CN107753302A - 一种糊剂及其制备方法和应用 - Google Patents

一种糊剂及其制备方法和应用 Download PDF

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陈小贤
刘星纲
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Abstract

本申请公开了一种糊剂，其组分包括：氧化锌和丁香油螯合物，碘仿和氢氧化钙。本申请所提供的糊剂，用于乳牙根管填充材料，具有很好的稳定性，容易吸收，降解速度与牙根生理性吸收速度的匹配度优于目前临床使用材料Vitapex(含碘仿和氢氧化钙)和ZOE(Zinc Oxide‑Eugenol，氧化锌丁香酚)；临床和放射学成功率不低于现有材料。

Description

一种糊剂及其制备方法和应用
技术领域
本申请涉及一种糊剂及其制备方法和应用，属于化学材料领域。
背景技术
目前研究发现乳牙根充材料的降解速度对乳恒牙的替换有影响。降解速度较慢的根充材料有可能在乳牙根尖孔外形成较大、质硬的团块而影响下方恒牙的萌出；降解速度过快则无法有效控制乳牙根管的再感染。
理想的乳牙根管填充材料应具备以下的特点：和乳牙牙根相似的吸收速度，对根尖组织无害，对发育中的继承恒牙胚无害，超出根尖孔容易被吸收，良好的抗菌性，容易被充填入根管，对根管壁有黏附性，不收缩，如果需要可以容易被取出，放射阻射，不使牙齿变色。最常用的乳牙根管充填材料为氧化锌丁香油(zinc oxide-eugenol，ZOE)，碘仿类糊剂，氢氧化钙类制剂，碘仿和氢氧化钙的混合制剂。氧化锌丁香油根充后吸收迟缓于乳牙根的吸收，这存在妨碍其继承恒牙萌出的问题。氢氧化钙，碘仿或者两者的混合物用于根充，稳定性较差，常出现早于乳牙牙根生理性吸收的吸收现象。迄今为止，仍没有一种理想的乳牙根管充填材料。
发明内容
根据本申请的一个方面，提供了一种糊剂，该糊剂具有良好的生物相容性。
所述糊剂包括：氧化锌和丁香油螯合物、碘仿和氢氧化钙。
优选地，所述氧化锌和丁香油螯合物在糊剂中的重量百分含量x：58wt％≤x＜100wt％；碘仿在糊剂中的重量百分含量y：0wt％＜y≤39wt％；氢氧化钙在糊剂中的重量百分含量z：0wt％＜z≤3wt％。
优选地，所述氧化锌和丁香油螯合物在糊剂中的重量百分含量x：58wt％≤x＜100wt％；碘仿在糊剂中的重量百分含量y：0wt％＜y≤39wt％；氢氧化钙在糊剂中的重量百分含量z：0wt％＜z≤3wt％；各组分的重量百分含量之和为100wt％。
可选地，所述x的范围上限选自59wt％、60wt％、65wt％、70wt％、75wt％、80wt％、85wt％、90wt％、95wt％、96wt％、97wt％、98wt％或99wt％。
可选地，所述x的范围下限选自59wt％、60wt％、65wt％、70wt％、75wt％、80wt％、85wt％、90wt％、95wt％、96wt％、97wt％、98wt％或99wt％。
优选地，所述x和y满足：97wt％≤x+y＜100wt％。
可选地，所述x+y的范围上限选自97.2wt％、97.5wt％、97.8wt％、98wt％、98.5wt％、99wt％、99.5wt％、99.7wt％、99.8wt％或99.9wt％。
可选地，所述x+y的范围下限选自97.2wt％、97.5wt％、97.8wt％、98wt％、98.5wt％、99wt％、99.5wt％、99.7wt％、99.8wt％或99.9wt％。
可选地，所述氧化锌和丁香油螯合物中氧化锌和丁香油螯合物中氧化锌和丁香油的重量比范围下限选自2.0：1、2.1：1、2.2：1、2.3：1、2.4：1、2.5：1、2.6：1、2.7：1、2.8：1、2.9：1、3.0：1、3.1：1、3.2：1、3.3：1、3.4：1或3.5：1；上限选自3.5：1、3.6：1、3.7：1、3.8：1、3.9：1、或4.0：1。
优选地，所述氧化锌和丁香油螯合物中氧化锌和丁香油的重量比为：氧化锌：丁香油＝2～4:1。
优选地，所述氧化锌和丁香油螯合物中氧化锌和丁香油的重量比为：氧化锌：丁香油＝2.5～3.5:1。
优选地，所述氧化锌和丁香油螯合物中氧化锌与丁香油的重量比为：氧化锌：丁香油＝3:1。
优选地，所述糊剂，其组分为：氧化锌和丁香油螯合物、碘仿和氢氧化钙。
所述糊剂中不包括任何助剂。
优选地，所述糊剂在温度为25℃，相对湿度为35％的条件下，工作时间为4～8分钟。
优选地，所述糊剂在温度为25℃，相对湿度为35％的条件下，固化时间为20～35分钟。
优选地，所述糊剂在温度为25℃，相对湿度为35％的条件下，呈碱性。
优选地，所述糊剂在温度为25℃，相对湿度为35％的条件下，pH值为8～10。
优选地，所述糊剂包括主相氧化锌丁香油、分散在糊剂中的第一填充物碘仿和分散在糊剂中的第二填充物氢氧化钙。
本申请的另一方面，提供了制备所述的糊剂的方法，将氧化锌和丁香油混合均匀，然后加入碘仿和氢氧化钙，调至均匀，得到所述糊剂。
优选地，所述糊剂组成及制备方法如下：
糊剂中包含三种成分：氧化锌和丁香油螯合物、碘仿和氢氧化钙，其中，氧化锌和丁香油螯合物与碘仿的重量比不低于总重量的97％；氧化锌和丁香油螯合物重量比不低于59％；碘仿的重量比不高于39％。
具体实施方式：糊剂采用氧化锌粉末和丁香油液(重量比3：1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合至呈有光泽状，调刀可拉起且半流动状态，接着加入碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。在根管壁涂一薄层，用螺旋充填器顺时针方向在根管内倒入糊剂，直到整个根管填满。
本申请中的有一方面提供了一种乳牙根管填充材料，包含所述的糊剂和/或根据所述方法制备得到的糊剂中的至少一种。
优选地，所述乳牙根管填充材料的降解周期为3月～18月。
优选地，所述乳牙根管填充材料，选自所述的糊剂和/或根据所述方法制备得到的糊剂中的至少一种。
所述糊剂用于根管填充，超填出根尖孔的部分随着时间降解，降解周期为3～18月。
所述糊剂应用于乳牙，具有与乳牙牙根同步吸收的特性，与乳牙牙根同步吸收的比例高于该组分中的任何单一材料(如纯氧化锌和丁香油螯合物)或其中任两组分混合(碘仿和氢氧化钙混合物，氧化锌丁香油螯合物和碘仿混合物，氧化锌丁香油螯合物和氢氧化钙混合物)。
本申请中，“工作时间”，是指糊剂调制好能在临床使用的时间，计时方法为从糊剂混合结束至材料开始固化的时间。
本申请能产生的有益效果包括：
本申请所提供的糊剂，用于乳牙根管填充材料，具有很好的稳定性，超填材料容易吸收，降解速度与牙根生理性吸收速度的匹配度优于目前临床使用材料Vitapex(含碘仿和氢氧化钙)和ZOE；临床和放射学成功率不低于现有材料。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买。
实施例1制备糊剂1#
所述糊剂中氧化锌和丁香油螯合物的重量百分比为60wt％；碘仿的重量百分比为38wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为3:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入上述重量百分比的碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为1#。
实施例2制备糊剂2#
所述糊剂中氧化锌和丁香油螯合物的重量百分比为65wt％；碘仿的重量百分比为33wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为3:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入上述重量百分比的碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为2#。
实施例3制备糊剂3#
所述糊剂中氧化锌和丁香油螯合物的重量百分比为70wt％；碘仿的重量百分比为28wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为3:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为3#。
实施例4制备糊剂4#
所述糊剂中氧化锌和丁香油螯合物的重量百分比为80wt％；碘仿的重量百分比为18wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为3:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为4#。
实施例5制备糊剂5#
所述糊剂中氧化锌和丁香油螯合物的重量百分比为58wt％；碘仿的重量百分比为39wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为2.5:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为5#。
实施例6制备糊剂6#
所述糊剂中氧化锌和丁香油螯合物的重量百分比为58wt％；碘仿的重量百分比为39wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体的制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为3.5:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为6#。
实施例7制备糊剂7#
所述糊剂中氧化锌和丁香油的重量百分比为58wt％；碘仿的重量百分比为39wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为2:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为7#。
实施例8制备糊剂8#
所述糊剂中氧化锌和丁香油的重量百分比为58wt％；碘仿的重量百分比为39wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为4:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为8#。
实施例9制备糊剂9#
所述糊剂中氧化锌和丁香油的重量百分比为58wt％；碘仿的重量百分比为39wt％；其余为氢氧化钙，各组分的重量百分比之和为100wt％。
具体制备方法为：氧化锌粉末和丁香油液(重量比为3:1)在消毒的玻璃板上混合至均匀，反复调合呈有光泽状，调刀可拉起且呈半流动状态，接着加入碘仿与氢氧化钙，混合成糊剂状，即可用于根管充填。所述糊剂标记为9#。
实施例10用于乳牙根管填充
将实施例1～实施例9中的1#～9#用于乳牙根管填充，具体操作为：在根管壁涂一薄层，用螺旋充填器顺时针方向在根管内倒入糊剂，直到整个根管填满。
实施例11工作时间、固化时间和性能测试
将实施例1～实施例9中1#～9#在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其工作时间，结果为：1#～9#在上述条件下的工作时间在4～8分钟。
将实施例1～实施例9中1#～9#在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其固化时间，结果为：1#～9#在上述条件下的固化时间为20～35分钟。
将实施例1～实施例9中1#～9#在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其pH值，结果为：1#～9#在上述条件下的pH值为8～10。
将Vitapex(购买厂家：Neo Dental Chemical Products Co.Ltd,Tokyo,Japan)在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其工作时间，结果为：无限，即不会固化。1#上述条件下的工作时间为6分50秒。
将ZOE(购买厂家：上海京华化工厂有限公司，国药准字H31020197)在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其工作时间，结果为：6小时。1#上述条件下的工作时间为6分50秒。
将Vitapex(购买厂家：Neo Dental Chemical Products Co.Ltd,Tokyo,Japan)在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其固化时间，结果为：无限长，不会固化。1#上述条件下的固化时间为31分钟。
将ZOE(购买厂家：上海京华化工厂有限公司，国药准字H31020197)在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其固化时间，结果为：24小时。1#上述条件下的工作时间为31分钟。
将Vitapex(购买厂家：Neo Dental Chemical Products Co.Ltd,Tokyo,Japan)在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其pH值，结果为：11。1#上述条件下的pH值为9.8。
将ZOE(购买厂家：上海京华化工厂有限公司，国药准字H31020197)在25℃，相对湿度为35％的条件下，测试其pH值，结果为：6.7。1#上述条件下的pH值为9.8。
实施例12降解速度测试和临床应用成功率
具体的测试方法可参见文献：陈小贤，林碧琛，钟洁，葛立宏。改良乳牙根管充填材料体内降解匹配性与临床效果，北京大学学报(医学版)，2015,47(3):529-535。
降解速度的测试方法或者测试标准：
来自155个儿童(平均年龄5.88±1.27岁)160颗患慢性牙髓炎的乳磨牙采用随机数字表随机分为三组，由一名实验者采用两次法根管治疗，分别用ZOE糊剂、Vitapex和1#进行根管充填，树脂充填或预成冠修复。6月、12月和18月的临床和放射学检查由另外两名研究者在盲法下评估。
降解速度评价包括超填材料的吸收程度，分为未被吸收、部分吸收、完全吸收3级；根管内材料降解情况，分为无变化、吸收快于牙根、吸收慢于牙根、吸收与牙根吸收程度匹配(X线片上根充物的最根尖端距离牙根尖短于1mm)。
1#、Vitapex(购买厂家：Neo Dental Chemical Products Co.Ltd,Tokyo,Japan)、ZOE(购买厂家：上海京华化工厂有限公司，国药准字H31020197)的降解速度测试结果如表1和表2所示：
表1.超填材料的降解情况
上表中，N代表例数。
Kruskal-Wallis检验：
P＝0.0001<0.05，差异有显著性。
1#材料超填后可发生降解，时间为6个月～18个月。
表2.根管内材料的降解情况
上表中，N代表例数。
Kruskal-Wallis检验：
ZOE与Vitapex比较：P＝0.8>0.05，差异无显著性。
1#与ZOE比较：P＝0.001<0.05，差异有显著性。
1#与Vitapex比较：P＝0.01<0.05，差异有显著性。
1#降解速度与牙根匹配的比例在三组中最高。
临床成功率检测方法：
临床病例收集如降解速度检测。临床评价标准采用Fuks等提出的标准(Fuks A,Eidelman E,Pauker N.Root fillings with Endoflas in primary teeth:Aretrospective study.J Clin Pediatr Dent 2002；27:41-6.)：患者没有疼痛，软组织健康(没有肿胀、发红和瘘管),没有异常松动度者,则认为临床成功。若出现以下症状的任何一项，则为临床失败:疼痛，牙龈肿胀，牙龈脓肿，牙龈瘘管以及非生理性松动。
放射学评价标准采用Ranly提出的标准(Ranly DM.Pulpotomy therapy inprimary teeth:new modalities for old rationales.Pediatr Dent,1994,16(6):403-409.):未见病理性牙根吸收；未见根尖或根分歧低密度影像者认为放射学成功。若出现根尖或根分歧低密度影，病理性根外吸收，则为失败。
结果见表3。
表3.用ZOE,Vitapex和1#分别进行根管治疗后6、12和18个月的临床成功率和影像学成功率
上表中，N代表例数。
12个月和18个月的临床和影像学成功率：1#材料优于vitapex组(P＝0.01)，与ZOE组差异无显著性(P>0.05)。表明本材料应用于临床，其成功率不低于现有材料，高于常用材料ZOE。
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。

Claims (10)

1.一种糊剂，其特征在于，其组分包括：氧化锌和丁香油螯合物、碘仿和氢氧化钙。
2.根据权利要求1所述的糊剂，其特征在于，所述氧化锌和丁香油螯合物在糊剂中的重量百分含量x：58wt％≤x＜100wt％；
碘仿在糊剂中的重量百分含量y：0wt％＜y≤39wt％；
氢氧化钙在糊剂中的重量百分含量z：0wt％＜z≤3wt％。
3.根据权利要求2所述的糊剂，其特征在于，所述x和y满足：97wt％≤x+y＜100wt％。
4.根据权利要求1所述的糊剂，其特征在于，所述氧化锌和丁香油螯合物中氧化锌与丁香油的重量比为：
氧化锌：丁香油＝2～4:1；
优选地，所述氧化锌和丁香油螯合物中氧化锌与丁香油的重量比为：
氧化锌：丁香油＝2.5～3.5:1；
优选地，所述氧化锌和丁香油螯合物中氧化锌与丁香油的重量比为：
氧化锌：丁香油＝3:1。
5.根据权利要求1所述的糊剂，其特征在于，其组分为：氧化锌和丁香油螯合物、碘仿和氢氧化钙。
6.根据权利要求1所述的糊剂，其特征在于，所述糊剂在温度为25℃，相对湿度为35％的条件下，工作时间为4～8分钟。
7.根据权利要求1所述的糊剂，其特征在于，所述糊剂在温度为25℃，相对湿度为35％的条件下，固化时间为20～35分钟。
8.根据权利要求1所述的糊剂，其特征在于，所述糊剂在温度为25℃，相对湿度为35％的条件下，pH值为8～10。
9.制备权利要求1至8任一项所述的糊剂的方法，其特征在于，将氧化锌和丁香油混合均匀，然后加入碘仿和氢氧化钙，调至均匀，得到所述糊剂。
10.一种乳牙根管填充材料，其特征在于，包含权利要求1至8任一项所述的糊剂和/或根据权利要求9所述方法制备得到的糊剂中的至少一种；
优选地，所述乳牙根管填充材料的降解周期为3月～18月。
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