CN102772856B - 多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪。它包括电源管理单元、微处理器、触摸屏单元，其特征在于：它还包括电治疗单元、磁治疗单元、音乐治疗单元和反馈信号单元，上述单元均与微处理器相连。所述的电治疗单元，包括电治疗单片机、信号发生器、信号处理电路、调制模块、恒流源模块、刺激电极，所述的磁治疗单元，包括磁治疗单片机、磁场发生器和磁疗极，所述的磁场发生器由多个铜线圈构成，每个铜线圈中间设有导磁硅钢片。本发明采用特定电流刺激人体，再根据反馈的信号检测出它们的阈值，然后自动选择治疗手段电和磁，并采用独特的调制电流技术，有效分离治疗阈值与疼痛阈值，具有机体适应性、可调性、疗效突出等优点。

Description

多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种帮助神经系统疾病特别是脑血管疾病引起的功能性障碍患者康复的多功能神经系统电刺激仪。

背景技术

神经系统疾病特别是脑血管疾病是我国的常见病，公知的电刺激仪器利用周期性函数形式波形以及波形直接放大输出等治疗技术，来刺激脑部局部，可增加缺血以及改善局部血流量，改善脑部血液循环，具有防止缺血半暗区神经元的继发性和迟发性损害，缩小梗死面积的功效。但是，目前公知的电刺激仪器一般不能对输出的电流进行调制或者调制的方法存在诸多缺陷，不能分离治疗阈值与疼痛阈值，容易产生机体适应性，让患者有强烈的刺痛感，治疗效果也不理想。

脑血管疾病是我国的常见病，在生存的患者中约有80%遗留不同程度的功能障碍，其中包括吞咽言语功能障碍、肢体运动功能障碍，传统的电刺激仪增强肌力，已有相关专利。如专利200510065043.9给出了一种功能电刺激系统及其方法，专利02830155.2设计了一种便携式电刺激治疗装置，但这些专利都只注重单一功能固定的被动电刺激，缺乏诊断反馈并且不可随机调节，达不到理想的疗效。

2008年出版的《2008中国仪器仪表与测控技术进展大会论文集（Ⅰ）》中刊登了一篇《基于MSP430的无极性恒流电刺激器的设计》的论文，介绍了一种无极性恒流电刺激器的具体设计电路及设计方法，采用 MSP430为微控制器，输出各种信号调幅的无极性指数脉冲。这种基于MSP430的无极性恒流电刺激器采用晶体管和放大器构成电路进行波形调制，这种调制方法存在调制简单、不能有效分离治疗阈与疼痛阈、波形不能与神经系统相吻合的缺点。

2007年《生命科学仪器》第5卷7月刊上发表了一篇《基于生物反馈的神经康复治疗仪研制》的论文，详细论述了一套基于生物反馈的神经康复治疗仪的硬件和软件设计方法，它将采集的患者肌电信号反馈回治疗仪，动态设定阀值，控制电刺激输出。但这种基于生物反馈的神经康复治疗还是局限于电刺激疗法，手段单一，不能进行电磁双疗，也不能根据反馈的信号自动选择磁疗或电疗。

发明内容

本发明就是为了克服上述问题，提供一种调制方法独特、具有反馈调节、多种治疗手段的多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪，它首先采用特定电流刺激人体，再根据反馈的信号检测出它们的阈值，然后自动选择治疗手段电和磁，并采用独特的调制电流技术，有效分离治疗阈值与疼痛阈值，具有机体适应性、可调性、疗效突出等优点。 

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪，包括电源管理单元、微处理器、触摸屏单元，其特征在于：它还包括电治疗单元、磁治疗单元、音乐治疗单元和反馈信号单元，上述单元均与微处理器相连。

所述的电治疗单元，包括电治疗单片机、信号发生器、信号处理电路、调制模块、恒流源模块、刺激电极，所述的调制模块由放大电路、滤波电路、调制芯片、基准电压电路构成，其中：所述放大电路的输入端与所述信号处理电路相连，用来对处理后的电流信号进行放大；所述滤波电路与所述的放大电路输出端相连，用来对放大后的电流信号进行滤波；所述的调制芯片输入端与所述的滤波电路的输出端、电刺激单片机的输出端相连，所调制芯片的输出端与所述的恒流源模块相连，用来对电流信号进行调制；所述的基准电压电路与所述的滤波电路和所述的调制芯片输入端相连，用来保证调制芯片的工作电压和调制电流信号的极性。

进一步的，所述的放大电路包括放大运算器U104A、电阻R109、放大运算器U105A、电阻R110，所述的滤波电路由R112和C112组成，所述的基准电压电路由R113、R114组成，所述的调制芯片由非门74LS04构成。

所述的磁治疗单元，包括磁治疗单片机、磁场发生器和磁疗极，所述磁治疗单片机用来控制磁场发生器产生磁场的强度、方向，所述磁场发生器用来产生磁场，所述磁疗极用来接触和治疗疾病部位。

进一步的，所述磁场发生器由一组竖直铜线圈构成，每个竖直铜线圈中设有导磁硅钢片，所有竖直铜线圈呈圆形排列，可以按照磁治疗单片机的控制自动调节磁场的强度、方向。

所述的音乐治疗单元，包括存储模块、音乐播放模块和语音呼叫模块，存储模块录制有300多种不同类型的催眠歌曲和语音，用来配合电磁治疗提高治疗适应性，音乐播放模块用来播放音乐，语音呼叫模块用于患者来呼叫护理人员。

所述的反馈信号单元，包括感应器、反馈信号模块，感应器的输出端连接在反馈信号模块的输入端，反馈信号模块的输出端与微处理器相连，所述的反馈信号模块包括信号提取电路、高速数字信号处理器、可控增益放大器和自动控制电路。

本发明多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪有以下的优点和特点：（1）首先采用特定电流刺激人体，再根据反馈的信号检测出它们的阈值，然后自动选择电的多种治疗处方和磁的多种处方。达到了智能化治疗，大大的提高了治疗效果。

（2）结合了电和磁两种物理因子，根据患者不同的症状诊断结果而可得出相应的人体神经传导电流和磁运转方式。

（3）电刺激的电流经过调制模块调制合成处理后，使电刺激时摄入静电为零，起到神经纤维去极化作用，可降低治疗引起的不良化学反应，保证刺激波形与人体生物波形吻合，与人体神经传导生理电波形接近，分离治疗阈值与疼痛阈值，很好的改善血液流量，而且患者无刺痛感。

（4）磁治疗单片机控制每个铜线圈内的电流大小、流向、充电时间，从而改变铜线圈所产生磁场的强度、方向、开关，使合成磁场的磁力线疏密、形状、方向发生改变，既可以合成方向和强度不变的恒磁场，也可以合成不断旋转的转动磁场，还可以合成方向和强度按周期变化的交变磁场，根据患者反馈的信号选择最佳治疗方案和最佳治疗方式。采用本发明的磁场发生器，治疗手段更加丰富，磁场控制更加方便，治疗效果更好。

（5）本发明除了根据机器诊断结果来治疗外，可通过诊断结果提供的特征值给治疗师根据患者的实际情况，通过触摸屏人机交互界面进行调整。在治疗过程中可随机调整频率，比率。刺激比率的改变大大的增强控制精度、灵活性，从而增强治疗效果。

（6）本发明增加了音乐治疗单元，可根据诊断结果选择相应的催眠歌曲，在治疗过程中舒缓神经，增强了疗效。音乐治疗单元还包括有语音呼叫模块，语音呼叫模块的输出端、护理室的语音广播输入端分别与AVR单片机控制相连，可用来提醒护理人员或进行紧急呼叫。

附图说明

图1是本发明的方框图。

图2是本发明的原理图。

图3是本发明电治疗单元的调制模块方框图。

图4是本发明电治疗单元的调制模块电路图。

图5是本发明磁治疗单元的磁场发生器结构示意图。

图6是本发明反馈信号单元的方框图。

附图中，1—铜线圈，2—导磁硅钢片，3—安装板。

具体实施方式

神经系统疾病特别是脑血管疾病是我国的常见病，目前电刺激治疗仪作为一种康复医疗器械，其使用已经相当普遍。但是，根据调查研究，公知的电刺激仪器利用周期性函数形式波形以及波形直接放大输出如三角波、锯齿波、方波等治疗技术，来刺激脑部局部，可增加缺血以及改善局部血流量，改善脑部血液循环，具有防止缺血半暗区神经元的继发性和迟发性损害，缩小梗死面积的功效。但是目前该技术仍存在诸多缺陷，主要表现在不能分离治疗阈值与疼痛阈值，并且容易产生机体适应性，让患者有强烈的刺痛感。

本发明的目的，就是首先通过特定电流刺激人体，检测出它们的阈值，根据检测结果自动选择治疗的物理因子电和磁，并采用调制合成的电流技术，有效分离治疗阈值与疼痛阈值，解决机体适应性问题，大大提高疗效的一种电刺激治疗仪。

如图1所示，本发明一种多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪，包括电源管理单元、微处理器、触摸屏单元，其特征在于：它还包括电治疗单元、磁治疗单元、音乐治疗单元和反馈信号单元，上述单元均与微处理器相连。电源管理单元将外接市电源转换为各单元与电路所需要的电压等级并输出到各用电单元；微处理器的多个输出端分别连接电治疗单元、磁治疗单元、音乐治疗单元和反馈信号单元、触摸屏单元，用来控制和管理整个系统协调工作。

如图2所示，所述的电治疗单元，包括电治疗单片机、信号发生器、信号处理电路、调制模块、恒流源模块、刺激电极，信号发生器与电治疗单片机、信号处理电路连接，调制模块与信号处理电路、电治疗单片机连接，还连接恒流源的输入端，刺激电极连接在压控恒流源的输出端。

如图3所示，本发明的创新点之一在调制模块，所述的调制模块由放大电路、滤波电路、调制芯片、基准电压电路构成，其中：所述放大电路的输入端与所述信号处理电路相连，用来对处理后的电流信号进行放大；所述滤波电路与所述的放大电路输出端相连，用来对放大后的电流信号进行滤波；所述的调制芯片输入端与所述的滤波电路的输出端、电刺激单片机的输出端相连，所调制芯片的输出端与所述的恒流源模块相连，用来对电流信号进行调制；所述的基准电压电路与所述的滤波电路和所述的调制芯片输入端相连，用来保证调制芯片的工作电压和调制电流信号的极性。

如图4所示，所述的放大电路包括放大运算器U104A、电阻R109、放大运算器U104B、电阻R110，所述的滤波电路由R112和C112组成，所述的基准电压电路由R113、R114组成，所述的调制芯片由非门74LS04构成。

所述调制模块的具体结构及运行原理如下：运算放大器U104A输入端连接2的n次方处理电路，将处理后各种不同的波形以及频段的电流放大，在第1脚输出，经过R109与运算放大器U104B第6脚输入端相连，经运算放大器U104B再次放大后在第7脚输出。其中电阻R109、电阻R111必须选取1%精度的电阻以符合非门74LS04的阻抗匹配。运算放大器U104A第7脚输出电压与运算放大器U104B第1脚输出电压关系如以下公式：                                                 ，U7经过R112与C112滤波。R112必须选择精度1%的电阻，且其阻值选择根据T=RC来计算。R113 、R114将5V分压提供基准电压，R113与R114阻值相等，以保证调幅后的输出没有负电压，具有单极性的特性。运算放大器U104A第7脚的电信号经过R112之后连接在非门74LS04的第14脚。电治疗单片机的输出端经电阻R115与非门74LS04的输入端第1脚相连，电治疗单片机输出的载波经过电阻R115进入非门74LS04的第1脚，非门74LS04的第2脚输出调制合成的波形。

本发明中调制合成后的波形，是事先经过谐波幅值归一化计算的结果。因为等幅的周期性治疗波形均方值函数收敛该随机过程是一广义平稳随机过程，通过对等幅的周期性治疗波形的频谱分析与计算，可直接列出等幅的三角波、正弦波、方波波、锯齿波及调制合成波等波型的谐波幅值归一化计算。

 表1  谐波幅值归一化计算

 如表1所示，治疗波形为调制合成波为最佳，它的三次谐波幅值与基波幅值之比高达61％。在本发明中，治疗波形的线性相关性弱，过程变化剧烈，且很少出现幅值对应相等的重复脉冲数。使用这种治疗波形可以有效地使治疗阈与疼痛阈分离。提高患者的耐受力，并且该波形基本上与神经系统的电活动波形相吻合，可大大增强机体动感，提高物理功能的治疗效果。因此，本发明电磁刺激感到舒适而无疼痛，可以有效地克服机体地适应性。

电治疗单元中的信号发生器、信号处理电路、恒流源模块、刺激电极的具体设计，在已发表的论文和已公告的专利中有详细描述，所以本文不再作具体介绍。如2008年出版的《2008中国仪器仪表与测控技术进展大会论文集(Ⅰ)》中，刊登的《基于MSP430的无极性恒流电刺激器的设计》论文，详细介绍了信号发生、信号处理、恒流源等方面的具体设计电路及设计方法。

如图1所示，所述的磁治疗单元，包括磁治疗单片机、磁场发生器和磁疗极，磁场发生器的输入端连接在磁治疗单片机的输出端，输出端连接磁疗极，所述磁治疗单片机用来控制磁场发生器产生磁场的强度、方向，所述磁场发生器用来产生磁场，所述磁疗极用来接触和治疗疾病部位。

如图5所示，本发明的创新点之二在磁场发生器，本发明磁场发生器一是结构与别人不同，二是可以按照磁治疗单片机的控制自动调节磁场的强度、方向。本发明磁场发生器由一组竖直铜线圈1构成，每个竖直铜线圈1中设有导磁硅钢片2，所有竖直铜线圈1呈圆形排列在安装板3上。根据微处理器选择的治疗程序，磁治疗单片机控制每个铜线圈1内的电流大小、流向、充电时间，从而改变铜线圈1所产生磁场的强度、方向、开关，使合成磁场的磁力线疏密、形状、方向发生改变，既可以合成方向和强度不变的恒磁场，也可以合成不断旋转的转动磁场，还可以合成方向和强度按周期变化的交变磁场，根据患者反馈的信号选择最佳治疗方案和最佳治疗方式。采用本发明的磁场发生器，治疗手段更加丰富，磁场控制更加方便，治疗效果更好。

本发明为了实现电刺激仪的辅助功能：音乐频段治疗，设计了音乐治疗单元，它包括存储模块、音乐播放模块和语音呼叫模块，存储模块录制有300多种不同类型的催眠歌曲和语音，用来配合电磁治疗提高治疗适应性，音乐播放模块用来播放音乐。语音呼叫模块用于患者来呼叫护理人员，所述语音呼叫模块设有多个按键，对应不同的功能。

本发明的反馈信号单元用来采集患者的失神经信号反馈回微处理器，动态设定阀值，选择治疗方案。如图1所示，反馈信号单元包括感应器、反馈信号模块，感应器的输出端连接在反馈信号模块的输入端，反馈信号模块的输出端与微处理器相连。如图6所示，所述反馈信号模块包括信号提取电路、可控增益放大器、高速数字信号处理器和自动控制电路。所述的信号提取电路由前置放大电器、高通滤波器、陷波器、后置放大器、低通滤波器顺序连接组成，信号提取电路连接感应器的输出端；可控增益放大器输入端连接信号提取电路的输出端，同时连接高速数字信号处理器的I/O口；由微处理器发出特定输出波形通过感应器刺激人体，并由高速数字信号处理器将刺激后感应到的增益放大的失神经信号经过积分算法计算，通过自动控制电路控制选择输出。其中，输出的治疗处方可实现自适应调节。

本发明的工作原理是，电源管理模块将外接市电源转换为各单元与电路所需要的电压等级并输出到各用电单元。微处理器按照预先设计的程序，首先向电治疗单元和磁治疗单元发出启动信号，电治疗单元和磁治疗单元分别发出经调制后的特殊波形和特殊磁场，作用于患者疾病部位，再由感应器检测人体的失神经信号，由信号提取电路将感应器感应到的人体失神经信号提取、放大，交由高速数字信号处理器经过积分算法计算，计算出人体的相应阈值，得出适应性系数，再通过自动控制电路控制选择输出。其中，输出的治疗处方由微处理器设置的专家系统控制，实现自适应调节，自动选择电疗和磁疗，同时选择配合音乐疗法，再进一步由电治疗单片机自动调节合成波形的形状、幅度、频率，同时也可由磁治疗单片机控制调节输出的磁场强度、方向。选择电疗时，触控式液晶屏设置参数，并将动态波形显示运行图片上传至液晶显示屏，根据操作流程驱动语音播放模块完成治疗过程中相应的音乐，同时电治疗单片机单独控制电输出通道协调各功能模块按治疗程序正常运行。电刺激仪上电初始化后，实现硬件初始化，系统初始化首先读取存储器中的各个固定处方的治疗预设参数，当某一个固定处方被选定后，由微处理器发出中断请求，获取被选定处方的编号，并从存储器中读取响应的处方参数。微处理器给信号发生器波形发生信号。根据2的n次方处理电路处理成调幅波信号，同时微处理给单片脉冲信号，与调幅波信号在调制模块中作调制模块的输入端完成信号调制。刺激波形再经过压控恒流源模块中的精密整流与功率放大后再经过极性转换到刺激电极。精密整流和压控恒流源模块采用光耦进行电气隔离，确保了使用的安全。选择磁疗时，触控式液晶屏设置参数，微处理器向磁治疗单片机发出相应的控制信号，磁治疗单片机根据反馈的信号和微处理器设置的专家系统来控制调节磁场变化，使磁疗达到最佳效果。

为了验证本发明的疗效，参照日本《吞咽困难评分和吞咽功能障碍评分》标准制定临床验证试验。

一、一般资料：观察对象为本院针灸推拿康复科符合入选标准的中风恢复期患者，共计50例，所有病例符合中华医学会第四次脑血管病专题学术会议修订的中风恢复期诊断标准。试验随机分为2组（试验组和对照组），试验组在常规治疗的基础上使用本发明进行治疗，对照组仅采用常规治疗，根据病情使用常规药物治疗、神经康复治疗、针灸推拿治疗。其中试验组30例，男19例，女11例，年龄42～73 (66.50±10.05)岁；病程15～69(56.04±13.54)天；对照组20例，男15例，女5例，年龄39～74(64.05±9.55)岁，病程16～75(59.22±13.25)天，两组均无脱落病例。两组性别构成、年龄、病程等比较差异均无统计学意义(p﹥0.05)，具有均衡可比性。详见表2。

表2   两组基本情况比较

注：与对照组比较p﹥0.05。

二、诊断标准：参照第四次脑血管病专题学术会议修订的脑血管意外（中风恢复期）诊断标准制定。

三、入选标准： ①本院住院或门诊病人。②中风恢复期患者（中风2周以后，6月以内），同时症见肢体功能障碍、吞咽功能障碍的患者。③神经功能缺损评分标准（CSS）中的上肢肌力、下肢肌力、手肌力、步行能力4项评分≥4分、吞咽困难评分标准评分≤9分。④ 40岁≤年龄≤75周岁，性别不限。⑤ 患者本人或其法律监护人签署知情同意书。

四、排除标准： ①有严重心肺功能不全或其他严重不稳定的疾病的患者。②在30天内参加过其他电疗仪器临床试验者。③急性脑出血、严重的心脏病或带有心脏起搏器患者。④有颅内金属支架植入者。⑤颅内感染或颅内肿瘤患者。⑥拒绝签署知情同意书者。

五、撤出标准： ①受试者出现严重不良事件。②受试者撤回知情同意书。③违背临床研究方案。

六、治疗方法（1）试验组治疗方法：试验组在常规治疗（常规药物治疗、神经康复治疗、针灸推拿治疗）基础上采用神经系统电刺激仪治疗。

（2）对照组治疗方法：对照组仅采用常规治疗，包括常规药物治疗、神经康复治疗、针灸推拿治疗。

（3）治疗疗程：均为每日治疗1次，每次30分钟，连续治疗观察10天为一个疗程。

（4）疗效评定：分别于治疗前1天及疗程结束后1天对上述指标进行评定，由康复科专业医师完成。

七、统计学处理：

 表3  两组治疗前后吞咽困难评分比较（x±s，分）

 注：两组治疗前后比较：^▲p﹤0.05，^▲▲p﹤0.01；与对照组相比：^★p﹤0.05，^★★p﹤0.01。

表4  两组治疗前后吞咽功能障碍评分比较（x±s，分）

 注： 两组治疗前后比较：^▲p﹤0.05，^▲▲p﹤0.01；与对照组相比：^★p﹤0.05，^★★p﹤0.01。

表3和表4是试验组和对照组的治疗情况评分对比表，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，两组组间比较采用成组t检验，组内比较采用配对t检验；所有统计检验，p﹤0.05即认为所检验的差异具有显著性。

从表中可以看出，试验组与对照组治疗前吞咽困难和吞咽功能障碍评分比较无显著性（p﹥0.05），说明两组具有可比性；治疗后两组吞咽困难和吞咽功能障碍评分均升高，差异具有显著性意义（p﹤0.01）；治疗后两组比较，吞咽功能的改善试验组明显优于对照组，差异有显著性意义（p﹤0.01，p﹤0.05）。试验结果表明，本发明疗效显著。

本发明应用微处理器与单片机双重控制、电疗磁疗音乐疗多种治疗手段相结合，采用专家系统控制混合调制输出，将其波形设计成可调的无极性傅立叶级数展开波形，大大的消除了刺痛感，有效地分离治疗阈值与疼痛阈值，解决机体适应性问题。同时，通过微处理实现一种适应性强多通道随机可调的神经系统电刺激仪，使得本发明具有多种治疗处方和治疗技术，大大丰富了本发明的功能，扩大了治疗范围，达到最佳疗效。

Claims (2)

1.多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪，包括电源管理单元、微处理器、触摸屏单元、电治疗单元、磁治疗单元、音乐治疗单元和反馈信号单元，上述单元均与微处理器相连，其特征在于：所述的电治疗单元包括电治疗单片机、信号发生器、信号处理电路、调制模块、恒流源模块、刺激电极，所述的调制模块由放大电路、滤波电路、调制芯片、基准电压电路构成，所述放大电路包括放大运算器U104A、电阻R109、放大运算器U105A、电阻R110，所述的滤波电路由R112和C112组成，所述的基准电压电路由R113、R114组成，所述的调制芯片由非门74LS04构成。

2.根据权利要求1所述的多功能吞咽言语治疗的神经系统电刺激仪，其特征在于：所述的磁治疗单元，包括磁治疗单片机、磁场发生器和磁疗极，所述的磁场发生器由多个铜线圈构成，每个铜线圈中间设有硅钢片。