CN107802376A - 覆膜支架及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种覆膜支架，包括主体段，主体段包括覆膜和设置于覆膜上的波形环状物，覆膜支架还包括与主体段一端连接的缩口段，缩口段包括覆膜且未设置波形环状物，缩口段的最小内径小于与缩口段连接的主体段的端部的内径。本发明还提供一种覆膜支架的制备方法。本发明的覆膜支架由于包括缩口段，缩口段对组合式覆膜支架中的另一覆膜支架的压缩量较大，从而本发明的覆膜支架与另一覆膜支架连接时具有更高的连接强度。

Description

覆膜支架及其制备方法

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架及其制备方法。

背景技术

随着高血压发病率的急剧上升，动脉相关疾病发病率显著上升。随着医学的发展，现已采用覆膜支架来治疗动脉瘤，具体地，将径向压缩后的覆膜支架装入输送系统，并沿导丝输送到病变位置后释放，形成新的将动脉瘤和血流隔开的血流通道，如此，动脉瘤在丧失了血流后，扩张状态的瘤壁受负压而收缩，恢复到原始形态，从而达到治疗动脉瘤的目的。

然而，不同患者的血管解剖形态差异较大，有的患者瘤体的长度可能很长，瘤体两端的瘤颈差别也可能较大，因此标准化的覆膜支架很难适用于每个患者。现有技术中出现了组合式覆膜支架，用于治疗标准化覆膜支架不能适用的病症。组合式覆膜支架可以根据患者的血管解剖形态和瘤体长度和形状随意组合，为至少两个覆膜支架的组合，即，将一个直径较大的覆膜支架套接在另一个直径较小的覆膜支架的内部，通过两个覆膜支架的重叠部分产生的摩擦力实现所述两个覆膜支架的连接。

然而，由于重叠部分产生的摩擦力所形成的连接强度较小，组合式覆膜支架植入血管后，在血流的冲刷下，会产生移位甚至断开连接的现象，不仅达不到治疗动脉瘤的目的，而且会危害人体生命。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够增强组合式覆膜支架之间连接强度的覆膜支架及其制备方法。

本发明提供一种覆膜支架，包括主体段，所述主体段包括覆膜和设置于所述覆膜上的波形环状物，所述覆膜支架还包括与所述主体段一端连接的缩口段，所述缩口段包括覆膜且未设置波形环状物，所述缩口段的最小内径小于与所述缩口段连接的所述主体段的端部的内径。

在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括连接段，所述缩口段连接于所述主体段和所述连接段之间，所述缩口段的最小内径小于与所述缩口段连接的所述连接段的端部的内径。

在其中一个实施例中，所述缩口段设置于所述主体段的远端，所述连接段设置于所述缩口段的远端。

在其中一个实施例中，所述连接段包括覆膜和设置于覆膜上的波形环状物。

在其中一个实施例中，所述连接段包括所述覆膜且未设置波形环状物。

在其中一个实施例中，所述覆膜支架为主动脉血管支架或髂分叉支架的侧分支。

在其中一个实施例中，所述缩口段包括至少一根缝合线，所述缝合线的一端经所述缩口段的覆膜进入所述缩口段的内腔，再至少一次经所述缩口段的覆膜穿出所述缩口段的内腔，最后与所述缝合线的另一端固定连接在一起。

本发明还提供一种覆膜支架的制备方法，包括：

提供一覆膜支架预制件，所述覆膜支架预制件包括主体段和覆膜段，所述主体段包括覆膜和设置于所述覆膜上的裸支架，所述覆膜段包括覆膜且未设置波形环状物；

将至少一根缝合线的一端经所述覆膜段的覆膜进入所述覆膜段的内腔，再至少一次经所述覆膜段的覆膜穿出所述覆膜段的内腔，且所述缝合线的两个自由端最终均位于所述覆膜段的外部；

拉紧所述缝合线的两个自由端，使所述覆膜段在所述缝合线穿设的部位紧缩，并将所述缝合线的两个自由端固定在一起，形成所述缩口段。

在其中一个实施例中，所述缝合线的数量为一根。

在其中一个实施例中，所述缝合线的直径为0.15mm-0.3mm。

在其中一个实施例中，所述缝合线的数量大于或等于两根。

在其中一个实施例中，所述缝合线的直径为0.1mm-0.15mm。

本发明的覆膜支架由于包括缩口段，所述缩口段对组合式覆膜支架中的另一覆膜支架的压缩量较大，使所述缩口段和所述另一覆膜支架之间产生的静摩擦力较大，从而本发明的覆膜支架与所述另一覆膜支架连接时具有更高的连接强度。

附图说明

图1为本发明的覆膜支架的结构示意图。

图2为本发明的覆膜支架与另一覆膜支架组合使用时的结构示意图。

图3(a)-图3(c)为覆膜支架的一种制备方法的过程示意图。

图4(a)-图4(b)为覆膜支架的另一种制备方法的过程示意图。

图5为采用图1的覆膜支架的一种应用例的示意图。

图6为采用图1的覆膜支架的另一种应用例的示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

在覆膜支架领域，将覆膜支架植入血管后，定义血流从覆膜支架的近端流向该覆膜支架的远端。

本申请中“覆膜支架”是指裸支架表面覆盖有薄膜后的结构，裸支架是指沿长度方向包括多个波形环状物且各波形环状物相互隔开设置的支架。波形环状物可以为开环结构，且将该波形环状物从任一处剪断后平铺于平面上的形状为波浪形，例如正弦波、Z型波等；波形环状物也可以为开环结构，且该波形环状物平铺于平面上的形状呈波浪形，例如正弦波、Z型波等。

请参阅图1，本发明的覆膜支架100包括覆膜101和设置于覆膜101上的裸支架102。覆膜101可采用聚四氟乙烯、聚酯或绦纶等材料制成，裸支架102包括至少一个波形环状物。覆膜101可以设置在裸支架102的至少一个波形环状物组成的管状结构的内表面、外表面，或者内表面和外表面；裸支架102可以通过沿各波形环状物连续绕线的缝合方式附着在覆膜101上，或者通过粘贴、压合等其他方式附着于覆膜101上。

覆膜支架100包括贯通连接的主体段200、连接段300和设置于主体段200与连接段300之间的缩口段400。连接段300设置于覆膜支架100的远端，主体段200和连接段300均为直筒状结构，且主体段200和连接段300均分别包括覆膜101和至少一个波形环状物。可以理解，主体段200和连接段300还可以为锥形筒状结构，具体形状可根据血管形状进行选择。

缩口段400位于主体段200的远端和连接段300的近端之间，缩口段400仅包括覆膜101。缩口段400的周面向覆膜支架100的中心轴线凹陷，与主体段200和连接段300配合形成以缩口段400为腰部的腰部收缩结构。缩口段400具有一最小内径，所述最小内径小于与缩口段400近端连接的主体段200远端的内径，且所述最小内径小于与缩口段400远端连接的连接段300近端的内径。

请参阅图2，连接覆膜支架500为直筒状结构，连接覆膜支架500用于与覆膜支架100组合，形成组合式覆膜支架。当连接覆膜支架500与覆膜支架100组合时，连接覆膜支架500的近端与覆膜支架100的远端连接，具体可以是连接覆膜支架500插入覆膜支架100的管腔内，直至连接覆膜支架500的近端与覆膜支架100的主体段200远端重叠，也就是说，覆膜支架100的主体段200远端、缩口段400和连接段300均与部分连接覆膜支架500重叠，此时，定义覆膜支架100与连接覆膜支架500重叠的区域为锚定区600。一般来说，为了使连接覆膜支架500与覆膜支架100能够在锚定区600进行连接，在自然膨胀状态下，连接覆膜支架500位于锚定区600部分的外径稍大于覆膜支架100的连接段300的内径和主体段200远端的内径，从而当连接覆膜支架500插入覆膜支架100后，在锚定区600，覆膜支架100限制连接覆膜支架500的自然膨胀，即在锚定区600，覆膜支架100对连接覆膜支架500进行压缩，使覆膜支架100和连接覆膜支架500在锚定区600产生静摩擦力，从而实现覆膜支架100与连接覆膜支架500的连接。

本发明中，不同于现有技术，覆膜支架100与连接覆膜支架500进行连接的锚定区600包括缩口段400，由于缩口段400的最小内径小于连接覆膜支架500的位于锚定区600部分的内径，当连接覆膜支架500插入覆膜支架100并在锚定区600处与覆膜支架100相连时，覆膜支架100压缩所述连接覆膜支架500，且连接覆膜支架500在缩口段400处的压缩量，比连接覆膜支架500在连接段300处的压缩量大；而且连接覆膜支架500在缩口段400处的压缩量，比连接覆膜支架500在主体段300处的压缩量大。需要指出的是，本发明的“压缩量”是指，连接覆膜支架500在径向方向上被压缩而产生的直径减小的尺寸。因此，在覆膜支架轴线方向上具有相同长度的锚定区600的前提下，与现有技术的组合式支架相比，因为锚定区600的缩口段400对连接覆膜支架500的压缩量较大，即缩口段400与连接覆膜支架500之间的正压力较大，缩口段400和连接覆膜支架500之间产生的静摩擦力也较大，缩口段400可以卡持连接覆膜支架500，从而锚定区600带有缩口段400的覆膜支架100与连接覆膜支架500连接时具有更高的连接强度，避免两者脱落。

而且，现有技术中，组合式覆膜支架的两个覆膜支架在重叠区域内均包括波形环状物，而波形环状物与波形环状物重叠时，容易产生间隙，导致血流在两个覆膜支架之间流动，且两个覆膜支架之间的血流可进入覆膜支架与血管壁之间，形成内漏。本发明中，由于覆膜支架100包括位于锚定区600的缩口段400，且缩口段400仅包括覆膜101，不包括波形环状物，因此缩口段400可以与连接覆膜支架500更好地贴合，即减少了缩口段400和与缩口段400重叠的连接覆膜支架500之间的间隙，如此，流进主体段200与连接覆膜支架500之间的血流在缩口段400处被阻断，并最终在缩口段400与主体段200的连接处形成血栓，从而防止了血流进入覆膜支架与血管壁之间形成内漏。

可以理解，连接段300还可以设置于覆膜支架100的近端，主体段200设置于覆膜支架100的远端，缩口段400仍然设置于连接段300和主体段200之间。连接覆膜支架500的远端从覆膜支架100的近端插入覆膜支架100，直至连接覆膜支架500的远端与覆膜支架100的缩口段400锚定，此时，锚定区600包括连接段300、缩口段400和主体段200近端。

可以理解，连接段300还可以仅包括覆膜101，不包括任何波形环状物。由于连接段300也仅包括覆膜101，此时，可进一步地防止覆膜支架与血管壁之间产生内漏。

可以理解，覆膜支架100还可以仅包括主体段200和与主体段200相连的缩口段400，即覆膜支架100不包括连接段300，此时缩口段400可以设于主体段200的远端或近端。

可以理解，覆膜支架100可以为单独的一个支架，例如主动脉血管支架；覆膜支架100还可以为一个支架的一部分，例如覆膜支架100为髂分叉支架的侧分支。

图3(a)至图3(c)示出了制备本发明覆膜支架100的一种方法。请参阅图3(a)，提供一个覆膜支架预制件100a，覆膜支架预制件100a包括覆膜101a和设置于覆膜101a上的裸支架102a。覆膜支架预制件100a为直筒状或圆锥筒状结构，覆膜支架预制件100a包括主体段200a、连接段300a和位于主体段200a与连接段300a之间的覆膜段401a。主体段200a和连接段300a均包括覆膜101a和裸支架102a。覆膜段401a仅包括覆膜101a。覆膜段401a的周面在垂直于覆膜支架预制件100a轴线的同一个平面方向上开设有多个缝合孔402a，多个缝合孔402a的数量为偶数个。本发明中，所述多个缝合孔402a沿覆膜段401a的周向均匀间隔分布。可以理解，多个缝合孔402a沿覆膜段401a的周向也可以非均匀间隔分布。

请参阅图3(b)，提供一根连续的缝合线403a，缝合线403a具有两个自由端。首先，将缝合线403a的一个自由端从覆膜支架预制件100a的外侧穿过覆膜支架预制件100a的一个缝合孔402a，进入覆膜支架预制件100a的内腔；然后，将缝合线403a的该自由端从覆膜支架预制件100a内腔穿过相邻的另一个缝合孔402a，穿出覆膜支架预制件100a；如此反复，直至缝合线403a的该自由端穿过覆膜支架预制件100a的全部缝合孔402a，且缝合线403a的两个自由端最终位于所述覆膜支架预制件100a的外侧。

请参阅图3(c)，同时拉紧缝合线403a的两个自由端，使覆膜段401a在缝合线403a穿设的部位形成缩口，并固定缝合线403a的该两个自由端，形成缩口段400a。本实施例中，缝合线403a的两个自由端通过打结固定。可以理解，该缝合线403a的两个自由端还可以通过粘接、热熔或捆绑等方式进行固定。

本实施例中，缝合线403a的直径优选为0.15mm-0.3mm，从而保证了缩口段400a对连接覆膜支架500的限制力度，即在缩口段400a与连接覆膜支架500重叠时，缝合线403a不会因为连接覆膜支架500的径向支撑力而断裂；同时，还减小了缩口段400a与连接覆膜支架500重叠时，缝合线403a对缩口段400a与连接覆膜支架500的间隙的影响，即保证了缩口段400a防止内漏的能力。可以理解的是，缝合孔也可以省略不要，此时，可以通过与缝合线相连的针的针尖的穿入及穿出缩口段的内腔，将缝合线设置于缩口段的覆膜上。

可以理解，当所述多个缝合孔的数量大于或等于四个时，所述缝合线的数量也可以为多根。请参阅图4(a)和图4(b)，制备另一种覆膜支架的方法包括以下步骤：首先，提供多根缝合线403b，每根缝合线403b均具有两个自由端；其次，将多根缝合线403b中的每根缝合线403b的一个自由端经覆膜支架预制件100b的覆膜段401b的外侧穿过一个缝合孔402b，进入覆膜支架预制件100b的内腔；再次，将每根缝合线403b的该自由端至少一次经覆膜段401b的内侧穿出一个缝合孔402b，且缝合线403b的两个自由端最终均位于覆膜段401b的外侧。

请参阅图4(b)，拉紧每根缝合线403b的两个自由端，使覆膜段401b在多根缝合线403b穿设的部位形成缩口，并固定每根缝合线403b的该两个自由端，形成缩口400b。采用多根缝合线403b形成缩口400b时，当连接覆膜支架500插入缩口400b时，缩口400b对连接覆膜支架500的限制力分散在多根缝合线403b上，因此，缝合线403b的直径相比于缝合线403a的直径可以较小，从而更好地减小缝合线403b对缩口段400b与连接覆膜支架500的间隙的影响。本实施例中，缝合线403b的直径优选为0.1mm-0.15mm。而且，采用多根缝合线403b来制备所述缩口时，所述缩口的形状可以不限制为圆形，还可以为其他形状，如水滴形，只需根据实际需求来设定，在相应的位置分别采用缝合线403b进行缝合即可，如此，具有所述缩口段的覆膜支架可以与不同形状的连接覆膜支架更好的连接，以满足人体内不同血管段的需求。可以理解的是，其他实施例中，制备好的覆膜支架的每个缝合孔中也可以收容有两根或者更多根缝合线，或者制备好的覆膜支架中某个或者某些缝合孔中并未收容有缝合线，不限于本实施例，可根据实际需要来设定。可以理解，覆膜支架100的缩口段400不限于通过上述缝合线进行制备，还可以通过粘贴、热熔或直接制备小直径的覆膜等方式进行制备形成。

本发明的覆膜支架100可以使用于任何需求组合式覆膜支架的部位，如胸主动脉、腹主动脉、或髂分叉动脉处等。

图5为本发明的覆膜支架100和连接覆膜支架500形成的组合式覆膜支架应用于腹主动脉血管10中的示意图。使用时，首先，将覆膜支架100通过直径较小的输送导管(图未示)输送至腹主动脉血管10处并释放；然后，将连接覆膜支架500通过直径较小的输送导管(图未示)从覆膜支架100的远端插入覆膜支架100中并释放。本实施例中，覆膜支架100和连接覆膜支架500的外径均大于腹主动脉血管10的内径，当覆膜支架100和连接覆膜支架500植入腹主动脉血管10时，覆膜支架100和连接覆膜支架500被压缩以相对腹主动脉血管10产生径向支撑力，进而覆膜支架100和连接覆膜支架500分别与腹主动脉血管10的血管壁产生静摩擦力而使覆膜支架100和连接覆膜支架500分别与腹主动脉血管10不产生移动。同时，由于覆膜支架100包括缩口段400，缩口段400对连接覆膜支架500的与缩口段400重叠部分径向压缩，从而增大了覆膜支架100和连接覆膜支架500之间的正压力，进而增加了覆膜支架100和连接覆膜支架500之间的静摩擦力及连接强度。

图6为覆膜支架100和连接覆膜支架500形成的组合式覆膜支架应用于髂动脉瘤20中的示意图，本应用中，覆膜支架100为髂分叉支架30的侧分支。使用时，首先，将髂分叉支架30通过直径较小的输送导管(图未示)输送至髂动脉瘤20处并释放，髂分叉支架30的近端位于髂主动脉血管21中，髂分叉支架30的远端位于髂外动脉血管22中，髂分叉支架30的侧分支即覆膜支架100位于髂动脉瘤20的瘤腔中；然后，将连接覆膜支架500通过直径较小的输送导管(图未示)从覆膜支架100的远端插入覆膜支架100中并释放，连接覆膜支架500的近端位于髂动脉瘤20的瘤腔中，连接覆膜支架500的远端位于髂内动脉血管23中。本实施例中，髂分叉支架30的近端的外径大于髂主动脉血管21的内径，髂分叉支架30的远端的外径大于髂外动脉血管22的内径，连接覆膜支架500的远端的外径大于髂内动脉血管23的内径，因此，髂分叉支架30的近端、远端以及连接覆膜支架500的远端分别被髂主动脉血管21、髂外动脉血管22和髂内动脉血管23压缩以产生静摩擦力，保证髂分叉支架30相对髂主动脉血管21和髂外动脉血管22不产生移动，连接覆膜支架500相对髂内动脉血管23不产生移动。同时，由于连接覆膜支架500的近端的外径大于覆膜支架100远端的内径，连接覆膜支架500与覆膜支架100在瘤腔内连接；由于覆膜支架100包括缩口段400，缩口段400对连接覆膜支架500与缩口段400重叠部分径向压缩，从而增大了覆膜支架100和连接覆膜支架500之间的连接强度，减小了覆膜支架100和连接覆膜支架500在瘤腔中脱离或移位的可能。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，包括主体段，所述主体段包括覆膜和设置于所述覆膜上的波形环状物，其特征在于，所述覆膜支架还包括与所述主体段一端连接的缩口段，所述缩口段包括覆膜且未设置波形环状物，所述缩口段的最小内径小于与所述缩口段连接的所述主体段的端部的内径。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括连接段，所述缩口段连接于所述主体段和所述连接段之间，所述缩口段的最小内径小于与所述缩口段连接的所述连接段的端部的内径。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述缩口段设置于所述主体段的远端，所述连接段设置于所述缩口段的远端。

4.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接段包括覆膜和设置于覆膜上的波形环状物。

5.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接段包括所述覆膜且未设置波形环状物。

6.根据权利要求1至5任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架为主动脉血管支架或髂分叉支架的侧分支。

7.根据权利要求1至5任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述缩口段包括至少一根缝合线，所述缝合线的一端经所述缩口段的覆膜进入所述缩口段的内腔，再至少一次经所述缩口段的覆膜穿出所述缩口段的内腔，最后与所述缝合线的另一端固定连接在一起。

8.一种如权利要求1所述的覆膜支架的制备方法，包括：

提供一覆膜支架预制件，所述覆膜支架预制件包括主体段和覆膜段，所述主体段包括覆膜和设置于所述覆膜上的裸支架，所述覆膜段包括覆膜且未设置波形环状物；

将至少一根缝合线的一端经所述覆膜段的覆膜进入所述覆膜段的内腔，再至少一次经所述覆膜段的覆膜穿出所述覆膜段的内腔，且所述缝合线的两个自由端最终均位于所述覆膜段的外部；

拉紧所述缝合线的两个自由端，使所述覆膜段在所述缝合线穿设的部位紧缩，并将所述缝合线的两个自由端固定在一起，形成所述缩口段。

9.根据权利要求8所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述缝合线的直径为0.15mm-0.3mm。

10.根据权利要求8所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述缝合线的直径为0.1mm-0.15mm。