CN107735145A - 用于可植入的神经刺激器系统的外部单元 - Google Patents

Abstract

一种用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，包括线圈，该线圈能够感应耦合到可植入的神经刺激器单元的线圈——当它们彼此紧密靠近时。RF信号生成模块，用于生成和输出RF信号给线圈，用于感应功率和/或数据到可植入的神经刺激器单元的传送，连接到线圈的、用于在线圈处的电参数的测量的测量单元，以及连接到测量单元并且包括比较器和用于存储电参数的存储器的控制器。该控制器被配置为至少以正常操作模式和校正动作模式操作，并且在正常操作模式下，利用比较器确定所测量的电参数的变化，并且当变化超出阈值时，将控制器切换到校正动作模式；否则修改所存储的电参数。

Description

用于可植入的神经刺激器系统的外部单元

本申请要求于2015年06月19日申请的美国临时专利申请62/181,822的优先权，其作为参考整体并入在本文中。

技术领域

本发明涉及一种可植入的神经刺激系统、用于耳蜗植入系统、前庭假体、喉部或者心率起搏器的外部音频处理器单元，或者任何其它的可植入的神经刺激系统和操作其的方法。

背景技术

神经刺激系统被广泛地用于替代或者支持人体的功能。典型地，这些系统包括外部的、人体佩带的单元和在病人的皮肤之下植入的可植入的神经刺激器单元。外部单元可以经由通过感应耦合的线圈的RF信号经皮传送和传输功率给可植入的神经刺激器单元。线圈通常在其两者之间仅仅与病人的皮肤彼此紧密靠近，并且例如与在线圈的中心的磁体彼此对准。可植入的神经刺激器单元可以经由负载调制与外部单元通信，这被称为返回遥测(back-telemetry)。这样的神经刺激系统例如可以是用于耳聋人的听觉神经刺激的耳蜗植入系统。其它的示例包括，但是不限于前庭修复术和喉部或者心率起搏器。

US8315706公开了耳蜗植入物和方法，当没有检测到可植入的单元时，将外部音频处理器设置成功率降低模式以减少功率损耗。可以通过测量由外部音频处理器使用的电流通过缺失来自植入物或者来自反射阻抗的返回遥测信令来检测存在性，以驱动线圈用于对可植入单元通信和功率传送。这个申请不涉及有关更多的细节。

US6321118公开了耳蜗植入设备和方法，用于表示在外部音频处理器和可植入的单元之间的工作感应耦合。该外部音频处理器具有一对定向的耦合器，这里一个测量正向功率，并且一个测量在线圈处的反射功率。当正向对反向电压的比超出某个阈值时，感应耦合被检测为正在工作。此外，消息被从外部音频处理器发送给植入物，并且等待作为握手的响应。这个耳蜗植入物和方法具有电路需要增加成本和功率消耗的额外的昂贵的部件的缺点。

US5569307公开了具有用于从可植入的刺激器单元到外部音频处理器单元传送数据和状态信号的返回遥测功能的可植入的耳蜗刺激器。只有当在可植入的刺激器单元内的状态信号的组合满足时，返回遥测信号从可植入的刺激器单元被发送。当在音频处理器单元处接收时，返回遥测信号被用作握手信号以向音频处理器单元指示该可植入的刺激器单元与可植入的刺激器单元恰当的信号通信，并且正常操作能够继续进行。这样的机制具有从音频处理器单元到可植入的刺激器单元的数据传输在这个握手信令期间必须周期地中断的缺点。在一个方面中，这可能导致音频信号丢失，或者对在具有增加的功率消耗的感应的链路上增加的数据传输带宽的需要。

因此，本发明的目的是利用最小并且还便宜的标准电子元件以及最低的可能的功率消耗来提供一种可植入的神经刺激系统，其允许可靠的和快速的检测在外部单元和可植入的单元之间感应耦合。本发明的另外目的是提供一种与现有的植入的神经刺激系统完全地后向兼容的外部单元，并且无需中断数据传输。

发明内容

本发明的实施例针对一种用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，包括线圈，该线圈能够感应耦合到可植入的神经刺激器单元的线圈——当它们彼此紧密靠近时。RF信号生成模块，用于生成和输出RF信号给线圈，用于感应功率和/或数据到可植入的神经刺激器单元的传送；测量单元，连接到线圈、用于在线圈处电参数的测量，以及控制器，连接到测量单元并且包括比较器和用于存储电参数的存储器。该控制器被配置为至少以正常操作模式和校正动作模式操作，并且被配置为以正常操作模式重复地利用测量单元测量电参数，利用比较器相对于存储的电参数确定所测量的电参数的变化，当变化超出阈值时，将控制器切换到校正动作模式；否则，通过所测量的电参数修改存储的电参数。

控制器可以被进一步配置为在校正动作模式下将外部单元的至少部分设置成低功率模式。仅仅在响应于发送命令而无法获得来自该可植入的神经刺激器单元的回复之后，该控制器可以这样做。电参数可以是RF信号幅度。阈值可以是电参数值的函数。函数可以随着电参数值的增加而降低。控制器可以被进一步配置为取决于电参数的函数生成重复次数。重复次数可以随着电参数值的提高而降低。

本发明的实施例还针对一种操作具有可植入的神经刺激器的神经刺激系统的外部单元的方法，包括步骤：利用RF发生器生成RF信号，并且输出到连接的线圈，用于感应功率和/或数据到可植入的神经刺激器的传送，利用连接到线圈的测量单元测量在线圈处的电参数，操作包括比较器和用于存储由测量单元测量的电参数的存储器的控制器，并且重复地：i.利用测量单元测量电参数；ii.利用比较器相对于存储的电参数来确定测量的电参数的变化，和iii.当该变化超出阈值时，将控制器切换到校正动作模式；否则，iv.通过所测量的电参数修改存储的电参数。

在校准动作模式中，外部单元可以被至少部分地设置成低功率模式。在无法从可植入的神经刺激器单元获得标识符之后，外部单元可以在校正动作模式下仅被设置成低功率模式。电参数可以是RF信号幅度。阈值可以是存储的电参数的函数。函数可以随着电参数值的增加而降低。

本发明的实施例还可以针对一种神经刺激系统和操作其的方法，包括根据本发明的实施例操作的可植入的神经刺激器单元和外部单元。

附图说明

图1A示意地示出感应耦合到外部可佩带的单元的可植入的神经刺激器单元。

图1B示意地示出感应耦合到外部耳后(BTE)音频处理器的可植入的神经刺激器单元。

图2示意地示出根据本发明的一个实施例具有外部单元的神经刺激器系统。

图3示意地示出根据本发明的一个实施例的外部单元的部分。

图4示出根据本发明的一个实施例的外部单元的操作的流程图。

图5示出根据本发明的一个实施例外部单元的在校正动作模式中的操作的流程图。

图6描述作为距离f(d)的函数在线圈处所测量的电参数的相关性。

具体实施方式

本发明的实施例指向了提供一种神经刺激系统，该系统包括具有线圈的外部单元，和具有线圈的目标神经组织的刺激的在病人中的可植入的神经刺激单元，该系统允许在外部单元和可植入的神经刺激单元之间感应耦合的可靠的和快速的检测，并且当没有检测到感应耦合时，将外部单元切换成低功率模式以节省功率，在低功率模式中外部单元的至少部分被停用以节省功耗。这利用最少的额外的便宜的标准电子元件和由外部单元需要的最低的可能的功率消耗来实现，并且可以进一步是完全地与现有的植入神经刺激系统后向兼容。再一个目的是无需中断，连续不断地通信，特别地从外部单元到可植入的神经刺激器单元的数据传输。

现在参考附图的图1A。所示出的是现有技术可植入的神经刺激系统100，该可植入的神经刺激系统100包括具有线圈单元102的外部单元101和具有在病人的皮肤105之下植入的线圈单元104的可植入的单元103。可植入的单元103可以包括用于目标神经组织刺激的电极107。线圈单元102和104例如在每个线圈的中心与磁体106彼此对准，并且通常仅仅被间隔有病人的皮肤105的厚度d。间隔距离d是在某个毫米的范围之内，通常8mm，并且可以达到20mm，或者偶尔甚至更大。用这种方法，线圈单元103和104两者被感应地耦合，即，通过外部单元101将RF信号施加到线圈单元102，在可植入的单元的线圈单元104中感应RF电流。外部单元101可以经由电缆108连接到线圈单元102。这是用于人体佩带外部单元101的情形。例如，对于耳蜗的植入，幼儿可以使用人体佩带音频处理器。在另一个示例中，并且如图1B所示，外部单元可以是头带单元，诸如例如，用于耳蜗植入的耳后音频处理器。在另一个示例中，外部单元101和线圈单元102可以形成一个单个单元(未示出)。在这种情况下，连接外部单元101和线圈单元102的电缆108是不必要的。

图2示意地示出具有外部单元201和在病人的皮肤203之下植入的可植入的神经刺激器单元202的神经刺激器系统200。可植入的单元包括线圈204和电容器205，线圈204和电容器205形成并联谐振电路，并且具有与由外部单元201生成的RF信号匹配的谐振频率。利用线圈204接收的RF信号由整流器206整流，并且被提供用于对包括刺激器电子电路的可植入的神经刺激器控制器207供电。外部单元201包括线圈208、连接到线圈208的用于向线圈208生成和输出RF信号的RF生成模块209，用于在正常操作模式期间感应功率和/或数据到可植入的神经刺激器单元202的传送。RF信号例如是由数据信号调制的12MHz正弦载波信号。在一个实施例中，RF生成模块209可以包括用于匹配线圈208阻抗的匹配网络。外部单元201可以进一步包括连接到线圈208、用于在线圈208处测量电参数的测量单元210，和连接到测量单元201的控制器211，控制器211包括比较器212和用于存储由测量单元210测量的电参数的存储器213。应当理解的是，在不脱离本发明的精神的情况下，RF生成模块209、测量单元201和控制器211可以同样地位于外部单元101或者线圈单元102中。控制器211可以被配置为重复地利用测量单元210测量电参数，利用比较器212确定相对于所存储的电参数的电参数的变化，并且当该变化超出阈值时，将控制器211切换为校正动作模式，并且否则通过所测量的电参数修改所存储的电参数。修改可以包括不限于，利用所测量的电参数替换或者低通滤波所测量的电参数。低通滤波器例如可以是一阶、单位增益数字低通滤波器：

P_{stored,modified}＝(1-α)×P_stored+α×P_measured

其中，P_{stored,modified}是所修改的电参数，P_stored是(先前)存储的电参数，P_measured是测量的电参数，并且α是滤波器系数。

在正常操作模式期间，RF生成模块209生成12MHz正弦波的RF信号，所谓的用于输出给线圈208的载波信号。这个载波信号可以利用数据信号进行调制，以经由线圈208从外部单元201发送给感应耦合的可植入的神经刺激器单元202。可以使用各种已知类型的调制，并且可以非限制性地包括开关键控、移幅键控或者移频键控。RF信号可以由于感应耦合在可植入的神经刺激器单元202的线圈204中感应电流。除了使用所接收的和整流的信号以对可植入的单元202供电之外，可植入的单元202例如可以作为控制器207的部分包括用于从接收的信号解调数据信号的数据提取器(未示出)。这样的数据提取器在本领域是已知的。所接收的和解调的数据信号可以由控制器207使用以生成要由电极107传送给植入的病人的神经目标组织的刺激信号。测量单元209可以随时地，例如周期地或者一旦有来自控制器211的请求，测量电参数。控制器211可以利用比较器212将所测量的电参数与所存储的电参数进行比较。所存储的电参数可以例如在初始化阶段期间进行确定，如参考以下的图5描述的，和/或可以是以前测量的电参数。

该数据信号可以包含用于例如将可植入的神经刺激器单元202切换到某个操作模式中，或者用于利用某个信息响应的命令信号。例如，外部单元201可以发送命令给可植入的神经刺激器202，以提供标识符，诸如例如设备唯一的序列号或者状态指标。一旦接收到该命令，可植入的神经刺激器202例如经由负载调制的返回遥测可以将其标识符发送给外部单元201，外部单元201可以通过数据提取器解码该信息。在这样的操作期间，从外部单元201到可植入的神经刺激器202的任何连续的数据传送可能对于这个周期暂停。这可能导致刺激中断和不希望的病人错误感知，诸如例如对于耳蜗植入物的音频信号故障，或者在喉部起搏器的情况下疼痛。

图3示意地示出按照本发明的一个实施例的外部单元201的部分。线圈208与RF生成模块209和测量单元210连接。在一个示例性的实施例中，测量单元210可以包括在正向方向上连接到线圈208以提供整流的RF信号给电容器302的整流器301。在电容器302处的信号被进一步提供给包括电阻303、电阻305和电容器304的低通滤波器电路，并且用于输出给模拟-数字转换器306。低通滤波器电路可以被确定规格，使得所测量的电参数与RF信号幅度相对应，即，遵循RF信号幅度，但是可能不受所施加的调制的影响。模拟-数字转换器306如所示可以是控制器211的部分，但是还可以是测量单元210的部分。在正常操作期间可以任何时间(即，在RF生成模块209启用时)进行测量，并且生成和输出RF信号给线圈208。有利地，往返于可植入的单元202的额外的通信是不必要的，并且数据传输的中断是不需要的。

现在参考图4，其示出根据本发明的一个实施例的外部单元的操作的流程图。控制器211开始步骤401，并且首先在步骤401处，利用测量单元210测量在线圈208处的电参数。在一个实施例中，测量可以利用如图3所示的电路进行。在再一个实施例中，电参数可以是RF信号幅度。接下来，在步骤403中，利用比较器212确定所测量的电参数相对于所存储的电参数的变化，例如通过从所存储的电参数中减去所测量电参数。在步骤404处，关于该变化是否超出阈值执行检查，并且如果是这样的话，则进入到步骤405，否则进入到步骤406。该阈值可以在控制器211中预先编程，或者在一个实施例中，可以基于所测量的电参数进行确定。在步骤405中，控制器211被切换成校正动作模式，这将在下面将更详细地解释。在步骤406中，利用测量的电参数修改在存储器213中存储的电参数。对于在变化确定之后的步骤403，比较器212实行与这个新存储的电参数的比较。接下来，在步骤407处，在再次启动从步骤402开始的新的测量循环之前，控制器211等待预先确定的时间。预先确定的时间可以是在设备制造时或者在通过装配软件本身或者听力学家装配环节期间的参数并且被预先编程。或者，在本发明的一个实施例中，其取决于所存储的电参数。选择性地，在步骤407之后，并且在步骤402之前，控制器211可以确定用于步骤404的新的阈值。该阈值可以被预先编程或者是基于所存储的电参数。

可以在下文中参考图6更详细地解释确定控制器211在再次启动新的测量循环和/或取决于所测量的或者所存储的电参数确定阈值之前等待的时间。在图6中，其示意性地描绘在线圈208处测量的电参数P的相关性，作为由描述的测量单元210测量的、以毫米计的到线圈204的距离d的函数f(d)。间隔距离d可以包括线圈相对彼此的任何可允许的横向位移。从这个图形中，能够看到的是，随着增加距离d，所测量的电参数P渐近增加，直到达到表示开环操作的电参数P₀。因此，当距离d变得更大时，即，电参数P变得更大时，电参数的任何确定的变化将变得更小。为了进一步可靠的检测线圈对彼此的相对运动，阈值和/或等待时间可以是电参数的函数。在一个实施例中，阈值和/或等待时间可以随增加电参数P而减小。在再一个实施例中，函数可以例如与电参数成反比：

阈值＝a/(b+c×P)

这里a、b和c表示例如通过在开发期间实验测试以及电参数P获得的预先确定的参数。该电参数P可以是所存储的电参数或者所测量的电参数。这也适用于等待时间。等待时间被尽可能大的选择以利用最可靠的检测移动的最小可能的阈值来获得最低的功率消耗。选择阈值太低，导致错误和不希望的切换到校正动作模式。在一方面，该阈值确实取决于等待时间，即，更长的等待时间可能导致更大的变化，并且因此，该阈值也可以选择更大的，以避免不希望的切换到校正动作模式。另一方面，该阈值可能不选择为大的，因为由于低的分辩率导致变化检测可能不再是可靠的。有利地，根据本发明的一个实施例的最好的平衡可以通过取决于如上所述的电参数产生等待时间和阈值来实现。

图5示出根据本发明的一个实施例外部单元在校正动作模式的操作的流程图。控制器211例如通过接通外部单元电源，或者如之前描述的在步骤405中切换到校正动作模式，从步骤501开始，并且进入到步骤502，在步骤502中RF信号生成模块209被启用，并且输出RF信号给线圈208。当RF信号生成模块209已经启用时，步骤502被省略。接下来，在步骤503处，如之前描述的，命令被发送给可植入的神经刺激器单元202(INS)。在步骤504处，外部单元201检查从可植入的神经刺激器单元202经由返回遥测发送的回复的接收。该检查可以包括所接收的数据字的循环冗余校验(CRC)，和/或与预先编程的设备唯一的序列号的比较。在肯定检查的情况下，即，传送CRC和/或与所存储的序列号匹配的唯一的序列号，控制器211进行到步骤505，在步骤505中电参数利用测量单元210被测量，并且被存储在存储器213中。然后，正常操作在步骤506处开始或者重新开始。这个检查确保只有当可植入的神经刺激器202被感应地耦合并且因此存在时，控制器211可以进行到正常操作，并且避免了仅仅由于测量而导致的错误的可植入的神经刺激器202检测。这例如可能发生在线圈208可以被设置在金属板上方时。

在步骤504处检查失败的情况下，控制器211以步骤507进行。控制器211检查是否达到自步骤507的首次调用起的预先确定的时间，或者重复的预先确定次数。在两个情形下，控制器211进行到步骤508，并且将外部单元201的至少部分设置成低功率模式。否则，在等待预先确定的时间之后，控制器201以步骤503开始新的循环。当再次接通电源时，外部单元201可以仅仅从低功率模式唤醒。可替选地，控制器211可以在步骤504处检查失败之后直接以步骤509进行，并且省略步骤507，并且在等待之后，以步骤503开始新的测量循环。只有当外部单元202可以被断开电源时，控制器211可以停止。在步骤509将等待时间设置为几秒，例如3至5秒，外部单元201可以大部分时间待在低功率模式，但是每隔几秒仅仅对于测量循环唤醒。在一个实施例中，在步骤504中等待时间可以对于预先确定的循环数或者时间是数毫秒，例如50毫秒，并且然后设置为大约例如3至5秒。用这种方法，当检测到可植入的单元202时，利用外部单元201自动地开始正常操作的优点，外部单元201的功耗可以是可接受的低的。

本发明的实施例可以以任何常规的计算机程序设计语言部分地实现。例如，优选的实施例可以以过程编程语言(例如，“C”)或者面向对象编程语言(例如，“C++”、Python)实现。本发明的供选择的实施例可以作为预先编程的硬件元件、其他相关的部件，或者作为硬件和软件部件的组合实现。

这些实施例还能够部分地作为供计算机系统使用的计算机程序产品实现。这样的实施例可以包括或者在有形的介质，诸如计算机可读的媒体(例如，软盘、CD-ROM、ROM、或者硬盘)上固定，或者经由调制解调器或者其他的接口设备，诸如通过介质连接到网络的通信适配器可发送给计算机系统的一系列的计算机命令。介质可以是有形的介质(例如，光学或者模拟通信系统线路)，或者利用无线技术(例如，微波、红外线或者其它的传输技术)实现的介质。一系列的计算机命令实施在此处关于该系统先前地描述的功能的全部或者部分。本领域技术人员应当理解的是，这样的计算机命令能够以供许多的计算机体系结构或者操作系统使用的许多的编程语言编写。此外，这样的命令可以被存储在任何存储器设备，诸如半导体、磁性、光学或者其它的存储器设备中，并且可以使用任何通信技术，诸如光学、红外线、微波或者其它的传输技术发送。所期望的是这样的计算机程序产品可以作为具有伴随的印刷或者电子文献(例如，压缩包装软件)的可拆卸的介质分布、与计算机系统(例如，在系统ROM或者硬盘上)预加载，或者通过网络(例如，因特网或者万维网)从服务器或者电子公告板分布。当然，本发明的某些实施例可以作为软件(例如，计算机程序产品)和硬件两者的组合实现。本发明的进一步其它的实施例被作为完全地硬件、或者完全地软件(例如，计算机程序产品)实现。

本发明的实施例可以以各种特定的神经刺激系统，诸如，不局限于，耳蜗的植入物系统、完全地可植入的耳蜗植入物系统、前庭植入物系统、喉部起搏器系统、中耳植入物系统、和骨传导植入物系统实现。虽然已经公开了本发明的各种示例性的实施例，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明真实的范围的情况下，能够进行将实现本发明的一些优点的各种的变化和修改。

Claims (15)

1.一种用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，包括：

线圈，所述线圈可感应耦合到可植入的神经刺激器单元的线圈——当它们彼此紧密靠近时，

RF信号生成模块，所述RF信号生成模块用于生成和输出RF信号给所述线圈，用于感应功率和/或数据到所述可植入的神经刺激器单元的传送，

测量单元，所述测量单元连接到所述线圈，用于在所述线圈处的电参数的测量，

控制器，所述控制器连接到所述测量单元并且包括比较器和用于存储所述电参数的存储器，

而所述控制器被配置为至少以正常操作模式和校正动作模式操作，并且在正常操作模式下重复地：

i.利用所述测量单元测量所述电参数，

ii.利用所述比较器相对于存储的电参数确定测量的电参数的变化，

iii.当所述变化超出阈值时，将所述控制器切换到校正动作模式中；否则，

iv.通过所述测量的电参数修改所述存储的电参数。

2.根据权利要求1所述的用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，其中，所述控制器被进一步配置为在校正动作模式下将所述外部单元的至少部分设置成低功率模式。

3.根据权利要求1所述的用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，其中，所述控制器被进一步配置为在校正动作模式下，仅仅在响应于发送命令而无法获得来自所述可植入的神经刺激器单元的回复之后，将所述外部单元的至少部分设置成低功率模式。

4.根据权利要求1所述的用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，其中，所述电参数是RF信号幅度。

5.根据权利要求1所述的用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，其中，所述阈值是所述电参数值的函数。

6.根据权利要求5所述的用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，其中，随着增加电参数值，所述函数降低。

7.根据权利要求1所述的用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，其中，所述控制器被进一步配置为取决于所述电参数的函数产生重复次数。

8.根据权利要求7所述的用于可植入的神经刺激器系统的外部单元，其中，随着增加电参数值，所述重复次数降低。

9.一种神经刺激系统，包括可植入的神经刺激器单元和根据权利要求1的外部单元。

10.一种操作具有可植入的神经刺激器的神经刺激系统的外部单元的方法，所述方法包括：

a.利用RF发生器生成RF信号，并且输出到连接的线圈，用于感应功率和/或数据到所述可植入的神经刺激器的传送，

b.利用连接到所述线圈的测量单元测量在所述线圈处的电参数，

c.操作包括比较器和用于存储由所述测量单元测量的所述电参数的存储器的控制器，并且重复地

i.利用所述测量单元测量所述电参数，

ii.利用所述比较器相对于存储的电参数来确定测量的电参数的变化，

iii.当所述变化超出阈值时，将所述控制器切换到校正动作模式；否则，

iv.通过所述测量的电参数修改所述存储的电参数。

11.根据权利要求10的方法，其中，在校正动作模式下，所述外部单元被至少部分地设置成低功率模式。

12.根据权利要求11的方法，其中，在校正动作模式下，仅仅在无法从所述可植入的神经刺激器单元获得标识符之后，所述外部单元被至少部分地设置成低功率模式。

13.根据权利要求10的方法，其中，所述电参数是RF信号幅度。

14.根据权利要求10的方法，其中，所述阈值是所述存储的电参数的函数。

15.根据权利要求14的方法，其中，随着增加电参数，所述函数降低。