CN107860880A - 一种动态溶出度的自动化试验装置及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种动态溶出度的自动化试验装置及方法，其技术方案要点是包括密闭型反应外罐、若干反应内罐、搅拌桨以及与反应内罐配合使用的密封盖，还包括pH监测系统、气流调节系统与计算机控制系统，pH监测系统监测反应内罐内的实时pH值，并将监测信号同步传输至气流调节系统与计算机控制系统，气流调节系统实时调节反应内罐的pH值，计算机控制系统将反应内罐的pH值进行实时记录并保存，本发明的试验装置有助于保持反应内罐的环境pH值在缓冲液的pH值的设定值，有利于测得药物更加准确的溶出度值。
Description
技术领域
本发明涉及溶出度检测，特别涉及一种动态溶出度的自动化试验装置及方法。
背景技术
固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，是固体制剂质量控制的一个重要指标，因此，体外溶出度试验可以预测其体内行为。
基于上述考虑，普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验具有深远的临床意义：1、可以评价药品批间质量的一致性；2、指导新制剂的研发；3、在药品发生变更后，（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。
目前，现有技术中溶出度的试验通常是将一定量的某种固体制剂置于溶出度仪的溶出杯中，在37℃±0.5℃的恒温环境下，在规定的转速、溶出介质中进行试验操作，在规定的时间内取样并测定该固体制剂的溶出量。
但是，现有的溶出度监测系统在进行试验时，随着固体制剂的溶出、溶解，溶出杯内的pH值会发生变化，当变化范围较大时，会与胃部的真实环境偏离较大，测得该固体制剂溶出度也偏离真实值，因此对于准确评估固体制剂的溶出度是本领域技术人员亟待解决的技术难题。
发明内容
本发明的目的是提供一种动态溶出度的自动化试验装置，能够自动调节溶出杯内的pH值，使得pH值保持在设定的缓冲液的pH值，从而测得更加准确的溶出度值。
本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：
一种动态溶出度的自动化试验装置，包括密闭型反应外罐、若干反应内罐、搅拌桨以及与反应内罐配合使用的密封盖，还包括pH监测系统、气流调节系统与计算机控制系统，所述pH监测系统监测反应内罐内的实时pH值，并将监测信号同步传输至气流调节系统与计算机控制系统，所述气流调节系统实时调节反应内罐的pH值，所述计算机控制系统将反应内罐的pH值进行实时记录并保存。
通过采用上述技术方案，利用pH监测系统对反应内罐的pH环境进行实时监测，并将监测信号同步传输至气流调节系统与计算机控制系统，气流调节系统进行实时地调节反应内罐的pH值，计算机控制系统将反应内罐的pH值进行实时记录并保存，当药物溶解在反应内罐的缓冲液中，本发明的试验装置有助于保持反应内罐的环境pH值在缓冲液的pH值的设定值，有利于测得药物更加准确的溶出度值。
本发明进一步设置为：所述pH监测系统包括pH探头、与pH探头相耦接的pH控制器，所述pH探头穿过密封盖并延伸至反应内罐的液面以下。
通过采用上述技术方案，pH探头延伸至反应内罐内，直接监测缓冲液的pH值，检测灵敏度较高；pH控制器接收pH探头的监测信号，并向气流调节系统发出指令，实时地调节反应内罐缓冲液的实时pH值，pH探头与pH控制器相互配合，结构简单，简化了检测过程。
本发明进一步设置为：所述气流调节系统包括与反应内罐相连通的进气管与出气管、同时与进气管相连通的气管一、气管二与气管三，所述气管一、气管二、气管三上分别设有用于调节进气管内进气流量的电磁阀与气体流量计。
通过采用上述技术方案，pH值的调节主要有两种情况，一种是呈过酸性，另一种是呈过碱性，气管一、气管二与气管三分别通入酸性调节气体、碱性调节气体或者中性调节气体，当反应内罐内的环境pH超出设定值呈过酸性或者过碱性时，利用电磁阀与气体流量计实时调节反应内罐的pH，从而保证反应内罐的pH在预定的pH设定值。
本发明进一步设置为：还包括CO2钢气瓶、医用O2钢气瓶与He钢气瓶，所述气管一、气管二、气管三的进气端分别与CO2钢气瓶、医用O2钢气瓶与He钢气瓶相连，所述CO2钢气瓶、医用O2钢气瓶与He钢气瓶上有用于监测CO2钢气瓶、医用O2钢气瓶与He钢气瓶内气压的压力调节器。
通过采用上述技术方案，设定气管一、气管二、气管三的进气端分别与CO2钢气瓶、医用O2钢气瓶与He钢气瓶相连，当反应内罐的环境pH超出设定值呈过酸性时，及时通入He以排除反应内罐内呈酸性的CO2气体；当反应内罐的环境pH超出设定值呈过碱性时，及时通入CO2气体，而当反应内罐的环境pH为设定值时，持续通入医用O2即可，从而实现对反应内罐内环境pH的实时调节。
本发明进一步设置为：所述进气管在出口处设有用于增大输入气体在反应内罐内溶解程度的气体扩散器。
通过采用上述技术方案，将气体扩散器安装在进气管的出口处，气体扩散器有助于对气体进行过滤，排除气体内的多余杂质，有利于提高气体在反应内罐内的溶解程度，同时大大增加对调节气体的利用率，符合资源集约化的生产理念。
本发明进一步设置为：所述计算机控制系统包括微处理器、存储器、显示屏与操作键盘，所述微处理器接收并处理pH控制器的输出信号，所述存储器保存经微处理器处理后的实时pH值，所述显示屏显示经微处理器处理后的实时pH值。
通过采用上述技术方案，利用微处理器对pH控制器的输出信号进行同步接收以及数据处理，经数据处理的pH值实时地反馈在显示器上，并同时保存在存储器内，从而保证工人能够实时地监测到反应内罐的环境pH，提高了监测过程的实时性与便捷性。
本发明进一步设置为：所述pH控制器的侧壁上凸出设有固定环，检测结束后，所述pH探头插设在固定环内。
通过采用上述技术方案，当检测结束后，将pH探头从密封盖上拆卸下来，并插设在固定环内，避免pH探头散落在地面上，有利于减小pH探头的损坏或造成不必要的丢失。
本发明的另一目的在于公开了一种动态溶出度的自动化试验装置的试验方法，包括如下步骤：
（1）检查CO2钢气瓶、医用O2钢气瓶与He钢气瓶中的气体含量是否充足；
（2）将pH探头安装在密封盖上，并进行查漏试验；
（3）将待溶解的药物投入反应内罐内，并调节pH探头至液面以下；
（4）检测人员操作计算机控制系统，记录并保存每个反应内罐的实时pH曲线图。
通过采用上述技术方案，该试验装置的自动化性能较强，因此检测结果可靠性高；在检测前，需要检测人员对该试验装置的密封性进行检测，否则会影响检测结果的可靠性；若密封性良好，将pH探头插进液面以下，即可进行自动检测，检测结果被实时显示在显示屏上，检测过程方便、快捷。
综上所述，本发明具有以下有益效果：
1、本发明公开了一种动态溶出度的自动化试验装置，在现有溶出度试验装置上增设pH监测系统、气流调节系统与计算机控制系统，pH监测系统对反应内罐的环境pH进行实时监测，并控制气流调节系统对实时pH进行调节，以使在检测溶出度的试验过程中，环境pH保持在设定值；
2、气流调节系统中包括三种不同的调节气体，分别为CO2、医用O2与He，当反应罐内的环境pH呈过酸性时，通入He以赶出反应内罐内的CO2，反之，通入CO2，使得实时pH值保持在设定值；
3、在进气管延伸至液面以下的一端有气体扩散器，有助于增大调节气体在反应内罐缓冲液内的溶解度，同时提高对缓冲液的实时pH值监测的灵敏性；
4、利用本发明的试验装置测试待检物的溶解度，自动化程度较高，检测人员对试验装置的密封性进行检测后，预先设定缓冲液的pH值，并将pH探头插进缓冲液的液面以下，计算机控制系统自动记录并保存缓冲液的实时pH值。
附图说明
图1是实施例一的结构示意图；
图2是用于体现实施例一中气流调节系统的结构示意图；
图3是用于体现实施例一中气体扩散器的结构示意图；
图4是用于体现实施例一中计算机控制系统的结构示意图；
图5是采用常规测试溶出度方法测得的缓冲液的实时pH值；
图6是利用实施例二的方法测得的缓冲液的实时pH值。
图中：1、反应外罐；2、反应内罐；3、搅拌桨；4、密封盖；5、pH监测系统；51、pH探头；52、pH控制器；6、气流调节系统；61、进气管；62、出气管；63、气管一、64、气管二；65、气管三；7、计算机控制系统；71、微处理器；72、存储器；73、显示屏；74、操作键盘；8、电磁阀；9、气体流量计；10、CO2钢气瓶；11、医用O2钢气瓶；12、He钢气瓶；13、压力调节器；14、气体扩散器；15、固定环。
具体实施方式
以下结合附图对本发明作进一步详细说明。
实施例一：
一种动态溶出度的自动化试验装置，如图1所示，包括密闭型反应外罐1、若干反应内罐2、搅拌桨3、与反应内罐2配合使用的密封盖4、pH监测系统5、气流调节系统6（图2）与计算机控制系统7，pH监测系统5监测反应内罐2的实时pH值，并能将监测信号同步传输至气流调节系统6与计算机控制系统7中，气流调节系统6实时调节反应内罐2的pH值，计算机控制系统7将反应内罐2的pH值进行实时记录并保存。
如图1所示，反应内罐2镶嵌在反应外罐1内部，且在反应外罐1内盛放37℃±0.5℃的恒温水浴；反应内罐2内盛放的缓冲液选用碳酸氢钠盐溶液，碳酸氢钠盐溶液的pH设定值为5.6。
如图1所示，pH监测系统5包括pH探头51、与pH探头51相耦接的pH控制器52，pH探头51采用InPro3250i探头，使得pH测量值能够达到0.01pH单位的分辨率与精度，pH探头51穿过密封盖4并延伸至反应内罐2的液面以下，实现对反应内罐2内的环境pH进行实时监测。
如图1所示，pH控制器52选用SYTAI PC-902，能够对高于或低于设定阈值的分辨率0.01pH单位的pH变化做出响应，pH探头51对缓冲液的pH进行实时感应，并将感应信号传输至pH控制器52中，当实时pH值超出设定的阈值呈过酸性或者过碱性时，pH控制器52向气流调节系统6发出调节指令。
如图1所示，在pH控制器52的侧壁上凸出设有固定环15，固定环15的数量与pH探头51的数量相适配，检测结束后，将pH探头51插设在固定环15内，以方便对pH探头51的存放。
如图2所示，气流调节系统6包括与反应内罐2相连通的进气管61与出气管62、同时与进气管61相连通的气管一63、气管二64、气管三65、分别与气管一63、气管二64、气管三65相连的CO2钢气瓶10、医用O2钢气瓶11与He钢气瓶12，在每个气管一63、气管二64、气管三65上均设有电磁阀8与气体流量计9，调节气体流量计9在适中的气流量值，电磁阀8接收到pH控制器52的调节指令，迅速执行该调节指令，当反应内罐2内的环境pH呈过酸性时，开启气管三65，通入He以排除反应内罐2内的过剩的CO2气体；当反应内罐2内的环境pH呈过碱性时，开启气管一63通入CO2气体，以调节反应内罐2的pH在缓冲液的设定值。
如图3所示，气管一63、气管二64、气管三65与出气管62的材料选用柔性聚氨酯或者聚四氟乙烯管，并且孔径较细，优选采用2.5mm内径的导管；进气管61插进反应内罐2的一端还设有1.5mm内径的端接管，将端接管沉浸在反应内罐2的液面以下。
如图2所示，在CO2钢气瓶10、医用O2钢气瓶11与He钢气瓶12上安装压力调节器13，压力调节器13用于监测CO2钢气瓶10、医用O2钢气瓶11与He钢气瓶12内的气压，装满后，CO2钢气瓶10的气压为230bar，医用O2钢气瓶11的气压为137bar，He钢气瓶12的气压为200bar，当钢气瓶内气压较低时，压力调节器13实时反馈，以便于测试人员更换钢瓶。
如图3所示，进气管61在出口处设有气体扩散器14，气体扩散器14优选为10μm不锈钢入口过滤器，型号为Hi-Chrome HI700，有助于提高气体在反应内罐2内缓冲液的溶解度。
如图4所示，计算机控制系统7包括微处理器71、存储器72（包含在微处理器71之内）、显示屏73与操作键盘74，微处理器71接收并处理pH控制器52的输出信号，存储器72保存经微处理器71处理后的实时pH值，显示屏73显示经微处理器71处理后的实时pH值。
实施例二：
一种动态溶出度的自动化试验装置的试验方法，包括如下步骤：
（1）检查CO2钢气瓶、医用O2钢气瓶与He钢气瓶中的气体含量是否充足；
（2）将pH探头安装在密封盖上，并进行查漏试验；
（3）将待溶解的药物投入反应内罐内，并调节pH探头至液面以下；
（4）检测人员预先在计算机控制系统中设定缓冲液的pH值，计算机控制系统记录、保存每个反应内罐的实时pH值。
如图5和图6所示，常规溶出装置内缓冲液的初始pH值为5.6，而在50min后，实时pH值达到7.2，210min后，实时pH值又落回6.5，影响测得的溶出度的精确性；而经过本发明的试验装置以及试验方法，有助于精确保持缓冲液的设定pH值。
本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。
Claims (8)
1.一种动态溶出度的自动化试验装置，包括密闭型反应外罐(1)、若干反应内罐(2)、搅拌桨(3)以及与反应内罐(2)配合使用的密封盖(4)，其特征在于：还包括pH监测系统(5)、气流调节系统(6)与计算机控制系统(7)，所述pH监测系统(5)监测反应内罐(2)内的实时pH值，并将监测信号同步传输至气流调节系统(6)与计算机控制系统(7)，所述气流调节系统(6)实时调节反应内罐(2)的pH值，所述计算机控制系统(7)将反应内罐(2)的pH值进行实时记录并保存。
2.根据权利要求1所述的一种动态溶出度的自动化试验装置，其特征在于：所述pH监测系统(5)包括pH探头(51)、与pH探头(51)相耦接的pH控制器(52)，所述pH探头(51)穿过密封盖(4)并延伸至反应内罐(2)的液面以下。
3.根据权利要求2所述的一种动态溶出度的自动化试验装置，其特征在于：所述气流调节系统(6)包括与反应内罐(2)相连通的进气管(61)与出气管(62)、同时与进气管(61)相连通的气管一(63)、气管二(64)与气管三(65)，所述气管一(63)、气管二(64)、气管三(65)上分别设有用于调节进气管(61)内进气流量的电磁阀(8)与气体流量计(9)。
4.根据权利要求3所述的一种动态溶出度的自动化试验装置，其特征在于：还包括CO2钢气瓶(10)、医用O2钢气瓶(11)与He钢气瓶(12)，所述气管一(63)、气管二(64)、气管三(65)的进气端分别与CO2钢气瓶(10)、医用O2钢气瓶(11)与He钢气瓶(12)相连，所述CO2钢气瓶(10)、医用O2钢气瓶(11)与He钢气瓶(12)上有用于监测CO2钢气瓶(10)、医用O2钢气瓶(11)与He钢气瓶(12)内气压的压力调节器(13)。
5.根据权利要求3所述的一种动态溶出度的自动化试验装置，其特征在于：所述进气管(61)在出口处设有用于增大输入气体在反应内罐(2)内溶解程度的气体扩散器(14)。
6.根据权利要求2所述的一种动态溶出度的自动化试验装置，其特征在于：所述计算机控制系统(7)包括微处理器(71)、存储器(72)、显示屏(73)与操作键盘(74)，所述微处理器(71)接收并处理pH控制器(52)的输出信号，所述存储器(72)保存经微处理器(71)处理后的实时pH值，所述显示屏(73)显示经微处理器(71)处理后的实时pH值。
7.根据权利要求2所述的一种动态溶出度的自动化试验装置，其特征在于：所述pH控制器(52)的侧壁上凸出设有固定环(15)，检测结束后，所述pH探头(51)插设在固定环(15)内。
8.一种动态溶出度的自动化试验装置的试验方法，其特征在于包括如下步骤：
（1）检查CO2钢气瓶、医用O2钢气瓶与He钢气瓶中的气体含量是否充足；
（2）将pH探头安装在密封盖上，并进行查漏试验；
（3）将待溶解的药物投入反应内罐内，并调节pH探头至液面以下；
（4）检测人员预先在计算机控制系统中设定缓冲液的pH值，计算机控制系统记录、保存每个反应内罐的实时pH值。
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| CN201711297904.5A Pending CN107860880A (zh) | 2017-12-08 | 2017-12-08 | 一种动态溶出度的自动化试验装置及方法 |
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| CN (1) | CN107860880A (zh) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109116046A (zh) * | 2018-08-23 | 2019-01-01 | 沈阳奥吉娜药业有限公司 | 自动溶出仪控制系统 |
| CN109298199A (zh) * | 2018-08-23 | 2019-02-01 | 沈阳奥吉娜药业有限公司 | 自动溶出仪 |
| CN112326903A (zh) * | 2020-11-02 | 2021-02-05 | 苏州安默医药科技有限公司 | 一种多维度仿生的药物溶出检测设备及检测方法 |
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2017
- 2017-12-08 CN CN201711297904.5A patent/CN107860880A/zh active Pending
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