CN107614050A - 阴道支架、阴道扩张器及其制造方法 - Google Patents

阴道支架、阴道扩张器及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明的一个方面提供了阴道支架系统，其包括：可膨胀阴道支架和可移除手柄。可膨胀阴道支架包括：弹性外壁和位于可膨胀阴道支架的基座处的第一配件。可移除手柄适于且配置用于从患者的阴道插入、膨胀和移除可膨胀阴道支架。可移除手柄包括第二配件，其与第一配件互补，并且适于且配置以当将手柄连接至可膨胀阴道支架时形成基本上流体密封的连接。本发明的另一个方面提供了制造定制的阴道支架或扩张器的方法。该方法包括：产生阴道支架或扩张器的3D模型；和控制3D打印机以根据3D模型制造阴道支架或扩张器。

Description

阴道支架、阴道扩张器及其制造方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年4月14日提交的美国临时专利申请序列号62/147,285和2016年2月26日提交的美国临时专利申请序列号62/300,295的优先权。这些申请的每一篇的全部内容在此通过引用并入本文。
发明背景
阴道扩张器和支架用在新阴道成形手术之后以便维持新造阴道的口径并且避免手术或放射之后的再狭窄。新阴道成形在出生有先天性阴道缺失(Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser)(MRKH)综合征(1/4,500)、阴道发育不全(1/5,000-7,000)、泄殖腔畸形、先天性肾上腺增生或其它先天性畸形的女孩中是必要的。另外的用途包括由于盆腔放射或妇科肿瘤相关的癌症手术患有阴道狭窄的任何女性。
当前可获得的支架和扩张器仅存在成年阴道尺寸，其不能安全或舒适地在儿科人群或已经受阴道近距离放射治疗的肿瘤患者中使用。
发明内容
本发明的一个方面提供了阴道支架系统，其包括：可膨胀阴道支架和可移除手柄。可膨胀阴道支架包括：弹性外壁和位于可膨胀阴道支架的基座处的第一配件。可移除手柄适于且配置用于从患者的阴道插入、膨胀和移除可膨胀阴道支架。可移除手柄包括第二配件，其与第一配件互补，并且适于且配置以当将手柄连接至可膨胀阴道支架时形成基本上流体密封的连接。
本发明的该方面可以具有各种实施方式。可膨胀阴道支架和可移除手柄的至少一个可以包括一个或多个磁铁。可膨胀阴道支架可以包括磁力可致动的阀，其适于且配置以当将可移除手柄靠近可膨胀阴道支架的基座放置时使可膨胀阴道支架缩小。一个或多个磁铁可以具有足够的强度以通过将可移除手柄靠近患者的会阴放置从患者的阴道移除可膨胀阴道支架。
本发明的另一个方面提供了阴道扩张器系统，其包括：阴道扩张器和可移除手柄。阴道扩张器包括：外壁和延伸阴道支架的长度的中空通道。可移除手柄适于且配置用于从患者的阴道插入和移除可膨胀阴道支架。
本发明的该方面可以具有各种实施方式。阴道扩张器和可移除手柄的至少一个可以包括一个或多个磁铁。一个或多个磁铁可以具有足够的强度以通过将可移除手柄靠近患者的会阴放置从患者的阴道移除可膨胀阴道支架。
本发明的另一个方面提供了制造定制的阴道支架或扩张器的方法。该方法包括：产生阴道支架或扩张器的3D模型；并且控制3D打印机以根据3D模型制造阴道支架或扩张器。
附图说明
为了更全面地理解本发明的本质和期望的目的，结合附图参考以下详细描述，其中遍及几个视图相同的参考标记指示相应的部件。
图1根据本发明的实施方式描绘了制造阴道支架或扩张器的方法100。
图2A-2C根据本发明的实施方式描绘了阴道支架的透视图。
图3A-3E根据本发明的实施方式描绘了阴道支架的芯部的各种视图。
图4A-4D根据本发明的实施方式描绘了阴道扩张器。
定义
参考以下定义最清楚地理解本发明。
如本文所使用，单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”包括复数指代物，除非上下文另有明确地指示。
除非具体说明或从上下文显而易见，如本文所使用，术语“大约”被理解为在本领域中的正常容差范围内，例如在平均值的2个标准偏差之内。“大约”可以理解为在所述值的10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％、1％、0.5％、0.1％、0.05％或0.01％内。除非另外由上下文清楚，本文提供的所有数值由术语大约修饰。
如在说明书和权利要求书中所使用，术语“包括(comprise)”、“包括(comprising)”、“含有(containing)”、“具有(having)”等等可以具有美国专利法赋予它们的含义并且意思可以是“包括(include)”、“包括(including)”等等。
除非具体说明或从上下文显而易见，如本文所使用的术语“或”被理解为包括性的。
本文提供的范围被理解为对范围内所有数值的速记。例如，1至50的范围被理解为包括来自由以下组成的组的任何数、数的组合或子范围：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、或50(以及其分数，除非上下文另外清楚地规定)。
本发明的具体实施方式
制造阴道支架或扩张器的方法
现在参考图1，本发明的一个方面提供了制造阴道支架或扩张器的方法100。
任选地在步骤S102中获得一个或多个测量值。测量值可以涉及患者的阴道的当前尺寸或由于各种医学原因所期望的尺寸。在一些实施方式中，可以由保健提供者视觉上评估尺寸。另外地或可选地，可以利用一种或多种成像装置诸如可膨胀内腔成像仪(例如，如美国专利申请公开号2014/0272221、2014/0276005和2014/0276105中所描述)或各种超声、磁共振、计算机断层扫描、和/或X-射线装置和技术。
在步骤S104中产生阴道支架或扩张器的3D模型。3D模型可以基于在步骤S102中获得的一个或多个测量值产生或者可以由一个或多个模板或图案产生。3D模型可以使用计算机辅助设计(CAD)软件产生并且可以被保健提供者操纵以具有期望的形状和/或尺寸。在一些实施方式中，支架具有大约7cm的长度×大约2cm的宽度或者大约6cm的长度×宽度大约1cm的宽度的未膨胀的尺寸。在一些实施方式中，扩张器可以具有小至大约0.5cm的长度和直径。
在步骤S106中，控制3D打印机以根据步骤S104中产生的3D模型制造阴道支架或扩张器。可以从多种来源获得多种3D打印机。一种合适的3D打印机是来自Eden Prairie，Minnesota的Stratasys Ltd.的OBJET30PROTM3D打印机，其沉积液体光聚合物层。一种示例性光聚合物是也可获得自Stratasys Ltd.的OBJET RGD525丙烯酸光聚合物。其它合适的光聚合物包括丙烯腈丁苯橡胶(ABS)、聚丙烯、橡胶等等。合适的熔融沉积造型(FDM)热塑性塑料包括丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、丙烯腈苯乙烯丙烯酸酯(ASA)、尼龙、聚碳酸酯(PC)、PC-ABS掺合物、聚乳酸(PLA)、聚乙烯醇(PVA)、热塑性弹性体(TPE)、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)等等。其它合适的可挤出的材料包括硅氧烷。
阴道支架和扩张器的制造可以提供定制装置以符合特定患者的解剖和医疗需要，而没有与制造和运输相关的延迟。此外，定制加工可以避免对购买可能不符合患者的解剖或需要的多个装置的需要，并且可以减少患者的沮丧、疼痛和不顺应性。
除了3D打印阴道支架或扩张器的一个或多个部件之外，还可以利用3D打印以产生一个或多个部件的阴模(negative mold)，其然后可用于模制一个或多个部件。例如，可以使用3D打印机打印未膨胀的外壁的阴模，如本文所进一步描述，并且然后用于例如利用弹性体诸如聚氨酯铸造外壁。
阴道支架
现在参考图2A，本发明的另一个方面提供了阴道支架200，其可以被插入到患者的阴道并且膨胀至期望的尺寸以实现医疗目的。阴道支架200包括弹性外壁202和位于阴道支架200的基座处的配件204。当膨胀时，尽管运动和瓦尔萨尔瓦(valsalva)，支架200可以足够刚性以保持形状和阴道壁支撑。支架200可以在手术中插入，保留在原位，并且逐步膨胀，直到当发生愈合时在后期移除。
配件204可以适于且配置以接收流体(气体或液体)以使弹性外壁202膨胀至期望的水平和/或形状。在一个实施方式中，配件204是鲁尔锁式(Luer-lock-style)配件。
中心芯部206可以维持支架200的长度并且有利于在膨胀之前将支架200插入患者的阴道内。中心芯部206可以是柔韧的，同时还具有回弹和形状记忆。中心芯部206可以由橡胶、塑料或金属制造。在一个实施方式中，中心芯部206具有多个孔以利于流体流动到由弹性外壁202限制的区域。在一些实施方式中，内芯部206是多孔的或者塑料网格。
阴道支架的插入和移除对于许多患者并且具体而言对于儿童和青少年可能是有挑战性的和/或不舒适的。为了解决该不舒适，本发明的实施方式可以利用如图2B中描绘的可移除手柄208。可移除手柄208和阴道支架200的一个或多个可以包括一个或多个磁铁(例如，4个或8个)诸如稀土磁铁。在一些实施方式中，磁铁可以具有足够的强度以当患者持有可移除手柄208邻近或靠近患者的会阴时从患者的阴道拉出阴道支架200。不受理论的束缚，据信，大约0磅和大约26磅之间(例如，大约0磅和大约5磅之间，大约5磅和大约10磅之间，大约10磅和大约15磅之间，大约15磅和大约20磅之间，大约20磅和大约26磅之间等等)的力将足以从典型患者的阴道移除缩小的阴道支架并且使用磁铁可以跨过会阴产生足够的力。
为了进一步最小化使用者的不舒适，可移除手柄可以有利于磁性支架的膨胀和/或缩小。例如，阴道支架200可以包括与可移除手柄208啮合的位于基座上的一个或多个配件，并且可移除手柄208可以包括互补的第二配件。例如，配件可以位于多个径向布置的磁铁和/或铁磁材料的中心，使得配件通过磁力对准。一旦阴道支架200、可移除手柄208和在其中的配件啮合，流体可以从可移除手柄流动到阴道支架200，用于膨胀。一个或多个阀(例如，单向阀或止回阀)可以密封阴道支架200，防止流体渗漏。在一个实施方式中，一个或多个阀中的一个或多个可以是磁力致动的——优选地在相对低的磁力下——使得当可移除手柄208接近会阴时并且在施加足够的力以移动并取出阴道支架200之前阴道支架200将缩小。在一些实施方式中，可移除手柄208可以包括压力计以向患者提供关于所连接的阴道支架的膨胀程度的反馈。
现在参考图3A和3B，提供了芯部206的侧视图和顶视图，其显示了在外壁和中空中心以及末端的允许阴道分泌物通过的穿孔。图3C-3E提供了芯部的横截面视图。图3E提供了以毫米计的示例性尺寸。
阴道扩张器
现在参考图4A，本发明的另一个方面提供了阴道扩张器400a、400b、400c，其可以由成型为锥形中空胶囊的刚性、耐用塑料材料构成。可以生产各种尺寸。例如，扩张器400a具有大约20mm的直径和大约70mm的长度，扩张器400b具有大约15mm的直径和大约65mm的长度，并且扩张器400c具有大约10mm的直径和大约60mm的长度。本文公开的阴道扩张器的任一个可以包括如图4A中所示的用于排出来自阴道的流体的中空通道。在某些实施方式中，通道沿着阴道扩张器的整个长度行进。通道的直径不受限于任何特定的直径，但是应当足以使流体进入通道，并且在某些实施方式中足以使流体穿过扩张器。
现在参考图4B和4C，在一些实施方式中，阴道扩张器(一个或多个)400包括磁铁410的使用或与磁铁410的使用兼容，与可移除手柄208啮合，以便插入和/或移除。图4D中描绘了以90°径向间隔布置四个磁铁410。在一些实施方式中，可移除手柄208与阴道支架200和阴道扩张器400两者兼容。
等同物
虽然已经使用具体术语描述了本发明的优选的实施方式，但是这种描述仅仅是为了说明性的目的，并且将理解的是，可以做出改变和变型而不背离权利要求的精神和范围。
通过引用并入
所有专利、公开的专利申请和本文引用的其它参考文献的全部内容通过引用以其全部在此清楚地并入本文。

Claims (8)

1.一种阴道支架系统，其包括：
可膨胀阴道支架，其包括：
弹性外壁；和
位于所述可膨胀阴道支架的基座处的第一配件；和
可移除手柄，其适于且配置用于从患者的阴道插入、膨胀和移除所述可膨胀阴道支架，所述可移除手柄包括第二配件，其与所述第一配件互补并且适于且配置以当将所述手柄连接至所述可膨胀阴道支架时形成基本上流体密封的连接。
2.根据权利要求1所述的阴道支架，其中所述可膨胀阴道支架和所述可移除手柄的至少一个包括一个或多个磁铁。
3.根据权利要求2所述的阴道支架，其中所述可膨胀阴道支架包括磁力可致动的阀，其适于且配置以当将所述可移除手柄靠近所述可膨胀阴道支架的基座放置时使所述可膨胀阴道支架缩小。
4.根据权利要求2所述的阴道支架，其中所述一个或多个磁铁具有足够的强度以通过将所述可移除手柄靠近所述患者的会阴放置从患者的阴道移除所述可膨胀阴道支架。
5.一种阴道扩张器系统，其包括：
阴道扩张器，其包括：
外壁；和
延伸所述阴道支架的长度的中空通道；和
可移除手柄，其适于且配置用于从患者的阴道插入和移除所述可膨胀阴道支架。
6.根据权利要求5所述的阴道扩张器系统，其中所述阴道扩张器和所述可移除手柄的至少一个包括一个或多个磁铁。
7.根据权利要求6所述的阴道扩张器，其中所述一个或多个磁铁具有足够的强度以通过将所述可移除手柄靠近所述患者的会阴放置从患者的阴道移除所述可膨胀阴道支架。
8.一种制造定制的阴道支架或扩张器的方法，所述方法包括：
产生阴道支架或扩张器的3D模型；和
控制3D打印机以根据所述3D模型制造阴道支架或扩张器。
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