CN107666872A - 具有斑块治疗部分的可插入医疗装置系统及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于治疗动脉斑块和去除凝块的斑块治疗导管组件。一种组件包括可在第一导管管内移动的第二导管管，和可在所述第二导管管内移动的膨胀构件。第二导管管具有一个或多个设置在远端并可向外膨胀的斑块治疗部分。另一种组件包括导管和位于该导管管内的至少一个通道。该通道包括细长构件，该细长构件具有设置在远端斑块刻蚀或凝块去除构件。非必要性地，该组件包括可引起所述刻蚀构件移动的膨胀构件。

Description

具有斑块治疗部分的可插入医疗装置系统及其使用方法
相关申请的交叉引用
本非临时申请要求于2015年2月26日提交的题为“INSERTABLE MEDICAL DEVICESYSTEM WITH PLAQUE TREATMENT PORTION AND METHODS OF USING”的序列号为62/121,349的共有临时申请的权益，该申请的全部通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及用于治疗动脉斑块的导管系统，以及使用斑块治疗系统的方法。
背景技术
动脉粥样硬化是影响身体动脉的疾病，大多数病例影响冠状动脉。在动脉粥样硬化发作期间，动脉壁的变化的特征在于胆固醇含量和疤痕组织的增加。之后，动脉粥样硬化斑块建立并增厚动脉壁，经常引起动脉变窄的动脉，导致血流量减少。在这些后期阶段，钙可以存在于斑块中。
一般情况下，希望治疗被发现有斑块的患者，无论斑块是否阻碍血液流通，其存在表示存在可引发冠状动脉事件的破裂风险。破裂的斑块可以刺激血块的局部形成，其可以阻断血液流向心脏肌肉并引起心肌梗塞。
发明内容
本发明涉及医疗装置和系统，以及使用该系统治疗动脉斑块。该系统可通过使用机械刻蚀过程、药物递送过程或其组合来治疗一个或多个动脉斑块。在易于使用、多功能性和有效性方面，该系统提供优于本领域其他已知的导管系统的优点。
在一个实施例中，本发明提供了一种斑块治疗导管组件，其包括第一导管管，第二导管管和膨胀构件。第一导管管具有内径和外径，并能插入血管内。第二导管管具有比第一导管的内径小的外径，并且能够在第一导管管内移动。第二导管管还具有远端部分，其包括在远端部分的外表面上的一个或多个斑块治疗部分。该斑块治疗部分可包括可磨蚀斑块的刻蚀构件，用于治疗斑块的生物活性剂，或其组合。在斑块治疗部分，第二导管管能够向外膨胀，以响应第二导管管的内表面上的膨胀构件的压力。当膨胀构件处于收缩状态时，诸如气囊导管的气囊部分的膨胀构件可在第二导管管的内径内移动和移出。
根据另一个实施例，本发明提供一种用于治疗动脉斑块的方法，包括步骤：利用所述斑块治疗导管组件的第二导管管的所述斑块治疗部分治疗一个或多个动脉斑块。
例如，该治疗方法可包括使膨胀构件膨胀，该膨胀构件被迫抵靠在第二管的内壁上，并且使得斑块治疗部分压靠斑块。如果存在刻蚀构件，则可以有效地磨损斑块，或者如果存在生物活性剂涂层，则生物活性剂可以释放到斑块中。随后可以压缩膨胀构件，例如通过气囊的放气。可以将第二管移动到不同的治疗部位，或者撤回到第一管中。
在另一个实施例中，本发明提供一种斑块治疗导管组件，其包括导管管，该导管管具有近端和远端导管末端，和界定导管壁的内径和外径，所述导管管能够插入血管内。一个或多个通道位于所述导管壁内，且平行于所述导管管的轴线并从所述导管管的近端延伸到远端。所述组件还包括细长构件，其具有包括斑块刻蚀构件或凝块去除构件的远端部分，和靠近所述远端部分并配置为在所述通道内移动的部分。非必要性地或可选地，所述组件包括膨胀构件，其可在所述导管管的内径内移动或移出，所述导管管可膨胀，以使所述一个或多个刻蚀元件移动。
该系统的独特设计便于斑块治疗，特别是当动脉内有多个部位需要治疗时。此外，该系统还可以使装置在患者体内的移入和移出最小化。例如，该系统允许第二管(带有斑块治疗部分)与可用于斑块治疗的可膨胀构件(例如气囊导管)单个配对，而不必在动脉内引入多个装置。这反过来可以提供改善的患者安全水平。
附图说明
图1为具有第一管、第二管和气囊导管的斑块治疗系统的远端的横截面图。
图2为具有斑块刻蚀构件的斑块治疗系统的远端的透视图。
图3a-3e为具有一个或多个不同的斑块治疗部分的第二管的各实施例的示意图。
图4为从其远端观察的斑块治疗系统的示意图。
图5a和5b分别为具有网格结构的斑块治疗系统处于非膨胀和膨胀状态的示意图。
图6为从其远端观察的斑块治疗系统的示意图。
图7a-7d展示了将系统的部件放置在受试者的动脉中以待治疗动脉斑块。
图8为具有斑块刻蚀构件的斑块治疗系统的实施例的远端的透视图。
图9a至9d展示了斑块刻蚀构件的不同实施例。
图10为斑块治疗系统的远端的透视图，其中斑块刻蚀构件被膨胀的气囊向外推动。
图11为具有斑块刻蚀构件的斑块治疗系统的另一个实施例的远端的透视图。
图12为斑块治疗系统的实施例的近端的示意图。
具体实施方式
本文描述的本发明的实施例并不旨在是穷尽性的或将本发明限制在以下详细描述中公开的精确形式。相反，选择并描述实施例，是为了使本领域技术人员可以理解本发明的原理和实施。
本文提及的所有出版物和专利通过引用并入本文。本文公开的出版物和专利仅为其公开而提供。本文中的任何内容都不应被解释为承认发明人无权早于任何出版物和/或专利，包括本文引用的任何出版物和/或专利。
本文中使用的术语“近端”和“远端”用于限定导管治疗系统及其使用方法的某些特征的位置。近端(“用户端”)是指朝向使用者，即朝向身体外部的系统的特征的位置。远端(“治疗端”)是指远离使用者，即朝向治疗部位的系统的特征的位置。“近端部分”是指相对于更靠近远端的部分(其为“远端部分”)更靠近近端的部分。“内表面”(“腔表面”)是指在中空制品的内腔内的制品的表面，而“外表面”是指中空制品的外表面(“腔外表面”)。同样，这种制品的内表面可以界定“内径”，外表面可以界定“外径”，其中外径和内径之间的差可以界定“壁厚”，例如第二导管管壁的厚度。内径和外径，以及壁厚也可以用于界定中空制品，例如当第二管处于膨胀状态时。
通常，本公开提供医疗装置和系统，以及用于治疗动脉斑块的方法。在一个实施例中，该系统包括第二导管管，该第二导管管包括用于治疗动脉斑块的一个或多个斑块治疗部分。该系统还包括第一导管管，其中第二导管管可在第一导管管内移动。该系统还包括膨胀构件，例如气囊导管的气囊部分。膨胀构件可以在具有斑块治疗部分的第二导管管内移动。例如，气囊导管可以在第二导管管内移动。
在用于治疗动脉斑块的方法中，将第二导管管的斑块治疗部分移动至斑块治疗部位(例如动脉斑块的部位)。具体地，移动第二导管管，以使斑块治疗部分可与斑块接触，该斑块治疗部分包括斑块刻蚀构件、生物活性剂或二者的组合。气囊导管的气囊部分置于斑块治疗部分内的第二导管管内。气囊导管的气囊部分置于斑块治疗部分内的第二导管管内。然后，气囊部分在第二管内膨胀，施加抵抗第二管的内径的力，使第二管膨胀，并将斑块治疗部分压靠在斑块上。这种作用使得斑块被刻蚀，生物活性剂释放到斑块中，或者二者兼有。
示例性结构的横截面侧视图如图1所示。展示了斑块治疗系统的远端10，其具有第一管12，具有斑块治疗部分16的第二管14，和膨胀构件18，该膨胀构件18可以是具有气囊导管管20的气囊导管的气囊部分。
第一管可以包括近端和远端，且可以配置为使第二管在其中移动。第一管可以由允许其在动脉内腔内移动的一种或多种材料构成。第一管的外表面可以是光滑的，以便于其在动脉中的移动，并且可以通过亲水性涂层提供润滑性。管的内径也可以具有涂层，以便斑块治疗部分的移动，且当斑块治疗部分在第一管内移动时，可以保护斑块治疗部分。
在一些实施例中，第一管可以由比第二管的任何部分(例如第二管的斑块治疗部分)更刚性的材料制成，但仍然足够柔性以使其能够穿过动脉。第一管可以由适合在体内使用的任何所需材料或材料的组合形成。可用作或构建第一管的示例性制品和材料包括但不限于：金属海波管、具有或不具有嵌入的纵向支撑线的聚合物轴(例如，由聚酰胺，聚酰胺嵌段共聚物，例如各种硬度的PEBAX，聚醚醚酮(PEEK)，高密度聚乙烯，聚酰亚胺，PTFE)，编制结构(braids)或卷轴。在一些实施例中，第一管由顺应性和柔性材料形成，例如弹性体(具有弹性的聚合物)。示例性弹性体可以由各种聚合物形成，这些聚合物包括聚氨酯和聚氨酯共聚物，聚乙烯，苯乙烯-丁二烯共聚物，聚异戊二烯，异丁烯-异戊二烯共聚物(丁基橡胶)，包括卤化丁基橡胶，丁二烯-苯乙烯-丙烯腈共聚物，硅氧烷聚合物，氟硅氧烷聚合物，聚碳酸酯，聚酰胺，聚酯，聚氯乙烯，聚醚-聚酯共聚物，聚醚-聚酰胺共聚物等。第一管可以由单一弹性材料制成，或者各种材料的组合制成。用于第一管的其它材料可以包括由加成或缩合聚合形成的那些聚合物。合适的加成聚合物的例子包括但不限于，丙烯酸类，例如由丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸羟乙酯，丙烯酸羟乙酯，丙烯酸，甲基丙烯酸，丙烯酸甘油酯，甲基丙烯酸甘油酯，甲基丙烯酰胺，和丙烯酰胺聚合而成的聚合物；乙烯基类，例如乙烯，丙烯，氯乙烯，乙酸乙烯酯，乙烯基吡咯烷酮，亚乙烯基二氟化物和苯乙烯。缩合聚合物的例子包括但不限于，尼龙如聚己内酰胺，聚月桂基内酰胺，聚己二酰己二胺，聚六亚甲基十二烷二酰胺，以及聚氨酯，聚碳酸酯，聚酰胺，聚砜，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚二甲基硅氧烷和聚醚酮。
除了聚合物之外，根据装置的类型，第一管也可以由诸如金属(包括金属箔和金属合金)，玻璃或陶瓷的其它无机材料形成。
对第一管进行改性的过程可以包括化学修饰，以改善第一管的性能特征。可以使用的具体化学过程包括臭氧处理，化学氧化，酸化学蚀刻，基础化学蚀刻，等离子体处理和电晕处理，表面接枝，热活化涂覆过程(共价和非共价)和表面改性，其中表面改性包括含有多巴胺，单宁酸，植物多酚和其它亲水部分的邻苯二酚或邻苯二酚衍生物的涂层。此外，形成上述第一管的方法可以包括物理修饰，例如喷砂和表面纹理化，其可以在聚合物模制过程中或之后进行以形成管。
在一些实施例中，如本文所述的第一管的改性可以允许省略基底涂层(例如亲水层)，因为已经被修饰的第一管表面将允许与亲水层的粘附性相比，改善的疏水性治疗剂和阳离子剂的粘附性。
第一管的示例性外径为约1mm(3Fr)至10mm(30Fr)，约1mm(3Fr)至约3.3mm(10Fr)，约2mm(6Fr)至约4mm(12Fr)，约2mm(6Fr)至约8mm(24Fr)或约3.3mm(10Fr)至约4mm(12Fr)。内径可以足够大以在其处于未膨胀状态时容纳斑块治疗部分。第一管的示例性内径为约0.5mm(1.5Fr)至9.33mm(28Fr)，或约1mm(3Fr)至8mm(24Fr)。第一管的壁厚可以为约35微米至500微米或约50微米至1mm。
第一管还可以包括一种或多种成像材料，以在医疗过程中便于第一管的一个或多个部分的定位。成像材料可以沿着其长度在一个或多个位置施加到或并入第一管中。示例性成像材料包括顺磁性材料，例如纳米颗粒氧化铁，Gd或Mn，放射性同位素和无毒不透射线标记(例如笼式硫酸钡和三氧化铋)。通常的不透射线材料包括硫酸钡，亚碳酸铋和二氧化锆。其他不透射线的材料包括镉，钨，金，钽，铋，铂，铱和铑。可以使用顺磁共振成像，超声成像，X射线装置，荧光透视或其他合适的检测技术来检测成像材料。
促进第一管的一个或多个部分的定位的其它示例性成像工具和技术可以包括血管内成像，例如但不限于血管内超声等(例如，来自Volcano Corporation，San Diego，California)。
第二管包括近端和远端，远端具有包括一个或多个斑块治疗构件的斑块治疗部分，该斑块治疗部分位于管的远端部分，朝向远端。第二管可以由允许其相对于第一管移动的一种或多种材料构成。第二管的材料还应允许诸如气囊导管管的膨胀构件在第二管内的移动。此外，包括至少一个或多个斑块治疗部分的第二管的一部分能够向外膨胀,以响应从管内的膨胀构件施加的压力。在膨胀状态,斑块治疗部分处的第二管的部分能够压靠动脉斑块以影响其，例如通过斑块的物理磨损，治疗剂递送至斑块或两者兼有。
与气囊导管的气囊不同，第二管不一定是可充气的，但至少在斑块治疗部分可膨胀。
第二管的斑块递送部分能够响应于来自气囊的压力而膨胀。因此，第二管的斑块治疗部分由可膨胀材料制成，例如弹性聚合物或弹性体聚合物的混合物。在一些实施例中，第二管由沿其整个长度的可膨胀材料制成。在这些实施例中，第二管可以由相同的材料形成，并且从其近端到远端具有相同的尺寸。例如，第二管可以由相同的聚合物材料形成，并且沿管长度具有相同的尺寸(壁厚，内径和外径)。
在其他实施例中，第二管的斑块治疗部分由与第二管的其它部分(例如，不同于第二管的近端部分)不同的材料组成形成。或者除了不同的材料组成之外，第二管的斑块治疗部分可以具有与第二管的其它部分不同的尺寸。例如，斑块治疗部分可以由比第二管的近端部分的材料更高度膨胀的材料制成。这可以通过用比第二管的聚合物具有更高弹性的聚合物(例如，使用具有比其余管的更低熔点的聚合物或聚合物组合)制造斑块治疗部分来实现。或者或除了不同的材料组成之外，第二管在斑块治疗部分的壁可以比第二管的近端部分的壁更薄。壁的材料和/或厚度的差异使得当在斑块治疗部分向第二管的内表面施加力时,使第二管更容易膨胀。
第二管的示例性外径为约1mm(3Fr)至9.3mm(28Fr),约2mm(6Fr)至4mm(12Fr),或约4mm(12Fr)至8mm(24Fr)。第二管的示例性内径为约0.5mm(1.5Fr)至约9mm(1.5Fr),约1mm(3Fr)至8.7mm(26Fr),约1.5mm(4.5Fr)至3.3mm(10Fr),或约3.3mm(10Fr)至7.5mm(22.5Fr)。第二管的壁厚可可以是约35微米至500微米，或约50微米至1mm。在一些实施例中，其中壁厚度在所述斑块治疗部分处减小，所述壁厚度可以相对于治疗部分外部的区域减少5％以上，例如约5-75％，约10-60％或约20-50％。例如，斑块治疗部分中的第二管的壁厚可以是5微米至50微米，约25微米至100微米，或约35微米至200微米。
第二管可以由适于在体内使用的任何材料或材料的组合形成，其中至少斑块治疗部分能够响应于来自气囊的压力而膨胀。
第二管可以具有适合于正在进行的程序的长度。在示例性实施例中，第二管的长度为约65cm至约200cm。根据进行的程序，第二管的长度可以比第一管的长度大5％，大10％，大20％，甚至在一些情况下大50％。
在许多方面，用于形成第二管的材料是顺应性和柔性材料，并且可以包括一种或多种弹性体(具有弹性性质的聚合物)。示例性弹性体可以由各种聚合物形成，这些聚合物包括聚氨酯和聚氨酯共聚物，聚乙烯，苯乙烯-丁二烯共聚物，聚异戊二烯，异丁烯-异戊二烯共聚物(丁基橡胶)，包括卤化丁基橡胶，丁二烯-苯乙烯-丙烯腈共聚物，硅氧烷聚合物，氟硅氧烷聚合物，聚碳酸酯，聚酰胺，聚酯，聚氯乙烯，聚醚-聚酯共聚物，聚醚-聚酰胺共聚物。
第二管可以由单一弹性材料制成，或者各种材料的组合制成。第二管可以通过挤出方法制造，使得其是单层材料，或共挤出以形成多层材料。
可以通过性质，例如玻璃化转变温度或结晶熔融温度任选地界定第二管的材料。例如，由一种聚合物、共聚物或聚合物混合物形成的第二管的材料的玻璃化转变温度可以为约-40℃至200℃，或更具体地，约-40℃至14.4℃(例如，PellethaneTM聚氨酯弹性体)。
在一些实施例中，第二管的斑块治疗部分可以由具有比第二管的另一部分(例如，近端部分)更低的玻璃化转变温度或结晶熔融温度的管材料形成。材料的较低的玻璃化转变温度或结晶熔融温度可为斑块治疗部分提供更大程度的可扩展性。例如，第二管的斑块治疗部分(一个或多个)可以具有比在斑块治疗部分外部的第二管的区域低至少15℃或低至少40℃的玻璃化转变温度或结晶熔融温度。
第二管还可以包括一种或多种成像材料，以在医疗过程中便于第二管的一个或多个部分的定位。成像材料(例如本文中描述的那些材料)可以沿着其长度在一个或多个位置施加到或并入第二管中。
“斑块治疗部分”是指沿第二管的远端部分的第二管的一个或多个区域，其包括可用于治疗动脉斑块的一个或多个特征(例如机械，药理学)。斑块治疗部分可以通过一个或多个参数来界定，例如通过治疗斑块的特征的功能，斑块治疗部分的物理特征(例如，斑块刻蚀构件的材料和构造)，材料特征如涂层材料的存在，生物活性剂特征(例如药理学试剂)，覆盖有可用于斑块治疗的特征的第二管的面积，和/或斑块治疗区域在第二管上的位置。在一些实施例中，第二管包括多于一个斑块治疗部分，可以相对于第二管的一个或多个特征描述所述部分的位置。沿着第二管的长度，可以在存在一个或多个斑块治疗特征(例如，斑块刻蚀构件或药物递送涂层)的地方开始斑块治疗部分。
例如，斑块治疗部分可以占据第二管上用于治疗动脉斑块的长度。例如，斑块治疗部分的长度可以在大约一毫米至大约五厘米或六厘米的范围内。斑块治疗部分的示例性长度为约1mm至约5cm，约2.5mm至约5cm，约5mm至约4cm，约7.5mm至约3cm，或约1cm至约2.5厘米。斑块治疗部分可以具有近端和远端，其中近端是治疗部分沿着第二管的长度开始的位置，并且远端是治疗部分结束的地方。
如果有多个斑块治疗部分，则这些部分可以具有相同或不同的长度。多个斑块治疗部分可以通过诸如“A2-20”“B5-25”和“C4-15”的标号来界定，其中治疗部分“A”是最靠近远端的治疗部分，并具有2mm-20mm的长度，治疗部分“B”靠近“A”并具有5mm-25mm的长度，治疗部分“C”靠近“B”并具有4mm-15mm的长度。或者，多个治疗部分可以通过其总长度来界定。例如，第二管可以具有总长度为约5mm至约100mm的两个治疗部分，或者可以具有总长度为约15mm至约150mm的三个治疗部分。
当存在多个斑块治疗部分时，也可以界定斑块治疗部分之间的距离。例如，两个斑块治疗部分之间的距离可以大于，等于或小于相邻斑块治疗部分的长度。
根据需要，一种或多种类型的斑块治疗特征可以与一个或多个斑块治疗部分相结合。例如，第二管可以具有两个或三个斑块治疗部分，每个部分具有斑块刻蚀构件(PSM)。作为另一个示例，第二管可以具有两个或三个斑块治疗部分，每个部分具有药物递送涂层(DDC)。作为另一个示例，第二管可以具有两个或三个斑块治疗部分，每个部分具有斑块刻蚀构件和药物递送涂层(PSM+DDC)。可以使用斑块刻蚀构件(PSM)部分，药物递送涂层(DDC)和/或斑块刻蚀构件和药物递送涂层(PSM+DDC)的任何组合，并且可以描述它们在第二管上的相对位置。本申请考虑了具有不同功能的斑块刻蚀构件的各种组合，其可以以所需的方式沿着第二管的长度布置。两种类型的斑块治疗部分的示例性组合是(i)A-PSM和B-DDC；(ii)A-DDC和B-PSM；(iii)A-PSM和B-PSM+DDC；(iv)A-DDC和B-PSM+DDC；(iv)A-PSM+DDC和B-DDC；(vi)A-PSM+DDC和B-PSM；其中A是最远端部分，B靠近A。三种类型的斑块治疗部分的示例性组合包括但不限于：(i)A-PSM，B-DDC和C-PSM；(ii)A-DDC，B-PSM，C-DDC；(iii)A-PSM，B-DDC和C-PSM+DDC；(iv)A-DDC，B-PSM和C-PSM+DDC；(v)A-PSM+DDC，B-PSM，C-DDC；和(vi)A-PSM+DDC，B-DDC和C-PSM。
图3a-3e展示了具有不同的斑块治疗部分的第二管的各实施例。例如，图3a展示了斑块治疗系统的第二管44的远端40，其中斑块治疗系统具有有刻蚀构件的单一斑块治疗部分46。作为另一示例，图3b展示了具有两个斑块治疗部分的斑块治疗系统的第二管54的远端50，这两个斑块治疗部分是具有刻蚀构件的第一斑块治疗部分56和第二斑块治疗部分57，该第二斑块治疗部分57具有与第一斑块治疗部分56的刻蚀构件不同的构造的刻蚀构件。作为另一示例，图3c展示了具有两个斑块治疗部分的斑块治疗系统的第二管64的远端60，这两个斑块治疗部分是具有药物递送涂层的第一斑块治疗部分66和具有刻蚀构件的第二斑块治疗部分67。作为另一示例，图3d展示了具有两个斑块治疗部分的斑块治疗系统的第二管74的远端70，这两个斑块治疗部分是具有刻蚀构件和药物递送涂层的第一斑块治疗部分76和第二斑块治疗部分77，该第二斑块治疗部分77具有与第一斑块治疗部分76的药物递送涂层不同的药物递送涂层。作为另一示例，图3e展示了具有两个斑块治疗部分的斑块治疗系统的第二管84的远端80，这两个斑块治疗部分是具有刻蚀构件和药物递送涂层的第一斑块治疗部分86，第二斑块治疗部分87和第三斑块治疗部分88，该第二斑块治疗部分87具有与第一斑块治疗部分86的药物递送涂层不同的药物递送涂层，第三斑块治疗部分88具有与第一斑块治疗部分86的刻蚀构件的构造不同的刻蚀构件。
本公开还提供了其中第二管具有两个或更多个斑块治疗部分的实施例，其中一个斑块治疗部分具有第一构造或设计的斑块刻蚀构件，以及具有第二构造或设计的斑块刻蚀构件的另一斑块治疗部分。不同的构造可以反映在它们治疗不同程度的斑块的能力的差异中，例如斑块的大小。
本公开还提供了其中第二管具有两个或更多个斑块治疗部分的实施例，其中一个斑块治疗部分具有带有第一生物活性剂的药物递送涂层，另一个斑块治疗部分具有带有第二生物活性剂的药物递送涂层。不同的生物活性剂可以反映在它们治疗斑块的能力上的差异。
考虑到斑块刻蚀构件的各种设计和构造。通常，斑块刻蚀构件包括凸起部分，其包括能够磨蚀斑块的硬化材料。关于斑块治疗，术语“磨蚀”或“刻蚀”是指物理地分解动脉斑块的至少一部分。
斑块治疗部分的硬化材料可以是生物相容的硬塑料或金属。示例性塑料包括：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，乙烯氯三氟乙烯共聚物(ECTFE)，液晶聚合物(LCP)，聚酰胺(PA)，尼龙11(PA 11)，尼龙12(PA 12)，尼龙6(PA 6)，尼龙66(PA 66)，聚丙烯酰胺(PAA)，聚酰胺酰亚胺(PAI)，聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)，聚碳酸酯(PC)，聚乙烯(PE)，聚醚醚酮(PEEK)，聚酯酰亚胺(PEI)，聚醚酮(PEK)，聚醚砜(PES)，PET共聚物(PETG)，聚对苯二甲酸乙酯(PETP)，全氟烷氧基烷烃(PFA)，聚酰亚胺(PI)，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，聚甲基戊烯(PMP)，聚甲醛(POM)，聚丙烯(PP)，聚苯醚(PPE)，聚苯硫醚(PPS)，聚苯乙烯(PS)，聚砜(PSU)，聚四氟乙烯(PTFE)和聚偏二氟乙烯(PVDF)。
可用于本公开的装置(例如在装置的斑块治疗部分中)的金属包括铂，金或钨，以及其它金属如铼，钯，铑，钌，钛，镍，以及这些金属的合金，例如不锈钢，钛/镍，镍钛合金，钴铬合金，非铁合金和铂/铱合金。一种示例性合金是MP35。
刻蚀构件可以具有适于磨蚀斑块的任何构造。刻蚀构件可以用来刮擦，切割，划伤或磨蚀斑块。在一些构造中，刻划构件可以包括一个或多个细长结构，例如以与第二管的表面相结合的小线，细丝或轨道的形式。细长结构可以平行于第二管(导管轴)的轴线，垂直于导管轴线，或者与导管轴线成一定角度。
与导管轴线成一定角度的细长结构的示例为在斑块治疗部分处围绕第二管螺旋缠绕。例如，图2是斑块治疗系统的远端30的透视图。示出了第一管32和具有斑块治疗部分36的第二管34，其中斑块治疗部分36具有螺旋刻蚀构件37。该螺旋刻蚀构件37可以是硬化塑料或金属，当施加向外的压力时，可以与第二管一起膨胀。当压靠在斑块上时，刻蚀构件37可以在从动脉移除斑块的过程中切割钙化材料。在一些实施方式中，第二管34可以与同斑块接触的刻蚀构件37一起转动，以施加螺旋效应促进斑块的去除。
斑块治疗部分还可以包括多个细长结构。多个细长结构可彼此平行，彼此垂直，或彼此成角度，或以上兼有。作为细长结构的示例，图4展示了从其远端观察的斑块治疗系统90。示出了具有斑块治疗部分的第一管92和第二管94，第二管94具有多个轨道97a，97b，其平行于导管轴线延伸并且布置在第二管94的外表面上。所示的轨道在其最外点处具有窄的部分(例如，锐化的边缘)。诸如气囊导管的膨胀构件98可以定位在第二管94内，并且当第二构件膨胀时，可以使轨道的尖锐部分切入斑块。
在其他布置中，细长结构呈网格状或网状结构。图5a和5b以及图6示出了网格状或网状结构的图示。如图5a所示，示出了斑块治疗系统的远端100，具有第一管112，具有带有斑块治疗部分116的第二管114，围绕第二管的圆周具有网状结构117。如图5b所示，在膨胀构件(未示出)，如第二管内的气囊膨胀之后，第二管可以向外凸出，使得网状结构117随之膨胀。包括网状结构117的斑块治疗部分116的总长度可能会缩短。图6是从其远端观察的具有网状结构的斑块治疗部分的斑块治疗系统120。示出了第一管122和具有斑块治疗部分的第二管124，该斑块治疗部分具有围绕第二管124的圆周的网状结构127。诸如气囊导管的膨胀构件128可以定位在第二管124内，并且可以导致网状结构在治疗部位膨胀并刻蚀斑块。
在其他实施例中，刻蚀构件可以是一个或多个尖峰，倒钩，柱等的形式。尖峰可以从第二管的表面突出。在图3b(第二斑块治疗部分57)和图3e(第三斑块治疗部分88)中可以看到来自斑块刻蚀构件表面的尖峰。
刻蚀构件的全部或一部分可以在斑块治疗区域中的一个或多个点处连接到第二管的表面。例如，在一些结构中，可以使用粘合剂将刻蚀构件连接到第二管的表面。在其他结构中，可以使用热成型或熔融工艺将刻蚀构件附连接到第二管的表面。例如，第二管的远端部分可以通过将刻蚀构件热成型到表面而形成。
在一些实施例中，生物活性剂与斑块治疗部分相结合。生物活性剂可以与斑块治疗部分可释放地相结合，或者以其向身体组织提供生物活性剂的方式与斑块治疗部分不可释放地相结合。在一些实施例中，斑块治疗部分包括可以调节生物活性剂释放的涂层。例如，生物活性剂可以存在于涂覆在第二管表面上的聚合物材料的基质中并可从其释放。聚合物涂层也可以涂覆在药物或药物层上，以用作调节生物活性剂释放的表层涂层。
示例性的生物活性剂包括但不限于抗生素，抗炎剂，抗增殖剂，免疫调节剂，抗有丝分裂剂和麻醉剂。可以从第二管的斑块治疗部分释放或呈递的生物活性剂的实例包括西罗莫司(雷帕霉素)，雷帕霉素类似物(“rapalogs”)，他克莫司，依维莫司，佐他莫司，替西罗莫司，吡美莫司，阿糖胞苷，紫杉醇，紫杉烷，地塞米松，倍他米松，紫杉醇，长春花碱，长春新碱，长春瑞滨，甙类，替尼泊苷，放线菌素(actinomycin D)，柔红霉素，多柔比星，伊达比星，蒽环类药物，米托蒽醌，博来霉素，普卡霉素(光辉霉素)，丝裂霉素，氮芥，环磷酰胺及其类似物，美法仑，苯丁酸氮芥，乙烯亚胺和甲基三聚氰胺，烷基磺酸盐-白消安，硝基脲，卡莫司汀(BCNU)和类似物，链脲佐菌素，雷帕霉素-达卡巴嗪，甲氨蝶呤，氟尿嘧啶，氟尿苷，阿糖胞苷，巯嘌呤，硫鸟嘌呤，喷司他丁，2-氯脱氧腺苷，顺铂，卡铂，甲基苄肼，羟基脲，米托坦，氨鲁米特，雌激素，肝素，合成肝素盐，组氨纤维蛋白溶酶原激活剂，链激酶，尿激酶，阿司匹林，双嘧达莫，噻氯匹定，氯吡格雷，阿昔单抗，依托泊他汀，皮质醇，可的松，氟氢可的松，泼尼松，泼尼松龙，6U-甲基泼尼松龙，曲安奈德，阿司匹林，对乙酰氨基酚，吲哚美辛，舒林酸，依托度酸，托美汀，双氯芬酸，酮咯酸，布洛芬及其衍生物，甲芬那酸，甲氯芬那酸，吡罗昔康，替诺昔康，保泰松，氧苯西汀，萘丁美酮，奥拉芬芬，硫代葡萄糖，金硫酸钠，环孢菌素，他克莫司(FK-506)，硫唑嘌呤，霉酚酸酯，血管内皮生长因子(VEGF)，成纤维细胞生长因子(FGF)；血管紧张素受体阻滞剂；一氧化氮供体；反义寡核苷酸及其组合；细胞周期抑制剂，mTOR抑制剂和生长因子信号转导激酶抑制剂。
生物活性剂的其它示例性实施方案包括但不限于用于治疗高血压(HTN)的生物活性剂，例如胍乙啶。
在一个具体实施例中，生物活性剂选自紫杉醇，西罗莫司(雷帕霉素)及其混合物。
在一些实施例中，斑块治疗部分包含聚合物，聚合物可以是生物稳定的或可生物降解的，有机的或无机的，或合成的或天然存在的物质。聚合物材料可以选自各种聚合材料。在一些情况下，选择聚合物材料以引入所需量的生物活性剂，并且保留生物活性剂以使其充分呈递给周围的生理环境，或释放生物活性剂。例如，生物稳定的聚合物对生物活性剂是可渗透的，生物活性剂可以经扩散通过和离开聚合物材料来释放。
生物稳定的聚合物材料包括但不限于聚氨酯，聚乙烯，聚四氢呋喃，乙烯乙酸乙烯酯，硅树脂，聚环氧乙烷和聚(甲基)丙烯酸烷基酯，如聚(甲基丙烯酸正丁酯)。示例性聚合物包括聚(乙烯-共-乙酸乙烯酯)；聚(乙烯-共-烷基丙烯酸酯)，例如聚(乙烯-共-丙烯酸甲酯)，聚(乙烯-共-丙烯酸乙酯)和聚(乙烯-共-丙烯酸丁酯)；聚异丁烯，和丁烯单体的共聚物；和含表氯醇的聚合物，例如聚表氯醇和聚(表氯醇-共-环氧乙烷)。
在一些实施例中，生物活性剂与斑块治疗部分相结合，并且生物活性剂位于与斑块治疗部分结合的微粒内，或者是微粒的形式。当第二管膨胀时，微粒可以从斑块治疗表面释放或解离。在一些实施方式中，微粒与第二管表面上的涂层相结合。示例性涂层包括那些含有亲水性聚合物的涂层，以及含有降解聚合物的涂层。在从第二管的斑块治疗部分释放后，微粒可以与组织结合并释放生物活性剂。
在一个实施例中，斑块治疗部分包括柔性水凝胶涂层和与柔性水凝胶涂层相结合的微粒。微粒可以以不均匀的方式与涂层相结合，例如，微粒与柔性水凝胶涂层的结合可以发生在(a)柔性水凝胶涂层的表面附近，(b)主要靠近第二管的柔性水凝胶涂层/表面附近，或(c)均匀分布在柔性水凝胶涂层内。在可视化时，轻微嵌入柔性水凝胶涂层中的微粒可能看起来是粘附到涂层表面。
微粒是包括生物活性剂的颗粒组分，并且它们在斑块治疗部分可从第二管的表面释放。微粒可以是任何三维颗粒，其尺寸(例如，在约100纳米至约10微米的范围内)和形状(球形或基本上球形的非球形或不规则形状，例如棒状，丝状，条状或针状形状)足以通过涂层材料与第二管结合，然后在其基底膨胀时解离。
仅由一种或多种生物活性剂形成的微粒可以在释放到体内靶组织的斑块治疗部分处与第二管的表面相结合。换句话说，微粒可以基本上或全部由一种或多种生物活性剂形成，而不需要另外控制生物活性剂从微粒释放的赋形剂物质。完全或几乎完全由生物活性剂形成的微粒(例如，允许痕量的一种或多种其他组分)在本文中可以称为“纯的”微粒。
例如，美国专利No.6,610,317中进行了描述紫杉醇微粒的制备。共同转让的美国申请序列号14/280,054(US 2014/0343491；Slager)和美国申请序列号14/303,309(US2015/0017219；Slager等人)描述了使用各种溶剂制备具有所需形状和大小的大环内酯颗粒和/或处理技术。
可用作亲水涂层(如亲水性底层)的聚合物材料的一类亲水聚合物是合成亲水性聚合物。可以从包括丙烯酸单体，乙烯基单体，醚单体或这些类型的单体中的任何一种或多种的组合的任何合适的单体制备生物稳定的合成亲水性聚合物(即，在体内不显示明显的降解)。丙烯酸单体包括例如甲基丙烯酸酯，甲基丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸羟乙酯，丙烯酸羟乙酯，甲基丙烯酸，丙烯酸，丙烯酸甘油酯，甲基丙烯酸甘油酯，丙烯酰胺，甲基丙烯酰胺，二甲基丙烯酰胺(DMA)及其衍生物和/或它们的混合物。乙烯基单体包括例如乙酸乙烯酯，乙烯基吡咯烷酮，乙烯醇，以及它们的衍生物。醚单体包括例如环氧乙烷，环氧丙烷，环氧丁烷，以及它们的衍生物。可以由这些单体形成的聚合物的实例包括聚(丙烯酰胺)，聚(甲基丙烯酰胺)，聚(乙烯基吡咯烷酮)，聚(丙烯酸)，聚(乙二醇)，聚(乙烯醇)和聚(HEMA)。亲水性共聚物的实例包括例如甲基乙烯基醚/马来酸酐共聚物和乙烯基吡咯烷酮/(甲基)丙烯酰胺共聚物。可以使用均聚物和/或共聚物的混合物。
美国专利No.7,807,750(Taton等人)的实施例2中描述了一些丙烯酰胺基聚合物，例如聚(N，N-二甲基丙烯酰胺-共-氨基丙基甲基丙烯酰胺)和聚(丙烯酰胺-共-N，N-二甲基氨基丙基甲基丙烯酰胺)，其公开内容通过引用并入本文。
可用于本公开的其它亲水性聚合物是具有光敏基团的丙烯酰胺聚合物的衍生物。一种这样的代表性的亲水性聚合物可以是N-[3-(4-苯甲酰基苯甲酰氨基)丙基]甲基丙烯酰胺(式I)与N-(3-氨基丙基)甲基丙烯酰胺(式II)的共聚合以产生聚合物聚(N-3-氨基丙基)甲基丙烯酰胺-共-N-[3-(4-苯甲酰基苯甲酰氨基)丙基]甲基丙烯酰胺(式III)。美国专利公开2007/0032882(Lodhi等人)的实施例1中公开了聚合物的制备，其全部内容通过引用并入本文。
在一些实施例中，亲水性聚合物可以是乙烯基吡咯烷酮聚合物，或乙烯基吡咯烷酮/(甲基)丙烯酰胺共聚物，例如聚(乙烯基吡咯烷酮-共-甲基丙烯酰胺)。如果使用PVP共聚物，则它可以是乙烯基吡咯烷酮和选自丙烯酰胺单体的单体的共聚物。丙烯酰胺单体包括(甲基)丙烯酰胺和(甲基)丙烯酰胺衍生物，例如二甲基丙烯酰胺等烷基(甲基)丙烯酰胺，例如氨基丙基甲基丙烯酰胺和二甲基氨基丙基甲基丙烯酰胺等氨基烷基(甲基)丙烯酰胺。例如，在美国专利No.7,807,750(Taton等人)的实施例2中描述了聚(乙烯基吡咯烷酮-共-N，N-二甲基氨基丙基甲基丙烯酰胺)。
在实施例中，可用于本公开的装置实施例中的涂层中的聚合物和共聚物用一个或多个光敏基团衍生化。可以作为生物稳定的亲水性聚合物侧基的示例性光敏基团包括芳基酮，例如苯乙酮，二苯甲酮，蒽醌，蒽酮，醌和蒽酮类杂环。本文中的芳基酮可以具体包括二芳基酮。本文中的聚合物可以提供带有侧基光敏基团的亲水性聚合物，其可以应用于可膨胀和可折叠的结构，然后可以用足以活化光活性基团并引起与靶(例如可膨胀和折叠的结构)的共价键的光化辐射进行处理。可以使用光亲水性聚合物来提供柔性水凝胶基质的耐久涂层，其中亲水性聚合材料共价键合到装置表面的一部分(例如第二管的斑块治疗部分)的材料上。
具有侧基光敏基团的亲水性聚合物可用于制备柔性水凝胶涂层。制备具有光敏基团的亲水性聚合物的方法是本领域已知的。例如，美国专利No.5,414,075描述了制备光PVP的方法，其公开内容通过引用并入本文。亲水性聚丙烯酰胺聚合物如聚(丙烯酰胺-共-N-(3-(4-苯甲酰基苯甲酰氨基)丙基)甲酰胺)，“光-PAA”及其衍生物可用于形成本公开示例实施例中的亲水性底层。美国专利No.6,007,833描述了用于制备光聚丙烯酰胺的方法，其公开内容通过引用并入本文。
亲水性底层的其它实施例包括掺入另外的活性部分的光聚丙烯酰胺聚合物的衍生物。一些示例性的活性部分包括N-氧代琥珀酰亚胺和甲基丙烯酸缩水甘油酯。包含另外的活性部分的代表性的光聚丙烯酰胺衍生物包括聚(丙烯酰胺-共-马来酸-6-氨基己酸-N-氧代琥珀酰亚胺-共-N-(3-(4-苯甲酰基苯甲酰氨基)丙基)甲基丙烯酰胺)和聚(丙烯酰胺-(3-(4-苯甲酰苯甲酰胺)丙基)甲基丙烯酰胺)-共聚-甲基丙烯酸缩水甘油酯。美国专利号6,465,178(Chappa等人)，6,762,019(Swan等人)和7,309,593(Ofstead等人)中描述了引入活性部分的其它光聚丙烯酰胺聚合物，其公开内容是通过引用并入本文。
美国专利号6,514,734(Clapper等人)公开了包含另外的活性部分的光聚丙烯酰胺聚合物的衍生物的示例性亲水性底层的其它实施例，其全部公开内容通过引用并入本文。
在其它实施例中，亲水性底层可以包括引入带电部分的光聚丙烯酰胺聚合物的衍生物。带电部分包括带正电荷物质和带负电荷的物质。示例性带电物质包括但不限于磺酸盐，磷酸盐和季胺衍生物。一些实例包括带负电荷的物质N-乙酰化聚(丙烯酰胺-共-2-丙烯酰胺基-2-甲基丙磺酸盐-共-N-(3-(4-苯甲酰基苯甲酰氨基)丙基)甲基丙烯酰胺)-共-甲氧基聚(乙二醇)单甲基丙烯酸酯。美国专利No.4,973,993描述了可引入亲水性底层的其它带负电荷的物质，其全部公开内容通过引用并入本文。带正电荷的物质可以包括聚(丙烯酰胺-共-N-(3-(4-苯甲酰基苯甲酰氨基)丙基)甲基丙烯酰胺)-共-(3-(甲基丙烯酰氨基)丙基)三甲基氯化铵。美国专利5,858,653(Duran等人)中描述了可引入到亲水性底层中的其它带正电荷的物质，其全部公开内容通过引用并入本文。
可以与本公开的装置实施例一起使用的聚合物和共聚物可以用一个或多个可聚合基团衍生化。具有侧基可聚合基团的聚合物通常称为大分子单体。可聚合基团可以存在于聚合物链的末端部分(末端)，或者可以沿着聚合物的长度存在。在一个实施例中，可聚合基团沿着聚合物的长度随机定位。
可以使用聚合物接枝技术制备示例性亲水性聚合物涂层。聚合物接枝技术可以包括将非聚合物接枝剂和单体施用到基底表面，然后在接枝剂适当的活化(例如但不限于UV辐射)下引起单体在基底表面上的聚合。美国专利No.第7,348,055号；7,736,689和8,039,524(均为Chappa等人)示例性展示了制备亲水性聚合物表面的接枝方法，其全部公开内容通过引用并入本文。
任选地，本公开的装置上的涂层可以包括交联剂。交联剂可以促进涂层中聚合物的缔合，或者促进聚合物与涂覆表面的结合。可根据涂层组合物的成分选择具体的交联剂。
合适的交联剂可包括两种或多种可与组合物中的聚合物反应的可活化基团。合适的可活化基团可以包括如本文所述的光敏基团，如芳基酮，如苯乙酮，二苯甲酮，蒽醌，蒽酮，醌和蒽酮类杂环。包括光敏基团的交联剂可以称为光交联剂或光敏交联剂。光敏交联剂可以是离子型的，并且在水性组合物中可以具有良好的溶解性。因此，在一些实施例中，可以使用至少一种离子光敏交联剂来形成涂层。离子交联剂可以包括酸性基团或其盐，例如选自磺酸，羧酸，膦酸，其盐等。示例性的抗衡离子包括碱金属，碱土金属，铵，质子化胺等。
示例性的离子光敏交联剂包括4,5-双(4-苯甲酰基苯基亚甲基氧基)苯-1,3-二磺酸或盐；2,5-双(4-苯甲酰基苯基亚甲基氧基)苯-1,4-二磺酸或盐；2,5-双(4-苯甲酰亚甲氧基)苯-1-磺酸或盐；N，N-双[2-(4-苯甲酰苄氧基)乙基]-2-氨基乙磺酸或盐等。参见美国专利号6,077,698(Swan等人)，6,278,018(Swan)，6,603,040(Swan)和7,138,541(Swan)，其公开内容通过引用并入本文。
其它示例性的离子光敏交联剂包括亚乙基双(4-苯甲酰基苄基二甲基铵)二溴化物和六亚甲基双(4-苯甲酰基苄基二甲基铵)二溴化物等。参见美国专利5,714,360(Swan等人)，其公开内容通过引用并入本文。
在其它实施例中，具有光敏交联基团的约束多功能试剂(restrainedmultifunctional reagents)可以与本发明的装置实施例结合使用。在一些实例中，这些约束多官能试剂包括季戊四醇四(4-苯甲酰苄基醚)和季戊四醇四(4-苄基苯甲酸酯)。参见美国专利号5,414,075(Swan等人)和5,637,460(Swan等人)，其公开内容通过引用并入本文。
交联剂可以包括具有式Photo1-LG-Photo2的交联剂，其中Photo1和Photo2独立地表示至少一个光敏基团，LG代表包含至少一个硅或至少一个磷原子的连接基团。可降解的交联剂可以包括至少一个光敏基团和连接基团之间的共价键，其中至少一个光敏基团和连接基团之间的共价键被至少一个杂原子中断。参见美国专利号8,889,760(Kurdyumov等人)，其公开内容通过引用并入本文。其它交联剂可以包括具有一个或多个带电基团的核心分子，和通过一个或多个可降解接头(linker)与核心分子共价连接的一个或多个光敏基团的交联剂。参见美国公开专利申请号2007/0144373(Swan等人)，其公开内容通过引用并入本文。
包含至少两种光敏基团的交联剂可以与本公开的装置实施例结合使用。美国专利号8,889,760中描述了示例性交联剂，其全部内容通过引用并入本文。
在一些实施例中，分子量约小于1500kDa的交联剂可以与本公开的装置实施例结合使用。在一些实施例中，交联剂可以具有小于约1200,1100,1000,900,800,700,600,500或400的分子量。
在一些实施例中，包含具有式Photo1-LG-Photo2的连接剂的交联剂可以与本公开的装置实施例结合使用。Photo1和Photo1独立地表示至少一个光敏基团，LG表示包含至少一个硅或至少一个磷原子的连接基团，其中在至少一个光敏基团和连接基团之间存在共价键，其中至少一个光敏基团和连接基团之间的共价键被至少一个杂原子中断。
在一些实施例中，本公开的装置实施例可以与包含具有选自以下的式的连接剂的交联剂相结合：
(a)
其中R1，R2，R8和R9是任意取代基；R3，R4，R6和R7是烷基，芳基或其组合；R5是任意取代基；和每个X独立地是O，N，Se，S或烷基，或其组合；
(b)
其中R1和R5是任意取代基；R2和R4可以是OH除外的任意取代基；R3可以是烷基，芳基或其组合；和X独立地是O，N，Se，S，亚烷基或其组合；
(c)
其中R1，R2，R4和R5是任意取代基；R3是任意取代基；R6和R7是烷基，芳基或其组合；和每个X可以独立地为O，N，Se，S，亚烷基或其组合；和
(d)
在一个具体实施例中，交联剂可以是磷酸双(4-苯甲酰基苯基)酯。
在一些实施例中，在水性组合物中具有良好溶解性的离子光敏交联剂可以与本公开的装置的实施例结合使用。在一些情况下，离子光敏交联剂可以在涂层内与聚合物进行交联，这也可以提高涂层的耐久性。
可以使用任何合适的离子光敏交联剂。在一些实施例中，离子光敏交联剂是式I的化合物：X1--Y--X2其中Y是含有至少一个酸性基团，碱性基团或酸性基团或碱性基团的盐的基团。X1和X2各自独立地为含有潜在光敏基团的基团。光敏基团可以与本文所述的那些光敏基团相同。间隔物(spacers)也可以作为X1或X2以及潜在的光敏基团的一部分。在一些实施例中，潜在光敏基团包括芳基酮或醌。
式I中的基团Y为离子光敏交联剂提供所需的水中溶解度。水中溶解度(在室温和最佳pH下)为至少约0.05mg/mL。在一些实施例中，溶解度为约0.1至约10mg/mL或约1至约5mg/mL。
在式I的一些实施例中，Y是含有至少一个酸性基团或其盐的基团。根据涂层组合物的pH，这种光敏交联剂可以是阴离子的。合适的酸性基团包括例如磺酸，羧酸，膦酸等。这些基团的合适的盐包括例如磺酸盐，羧酸盐和磷酸盐。在一些实施例中，离子交联剂包括磺酸或磺酸盐基团。合适的抗衡离子包括碱金属，碱土金属，铵，质子化胺等。
例如，式I的化合物可以具有含有磺酸或磺酸酯基团的基团Y；X1和X2可以含有光敏基团，例如芳基酮。这些化合物包括4,5-双(4-苯甲酰基苯基亚甲基氧基)苯-1,3-二磺酸或盐；2,5-双(4-苯甲酰基苯基亚甲基氧基)苯-1,4-二磺酸或盐；2,5-双(4-苯甲酰亚甲氧基)苯-1-磺酸或盐；N，N-双[2-(4-苯甲酰基苄氧基)乙基]-2-氨基乙磺酸或其盐等。参见美国专利号6,278,018。盐的抗衡离子可以是例如铵或碱金属如钠，钾或锂。
在式I的其它实施例中，Y可以是含有碱性基团或其盐的基团。这样的Y基团可以包括例如铵，膦或锍基团。该基团可以是中性或带正电的，这取决于涂层组合物的pH。在一些实施例中，基团Y包括铵基团。合适的抗衡离子包括例如羧酸盐，卤化物，硫酸盐和磷酸盐。例如，式I的化合物可以具有含有铵基的Y基团；X1和X2可以含有包括芳基酮的光敏基团。这种光敏交联剂包括亚乙基双(4-苯甲酰基苄基二甲基铵)盐；六亚甲基双(4-苯甲酰基苄基二甲基铵)盐；1,4-双(4-苯甲酰基苄基)-1,4-二甲基哌嗪鎓盐)；双(4-苯甲酰基苄基)六亚甲基四胺鎓盐，双[2-(4-苯甲酰基苄基二甲基铵基)乙基]-4-苯甲酰基苄基甲基铵盐；4,4-双(4-苯甲酰基苄基)吗啉鎓盐；亚乙基双[(2-(4-苯甲酰基苄基二甲基铵基)乙基)-4-苯甲酰基苄基甲基铵]盐；和1,1,4,4-四(4-苯甲酰基苄基)哌嗪鎓盐。参见美国专利号5,714,360。抗衡离子通常是羧酸根离子或卤化物。在一个实施例中，卤化物是溴化物。
在其它实施例中，离子光敏交联剂可以是具有下式的化合物：
其中X1包括第一光敏基团；X2包括第二光敏基团；Y包括核心分子；Z包括至少一个带电基团；D1包括第一可降解接头；并且D2包括第二可降解接头。美国专利申请公开US2011/0144373(Swan等人，“水溶性可降解交联剂”)中描述了另外的示例性可降解离子光敏交联剂，其公开内容通过引用并入本文。
在一些方面，可以使用非离子光敏交联剂。在一个实施例中，非离子光敏交联剂具有式XR1R2R3R4，其中X是化学主链，R1，R2，R3和R4是包括潜在光敏基团的基团。美国专利号5,414,075和5,637,460(Swan等人，“Restrained Multifunctional Reagent forSurfaceModification”)描述了示例性的非离子交联剂。在化学上，第一和第二光敏基团和相应的间隔物(spacer)可以相同或不同。
在其它实施例中，非离子光敏交联剂可以由下式表示：
PG2-LE2-X-LE1-PG1
其中PG1和PG2独立地包括一个或多个光敏基团，例如芳基酮光敏基团，包括但不限于芳基酮如苯乙酮，二苯甲酮，蒽醌，蒽酮，蒽酮类杂环，它们的取代的衍生物或其组合；LE1和LE2独立地是连接元素，包括例如包含尿素，氨基甲酸酯或其组合的链段；X表示核心分子，其可以是聚合的或非聚合的，包括但不限于烃，包括直链，支链，环状或其组合的烃；芳族，非芳族或其组合；单环，多环，碳环，杂环或其组合；苯或其衍生物；或其组合。例如2011年12月9日提交的申请号13/316,030为的美国专利申请(Publ.No.US 2012/0149934)(Kurdyumov，“Photocrosslinker”)描述了其它非离子交联剂，其公开内容通过引用并入本文。
示例性的非离子光敏交联剂还可以包括例如美国专利申请公开2013/0143056(Swan等人，“Photo-Vinyl Primers/Crosslinkers”)中公开的那些，其公开内容通过引用并入本文。示例性的交联剂可以包括具有通式R1-X-R2的非离子光敏交联剂，其中R1是包含乙烯基的基团，X是包含约1至约20个碳原子的基团，R2是包含光敏基团的基团。
单一光敏交联剂或光敏交联剂的任何组合可用于形成与本公开的装置实施例相结合的涂层。例如，可以使用至少一种非离子交联剂，例如季戊四醇四(4-苯甲酰基苄基醚)与至少一种离子交联剂。例如，至少一种非离子光敏交联剂可与至少一种阳离子光敏交联剂如亚乙基双(4-苯甲酰基苄基二甲基铵)盐或至少一种阴离子光敏交联剂如4,5-双(4-苯甲酰基-苯基亚甲基氧基)苯-1,3-二磺酸或盐一起使用。在另一个实例中，至少一种非离子交联剂可与至少一种阳离子交联剂和至少一种阴离子交联剂一起使用。在另一个实例中，至少一种阳离子交联剂可与至少一种阴离子交联剂一起使用，但不含非离子交联剂。
示例性交联剂是4,5-双[(4-苯甲酰基苄基)氧基]-1,3-苯二磺酸二钠(DBDS)二钠。可以通过在THF和氢氧化钠中结合4,5-二羟基苄基-1,3-二磺酸盐(CHBDS)与4-溴甲基二苯甲酮(BMBP)，然后回流并冷却混合物，然后纯化和重结晶来制备试剂(也如美国专利号5,714,360中描述的，通过引用并入本文)。
其它交联剂可以包括如美国公开专利申请号2010/0274012(Guire等人)和美国专利号7,772,393(Guire等人)中描述的交联剂，这些文献的全部内容通过引用并入本文。
与本公开的装置实施例相结合的涂层可以包括含硼连接剂，例如美国专利公开2013/0302529(“Boron-Containing Linking Agents”，Kurdyumov等人)中公开的含硼连接剂，其内容通过引用并入本文。作为示例，连接剂可以包括硼酸盐，环硼氮烷或硼酸酯基团以及包含这种连接剂的涂层和装置以及相关方法。在一个实施例中，连接剂包括具有结构(I)的化合物：
其中R1是包含光敏基团的基团；R2选自OH和包含光敏基团，烷基和芳基的基团；和R3选自OH和包含光敏基团的基团。在一些实施例中，键B-R1,B-R2和B-R3可以独立地选择被杂原子例如O，N，S或其混合物中断。
用于本文中的装置实施例的其它试剂可以包括基于二苯乙烯的反应性化合物，包括但不限于在Kurdyumov等人的题为“Stilbene-Based Reactive Compounds，PolymericMatrix and Formable by Fluorescence”的美国专利8,487,137中描述的那些，其内容通过引用并入本文。
美国专利号8,513,320(Rooijmans等人)；8,809,411(Rooijmans)；和2010/0198168(Rooijmans)公开了其它光敏剂，交联剂，亲水性涂层和相关的试剂，其所有内容通过引用并入本文。
天然聚合物也可用于形成可与本公开的装置实施例相结合的亲水性涂层。天然聚合物包括多糖，例如聚葡聚糖，羧甲基纤维素和羟甲基纤维素；糖胺聚糖，例如透明质酸；多肽，例如可溶性蛋白质如胶原蛋白，白蛋白和抗生物素蛋白；以及这些天然聚合物的组合。也可以使用天然和合成聚合物的组合。
在一些情况下，粘结层可以与本公开的装置实施例相结合，例如与亲水涂层一起使用的粘结层。在一些情况下，可以将粘结层添加入亲水性底层。粘结层可以起作用以增加亲水性底层与基底的粘合性。在一些实施例中，粘结层可以起到增加疏水活性剂与亲水性底层的粘附的作用。示例性的粘结层包括但不限于硅烷，丁二烯，聚氨酯和聚对二甲苯。美国专利公开2012/0148852(Jelle等人)中描述了硅烷粘结层，其内容通过引用并入本文。
在示例性实施例中，亲水性底层可以包括单宁酸，聚多巴胺或其它含儿茶酚的材料。
在一些实施例中，当斑块治疗部分靠近治疗部位放置，且气囊膨胀以扩张第二管时，微粒可以从涂层释放。在使用柔性水凝胶基质的情况下，其可以被体液水合，这可导致基质材料在微粒周围松动。第二管的斑块治疗部分的膨胀可导致其膨胀并将柔性水凝胶涂层推向动脉斑块上。柔性水凝胶涂层的水合和松动以及第二管的膨胀可以促进微粒从涂层中的释放。
在一些情况下，涂层可能变形到微粒不再被包埋的点，并且可以从涂层中释放。例如，膨胀时，涂层可充分薄，以释放微粒。或者或另外，涂层可以膨胀到在膨胀涂层中产生孔的点，其尺寸足以释放微粒。微粒被转移到受试者的动脉斑块，并且可释放生物活性剂以提供治疗效果。
在微粒转移到斑块之后，气囊可以放气，时第二管的斑块治疗部分收缩。柔性水凝胶涂层可以远离斑块，留下与斑块结合的微粒。本发明的方法可以提供在约10％至100％范围内，或更优选在约30％至100％范围内的微粒向组织的转移。
在其他实施例中，斑块治疗部分可以具有促进微粒与第二导管管结合的可生物降解的涂覆层。
该装置可包括存在于微粒与第二管的表面之间的可降解涂层。可降解涂覆层可以作为底层存在于第二管的表面上。可降解涂覆层可以引起微粒与第二管的结合，例如通过用于与微粒形成层的聚合材料的粘合性质。另一方面，微粒被嵌入第二管上形成的可生物降解的涂层中或被该涂层覆盖。在非膨胀状态下，微粒基本上或全部被包埋在涂层中或被涂层覆盖。在第二管膨胀时，可生物降解的涂层可从表面破裂和脱层，这可能导致涂层的一部分与微粒一起释放。具有微粒的脱层的可生物降解的片段可以转移到受试者的组织。所述可生物降解的脱层片段对于组织比对基底可以具有更大的粘合性的。在一些情况下，微粒与第二管表面之间的可降解涂层可能会腐蚀，有利于微粒的释放。随着基底的膨胀，微粒可以在靶位点释放。
被转移的微粒可粘附到目标部位的动脉组织。因此，微粒可以在靶位点释放生物活性剂，其可以对组织具有治疗作用。药物在靶位点的释放可用于控制气囊扩张后的组织反应。例如，微粒可以释放可抑制扩张部位的新内膜增殖的抗增生剂，例如西罗莫司或紫杉醇。作为另一个实例，微粒可以释放可抑制凝血的抗血栓形成剂，例如肝素。
膨胀构件可以是能够对第二管的内表面施加压力以使其在斑块治疗部分向外扩张的任何装置。在一些实施例中，膨胀构件可以是向外偏压的结构，但是在膨胀之前移动通过第二管时，可以保持收缩状态。
在一些实施例中，系统的膨胀构件包括气囊导管。气囊导管通常用于治疗患病动脉的血管成形术。气囊血管成形术通常涉及封堵的腔内通道的扩张或重新开放。气球导管结构在本领域中是众所周知的，并且描述在各种文献中，例如美国专利号4,195,637，5,041,089，5,087,246，5,318,587，5,382,234，5,571,089，5,776,101，5,807,331，5,882,336，6,394,995，6,517,515，6,623,504，6,896,842以及7163523。气囊导管通常包括四个部分：气囊，导管轴，导丝和歧管。具有可膨胀气囊的细长导管轴可以连接至导管轴的远端部分。在导管轴的近端处，通常有歧管。在歧管末端，使用导丝可以方便地放置导管。导丝小且可操纵，并且可以促进气囊导管在第二管内的移动。在一些布置中，气囊和导管固定到导丝上，可以与导丝一起移动。在其他布置中，气囊和导管不固定到导丝，可以在第二管内的导丝上移动。
气囊可插入第二管中，并以未膨胀状态穿过管。例如，在一些实施方式中，导丝移动到第二管中斑块治疗部分的位置，然后将带有气囊部分的导管输送到导丝上，直到气囊到达第二管中的治疗部分。然后可以对气囊进行充气，从而在斑块治疗部分向第二管的内壁施加必要的机械力，以引起第二管的膨胀，从而使包括斑块治疗构件在内的外表面向上抵压动脉壁的斑块，从而提供治疗。歧管还可以控制轴内的流体引入以使气囊膨胀。
气囊通常使用通过充气口注入的流体充气。根据导管的具体设计，气囊内的流体转移和引入的机理是不同的，并且是本领域公知的。
导管气囊壁的示例性厚度为约5微米至约20微米。气囊壁的实际厚度可以取决于一个或多个因素，例如气囊的所需柔韧性，导管上的气囊的整体轮廓(低剖面装置可以使用薄壁气囊)，气囊壁的压力等级，或气囊的膨胀特性。在一些情况下，使用具有厚壁的气囊，以提供更高的压力等级，这对于在斑块治疗部分使第二管膨胀是有用的。
作为膨胀构件的气囊导管的气囊的替代方案，系统可以包括自扩张支架(或保持架或套管)，以对第二管的内表面施加力，从而在斑块治疗部分使其向外膨胀。自扩张支架可通过与系统结合使用的线来控制。
已知诊断程序可用于鉴定需要治疗一个或多个动脉斑块的患者。非侵入性成像技术如计算机断层扫描(CT)，磁共振成像(MRI)和核成像可用于对心脏进行成像并评估冠状动脉。例如，CT成像可以提供关于患者中冠状动脉粥样硬化斑块的位置和组成的信息。特别是电子束计算机断层扫描(EBCT)和多检测计算机断层扫描(MDCT)是两种类似的方法，可用于冠状动脉钙化的可视化和定量。
一旦关于一个或多个斑块的信息是已知的，则可以选择具有一个或多个斑块治疗部分的本公开的系统以最有效地治疗斑块。例如，基于成像信息，可以选择斑块治疗部分的类型和尺寸以提供最合适和有效的治疗。
具有含有一个或多个斑块治疗部分的第二管的系统可用于治疗患病动脉以减少动脉粥样硬化狭窄或再通过闭塞的动脉。第二管的斑块治疗部分可以以类似于在气囊血管成形术中使用气囊导管的方式使用。气囊血管成形术通常用于治疗患病动脉，以减少动脉粥样硬化狭窄或再通气闭塞的动脉。在气囊血管成形术中，阻塞的腔内通道可以通过闭塞部位的气囊膨胀而重新开放或扩张。当前的系统和方法可以使用第二管的一个或多个斑块治疗部分提供至少相同的效果。
根据本公开的实施例，包括第一管，第二管和膨胀构件(例如，气囊导管)的系统可以经皮插入患者的血管(例如动脉)中。这些部件可以任何期望的方式插入血管中。例如，在一种实施方式中，将第一管插入血管中，随后插入第二管和气囊导管。气囊导管可以与第二管一起插入，或者第二管可以插入第一管中，随后将气囊导管插入第二管中。或者，第一管，第二管和膨胀构件可以同时插入血管中。
第一管，第二管和气囊导管可以前进到存在一个或多个动脉斑块的治疗部位。在斑块部位，可以移动第一导管管或第二导管管，以将第二管的斑块治疗部分暴露于治疗部位(例如，动脉斑块)。例如，在一些实施方式中，第一管的远端移动到待治疗的斑块或超过待治疗的斑块。第二管的远端设置在第一管的远端处或附近，其中斑块治疗部分与待治疗的斑块对准。接下来，撤回第一管(即，向近端移动)以露出位于斑块处的第二管的斑块治疗部分。然后可以将气囊导管的气囊部分定位在斑块治疗部分的第二管内，然后充气以使得斑块治疗部分向上延伸抵靠斑块。斑块治疗部分的磨蚀构件或生物活性剂或两者都可以治疗斑块。在斑块被磨蚀之后，气囊可以放气，并且第二管可以在第一管内向后移动。
在另一种实施方式中，可以用具有磨蚀斑块的斑块刻蚀构件的第一斑块治疗部分治疗单个斑块，然后用第二斑块治疗部分治疗，该第二斑块治疗部分用可从涂层中释放的生物活性剂治疗磨蚀的斑块。在示例性实施方式中，第一管的远端移动超过待治疗的斑块，其中具有刻蚀构件的第一斑块治疗部分与斑块对齐，并且具有生物活性剂的第二斑块治疗部分远离斑块。接下来，第一管被撤回(即，向近端移动)以露出第一斑块治疗部分，然后气囊膨胀以引起斑块的磨蚀。然后气囊放气。接下来，第二管被向近端移动以通过磨蚀的斑块定位第二斑块治疗部分，并且气囊定位在第二管内的第二斑块治疗部分处。然后将气囊充气，使得第二斑块治疗部分的含有生物活性剂的表面向上抵压磨蚀的斑块，释放生物活性剂。然后可以将气球放气并且第二管向近端移动回到第一管中。
在其他实施方式中，可以用两个或更多个不同的斑块治疗部分对两个或更多个斑块进行治疗。例如，可以用第一斑块治疗部分治疗第一斑块，然后用第二斑块治疗部分治疗第二斑块。
参考图7a至7d，示出了使用两个斑块治疗部分放置系统部件来治疗动脉斑块的示例性模式。图7a示出了动脉131的一部分，具有斑块积聚的第一部位133和第二部位135。在一种实施方式中，并且参考图7b，第一管132插入远离斑块积聚的第一部位133和第二部位135的动脉131中。随后，可以插入第二管和气囊导管(图7b中未示出)，或者可以将第二管/气囊导管与第一管一起插入。参考图7c，将系统部件放置在治疗部位，第一管132可以被抽出(向近侧移动)经过斑块积聚的第一部位133和第二部位135。这使得第二管134与具有药物递送涂层的第二斑块治疗部分136暴露于第二斑块部位135，并且还将具有斑块刻蚀构件的第一斑块治疗部分138暴露于第一斑块部位133。图7c还示出了第二管134内的气囊导管，气囊导管具有可膨胀气囊部分138和导管部分140，气囊部分138定位于第二斑块部位135的第二斑块治疗部分136内。气囊部分可以膨胀以膨胀第二管，从而将药物递送涂层压靠在第二斑块上，从而递送药物(未显示充气)。接下来，如图7d所示，气囊导管在第二管134内向近端移动，以将气囊部分138定位在第一斑块部位133的第一斑块治疗部分146内。从而使气囊部分膨胀以使第二管膨胀，从而将刻蚀构件向上压靠在第一斑块上并引起其磨蚀(未显示膨胀)。
任选地，膨胀构件的气囊可以向远端移出第二管，以提供进一步或替代的生物活性血管治疗及由第二管提供的治疗。示例性方法可以包括(i)使用向远端移动超过第二管的远端的膨胀构件的气囊扩张血管；(ii)膨胀构件的气囊的放气；(iii)将气囊从近端缩回到第二管中；和(iv)膨胀构件的气囊膨胀，从而从第二管的表面递送生物活性物质。
在另一个实施例中，本发明提供一种斑块治疗导管组件，其具有导管管，该导管管具有近端和远端导管末端，界定导管壁的内外表面，和导管管的内径，所述导管管配置为用于插入血管内。在导管管中，一个或多个通道位于所述导管壁内，且平行于所述导管管的轴线，该通道从所述导管管的近端延伸到远端。所述组件还包括细长构件，其具有包括斑块刻蚀元件或凝块去除构件的远端部分或二者兼有，和靠近所述远端部分并配置为在所述通道内移动的部分。所述组件还包括可在导管管内径内移出的膨胀构件。膨胀构件可以是气囊导管的气囊部分，或可膨胀以引起刻蚀元件移动的自膨胀管状结构(例如扩张笼或支架)。
参考图8，其示出了导管组件150的远端，导管管151具有外表面152和内表面154，其限定了导管壁156。通道158a，158b，158c和158d在导管壁内。虽然示出了四个通道，但是导管管可以具有任何所需数量的通道，例如1,2,3,4,5,6等通道。如果导管管包括两个或更多个通道，则它们可以以任何所需方式间隔开，例如间隔相等(如图8所示)或不相等的间隔。通道从导管管151的远端处的相应孔(160a，160b，160c和160d)延伸并且穿过管的长度到近端(未示出)。
导管组件150还包括配置成在通道内移动的一个或多个细长构件。在一个实施例中，如图8所示，细长构件包括一部分(162a，162b，162c和162d)被配置为在通道内驻留并可移动，该部分可以由柔性线，绳或杆形成，例如由生物相容性金属或聚合材料制成。线可以非常薄，例如具有约0.05mm，约0.1mm，约0.2mm或约0.5mm或更大的直径。可以供线在其中移动的通道可具有大于线直径的横截面距离(例如直径)，例如为线直径的大约1.5-4倍。尽管从管的端部看，通道显示为圆形，但通道可以具有适于容纳和允许电线移动的任何形状(例如，椭圆形或多边形)。
还如图8所示，在细长构件的远端处为斑块刻蚀元件(164a，164b，164c和164d)。斑块刻蚀元件也可以由柔性条，线，绳或杆制成，例如由生物相容性金属或聚合物材料制成，并且可以与用于制造驻留在通道中的细长构件的所述部分的材料相同。斑块刻蚀元件可以具有“环”形状。如图8所示，斑块刻蚀元件具有具有锥形末端的梨形(例如梨或泪珠)形状的曲线，以及由元件的形状限定的开口。然而，斑块刻蚀元件可以具有不同的形状或构造，例如分别如图9a和9b所示的椭圆形和矩形形状。刻蚀元件也可以具有不对称，编织，三角形和梯形形状。在一些配置中，由刻蚀元件限定的形状内的开口可以部分地或完全地填充有结构特征，如附加的线部分(167，169)，其被布置横跨所述开口，如在图9c和9d所示。附加特征可以为刻蚀元件提供“格栅”或“网格”图案。斑块刻蚀元件可以具有至多约4mm，至多约3mm，至多约2mm或至多约1mm的尺寸(宽度和/或高度)。
在一些实践方式中，可以通过将一个或多个斑块刻蚀元件抵靠动脉斑块来执行动脉的含有斑块的部分的治疗。参考图10，其示出了气囊导管的气囊部分170，其已经远离导管管151的远端的内径。具有斑块治疗元件(164a,164b,和164c)的细长构件也可以向远端移动，以便将它们提供在处理斑块的期望位置。在一些实施方式中，待治疗的斑块可指示刻蚀元件中的一个应该向远端移动并且靠近斑块定位，而在其他实施方式中，两个或更多个刻蚀元件可以向远端移动并且定位成靠近斑块。此外，两个或更多个刻蚀元件可以延伸不同长度。在根据需要定位刻蚀元件之后，可将气囊充气以迫使刻蚀元件向上抵靠斑块，使得斑块可被磨蚀。此外，当刻蚀元件与斑块接触时，它们可以通过用户控制相结合的线在近端的移动而被移动，例如在近端和远端方向。
在如图11所示的导管组件的另一实施例中，细长构件(182a，182b，182c和182d)由软线，软绳或软杆形成，例如由生物相容的金属或聚合物材料制成，其远端(183A，183B，183C，和183d)固定到所述导管管的远端的一部分。细长构件可朝远端推进引起额外长度的线从孔中延伸出，和形成较大的“环”(虚线184a，184b，184c，184d)，其可作为斑块刻蚀元件起作用。类似于参照图10描述的实施方式，根据需要，在形成并在斑块近端定位在这些较大的环之后，可以充气气囊以使环(刻蚀元件)向上抵抗斑块，从而使得斑块可以磨损。此外，细长构件可以在与斑块接触时移动，它们可以移动，使得环的尺寸改变，其中可由使用者在近端控制所述移动。
可选地，细长构件可以在沿着构件的长度的一个或多个位置处包括成像材料(顺磁材料，放射性同位素和无毒不透射线材料)，以便于在手术过程中对构件的多个部分之一的定位。图11示出了沿着细长构件182b的长度的位置185-188处的成像标记。
在一些实施方式中，可以参考图12来说明带有刻蚀元件的细长构件的移动控制，图12示出了导管组件的示例性实施例的近端190。细长构件(192a，192b和192c)的线在导管管191的壁内，在位置193处离开壁，然后继续到其近端(195a，195b和195c)，其可以包括有助于控制构件的近端和远端运动的特征。例如，该特征可以是尺寸适于插入使用者手指的圆形构件。以这种方式，多个细长构件的移动可以由用户的一只手的手指控制。图11还示出了细长构件的缩回位置(196a，196b和196c)和前进位置(195a，195b和195c)，这些位置影响了斑块刻蚀构件(图8,10)的定位，或环的长度(图11)。
在另一个实施例中，本公开提供了一种斑块治疗或凝块去除导管组件，其具有导管管，其具有近端和远端导管末端以及限定导管壁和导管管内径的内表面和外表面，导管配置成用于插入在血管系统内。在导管管中，一个或多个通道位于所述导管壁内，且平行于所述导管管的轴线，该通道从所述导管管的近端延伸到远端。组件还包括多个细长构件，每个细长构件具有远端部分，该远端部分包括具有铲形/刀片形状的斑块治疗或凝块去除构件。例如，铲/刀片具有弯曲表面，从界定铲/刀片构件的远端的远端点逐渐变尖的两个不平行的边缘，以及与两个不平行边缘匹配的至少一个远端边缘。曲面的曲率可以与导管管的曲率相同或大致相同。细长构件可以向远端移动，使具有铲形/刀片形状的斑块治疗或凝块移除构件的顶端和边缘彼此相向。

Claims (25)

1.一种斑块治疗导管组件，包括：
第一导管管，其具有内径和外径，并能插入血管内；
第二导管管，其具有内径和外径，所述第二导管管的外径小于所述第一导管管的内径，并能够在所述第一导管管内移动和移出，所述第二导管管具有远端部分，该远端部分包括位于所述第二导管管的外表面上的一个或多个斑块治疗部分，其中，所有导管管或者所述第二导管管的包括所述一个或多个斑块治疗部分的部分能够响应一膨胀构件的外表面的力而向外膨胀；和
膨胀构件，当处于收缩状态时，该膨胀构件能够在所述第二导管管的内径内移动和移出。
2.根据权利要求1所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述膨胀构件包括气囊导管的气囊构件，其中，在未充气的状态下，所述气囊导管能够在所述第二导管管的内径内移动和移出。
3.根据权利要求1或2所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述斑块治疗部分包括能够影响动脉斑块的机械配置、生物活性剂配置或二者的组合。
4.根据前述任一项权利要求所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述斑块治疗部分包括斑块刻蚀构件。
5.根据权利要求4所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述斑块刻蚀构件以螺旋状配置在所述第二导管管的外表面。
6.根据权利要求4或5所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述斑块刻蚀构件包括金属。
7.根据前述任一项权利要求所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，还包括能够从所述一个或多个斑块治疗部分释放的生物活性剂。
8.根据权利要求7所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，沿着所述斑块治疗部分的长度，所述斑块刻蚀构件配置为分隔所述生物活性剂。
9.根据权利要求7或8所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述生物活性剂是雷帕霉素。
10.根据权利要求7至9中任一项所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述生物活性剂存在于聚合物涂层中。
11.根据前述任一项权利要求所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述第二导管管具有近端部分，并且所述远端部分具有比所述近端部分更大的膨胀能力。
12.根据权利要求11所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，所述远端部分由与所述近端部分的材料相比具有较低熔点或具有更大弹性的材料制成。
13.根据前述任一项权利要求所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，包括第一和第二斑块治疗部分，其中，所述第一和第二斑块治疗部分之间的区别在于与该第一和第二斑块治疗部分结合的生物活性剂的类型不同、与该第一和第二斑块治疗部分结合的生物活性剂的量不同、或斑块刻蚀构件的类型或配置不同、或其组合。
14.根据前述任一项权利要求所述的斑块治疗导管组件，其特征在于，包括三个或多个斑块治疗部分。
15.一种用于治疗动脉斑块的方法，包括步骤：
利用根据前述任一项权利要求所述的斑块治疗导管组件的所述第二导管管的所述斑块治疗部分治疗一个或多个动脉斑块。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述治疗包括当气囊定位在所述斑块治疗部分的所述第二导管管内时，使气囊导管的气囊充气，从而使所述斑块治疗部分在所述动脉斑块处径向膨胀。
17.根据权利要求15或16所述的方法，其特征在于，所述斑块治疗部分包括斑块刻蚀构件，且所述斑块治疗部分的膨胀引起对所述斑块的刻蚀。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的方法，其特征在于，所述斑块治疗部分包括能够从所述斑块治疗部分释放的生物活性剂，且所述斑块治疗部分的膨胀有助于将所述生物活性剂递送至所述斑块。
19.根据权利要求18和19所述的方法，其特征在于，所述斑块治疗部分的膨胀引起对所述斑块的刻蚀，并有助于将所述生物活性剂递送至所述斑块。
20.根据权利要求15至19中任一项所述的方法，其特征在于，将所述气囊导管的气囊暴露于动脉壁的一部分。
21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述暴露是由所述第二导管管或所述气囊导管相对于彼此的运动引起的。
22.根据权利要求15至21中任一项所述的方法，其特征在于，所述斑块治疗导管组件包括第一和第二斑块治疗部分，所述方法包括使气囊和所述第一和第二斑块治疗部分处的第二导管管膨胀，其中该膨胀发生在一个或多个动脉斑块处。
23.根据权利要求15至21中任一项所述的方法，包括：
将所述第一导管管，包括所述第二导管管和所述气囊导管(所述第二导管管和气囊导管的远端位于所述第一导管管内，以对其进行保护)移动至治疗部位(第一动脉斑块)；
移动所述第一导管管或第二导管管，以使所述斑块治疗部分暴露于动脉斑块；
当气囊定位在所述斑块治疗部分的所述第二导管管内时，使气囊导管的气囊充气，从而使所述斑块治疗部分在所述动脉斑块处径向膨胀。
24.根据权利要求23所述的方法，包括将所述第一导管管移动至第二动脉斑块处，并使所述第二导管管内的气囊充气以治疗所述第二斑块。
25.一种斑块治疗导管组件，其包括：
导管管，其包括：
近端和远端导管末端；
界定导管壁的内径和外径，所述导管管能够插入血管内；
一个或多个通道，其位于所述导管壁内，且平行于所述导管管的轴线并从所述导管管的近端延伸到远端；
细长构件，其具有包括斑块刻蚀构件或凝块去除构件的远端部分，和靠近所述远端部分并配置为在所述通道内移动的部分；
非必要性地，膨胀构件，其能够在所述导管管的内径内移动或移出，所述导管能够膨胀，以使所述一个或多个刻蚀元件移动。
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