CN107789730B - 用于神经刺激器的功率或极性选择的远程控制 - Google Patents

Abstract

一种可植入神经刺激器包括一个或多个电极、至少一个天线以及被连接到所述至少一个天线的一个或多个电路。所述一个或多个电极被配置为向可激励组织施加一个或多个电脉冲。所述天线被配置为接收包含极性分配信息和电能的一个或多个输入信号，所述极性分配信息为电极指定极性。一个或多个电路被配置为控制电极接口，使得所述电极具有由所述极性分配信息指定的极性；使用输入信号中包含的电能创建一个或多个电脉冲；以及，通过所述电极接口向所述一个或多个电极供应所述一个或多个电脉冲，从而根据由所述极性分配信息指定的极性施加所述一个或多个电脉冲。

Description

用于神经刺激器的功率或极性选择的远程控制

本申请是申请日为2012年7月30日、发明名称为“用于神经刺激器的功率或极性选择的远程控制”的专利申请201280037814.1的分案申请。

对相关申请的交叉引用

本申请要求享有2011年7月29日提交的美国临时专利申请61/513,397以及2012年1月27日提交的PCT申请PCT/US2012/023029的权益，在此通过引用将其两者都全文并入。

技术领域

本说明书涉及植入的神经刺激器。

背景技术

通过电刺激对身体中的神经组织进行神经调制已经变成用于慢性疾病状况的重要类型，例如慢性疼痛、运动开始和控制的问题、不自主运动、张力障碍、大小便失禁、性障碍、血管功能不全、心律失常等。对脊柱和脱离脊髓的神经束进行电刺激是首先经过批准的神经调制治疗，并且从二十世纪七十年代起就进入商用。使用植入的电极来传递可控的频率、脉冲宽度和幅度的脉动电流。两个或更多电极与神经元接触，主要与轴突接触，并且能够选择性地激活轴突的变化的直径，具有积极的治效。多种治疗性体内电刺激技术用于处理神经性状况，其利用脊柱或周围区域中的植入的神经刺激器，包括背角、背根神经节、背根、背柱纤维和脱离背柱或大脑的周围神经束，诸如迷走神经、枕神经、三叉神经、舌下神经、骶神经和尾神经。

发明内容

在一个方面中，一种可植入神经刺激器包括一个或多个电极、至少一个天线以及被连接到所述至少一个天线的一个或多个电路。一个或多个电极被配置为向可激励组织施加一个或多个电脉冲。天线被配置为接收包含极性分配信息和电能的一个或多个输入信号，所述极性分配信息为每个电极指定极性。一个或多个电路被配置为控制电极接口，使得所述电极具有由所述极性分配信息指定的极性；使用输入信号中包含的电能创建一个或多个电脉冲；以及，通过所述电极接口向所述一个或多个电极供应所述一个或多个电脉冲，使得根据由所述极性分配信息指定的极性，所述一个或多个电极向所述可刺激组织施加所述一个或多个电脉冲。

这个和其他方面的实施方式可以包括以下特征。由所述极性分配信息指定的极性可以包括负极性、正极性或中性极性。所述电脉冲包括阴极部分和阳极部分。电极接口可以包括极性路由切换网络。所述极性路由切换网络可以包括接收电脉冲的阴极部分的第一输入部以及接收电脉冲的阳极部分的第二输入部。极性路由切换网络可以被配置为将阴极部分路由到具有负极性的电极、将阳极部分路由到具有正极性的电极并且将具有中性极性的电极与电脉冲断开连接。

所述一个或多个电路可以包括寄存器，所述寄存器具有被耦合到所述极性路由切换网络的选择输入部的输出部。所述寄存器可以被配置为存储所述极性分配信息，并且将存储的极性分配信息从所述寄存器输出部发送到所述极性路由切换网络的选择输入部，以控制所述极性路由切换网络将所述阴极部分路由到具有负极性的电极、将所述阳极部分路由到具有正极性的电极并且将具有中性极性的电极与所述电脉冲断开连接。

一个或多个电路包括上电复位电路和电容器，其中，所述电容器可以使用包含在一个或多个输入信号中的所述电能的一部分来存储电荷，并且其中，所述电容器可以被配置为给所述上电复位电路通电，以在植入的神经刺激器消耗功率时将寄存器内容复位。

所述至少一个天线可以被配置为通过电辐射耦合向独立天线发射一个或多个刺激反馈信号。所述一个或多个电路可以被配置为生成刺激反馈信号。刺激反馈信号可以指示与由一个或多个电极施加到可刺激组织的一个或多个电脉冲相关联的一个或多个参数。所述参数可以包括被递送到所述组织的功率和所述组织处的阻抗。

所述一个或多个电路可以包括电流传感器和电压传感器，所述电流传感器被配置为感测被递送到所述组织的电流的量，并且所述电压传感器被配置为感测被递送到所述组织的电压。电流传感器可以包括与极性路由切换网络的阳极分支串联放置的电阻器，并且可以通过阳极分支输送电脉冲的阳极部分。所述电流传感器和所述电压传感器被耦合到模拟控制的载波调制器，所述调制器被配置为将感测到的电流和电压传送至独立天线。

所述至少一个天线可以包括第一天线和第二天线。所述第一天线可以被配置为接收包含电能的输入信号。所述第二天线可以被配置为通过电辐射耦合向独立天线发射刺激反馈信号。所述第二天线可以进一步被配置为接收包含极性分配信息的输入信号。所述第二天线的发射频率可以高于所述第一天线的共振频率。所述第二天线的发射频率可以是所述第一天线的共振频率的二次谐波。所述发射频率和所述共振频率在大约300MHz到大约6GHz的范围中。至少一个天线的长度可以在约0.1mm和约7cm之间，宽度可以在约0.1mm到约3mm之间。所述至少一个天线可以为偶极天线。

所述一个或多个电路可以额外地包括整流电路，其被配置为对由第一天线接收的输入信号进行整流，以生成所述一个或多个电脉冲。所述整流电路可以被耦合到RC计时器，以将一个或多个电脉冲整形。整流电路可以包括至少一个全波桥式整流器。所述全波桥式整流器可以包括若干个二极管，每个二极管长度可以小于100微米。

在另一方面中，该系统包括RF脉冲发生器模块。RF脉冲发生器模块包括天线模块以及被耦合到所述天线模块的一个或多个电路。

所述天线模块被配置为通过电辐射耦合向可植入神经刺激器中的至少一个天线发送一个或多个输入信号。所述一个或多个输入信号包含电能和极性分配信息，所述极性分配信息指定可植入神经刺激器中一个或多个电极的极性分配。可植入神经刺激器被配置为控制电极接口，使得所述电极具有由所述极性分配信息指定的极性；使用所述输入信号中包含的电能，创建适于刺激神经组织的一个或多个电脉冲；以及，通过所述电极接口向所述一个或多个电极供应所述一个或多个电脉冲，使得所述一个或多个电极利用由所述极性分配信息指定的极性向所述神经组织施加所述一个或多个电脉冲。所述天线模块进一步被配置为通过电辐射耦合从可植入神经刺激器中的所述至少一个天线接收一个或多个信号。

所述一个或多个电路被配置为生成所述一个或多个输入信号，并且将所述一个或多个输入信号发送至所述天线模块；从由所述天线模块接收的一个或多个信号中提取刺激反馈信号，所述刺激反馈信号是由所述可植入神经刺激器发送的，并且指示所述一个或多个电脉冲的一个或多个参数；以及，基于所述刺激反馈信号来调节所述输入信号的参数。

这个和其他方面的实施方式可以包括以下特征。所述天线模块可以被配置为使用与包含编码一个或多个电极的极性分配的信息的输入信号的部分的不同载波频率来发射包含电能的输入信号的部分。

所述天线模块可以包括第一天线和第二天线，所述第一天线被配置为在第一频率处运行，以发射包含电能的输入信号，并且所述第二天线被配置为在第二频率处运行，以从可植入神经刺激器的所述至少一个天线中接收一个或多个信号。例如，所述第二频率可以是所述第一频率的二次谐波频率。

与现有的可植入神经调制系统相比，各实施方式会内在地具有低成本，并且这可以实现为有需要的患者更广泛地采用神经调制治疗，并且降低对保健系统的总成本。

在附图和以下描述中阐述了一个或多个实施方式的细节。从说明书和附图以及权利要求，其他特征、目的和优势将是显而易见的。

附图说明

图1描绘了无线神经刺激系统的范例的高层次图。

图2描绘了无线神经刺激系统的范例的详图。

图3为示出了无线神经刺激器系统的运行的范例的流程图。

图4描绘了示出在电极处的电流水平高于阈值极限时系统的运行的范例的流程图。

图5是示出了可以用于检测阻抗失配的信号的范例的图。

图6是示出了可以在运行无线神经刺激器系统期间采用的信号的范例的图。

图7是示出了用户通过开环反馈系统中的外部编程器来控制可植入无线神经刺激器的过程的流程图。

图8是用户利用电流幅度上下限的限制来控制无线刺激器的过程的另一范例流程图。

图9是用户通过预编程的参数设置来控制无线神经刺激器的过程的又一范例流程图。

图10是针对RF脉冲发生器模块在低电池电量状态下的过程的又一范例流程图。

图11是制造商代表对控制植入的无线神经刺激器进行编程的过程的又一范例流程图。

图12为示出了无线神经刺激器的范例的电路图。

图13为示出了无线神经刺激器的另一范例的电路图。

图14为示出了无线可植入神经刺激器的控制和反馈功能的范例的方框图。

图15为示出了具有实施控制和反馈功能的组件的无线可植入神经刺激器的范例的示意图。

图16示出了在无线可植入神经刺激器的功率管理电路处看到的脉冲波形的范例。

图17是极性路由切换网络的范例的示意图。

图18A和18B分别示出了由无线神经刺激器的整流电路生成的波形的范例和对应的谱。

图19为图示了无线可植入神经刺激器的控制和反馈功能的运行的范例的流程图。

具体实施方式

在多种实施方式中，神经刺激系统可以用于通过使用既不具有电缆也不具有电感耦合的远程射频(RF)能量为无源植入的刺激器供电，将电刺激发送至靶向神经组织。例如，靶向神经组织可以在脊柱中，包括脊髓丘脑束、背角、背根神经节、背根、背柱纤维和脱离背柱或脑干的周围神经束以及任何脑神经、腹部、胸廓或三叉神经节神经、大脑皮层的神经束、深层大脑和任何感觉或运动神经。

例如，在一些实施方式中，神经刺激系统可以包括控制器模块(诸如RF脉冲发生器模块)以及无源植入的神经刺激器，所述无源植入的神经刺激器包含一个或多个偶极天线、一个或多个电路以及与靶向神经组织接触或接近以便于刺激的一个或多个电极。RF脉冲发生器模块可以包括天线，并可以被配置为将能量从模块天线转移到植入的天线。植入的神经刺激器的一个或多个电路可以被配置为使用转移的能量生成适于神经刺激的电脉冲，并且向电极供应所述电脉冲，从而向神经组织施加脉冲。例如，一个或多个电路可以包括波调节电路，波调节电路对接收到的RF信号(例如，使用二极管整流器)进行整流，将RF能量变换成适于刺激神经组织的低频信号，并且向电极阵列提供得到的波形。植入的神经刺激器的一个或多个电路还可以包括用于将信息传送回RF脉冲发生器模块的电路，以方便用于刺激参数控制的反馈控制机构。例如，植入的神经刺激器可以向RF脉冲发生器模块发送刺激反馈信号，所述刺激反馈信号指示电脉冲的参数，并且RF脉冲发生器模块可以采用刺激反馈信号来调节被发送到神经刺激器的信号的参数。

图1描绘了神经刺激系统的范例的高层次图。神经刺激系统可以包括四个主要组件，即，编程器模块102、RF脉冲发生器模块106、发射(TX)天线110(例如贴片天线、缝隙天线或偶极天线)以及植入的无线神经刺激器114。编程器模块102可以是运行支持无线连接104(诸如

)的软件应用的计算机装置(诸如智能电话)。所述应用能够使用户除了其他功能之外能够查看系统状态和诊断、改变各种参数、增大/减小电极脉冲的期望刺激幅度以及调节RF脉冲发生器模块106的反馈灵敏度。

RF脉冲发生器模块106可以包括支持无线连接104的通信电子装置、刺激电路以及为发生器电子装置供电的电池。在一些实施方式中，RF脉冲发生器模块106包括嵌入其封装形状因子中的TX天线，而在其他实施方式中，TX天线通过有线连接108或无线连接(未示出)被连接到RF脉冲发生器模块106。TX天线110可以被直接耦合到组织，以创建为植入的神经刺激器模块114供电的电场。TX天线110通过RF接口与植入的神经刺激器模块114通信。例如，TX天线110辐射由RF脉冲发生器模块110调制和编码的RF发射信号。植入的无线神经刺激器模块114包含一个或多个天线，诸如偶极天线，以通过RF接口112进行接收和发射。具体而言，天线110与植入的神经刺激器模块114上的一个或多个天线之间的耦合机制是电辐射耦合而非电感耦合。换言之，通过电场而非磁场进行所述耦合。

通过这种电辐射耦合，TX天线110能够向植入的神经刺激器模块114提供输入信号。该输入信号包含能量，并且可以包含对将要在植入的神经刺激器模块114的电极处施加的刺激波形进行编码的信息。在一些实施方式中，该输入信号的功率水平直接确定使用输入信号中包含的电能创建的一个或多个电脉冲的施加的幅度(例如，功率、电流或电压)。在植入的无线神经刺激器114内是用于对RF发射信号进行解调的组件，以及向周围神经组织递送刺激的电极。

能够将RF脉冲发生器模块106在皮下植入，或者能够将其佩戴到身体外部。在身体外部时，RF发生器模块106能够被并入皮带或背带设计中，以允许通过皮肤和下方组织进行电辐射耦合，以向植入的神经刺激器模块114转移功率和/或控制参数，所述植入的神经刺激器模块114能够是无源刺激器。在任一事件中，神经刺激器模块114内部的接收器电路能够捕获由TX天线110辐射的能量，并且将该能量转换为电波形。接收器电路还可以修改波形，以创建适于刺激神经组织的电脉冲，并且该脉冲可以经由电极极板被递送到组织。

在一些实施方式中，RF脉冲发生器模块106能够远程控制刺激参数(亦即，施加到神经组织的电脉冲的参数)，并且基于从植入的无线神经刺激器模块114接收的RF信号，监测来自无线神经刺激器模块114的反馈。由RF脉冲发生器模块106实施的反馈检测算法能够监测从植入的无线神经刺激器模块114以无线方式发送的数据，包括关于植入的无线神经刺激器模块114正从RF脉冲发生器接收的能量的信息以及关于被递送到电极极板的刺激波形的信息。为了针对给定的医疗状况提供有效治疗，能够调谐所述系统，以通过电刺激向神经纤维提供最优量的激励或抑制。能够使用闭环反馈控制方法，在该方法中，来自植入的无线神经刺激器模块114的输出信号被监测，并且用于确定用于维持有效神经激活的适当水平的神经刺激电流，或者在一些情况下，患者能够在开环控制方法中手动地调节输出信号。

图2描绘了神经刺激系统的范例的详图。如图所示，编程模块102可以包括用户输入子系统221和通信子系统208。用户输入子系统221可以允许用户以指令集的形式调节(在一些情况下，通过开环方式)各种参数设置。通信子系统208可以经由无线连接104(诸如Bluetooth或Wi-Fi)向RF脉冲发生器模块106发射这些指令集(和其他信息)，并且从模块106接收数据。

例如，能够用于多个用户(诸如患者的控制单元或临床医师的编程器单元)的编程器模块102能够用于向RF脉冲发生器模块106发送刺激参数。能够控制的刺激参数可以包括在表1中所示范围中的脉冲幅度、脉冲频率和脉冲宽度。在本文中，术语“脉冲”是指直接产生对组织的刺激的波形的相位；能够类似地控制电荷平衡相位(如下所述)的参数。患者和/或临床医师也能够任选地控制处置的总持续时间和模式。

可植入神经刺激器模块114或RF脉冲发生器模块106被初始编程，以在初始植入过程期间满足针对每个个体患者的具体参数设置。因为医疗状况或身体自身会随时间变化，因此重新调节参数设置的能力会是有益的，以确保神经调制治疗的持续功效。

编程器模块102在功能上可以是智能装置和关联的应用。智能装置硬件可以包括CPU 206，并且被用作在图形用户界面(GUI)204上应对触摸屏输入的媒介物，以处理和存储数据。

RF脉冲发生器模块106可以经由有线连接108被连接到外部TX天线110。备选地，天线和RF脉冲发生器均位于皮下(未示出)。

由RF脉冲发生器模块106向植入的刺激器114发送的信号可以包括功率以及关于刺激波形、幅度、脉冲宽度和频率的参数设置属性。RF脉冲发生器模块106还能够充当无线接收单元，从植入的刺激器模块114接收反馈信号。为此，RF脉冲发生器模块106可以包含微电子装置或其他电路，以应对被发射到刺激器模块114的信号的发生以及应对反馈信号，诸如来自刺激器模块114的那些反馈信号。例如，RF脉冲发生器模块106可以包括控制器子系统214、高频振荡器218、RF放大器216、RF开关和反馈子系统212。

控制器子系统214可以包括CPU 230、存储器子系统228(诸如局部存储器)、通信子系统234、脉冲发生器电路236以及数字/模拟(D/A)转换器232，所述CPU 230用于应对数据处理，所述通信子系统234用于与编程器模块102通信(包括从编程器模块接收刺激参数)。

控制器子系统214可以由患者和/或临床医师用于控制刺激参数设置(例如，通过控制从RF脉冲发生器模块106向神经刺激器模块114发送的信号的参数)。例如，这些参数设置能够影响一个或多个电脉冲的功率、电流水平或形状。如上所述，能够使用编程模块102来执行刺激参数的编程，以设置将通过RF能量向无线植入的神经刺激器模块114中的接收(RX)天线238发射的重复率、脉冲宽度、幅度和波形，接收天线238通常为偶极天线(尽管可以使用其他类型)。由于调节特定参数会需要神经生理学、神经解剖学、神经调制规程和电刺激安全极限的详细医学知识，因此临床医师可以具有锁定和/或隐藏编程器接口内的特定设置的选项，从而限制患者查看或调节特定参数的能力。

控制器子系统214可以在局部存储器子系统228中存储接收到的参数设置，直到参数设置被从编程模块102接收的新输入数据修改。CPU 206可以使用局部存储器中存储的参数来控制脉冲发生器电路236，以生成由高频振荡器218在从300MHz到8GHz的范围中进行调制的刺激波形。得到的RF信号之后可以被RF放大器放大，并且随后通过RF开关223被发送到TX天线110，以透过组织的深度到达RX天线238。

在一些实施方式中，由TX天线110发送的RF信号可以简单地是由刺激器模块114用于生成电脉冲的功率发射信号。在其他实施方式中，遥测信号也可以被发射到刺激器模块114，以发送关于刺激器模块114的各种操作的指令。可以通过调制载波信号来发送遥测信号(如果在外部，则通过皮肤，或者，如果脉冲发生器模块106被植入皮下，则通过其他身体组织)。遥测信号用于调制被耦合到植入的天线238上的载波信号(高频信号)，并且不会干扰在相同引线上接收到的用于为植入物供电的输入。在一个实施例中，遥测信号和供电信号被组合成一个信号，其中，RF遥测信号用于调制RF供电信号，并且因此由接收到的遥测信号直接为植入的刺激器供电；刺激器中的独立子系统利用信号中包含的功率，并解释信号的数据内容。

RF开关223可以是多功能装置(诸如双向耦合器)，其以最小的插入损耗向TX天线110传递较高幅度、极短持续时间的RF脉冲，同时向反馈子系统212提供两个低电平输出；一个输出向反馈子系统212递送正向功率信号，其中，正向功率信号是被发送到TX天线110的RF脉冲的衰减版本，另一个输出向反馈子系统212的不同端口递送反向功率信号，其中，反向功率是从TX天线110反射的RF能量的衰减版本。

在工作周期时间期间(当正在向刺激器114发射RF信号时)，RF开关223被设置为向反馈子系统发送正向功率。在关闭周期时间期间(在不向刺激器模块114发射RF信号时)，RF开关223能够变为接收模式，在该模式中，接收从刺激器模块114反射的RF能量和/或RF信号，以在反馈子系统212中进行分析。

RF脉冲发生器模块106的反馈子系统212可以包括接收电路，以接收和提取来自刺激器114的遥测或其他反馈信号和/或从由TX天线110发送的信号反射的RF能量。反馈子系统可以包括放大器226、滤波器224、解调器222和A/D转换器220。

反馈子系统212接收正向功率信号，并且将该高频交流信号转换为直流电平，能够对所述直流电平进行采样，并且将其发送到控制器子系统214。通过这种方式，可以将生成的RF脉冲的特性与控制器子系统214内的参考信号进行比较。如果任何参数中存在不一致(误差)，控制器子系统214能够调节发往RF脉冲发生器106的输出。例如，调节的性质能够与计算的误差成比例。控制器子系统214能够在其调节方案中并入额外的输入和限制，诸如，反向功率的信号幅度，以及针对各种脉冲参数的任何预定最大值或最小值。

反向功率信号能够用于检测RF功率递送系统中的故障状态。在理想条件下，在TX天线110具有与其接触的组织完美匹配的阻抗时，从RF脉冲发生器106生成的电磁波从TX天线110不受阻碍地传递到身体组织中。然而，在实际应用中，在用户身体类型、穿戴衣物类型以及天线110相对于身体表面的定位中会存在很大程度的变化。由于天线110的阻抗取决于下方组织和任何介入材料的相对电容率，还取决于天线与皮肤的总分隔距离，因此在任何给定应用中，在TX天线110与身体表面的界面处会存在阻抗失配。在发生这样的失配时，从RF脉冲发生器106发送的电磁波在该界面处被部分地反射，这一反射的能量通过天线馈电反向传播。

双向耦合器RF开关223可以防止反射的RF能量传播回放大器226中，并且可以衰减这一反射的RF信号，并将衰减的信号作为反向功率信号发送到反馈子系统212。反馈子系统212能够将该高频交流信号转换成直流电平，能够对所述直流电平进行采样，并且将其发送到控制器子系统214。之后，控制器子系统214能够计算反向功率信号的幅度与正向功率信号的幅度的比率。反向功率信号幅度与正向功率的幅度电平之比可以指示阻抗失配的严重程度。

为了感测阻抗失配状况，控制器子系统214能够实时地测量反射功率比率，并且根据针对这一测量的预设阈值，控制器子系统214能够修改由RF脉冲发生器106生成的RF功率的水平。例如，为了实现中等程度的反射功率，动作过程能够是控制器子系统214增大被发送到TX天线110的RF功率的幅度，会需要这样做，以补偿稍微非最优但可接受的TX天线耦合到身体。为了实现反射功率的更高比率，该动作过程能够是防止RF脉冲发生器106运行，并设置故障代码，以指示TX天线110几乎没有或没有与身体耦合。这类反射功率故障状况也能够是由与TX天线的不良或断开连接生成的。在任一种情况中，由于内部反射功率会导致内部组件的不必要的发热，并且这种故障状况意味着系统不能够向植入的无线神经刺激器递送足够的功率，从而不能够向用户提供治疗，因此，在反射功率比率高于定义的阈值时，可以期望停止RF发射。

刺激器114的控制器242可以通过天线238发射信息信号(诸如遥测信号)，以在其接收周期期间与RF脉冲发生器模块106通信。例如，在晶体管电路的开启和关闭状态期间，来自刺激器114的遥测信号可以被耦合到偶极天线238上的经调制的信号，以启用或禁用产生向外部(或远程植入的)脉冲发生器模块106发射所需的对应RF突发的波形。天线238可以被连接到与组织接触的电极254，以提供针对发射的信号的返回路径。A/D(未示出)转换器能够用于将存储的数据变换为串行化模式，能够在经脉冲调制的信号上从神经刺激器的内部天线238发射所述串行化模式。

来自植入的无线神经刺激器模块114的遥测信号可以包括刺激参数，诸如从电极被递送到组织的电流的功率或幅度。反馈信号能够被发射到RF脉冲发生器模块116，以通过将信号耦合到植入的RX天线238来指示神经束处的刺激的强度，RX天线238向外部(或远程植入的)RF脉冲发生器模块106辐射遥测信号。反馈信号能够包括经模拟和数字遥测脉冲调制的载波信号的任一种或两种。诸如刺激脉冲参数和测量的刺激器性能特性的数据能够被存储在植入的神经刺激器114内的内部存储器装置中，并且在遥测信号上发送所述数据。载波信号的频率可以在300MHz到8GHz的范围中。

在反馈子系统212中，能够使用解调器222对遥测信号进行下调制，并且通过模拟到数字(A/D)转换器220进行处理对所述遥测信号进行数字化。之后可以将数字遥测信号路由到具有嵌入代码的CPU 230，可以选择重新编程，以基于接收到的信号的幅度将信号转化为组织中的对应电流测量。控制器子系统214的CPU 230能够将报告的刺激参数与局部存储器228中保存的那些刺激参数进行比较，以验证刺激器114向组织递送指定的刺激。例如，如果刺激器报告电流低于指定值，能够增大来自RF脉冲发生器模块106的功率水平，使得植入的神经刺激器114将具有针对刺激的更多可用功率。植入的神经刺激器114能够实时地(例如以每秒8k比特的速率)生成遥测数据。能够参照时间记录从植入的神经刺激器模块114接收的所有反馈数据并对其进行采样，以将其存储，以从保健专业人员可访问的远程监控系统检索，以得到趋势和统计相关性。

由内部天线238接收的远程可编程RF信号的序列可以被调节成在可植入刺激器114内由控制子系统242控制，并且被路由到置于将被刺激的组织附近的适当电极254的波形。例如，从RF脉冲发生器模块106发射的RF信号可以被RX天线238接收，并被植入的无线神经刺激器模块114内诸如波形调节电路240的电路处理，以将其变换成通过电极接口252施加到电极254的电脉冲。在一些实施方式中，植入的刺激器114包含两个到十六个之间的电极254。

波形调节电路240可以包括整流器244，其对由RX天线238接收的信号进行整流。整流信号可以被馈送到控制器250，用于从RF脉冲发生器模块106接收编码的指令。整流器信号也可以被馈送给电荷平衡组件246，所述电荷平衡组件246被配置为根据一个或多个电脉冲在一个或多个电极处导致基本为零的净电荷(亦即，脉冲是电荷平衡的)，创建一个或多个电脉冲。通过限流器248向电极接口252传递电荷平衡的脉冲，所述电极接口适当地向电极254施加脉冲。

限流器248确保施加到电极254的脉冲的电流水平不高于阈值电流水平。在一些实施方式中，接收到的RF脉冲的幅度(例如，电流水平、电压水平或功率水平)直接确定刺激的幅度。在这种情况下，可以特别有益的是包括限流器248，以防止通过电极递送过量的电流或电荷，但可以在不是这种情况的其他实施方式中使用限流器248。通常，对于具有几平方毫米表面面积的给定电极，出于安全考虑应当限制的是每个相位的电荷(其中，由刺激相位递送的电荷是电流的积分)。但是，在一些情况下，能够转而对电流加以极限，其中，最大电流乘以最大可能脉冲持续时间小于或等于最大安全电荷。更一般地，限流器248充当电荷限制器，所述电荷限制器限制电脉冲的特性(例如，电流或持续时间)，使得每个相位的电荷保持低于阈值水平(典型地，安全电荷极限)。

在植入的无线神经刺激器114接收足以生成将超过预定的安全电荷极限的刺激的RF功率的“强”脉冲的情况下，限流器248能够自动地限制或“钳制”刺激相位，以将该相位的总电荷维持在安全极限内。限流器248可以是无源电流限制组件，一旦达到安全电流极限(阈值电流水平)，所述无源电流限制组件则切断通向电极254的信号。备选地，或额外地，限流器248可以与电极接口252通信来关闭所有电极254，以防止损伤组织的电流水平。

钳制事件可以触发限流器反馈控制模式。钳制动作可以导致控制器向脉冲发生器106发送阈值功率数据信号。反馈子系统212检测阈值功率信号，并且将信号解调为被传送到控制器子系统214的数据。控制器子系统214算法可以通过特定地减小由RF脉冲发生器生成的RF功率或通过完全切断功率来作用于这一电流限制状况。通过这种方式，如果植入的无线神经刺激器114报告它正在接收过量的RF功率，则脉冲发生器106能够减小被递送到身体的RF功率。

刺激器205的控制器250可以与电极接口252通信，以控制电极装置以及施加到电极254的脉冲的各方面。电极接口252可以充当多路复用，并且控制每个电极254的极性和开关。例如，在一些实施方式中，无线刺激器106具有与组织接触的多个电极254，并且对于给定的刺激，RF脉冲发生器模块106能够任意分配一个或多个电极以1)充当刺激电极，2)充当回流电极，或3)通过利用参数指令无线发送的分配的通信而不工作，控制器250使用所述参数指令适当地设置电极接口252。例如，在生理学上可以有利的是分配一个或两个电极作为刺激电极，并分配所有其余电极作为回流电极。

而且，在一些实施方式中，对于给定的刺激脉冲，控制器250可以控制电极接口252以在指定的刺激电极之间任意(或根据来自脉冲发生器模块106的指令)划分电流。由于在实践中，电极254可以是沿各种神经结构空间分布的，并且通过对刺激电极位置的策略性选择和针对每个位置指定的电流比例，能够修改组织中的总电流分布，以选择性地激活特定的神经目标，对电极分配的这种控制和电流控制能够是有利的。电流导引的这种策略能够改善患者的治疗效果。

在另一实施方式中，可以任意地操控刺激的时间进程。给定的刺激波形可以在时间T_start开始，并且在时间T_final终止，并且该时间进程可以在所有刺激和回流电极间同步；此外，该刺激周期的重复频率可以对所有电极是同步的。然而，控制器250独立地或响应于来自脉冲发生器106的指令，能够控制电极接口252，以指定电极的一个或多个子集来递送具有非同步开始和停止时间的刺激波形，并且能够任意地且独立地指定每个刺激周期的重复频率。

例如，具有八个电极的刺激器可以被配置为具有五个电极的子集(被称为集合A)以及三个电极的子集(被称为集合B)。集合A可以被配置为使用其电极中的两个作为刺激电极，其余电极作为回流电极。集合B可以被配置为具有恰好一个刺激电极。控制器250之后可以指定，集合A在200μs的持续时间内递送具有3mA电流的刺激相位，继之以400μs的电荷平衡相位。可以指定该刺激周期以60周期每秒的速率重复。之后，对于集合B，控制器250可以指定，集合A在500μs的持续时间内递送具有1mA电流的刺激相位，继之以800μs的电荷平衡相位。能够独立于集合A设置针对集合B刺激周期的重复速率，例如，可以将其指定在25周期每秒。或者，如果控制器250被配置为将针对集合B的重复速率与集合A的重复速率进行匹配，对于这样的情况，控制器250能够指定刺激周期的相对开始时间，使其在时间上重合，或彼此任意偏离某一延迟间隔。

在一些实施方式中，控制器250能够任意地对刺激波形幅度进行整形，并且可以响应于来自脉冲发生器106的指令这样做。可以由恒流源或恒压源递送刺激相位，并且这类控制可以生成静态的特征波形，例如，恒流源生成特征矩形脉冲，其中，电流波形具有非常陡峭的升高，在刺激的持续时间内恒定的幅度，之后非常陡峭地返回基线。备选地，或额外地，控制器250能够在刺激相位期间和/或在电荷平衡相位期间的任何时间升高或降低电流水平。因此，在一些实施方式中，控制器250能够递送任意形状的刺激波形，诸如三角形脉冲、正弦脉冲，或例如高斯脉冲。类似地，电荷平衡相位能够是任意幅度形状的，并且类似地，前缘阳极脉冲(在刺激相位之前)也可以是经过幅度整形的。

如上所述，刺激器114可以包括电荷平衡组件246。通常，对于恒定电流刺激脉冲，应当通过使阴极电流的量等于阳极电流的量对脉冲进行电荷平衡，这通常被称为双相性刺激。电荷密度是电流的量乘以其施加的持续时间，并且通常以μC/cm2为单位来表示。为了避免不可逆的电化学反应，诸如pH变化、电极溶解以及组织破坏，在电极-电解质界面处不应出现净电荷，并且通常可接受的是电荷密度小于30μC/cm2。双相性刺激电流脉冲确保在每个刺激周期之后在电极处不出现净电荷，并且电化学过程得到平衡，以防止净直流电。神经刺激器114可以被设计为确保得到的刺激波形具有零净电荷。电荷平衡的刺激被认为是通过减少或消除在电极-组织界面创建的电化学反应产物而对组织具有最小损伤效应。

刺激脉冲可以具有负电压或电流，其被称为波形的阴极相位。刺激电极在刺激周期期间的不同时间可以具有阴极和阳极相位。递送具有足够的幅度的负电流以刺激相邻的神经组织的电极被称为“刺激电极”。在刺激相位期间，刺激电极充当电流槽。一个或多个额外电极充当电流源，并且这些电极被称为“回流电极”。回流电极被置于组织中距刺激电极某一距离的其他位置。在将典型的负刺激相位递送到刺激电极处的组织时，回流电极具有正刺激相位。在后续的电荷平衡相位期间，每个电极的极性被反转。

在一些实施方式中，电荷平衡组件246使用阻塞电容器，在刺激器电路内的刺激生成点与递送到组织的刺激点之间，所述阻塞电容器被放置为与刺激电极和身体组织串联电连接。通过这种方式，可以形成电阻器-电容器(RC)网络。在多电极刺激器中，可以针对每个电极使用一个电荷平衡电容器，或者在电极选择点之前，可以在刺激器电路内使用集中式电容器。RC网络能够阻隔直流电(DC)，然而，它还能够阻止低频交流电(AC)流到组织。低于某个频率，串联RC网络基本阻隔信号，这一频率通常被称为截止频率，并且在一个实施例中，刺激器系统的设计可以确保截止频率不高于刺激波形的基本频率。在本发明的这一实施例中，无线刺激器可以具有电荷平衡电容器，所述电荷平衡电容器具有根据测量的电极的串联电阻和刺激器植入的组织环境来选择的值。通过选择比电容值，在本实施例中的RC网络的截止频率处在或低于刺激脉冲的基本频率。

在其他实施方式中，可以选择截止频率以处在或高于刺激的基本频率，并且在这种情景下，在电荷平衡电容器之前创建的刺激波形(被称为驱动波形)可以被设计为不稳定的，其中，在驱动脉冲的持续时间期间改变驱动波形的包络。例如，在一个实施例中，驱动波形的初始幅度被设置在初始幅度Vi，并且在脉冲的持续时间期间增加幅度，直到其达到最终值k*Vi。通过随时间改变驱动波形的幅度，还修改通过电荷平衡电容器传递的刺激波形的形状。可以用这种方式来修改刺激波形的形状，以创建生理学上有利的刺激。

在一些实施方式中，无线神经刺激器模块114可以创建驱动波形包络，所述驱动波形包络遵循由接收偶极天线238接收的RF脉冲的包络。在这种情况下，RF脉冲发生器模块106能够直接控制无线神经刺激器114内的驱动波形的包络，并且因此在刺激器自身内部可以不需要任何能量存储。在这种实施方式中，刺激器电路可以修改驱动波形的包络，或者可以直接将其传递到电荷平衡电容器和/或电极选择阶段。

在一些实施方式中，植入的神经刺激器114可以向电荷平衡电容器递送单相驱动波形，或者它可以递送多相驱动波形。在单相驱动波形的情况下，例如，负向矩形脉冲，该脉冲包括生理刺激相位，并且在该相位期间，电荷平衡电容器被极化(充电)。在完成驱动脉冲之后，仅通过电荷平衡电容器的无源放电执行电荷平衡功能，其中，在相对于前一刺激的相反极性中通过组织消耗其电荷。在一种实施方式中，刺激器内的电阻器便于电荷平衡电容器的放电。在一些实施方式中，使用无源放电相位，电容器可以允许在开始后续刺激脉冲之前事实上完全放电。

在多相驱动波形的情况下，无线刺激器可以执行内部切换，以向电荷平衡电容器传递负向或正向脉冲(相位)。可以按照任何序列并以变化的幅度和波形形状来递送这些脉冲，以实现期望的生理效应。例如，刺激相位之后可以是主动驱动的电荷平衡相位和/或刺激相位之前可以是相反的相位。例如，在前的具有相反极性相位的刺激能够具有减小激励组织所需的刺激相位的幅度的优点。

在一些实施方式中，刺激和电荷平衡相位的幅度和定时受到来自RF脉冲发生器模块106的RF脉冲的幅度和定时的控制，并且在其他情况下，可以由无线刺激器114板载的电路(诸如控制器250)在内部实施这种控制。在板载控制的情况下，可以通过从脉冲发生器模块106递送的数据命令来指定或修改幅度和定时。

图3为示出了神经刺激器系统的运行的范例的流程图。在方框302中，在神经束附近植入无线神经刺激器114，并将其耦合到由TX天线110产生的电场。亦即，脉冲发生器模块106和TX天线110(例如接近患者)被定位，使得TX天线110与神经刺激器114的植入的RX天线238进行电辐射耦合。在某些实施方式中，天线110和RF脉冲发生器106均位于皮下。在其他实施方式中，天线110和RF脉冲发生器106位于患者身体的外部。在这种情况下，TX天线110可以被直接耦合到患者的皮肤。

如方框304中所示，从天线110通过组织向植入的无线神经刺激器114辐射来自RF脉冲发生器的能量。在方框301中可以由患者/临床医师参数输入来控制辐射的能量。在一些实例中，能够由患者或临床医师以开环方式调节参数设置，所述患者或临床医将在方框301中调节向系统的参数输入。

无线植入的刺激器114使用接收到的能量，以生成通过电极238将要施加到神经组织的电脉冲。例如，如方框306中所示，刺激器114可以包含对接收到的RF能量进行整流并调节波形的电路，对递送到电极的能量进行电荷平衡，以刺激靶神经或靶组织。如方框308中所示，植入的刺激器114通过使用天线238与脉冲发生器106通信，以发送遥测信号。遥测信号可以包含关于施加到电极的电脉冲的参数的信息，诸如电极的阻抗、是否达到安全电流极限或从电极提供给组织的电流的幅度。

在方框310中，RF脉冲发生器106分别使用放大器226、滤波器224和解调器222对接收到的遥测信号进行检测、放大、滤波和调制。如312中所示，A/D转换器230之后使得到的模拟信号数字化。将数字遥测信号路由到CPU 230，所述CPU 230基于数字遥测信号来确定是否需要调节发送到刺激器114的信号的参数。例如，在方框314中，CPU 230将数字信号的信息与查找表进行比较，这可以指示刺激参数中的适当变化。例如，指示的变化可以是施加到电极的脉冲的电流水平中的变化。因此，如方框316中所示，CPU可以改变发送到刺激器114的信号的输出功率，以便调节由电极254施加的电流。

于是，例如，如方框318所示，CPU 230可以调节每个周期发送到刺激器114的信号的参数，以匹配由患者编程的期望电流幅度设置。可以以遥测数据的8k比特每秒的速率实时对刺激器系统的状态进行采样。能够参照时间维持从刺激器114接收的所有反馈数据，并且每分钟对所述所有反馈数据进行采样以将其存储，用于在方框318中下载或上载到由保健专业人员可访问的远程监控系统，以得到趋势和统计相关性。如果以开环方式操作，可以将刺激器系统操作减少为仅有方框302、304、306和308中所示的功能元件，并且患者使用其判断而非来自植入装置的闭环反馈来调节参数设置。

图4描绘了示出当电极254处的电流水平高于阈值极限时所述系统的运行的范例的流程图。在某些情况下，如方框402中所示，植入的无线神经刺激器114可以接收具有高于确立的安全电流极限的电流水平的输入功率信号。例如，如方框404中所示，限流器248可以确定电流高于确立的组织安全电流极限安培。如果限流器感测到电流高于阈值，则如方框406中所示，它可以停止高功率信号损伤与电极接触的周围组织，其操作结合图2如上文所述。

如方框408中所示，电容器可以存储过量的功率。在限流器感测到电流高于阈值时，如方框410所示，控制器250可以使用可用的过量功率向RF脉冲发生器106发回小的2比特数据突发。如方框412中所示，在RF脉冲发生器的接收周期期间，可以通过植入的无线神经刺激器的天线238发射2比特数据突发。如方框414中所示，RF脉冲发生器天线110可以在其接收周期期间以8kbps的速率接收2比特数据突发，并且如方框416所示，可以向监测所有反向功率的RF脉冲发生器的反馈子系统212中传送回数据突发。如方框418中所示，CPU 230可以分析来自反馈子系统212的信号，并且如方框420中所示，如果不存在数据突发，可以不对刺激参数做出改变。如果分析中存在数据突发，如方框422中所示，CPU 230能够在一个周期中切断所有发射功率。

如方框424中所示，如果数据突发继续，则RF脉冲发生器106可以向编程器模块102上的应用推送“接近功率危险”通知。由于RF脉冲发生器已终止其功率发射，因此出现该接近危险通知。该通知意味着未被授权的能量形式正在以高于安全水平的方式为植入物供电。如方框426中所示，应用可以警告用户有危险，并且警告用户应当离开最接近的区域以重新开始神经调制治疗。如方框428中所示，如果在一个周期后停止数据突发，RF脉冲发生器106可以以增量方式长缓慢斜升发射功率，例如从先前电流幅度水平的5％到75％。之后，用户能够手动地调节电流幅度水平，以在用户自身风险中变高。如方框430中所示，在斜升期间，RF脉冲发生器106可以通知应用其进展情况，并且应用可以通知用户存在不安全的功率水平，并且系统斜升回去。

图5是示出了可以用于检测阻抗失配的信号的范例的图。如上所述，可以使用正向功率信号和反向功率信号来检测阻抗失配。例如，由RF脉冲发生器生成的RF脉冲502可以通过诸如双向耦合器的装置传递到TX天线110。TX天线110之后向身体中辐射RF信号，其中，由植入的无线神经刺激器114接收能量并且将能量转换为对组织有刺激的脉冲。耦合器向反馈子系统212传递该RF信号的衰减版本，即正向功率510。反馈子系统212对交流信号进行解调，并计算正向RF功率的幅度，并且该数据被传递到控制器子系统214。类似地，双向耦合器(或类似组件)还接收从TX天线110反射回的RF能量，并且向反馈子系统212传递该RF信号的衰减版本，即反向功率512。反馈子系统212对交流信号进行解调，并计算反射RF功率的幅度，并且该数据被传递到控制器子系统214。

在最优的情况下，在TX天线110可以完美地阻抗匹配身体，使得RF能量不受阻碍地跨过TX天线110的界面向身体传递时，在界面处不反射任何RF能量。因此，在这种最优情况下，反向功率512可以具有如信号504所示接近于零的幅度，并且反向功率512与正向功率510的比率为零。在这种环境中，不存在误差状况，并且控制器214设置操作是最优的系统消息。

在实践中，TX天线204与身体的阻抗匹配可能不是最优的，并且RF脉冲502的一些能量从TX天线110和身体的界面处被反射。例如，如果TX天线110由一件衣服保持稍微离开皮肤，会发生这种情况。这种非最优天线耦合导致正向RF能量的小部分在界面处被反射，并且这如信号506描绘的。在这种情况下，反向功率512与正向功率510的比率很小，但小比率意味着大部分RF能量仍然是从TX天线110辐射的，因此在控制算法内这种状况是可接受的。可以基于预编程的阈值在控制器子系统214内做出可接受的反射比率的这一确定，并且控制器子系统214可以生成将被发送到用户界面的低优先级警告。此外，感测小反射比率状况的控制器子系统214可以适度增大RF脉冲502的幅度，以补偿向植入的无线神经刺激器114正向能量转移的适度损耗。

在日常操作使用期间，可能会意外地从身体完全移除TX天线110，在这种情况下，TX天线与身体的耦合(如果有的话)将非常差。在这种或其他环境中，较高比例的RF脉冲能量作为信号508从TX天线110被反射，并且被反向馈送到RF供电系统。类似地，如果与TX天线的连接以物理方式被破坏，会发生这种现象，在这种情况下，实际上100％的RF能量都从破坏点被反向反射。在这种情况下，反向功率512与正向功率510的比率非常高，并且控制器子系统214将确定所述比率已经超过接受的阈值。在这种情况下，控制器子系统214可以阻止生成任何其他RF脉冲。可以向用户界面报告RF脉冲发生器模块106的关机，以通知用户不能够递送刺激治疗。

图6是示出了可以在神经刺激器系统的运行期间采用的信号的范例的图。根据一些实施方式，由植入的无线神经刺激器114接收的RF脉冲602的幅度能够直接控制递送到组织的刺激630的幅度。RF脉冲608的持续时间对应于刺激630的指定脉冲宽度。在正常运行期间，RF脉冲发生器模块106经由TX天线110将RF脉冲波形602发送到身体中，并且RF脉冲波形608可以表示由植入的无线神经刺激器114接收的对应RF脉冲。在这种情况下，接收到的功率具有适于生成安全刺激脉冲630的幅度。刺激脉冲630低于安全阈值626，并且不存在误差状况。在另一个范例中，例如，由于用户重新定位TX天线110，TX天线110与植入的无线神经刺激器114之间的衰减意外地被减小。这种减小的衰减会导致在神经刺激器114处接收到的RF脉冲波形612中的幅度增大。尽管生成具有与之前相同的幅度的RF脉冲602，但TX天线110与植入的无线神经刺激器114之间的改进RF耦合能够导致接收到的RF脉冲612幅度更大。在这种情况下，植入的无线神经刺激器114可以响应于接收到的RF脉冲612的增大而生成更大的刺激632。然而，在本范例中，接收到的功率612能够生成超过针对组织的谨慎安全极限的刺激632。在这种情况下，限流器反馈控制模式能够运行，以钳制刺激脉冲632的波形，使得被递送的刺激保持在预定安全极限626内。如上所述，可以通过反馈子系统212传送钳制事件628，并且随后控制器子系统214能够减小为RF脉冲指定的幅度。因此，后续的RF脉冲604在幅度上被减小，并且对应地，接收到的RF脉冲616的幅度被减小到适当水平(非钳制水平)。通过这种方式，如果植入的无线神经刺激器114接收过量的RF功率，限流器反馈控制模式可以运行，以减小被递送到身体的RF功率。

在另一个范例中，RF脉冲波形606描绘了作为对用户界面的用户输入的结果生成的更高幅度的RF脉冲。在这种环境中，由植入的无线神经刺激器14接收的RF脉冲620在幅度上增大，并且类似地，限流器反馈模式运行，以防止刺激636超过安全极限626。再次，可以通过反馈子系统212传送该钳制事件628，并且随后，控制器子系统214可以减小RF脉冲的幅度，从而覆盖用户输入。减小的RF脉冲604能够产生接收到的波形616的对应更小的幅度，并且可以不再需要钳制刺激电流以将电流保持在安全极限内。通过这种方式，如果植入的无线神经刺激器114报告其正在接收过量的RF功率，则限流器反馈可以减小被递送到身体的RF功率。

图7为示出了用户通过开环反馈系统中的编程器来控制可植入无线神经刺激器的过程的流程图。在本系统的一种实施方式中，用户在其身体中植入了无线神经刺激器，RF脉冲发生器106向刺激器114以无线方式发送刺激脉冲功率，并且编程器模块102(例如，智能装置)上的应用与RF脉冲发生器106通信。在这种实施方式中，如方框702中所示，如果用户希望观察工作中脉冲发生器的当前状态，如方框704中，所示用户可以打开应用。如方框706中所示，所述应用能够使用内置于智能装置中的蓝牙(Bluetooth)协议来询问脉冲发生器。如方框708中所示，RF脉冲发生器106可以认证智能装置的身份和串行化的患者分配的应用安全迭代。认证过程可以利用针对患者特异性RF脉冲发生器序列号的唯一密钥。如方框720中所示，能够通过制造商代表利用患者特异性唯一密钥定制应用，制造商代表已经为刺激系统编程初始患者设置。如果RF脉冲发生器拒绝认证，如方框718中所示，则它可以通知应用该代码是无效的，并且如方框722中所示，需要利用来自装置制造商的安全调查由经授权的个人提供的认证，这一个人被称为“制造商代表”。在实施方式中，仅制造商代表能够访问改变应用存储的RF脉冲发生器唯一ID所需的安全码。如方框710中所示，如果RF脉冲发生器认证系统通过，脉冲发生器模块106发回自从上次同步之后记录的所有数据。如712中所示，所述应用之后可以寄存最新信息，并且以安全方式向第三方发射信息。如方框714中所示，所述应用可以维护记录所有系统诊断结果和值、由用户和反馈系统对设置做出的变化以及全局运行时间历史的数据库。如方框716中所示，所述应用之后可以向用户显示相关数据；包括电池容量、当前程序参数、运行时间、脉冲宽度、频率、幅度和反馈系统状态。

图8是用户利用对电流幅度上下限的限制来控制无线刺激器的过程的另一范例流程图。如方框802中所示，用户希望改变刺激信号的幅度。如方框704中所示，用户可以打开应用，并且如方框804中所示，应用可以经历图7中所述的过程与RF脉冲发生器通信、成功认证并向用户显示当前状态。所述应用显示刺激幅度作为最普遍的可改变的界面选项，并且显示两个箭头，用户利用所述两个箭头能够调节电流幅度。如方框806中所示，用户可以基于其根据其疼痛水平针对更多或更少的刺激的需求，做出决定。如方框808中所示，如果用户选择增大电流幅度，则用户可以按下应用屏幕上的向上箭头。所述应用能够包括安全最大限制算法，因此，如方框810中所示，如果通过应用将增加电流幅度的请求识别为超过预设的安全最大值，如方框812中所示，则所述应用将显示错误消息，并且将不会与RF脉冲发生器模块106通信。如方框808中所示，如果用户按下向上箭头，并且电流幅度请求不超过电流幅度最大允许值，如方框814所示，则所述应用将向RF脉冲发生器模块106发送指令，以增大幅度。如方框816中所示，RF脉冲发生器模块106之后可以试图增大刺激的电流幅度。如果RF脉冲发生器成功增大电流幅度，如方框818中所示，则RF脉冲发生器模块106可以进行短振动，以通过物理方式向用户确认幅度被增大。如方框820所示，RF脉冲发生器模块106还能够向应用发回幅度增大的确认，如方框822中所示，则所述应用可以显示更新的电流幅度水平。

如果在方框806中用户决定减小电流幅度水平，如方框828中所示，则用户能够按下所述应用上的向下箭头。如果电流幅度水平已经为零，如方框830中所示，所述应用识别电流幅度不能够被进一步减小，并且如方框832中所示，向用户显示错误消息，而不向RF脉冲发生器传送任何数据。如果电流幅度水平不是零，如方框834中所示，所述应用能够向RF脉冲发生器模块106发送指令，以相应地减小电流幅度水平。RF脉冲发生器之后可以试图减小刺激RF脉冲发生器模块106的电流幅度水平，如果成功，如方框842中所示，RF脉冲发生器模块106可以执行短振动，以通过物理方式向用户确认电流幅度水平已经减小。如方框838中所示，RF脉冲发生器模块106能够向应用发回电流幅度水平减小的确认。如方框840所示，所述应用之后可以显示更新的电流幅度水平。如果电流幅度水平减小或增加失败，如方框824中所示，RF脉冲发生器模块106能够执行一系列短振动以警告用户，并且向所述应用发送错误消息。如方框826中所示，所述应用接收错误，并且可以出于用户的利益显示数据。

图9是用户通过预编程的参数设置来控制无线神经刺激器114的过程的又一范例流程图。如由方框902指示的，用户希望改变参数程序。在用户被植入无线神经刺激器时，或在用户拜访医生时，制造商代表可以确定并为患者/用户RF脉冲发生器提供预设程序，所述预设程序具有将用于处置用户不同的刺激参数。之后，用户将能够根据需要在各种参数程序之间切换。如由方框704指示的，用户能够打开其智能装置上的应用，其首先遵循图7中所述的过程，如由方框812指示的，与RF脉冲发生器模块106通信、成功认证并显示RF脉冲发生器模块106的当前状态，包括当前的程序参数设置。在这种实施方式中，如方框904所示，通过所述应用的用户界面，用户能够选择他们希望使用的程序。如由方框906指示的，所述应用之后可以访问由制造商代表批准的预编程参数的库，供用户根据需要并根据其指示的管理在其间互换。如方框908中所示，能够向用户显示表格，并且如方框910中所示，每行显示程序的代码名，并且列出其基本参数设置，如方框912中所示，其包括但不限于：脉冲宽度、频率、周期定时、脉冲形状、持续时间、反馈灵敏度。如方框912中所示，用户之后可以选择包含要使用的期望参数预设程序的行。如方框916中所示，所述应用能够向RF脉冲发生器模块106发送指令，以改变参数设置。RF脉冲发生器模块106可以试图改变参数设置154。如果成功改变参数设置，如方框920中所示，RF脉冲发生器模块106能够执行唯一的振动模式，以通过物理方式向用户确认参数设置被改变。而且，如方框922中所示，RF脉冲发生器模块106能够向应用发回参数改变已成功的确认，并且如方框924中所示，所述应用可以显示更新的当前程序。如果参数程序改变失败，如方框926中所示，RF脉冲发生器模块106可以执行一系列短振动以警告用户，并向应用发送错误消息，如方框928中所示，所述应用接收错误并可以向用户显示。

图10是针对RF脉冲发生器模块106低电池电量状态的过程的又一范例流程图。在这种实施方式中，如方框1002中所示，RF脉冲发生器模块的剩余电池电力水平被识别为低。如方框1004中所示，RF脉冲发生器模块106定期询问电源电池子系统210当前的电力，并且RF脉冲发生器微处理器询问电池其剩余电力是否低于阈值。如果电池的剩余电力高于阈值，如方框1006中所示，RF脉冲发生器模块106可以存储当前电池状态，以在下一次同步期间将其发送到应用。如果电池的剩余电力低于阈值，如方框1008中所示，RF脉冲发生器模块106可以向应用推送低电池通知。如方框1010中所示，RF脉冲发生器模块106可以始终执行一个短振动序列，以提示用户有问题，并向应用发送通知。如果继续没有应用接收通知的确认，如方框1010所示，则RF脉冲发生器能够继续执行短振动脉冲，以通知用户。如果所述应用成功接收通知，如方框1012中所示，它可以显示通知并可能需要用户确认。例如，如果过去一分钟，而未解除应用上的通知消息，如方框1014所示，所述应用通知RF脉冲发生器模块106缺少人工确认，并且如方框1010中所示，RF脉冲发生器模块106可以开始执行振动脉冲，以通知用户。如果用户解除通知，如方框1016中所示，所述应用可以显示被动通知，以切换电池。如果过去预定量的时间，例如五分钟，而没有切换电池，如方框1014中所示，所述应用能够通知RF脉冲发生器模块106缺少人工确认，并且如方框1010中所示，RF脉冲发生器模块106可以执行振动。如果切换RF脉冲发生器模块电池，如方框1018中所示，RF脉冲发生器模块106重新启动并询问电池，以评估剩余电力。如果电池的剩余电力低于阈值，如方框1008中所示，在RF脉冲发生器模块106向应用推送通知的情况下，可以再次开始所述周期。如果电池的剩余电力高于阈值，如方框1020中所示，RF脉冲发生器模块106可以向应用推送电池改变成功的通知。，如方框1022所示，所述应用之后可以与RF脉冲发生器模块106通信，并且显示当前系统状态。

图11是制造商代表对植入的无线神经刺激器进行编程的过程的又一范例流程图。在这种实施方式中，如方框1102中所示，用户希望制造商代表从不同于用户所在地的远程位置设置个体参数程序，供用户在需要时使用。制造商代表能够通过基于安全网络的服务访问用户设置的参数程序。如方框1104中所示，制造商代表能够安全地记录到被连接到因特网的装置上的制造商网络服务中。如果制造商代表在其护理区域中第一次为用户登记，如方框1106中所示，它们输入患者的基本信息、RF脉冲发生器的唯一ID和程序应用的唯一ID。一旦制造商代表的新用户或老用户已经登记，如方框1108中所示，制造商代表访问特定用户的概况。如方框1110中所示，制造商代表能够查看针对特定用户的参数程序的当前分配列表。如方框1112中所示，该列表可以包含先前活动的和退役的参数预设程序。如方框1114中所示，制造商代表能够通过勾选与表格中显示适当行相邻的框，激活/关闭预设参数程序。如方框1116中所示，制造商代表之后可以提交并保存分配的新预设参数程序。用户的编程器应用可以在下一次与制造商的数据库同步时接收新的预设参数程序。

图12为示出了无线神经刺激器(诸如刺激器114)的范例的电路图。本范例包含成对的电极，如图所示，包括阴极电极1208和阳极电极1210。在通电时，带电的电极在组织内创建电流密度的体积传导场。在这种实施方式中，通过偶极天线238接收无线能量。将至少四个二极管连接到一起，以形成附着于偶极天线238的全波桥式整流器1202。在长度上达到100微米的每个二极管使用接点电势防止从阴极流向阳极的负电流在所述电流不超过反向阈值时通过装置。对于经由通过组织发射的无线功率进行的神经刺激，有损耗材料的天然效能低下可以导致低阈值电压。在这种实施方式中，零偏置二极管整流器导致针对所述装置的低输出阻抗。电阻器1204和平滑电容器1206被放置在桥式整流器的输出节点之间，以将电极对电桥阳极的地放电。整流桥1202包括二极管对的两条分支，将阳极连接到阴极，并且之后将阴极连接到阴极。电极1208和1210被连接到电荷平衡电路246的输出部。

图13为示出了无线神经刺激器(诸如刺激器114)的另一范例的电路图。图13中所示的范例包括多个电极控制，并且可以采用全闭环控制。刺激器包括电极阵列254，其中，能够将电极的极性指定为阴极或阳极，并且为此，能够交替地不为电极供应任何能量。在通电时，带电的电极在组织内创建电流密度的体积传导场。在这种实施方式中，由装置通过偶极天线238接收无线能量。通过板载控制器电路242来控制电极阵列254，所述板载控制器电路242向电极接口252发送适当的比特信息，以便设置阵列中的每个电极的极性，并且为每个个体电极供电。不向特定电极供电会将该电极设置在功能关闭位置。在另一实施方式(未示出)中，向每个电极发送的电流的量也是通过控制器242控制的。被示为控制器输出的控制器电流、极性和功率状态参数数据被发回天线238，以遥测发射回脉冲发生器模块106。控制器242还包括电流监测功能，并设置比特寄存器计数器，从而能够将汲取的总电流的状态发送回脉冲发生器模块106。

能够将至少四个二极管连接到一起，以形成被附着于偶极天线238的全波桥式整流器302。在长度上达到100微米的每个二极管使用接点电势防止从阴极流向阳极的负电流在所述电流不超过反向阈值时通过装置。对于经由通过组织发射的无线功率进行的神经刺激，有损耗材料的天然效能低下可以导致低阈值电压。在这种实施方式中，零偏置二极管整流器导致针对所述装置的低输出阻抗。电阻器1204和平滑电容器1206被置于桥式整流器的输出节点之间，以将电极放电到电桥阳极的地。整流桥1202可以包括二极管对的两条分支，将阳极连接到阴极，并且之后将阴极连接到阴极。电极极性输出部，阴极1208和阳极1210均被连接到由电桥连接形成的输出部。将电荷平衡电路246和限流电路248与输出部串联放置。

图14为示出了无线可植入神经刺激器1400(诸如上文所述或下文描述的那些无线可植入神经刺激器)的控制功能1405和反馈功能1430的范例的方框图。如结合图2在上文中讨论的，可植入神经刺激器1400的范例实施方式可以是植入的神经刺激器模块114。控制功能1405包括用于电极的极性切换的功能1410以及用于上电复位的功能1420。

例如，极性切换功能1410可以采用极性路由切换网络来向电极254分配极性。例如，向电极分配极性可以是如下之一：阴极(负极性)、阳极(正极性)或中性(关闭)极性。可以在由无线可植入神经刺激器1400通过Rx天线238从RF脉冲发生器模块106接收的输入信号中包含针对电极254中的每个的极性分配信息。由于编程器模块102可以控制RF脉冲发生器模块106，因此，如图2中所示，可以由程序员通过编程器模块102远程控制电极254的极性。

上电复位功能1420可以在每个上电事件时立即对每个电极的极性分配复位。如下文更详细描述的，这种复位操作可以使RF脉冲发生器模块106向无线可植入神经刺激器1400发射极性分配信息。一旦极性分配信息由无线可植入神经刺激器1400接收，极性分配信息就可以被存储在寄存器文件中或其他短期存储器组件中。之后，极性分配信息可以用于配置每个电极的极性分配。如果响应于复位而发射的极性分配信息对与上电事件之前相同的极性状态进行编码，则能够在每个上电事件前后维持每个电极的极性状态。

反馈功能1430包括用于监测向电极254递送的功率的功能1440以及用于对电极254做出阻抗诊断的功能1450。例如，递送功率功能1440可以提供对从电极254向可激励组织递送的功率量进行编码的数据，并且组织阻抗诊断功能1450可以提供对组织阻抗的诊断信息进行编码的数据。组织阻抗是在负电极和正电极之间释放刺激电流时，在负电极和正电极之间看到的组织的电阻抗。

反馈功能1430可以额外包括组织深度估计功能1460，以提供指示来自脉冲发生器模块(例如RF脉冲发生器模块106)的输入射频(RF)信号在到达无线可植入神经刺激器1400(例如植入的神经刺激器模块114)内的植入的天线(例如RX天线238)之前已经穿透的整体组织深度的数据。例如，可以通过对接收到的输入信号的功率与由RF脉冲发生器106发射的RF脉冲的功率进行比较来提供组织深度估计。接收到的输入信号的功率与由RF脉冲发生器106发射的RF脉冲的功率的比率可以指示由通过组织的波传播导致的衰减。例如，如下所述的二次谐波可以由RF脉冲发生器106接收并与由RF脉冲发生器发送的输入信号的功率一起使用，以确定组织深度。所述衰减可以用于推断无线可植入神经刺激器1400在皮肤下方的整体深度。

如图1和2所示，可以通过例如Tx天线110向RF脉冲发生器106发射来自方框1440、1450和1460的数据。

如上文结合图1、2、12和13讨论的，无线可植入神经刺激器1400可以利用整流电路将输入信号(例如，具有在约800MHz到约6GHz范围内的载波频率)转换为直流(DC)功率，以驱动电极254。一些实施方式可以提供远程调节DC功率的能力。如下文更详细描述的，一些实施方式还可以向不同电极提供不同的功率量。

图15为示出了如上文结合图14讨论的具有实施控制和反馈功能的组件的无线可植入神经刺激器1500的范例的示意图。RX天线1505接收输入信号。如上所述，RX天线1505可以被嵌入作为除盘绕配置之外的偶极子、微波传输带、折叠偶极子或其他天线配置。输入信号具有在GHz范围中的载波频率，并且包含电能，用于为无线可植入神经刺激器1500供电并且用于向电极254提供刺激脉冲。一旦被天线1505接收，输入信号则被路由到功率管理电路1510。功率管理电路1510被配置为对输入信号进行整流，并将其转换成直流电源。例如，功率管理电路1510可以包括二极管整流桥，诸如，图12中图示的二极管整流桥1202。直流电源向刺激电路1511和逻辑功率电路1513提供功率。整流可以利用功率管理电路1510内的一个或多个全波二极管桥式整流器。在一种实施方式中，如图12中的分流寄存器1204图示的，电阻器可以被放置在桥式整流器的输出节点之间，以将电极对电桥阳极的地放电。

图16示出了由被发送到无线可植入神经刺激器1500的功率管理电路1510的MFS生成的范例脉冲波形。这能够是由RF脉冲发生器模块106生成并之后在载波频率上被传递的典型脉冲波形。在脉冲宽度(持续时间)上，脉冲幅度是斜坡变化的，值在从-9dB到+6dB的范围中。在某些实施方式中，斜坡开始和结束功率水平能够被设置在从0到60dB的任何范围。增益控制是可调节的，并且能够是从RF脉冲发生器模块106到刺激功率管理电路1510的输入参数。在一些实施方式中，如图16所示，脉冲宽度Pw能够在从100到300微秒(μs)的范围内。在其他未示出的实施方式中，脉冲宽度能够在大约5微秒(5μs)到大约10毫秒(10ms)之间。如图所示，脉冲频率(速率)能够在从大约5Hz到120Hz的范围内。在未示出的一些实施方式中，脉冲频率能够低于5Hz，并高达大约10,000Hz。

返回到图15，如上文讨论的，基于接收到的波形，刺激电路1511创建刺激波形，以将其发送到电极254，以刺激可激励组织。在一些实施方式中，刺激电路1511可以将波形路由到脉冲整形电阻器-电容器(RC)计时器1512，以对每个行进的脉冲波形整形。如图12中图示的且如上所述，范例RC计时器能够是分流电阻器1204和平滑电容器1206。脉冲整形RC计时器1512还可以用于但不限于反转脉冲，以创建预先阳极浸泡或提供波形中的缓慢斜坡。

如以上讨论的，一旦波形已经整形，阴极能量(在极性路由切换网络1523的阴极分支1515上被发射的能量)被路由通过无源电荷平衡电路1518，以防止在电极254处集结有害化学物质。之后，阴极能量被路由到极性路由切换网络1521的输入部1，方框1522。阳极能量(在极性路由切换网络1523的阳极分支1514上被发射的能量)被路由到极性路由切换网络1521的输入部2，方框1523。之后，极性路由切换网络1521根据相应的极性分配，以阴极能量、阳极能量或无能量的形式向电极254中的每个递送刺激能量，基于寄存器文件1532中存储的一组比特来控制所述极性分配。将寄存器文件1532中存储的比特输出到极性路由切换网络1523的选择输入部1534，这导致输入部1或输入部2被适当地路由到电极。

马上参考图17，示出了极性路由切换网络1700的范例的示意图。如以上讨论的，分别在输入部1(方框1522)和输入部2(方框1523)处接收阴极(-)能量和阳极能量。极性路由切换网络1700具有被耦合到电极254中的电极的其输出部中的一个，所述电极254能够包括少到两个电极或者多到十六个电极。在本实施方式中，八个电极被示为范例。

极性路由切换网络1700被配置为逐一将每个输出部连接到输入1或输入2中的一个，或者将输出部从任一输入部断开连接。这样将针对电极254的每个个体电极的极性选择为如下一种：中性(关闭)、阴极(负)或阳极(正)。每个输出部被耦合到对应的三状态开关1730，用于设置输出部的连接状态。每个三状态开关由来自选择输入部1750的一个或多个比特的控制。在一些实施方式中，选择输入部1750可以向每个三状态开关分配超过一个比特。例如，两个比特可以对三状态信息进行编码。因此，如下文进一步所述，可以由对寄存器1532中存储的比特进行编码的信息来控制极性路由切换装置1700的每个输出部的状态，所述信息可以由从远程RF脉冲发生器模块106接收的极性分配信息来设置。

返回图15，功率和阻抗感测电路可以用于确定被递送到组织的功率以及组织的阻抗。例如，可以将感测电阻器1518与阳极分支1514串联放置。电流感测电路1519感测电阻器1518两端的电流，并且电压感测电路1520感测电阻器两端的电压。经测量的电流和电压可以对应于由电极向组织施加的实际电流和电压。

如下所述，可以向RF脉冲发生器模块106提供经测量的电流和电压作为反馈信息。可以通过对在向电极254递送波形的持续时间内经测量的电流和电压的乘积进行积分来确定被递送到组织的功率。类似地，可以基于施加到电极的经测量的电压和施加到组织的电流来确定组织的阻抗。根据特征的实现以及阻抗和功率反馈是逐个测量的还是组合的，也可以使用备选电路(未示出)代替感测电阻器1518。

可以将来自电流感测电路1519和电压感测电路1520的测量结果路由到电压控制的振荡器(VCO)1533或能够从模拟信号源转换到用于调制的载波信号的等效电路。VCO1533能够生成具有载波频率的数字信号。载波频率可以基于模拟测量结果(例如电压、电压的微分和功率等)而发生变化。VCO 1533也可以使用幅度调制或相移键控来调制载波频率处的反馈信息。VCO或等效电路可以被统称为模拟控制的载波调制器。调制器可以向RF脉冲发生器106发回对感测到的电流或电压进行编码的信息。

天线1525可以在例如GHz频率范围内向RF脉冲发生器模块106发回经调制的信号。在一些实施例中，天线1505和1525可以是相同的物理天线。在其他实施例中，天线1505和1525可以是独立的物理天线。在独立天线的实施例中，天线1525可以在高于天线1505的共振频率的共振频率处运行，以向RF脉冲发生器模块106发送刺激反馈。在一些实施例中，天线1525也可以在更高的共振频率处工作，以从RF脉冲发生器模块106接收对极性分配信息进行编码的数据。

天线1525可以是遥测天线1525，其可以将接收到的数据(诸如极性分配信息)路由到刺激反馈电路1530。经编码的极性分配信息可以在GHz范围的频带上。接收到的数据可以由解调电路1531进行解调，并且之后被存储在寄存器文件1532中。寄存器文件1532可以是易失性存储器。寄存器文件1532可以是8通道存储体，其能够针对将被分配极性的每个通道存储例如几个比特的数据。一些实施例可以不具有寄存器文件，而一些实施例可以具有大小高达64比特的寄存器文件。如箭头1534指示的，由这些比特编码的信息可以作为极性选择信号被发送到极性路由切换网络1521。这些比特可以将针对极性路由切换网络的每个输出部的极性分配编码为如下中的一种：+(正)、-(负)或0(中性)。每个输出部均连接到一个电极，并且通道设置确定电极将被设置成阳极(正)、阴极(负)还是关闭(中性)。

返回功率管理电路1510，在一些实施例中，接收到的能量的大约90％被路由到刺激电路1511，并且接收到的能量的不到10％被路由到逻辑功率电路1513。逻辑功率电路1513可以为用于极性和遥测的控制组件供电。然而，在一些实施方式中，功率电路1513不向电极提供实际功率以刺激组织。在某些实施例中,离开逻辑功率电路1513的能量被发送到电容器电路1516，以存储一定量容易获得的能量。电容器电路1516中存储的电荷的电压可以被表示为Vdc。随后，该存储的能量用于为被配置为在上电事件时发送复位信号的上电复位电路1516供电。如果无线可植入神经刺激器1500在某个时间段内(例如，在大约1毫秒到超过10毫秒的范围中)消耗功率，可以将寄存器文件1532中的内容和对极性路由切换网络1521的极性设置归零。例如，无线可植入神经刺激器1500在变得与RF脉冲发生器模块106不能对齐时会消耗功率。使用该存储的能量，上电复位电路1540可以提供如箭头1517指示的复位信号。该复位信号可以导致刺激反馈电路1530通知RF脉冲发生器模块106有关功率的消耗。例如，刺激反馈电路1530可以向RF脉冲发生器模块106发射遥测反馈信号作为断电的状态通知。可以响应于复位信号并在神经刺激器1500又上电之后立即发射该遥测反馈信号。RF脉冲发生器模块106之后可以向可植入无线神经刺激器发射一个或多个遥测数据包。遥测数据包包含极性分配信息，所述极性分配信息可以被保存到寄存器文件1532中，并且可以被发送到极性路由切换网络1521。因此，可以从由RF脉冲发生器模块106发射的遥测数据包恢复寄存器文件1532中的极性分配信息，并且可以相应地基于极性分配信息来更新极性路由切换网络1521的每个输出部的极性分配。

遥测天线1525可以在高于RX天线1505的特征频率的频率处向RF脉冲发生器模块106发回遥测反馈信号。在一种实施方式中，遥测天线1525可以具有提高的共振频率，所述提高的共振频率是RX天线1505特征频率的二次谐波。例如，可以利用二次谐波来发射关于由电极接收的功率量估计的功率反馈信息。之后可以在确定由RF脉冲发生器106发射的功率水平的任何调节时，由RF脉冲发生器使用该反馈信息。通过类似的方式，能够使用二次谐波能量来检测组织深度。能够由例如被调谐到二次谐波的RF脉冲发生器模块106上的外部天线检测二次谐波发射。作为一般问题，功率管理电路1510可以包含整流电路，所述整流电路是能够从输入信号生成谐波能量的非线性装置。收集这样的谐波能量以发射遥测反馈信号可以改善无线可植入神经刺激器1500的效率。图18A和图18B和以下讨论论证了利用二次谐波来向RF脉冲发生器模块106发射遥测信号的可行性。

图18A和18B分别示出了范例全波整流的正弦波和对应的谱。具体而言，正在分析全波整流的915MHz正弦波。在本范例中，915MHz正弦波的二次谐波是1830MHz输出谐波。该谐波在到达外部谐波接收器天线之前，可以由谐波需要通过的组织量进行衰减。通常，对谐波传播期间的功率水平的估计能够揭示该方法的可行性。所述估计可以考虑在接收天线(例如，在天线1505处和在915MHz处)处接收的输入信号的功率、从经整流的915MHz波形辐射的二次谐波的功率、二次谐波通过组织介质传播的衰减量以及对针对谐波天线的耦合效率的估计。能够通过方程1来估计以瓦为单位发射的平均功率：

P_t＝PkDuC

P_r＝(P_t/A_天线)(1-{Г}²)Lλ²G_rη/4π (1)

下面的表1列出了每个符号的意义和估计中使用的对应值。

表1.开发接收功率方程中使用的参数。

在估计L时，可以考虑由于组织中的衰减、来自基频(对于通向植入的神经刺激器模块114的正向路径而言)和二次谐波(对于从植入的神经刺激器模块114的反向路径)造成的损耗。由以下方程(2)和表格2给出平面波衰减：

其中

f＝频率

c＝真空中的光速

ε_r＝相对介电常数

σ＝电导率

ε₀＝真空的电容率 (2)

频率(MHz)	r	S/m	奈培/m	功率损耗
					0.915e9	41.329	0.87169	25.030	0.606
1.83e9	38.823	1.1965	35.773	0.489

表2.在1cm深度处针对915MHz和1830MHz谐波的输出功率损耗。

对于将谐波耦合到外部接收天线的最坏情况假设是，由植入的遥测天线(例如遥测天线1625)在谐波频率处辐射的功率完全被外部接收天线吸收。可以通过以下方程(3)和表3对这种最坏情况进行建模：

P_nr＝P_tL_nL_na

其中

n＝n次谐波

P_nr＝n次谐波天线接收功率(W)

P_t＝植入物的总接收功率(W)

L_n＝植入物功率的n次谐波的功率(W)

L_na＝衰减损耗因子 (3)

P<sub>t</sub>(W)	L<sub>n</sub>	L<sub>na</sub>	P<sub>nr</sub>(W)	dBm
					0.356	.2421	0.489	0.0422	16.3

表3.针对2次谐波的输出总功率和接收谐波功率。

总而言之，利用这些发展的方程，功率水平的减小被估计为大约10dB。这包括通过组织从1cm深度传播到6cm的915MHz平面波的衰减。平均接收功率Pr在915MHz处为0.356W。如使用全波整流的915MHz正弦波从SPICE模拟中获得的，二次谐波(1830MHz)中的功率大约为-6.16dB。10dB的估计值意味着减小10倍，这对于野外操作而言是可接受的。因此，已经论证了利用二次谐波来向RF脉冲发生器模块106发回遥测反馈信号的可行性。

图19为图示了神经刺激器的控制和反馈功能的运行的范例的流程图。尽管可以由无线可植入神经刺激器的其他变形(诸如以上描述的无线可植入神经刺激器)来执行操作，相对于无线可植入神经刺激器1500描述了操作。

RF脉冲发生器模块106发射包含电能的一个或多个信号(1900)。在一些实施方式中，RF脉冲发生器模块106也可以被称为微波场刺激器(MFS)。可以在微波频段(例如，从大约800MHz到大约6GHz)对信号进行调制。

包含电能的输入信号由神经刺激器1500的RX天线1505接收(1910)。如以上讨论的，RX天线1505可以被嵌入作为除盘绕配置之外的偶极子、微波传输带、折叠偶极子或其他天线配置。

如方框1911所示，由功率管理电路1510对输入信号进行整流和解调。一些实施方式可以提供波形整形，并且在这种情况下，经整流和解调的信号被传递到脉冲整形RC计时器(1912)。可以由电荷平衡电路1518来执行电荷平衡，以提供电荷平衡波形(1913)。之后，经整形和电荷平衡的脉冲被路由到电极254(1920)，所述电极254将刺激递送到可激励组织(1921)。

同时，使用电流传感器1519和电压传感器1520来测量被递送到组织的电流和电压(1914)。这些测量结果被调制和放大(1915)并且从遥测天线1525被发射到RF脉冲发生器模块106(1916)。在一些实施例中，遥测天线1525和RX天线1505可以利用神经刺激器1500内嵌入的相同物理天线。RF脉冲发生器模块106可以使用经测量的电流和电压来确定被递送到组织的功率以及组织的阻抗。

例如，RF脉冲发生器模块106可以存储接收到的反馈信息，诸如，对电流和电压进行编码的信息。例如，反馈信息可以被存储在RF脉冲发生器模块106上的硬件存储器中作为当前值。基于反馈信息，RF脉冲发生器模块106可以基于被递送到组织的电流和电压来计算组织的阻抗值。

此外，RF脉冲发生器模块106可以基于存储的电流和电压来计算被递送到组织的功率(1950)。RF脉冲发生器模块106之后能够通过将经计算的功率与例如RF脉冲发生器模块106上存储的查找表中存储的期望功率进行比较，确定是否应当调节功率水平。例如，查找表可以针对神经刺激器1500上的接收天线1505相对于RF脉冲发生器模块106上发射天线的位置的位置，列出应当向组织递送的最优功率量。基于反馈信息可以确定该相对位置。之后可以将反馈信息中的功率测量结果与最优值相关，以确定是否应当进行功率水平调节以增大或减小向电极递送的功率的刺激的幅度。功率水平调节信息之后可以使RF脉冲发生器模块106能够调节传输参数，从而向RX天线1505提供经调节的功率。

除了包含用于刺激的电能的输入信号之外，RF脉冲发生器模块106可以发送包含遥测数据(诸如极性分配信息)的输入信号(1930)。例如，在上电时，RF脉冲发生器模块106可以在RF脉冲发生器模块106断电之前发射对针对每个电极的最后电极极性设置进行编码的数据。该数据可以被发送到遥测天线1525作为载波波形上嵌入的数字数据流。在一些实施方式中，数据流可以包括遥测数据包。从RF脉冲发生器模块106接收遥测数据包，并且随后由解调电路1531进行解调。在寄存器文件1532中存储遥测数据包中的极性设置信息(1932)。根据寄存器文件1532中存储的极性设置信息对电极254的每个电极的极性进行编程(1933)。例如，每个电极的极性可以被设置为如下中的一种：阳极(正)、阴极(负)或中性(关闭)。

如以上讨论的，在上电复位时，从RF脉冲发生器模块106重新发送极性设置信息，以将其存储在寄存器文件1532中(1932)。这由1932至1916的箭头指示。之后可以使用寄存器文件1532中存储的极性设置的信息对电极254的每个电极的极性进行编程(1933)。该特征允许在开始每个供电会话时远程地从RF脉冲发生器模块106对无源装置进行重新编程，因此避免维护神经刺激器1500内的CMOS存储器的需求。

已经描述了多种实施方式。虽然如此，但应当理解，可以做出各种修改。因此，其他实施方式在以下权利要求的范围内。

Claims (16)

1.一种用于调制患者中的神经组织的系统，包括：

可植入神经刺激器，其包括一个或多个电极、至少一个天线、以及电极接口；

射频(RF)脉冲发生器模块，其包括天线模块，所述天线模块被配置为通过电辐射耦合向所述可植入神经刺激器中的所述至少一个天线发送输入信号，所述输入信号包含电能和极性分配信息，所述极性分配信息对所述可植入神经刺激器中的所述一个或多个电极的极性分配进行指定，其中所述天线模块还被配置为向所述可植入神经刺激器发射包含所述电能的第一输入信号和包含所述极性分配信息的第二输入信号，其中与所述第二输入信号相比，所述第一输入信号具有不同的载波频率；并且

其中，所述可植入神经刺激器被配置为：

控制所述电极接口，使得所述一个或多个电极具有由所述极性分配信息指定的所述极性分配；

使用所述输入信号中包含的所述电能，创建适于调制神经组织的一个或多个电脉冲；以及

通过所述电极接口向所述一个或多个电极供应所述电脉冲，使得所述一个或多个电极利用由所述极性分配信息指定的所述极性分配向所述神经组织施加所述电脉冲。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述可植入神经刺激器被配置为向所述射频脉冲发生器模块的所述天线模块发射指示所述电脉冲的一个或多个参数的刺激反馈信号。

3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述射频脉冲发生器模块包括一个或多个电路，所述一个或多个电路被耦合到所述天线模块，并且所述一个或多个电路被配置为接收所述刺激反馈信号并且基于所述刺激反馈信号来调节所述输入信号的参数。

4.根据权利要求2或3所述的系统，其中，所述天线模块包括第一天线和第二天线，所述第一天线被配置为在第一频率处运行，以发射所述第一输入信号，并且所述第二天线被配置为在第二频率处运行，以从所述可植入神经刺激器的所述至少一个天线接收所述刺激反馈信号，其中，所述第二天线的所述第二频率高于所述第一天线的共振频率。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述第二天线的所述第二频率是所述第一天线的所述共振频率的二次谐波。

6.根据权利要求4所述的系统，其中，所述第二频率和所述共振频率在300MHz至6GHz的范围内。

7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述可植入神经刺激器的所述至少一个天线具有在0.1mm到7cm之间的长度和在0.1mm到3mm之间的宽度。

8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述可植入神经刺激器的所述至少一个天线是偶极天线。

9.根据权利要求2所述的系统，其中：

由所述极性分配信息指定的所述极性包括负极性、正极性或中性极性；

所述电脉冲包括阴极部分和阳极部分；并且

所述电极接口包括极性路由切换网络，所述极性路由切换网络包括第一输入部和第二输入部，所述第一输入部接收所述电脉冲的所述阴极部分，并且所述第二输入部接收所述电脉冲的所述阳极部分，所述极性路由切换网络被配置为将所述阴极部分路由到所述一个或多个电极中的被指定有负极性的电极、将所述阳极部分路由到所述一个或多个电极中的被指定有正极性的电极、以及将所述一个或多个电极中的被指定有中性极性的电极与所述电脉冲断开连接。

10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述可植入神经刺激器包括一个或多个电路，所述一个或多个电路具有寄存器，所述寄存器具有被耦合到所述极性路由切换网络的选择输入部的输出部，其中，所述寄存器被配置为存储所述极性分配信息，并且将所存储的极性分配信息从所述寄存器的输出部发送到所述极性路由切换网络的所述选择输入部，以控制所述极性路由切换网络将所述阴极部分路由到所述一个或多个电极中的具有指定的负极性的电极、将所述阳极部分路由到所述一个或多个电极中的被指定有正极性的电极、以及将所述一个或多个电极中的被指定有中性极性的电极与所述电脉冲断开连接。

11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述一个或多个电路包括上电复位电路和电容器，其中，所述电容器使用所述输入信号中包含的所述电能的一部分来存储电荷，并且其中，所述电容器被配置为在植入的所述神经刺激器消耗功率时为所述上电复位电路通电，以将所述寄存器中所存储的极性分配信息复位。

12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述一个或多个参数包括所述电脉冲的电流和电压，并且所述可植入神经刺激器包括电流传感器和电压传感器，所述电流传感器被配置为感测所述电脉冲中的电流的量，并且所述电压传感器被配置为感测所述电脉冲中的电压。

13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述电流传感器和所述电压传感器被耦合到电阻器，所述电阻器被放置为与所述极性路由切换网络的接收所述电脉冲的所述阳极部分的所述第二输入部串联连接。

14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述电流传感器和所述电压传感器被耦合到模拟控制的载波调制器，所述模拟控制的载波调制器被配置为向所述天线模块传送所感测到的电流和电压。

15.根据权利要求1所述的系统，其中，所述可植入神经刺激器包括整流电路，所述整流电路被耦合到RC计时器，其中，所述整流电路被配置为对由所述至少一个天线接收的所述第一输入信号进行整流，以生成所述电脉冲，并且所述RC计时器被配置为对所述电脉冲进行整形。

16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述整流电路包括至少一个全波桥式整流器，其中，所述全波桥式整流器包括多个二极管，每个二极管在长度上小于100微米。

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