿瘤客观疗效评价标准

注：当前医学认为，肿瘤化疗等内科治疗不能谈治愈疗效；把“5年”作为肿瘤研究的终点时间，认为肿瘤通过手术和辅助化疗使瘤体消失，5年内原发癌无复发，未出现新的转移癌，可视为治愈效果。

因此，肿瘤患者死亡率很高。药物治疗肿瘤，其特点是治疗效果的单一性，而毒副作用则具广泛性，有者较严重，甚至危及生命。另则，目前尚无一种药物能够全面有效治疗肿瘤患者的合并症，如高血压、糖尿病、肝炎等；癌症并发症，如癌性疼痛、癌性感染等；化疗不良反应，如白细胞减少、恶心、呕吐等。总之，当前医学尚无一种方法既能有效杀癌，又能有效治疗患者伴发的多种病症，提高其生活质量，解脱病人的治疗困境。为了改善当前肿瘤的治疗现状，提高其疗效，应另辟蹊径。

现代医学研究认为，疾病是人体在一定病因损害性作用下，因人体稳定调节作用紊乱而发生的异常生命、病理活动过程，出现相关症状和体征而发病，依此，对于疾病就应侧重于治疗其病因，才可能取得更好疗效。人类不少疾病有自愈现象。例如，1948年前，抗结核药还未进入我国，那时肺结核发病率很高，一部分患者病故，另一部分却恢复了健康。又如，同一病菌引起的传染病大流行，发病率一般不超过16％，大多数人战胜了病菌袭击，即就是癌症，WHO统计也有自愈病例。事实说明人体原本就有很强的自身免疫抗病能力，其自身免疫稳定调节起了重要作用，战胜了疾病。这就给人们以很大启示，即采用某种生理性调节方法改善人体脏器组织功能，增强其适应和抗御能力，从人体自身作起，提高其整体抗病水平，维持健康。当前，增强人体免疫力的主要方法是生物反应调节剂范畴的药物，品种较多，国际上公认疗效较好的是白细胞介素2、干扰素、胸腺肽等等。这些制剂临床应用30余年，疗效有限，不能明显改善患者的免疫状态，促进瘤体消退，也有一定的毒副作用，有者很严重，不能普遍应用。

中医学是我国医学的伟大宝库，经络理论和针灸技术是其主要内容之一，在我国应用数 千年，而传承至今。针灸治疗作用广泛，故有“一针治百病”之说，深受人们崇尚。中医临 床研究认为，针刺、艾灸、手指按压、激光照射、药剂注射、低频电等多种手段作用于穴位， 都是良性物理刺激方法，均可发挥多种治疗效应。然而，针灸毕竟是一古老的手工机械性刺 激方法，主要是凭借操作者的经验施行手法，控制刺激方法(性质)和强度，无量化指标， 达不到目前医学倡导的“精准、对应”治疗要求。传统的针灸作用机理的解释也较模糊，认 为针刺穴位可兴奋经络，它“内联脏腑，外络肢节，沟通内外，贯串上下，调节阴阳，平衡人体”的作用机理发挥治疗效应。关于经络、穴位的解剖学结构，当今医学研究尚未定论，针灸到底是作用于人体何种解剖学组织，通过什么解剖学组织调节人体，均无明确研究成果， 作用机理尚不清晰，这就影响了针灸技术的疗效和发展。上世纪五十年代末，我国成立了13 个“针灸协作组”，应用现代先进技术长期深入研究，在二十世纪末认清了针灸是通过刺激穴 位处的神经来“激发和调整机体内部神经系统的调节机能和管理机能”的作用机理发挥治疗 效应。神经的解剖学结构和其功能特性，现代医学已有了清晰的定论。国外学者Zang、Wu等 通过实验室的、临床的严密观察和相关检测，认为针刺有关穴位可改善大脑功能和人体代谢 水平，发挥对全身的整体调节，改善患者的临床症状。该研究表明，针刺穴位可兴奋神经， 并改善神经系统，特别是改善其高级部位大脑的功能，主导全身的调节和管理，进一步阐明 了针灸的作用机理。然而，针灸的疗效有限，当前尚未主要用于肿瘤治疗。

在针灸治病机理的基础上，上世纪70年代前后，我国相继研制出了多种《经穴电脉冲》 治疗仪器，如《电麻仪》、《定量针麻仪》、《综合电针仪》、《电子穴位测定治疗仪》等纷纷用 于临床。我国的针灸技术也走上了国际，WHO已批准了43个国家应用我国的针灸技术，例如， 澳大利亚亦生产《电子穴位测定治疗仪》，日本生产《低频电刺激治疗仪》，美国生产AUTOGENICSA620型脑电生物反馈系统等。这些同品种医疗器械沿用了针灸的作用机理，与针 灸治疗效果相近，亦尚未主要用于肿瘤治疗。究其原因，通过对这些医疗仪器的输出特性进 行检测、分析，它们作用于人体的医学技术指标都是采用电子学的“物理波形”，如方波、正 弦波、锯齿形波、尖峰脉冲波、或多波的种种组合。事实上是一种《人工物理因子》，而非《人 工生物因子》，与神经细胞“动作电位”波形各参数完全不相符合，它们的作用频率也在1000Hz 以上，远高于神经细胞“动作电位”最适活动频率16～25Hz，不适应神经生理活动的特性， 不能有效兴奋神经，改善其功能，疗效仍然受限。本仪器是将针灸对人体的手工机械性刺激 转换为对神经细胞“动作电位”活动的量子化信息调节，也是将前述那些《经穴电脉冲》治 疗仪医学技术指标所采用的“物理波形”转换为神经细胞“动作电位”波形，即《人工生物 因子》，因此，在一定程度上可说是发展了针灸和前述那些《经穴电脉冲》治疗仪技术，实现 了一种《人工生物电位》技术。该技术治疗对人体发挥的作用与针灸相似，并非针对人体某 一脏器组织，亦非针对人体某一具体疾病，而是对人体的整体调节，可发挥多种治疗效应， 适应了肿瘤患者常伴发的多种病症的治疗，从而，为他们提供了一种生理性有效治疗新方法。 生理调节适应了人体各脏器组织功能活动的特点，可有效增强其功能，总是促使人体的多种 异常状态向正常方面转化，促进疾病好转，而不产生副作用。

总之，当前的手术、放疗、化疗、靶向药、生物反应调节剂等治疗手段，均是外因性、创伤性、损伤性治疗方法，病人只能是被动地接受其治疗，而不是人体主动应答性反应的内因抗病过程，很可能限制其疗效。尽管针灸和多种《经穴电脉冲》治疗仪也是通过刺激穴位处的神经而发挥治疗效应，对人体无明显不良作用，但刺激性质与神经细胞生理活动的特性 不相适应，不能有效兴奋神经，因此，亦不能促进人体主动应答性反应的内因抗病过程，其 疗效也可能受限。神经的主要特性是接受刺激而兴奋，具有传递信息和调节脏器组织生理活 动的功能。那么，研究神经特性，并通过它调节全身各脏器组织，改善其功能，终使我们找 到了促进人体健康、战胜疾病的研究途径，正是本发明所要研究改进的问题，即从仪器作用 于人体医学技术指标的某些参数着手，以有效兴奋神经，充分发挥神经系统的调节和管理作 用，增强脏器组织功能，提高人体内因抗病的效果。本发明系列的初级产品白细胞增长仪和 仿生波肿瘤治疗仪两产品的治癌良效激励申请人深化研究，获本发明系列的中级技术基于人 工免疫技术的肿瘤电子治疗设备(称前期技术)专利授权，涉及“肿瘤”治疗，注册前需经 外院“验证应用”，书写报告认定其安全性和疗效。观察“肿瘤”疗效需5年以上时间，周期 太长，投资方不能较快收回投资不愿联合开发，致该技术迟迟不能转化生产。由于那时肿瘤 免疫研究水平的限制，人们并未充分认识到淋巴细胞是人体主要免疫细胞，因此，前期技术 的专利名称较笼统，没有体现免疫系统制造什么生理活性成分发挥抗肿瘤作用，作用机理尚 不清楚，难以实现产品注册。医学免疫学的深入研究，近几年来，关于淋巴细胞是人体主要 免疫细胞的多篇研究成果纷纷在肿瘤学核心期刊报道，因此，本仪器适应了当前肿瘤免疫研 究的新成果。本仪器治疗就是兴奋神经系统，发挥其调节和管理作用，增强免疫系统功能， 制造更多的淋巴细胞，可通过实验室可快速检测得到证实，作用机理较明确，易于得到政府 注册部门的认可，便于科研成果转化生产。本仪器临床治疗，观察淋巴细胞计数变化，半月～ 1月即可评价其疗效，大幅缩短了外院“验证应用”周期，故申请《淋巴细胞增升仪》专利， 易争取到投资方联合开发，弥补这项有效治癌新技术在社会上的空缺，早日为肿瘤病人治疗。

发明内容

细胞是人体最小、最基本的功能单位，那么，通过改善细胞功能，制造各种生理活性物质，实为是增强人体健康、战胜疾病最重要的途径。细胞生理活动的基础与表现形式是“生物电位”信息活动。神经细胞是神经系统最小的功能单位，其特性是接受刺激而兴奋，并传递信息和调节各脏器组织的功能活动。国外学者Bad、加藤元一、本川宏一等，在生理学、电生理学研究中发现并实测了人体神经细胞“生物电位”活动波形，定名为“动作电位”，其波形形状有其特征性表现，最适活动频率为每秒16～25Hz，是一研究成果，而未用于医学实践。共振是一普遍自然现象，近30年来，生物医学、量子医学、共振医学等新的诊疗技术相继用于临床，共振技术明显促进了医学的发展。穴位是人体体表组织最敏感的部位，主要穴位处均有重要的神经通过，刺激穴位实则是刺激了神经。本仪器医学技术指标适应了神经细胞生理活动的特性，促使其“波形响应”和“频率响应”，易促成“生物共振”，从而，实现了兴奋神经细胞并改善其功能的较为精准、对应的刺激方法，可充分兴奋神经和经络，发挥其信息传递和调节功能。信息必然传至大脑，兴奋并改善大脑功能，在其主导下，通过皮层下中枢、神经、经络、内分泌诸途径调节和管理全身各组织细胞，改善其功能，制造各种生理活性物质，维持健康，对抗多种疾病。特别是增强了免疫系统功能，制造更多免疫淋巴细胞和其免疫抗体，杀死肿瘤靶细胞。同时，也改善了骨髓造血功能，制造更多白细胞，尤其是白细胞组成成分的中性粒细胞，发挥抗菌作用，对抗癌性感染。半个世纪以来，医学重视了肿瘤免疫学研究，特别是近几年来，学者们对肿瘤患者治疗前、后进行血常规检测，计算中性粒细胞与淋巴细胞比值(neutrophil-to-lymphocyte ratio，NLR)、血小板与淋巴细胞比值(platelet-to-lymphocyte ratio，PLR)，以预测肿瘤患者的治疗效果和预后。在一定的比值范围内，两种比值偏低者，说明淋巴细胞增升，疗效和预后均较佳，从实验室检测方面进一步说明了淋巴细胞是人体主要免疫细胞。这些研究成果纷纷在肿瘤学核心期刊《中华肿瘤杂志》、《国际肿瘤学杂志》发表，在细胞层面上阐明了人体免疫抗癌机理。本研究紧跟了肿瘤免疫学最新研究成果，对前期技术作用于人体的医学技术指标进一步改进完善，其试验样机试用于肺癌、胃癌等12个病种的31例患者，在治疗前和经治疗完全缓解(CR)后，两次行周围血血常规检测，观察白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和血小板计数的变化，计算了NLR，治疗前、后分别为4.07和1.73(p＝0.001)；PLR，治疗前、后分别为135.5和94.69(p＝0.048)，两种比值变化的统计学处理，差异均有统计学意义。该两种比值均降低，提示了淋巴细胞增升，发挥了重要的淋巴细胞免疫抗肿瘤作用，与当前肿瘤免疫研究成果相符合，且取得了临床实践的证实。2011年4月以后，曾有肺癌、白血病、肾癌、前列腺癌、肝癌等患者，病情危重或有关脏器功能减退，失去了手术和化疗机会，放弃治疗出院。对于这些患者，处于无奈，只能在家中独用本仪器治疗，促使了患者的有关脏器组织功能较快好转，生活质量较快改善，癌病变逐渐消退至CR。这些病人自身免疫抗癌的效果显然强于、快于药物的疗效，显示了人体免疫抗癌的强大作用，具重要的生物学治疗意义。这就给人们以很大启示，应当积极应用现代先进科学技术手段研发新技术，努力挖掘人体原本固有的生物学抗病能力，通过细胞途径，特别是通过淋巴细胞对抗肿瘤，有可能取得良好疗效。

遵照科学技术渐进性深化发展的特点，本项目研究亦是一渐进性技术发展系列，其初级产品白细胞增长仪1995年注册登记，用于临床，产品注册号：粤药器监(准)字95第221013 号；仿生波肿瘤治疗仪2000年注册登记，用于临床，产品注册号：陕药器监(准)字2000 第227015号。它们是将针灸的手工机械性刺激、也是将多种《经穴电脉冲》治疗仪医学技术指标所采用的“电子学”上的“物理波形”，均转换为神经组织“动作电位”和神经细胞“动作电位”波形，为了提高人体组织敏感性，增强化疗的杀癌效果，附加了“电兴奋波”。神经细胞是神经系统最小的功能单位，那么，要增强神经的功能，就应从构成它的最小功能单位“细胞”着手。前述两产品所建立的“电兴奋波”和神经组织“动作电位”波形与神经细胞“动作电位”波形差异甚大，不适应神经细胞生理活动的特性，不能有效兴奋神经并改善其功能，疗效有限，故弃之。仅保留了神经细胞“动作电位”波形，并改进完善，将其发展为本项目研究系列的中级技术，即前期技术。在临床应用中，前期技术样机在一次预置的32分钟治疗中，治疗起始后较长时间内，患者常无感觉，增大刺激强度则损伤穴位处皮肤。在不增大刺激强度的情况下，10多分钟后，甚至更长时间，患者才感受到微弱电刺激，其后逐渐增强，尽管可达到患者最适感受强度，但在一次治疗中却浪费了约50％的时间，在时间上是一严重浪费。该现象说明，在一次治疗的初期，神经细胞的兴奋性低，反应性弱，对人体感受来说是一种阈下刺激，这一时段的治疗尚未发挥作用。作为一种《经穴电脉冲》治疗仪对人体的刺激强度取决于电脉冲的持续时间和波幅，申请人认真分析了神经细胞“动作电位”所含a、b、c、d、e各子波的持续时间和波幅的具体数据，发现了问题。前期技术医学技术指标的建立，当时的主导思想是，要求所建立的人工神经细胞“动作电位”波形与生理学实测的该波形应尽量一致，通过刺激神经细胞，促使其“波形响应”和“频率相应”，促成“生物共振”。前期技术建立的“动作电位”波形的起始a波持续时间为0.5ms(毫秒)，是一明显缺陷。生理学研究认为，神经细胞接受刺激，在一次兴奋后兴奋性会降低，其兴奋性相继出现绝对不应期0.5ms和相对不应期1.0ms以上的时间。在绝对不应期内，神经细胞对任何强度的刺激不发生反应(兴奋)，在相对不应期内，只有提高刺激强度，神经细胞才能兴奋。依上所述，前期技术所建立的人工a波对神经细胞“动作电位”a波时段的神经细胞的刺激很可能无效，或者“动作电位”有关子波的波幅可能偏低，刺激强度较弱，不能有效兴奋神经细胞，这就成为本发明对前期技术神经细胞“动作电位”相关子波持续时间和波幅改进的依据。

为了实现对神经细胞的有效刺激，就应增宽a波的持续时间，使其超过绝对不应期。神经细胞一次兴奋，其“动作电位”波形所持续的时间为12.2ms，是一个定值。增宽a波必然占据了其后b波的部分持续时间。为了保障“动作电位”主峰b波的刺激效果，在设计中又将b波的持续时间定值为1.2ms，超过相对不应期。a、b两波的持续时间均有所增宽，其后续的c、d、e各子波的持续时间必然要作相应的调整，才能保持“动作电位”波形持续12.2ms 这一定值。关于“动作电位”的波幅，b波作为其峰值，设定为1个标准电压(V)单位(U)，前期技术所建立的a波的幅值仅为0.3U，c波为0.4U，d波为0.27U、e波为0.1U，波幅均较低，刺激能量弱。本发明将a、c、d、e 4个子波的波幅均予以酌情增高，以增强刺激量。为了选择“动作电位”各子波的最佳参数，本发明对神经细胞“动作电位”所含a、b、c、d、 e 5个子波的持续时间和波幅拟定了12个试验方案，编程了12种类型的对应技术芯片，配套了相应的试验样机，2010年10月开始用于临床试验。每一技术芯片试验样机临床试用半年，肿瘤患者经1～5个周期的治疗，治疗前和经治疗获CR后，两次依据内镜、B超、CT、磁共振、PET-CT检查瘤体大小的变化；通过实验室检测，观察白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞及血小板数目的变化，计算了NRL、PRL。依据上述相关检测结果，作为本仪器医学技术指标临床应用效果的主要评价依据。此外，病人的症状、体征和生活质量的变化亦作为疗效的参考。对12种技术芯片临床试验结果进行比较、分析，选择出效果最优者，作为本仪器的医学技术指标，2016年10月最后定型，即成为本技术系列的发展技术淋巴细胞增升仪。本发明神经细胞“动作电位”各子波的持续时间和波幅的数据见表2，波形特征表现见说明书附图1，并与前期技术对照。

表2 “人工神经细胞动作电位”活动波形参数数据

依表2所示，本人工神经细胞“动作电位”所含各子波的持续时间和其幅值的最后定型数据是，a波持续时间为0.9.ms，明显超越了神经细胞兴奋性的绝对不应期，神经细胞可接受刺激而兴奋。人体脏器组织某些生理指标的细微变化，有时却反映了相关脏器组织的重要疾病，或者相关的治疗发挥了积极的作用，例如：①在诊断方面，一个正常心电图显示心室壁肌肉的“生物电位”活动，是由Q、R、S 3个子波组成的综合波、S-T段及T波构成，其起始Q波的持续时间＜0.04s(秒)，幅值＜0.15mv(毫伏)，称之为小q波。如果它的持续时间＞0.04s，幅值＞0.4mv，则称为特征性的坏死型大Q波，实为微小变化，但却提示了急性心肌梗塞。在波幅方面，如果Q/R＞1/4，且伴有S-T段向上弓背形抬高，则可诊断为急性心肌梗塞，即非常严重的心肌缺血，可能危及生命，需紧急救治。②在治疗方面，就神经细胞“动作电位”的起始a波而言，也可能就是因为将前期技术a波的持续时间延长了0.4ms，达到了0.9ms，超越了绝对不应期，就能够有效激发神经细胞在1次兴奋过程的起始a波时段的神经细胞的兴奋，对其功能产生重要影响，这就成为本发明医学技术指标改进的核心内容。a波持续时间超越了绝对不应期，其后续的其他各子波，均超越了相对不应期。在“动作电位”幅值方面，除b波外，其余a、c、d、e各子波的幅值均有所增升，其增升部分分别为前期技术对应子波波幅值的100％、75％、85％及200％。依上，本发明关于人工神经细胞“动作电位相关子波的持续时间和波幅的修改，使每一子波对神经细胞均达到了有效刺激，且增大了刺激量，同时，也维持了神经细胞“动作电位”波形的基本特征。本仪器在临床实践中，在与前期技术相同电压强度的作用下，病人的感受强度则明显增强，患者的疗效亦有一定程度的提高，达到了本发明医学技术指标建立的目的，并进行了临床实践的检验。

一项医学发明新技术的价值，在临床应用方面既要有较明确的机理解释，更重要的是它的实用效果。

1.增升淋巴细胞计数：当前医学认为淋巴细胞是人体主要免疫杀癌细胞，是人体自身免疫抗癌的基础。本仪器联合化疗，对肺癌、胃癌等12个病种的31例晚期肿瘤患者，经1～5个周期治疗，均获CR。在治疗前和经治疗CR后的两个时段，作周围血血常规检测，观察了各细胞计数的变化，计算了NLR和PLR。治疗后，两组比值均降低，并对两组比值的变化分别进行了统计学处理，差异均有统计学意义，与当前医学研究成果相符。NLR和PLR比值均降低，提示淋巴细胞增升，在实验室细胞学层面上说明了人体自身免疫抗癌的机理。尽管WHO划定肝癌、胰腺癌、肾癌等为化疗无效肿瘤，然而，本仪器联合化疗，却使这些病种的患者CR。如此疗效的取得，很可能是本仪器治疗增升了淋巴细胞计数，促进了人体自身免疫抗癌。

2.本仪器治疗促进人体免疫抗癌的具体病例：晚期肿瘤患者因种种原因失去了手术和化疗机会，患者绝望，无奈之下行本仪器治疗，却获CR疗效：①2013年12月，1例急性粒-淋细胞白血病患者，白细胞各成分及血小板均降至危及生命指标，应用重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)8支，病情继续恶化，病危，放弃治疗出院；②2014年3月，另1例急性粒-单细胞白血病患者，白细胞各成分及血小板亦降至危及生命指标，应用G-CSF 134支无效，住院费用8万余元，放弃治疗出院。该两患者在家中分别行本仪器治疗7天和10天后，白细胞各成分及血小板均恢复正常，后行骨髓血检查，不再提示白血病，间隔1月后行骨髓血复查疾病无复发。③肺癌，肾癌术后骨转移，前列腺癌多处骨转移等3位患者，医学划定为化疗难治性肿瘤，失去治疗机会，本仪器分别治疗2月、2年、1年5个月亦CR。另有2例肝癌患者，亦失去治疗机会，本仪器分别治疗1年、9个月，目前肝内癌病变尚稳定(SD)，患者可自理生活。前述7例的疗效说明，本仪器生理性调节明显增强了患者的免疫抗癌能力，清除了自身的癌病变或抑制了癌病变的发展，显示了人体抗癌的强大能力，具重要的生物学治疗意义，医学文献尚未报道生理调节促使肿瘤CR的病例，是生理性调节方法治疗肿瘤的突破。

尽管前述7例患者的疗效是个例现象，但多个个例现象则具说服力。事实上，人类不少科学技术就是对发现的个别现象进行深入研究而获成功的。本技术系列的前期技术，在1999 年至2010年的11年应用中，仅有1例胃癌和1例肝癌患者CR，对骨转移癌无明显效果。然而，本仪器自2010年至目前的7年应用中却有5例CR，另2例处于稳定状态，特别是对骨转移癌发挥了突出疗效。依上来看，本仪器较前期技术的疗效又有所提高。本仪器生理性调节促进患者自身抗癌，避免了药物毒性作用，大幅节省了医疗经费，更重要的是使那些危重患者获得了治疗机会，且取得了良效。

3.本仪器联合化疗：对于肿瘤，医学强调应采用多种方法综合治疗，本仪器治疗增强了患者内因免疫抗癌，同时，也改善了人体组织敏感性，增强了化疗杀癌效果。在此基础上联合化疗，即作到了人体“内因抗癌”和化疗“外因杀癌”双重联合的治疗方法，则明显提高了肿瘤疗效。当前医学统计，肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌分别居我国肿瘤死亡人数的第1、2、3、4、5位，内科药物治疗难于CR，尚无治愈病例，是当前肿瘤研究的热点，显然，提高其疗效具重要的治疗学意义。本仪器联合化疗，均使这些病种的患者取得了CR疗效，生存期亦逾5年，医学文献尚未报道化疗的如此疗效，突破了WHO关于化疗不能治愈实体瘤的划定。这样一来，保全了患者的相关脏器组织和其功能，消除了病人肉体和精神上的残疾感，使其成为真正健全和健康的人。一种新方法试用于临床治疗，一般都要设立对照组，进行对比研究评价疗效，则具说服力。如不能设立对照组，可与医学文献报道的相关肿瘤的疗效进行“历史”对照。本技术系列的初级产品白细胞增长仪、肿瘤治疗仪先后于1990年和 1996年试用于临床，后均注册转化，在病人中产生了影响：①来本组治疗的基本上都是失去手术和化疗机会的晚期肿瘤患者，或外院化疗病情恶化者，无对应病例设立对照组；②来本组治疗患者均要求本仪器治疗，不能拒绝患者合理要求，不宜设立对照组。③本组治疗涉及20个肿瘤病种，不便设立单一病种的对比研究。在上述情况下，本技术系列的相关仪器联合化疗的疗效只能与医学文献报道的相关肿瘤的疗效进行“历史”对照。自1999～2010年，前期技术联合化疗，仅使食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、肺癌、宫颈癌、骨髓瘤等7个病种的42例患者CR，且与已公布的我国权威医院所治相应病种的肿瘤患者41例的典型疗效进行了“历史”对比，差异有统计学意义。本仪器自2010年10月至2017年10月，临床试用7 年来，对上述7个病种的肿瘤疗效又有所提高，并扩展至对3种白血病、乳腺癌、鼻咽癌、胆总管癌、胆囊癌、前列腺癌、肾癌等9个病种的治疗，均获CR。且鼻咽癌以后的5个病种， WHO划定为三级、四级难治性肿瘤，医学文献尚未报道化疗CR病例，例如，近几年来，我国肿瘤核心期刊《中华肿瘤杂志》及《国际肿瘤学杂志》关于胆管癌、胆囊癌化疗的多组报道，少则12例，多则数十例，均未出现CR病例，有的报道亦未出现PR病例。然而，本组仅收治 2例晚期胆囊癌和1例胆管癌，均获CR。总之，本仪器联合化疗是促进了当今肿瘤内科疗效的提高，实现了本仪器深化研究的价值。

具体实施方式

系统整体电路工作流程：本仪器整体电路主要由电源模块、I/O模块和治疗模块三部分组成，系统整体电路原理图见图2。整体电路分图：①电源电路，外接电源提供220V交流电压为电源模块供电。电源模块1和电源压模块2分别提供+100V和-100V脉动直流电压，再经较大容量的电解电容C1和C2滤波，使脉动直流电压变成相对比较稳定的直流电压，为主板电路供电。电源模块3提供±15V和+5V低压电源，为MCU控制电路和液晶系统供电，见图3；②通道切换及蜂鸣器电路，I/O模块中的很多工作是由软件编程实现的，电路通电后，通过I/O模块对强度、频率、两输出回路转换时间及剩余时间等系统参数进行调整。该模块在使用中，通过软件处理按键操作来实现键盘控制功能，通过蜂鸣器来实现治疗通道的切换和治疗停止的提示，见图4：③液晶通讯电路，系统启动后，治疗模块对事先建立的神经细胞“动作电位”波形数据表和频率进行输出，经过U1内部的D/A转换器复原为模拟波形，再经过放大电路放大，最后输出完整的人工神经细胞“动作电位”治疗波形。放大电路是由MC4558集成运算放大器实现的，相继经过一级和二级放大电路放大，用可调电位器作为反馈电阻调节放大倍数，用两个三极管稳定放大器的工作源，以实现精确放大。通过大功率三极管A1009 和C2335的驱动放大，最后波形连接到继电器OUTG，通过液晶系统控制，交替输出，见图5：④波形产生主电路，达林顿管分别连接到U1的引脚53和54(P3.1、P3.0)，分别控制两个继电器，控制两回路交替输出治疗波形，实现治疗目的，见图6：⑤接口电路，本仪器两输出和其相关指示灯通道，电源开关、风扇开关及相关指示灯通道，分别连接到仪器面板相关标识装置，构成回路，见图7。各分电路均在整体电路中标明其位置。系统整体电路工作流程框图见图8。

软件工作流程：首先，进行系统的初始化，包括系统时钟、系统全局变量、寄存器端口配置、定时器、串口、AD模块、DA模块、波形数据表(持续时间和幅值)及频率表的初始化，需要设定的相关变量显示在液晶屏上的相关位置。单片机U1通过对最初的人工神经细胞“动作电位”波形的数据提取，形成相应的数据表。在治疗过程中，通过片内集成的D/A转换器，将数据表还原为治疗的人工神经细胞“动作电位”波形，经过放大电路放大输出该波形，作用于人体有关经络走行途径上两个穴位处体表，进行治疗，其工作流程见说明书附图9。

配置液晶控制系统：采用带触摸屏的智能液晶显示器，其操作都是通过串口进行。当触摸按下时，显示器通过串口向单片机U1发送数据，触摸松开时，则发送另一组数据，通过对数据的处理可判断触摸点的位置。当触摸加或减键时，启动定时器进行计数，松开时，定时器停止计数，从而计算出按下的时间，进行相应的操作。上位机扫描，其相应数据通过PC机进行处理，并将处理结果送给单片机U1即可，例如，要调节输出电压强度，直接输入某一电压值即可，同法调节作用频率及两输出回路交替转换时间。液晶屏各标识见说明书附图10。

仪器面版布局：本仪器面版左侧上区为仪器和研究单位的名称；下区自左向右依次为两回路输出的两个插孔、风扇开关(黄色按压开关)、电源开关(红色按压开关)，其上方依次有绿、绿、黄、红色指示灯。面版右侧为液晶显示屏，屏的左侧自上而下，依次仪器为每次治疗时间，设定为32分钟，随着治疗以“1分钟”为单位递减，至治疗结束，不可调节；输出电压强度，预置为30V(脉冲电压)；作用频率，预置为20Hz；两回路输出交替转换时间，预置为8分钟，各标识右侧均显示其具体数值。液晶屏的右侧上区为并行排列的两回路输出交替转换指示灯(绿色)。中区为并行的“升”、“降”调节标识，调节输出强度、作用频率及两回路输出替转换时间。下区为治疗开/关。仪器面版标识布局见说明书附图11。仪器试验样机面版外形见说明书附图12。

仪器操作治疗程序：本仪器作用于人体的医学技术指标为人工神经细胞“动作电位”活动波形，设有完全对应的负电位，因此，仪器输出两电极无正负区分。治疗前，先将仪器一回路输出两电极敷于人体一侧下肢或上肢有关经络走行途径上两个穴位体表，同法敷置另一回路输出两电极于对侧相关穴位，即双侧对称取穴敷置电极。按下电源开关，其上方红色指示灯发亮，仪器处于预热状态，液晶屏左侧显示仪器各功能。触摸液晶屏“治疗开关”，左侧回路输出指示灯发亮，即有输出。触摸“强度”标识，其色示黄，通常预置为30V，触摸“升”、“降”标识，调至患者最适感受强度。作用频率通常预置为20Hz，两回路输出交替转换时间通常预置为8分钟，可升为16分钟或降为4分钟交替转换，该两参数如需调节，同法触摸“升”、“降”标识，以适应患者的治疗需求。治疗32分钟结束后，液晶屏“治疗开关”自动停止治疗，再按压电源开关，完成1次治疗程序。

附图说明：下面结合附图实例对本发明作进一步说明：

图1，人工神经细胞“动作电位”波形

图2，系统整体电路原理图

系统整体电路分电路

图3，电源电路

图4，通道切换及蜂鸣器电路

图5，液晶通讯电路

图6，波形产生主电路

图7，接口电路

图8 系统整体电路工作流程框图

图9，系统软件流程图

图10，液晶屏面板标识布局图

图11，仪器面版标识布局图

图12，仪器面版外形图。

Claims (1)

1.本发明淋巴细胞增升仪的医学技术指标，是对现有技术基于人工免疫技术的肿瘤电子治疗设备神经细胞“动作电位”所含a、b、c、d、e 5个子波的持续时间和波幅的修改而建立的人工神经细胞“动作电位”波形，其特征是a波段持续时间为0.9ms，超越了神经细胞在1次兴奋后兴奋性的绝对不应期，b波段1.2ms，超越其相对不应期，c波段2.6ms，d波段4.3ms，e波段3.2ms；“动作电位”波形的峰值为b波，设定b波的波幅为1个标准电压(V)单位(U)，则a波为b波幅值的0.6U，c波为0.7U，d波为-0.5U，e波为0.，3U，并设立“动作电位”波形的完全对应的负电位(见图1)，可更有效地兴奋神经并改善其信息传递和调节功能。