CN107875516B - 一种植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，属于植入式医疗器械技术领域。该无线通信方法包括步骤：1)体内通讯电路发送N个字节的数据后，等待0.5～5ms；2)体外通讯电路接收体内通讯电路发送的N个字节的数据后，发送同步信号M；3)体内通讯电路接收体外通讯电路发出的同步信号M并进行校验；4)同步信号校验正确，则重复步骤1)～3)；直至所有数据传输完成；其中，N为大于零的整数。该无线通信方法可以在通讯过程中分阶段地验证体外通讯电路所接收的信息的正确性，保证所接收到的数据的准确性和可靠性。

Description

一种植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法

技术领域

本发明属于植入式医疗器械技术领域，涉及一种植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法。

背景技术

植入式医疗器械包括心脏起搏器、除颤器、脑起搏器、神经刺激器等，它们是目前治疗和改善相关类病人的生活质量、延长病人寿命的最佳疗法。由于此类医疗器械是植入式器件，所以是要通过手术植入人体内的，一旦植入体内后，为保证植入式器件工作在最佳状态，医生只能通过无线通信传输的方式根据病人身体状况对仪器的各项参数进行调整，同时要把采集到的患者信息传输到体外程控装置，观察植入式医疗器械植入后病人及植入器械的状态。因此，植入式医疗器械具有用于无线通讯的体内通讯电路，体外程控装置具有用于无线通讯的体外通讯电路，体内通讯电路与体外通讯电路之间通过无线通讯进行数据传输和交换。器械植入后的每次例行检查、参数调整以及工作状态的监测，都需要通过体外程控装置采用无线通信的方式来实现。

此外，目前现有技术的通讯速率较低，只有每秒钟几十个字节(CN1820800A，用于植入式医疗仪器的双向无线通信装置)，随着植入式医疗器械功能的不断增加，需要传输的参数及患者信息数据量也急剧增加，因此，保证体外通讯电路所接收到的数据的准确性和可靠性是一项重要的工作。

发明内容

本发明的目的在于提供一种植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其可以在通讯过程中分阶段地验证体外通讯电路所接收的信息的正确性，同时进行通讯时序同步，保证所接收到的数据的准确性和可靠性。

本发明是通过以下技术方案来实现：

一种植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，植入式医疗器械具有体内通讯电路，体外程控装置具有体外通讯电路，包括步骤：

1)体内通讯电路发送N个字节的数据后，进入等待时间；

2)体外通讯电路接收体内通讯电路发送的N个字节的数据后，发送同步信号M；

3)在等待时间内，体内通讯电路接收体外通讯电路发出的同步信号M并进行校验；

4)同步信号校验正确，则重复步骤1)～3)；直至所有数据传输完成；

其中，等待时间为0.5～5ms；N为大于零的整数。

优选地，在步骤3)中，体内通讯电路接收同步信号M超时，或者同步信号M校验错误，则重新执行步骤1)～3)，其中在步骤1)中所发送的数据与上一次所发送的数据相同；若在步骤3)中体内通讯电路接收同步信号M依然超时，或者同步信号M校验依然错误，则体内通讯电路向体外通讯电路发送失败指令后进入休眠状态；

其中，所述接收同步信号M超时指：体内通讯电路发送N个字节的数据后，在等待时间内没有接收到同步信号M。

优选地，等待时间为1ms。

优选地，同步信号M规定为发送的N个字节数据的校验和的低八位。

优选地，在步骤1)中，体内通讯电路将数据打包后分步发送，每步发送N个字节的数据。

优选地，数据的编码方式为：1编码为“01”，0编码为“11”。

优选地，在步骤1)之前，还包括体内通讯电路唤醒步骤：

A)体外通讯电路发出唤醒信号，然后进入呼叫码等待时间；

B)体内通讯电路如果在唤醒时间窗口内，则接收唤醒信号，然后发出呼叫码；体内通讯电路在休眠状态时，能够在设定的时间段接收并处理外部信号，这些设定的时间段即为唤醒时间窗口；

C)如果体外通讯电路在呼叫码等待时间内不能接收呼叫码，则重复步骤A)～B)，直至体外通讯电路在呼叫码等待时间内接收呼叫码；

D)体外通讯电路向体内通讯电路发送数据传输指令码。

优选地，在步骤A)中，唤醒信号为一组具有规定的幅度、间隔、脉宽和个数的脉冲。

优选地，在步骤B)中，呼叫码为唯一标识植入式医疗器械装置的设备码。

与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：

本发明提供了一种植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其中，体内通讯电路每发送N个字节的数据后均进入等待时间，在该等待时间内等待接收体外通讯电路发回的同步信号M。体外通讯电路接收到体内通讯电路发出的N个字节的数据后，则发出同步信号M。此时，处于等待时间的体内通讯电路则可以接收该同步信号M并进行校验，若校验正确，则可以认为体外通讯电路所接收的N个字节的数据正确，则体内通讯电路继续发送下一组N个字节的数据。如此，当数据传输完成后，保证体外通讯电路所接收到的数据的准确性和可靠性。

进一步地，体内通讯电路接收同步信号M超时，或者同步信号M校验错误，则重新发送上一块N个字节的数据，每一块数据最多发送两次，如果接收同步信号M依旧超时或错误，则体内通讯电路向体外通讯电路发送失败指令后进入休眠状态。如此，可以及时终止已经出错的数据传输过程，降低体内通讯电路的功耗，延长体内通讯电路的工作时间。

进一步地，体内通讯电路传输数据前可以通过唤醒步骤进行唤醒，唤醒前处于休眠状态，则可以使得体内通讯电路不必保持通讯状态，更够降低其功耗。

附图说明

图1为本发明的植入式医疗通讯系统整体示意图。

图2为植入式医疗系统无线通讯系统的整体框图。

图3为唤醒信号示意图。

图4为唤醒窗口示意图。

图5为一种体外通讯电路的电路示意图。

图6为一种体内通讯电路的电路示意图。

1为植入式医疗器械，2为体内通讯电路，3为体外程控装置，4为体外通讯电路，5为第二电源转换模块，6为第一线圈，7为唤醒模块，8为第一数据接收模块，9为第一数据发送模块，10为供电控制模块，11为第一控制器，12为电平转换电路，13为第二线圈，14为信号强度检测模块，15为第二数据接收模块，16为第二数据发送模块，17为第二电源转换模块，18为第二控制器。

具体实施方式

下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，所述是对本发明的解释而不是限定。

本发明提供了一种植入式医疗器械的无线通信方法，图1为本发明的植入式医疗通讯系统整体示意图，包含两个部分：植入式医疗器械1、体外程控装置3。其中，体外程控装置3的体外通讯电路4与植入在人体内的植入式医疗器械1的体内通讯电路2通过无线通讯的方式进行数据交换，完成对植入式医疗器械1的查询、程控等操作。

图2所示为植入式医疗系统无线通讯系统的整体框图，包括植入式医疗器械的体内通讯电路2和体外程控系统的体外通讯电路4两个部分。

植入式医疗器械体内通讯电路2包括：第一线圈6、唤醒模块7、第一数据接收模块8、第一数据发送模块9、供电控制模块10及第一控制器11。其中，唤醒模块7用于接收体外程控系统发送的唤醒信号，并将唤醒信号传输给第一控制器11的串行输入端口；第一数据接收模块8用于接收第一线圈6上耦合信号，通过滤波电路、比较器及整形电路进行滤波、整形处理，将处理得到的数字信号送入到第一控制器11的串口接收端口进行解码；第一数据发送模块9将第一控制器11串口输出的编码信号放大后通过第一线圈6发射出去；供电控制模块10用来控制唤醒模块7、第一数据接收模块8与第一数据发送模块9的供电，采用分时供电控制方案，即一个特定时刻只为一个模块单独供电，其余两个模块处于断电状态。

体外程控装置的体外通讯电路4包括：第二线圈13、信号强度检测模块14、第二数据接收模块15、第二数据发送模块16、第二电源转换模块17及第二控制器18。其中，信号强度检测模块14用于对第二数据接收模块15中滤波放大后的信号进行双向的峰值检波，得到信号的峰值和谷值，通过该强度来选择接收电路的整形电路，以增大体外通讯电路4的接收距离；第二数据接收模块15用于对第二线圈13上的信号进行滤波放大、整形后得到数字信号，再由第二控制器18解码得到原始数据；第二数据发送模块16用于对第二控制器18发出的数据信号进行放大，再通过第二线圈13发射出去；第二电源转换模块17用于将供电电源转换为第二数据接收模块15、第二数据发送模块16和信号强度检测模块14所需的供电电压和基准电压。

其中，本发明针对第一数据接收模块8及第一数据接收模块15最后一级的整形电路的特点，规定了一种特有的编码方式。由于整形电路的输出特点是低电平只能保持固定的时间长度，因此，编码方式1编码为“01”，0编码为“11”，这样在通讯过程中不会出现“00”状态，这样的编码方式保证了在此硬件基础上的以最高速率传输。采用这种编码方式，保证了通讯系统的通讯速率且有效降低了平均功耗，具体地，通讯速率可以达到500bps且通讯平均功耗控制在100μA以下。其中，为了减少通讯系统的整体功耗，延长植入式医疗器械的使用寿命，体内通讯电路2设计有休眠状态，在处于休眠状态时，体内通讯电路2的第一控制器11切换至低功耗模式下，且控制第一数据接收模块8及第一数据发送模块9断电，同时以一定的短暂的时间间隔对唤醒模块7供电(即打开唤醒窗口)，检测是否接收到体外程控系统的体外通讯电路发出的唤醒信号。若接收到信号，此信号经整形电路处理后给第一控制器11，由第一控制器11确认唤醒信号正确后，体内通讯电路被唤醒，并由体内通讯电路的第一控制器11产生一个控制命令，通过供电控制模块控制唤醒模块断电，同时控制第一数据发送模块9供电，第一数据发送模块9通过第一线圈13向体外通讯电路4发送呼叫码，用来响应体外通讯电路4的唤醒信号。

在建立通讯前，体外通讯电路4需要对体内通讯电路2进行唤醒。唤醒信号由体外通讯电路4的第二数据发送模块16通过第二线圈13发射到空间中，如图3所示，每一组唤醒信号规定为幅度为X、间隔为Y、脉宽为Z的连续多个(1-10个)脉冲信号，每组唤醒信号间隔时间为T。在每组唤醒信号的发射间隔T内，如果第二数据接收模块15接收到数据，则退出唤醒模式，并验证是否为体内通讯电路2发送的呼叫码，验证正确后，第二数据发送模块16发送命令码并开始通讯；相应的，如果在每组唤醒信号的发射间隔T内第二数据接收模块15没有接收到呼叫码，则循环发送唤醒信号，直到接收到体内通讯电路2返回的呼叫码。

在建立通讯前，植入式医疗器械装置体内通讯电路2处于休眠状态，等待被唤醒。休眠状态时，唤醒模块7以一定时间间隔工作，如图4所示，每隔时间T1唤醒模块7上电时间为t，时间t作为唤醒窗口，此时体内通讯电路2的平均功耗低于0.2μA。在唤醒窗口内时，唤醒模块7对第一线圈6采集到的模拟信号进行滤波、整形，送入到第一控制器11进行判断。如果第一控制器11判断接收到正确的唤醒信号后，则体内通讯电路2被唤醒，供电控制模块10控制唤醒模块7断电，第一数据发送模块9上电，并由第一数据发送模块9发送呼叫码。特别地，呼叫码包含唯一标识植入式医疗器械装置的设备码。

体外通讯电路4对收到的包含设备码的的呼叫码进行校验，若校验正确则开始“握手”过程，向体内通讯电路2发送用户指定命令相应的命令码，命令码规定为一个字节的数据；若校验错误，则返回继续发送唤醒信号。相应的，体内通讯电路2在发送完呼叫码后通过供电控制模块10控制第一数据发送模块9断电，同时第一数据接收模块8上电，接收上述体外通讯电路4发送的命令码，体内通讯电路2经过解码、校验后，将命令码再通过第一数据发送模块9返回给体外通讯电路4，完成了通信“握手”过程。

通信双方体外通讯电路4及体内通讯电路2在呼叫及“握手”成功之后，体内通讯电路2根据接收到的命令码根据指定的通讯协议进行相应的操作，包括程控参数的设置、内部遥测数据的发送、系统代码的升级等。

在通讯过程中，体内通讯电路2如果发生校验错误或者通讯超时，则终止通讯，第一控制器11切断第一数据接收模块8和第一数据发送模块9的电源并恢复唤醒模块7供电，同时第一控制器11进入低功耗模式，直到再次检测到唤醒信号才开始新一轮通讯。

其中，针对通讯过程中可能涉及到的数据量更大且时间更长的交互的情况，考虑到长时间、大数据量的单方向通讯可能造成的时序偏差，设计了一种数据信号同步的方法：体内通讯电路2的第一控制器11将数据打包后分步发送，即每连续发送N个字节的数据后，等待1ms，接收体外通讯电路发送的同步信号。同时体外通讯电路4在接收到N个字节的数据后，发送同步信号，同步信号为这一块N个字节的校验和的低八位，即数值为0x00至0xFF之间的一个字节的数据M。体内通讯电路2的控制器11对接收到的同步信号M进行校验，若正确，则继续发送下一组N个字节的数据；若错误或没有接收到同步信号M，则重新发送上一块N个字节的数据，每一块数据最多发送两次，如果接收同步信号M依旧超时或错误，则向体外通讯电路4发送失败指令后返回休眠状态，等待下一次被唤醒。

本发明提供了一种植入式医疗器械的无线通信方法，包括通讯系统的电路结构、线圈电磁感应的通讯方式、一种特殊的编码方式、一种特殊的通讯唤醒机制、通讯期间的供电控制方法及一种信号同步方法，具有通讯距离远、功耗小、通讯速率快、发热量小及电路结构相对简单的优点，延长了植入式医疗器械的使用寿命，在植入式医疗器械领域具有广阔的应用前景。

作为一种具体的实施例，图5展示了一种体外通讯电路4的具体实现方式，其中体外通讯电路由第二控制器18、第二数据接收模块15、第二数据发送模块16(三极管放大电路)、信号强度检测电路(作为信号强度检测模块14)、信号强度指示电路、第二电源转换电路(作为第二电源转换模块17)以及电平转换电路12和第二线圈13构成。

第二数据接收模块15由滤波放大器、第二迟滞比较器、第二整形电路组成。在接收过程中，当第二线圈13通过耦合方式接收到信号时，经滤波放大器对信号进行滤波放大，再由第二迟滞比较器和第二整形电路对信号进行整形得到第二控制器18能够识别的数字信号，最后由第二控制器18对接收到的数据进行解码得到原始数据。同时，第二控制器18还能够自适应地调节滤波放大器的输出，以适用于不同距离的数据接收，并增强了电路的抗干扰性。在接收数据过程中，第二控制器18的发射引脚始终保持低电平，使发射电路的三极管均处于截止状态，从而关闭发射功能。

在体外执行接收功能的同时，信号强度检测电路对滤波放大器的输出信号进行峰值检波，经控制器进行AD采样处理后，通过信号强度指示电路指示接收信号强度，信号强度指示电路由一组LED构成。

在体外执行发送功能时，第二控制器18对数据进行特定编码后按照固定格式发出，经三极管放大电路对脉冲信号进行放大，再输出至第二线圈13。在发射数据过程中，由第二控制器18的软件控制断开第二数据接收模块15的供电，避免第二数据接收模块15发生误接收。

体外通讯电路4上电后，其第二数据发送模块16向体内通讯电路2发送个数固定的唤醒信号，唤醒信号由一组脉冲组成，脉冲的宽度固定不变，以便体内通讯电路2对唤醒信号进行确认。体外每次发送唤醒信号之后便会接通第二数据接收模块15，等待体内返回信息，若在设定时间内收到体内返回的消息，则体外与体内按照协议进行数据交换。若体内返回消息超时，则体外继续发送唤醒信号。

图6展示了一种体内通讯电路2的具体实现方式，总体上分为第一控制器11、供电控制模块10、第一数据接收模块8、第一数据发送模块9四个部分。其中供电控制模块10负责通讯电路电源的通断，并控制对第一数据接收模块8、第一数据发送模块9的分时供电；第一数据接收模块8负责对第一线圈6上收到的耦合信号进行滤波、整形处理；第一数据发送模块9负责将第一控制器11发出的数据进行放大并由第一线圈6发射出去。

供电控制模块10分为通讯电路总开关和发射/接收供电切换开关。当体内通讯电路2没有被唤醒时，通讯电路总开关处于断开状态，此时第一数据接收模块8、第一数据发送模块9块都处于断电状态。当系统被唤醒后，通讯电路总开关闭合，第一控制器11对发射/接收供电切换开关进行控制，根据通讯时序选择对第一数据接收模块8或第一数据发送模块9供电。

在通讯建立之前，第一控制器11以固定时间间隔为第一数据接收模块8供电并持续一个短暂的时间，若此时间段内第一线圈6接收到体外发送的唤醒信号，该信号经低通滤波器和第二迟滞比较器处理后发送到第一控制器11，第一控制器11对得到的信号进行确认，若确认为唤醒信号，则第一控制器11被唤醒并即刻开始通讯过程。若此时间段内未被唤醒，则在此时间段结束后断开通讯电路总开关，并等待下一次定时打开唤醒窗口。

当执行体内接收功能时，通过供电控制模块10为第一数据接收模块8供电，第一迟滞比较器和第一整形电路上电，同时第一电源转换电路(作为第一电源转换模块5)将供电电源转换为参考电压Vref，为第一迟滞比较器提供比较电压。第一线圈6通过电感耦合接收到体外通讯电路4的第二线圈13传输的信号，经电压Vref抬升后通过低通滤波器进行滤波处理，再由第一迟滞比较器与第一整形电路进行整形得到第一控制器11可以识别的数字信号，由第一控制器11的串口进行接收并解码。其中，第一迟滞比较器比较电压的选择有两种方案，一是比较电压直接接地，输入信号与零电压比较；二是比较电压接Vref，输入信号与Vref比较，迟滞比较器的另一个输入端也需要抬升至Vref，方案二是优选方案，如图6所示。

当执行体内数据发射功能时，通过供电控制模块10为第一数据发送模块9供电，第一控制器11对需要发送的数据进行编码，通过第一数据发送模块9(MOS管放大电路)将数据由第一线圈6发射到空间，数据在一定距离内通过线圈直接耦合的方式被第二线圈13接收到。

在通讯过程中，如果第一控制器11检测到通信发生错误，则终止通讯，并切断第一数据接收模块8和第一数据发送模块9的电源以达到节省功耗的目的，同时第一控制器11进入低功耗模式，直到再次检测到唤醒信号才打开第一数据发送模块9的电源。在通讯过程的任何时刻，发射/接收供电切换开关只会稳定地、二选一地接通接第一数据接收模块8或第一数据发送模块9的电源，第一数据接收模块8和第一数据发送模块9并不会同时打开，以最大限度的减小功耗，延长整个植入式医疗器械的工作寿命。

Claims (8)

1.一种植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，植入式医疗器械具有体内通讯电路，体外程控装置具有体外通讯电路，其特征在于，包括步骤：

1)体内通讯电路发送N个字节的数据后，进入等待时间；

2)体外通讯电路接收体内通讯电路发送的N个字节的数据后，发送同步信号M；

3)在等待时间内，体内通讯电路接收体外通讯电路发出的同步信号M并进行校验；

在步骤3)中，体内通讯电路接收同步信号M超时，或者同步信号M校验错误，则重新执行步骤1)～3)，其中在步骤1)中所发送的数据与上一次所发送的数据相同；若在步骤3)中体内通讯电路接收同步信号M依然超时，或者同步信号M校验依然错误，则体内通讯电路向体外通讯电路发送失败指令后进入休眠状态；

其中，所述接收同步信号M超时指：体内通讯电路发送N个字节的数据后，在等待时间内没有接收到同步信号M；

4)同步信号校验正确，则重复步骤1)～3)；直至所有数据传输完成；

其中，等待时间为0.5～5ms；N为大于零的整数；

所述植入式医疗器械具有体内通讯电路中包括第一线圈(6)、第一数据发送模块(9)和第一控制器(11)，第一数据发送模块(9)将第一控制器(11)串口输出的编码信号放大后通过第一线圈(6)发射出去；

所述体外程控装置包括第二数据发送模块(16)、第二控制器(18)和第二线圈(13)，第二数据发送模块(16)用于对第二控制器(18)发出的数据信号进行放大，再通过第二线圈(13)发射出去。

2.如权利要求1所述的植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其特征在于，等待时间为1ms。

3.如权利要求1所述的植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其特征在于，同步信号M规定为发送的N个字节数据的校验和的低八位。

4.如权利要求1所述的植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其特征在于，在步骤1)中，体内通讯电路将数据打包后分步发送，每步发送N个字节的数据。

5.如权利要求1所述的植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其特征在于，数据的编码方式为：1编码为“01”，0编码为“11”。

6.如权利要求1所述的植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其特征在于，在步骤1)之前，还包括体内通讯电路唤醒步骤：

A)体外通讯电路发出唤醒信号，然后进入呼叫码等待时间；

B)体内通讯电路如果在唤醒时间窗口内，则接收唤醒信号，然后发出呼叫码；体内通讯电路在休眠状态时，能够在设定的时间段接收并处理外部信号，这些设定的时间段即为唤醒时间窗口；

C)如果体外通讯电路在呼叫码等待时间内不能接收呼叫码，则重复步骤A)～B)，直至体外通讯电路在呼叫码等待时间内接收呼叫码；

D)体外通讯电路向体内通讯电路发送数据传输指令码。

7.如权利要求6所述的植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其特征在于，

在步骤A)中，唤醒信号为一组具有规定的幅度、间隔、脉宽和个数的脉冲。

8.如权利要求6所述的植入式医疗器械与体外程控装置之间的无线通信方法，其特征在于，在步骤B)中，呼叫码为唯一标识植入式医疗器械装置的设备码。

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