CN107669671A - 一种应用于小梁切除术的组合药物、制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种应用于小梁切除术的组合药物，其包括丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基‑β‑环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA‑2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯。本发明提供了一种应用于小梁切除术的组合药物的制备方法及其在小梁切除术的制剂的应用，所述制剂为小梁切除术中防止瘢痕形成或表面麻醉的作用的制剂。本发明组合药物减少手术污染的可能性，增强了丝裂霉素C与利多卡因药物的稳定性，相较于单独使用丝裂霉素C与利多卡因，其防止瘢痕与麻醉的效果更加优良。

Description

一种应用于小梁切除术的组合药物、制备方法及其应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体为一种应用于小梁切除术的组合药物、制备方法及其应用。
背景技术
青光眼，作为目前全球第二位致盲眼病，严重威胁着人类的视觉健康。小梁切除术是治疗原发性青光眼的经典术式，在角膜缘建立一条新的眼外引流通道，将房水由前房引流至结膜下间隙由周围组织吸收，从而控制眼压，提高视功能。巩膜板层覆盖引流口，限制房水过多流出，在一定程度上减少术后低眼压前房以及伴随而来的并发症。小梁切除术的眼压控制率在75％，影响远期降压效果的主要原因是滤过道纤维化，滤过切口缘结膜下的组织及表层巩膜的成纤维细胞由于术后血房水屏障的破坏以及术区炎症反应的刺激会大量增殖，致使结膜下纤维化及滤过泡瘢痕的形成。同时，术中麻醉效果也影响着手术的安全性与有效性。
患者在常规小梁切除术中应用丝裂霉素C的使用时机为切除小梁组织前，浓度和放置时间视患者的年龄、Tennon囊厚薄、术前眼压及手术次数决定，但由于丝裂霉素C稳定性较差，在具体手术中,多为现配现用的方式，手术中丝裂霉素C药物配置的步骤繁琐、容易污染、用量不易控制的问题，这在一定程度上增加了手术污染的风险。
随着眼科手术的日益发展，麻醉方法也在不断的改良之中。局部麻醉药在眼科的各类操作和手术中应用广泛，较全身麻醉或不麻醉更加安全、有效。目前在青光眼手术中临床常见的麻醉方式有球后麻醉、球周麻醉及结膜下麻醉，亦可采用单纯表面麻醉。
球后麻醉在青光眼的应用中最早也最普遍，但是也存在可能发生并发症的危险性。如球后出血、眼球穿孔、意外注射入血管引起中枢神经系统刺激症状和惊厥以及麻醉剂向蛛网膜下腔扩散引起心跳和呼吸停止。利多卡因由于价格低廉、起效稳定被广泛使用。局部麻醉药滴眼液使用方便、安全，并能快速产生眼部麻醉效果，特别是用于角膜表面麻醉时，可获得良好的麻醉效果。但是，单纯表面麻醉麻醉效果可能不足，且眼表存在泪膜，泪液的更新也会稀释局部麻醉药滴眼液的麻醉效果，眼科手术中的冲洗亦会造成麻醉药的稀释。在部分青光眼患者中，由于长期的高眼压及眼球充血，疼痛阈值降低，麻醉效果不足会导致在行巩膜瓣制作、虹膜周切以及术后缝合结膜瓣时诉有疼痛感。
发明内容
本发明针对临床现配丝裂霉素C制剂在手术中步骤繁琐、容易污染、用量不易控制，利多卡因制剂在眼科手术中易稀释不足以维持麻醉效果的问题，提供了一种包含丝裂霉素C与利多卡因的组合药物、制备及应用。
本发明的具体技术方案如下：
一种应用于小梁切除术的组合药物，包括下述质量百分比的组分：
丝裂霉素C：0.3％～0.5％，利多卡因：0.5％～3％，羟丙基-β-环糊精：4％～6％，泊洛沙姆407：5％～7％，泊洛沙姆188：2％～4％，卡波姆：0.03％～0.06％，甘露醇：3％～6％，丙二醇：1％～2％，焦亚硫酸钠：0.1％～0.3％，EDTA-2Na：0.01％～0.03％，对羟基苯甲酸甲酯：0.02％～0.04％，对羟基苯甲酸丙酯0.03％～0.06％，余量为生理盐水。
作为优选项：所述丝裂霉素的质量百分比为0.3％、0.4％或0.5％；利多卡因的质量百分比为2％。
本发明还提供上述应用于小梁切除术的组合药物的制备方法，其包括以下步骤：
步骤1)，将丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯进行混合，得到组合药物初液；
步骤2)，将上述步骤1)组合药物初液用质量浓度为10％的NaOH溶液调节pH至7，加入生理盐水后，得到组合药物液；
步骤3)，将上述步骤2)中组合药物液加入药学上规定的辅料制成的药物。
作为优选项：所述步骤3的药物的剂型为敷料。
本发明所述的组合药物在制备应用于小梁切除术的药物的应用。
所述药物为小梁切除术中防止瘢痕形成或表面麻醉的作用的药物。
所述药物的使用为选择合适规格的棉敷料，使用时间为3分钟至5分钟。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于本发明组合药物能同时防止瘢痕形成和加强麻醉效果的作用；本发明的制作工艺使得敷料中的复合药物分布均匀，药物浓度标准化，避免了手术现场配置，节省手术时间，减少手术污染的风险；本发明麻醉药对黏膜有比较强的穿透力，作用迅速，不损伤角膜，也不影响瞳孔和眼压。本发明使用时溶解迅速，释药速度快。同时，在术中应用利多卡因进一步减少传统手术采取球后麻醉可能出现的并发症，并弥补单纯表面麻醉的不足，本发明所发明组合药物减少手术污染的可能性，增强了丝裂霉素C与利多卡因药物的稳定性，因此相较于单独使用丝裂霉素C与利多卡因，其防止瘢痕与麻醉的效果更加优良。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
实施例一
一种组合药物，其不同之处在于，其包括丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯。
各组分的质量百分比如下
丝裂霉素：0.3％，利多卡因：0.5％，羟丙基-β-环糊精：4％、泊洛沙姆407：5％、泊洛沙姆188：2％、卡波姆：0.03％、甘露醇：3％、丙二醇：1％、焦亚硫酸钠：0.1％、EDTA-2Na：0.01％、对羟基苯甲酸甲酯：0.02％、对羟基苯甲酸丙酯：0.03％。
所述组合药物的制备方法，其不同之处在于，其包括以下步骤：
步骤1)，将丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯按一定的比例添加，得到100L组合药物初液；
步骤2)，将上述步骤1)组合药物初液用质量浓度10％NaOH溶液调节pH至7，加入生理盐水后，得到组合药物液；各组分的质量百分比如下
丝裂霉素：0.3％，利多卡因：0.5％，羟丙基-β-环糊精：4％、泊洛沙姆407：5％、泊洛沙姆188：2％、卡波姆：0.03％、甘露醇：3％、丙二醇：1％、焦亚硫酸钠：0.1％、EDTA-2Na：0.01％、对羟基苯甲酸甲酯：0.02％、对羟基苯甲酸丙酯：0.03％。
步骤3)，将规格为100cm×100cm的医用棉敷料完全浸入上述混合溶液中，去除气泡；浸泡敷料5-8min，将其取出放入平整漏网中，静置，直至无液体滴下；将敷料干燥。可采取多种干燥方法，如常温自然干燥、加热干燥或者减压干燥等。但是干燥温度应在50℃以下，以防止丝裂霉素C的降解；将干燥后的含有丝裂霉素C和利多卡因的敷料切割成1.0cm×1.0cm、1.0cm×1.5cm两种规格；将敷料置于紫外灯下灭菌；产品包装。
使用时选用合适规格的敷料将其置于结膜瓣和巩膜瓣上，使用时间为3分钟至5分钟。
所述组合药物在小梁切除术的制剂的应用，其不同之处在于，所述制剂为小梁切除术中防止瘢痕形成或表面麻醉的作用的制剂。
实施例二：
一种组合药物，其不同之处在于，其包括丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯。
各组分的质量百分比如下
丝裂霉素：0.4％，利多卡因：2％，羟丙基-β-环糊精：5.7％、泊洛沙姆407：6％、泊洛沙姆188：3％、卡波姆：0.06％、甘露醇：5％、丙二醇：1.5％、焦亚硫酸钠：0.1％、EDTA-2Na：0.02％、对羟基苯甲酸甲酯：0.03％、对羟基苯甲酸丙酯0.05％。
所述组合药物的制备方法，其不同之处在于，其包括以下步骤：
步骤1)，将丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯按一定的比例添加，得到100L组合药物初液；
步骤2)，将上述步骤1)组合药物初液用质量浓度10％NaOH溶液调节pH至7，加入生理盐水后，得到组合药物液；
步骤3)，将上述步骤2)中组合药物液制成丝裂霉素C与利多卡因可以接受的剂型。
优选地，所述制剂为敷料。
将医用棉敷料完全浸入上述混合溶液中，去除气泡；浸泡敷料5-8min，将其取出放入平整漏网中，静置，直至无液体滴下；将敷料在50℃以下干燥，以防止丝裂霉素C的降解；将干燥后的含有丝裂霉素C和利多卡因的敷料切割成上述两种规格；将敷料置于紫外灯下灭菌；产品包装。
实施例三
一种组合药物，其不同之处在于，其包括丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯。
各组分的质量百分比如下
丝裂霉素：0.5％，利多卡因：3％，羟丙基-β-环糊精：6％、泊洛沙姆407：7％、泊洛沙姆188：4％、卡波姆：0.06％、甘露醇：6％、丙二醇：2％、焦亚硫酸钠：0.3％、EDTA-2Na：0.03％、对羟基苯甲酸甲酯：0.04％、对羟基苯甲酸丙酯0.06％。
所述组合药物的制备方法，其不同之处在于，其包括以下步骤：
步骤1)，将丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯按一定的比例添加，得到100L组合药物初液；
步骤2)，将上述步骤1)组合药物初液用质量浓度10％NaOH溶液调节pH至7，加入生理盐水后，得到组合药物液；
步骤3)，将上述步骤2)中组合药物液制成丝裂霉素C与利多卡因可以接受的剂型。
优选地，所述制剂为敷料。
将医用棉敷料完全浸入上述混合溶液中，去除气泡；浸泡敷料5-8min，将其取出放入平整漏网中，静置，直至无液体滴下；将敷料干燥。可采取多种干燥方法，如常温自然干燥、加热干燥或者减压干燥等。但是干燥温度应在50℃以下，以防止丝裂霉素C的降解；将干燥后的含有丝裂霉素C和利多卡因的敷料切割成上述两种规格；将敷料置于紫外灯下灭菌；产品包装。
本发明使用方法
小梁切除术前200g/L甘露醇静脉点滴,口服尼目克司50mg,尽可能降低眼压。用20g/L利多卡因与7.5g/L布比卡因按3∶2比例混合液常规球后阻滞麻醉,按常规制作结膜瓣及巩膜瓣，将敷料置于结膜瓣和巩膜瓣下，平均置放时间为3min,取出棉片后迅速用100～150mL平衡盐溶液冲洗。切除巩膜瓣下1.5mm×2mm小梁组织,在相应部位做虹膜周边切除,冲洗虹膜色素,恢复瞳孔。结膜下注射地塞米松2mg,典必殊眼膏涂眼。
药效学验证试验
实验对象：200只生理状况相近的家兔，均分为四组。A组于术中使用该组合药物的棉敷料；B组于术中使用仅含丝裂霉素C的棉敷料；C组于术中使用仅含利多卡因的棉敷料；D组为对照组，于术中使用含等量生理盐水的棉敷料。
实验步骤：
四组家兔均耳缘静脉麻醉，固定家兔，倍诺喜滴眼点术眼3次表面麻醉，庆大霉素液冲洗结膜囊。
剪除双眼睫毛和眼周毛发。无菌下用开睑器撑开上下眼睑，暴露眼球，1％盐酸利多卡因结膜下注射。
从内眦侧角膜缘处沿角膜缘切开球结膜3mm，沿切口向内眦方向将结膜剥离3mm，做成3×3mm球结膜瓣，将结膜瓣揭起，暴露巩膜组织。
在手术创口处放置大小相同的棉敷料。A组使用该组合药物的棉敷料；B组使用仅含丝裂霉素C的棉敷料；C组使用仅含利多卡因的棉敷料；D组为对照组，使用含等量生理盐水的棉敷料。
用镊子夹住结膜瓣，放置3min，取出敷料和棉片，用生理盐水10mL冲洗眼球，用10-0尼龙线将结膜间断缝合并固定于浅层巩膜。局部点左氧氟沙星眼药水、红霉素眼膏。
术后评价
瘢痕情况观察：
肉眼观察结果表明A组家兔手术部位充血，水肿程度最轻，B组较A组充血和水肿严重，C、D组手术部位充血和水肿程度最严重。
裂隙灯观察表明A组平均结膜愈合时间：8天，手术创口处瘢痕形成少；B组平均结膜愈合时间：10天，手术创口处瘢痕形成多于A组，少于C、D组；C组平均结膜愈合时间：12天，手术创口处瘢痕形成多；D组平均结膜愈合时间：15天，手术创口处瘢痕形成多。
麻醉效果评估：
A组溶解迅速、释药速度快，未发现毒副作用及过敏反应。显效73例，占97.3％。术后观察角膜均无损伤，瞳孔和眼压也无影响。B组显效62例，有8例出现术中疼痛不适，2例出现术眼瞳孔散大，1例眶压增高导致手术难度加大。术后对照组有1例出现下睑淤血，1例术后出现上睑下垂。C组显效55例，有2例出现术中疼痛不适，3例出现术眼瞳孔散大，5例眶压增高导致手术难度加大。术后对照组有2例出现下睑淤血，8例术后瘢痕形成较多手术效果欠佳。D组显效50例，有9例出现术中疼痛不适，4例眶压增高，7例术后瘢痕形成较多手术欠佳，5例下睑淤血。
综上所述，组合药物兼具防止瘢痕与麻醉的效果，相较于单独使用丝裂霉素C与利多卡因其防止瘢痕与麻醉的效果更加优良。
应当理解的是，本说明书未详细阐述的部分均属于现有技术。应当理解的是，上述针对较佳实施例的描述较为详细，并不能因此而认为是对本发明专利保护范围的限制，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明权利要求所保护的范围情况下，还可以做出替换或变形，均落入本发明的保护范围之内，本发明的请求保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种应用于小梁切除术的组合药物，其特征在于：包括下述质量百分比的组分：
丝裂霉素C：0.3％～0.5％，利多卡因：0.5％～3％，羟丙基-β-环糊精：4％～6％，泊洛沙姆407：5％～7％，泊洛沙姆188：2％～4％，卡波姆：0.03％～0.06％，甘露醇：3％～6％，丙二醇：1％～2％，焦亚硫酸钠：0.1％～0.3％，EDTA-2Na：0.01％～0.03％，对羟基苯甲酸甲酯：0.02％～0.04％，对羟基苯甲酸丙酯0.03％～0.06％，余量为生理盐水。
2.根据权利要求1所述一种应用于小梁切除术的组合药物，其特征在于：所述丝裂霉素的质量百分比为0.3％、0.4％或0.5％；利多卡因的质量百分比为2％。
3.一种如权利要求1所述应用于小梁切除术的组合药物的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
步骤1)，将丝裂霉素C、利多卡因、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、卡波姆、甘露醇、丙二醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯进行混合，得到组合药物初液；
步骤2)，将上述步骤1)组合药物初液用质量浓度为10％的NaOH溶液调节pH至7，加入生理盐水后，得到组合药物液；
步骤3)，将上述步骤2)中组合药物液加入药学上规定的辅料制成的药物。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3中的药物的剂型为敷料、凝胶或乳膏中的一种。
5.根据权利要求4所述一种应用于小梁切除术的组合药物的制备方法，其特征在于，所述步骤3的药物的剂型为敷料。
6.如权利要求1所述的组合药物在制备应用于小梁切除术的药物的应用。
7.如权利要求6所述的应用，其特征在于：所述药物为小梁切除术中防止瘢痕形成或表面麻醉的作用的药物。
8.如权利要求6所述的应用，其特征在于：所述药物的使用为选用合适规格的棉敷料，使用时间为3分钟至5分钟。
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