背景技术
载有针头的注射器的一种常见应用是向注射器中吸入药剂或载药溶液,以便通过皮下肌内注射和/或静脉注射向受试者输药。皮下注射针头等装置用于进行组织穿透和输药工作。很多时候,药液是通过在水性溶剂中溶解药丸、药片或药粉而制备的。用于制备药剂的工具多种多样,从处于无菌条件下的相当复杂的实验室仪器直至很原始的装置,例如使用汤匙或类似装置作为混合容器,并进行加热或不进行加热。在后者的情况中,药液很有可能因环境因素(例如喷嚏、咳嗽、接触沾染等)而被污染。
除了可能受到环境污染,用于制备药液的物质也可能造成污染风险。虽然药丸、药片和其它的粉末型药剂和药物可相对安全地经由消化道给药,但是经由皮下注射针头等装置输注相同的药物制剂会产生不同的生物学和生理学动态,其中,原本可安全摄入的物质可能变为致命的污染物。
业界众所周知的是,某种形式的药物(尤其是药丸形式的药物)在制备时常常使用蜡、白垩物质、粘合剂、填料和其它添加剂,以便于机械摄入,或控制药物释放时间,或者实现其它功能。这些物质虽然在消化道中是无害物质,但是对于皮下注射针头注射来说很可能被视为有害物质。
另一种潜在的污染源是把载有针头的注射器用于注射娱乐性药物。除了本文所述的各种潜在的污染源,“针头共用”也是一种严重的附加致命污染源。虽然在药液制备过程的任何阶段都有可能引入生物病原体,但是若使用以前曾用过的针头注射相同的药液,则会显著增加不同人员之间的病原传播危险。
在医院和诊所等受控环境中,虽然细菌和/或病毒形式的病原体被最大限度地减少,但是也可能存在更具隐伏性的污染源。众所周知的是,液体形式的药物(包括疫苗)常常存储在由带有橡胶膜的盖子密封的气密容器或瓶中。为了获得一定量的密封药物,需要使用注射器/针头组件来抽取药物。针尖刺穿橡胶膜,以便使针头进入。在针头前进时,针头周围的弹性橡胶膜密封层能防止空气沿一个方向渗入,并防止流体沿另一个方向逸出。
虽然容器内部和药物本身可能是无菌的,但是容器外部可能有表面污染。例如,容器顶部可能被病原体接触感染或通过空气传播感染,例如,医护人员可能在容器附近打喷嚏。微小的病原体可能积聚在容器上和膜上,而不会呈现出任何可见的污染迹象。在注射器针头穿透橡胶膜插入时,膜上的任何污染可能会转移到针头外部,并且随着针头的穿入和回缩沿针头传播。虽然针头和注射器中吸入的物质可能无菌并且无污染物,但是针头的外表面可能在流体吸入过程中受到污染。
操作注射器的医护人员可能不知道,使用上述的针头穿透患者的皮肤和组织来给药会使患者的内部组织接触到污染物。需要一种手段来确保吸入注射器以备输药的药液确实没有任何环境携带和药液携带的污染物。还需要一种手段来确保用于插入人体组织进行输药的针头在内部和外部都未受病原体污染。
为了解决这些问题,人们开发了许多装置和方法,但是,这些先前的尝试有很多缺点,并且效率低下。例如,美国专利5,125,415中披露了一种注射器头帽。该头帽包括用于在输药前从盛有药液的注射器过滤空气的密封过滤装置。在使用这种注射器头帽时,所需的药液或流体经由附接的皮下注射针头等装置吸入注射器中。很多时候,被吸入注射器的物质会含有药液中的任何污染物,包括吸入多余的空气,而多余的空气本身就可能被视为一种污染物,尤其是在被吸入的流体将用于静脉输药的情况中,或者在测量血气含量等实验室试验的情况中。
在注射器中吸入药液后,拔下针头,并在注射器上盖好上述的头帽。然后,使注射器大致保持在竖直朝向,并使连接端处于顶端,把柱塞在注射器筒中下压。这能使低密度的气体移至注射器的顶部,进入头帽,并穿过密封过滤装置。在空气排空后,流体与过滤装置接触,并且使过滤装置膨胀,从而密封住头帽。这能确保被流体保持在注射器中。然后,取下头帽,此时可以从注射器向外注射所述流体了。
这种方法有很严重的缺点。首先,头帽的设计不允许流体从过滤装置流过。因而无法使用该过滤装置从注射器中包含的流体滤除任何非气态污染物。其次,在使用头帽时,需要首先取下针头,以进行过滤步骤,然后需要重新装好针头或者更换为新针头,才能进一步使用。由于在一次使用过程中需要操作针头部分多次,这会显著增大发生刺伤的可能性。
在美国专利3,859,999中披露了另一种方法。在'999专利中,一根细丝盘绕为一团填絮。所述填絮布置在注射器筒的底部,或者布置在针座中形成的孔中,从而使填絮处于针座的连接流道与注射器的连接端之间。这种方法具有与'415专利相似的缺点,即,在装载过滤装置和操作注射器的一系列步骤中,针头仍处于暴露状态。发生刺伤的可能性很大。
美国专利申请公告US2008/0097353中披露了一种固定在具有易碎部分的注射器针头的远端的过滤装置。流体通过针尖被吸入针头和附接的注射器中。布置在针尖之后的过滤装置对流入的流液进行过滤。在吸入的流体达到所需量之后,通过在过滤装置之后的易碎部分处折断针头来分离针尖(包括过滤装置)。然后,可丢弃针尖和过滤装置。在分离后仍存留的针头部分具有适当形状的新针尖,可进行组织穿透。虽然此方法解决了在流体进入注射器之前对流体进行过滤的问题,但是始终外露的针头以及手工去除针尖的方法会造成发生刺伤的危险。
在美国专利4,066,079中披露了另一种解决吸入流体的污染问题的方法。该美国专利4,066,079披露了一种过滤装置,该过滤装置的一端附接至注射器,另一端附接至针头。该过滤装置限定一对腔体,每个腔体具有一个单向阀。一个阀门专用于允许流体流入注射器,而另一个阀门专用于允许流体流出注射器。过滤装置位于外流单向阀之后,用于当注射器中包含的流体从注射器流出时对该流体进行过滤。虽然此系统所需的针头操作较少,但是它仍存在针头外露的问题,可能发生针刺情况。而且,流体被吸入过滤装置时所经过的腔室部分在流体被过滤后且进入针头的柄部之前与流体接触。当流体从装置中流出进入针头时,在共用的腔室中沉积的任何污染物都会被重新带入流体中。这使固定在该装置中用于在注射流体之前消除污染物的过滤器的作用失效。
在美国专利申请公告2009/0284829中披露了另一种方法,其中披露了具有固定至远端的过滤塞的针头护套。在此装置中,护套围住针头,并允许通过过滤器把流体吸入针头中,在一种实施方式中,针尖进入过滤器,并直接通过过滤器接收流体。紧密配装的护套使得护套中产生真空,有助于使流体流入针头和注射器。在注射器中吸入药液后,可以取下护套,此时就可以使用注射器了。虽然此方法解决了针头外露的问题,但是它要求护套必须与特定的注射器和针头相配,而注射器筒的宽度和针头的长度可能差异很大。而且,这种装置的设计使得针头可刺穿过滤器,但是没有办法控制针头刺穿过滤器的程度。
人们所需要的并且本发明所提供的是一种通用的针头过滤组件,该针头过滤组件能够有效地防止流体污染物被吸入注射器中,并且,无论注射器和/或针头为什么规格和结构,都能防止发生针刺情况。人们还需要的是一种一次性的针头过滤组件,该针头过滤组件包括完全围住注射器针头的构造以及产生基本上气密的腔室的装置,从而以无菌、基本上无病原体和无污染物的方式有效地通过过滤器向注射器吸入流体。人们还需要的是一种针头过滤组件,该针头过滤组件结合有针头止动表面,以防止当注射器针头与针头过滤组件结合时针头穿透针头过滤器。通过阅读下文的发明内容和详细说明并查看附图,本发明的这些目的和其它目的将变得更明显。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施例的平头针头过滤装置的侧面局部剖视图。
图2是图1所示的平头针头过滤装置的一个侧面局部剖视图,其中,针头已插入到装置中。
图3是根据本发明的多个实施例的具有针头止动台肩的针头过滤注射器接收颈部的顶部剖视图。
图4是根据本发明的另一个实施例的针头过滤装置和注射器组件组合结构的侧面局部剖视图。
图5是根据图4所示的实施例的针头过滤装置和注射器组件组合结构的另一个侧面局部剖视图。
图6是根据本发明的又一个实施例的针头过滤装置和注射器组件组合结构的侧面局部剖视图。
图7是根据本发明的另一个实施例的具有台阶式锥形注射器接收颈部的针头过滤装置的侧面局部剖视图。
图8是根据本发明的又一个实施方式的针头过滤装置的侧面局部剖视图,该针头过滤装置具有预装针头。
图9是根据本发明的另一个实施例的具有固定至注射器接收颈部的预装注射器针头的针头过滤装置的侧面局部剖视图。
图10是根据本发明的又一个实施例的针头过滤装置和注射器组件组合结构的侧面局部剖视图。
图11是根据本发明的又一个实施例的针头过滤装置的侧面局部剖视图,该针头过滤装置具有预滤器。
图12是根据本发明的一个实施例的模块化针头止动段的顶部透视图。
图13是根据本发明的一个替代实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有弯肘颈部。
图14是根据本发明的另一个替代实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有改进式弯肘颈部。
图15是根据本发明的又一个替代实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有弯肘颈部和弯肘入口。
图16是根据本发明的又一个替代实施例的具有回转弯肘颈部和中央朝向的弯肘入口的针头过滤装置的侧面立面图。
图17是根据图16所示的实施例的针头过滤装置的顶部立面图,该针头过滤装置具有偏置回转弯肘颈部和中央朝向的弯肘入口。
图18是根据本发明的又一个实施例的针头过滤装置的侧面立面图,该针头过滤装置具有45°弯肘颈部和中央朝向的弯肘入口。
图19是根据本发明的另一个实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有呈“U”形构造的中空纤维膜。
图20是根据本发明的又一个实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有中空纤维膜。
图21是根据本发面的另一个实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有针头密封颈部。
图22是根据本发明的又一个实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有固定至注射器/针头组件的延长颈部。
图23是本发明的又一个实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有构造为固定至注射器/针头组件的筒部的延长颈部。
图24是根据本发明的一个替代实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有构造为通过螺纹与注射器/针头组件的筒部结合的延长颈部。
图25是根据本发明的又一个替代实施例的针头过滤装置的侧面剖视图,该针头过滤装置具有构造为通过螺纹与注射器/针头组件的螺纹接口结合的延长颈部。
具体实施方式
请参考图1和图2,在本发明的一个方面中,一种平头针头过滤装置总体上以标号10示出。装置10包括基本上为圆筒形的本体14,本体14限定大体上为中空的过滤腔室11,过滤腔室11构造为容纳一个或更多过滤器16。包壳10可形成为其它的规则或不规则的几何形状,以容纳固定在包壳中的各种过滤器构造。一个主要考虑是,采用尺寸足以充满过滤腔室11的过滤器,以确保进入本体14的任何流体在输出前都流过过滤器。
构造为接收导管等装置的软管倒钩24从本体14的第一端伸出。该倒钩可直接用作接收流体的入口,也可用作接收导管一端的连接器,导管的另一端处于容器中,从容器中吸取流体。如果倒钩24不与导管结合使用,那么可以把装置10置于流体源中,使倒钩24的顶端浸没在流体源中,以便通过装置10给临时附接的注射器和针头组件吸入流体。
平头注射器接收颈部12从本体14的第二端伸出。颈部12基本上为圆筒形,具有内壁13,内壁13限定针头接收腔室17,该针头接收腔室17与过滤腔室11流体地连通。腔室17可形成为锥形构造,锥形的较大直径端布置在颈部12的距本体14较远的一端。虽然平头颈部12构造为仅接收载有针头的注射器的针头,但是该锥形构造允许不同规格的注射器的筒部与内壁13结合,从而使针头保持与腔室17的中心线对正的状态。对于长度在6毫米范围之内的较短针头尤其如此。如此结构的该装置可适应长度在约6毫米至约70毫米范围内的常规针头,但是该装置的构造和尺寸也可设置为可适应长度超过上述范围的针头。
现在请参考图1、图2和图3,针头止动段18从内壁13径向向内延伸。止动段18伸入腔室17中,从而提供机械阻挡结构,防止针头的行程超过台肩。不论针头以什么角度插入,这都能确保插入到腔室17中的任何针头不会进入本体14,以防止刺穿过滤器16并使过滤功能受损。
在图3中的横截面图所示的实施例中,止动段18具有圆弧轮廓,从而最大限度地增加了流过台肩的流体的横截面积。这使得半径的最高点的大致位置穿过或越过腔室17的中心线。应理解,如果被腔室17中的台肩18占据的平面的截面中心点被该台肩物理地遮盖,那么可以把圆弧轮廓改变为任何几何形状,包括曲折的不规则“上-下”构造。虽然台肩可以构造得较短一些,但是这样的构造会增加针头绕过台肩进入过滤腔室的可能性。
台肩18的径向最内端应至少延伸至腔室中心线,但是可以进一步延伸,例如(但不局限于)与密封挡圈的内缘对齐(如下文中所详述),从而进一步降低针头绕过台肩的可能性。但是,台肩18的径向延伸长度越大,流体从台肩18周围流过的可用面积就越小。应理解,流路不一定越大越有效,但是至少应比注射器针头的内径大。较小流路的一个附加优点是能减小腔室17的空腔体积,从而能最大限度地从装置回收流体。在流体/药液被吸入装置中并且注射器中所含的是昂贵的药品或药剂时,这一点尤其相关和重要。
一体式的台肩18具有限定纵向隔圈19的部分,纵向隔圈19从台肩18沿向上和向下方向延伸。隔圈19的第一端从台肩向下延伸,并抵靠在本体14上,从而在台肩18和本体之间产生缝隙,允许流体从过滤腔室流入腔室17。隔圈19的第二端向上延伸,并为下文中详述的封挡件20提供支撑面。这还在台肩18和封挡件20之间产生缝隙,允许流体从过滤腔室流入腔室17,并流入固定在平头颈部12中的针头。
如图12所示,模块型的止动段18包括固定在多个隔柱28之间并与这些隔柱28相连的针头冲击板26。冲击板26基本上为平板构造,从而为注射器针头提供接触面。但是,应理解,作为针头止动件的冲击板26不一定必须具有平坦表面。这种相对于中心点基本上对称的构造的特别有利之处是,不论注射器/针头组件的入口点处于颈部12上方的任何位置,都能防止针头越过止动段18。
每个隔柱28是从冲击面26径向向外布置并与冲击板26连接的细长形结构。每个隔柱28具有底端27,底端27构造为抵靠本体14部分,从而形成允许流体在本体14和冲击板26的底面之间流动的缝隙。每个隔柱28还具有顶端29,顶端29构造为为封挡件20提供抵靠和支撑面。组合后的顶端29提供一个稳定的平台,使支撑封挡件20固定在颈部12中,从而保持允许流体在冲击板26和封挡件20的底面之间流动的缝隙。限定在相邻隔柱28之间的竖向缝隙为流体/溶液提供流道,使其可从冲击板26的下方流到冲击板的上方。在隔柱之间形成的冲击板26的周缘可构造为具有朝向内侧的弧形或扇形轮廓,以增加流体流过冲击板26时的横截面积。
模块化的止动段18的尺寸和构造使得隔柱28的外壁以摩擦配合方式抵靠内壁13。或者,模块化的止动段18可通过胶粘、超音速焊接、把排布好的部件熔合在一起的熔接、或通过增加互补构造以产生业界所熟知的过盈配合的方式固定至内壁上。
封挡件20是由硅树脂或橡胶制成的大致为圆盘状的元件,其尺寸和构造使得其可插入到腔室17中。更具体地说,封挡件20可由硅树脂、丁腈橡胶、乙撑丙二烯单体(EPDM)、氟弹性体、以及这些材料的混合物制成。封挡件的构造方法可为业界所熟知的任何常规的封挡件制造方法。除了常用的制造方法外,对于封挡件20的制备无需特殊的考虑或工艺。
封挡件20的尺寸使得其在与内壁13抵靠时实现基本上气密的密封。隔圈19的第二端为封挡件20提供抵靠面,使封挡件20在插入腔室17时相对于台肩18处于正确的空间朝向。当针头34插入到封挡件20中时,封挡件20作为一个密封件。在针头穿入后,封挡件的材料在针头周围皱缩。这种作用与形成在封挡件和内壁13的接合处的密封相结合,确保腔室17基本上是气密性的,从而当所连接的载有针头的注射器的柱塞回缩时在腔室中产生真空吸力,通过针头过滤装置10从流体源向针头34的开口端35吸入流体。
本领域的普通技术人员的一个常识是,用于制造封挡件的材料易附着到插入的针头上,因而当嵌入的针头从封挡件中拔出时,封挡件可能发生错位。为了确保当从装置10拔出针头34时封挡件20仍保持在腔室17中,在封挡件20上方与封挡件的顶面抵靠的位置固定一个环形挡圈22。挡圈22可为一体式设计或模块化设计。
若为模块化设计,则挡圈22可通过摩擦配合、过盈配合、匹配的螺纹连接、胶粘、熔接等方式固定到内壁13上。若为一体式设计,则挡圈22可通过如下方式构造:熔化颈部12的顶端,并把熔化的端部卷入颈部,直至熔化部分抵靠20,以形成挡圈。若按一体方式构造,则封挡件20和挡圈22的顶面的位置会更靠近颈部12的远端。采用一体形成的挡圈22时,为了在构造有模块化挡圈的装置的封挡件20和止动段之间形成相同尺寸的缝隙,封挡件20可能必须构造为比与模块化挡圈结合使用的封挡件更厚(竖向厚度)。
挡圈22的内壁可具有截锥形截面轮廓,较窄直径端朝向封挡件20布置,而较宽直径端朝向颈部12的开口布置。这种构造产生一个环形斜面,该斜面可用于把沿非垂直错位朝向插入到颈部12中的针头朝封挡件20和腔室17的中心线处的所需进入点重新定向,以确保在针头插入得足够深时与台肩18抵靠。
在使用装置10时,需要把注射器/针头组件降到平头颈部12上,并使针尖处于先导位置。注射器应按适当的朝向降入该装置中,从而使注射器的纵轴与装置10的中心线对正。但是,应理解,平头颈部、倾斜挡圈和针头止动件的新构造、朝向和组合允许用户按显著偏离装置10的中心线的角度把注射器针头插入装置10中(包括显著偏离装置的中心线的初始进入点),从而当针头完全插入到装置中时也能实现针尖与止动段18抵靠。距装置的中心线45°以上的角度偏差可使得注射器/针头组件成功接合至该装置。
为了继续插入过程,可使注射器/针头组件前进并进入颈部12,从而使针尖刺穿封挡件20。注射器/针头组件继续前进,直至针尖完全穿过封挡件。该组件可以前进到使针尖与台肩18接触,但是这一步不是必须的,仅需要针尖已穿过封挡件20并进入腔室17。现在,组合好的注射器和装置可用于吸取流体了。
为了向注射器内吸入流体,注射器/装置10需要降入盛有流体/溶液的容器中,使入口24的端部浸没在流体/药液的表面下。若入口24附接有任何附件(例如导管),则导管的末端应浸没在流体/溶液中。在完成此布置操作之后,缩回注射器柱塞,从而在腔室17中产生真空。真空会扩展到所连接的过滤腔室、入口24和任何附接的附件中。这会通过入口向装置10吸入流体,流体会进入过滤腔室,穿过过滤器,进入腔室17,进入针头管腔以及注射器筒。在所需数量的流体/溶液已吸入注射器中后,把装置10从注射器针头取下。根据装置10的先前使用的无菌状况,可以丢弃装置10,或者重用。
在一个实施例中,过滤器16可构造为亲水的多孔膜。随着流体流入装置10并流到过滤器16上,亲水膜会自然地变湿,并允许流体流过过滤器16,并流入注射器/针头组件。这种构造在没有空气或气泡的正常操作条件下能很好地发挥作用。在流体吸入过程中,当气泡进入装置时,气泡会积聚在亲水过滤器16的表面上。这产生“气障”现象,此时流体无法再透过润湿的亲水膜,直至超过膜的泡点压力,使气泡清除,然后流体才能再次流动。为了防止这种气障现象,可以使用构造有一个或更多亲水段和憎水段的过滤器16。不同的段在过滤器中可以共面,也可以占据不同的平面或高度,只要被引入装置中的流体/气体能够到达这两种过滤段。
在一个比较有利的防“气障”实施例中,过滤器16(例如为大约13毫米圆盘膜的形式)主要有亲水膜构成,并且具有一小段憎水膜(例如3毫米直径的点、细条、甚至是圆盘膜的一半)。随着流体流入装置10,过滤器16的亲水段被润湿,而憎水的点、细条或段由于其憎水性而仍处于干燥状态。若空气和/或气体进入装置,则空气和/或气体会透过过滤器16的憎水段,从而防止在装置中发生气障现象。当用于过滤可能含有一些水的气态流体时,这种过滤器构造也能防止液障或“水障”现象。过滤器16上的憎水段和亲水段的存在允许气体/空气和液体/水通过,并能防止气障或液障现象(取决于具体应用)。
现在请参考图11,所示的装置10具有可选的预滤器39,预滤器39通过超声波焊接或类似的附接手段固定在具有滑动密封构造的入口24'中。应理解,预滤器的实现不受入口构造的限制。其它构造(例如倒钩和卢尔锁构造)也可与预滤器结合使用。采用预滤器39的目的是对约30微米至约200微米直径级别的较大颗粒物质进行粗过滤。用于取除较大直径的污染物颗粒的机制可包括非筛选吸附、筛选、筛选和非筛选吸附的结合等。
结合预滤器39(和/或在本文中公开的可选的第二预滤器40)之目的是保护过滤器16,防止其过早地被最终通过过滤器16吸入的流体中可能含有的过量污染物堵塞。预滤器39和40可结合使用,也可单独使用,如下文中所详述。如上所述,预滤器39对粒径为30-200微米级别的颗粒进行很粗略的过滤,而预滤器40(微孔膜形式)可过滤粒径为约0.2微米至约3微米级别的颗粒。与此形成对比的是,过滤器16可过滤粒径为约0.01微米至约1.2微米级别的颗粒。过滤粒径的差异是由薄膜孔径的差异决定的,其中,预滤器40的孔径比本文所公开的过滤器16的孔径大。
预滤器39可在主过滤器16上游的任何点(包括过滤腔室11的上游段)固定在装置中。备选地或作为补充地,预滤器还可布置在过滤器16的下游,从而针对双向流动构造进行粗过滤。本文中所用的“上游”一词应指主过滤器16中与插入注射器/针头组件的一侧相对的那一侧。布置在入口24'特别有利,可防止大颗粒污染物穿过入口进入装置。
预滤器39可由孔径为约10微米至约200微米的粗孔海绵材料制成、由网孔为约20微米至约200微米的尼龙、聚酯等滤网材料制成,或者由具有超细玻璃纤维、非编织聚合物超细纤维或纳米纤维的任何纤维质过滤介质制成。这能确保预滤器39仅阻隔最大的污染物颗粒。由聚丙烯构成的深度介质是另一种对此用途比较有利的备选材料。由聚丙烯制成的过滤材料虽然是憎水的聚合物,但是由于其起泡点较低,因而允许空气和液体透过。
预滤器还可与一个滤膜层串联布置,该滤膜层抵靠一个或更多附加层,这些附加层按基本上垂直于流体流过装置的方向的朝向布置。这些层可以是亲水的、憎水的,或两者的混合。每层可以是整体上亲水的或憎水的,也可包括改性为具有相反特性的多个区域。不论是何种构造,为了确保空气和气体能透过过滤器组件,憎水段必须从过滤器组件的上游表面至下游表面连续布置,若亲水层与经过改性的憎水段串联叠置,则憎水段必须充分对正,以提供从滤膜组件的上游至下游侧连续不断的憎水通道。
可选的第二预滤器40可(通过超声波焊接)固定在过滤器16上游的入口24'或过滤腔室11中的预滤器39的下游,以提供附加的预滤能力。备选地或作为补充地,第二预滤器可固定在过滤器16下游的装置中,以支持双向流动应用。预滤器40的构造可为过滤器16的任何变化形式。预滤器39和第二预滤器40之间的主要差异(除了预滤器40的滤膜的多微孔构造)在于过滤器的位置以及在过滤过程中的滞留功能。
多层膜组件(例如布置在过滤器16的上游侧的第二预滤器40)的每层的孔径可以是各层完全相同的,也可以是各层不同的。对于用作预滤器40的滤膜,孔径的范围可为约0.2微米到约10微米,而过滤器16的孔径可为约0.01微米至约5微米,在一个比较有利的实施例中,预滤器40的孔径设置为比过滤器16的孔径大。
当预滤器40和过滤器16都为亲水膜构造时,可能发生气障现象。为了防止这种现象,可在构造中引入憎水层或憎水段。这些层可以是亲水的、憎水的,或两者的混合。每层可以是整体上亲水的或憎水的,也可包括改性为具有相反特性的多个区域。不论是何种构造,为了确保空气和气体能透过过滤器组件,憎水段必须从过滤器组件的上游表面至下游表面连续布置,若亲水层与经过改性的憎水段串联叠置,则憎水段必须充分对正,以提供从滤膜组件的上游至下游侧连续不断的憎水通道。
在此实施例中,过滤器16位置在一个或更多预滤器的下游,以执行最终过滤步骤,在该步骤中,从吸入的流体/溶液中滤除粒径最小的污染物颗粒。像本文中所公开的其它过滤器一样,过滤器16可由一层或多层膜构成。这些层可构造为“扁平”片,可构造为管状或中空纤维膜(图19中的环形U形膜16XI、图20中的环形膜16XII,并带有环形过滤端盖16a),或者可构造为这两种构造的组合。采用与可选的预滤器相似的方式,为了防止发生气障的可能性,使用憎水层或带有改性憎水段的亲水层,以确保空气和气体能透过过滤器,并防止流体/溶液流过过滤器。
虽然过滤器16可采用与所公开的用于预滤器39的相同材料和构造,但是过滤器16与任何预滤器的不同之处在于装置的孔径大小不同。过滤器16构造有从约0.01微米至约5微米的孔径。0.1微米、0.2微米、0.45微米、0.8微米和12微米的特定孔径适合于过滤器16。与公开的预滤器相似的是,对于过滤器16,也应理解,可以采用本文中所公开的任何过滤介质或滤膜构造,以支持双向流动。
现在请参考图4和图5,在本发明的另一个方面中,一种针头过滤装置总体上以标号10'示出,它包括一段延长颈部,该段颈部与固定至所述装置的注射器/针头组件的远端口和/或筒结合。应理解,在一个实施例中以带撇号的数字引用的元件与在其它实施例中以相同的不带撇号的数字或不同的带撇号的数字引用的其它元件对应。此实施例使用附加的触点以改善针头/装置的对位和稳定性,并防止滤膜被针头刺穿。
图1和图2中示出的针头过滤装置10的主要部件基本上与装置10'的相同。装置10'具有本体14',本体14'限定用于接收过滤器16'的过滤腔室。滑动密封(在图中示出)、倒钩(在图1和图2中示出)、卢尔锁等形式的入口24'从本体14'的第一端伸出,本体14'具有限定与过滤腔室通过液流连通的入口腔室的部分。入口24'也可包括环形挡圈15,以改善入口与本体14'的接合处的结构支撑。
注射器接收颈部12'从本体14'的第二端延伸出,颈部12'基本上为圆筒形,并包括限定圆筒形针头腔室17'的内壁13'。腔室17的纵向截面形状可为锥形,锥形的较大直径端位于距本体14'较远的颈部12'一端。锥形构造允许颈部的远端接收入口32和/或多种截面直径的注射器30的筒部。插入到腔室17'的远端中的较大直径的注射器经过较短的距离滑入腔室中,直至注射器远端入口32的外壁和/或筒壁以摩擦配合连接方式与内壁13'结合。反之,具有较小截面直径的筒部的注射器可进一步插入腔室17'中,直到其抵靠内壁13'并与内壁13'一起形成密封,这在被与内壁13'结合的注射器先导段占据的平面处产生基本上气密性的密封。
虽然此实施例要求针对不同规格的注射器定制颈部12'的截面尺寸,但是注射器筒部和延长颈部之间的额外接触能提供额外的支撑,从而把针头固定在装置中。注射器筒部与内壁13'抵靠可改善并确保附接的针头基本上与封挡件20'的中心线对齐并基本上垂直于被封挡件20'占据的平面,从而在贯穿封挡件20'后主动与台肩18'结合。这能显著降低绕过台肩18'的可能性。
颈部和注射器入口的抵靠表面可形成滑动密封、摩擦配合连接,或者可采用其它元件构成,以产生过盈配合或卢尔锁型连接。使用把注射器本体固定至颈部12'上的任何常规方法都在本发明的精神和范围之内。
靠近本体14'但与本体14'分离的内壁13'区域部分限定环形封挡件支撑台肩21,其构造和尺寸使其能为封挡件20提供抵靠面。封挡件20插入到颈部12'的开口端中,并向颈部内推进,直至其与台肩21接触。可以改变台肩21在内壁13'上的布置,以扩大或减小腔室17'。本领域普通技术人员能够理解,腔室17'的容积越小,被吸入流体进入针头34所需经过的总行程距离就越小。
封挡件20的尺寸使其扩展到内壁13'中,以形成基本上气密性的密封。可以在封挡件20上方插入封挡件挡圈22,以便在针头34从组件缩回时把封挡件固定就位。若挡圈22结合在颈部12'中,则不需要倾斜的环形内表面,因为延长颈部12'可辅助实现注射器/针头与装置10'对正。
在此实施例中,不需要针头止动台肩来限制针头34在颈部12'中的行程。可以使用颈部12'的环形顶面31来代替,环形顶面31与由注射器筒部和注射器入口32的接合形成的环形注射器台肩33结合,从而作为止动件。在一个替代实施例中,可在位于本体14'和封挡件台肩21之间的颈部12'中结合针头止动台肩。在平头型颈部中构造台肩18所需的准则和条件也适用于延长颈部12'中的相应台肩。
在使用此实施例时,把载有针头的注射器30插入到颈部12'中,直至注射器台肩33抵靠颈部表面31。在注射器30降入颈部12'内的过程中,针头34应完全刺穿封挡件20,使得针尖35(在图2中示出)进入腔室17'。这能确保针头34的管腔与腔室17'流体地连通,而腔室17'又与过滤腔室和入口24'的流道流体地连通。若在注射器30与颈部台肩31结合之前针头34未完全穿透封挡件20,则不会达到正确的朝向,因而当注射器柱塞缩回时无法在腔室17'内产生真空以便把流体吸入所述装置和注射器。相应地,为注射器/针头组件选择的装置10'的版本不仅应根据颈部的截面直径选择,还应根据颈部的长度选择,以确保当注射器与装置10'结合时封挡件20被完全穿透。
在图6所示的一个替代实施例中,通常标为10"的针头过滤装置包括过滤器本体14",过滤器本体14"限定用于容纳过滤器的过滤腔室。延长颈部12"从装置10"的第二端伸出,延长颈部12"的构造和尺寸使其能接收注射器以及附接的针头,针头的附接方法与附接至装置10'的颈部12'的附接方法相似。颈部12"具有与在本文中所公开的颈部12'相同的特性。与装置10'不同的是,装置10"具有从过滤器本体14"的第一端伸出的倒钩24",而不是滑动密封口24',倒钩24"构造为接收导管或类似元件,从而可通过一根细长管从容器抽取流体。装置10"的用法基本上与装置10'的用法相同,唯一不同的是获取待吸入的流体/溶液的手段。
在图10所示的另一个替代实施例中,通常标为10v的针头过滤装置包括过滤器本体14v,过滤器本体14v限定用于容纳过滤器的过滤腔室11v。延长颈部12v从装置10v的第二端伸出,延长颈部12v的构造和尺寸使其能接收注射器30以及附接的针头34,针头34的附接方法与附接至装置10'的颈部12'的附接方法相似。颈部12v具有与本文中所公开的颈部12'相同的特性。与装置10'不同的是,装置10v具有经由附属针头接口32'固定至过滤器本体14v的第一端的附属针头34',而不是滑动密封口24'。
附属针头34'构造为从需要把针头插入膜状护帽才能获取流体的容器(例如管状瓶)或需要折断较细的颈部才能获取流体的容器(例如细颈瓶)吸取流体。装置10v的用法基本上与装置10'的用法相同,唯一不同的是获取待吸入的流体/溶液的手段。与装置10'相似,装置10v在使用后也可丢弃。为了便于使用,装置10v可与相应的注射器/针头组件成套提供。
现在请参考图7,在本发明的另一个方面中,通常标为10""的针头过滤装置包括台阶式锥形延长颈部40,颈部40的构造和尺寸使其能适应具有不同截面直径和长度的注射器。在图7所示的实施例中,颈部40为模块化构造,并叠置在平头颈部12""的上方。或者,在模制过程中,颈部40可与所述装置一体形成。台阶式颈部40与平头颈部12""的结合提供用于使注射器与装置对正的附加接触面,从而作为装置10与装置10'的一种混合构造。
装置10""所具有的元件基本上与装置10的元件相同。过滤器本体""具有限定用于容纳过滤器16""的过滤腔室的部分。入口24""从本体14""的第一端伸出,并限定与过滤腔室流体地连通的通道。平头颈部12""从本体14""的第二端伸出,并具有限定腔室17""的内壁13""。颈部12""按与颈部12相同的方式围住封挡件20"",并且可形成有针头止动台肩18"",或者没有该针头止动台肩18""。所示的实施例包括台肩18""。应理解,若结合有颈部40,则不需要台肩18"",如下文所述。
颈部40包括一系列相继的圆锥形段42和44,每段的截面直径比前一段的大。其截面在纵向上呈锥形。各段的接合处形成环形台肩43和45,台肩43和45的构造和尺寸使其可作为止动件,以限制插入到所述装置中的注射器/针头组件的侵入距离。第一个锥形段46在各段中最靠近本体14"",可以利用颈部12""的环形面31""作为其环形台肩,以限制注射器的插入。通过查看图7能够理解,注射器越大,与注射器组件结合的段距本体14""的距离越远。通过增加注射器结合接触面,可改善注射器相对于所述装置的对位和控制。
像针头过滤装置的其它实施例和方面一样,装置10""也用于提供对吸入注射器的流体/溶液进行过滤的手段,在达到目的后,可以丢弃该装置。装置10""的用法与本文所公开的装置10和10'的用法基本相同。
现在请参考图8,针头过滤装置的另一个实施例通常标为10"'。此实施例在构造和用法上与针头过滤装置10基本相同。不同的是以针头24"'代替了入口24。针头24"'经由接口25固定至过滤器本体14"',接口25可构造有卢尔锁构造、滑动密封构造、或者通过胶粘来固定等。在模制过程中,接口25也可与所述装置一体形成。装置10"'还可配有用于所述装置的针头24"'的针头护盖(未示出),该针头护盖在使用所述装置10"'之前和之后使用。
当待过滤的流体/溶液包含在需要穿透密封膜或密封盖才能获取流体/溶液的密封细颈瓶或类似容器中时,此实施例特别有用。像装置10一样,注射器/针头构造通过与装置10相同的方式固定至装置10"'上,然后操作组合后的组件,把所述装置的针头24"'插入所需的流体/溶液容器中,从而使针头的尖端浸没在流体液面之下。吸取流体的过程与装置10的相同。装置10"'在使用后可以丢弃。
在图9所示的本发明的另一个方面中,通常标为10的针头过滤装置可包括预先附接的注射器针头组件(通常标为34)。针头34刺入封挡件20,并继续前进,直至针尖35完全穿过封挡件20,通过这种方式,针头34固定到装置10上。针头34可以继续前进,直至与台肩18抵靠,也可以不这样操作。如果采取预先附接的方式,那么可以把可选的针头接口护帽37固定至针头34的接口36上。用于把护帽37固定到接口36上的手段可包括业界所熟知的卢尔锁构造和滑动密封构造。
用于构造台肩18的材料应有足够的弹性,以防止被皮下注射针头贯穿。这能确保针尖35和针头管腔在整个吸液和过滤过程中保持完好。
在图13-18所示的本发明的另一个方面中,针头过滤装置的替代实施例具有不需要针头止动台肩18的构造。现在请参考图13,通常标为10vi的针头过滤装置包括与装置10相同的特性,唯一不同之处是没有针头止动台肩18。颈部12vi形成有弯肘结构52,以改变颈部开口相对于本体14的角度或朝向,而不是采用台肩18。在图13中,颈部的远侧部分从垂直于被过滤器16占据的平面的轴线偏置约90°。可以在很大范围内改变偏置角,而不会影响弯肘构造的功能。图14示出了颈部12vii的远侧部分偏置约45°的一种替代实施例。
封挡件20固定在弯肘52下游的颈部12vi(或图14中的颈部12vii)的远侧部分中。通过改变角度方位,可以使插入到颈部和封挡件20中的任何注射器针头抵靠腔室17vi(或图14中的17vii)的弯肘内壁50。内壁50可构造为平坦表面(图中所示)、遵循颈部12vi的弯肘部分的总体形状和轮廓的圆弧表面、或者非平坦表面。不论以什么角度或朝向插入,由于所述装置的元件的几何形状,置入所述装置10vi(或10vii)中的任何针头都不会到达过滤器16,因此不会穿过过滤器16。由于具有这种几何形状,因此能够消除需要止动台肩18。
现在请参考图15,在本发明的另一个方面中,所示的装置具有经过改进的颈部和经过改进的入口,在此实施例中,所述装置通常标为10viii,颈部12viii始于本体14viii的一端,而不是始于前述实施例中所示的近似中间部分。颈部12viii形成有与图13所示的基本相同的弯肘52,不同的是弯肘内壁52'构造为基本上呈90°角。采用这种构造时,会形成与封挡件20的中心轴线直接对正的颈部内后壁58。这种几何构造使得插入到颈部和封挡件20中的任何注射器针头都抵靠后壁58。不论按什么角度或朝向插入,由于所述装置的元件的几何形状,置入到装置10viii中的任何针头都不会到达过滤器16,因此不会穿过过滤器16。
此实施例的另一个变化是过滤腔室11viii的壁。为了使流体更轻松地流过腔室,腔室11viii的壁相对于本体14viii所在的平面倾斜。这有助于进入腔室的任何空气或气体向上流动,并增大腔室同入口24viii和颈部12viii的接头与过滤器16之间的区域。
入口24viii通过与颈部12viii相似的方式开始于本体14viii的一端,该端是颈部12viii在本体14上的起始端的对端。与颈部12viii类似,入口24viii也形成有入口弯肘54以及相应的通道弯肘56,所述弯肘部与入口通道的进入段流体地连通,并且进入段连接至腔室11viii,并通过液流与腔室11viii连通。在此实施例中,虽然本体14viii有台阶式间隔构造,但是颈部弯肘和入口弯肘都构造为大约成90°,并且两者的方向相反,从而产生彼此相隔180°的入口点和出口点。这种构造允许从需要侧向获取流体的容器中吸取流体。
现在请参考图16和图17,在本发明的另一个替代方面,通常标为10IX的针头过滤装置包括回转弯肘颈部12IX。在此实施例中,颈部12IX的起始位置基本上对正本体14IX的中心。本体14IX和颈部12IX的近端形成由环形联锁表面,该表面允许颈部12IX绕本体14IX的中心轴线自由转动。使用密封件(例如O型圈等)在本体/颈部的接合处产生基本上气密性的密封。这样,通过相对于入口24IX的静态朝向把颈部12IX转至所需的朝向,能够增加针对特定应用布置所述装置的朝向的自由度。图16和17示出了具有90°弯的颈部弯肘。图18示出了具有45°弯的相同回转弯肘。应理解,可以把弯肘角度改变为与所示角度不同,而这不会脱离本发面的精神和范围。通常,可通过相似的方式修改入口24IX的弯肘54的90°角。
颈部12IX(或图18中的12X)的构造与图13所示的装置10viii的颈部构造基本上相同。形成在颈部中的弯肘代替台肩18作为注射器针头的抵靠/止动面。
入口24IX(或图18中的24X)的构造与图15所示的装置10viii的入口的构造基本相同,不同的是起始点移至本体14IX(或图18中的14X)的中部。这种构造也允许沿侧向从盛有流体的容器中获取流体。
在本发明的另一个方面中,省去了封挡件20,颈部的构造允许与注射器针头、注射器接口、注射器筒部、和/或这三者的组合形成直接密封。现在请参考图21,通常标为10XIII的针头过滤装置的构造与装置10的构造基本相同,不同的是,挡圈22XIII的尺寸和构造使得其能够接收注射器针头34,从而在针头的外壁和挡圈22XIII的环形内壁之间形成密封。相应尺寸的紧密公差提供充分的密封,在没有封挡件20的情况下,也能在颈部腔室17XIII中产生真空。挡圈22XIII应由具有充分的固有润滑性的材料制成,以便插入针头34。或者,可以使用润滑剂,以便针头的插入。
现在请参考图22,针头过滤装置的一个替换实施例通常标为10XIV,其中,颈部内壁13XIV的截面直径尺寸使得该内壁能够与注射器接口32摩擦配合(压力配合)。图23示出了一种类似的构造,其中,颈部内壁13XV的截面直径尺寸使得该内壁能够与注射器筒部30的外壁摩擦配合。采用这些构造,不需要封挡件20就可在颈部腔室17XIV(或图23的腔室17XV)中产生真空,从而把流体吸入所述装置中以及邻接的注射器/针头组件中。
现在请参考图24和图25,其中示出了针头过滤装置的另外一些替换实施例,这些实施例结合有螺纹段,用于固定具有配套螺纹的注射器。在图24中,通常标为10XVI的装置的内壁13XVI具有带螺纹的远端,可与注射器接口32上的配套螺纹结合。在图25中,通常标为10XVII的装置的内壁13XVII具有带螺纹的远端,可与注射器筒部30上的配套螺纹结合。采用这些构造,不需要封挡件20就可在图24所示的颈部腔室17XVI(或图25所示的17XVII)中产生真空,从而可向所述装置以及邻接的注射器/针头组件吸入流体。
应理解,本文中所公开的用于把注射器/针头组件固定至装置的构造仅是示例性的,不应视为对本发明的范围的限制。用于把注射器连接至所述装置从而产生密封的其它备选构造包括,但不局限于:过盈配合构造,例如卢尔锁构造(一个部件上采用阳卢尔构造,另一个部件上采用阴卢尔构造);以及滑动密封构造,例如O型圈。任何把注射器固定至所述装置的已知手段都应视为属于本发明的范围。
在本文中公开的针头过滤装置的任何实施例中使用的过滤器可由憎水材料、亲水材料、或憎水/亲水混合材料制成。可以使用具有相同或不同憎水和/或亲水性质的一层或多层过滤材料或滤膜来过滤所需的流体/溶液。在含水液体和气体同时存在的某些应用中,把亲水和憎水过滤介质结合使用特别有利。亲水介质允许液态成分流过过滤器,而憎水介质允许气态成分通过过滤器。这能保证流量不会因流体/气体混合物的某些特征而中断或受阻。
还可以与本文所公开的任何装置的实施例结合使用多层滤膜,以执行不同的任务,例如预滤或其它过滤过程增强,通过非筛选吸附、筛选和非筛选组合机制、离子电荷等手段来滤除。亲水和憎水介质和/或滤膜可以独立使用,也可以彼此结合使用,以实现所期望的预滤和/或其它增强过滤目标,这些都在本发明的精神和范围之内。也可在与过滤器连接的入口和出口配件中布置预滤介质。可以针对预滤目的或实现过滤过程的其它增强的目的使用任何类型的介质,包括很粗的海绵或滤网型预滤器。
具有自然可湿性质的过滤材料对本发明也比较有利。自然可湿材料特别适合于所述的过滤装置,因为过滤材料基本上能自然湿透,从而能够促进流体流过介质,并最大限度地增加流体流量。
每种过滤介质可由纤维材料制成,包括,但不局限于:可从一般介质供应商获得下列材料的超细纤维和纳米纤维:聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚酯、碳、玻璃纤维、聚苯硫醚(PPS)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚丙烯腈(PAN)、乙烯-三氟氯乙烯(ECTFE)、聚乙烯/超高分子量聚乙烯(PE/UPE),包括纤维素/硅藻土或硅土混合物、纤维素/碳颗粒或纤维、纤维素/离子交换树脂、乙酸纤维素、硝化纤维素,以及这些所公开的过滤介质材料的组合。
过滤材料还可包括多微孔膜、亲水膜或憎水膜,包括,但不局限于:聚醚砜、聚砜、乙酸纤维素、聚偏二氟乙烯(PVDF),以及其它含氟聚合物材料,例如全氟烷氧基醚(PFA)和其衍生物、UFA(四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚共聚物,品名为)、氟化乙丙烯聚合物(FEP)等,以及这些所公开的过滤介质材料的任何组合。
所述介质可通过业界所公知的若干制造工艺制成,包括但不局限于:湿铺工艺(类似于造纸)、湿柱、熔铸、或干法工艺,例如干铺、熔吹、纺粘、双向上浆等。
本文所述的装置可由任何可注塑的热塑料制成,例如聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯、尼龙、全氟烷氧基醚(PFA)、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氧化亚甲基(POM)等。这些材料在常规注塑工艺中用于产生半膜形式的装置。过滤材料通过超音速焊接方法焊接为半膜,两个半膜在最终的模制步骤中通过业界所公知的常规模制方法结合到一起。材料选择(尤其是针头止动件)的一个关键考虑是,应选择具有足够弹性的材料,以防止被锐利的金属物体(例如针头)刺穿。
虽然在上文中本发明是参照多个实施例说明的,但是显而易见的是,本领域技术人员能够在不脱离本发明之精神和范围的前提下做出各种变化和修改。相应地,所附权利要求书之目的是把所有此类变化和修改涵盖在本发明的精神和范围之内。