CN107530544B

CN107530544B - 具有处理设定限定器的使用rf电流的非侵入性皮肤处理装置

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Publication number: CN107530544B
Application number: CN201680020731.XA
Authority: CN
Inventors: J·A·帕勒洛; R·T·休伊吉恩; M·朱纳; B·瓦尔格斯; M·巴拉格纳; H·H·范阿麦龙根
Original assignee: Koninklijke Philips NV
Current assignee: Koninklijke Philips NV
Priority date: 2015-04-08
Filing date: 2016-03-29
Publication date: 2021-06-04
Anticipated expiration: 2036-03-29
Also published as: US11179565B2; US20180133469A1; EP3280488B1; EP3280488A1; WO2016162234A1; JP2018509264A; CN107530544A; RU2017134674A; BR112017021320A2

Abstract

本发明提供一种非侵入性皮肤处理装置(100)，包括RF处理电极(10)；返回电极(40)；RF发生器(20)，该RF发生器(20)被配置和布置成使得在处理期间，RF处理信号施加于RF处理电极(10)与返回电极(40)之间，用于加热皮肤内部区域(15)；阻抗测量电路(35)，被配置和布置成在处理内部区域之前测量RF处理电极(10)与返回电极(40)之间的初始皮肤阻抗(Z_O)；以及处理设定限定器(30)，被配置和布置成在处理内部区域(15)之前，根据初始皮肤阻抗(Z_O)和在接触平面中RF处理电极(10)的尺寸确定与RF处理信号相关联的处理设定，该处理设定包括与期望处理结果相关联的处理持续时间(T_D)以及与RF处理信号相关联的RF电气参数中的至少一个。该皮肤处理装置(100)还包括控制器(25)，其被配置和布置成在处理内部区域(15)之前连续地激活阻抗测量电路(35)和处理设定限定器(30)，以配置RF发生器(20)根据处理设定提供RF处理信号，并且激活RF发生器(20)以施加RF处理信号到内部区域(15)持续处理持续时间(T_D)。本发明基于通过施加RF测量信号和处理信号在皮肤内部区域中产生微观热损伤期间进行的多个测量获得的领悟。通过分析组织和加热结果，在初始阻抗(Z_O)、RF处理电极(10)的尺寸、以及获得特定皮肤处理结果所需的处理设定之间获得的关系。已经发现这种关系对于不同的受试者、身体上不同的处理位置以及不同的皮肤水分含量是相对恒定的。本发明使得可以足够准确地预设或预定(即提前)处理持续时间(T_D)和/或与RF处理信号相关联的RF电气参数以避免在处理期间不期望的皮肤损害。该装置可以更简单，因为不再需要在处理期间连续地监测阻抗以确定不期望的皮肤损害(诸如消融)的发作，这是已知的常规装置安全特征。

Description

具有处理设定限定器的使用RF电流的非侵入性皮肤处理装置

技术领域

本发明一般涉及皮肤处理装置，特别地涉及使用射频(RF)电流的非侵入性皮肤处理装置。

背景技术

各种形式的电磁辐射(特别是激光束)已经多年来用于皮肤的各种治疗和非治疗性处理，诸如脱毛、嫩肤以减少皱纹、以及如痤疮、光化性角化病、瑕疵，疤痕组织、变色、血管病变、脂肪团和纹身去除等状况处理。大多数这些处理依赖于光热解，其中皮肤中的处理位置由处理辐射瞄准。

例如，为了处理皱纹，通过加热(热解)来损害皮肤的真皮层以诱导伤口响应，同时最小化对皮肤表皮层的损害。这些微观光热损伤可以通过使用激光的部分非消融处理来产生。

在专业和家用美容处理装置市场中，射频(通常缩写为RF)能量也被用于嫩肤和皮肤紧致。家用装置经常用于非治疗或美容处理。相比于激光处理装置，RF处理装置具有基本上更低的成本价格，并且可以提供更大体积的深层组织处理。此外，RF能量耗散不依赖于发色团(chromophore)的光吸收，使得组织色素沉着不会干扰能量的传递。RF处理相比激光处理的优点以及已知RF处理装置的一些实施例，在R.Stephen Mulholland的文章“RadioFrequency Energy for Non-invasive and Minimally Invasive Skin Tightening”,Clin Plastic Surg 38(2011)437–448中被描述。

皮肤表面对皮肤组织的RF能量传递的基本原理是在与皮肤的闭合回路中施加交流电流。归因于分子内振动，RF能量主要作为热能耗散。可以产生广泛的热效应，包括：

·通过加热而对表皮和真肤产生生物刺激，其中细胞组分和分子在表皮和真皮中的表达归因于诱导热休克蛋白而被上调；

·表皮下组织收缩，其中真皮被加热并且热变性；

·表皮细胞和表皮下胶原凝固(coagulation)，其中表皮和真皮被充分加热以诱导细胞坏死和伤口响应，但不引起消融(非消融性损伤)；

·消融(ablation)，其中真皮或表皮被充分加热以引起汽化，其在高于100摄氏度的皮肤温度下出现。

这些效果可能对皮肤有不同的期望效果。表面的皮肤损害用于表皮的嫩肤或增强物质的渗透，而表皮下组织收缩主要用于皮肤紧致目的并且刺激新的胶原合成。

嫩肤的实现一般是通过有意地加热皮肤内部(或第一)区域(临近皮肤表面和RF处理电极)，以达到明显高于正常体温的温度，通常达到高于55摄氏度的温度，以便诱导表皮皮肤组织的胶原变性和/或凝固和/或完全消融。这种加热使得胶原和表皮组织重建，导致嫩肤。为了尽量减少停机时间和副作用，同时维持足够高的功效水平，常常通过在靠近皮肤表面的皮肤内部区域中形成分散的小损伤，在皮肤表面的部分区域执行嫩肤，通常尺寸为100-300微米并且经常通过实现65-90摄氏度之间的温度。在WO 2012/023129 A1中公开了生成这种皮肤内部区域的部分图案的RF处理装置。

皮肤紧致是基于由加热皮肤的内部区域(特别是真皮皮肤层)的热解来进行的非消融处理。通常，处理的目标是真皮层，真皮层在皮肤外表面下方至少0.5mm。

所生成的热效应取决于RF能量传递的特性(诸如频率、功率和持续时间)、处理方式(treatment regime)、电极配置(诸如尺寸和电极间距离)、以及使用的导电物质。一定条件的RF处理可能需要在相同或临近的位置执行多于一种的处理以生成相同、相似或不同的热效应。

迄今为止，使用RF能量的部分皮肤处理仅限于专业使用，而不被认为适合于家用。主要原因是安全性，因为不正确的操作可能导致对皮肤的不期望的损害，从而增加愈合时间。容易出现不期望的消融损害，导致被处理者不必要的疼痛。这是特别有挑战性的，由于沉积在组织中的RF能量的量取决于局部组织阻抗，并且由于皮肤组织具有不均匀的阻抗分布。这种与皮肤阻抗相关的不确定性与使用高电流密度和电压相结合，导致处理期间与皮肤组织中实现的温度相关的不确定性。

US 6,413,255 B1公开了一种借助于射频(RF)能量处理人类皮肤的设备。该设备包括温度和阻抗反馈系统，用以控制由RF电极向皮肤传递RF能量。皮肤组织的温度由温度传感器测量。皮肤阻抗的计算是基于通过RF电极传递的电流和RF电极之间的电压的测量。当超过最大预设温度或阻抗的设定值时，RF能量的传递被中断。如果计算出的阻抗在可接受的限度内，RF能量将继续施加到皮肤上。

WO 2015/040049 A1、KR-A-2012 0090007和US 2011/0015687 A1公开了RF皮肤处理装置的类似示例，该类装置包括在施加RF处理能量期间测量皮肤阻抗的传感器，并且包括根据测量的皮肤阻抗控制传递RF处理能量的控制器。

发明内容

本发明的目的是改进使用射频电流的非侵入性皮肤处理装置。特别地，本发明的目的是提供一种RF皮肤处理装置，该装置提供对处理期间加热的更好控制。

根据本发明，通过使用射频(RF)电流加热皮肤内部区域的非侵入性皮肤处理装置来实现该目的，该皮肤处理装置包括：

-RF处理电极，具有限定接触平面的皮肤接触区，被配置和布置成允许RF电流穿过皮肤的外表面并且穿过内部区域；

-返回电极，被配置和布置成允许RF电流穿过皮肤的内部区域以及皮肤的外表面；

-RF发生器，被配置和布置成使得在处理期间，RF处理信号穿过内部区域施加于RF处理电极与返回电极之间，用于加热内部区域；

-阻抗测量电路，被配置和布置成测量RF处理电极与返回电极之间的皮肤阻抗；以及

-处理设定限定器，被配置和布置成确定与RF处理信号相关联的处理设定，

其中该皮肤处理装置还包括控制器，其被编程使得在操作期间，该控制器在激活RF发生器以施加RF处理信号之前，激活阻抗测量电路以测量RF处理电极与返回电极之间的初始皮肤阻抗(Z_O)，其中处理设定限定器被编程使得在操作期间，处理设定限定器根据所测量的初始皮肤阻抗(Z_O)以及RF处理电极在接触平面中的尺寸来确定处理设定，该处理设定至少包括以下：

-与期望的处理结果相关联的处理持续时间(T_D)；以及

-与RF处理信号相关联的RF电气参数；并且其中控制器被进一步编程，使得在激活阻抗测量电路以测量初始皮肤阻抗之后，该控制器连续地：

-激活处理设定限定器以在激活该RF发生器以施加RF处理信号之前来确定处理设定；

-配置RF发生器，以根据处理设定提供RF处理信号；和

-激活RF发生器以施加RF处理信号到内部区域持续处理持续时间(T_D)。

本发明基于通过施加测量信号和RF处理信号在皮肤内部区域中产生微观热损伤期间进行的多个测量获得的领悟。在处理之前，使用测量信号测量初始皮肤阻抗(Z_O)。在实验期间，监测皮肤内部区域的加热程度，以确定加热阶段之后凝固的发作。消融的发作也是在凝固阶段之后确定的。通过分析组织学和加热的结果，在所测量的初始阻抗(Z_O)、RF处理电极的尺寸、以及与RF处理信号相关联的处理设定之间获得的关系，至少包括处理持续时间和与RF处理信号相关联的电气参数。已经发现所述关系对于不同的受试者、身体上不同的处理位置以及不同的皮肤水分含量是相对恒定的。因此，使得本发明能够足够准确地预先确定(即实际处理之前)合适的RF处理设定，以避免在处理期间不期望的皮肤损害，因为处理持续时间(T_D)和RF电气参数在处理前准确预设或准确地预定。因此，该装置可以更简单，因为不再需要在处理期间连续监测皮肤阻抗，以确定不期望的处理结果(诸如凝固或消融)的发作，这是已知常规RF皮肤处理装置的安全特征。这种不期望的处理结果的发作可以被认为与需要实现的期望处理结果的最大处理持续时间相关联。可以确定处理设定，以便考虑其他影响，诸如处理功效和/或受试者的不适。

将处理持续时间(T_D)与内部区域中从期望的处理结果到不期望的处理结果的过渡相关联可能是有利的。

通常，对于皮肤处理，期望尽可能少的处理期完成处理。通过将处理持续时间与从期望的处理结果到不期望的处理结果的过渡相关联，有效地使用处理持续时间而不引起不期望的皮肤损害。对于仅期望加热皮肤的处理，不期望的处理结果与内部区域内的组织凝固相关联。对于仅期望组织凝固的处理，不期望的处理结果与内部区域内的组织消融相关联。

在根据本发明的皮肤处理装置的一个优选实施例中，RF处理电极在RF处理电极的接触平面的最大尺寸小于或等于2mm。

损伤的深度受限制于内部皮肤区域中分散的电RF场线，电RF场线从RF处理电极延伸到返回电极。具有较小尺寸的RF处理电极也称为微电极，被加热的区域位于微电极正下方的皮肤组织区域，在该处电RF场线最密集。在这个区域，皮肤被最强烈地加热，或在此皮肤被损害并且产生损伤。

根据本发明的皮肤处理装置的一个优选实施例中，处理设定限定器被编程，使得处理设定限定器根据以下公式确定处理设定：

J＝K.R.TT.P_M.(1–exp(-T_D/TT))，

其中：

-J是与从期望的处理结果到不期望的处理结果的过渡相关联的皮肤损害发作因子；

-K是常数，每毫米-毫焦耳，取决于皮肤组织的热和介电特性；

-R是RF处理电极在接触平面的半径，单位为毫米；

-TT是皮肤组织的热时间常数，单位为毫秒；

-P_M是与RF处理信号相关联的RF功率，单位为瓦特，等于V_M ²/Z_O，其中V_M是RF处理信号的电压；以及

-T_D是处理持续时间，单位为毫秒。

本发明的发明人是首个在测量的初始皮肤阻抗(Z_O)、RF处理电极的半径、以及与RF处理信号相关联的处理设定之间建立可预测的关系，允许与RF处理信号相关联的处理设定在实际处理之前被足够准确地确定，使得在实际处理期间用于确定或校正处理设定的进一步的皮肤阻抗测量以提供期望的处理结果不再重要。

根据本发明的皮肤处理装置的一个优选实施例，所述常数K等于0.38±0.03mm^- ¹mJ^-1。根据本发明的皮肤处理装置的另一优选实施例，所述热时间常数TT等于40.4±4.8毫秒。这些常数是由本发明的发明人根据测量推导的，并且已发现提供足够可重复且足够准确的结果。

根据本发明的皮肤处理装置的一个优选实施例，所述皮肤损害发作因子J是以下中的一个或多个：

J＝1±0.3，当内部区域内从期望的处理结果到不期望的处理结果的过渡与非消融性凝固损害的发作相关联时；或者

J＝1.7±0.5，当内部区域内从期望的处理结果到不期望的处理结果的过渡与消融性损害的发作相关联时。

发作因子J允许装置的处理结果被预设或预定。设置J等于大约1将导致非消融性凝固损害的发作，这也是加热处理方式的结束。设置J等于大约1.7将导致消融性损害的发作，这也是非消融性凝固处理方式的结束。

根据本发明的皮肤处理装置的一个优选实施例，与RF处理信号相关联的RF电气参数是以下一个或多个：

-I_M，是RF处理信号的电流，单位为安培；

-V_M，是RF处理信号的电压，单位为伏特；以及

-P_M，是与RF处理信号相关联的功率，单位为瓦特。

RF功率P_M，单位为瓦特，可以根据以下公式的一个或多个确定：

P_M＝I_M ².Z_O，或

P_M＝V_M ²/Z_O，

其中：

-I_M是RF处理信号的电流，单位为安培；

-Z_O是由阻抗测量电路测量的初始皮肤阻抗，单位为欧姆；以及

-V_M是RF处理信号的电压，单位为伏特。

在根据本发明的皮肤处理装置的一个优选实施例，控制器被进一步编程，使得控制器防止RF发生器被激活以施加处理信号到内部区域，如果所测量的初始皮肤阻抗大于预定上限或小于预定下限。在该实施例中，作为附加的安全特征，RF处理信号被防止施加到皮肤上，如果所测量的初始皮肤阻抗太高或太低。例如，太高的皮肤阻抗可能是电极中的一个与皮肤之间的不良电气接触的结果。太低的皮肤阻抗可能是电极之间存在高导电性材料的结果。在这两种情况下，RF处理信号可能被阻闭，例如，关闭RF发生器或在皮肤与RF处理电极之间插入障碍物。

根据本发明的皮肤处理装置的一个优选实施例，阻抗测量电路被进一步配置和布置成在处理期间测量RF处理电极与返回电极之间的实际皮肤阻抗，并且该控制器被进一步编程，使得该控制器在处理期间中断RF发生器，以防止其施加RF处理信号到内部区域，如果实际的皮肤阻抗大于预定的进一步上限或小于预定的进一步下限。

尽管在使用本发明时，处理期间的实际皮肤阻抗测量不是必需的，但可选地这样做是可能有利的。作为一个附加的安全因子，这可以用于归因于意外的皮肤阻抗值来中断处理。

根据本发明的处理装置可有利地用于处理皮肤状况，特别是皱纹、细纹、松弛、下垂皮肤、痤疮、光化性角化病、瑕疵、瘢痕组织或变色。许多这些状况在非治疗或美容处理中处理。

附图说明

图1示意性地示出了在处理皮肤时使用的根据本发明的非侵入性皮肤处理装置的一个实施例，

图2描绘了基于处理期间测量的皮肤阻抗改变的不同处理方式，

图3描绘了初始测量数据以及拟合到初始测量数据以建立70℃的温度改变与处理目标的局部加热之间关系的曲线，

图4描绘了针对不同RF处理电压和固定处理持续时间的验证结果，以及

图5描绘了针对固定RF处理电压和不同RF处理持续时间的验证结果。

应当注意，在不同附图中具有相同附图标记的项目具有相同的结构特征和相同的功能，或表示相似的信号。在已经说明了该项目的功能和/或结构的情况下，在详细描述中不必重复说明。

具体实施方式

图1示意性地示出了非侵入性皮肤处理装置100的一个实施例，该非侵入性皮肤处理装置100包括RF处理电极10和返回电极40，RF处理电极10和返回电极40中的每一个具有电气皮肤接触区。该装置100还包括RF发生器20，该RF发生器20被配置和布置成通过与RF处理电极10和返回电极40电气连接而以双极模式操作。RF处理电极10被配置和布置成允许RF电流穿过皮肤的外表面并且穿过内部区域15，并且返回电极40被配置和布置成允许RF电流既穿过内部区域15又穿过皮肤的外表面。

该装置100还包括控制器25，电气连接到RF发生器20，并且被编程使得控制器25在处理之前激活RF发生器以产生RF测量信号，并且在处理期间产生RF处理信号。RF处理电极10可以在由皮肤接触区限定的接触平面中在0.1mm至1mm之间延伸，并且返回电极40的表面面积优选地是至少十倍大，以避免在返回电极40下方加热，并且在RF处理电极10正下方的皮肤区域集中加热。

RF处理信号选择尤其取决于待执行的处理类型、电极几何形状和尺寸以及皮肤外层下方的内部区域的深度。例如：

-针对特定持续时间内的固定电压、电流或功率，或

-针对特定持续时间内的变化电压、电流或功率，或

-这些的组合。

例如，可以使用AC波形，频率的范围在0.3-100MHz，并且功率的范围在1-400W。所使用的典型频率是0.5-1MHz，功率范围在1-20W。

该装置100被配置和布置成使其极为贴近人类或动物皮肤60，使处理电极10和返回电极40面向皮肤的外层。每个电极包括皮肤接触区，该皮肤接触区在使用该电极期间提供与皮肤60电气接触。处理和返回电极可以与皮肤的外层物理接触，或者它们可以被设置成使得相对于皮肤存在小的间隙。可选地，诸如凝胶的导电物质可用在皮肤与皮肤接触区之间的该间隙中，以减少电极与外层皮肤之间的任何接触阻抗。

电极10、40的皮肤接触表面可以包括在相同的平面中，或者皮肤接触表面相对于彼此可以突出或可以凹陷。由于装置100可能需要在使用之前、使用期间或使用之后在皮肤上移动，所以基本上平坦的皮肤接触表面是优选的。

在皮肤的内部区域15内，选择处理对象90作为要控制加热的位置。处理目标90的位置和深度尤其是由处理电极10与返回电极40配置的布置和配置、以及这些电极的电气皮肤接触区的比例来确定的。例如，返回电极40的电气皮肤接触区可以是RF处理电极10的电气皮肤接触区5倍以上。该比率是预定的和/或被控制以贴近RF处理电极10提供在处理目标90的内部区域15中的RF加热。与RF处理电极10的电气皮肤接触区相比，增加返回电极40的电气皮肤接触区，将增加处理目标90与RF处理电极10的接近程度。处理目标90可以被尤其设置在皮肤的表皮或真皮中。

RF处理电极10在电气皮肤接触区所包括的横截面中可以是圆形、环形、椭圆形或矩形。例如，RF处理电极10可以在穿过电气皮肤接触区的横截面中是圆形。在使用期间，电气皮肤接触区贴近并且近似平行于皮肤外层60。如果RF处理电极10在该横截面中具有0.5mm的直径，并且在电极10、40的接触区的平面中的电极之间的距离为1mm，则RF处理信号的典型电压可以是15-60V。那么，处理持续时间通常小于1秒，在单个脉冲或多个脉冲中。归因于非常贴近处理目标90，具有0.2-0.4mm的横截面直径的微电极是特别有利的。

返回电极40在包括电气皮肤接触区的横截面中也可以是圆形、环形、椭圆形或矩形。

处理装置100还包括阻抗测量电路35，该阻抗测量电路35被配置和布置成测量RF处理电极10与返回电极40之间的皮肤阻抗。测量电路35可以电气连接到RF处理电极10和返回电极40，或连接到单独阻抗测量电极，或连接到处理和单独的测量电极的组合。控制器25被编程使得在操作期间，控制器25在激活RF发生器20以施加RF处理信号之前，激活阻抗测量电路35以测量RF处理电极10与返回电极40之间的初始皮肤阻抗Z_O。

在本实施例中，RF发生器20由控制器25控制，使得在处理之前，RF测量信号施加在RF处理电极10与返回电极40之间，穿过皮肤用于阻抗测量。进一步，控制器25被编程，使得控制器25在处理之前激活RF发生器20以产生RF测量信号。对技术人员将是显而易见的，也可以使用两个不同的RF发生器，即一个生成RF测量信号而另一个生产RF处理信号。进一步，对技术人员将是显而易见的，测量信号不需要是RF信号，但可以是例如DC测量信号。

RF测量信号可以具有任何适合的电压、电流、频率和持续时间。RF测量信号被配置和布置成避免在测量期间将皮肤的内部区域15加热超过几摄氏度，优选地小于1摄氏度。这改进了阻抗测量的准确度。

例如，一个短时低压RF脉冲的电压范围在15-25伏(rms)，并且脉冲持续时间的范围在50-100ms，诸如65ms脉冲持续时间和20V(rms)的一个脉冲。备选地，多于一个的RF测量脉冲可以被传递到皮肤，并且可以在所有测量脉冲期间测量的平均阻抗用作初始皮肤阻抗(Z_O)。

RF测量信号的频率可以是0.3-100MHz，并且通常使用的频率是0.5-1MHz。RF处理信号和RF测量信号的频率优选地类似于限制处理设定限定器30的不准确性。然而，不要求RF处理信号和RF测量信号的频率完全相同。

尽管对于RF测量信号和RF处理信号两者使用相同组的电极是方便的，但这不是必需的。一个或多个单独电极可以用于RF测量信号，阻抗测量电路和测量电极被配置和布置成尽可能接近地测量待用RF处理信号处理的皮肤组织的阻抗。通过使用相同的电极可以改进处理设定限定器30的准确性，因为这可以提供RF测量信号的路径与穿过皮肤组织的RF处理信号的路径之间最高的一致性。

初始皮肤阻抗(Z_O)可能尤其取决于电极的配置和间隔、处理部位的解剖结构、局部皮肤组织水分含量以及接触凝胶的使用。例如，当使用RF处理微电极10时(该RF处理微电极10在电气皮肤接触区中包括0.2mm横截面直径)、围绕RF处理电极在电气皮肤接触区的平面内的环形返回电极40(环具有3mm内径)、以及接触凝胶，可以测量的阻抗值为2000-10000欧姆。

处理装置100还包括处理设定限定器30，该处理设定限定器30被编程，使得在操作期间，处理设定限定器30根据初始皮肤阻抗Z_O和RF处理电极10的尺寸确定与RF处理信号相关联的处理设定。控制器被进一步编程，使得在激活阻抗测量电路以测量初始皮肤阻抗之后，控制器激活处理设定限定器以在激活RF发生器施加RF处理信号之前确定处理设定。处理设定至少包括以下：

-与期望处理结果相关联的处理持续时间(T_D)；

以及

-与RF处理信号相关联的RF电气参数。

RF电气参数可以是：

·I_M，是RF处理信号的电流，单位为安培(诸如rms)，或

·V_M，是RF处理信号的电压，单位为伏特(诸如rms)。

它也可能是与RF处理信号相关联的RF功率(P_M)。可以使用任何适合的功率值。优选地，RF功率(P_M)与皮肤中耗散的功率相关联。例如：

·如果RF发生器是电流控制的，处理设定限定器30可以被配置成根据P_M＝I_M ².Z_O以确定RF功率(P_M)，其中Z_O是由阻抗测量电路35测量的初始皮肤阻抗，单位为欧姆，以及I_M是RF处理信号的电流，单位为安培(诸如rms)；

·如果RF发生器是电压控制的，处理设定限定器30可以被配置成根据P_M＝V_M ²/Z_O以确定RF功率(P_M)，其中V_M是RF处理信号的电压，单位为伏特(诸如rms)；

·如果RF发生器是功率控制的，处理设定限定器30可以被配置成直接确定RF功率(P_M)(诸如rms)。

例如，给定RF处理电极10的预设尺寸和预设的RF电气参数，处理持续时间T_D可由处理设定限定器30确定。在另一示例中，给定预设处理持续时间T_D和RF处理电极10的预设尺寸，RF电气参数可被预定。在又一个示例中，给定预设的处理持续时间T_D和预设的RF电气参数，处理电极10的所需尺寸可以被预定。

在操作过程中，使处理装置100极为贴近人类或动物皮肤60，使处理电极10和返回电极40面向皮肤的外层。

自动地或遵循用户的命令，控制器25激活RF发生器20，以在RF处理电极10与返回电极40之间产生穿过皮肤的RF测量信号，用于初始皮肤阻抗(Z_O)测量。优选地，测量信号穿过皮肤所遵循的路径将与随后RF处理信号在内部区域15内将遵循的路径高度重合。为了实现足够高的一致性，测量信号穿过处理目标90，接近RF处理电极10可能是有利的。

自动地或遵循用户的命令，控制器随后激活处理设定限定器30以确定处理设定，这包括设置或预定处理持续时间(T_D)。

自动地或跟随用户的命令，控制器25随后配置并且激活RF发生器20，以在RF处理电极10与返回电极40之间产生穿过皮肤的内部区域15并且穿过处理目标90的RF处理信号。这是实际处理的开始。

RF处理信号根据处理设定配置以消散进入内部区域15的RF能量，直到达到处理持续时间(T_D)。在该时间点，控制器25停用RF发生器20，装置100停止发射RF处理信号，并且在内部区域15中的加热导致不期望的皮肤损害之前，处理结束。

与RF处理信号相关联的RF电气参数，诸如功率(P_M)，可以在处理期间使用以确定在皮肤的内部区域15中消散的能量。RF电气参数在处理之前被预设或预定，尤其基于：

-一系列多阶段处理中的阶段；

-设有处理目标90的皮肤外层下的深度，并且

-电极尺寸、几何形状和间隔。

另外，可以考虑诸如受试者的不适和疼痛阈值等因素，而且也要考虑所使用装置的构造和部件的限制。

本发明的发明人首个在初始皮肤阻抗测量(Z_O)、RF处理电极10的尺寸、以及与RF处理信号相关联的处理设定之间建立可预测的关系，允许处理持续时间(T_D)在实际处理之前足够精确地预先设定或预定，使得在实际处理期间用以确定处理结果的进一步的皮肤阻抗测量(例如连续皮肤阻抗测量)不是必需的。

在处理之前校准RF处理头是已知的，例如根据US2012/0150168。然而，这些处理头在处理之前不设置或预定处理持续时间。他们连续地测量皮肤阻抗，以控制传递到皮肤的功率。一旦在处理期间检测到皮肤阻抗的上升，固定量的能量被传递到皮肤或者考虑到已经传递的能量的量。换言之，处理设定在处理期间被确定。

US 2012/0150168的RF处理装置在其多种RF处理电极(图1中的64)的使用方面也不同，并且以非常高的电压和功率值操作，即850Vp-p和50-400mA，因为期望的处理结果是消融。

在一个优选实施例中，处理设定限定器30被编程，使得处理设定限定器根据以下公式确定处理设定：

J＝K.R.TT.P_M.(1–exp(-T_D/TT))，

其中：

-J是与期望的处理结果与不期望的处理结果之间的过渡相关联的皮肤损害发作因子；

-R是RF处理电极10在接触平面内的半径，单位以毫米；

-TT是皮肤组织的热时间常数，单位为毫秒；

-P_M是与RF处理信号相关联的RF功率，单位为瓦特；以及

-T_D是处理持续时间，单位为毫秒。

皮肤损害发作因子J在实际处理之前是预设的或预定的，并且与内部区域15内的期望的处理结果与不期望的处理结果之间的过渡相关联。例如，J＝1 0.3的值与内部区域内的非消融性凝固损害的发生相关联，其中期望的处理结果是内部区域15的加热而没有组织损害。J＝1.7 0.5的值与内部区域15内的消融损害的发作相关联，其中期望的处理结果是非消融皮肤组织凝固。已经基于从期望的处理结果到不期望的处理结果的加热曲线中的过渡，实验地确定了这些值。当使用这些值时，处理目标90将经受最大可能的加热量，而不引起不期望的处理结果或进入不期望的处理方式。这可能会减少所需处理的总数。为了提供更高的安全程度，可以使用较低的J值。

本发明基于通过施加RF测量和处理信号在皮肤内部区域中产生微观热损伤期间进行的多个测量所获得的领悟。

图3示出了初始测量数据230、250、260、270并且与这些数据拟合以建立70摄氏度的温度改变与处理目标处的局部加热之间的关系的曲线230，即从30摄氏度到汽化或组织消融温度100摄氏度。横轴220表示从0到180毫秒(ms)直到皮肤消融发作的处理持续时间(T_D)，并且纵轴210表示70/V_M ²，从0.006到0.020的步骤间隔0.001摄氏度/伏特²。

在多次测量期间，部分RF处理使用非侵入性处理装置被实施在两个离体人皮肤样品上，该非侵入性处理装置包括RF处理电极10，其直径为200微米，由在电极的皮肤接触区的平面内具有3mm的内部半径的环形返回电极环绕。RF处理信号(V_M)的电压被设为60V、70V、80V或95V。

记录皮肤消融发作之前的初始皮肤阻抗Z_O和处理持续时间(T_D)。为了确定皮肤消融的发生，在这些测量期间使用实时阻抗监测系统以便建立从凝固处理方式到消融处理方式的过渡(如图2中描绘为点150)是方便的。虽然这种连续阻抗测量系统用于这些初始测量，但是根据数据确定的关系使得在利用根据本发明的装置实际处理皮肤时不再需要这种阻抗测量。

图2描绘了基于测量期间皮肤阻抗改变的不同处理方式。横轴120表示RF处理持续时间(T_D)，单位为毫秒，从0到25毫秒。纵轴110表示在RF处理期间测量的皮肤阻抗，单位为欧姆，从0到10,000欧姆。在多次测量期间确定处理期间的阻抗曲线130，并且示出为三个段：

-非线性减小，从初始阻抗(在0毫秒)的大约6700欧姆减小到大约3300欧姆(在5毫秒)。在这种处理方式160中，皮肤被加热。该段开始于处理的伊始，并且结束于从加热状态160到凝固状态170的过渡140。在处理期间，皮肤组织加热，并且本领域技术人员已知阻抗随温度升高而降低。归因于组织热扩散，温度升高的速率导致阻抗的非线性减小。这种处理方式的结束在曲线的阻抗改变速率(dZ/dt)近似为零的近似最低点。

-阻抗轻微增加，从大约3300欧姆(在5毫秒)轻微增加到大约4800欧姆(在20毫秒)。在这种处理方式170中，在皮肤中形成凝固损伤。该段开始于从加热状态160到凝固状态170的过渡140，并且结束于从凝固状态170到消融状态180的过渡150。由于RF处理信号进一步加热皮肤组织，伴随着细胞间和细胞内空间中的局部组织收缩和/或微泡的短暂形成，在蛋白质变性或凝固的组织中出现热诱导的物理改变，导致可逆的干燥或干涸的组织区域形成。这些事件有助于皮肤组织的局部阻抗的瞬时低振幅增加。

-突然增加，阻抗从大约4800欧姆(在20毫秒)突然增加到大约10,000欧姆(在22.5毫秒)，随后发生阻抗的几乎垂直地增加。在这种处理方式180中，在皮肤中形成消融损伤。该段开始于从凝固状态170到消融状态180的过渡150。当RF处理信号传递足够的能量以使局部组织温度达到100℃的水汽化温度，组织上层的爆炸性消融出现，导致组织与电极之间的不良电气接触。这导致局部阻抗突然增加到非常高的值。

归因于RF处理电极的相对小的尺寸，图2的不同处理方式可以在阻抗信号内单独地观察到，这导致更局部化的采样区。使用更大的电极尺寸可能不会在阻抗信号中揭示这些段，归因于在较大面积上皮肤效应的混合。不希望受特定理论的约束，认为最关键的尺寸可以是RF处理电极在接触平面中的最大尺寸，其中接触平面由电极-皮肤接触区限定。

相对于施加一百次RF处理，使用实时阻抗测量，检测到三十一个消融事件。

不希望受到特定理论的约束，当使用诸如RF处理信号的小的电磁能量源时，在皮肤局部化加热的处理目标处的温度由等式1给出：

T(t)＝C_O.TT.V_M ².(1–exp(-t/TT))，

其中：

-T是处理期间在时间t(单位为毫秒)的温度，单位为摄氏度；

-C_O是一个常数，取决于皮肤组织的热特性；

-TT是皮肤组织的热时间常数，单位为毫秒；

-V_M是与RF处理信号相关联的电压，单位为伏特，并且V_M ²等于功率消散P_M(单位为瓦特)×初始皮肤阻抗Z_O(单位为欧姆)；并且

-t是在温度T确定时处理期间的时间(单位为毫秒)。

假设消融发作出现在皮肤的水在100℃开始汽化时。因此，当皮肤开始以大约30摄氏度利用足够长的RF处理信号加热至100摄氏度时，出现消融发作。因此，在70摄氏度的温度改变点，可以应用等式1作为使用等式2的数据测量的拟合模型：

70摄氏度/V_M ²＝Co.TT.(1–exp(-T_A/TT))，

其中：

-70摄氏度是与消融发作相关联的温度改变；

-V_M是与RF处理信号相关联的电压，单位为伏特，并且V_M ²等于功率消散P_M(单位为瓦特)×初始皮肤阻抗Z_O(单位为欧姆)；

-C_O是一个常数；

-TT是皮肤组织的热时间常数，单位为毫秒；

-T_A是时间量(单位为毫秒)，是达到100摄氏度消融温度之前经过的时间量(假设皮肤最初处于30摄氏度)。

图3描绘了在达到消融温度之前进行的三十一次测量，相对等式2的左侧绘制，以及作为等式2的右侧的与上文导出的拟合模型相关联的曲线230。应当注意，一些点不可见，因为它们绘制在彼此顶部。在60V、70V、80V和95V的四组水平间隔的点中描绘了三十一个消融结果，它们分别对应于0.0194、0.0143、0.0109和0.078摄氏度/伏特²处的70摄氏度/V_M ²(在纵轴210)的值。

·在0.0194处的第一组240是以大约100ms为中心，范围约为50-160毫秒。

·在0.0143处的第二组250是在大约25毫秒。

·在0.0109处的第三组260是以大约35毫秒为中心，范围约为20-45毫秒。

·第四组270是以大约22毫秒为中心，范围为10-35毫秒。

·拟合曲线230在大约107毫秒与第一组240相交，第二组250在大约47毫秒处相交，第三组260在大约30毫秒处相交，以及第四组270在大约19毫秒处相交。TT的值确定为40.4±4.8毫秒，而对于该拟合曲线230，C被确定为(5.19±0.39)×10^-7。

使用直径为100和400微米的不同的RF处理电极重复测量。分析所有所示数据C与RF处理电极半径R线性相关，根据等式3：

C＝R.K

其中：

-C是等式1和2中的常数；

-R是穿过皮肤接触平面的圆形RF处理电极10的最大范围的半径，单位为毫米，以及

-K是常数，每毫米-毫焦耳，这里确定为

0.38±0.03mm^-1mJ^-1。

为了对处理设定限定器30进行编程，更方便的是重新排列等式，使得用户可以选择皮肤损害发作因子J，因为用户主要对操作在图2中所描绘的三种处理方式之一感兴趣。损害发作因子J与期望的处理方式的结束相关联，即在该点处对皮肤造成损害被认为不是期望的。

处理设定限定器30可以被编程以来确定处理设定，根据等式4：

J＝K.R.TT.P_M.(1–exp(-T_D/TT))，

其中：

-J是与在期望的处理结果与不期望的处理结果之间的过渡相关联的皮肤损害发作因子；

-K是常数，每毫米-毫焦耳，根据等式4，取决于皮肤组织的热和介电特性；

-R是RF处理电极10在接触平面内的半径，单位为毫米；

-TT是皮肤组织的热时间常数，单位为毫秒；

-P_M是与RF处理信号相关联RF功率，单位为瓦特，等于V_M ²/Z_O，其中V_M是RF处理信号的电压；以及

-T_D是处理持续时间，单位为毫秒。

处理装置可以被编程以确定与RF处理信号相关联的功率(P_M)，根据一个或多个下列公式：

P_M＝I_M ².Z_O，或

P_M＝V_M ²/Z_O，

其中：

-I_M是RF处理信号的电流，单位为安培；

-Z_O是初始皮肤阻抗，单位为欧姆；以及

-V_M是RF处理信号的电压，单位为伏特。

使用通过重复RF处理在离体皮肤样品的不同RF处理电压V_M为51V、60V、70V和80V、恒定RF处理持续时间T_D为50ms的条件下获得的测量，来验证基于等式4的处理设定限定器30的预测功率。针对为35ms、57ms、86ms和128ms的不同的RF处理持续时间T_D、在恒定RF处理电压V_M为60V的条件下进行进一步的测量。用于该验证的非侵入性处理装置包括RF处理电极10，该RF处理电极10具有200微米的直径，由电极的皮肤接触区域的平面内的半径为3mm的环形返回电极环绕。

对于每个设置，十个RF处理被应用，并且使用NTBC染色组织切片标识的皮肤组织凝固损伤的实际数目被计数并且转化为凝固概率，即观察到的损伤数与处理数之间的比率。非消融皮肤组织凝固是使用本发明的优选处理结果，并且与图2所描绘的中央处理方式170相关联。

为了验证，在每次处理之前记录初始皮肤阻抗(Z_O)。然后对每个RF处理电压V_M、RF处理持续时间T_D以及初始皮肤阻抗Z_O来确定J值。将每个验证设置的十个值进行平均，以基于等式4来确定阻抗确定的概率。热事件(例如凝固事件)的概率通过S型函数(sigmoidfunction)与J的值相关。例如，在J值较低的情况下，概率接近零，而J的高值则表示凝固概率为100％。接近100％值的概率曲线的临界点与J的峰值相关联，其中针对凝固，J的峰值为1。然后将这些阻抗确定概率与实际损伤概率进行比较。

图4描绘了不同RF电压和固定处理持续时间的验证结果。横轴320表示RF处理电压V_M，单位为伏特，从50至90伏特，而纵轴310表示凝固损伤百分比(％)的概率，从30至110百分比(％)。使用正方形绘制实际损伤概率330，并且在：

·51伏特，总计约为70±10％

·60伏特，总计约为100±10％

·70伏特，总计约为100±10％

·80伏特，总计约为100±10％

阻抗确定概率340使用圆线绘制，并且在：

·51伏特，总计约为76％

·60伏特，总计约为92％

·70伏特，总计约为100％

·80伏特，总计约为100％

阻抗预测概率340高度对应于实际损伤概率330。

图5描绘了固定RF处理电压和不同RF处理持续时间的验证结果。横轴420表示RF处理持续时间T_D，单位为毫秒，从0到130毫秒，而纵轴410表示凝固损伤百分比(％)的概率，从30至110百分比(％)。使用正方形绘制实际损伤概率430，并且在：

·35毫秒，总计约为60 10％

·57毫秒，总计约为70 10％

·86毫秒，总计约为73 10％

·128毫秒，总计约为100 10％

阻抗确定概率440用圆形绘制，并且在：

·35毫秒，总计约为62％

·57毫秒，总计约为75％

·86毫秒，总计约为81％

·128毫秒，总计约为90％

阻抗确定概率440高度对应于实际损伤概率430。

基于这些测量，可以发现：

·将皮肤损害发作因子J设定为1 0.3可靠地预测凝固的发作，即对应于从加热状态160到凝固状态170的过渡140的处理结果，如图2中所描绘；

·将皮肤损害发作因子J设定为1.7 0.5可靠地预测消融的发作，即对应于从凝固状态170到消融状态180的过渡150的处理结果，如图2中所描绘。

因此，该装置被配置并且被编程，在实际处理之前，通过设定或预定处理持续时间T_D在所期望处理方式下操作，以便小于或等于与从期望处理结果到不期望的处理结果的过渡相关联的处理时间。非侵入性处理装置100还考虑到许多正常影响RF处理的因素，诸如湿度、身体位置、受试者之间的差异，因为通过在皮肤的RF处理信号的近似路径测量初始皮肤阻抗(Z_O)。影响功效和处理持续时间并且与装置的操作参数(诸如RF电压、RF处理电流以及电极尺寸)相关的其他参数，可以在单个装置中固定或使其变化，因为可以预测其对处理持续时间的影响。

RF处理电极在皮肤接触平面中的尺寸可以借助于适合的机械结构(诸如可选电极尖端)，或通过提供合适地连接到RF发生器或与RF发生器断开的电极元件的阵列或同心布置而使得可变。

鉴于基于初始皮肤阻抗测量(Z_O)的令人惊讶的高可预测性的存在，技术人员可以进一步提炼针对特定装置和/或特定用途的操作参数的常数的计算。

控制器25还可以被编程以防止RF发生器20被激活以施加处理信号，如果初始皮肤阻抗大于预定上限或小于预定下限的话，以防止潜在的不安全的操作。

尽管不是必需的，处理装置100也可以在实际的皮肤处理期间执行皮肤阻抗测量。在这样的一个实施例中，测量的实际皮肤阻抗的值可以用于修改预测的处理持续时间T_D，或者在皮肤阻抗意外地变得高于预定的进一步上限或低于预定的进一步下限的情况下，停止处理，例如，归因于用户对设备的不正确的操作或意外的皮肤水分含量。

虽然描绘和描述了单个电极，但是多个电极或电极阵列可以提供用于部分处理的，或对于处理电极或对于返回电极。这样的多个电极可以单独操作、分组操作、或组合一起操作。多个阻抗测量电路35和多个处理设定限定器30也可能是有利的。

应当注意，上述实施例说明而不是限制本发明，并且本领域技术人员将能够设计许多备选的实施例。

在权利要求中，放置在括号之间的任何附图标记不应被解释为限制权利要求。使用动词“包括”及其变化不排除除了权利要求中阐明的元件或步骤之外的元件或步骤的存在。元件之前的词语“一”或“一个”(冠词“a”或“an”)不排除多个这样的元件的存在。本发明可以借助于包括若干不同元件的硬件以及借助于适当编程的计算机来实现。

单词“模块”不应被解释为意味着功能和硬件在装置中是可区分的。它用于指示装置包括的功能，并且实际上不同的“模块”可以使用相同的硬件和光学部件中的一些或全部。

在列举了若干器件的装置的权利要求中，这些器件中的几个可以由同一个硬件项实现。在相互不同的从属权利要求中记载某些措施的事实并不表示这些措施的组合不能有利地使用。

附图标记概览

10 RF处理电极

15 皮肤的内部区域，RF处理电流可能流过该处

20 RF发生器

25 RF控制器

30 处理设定限定器

35 阻抗测量电路

40 返回电极

60 皮肤

90 处理目标(在皮肤的内部区域)

100 RF处理装置

110 (图2)纵轴＝RF处理期间测量的阻抗，单位为欧姆

120 (图2)横轴＝RF处理持续时间(T_D)，单位为毫秒

130 (图2)处理期间阻抗曲线130

140 (图2)从加热状态160到凝固状态170的过渡140

150 (图2)从凝固状态170到消融状态180的过渡150

160 (图2)加热处理方式

170 (图2)凝固处理方式

180 (图2)消融处理方式

210 (图3)纵轴＝70/V_M ²

220 (图3)横轴＝处理持续时间(T_D)直到皮肤消融发作

230 (图3)与拟合模型相联关的曲线

240 (图3)在V_M＝60V时的第一组测量

250 (图3)在V_M＝70V时的第一组测量

260 (图3)在V_M＝80V时的第一组测量

270 (图3)在V_M＝95V时的第一组测量

310 (图4)纵轴＝凝固损伤百分比的概率

320 (图4)横轴＝RF处理电压(V_M)，单位为伏特

330 (图4)实际损伤概率(正方形标记)

340 (图4)阻抗-确定概率(圆形标记)

410 (图5)纵轴＝凝固损伤百分比的概率

420 (图5)横轴＝RF处理持续时间(T_D)，单位为毫秒

430 (图5)实际损伤概率(正方形标记)

440 (图5)阻抗-确定概率(圆形标记)

C_O 常数，根据皮肤组织的热特性

K 常数，每毫米-毫焦耳，取决于皮肤组织的热和介电特性

R RF处理电极(10)的半径，单位为毫米

TT 皮肤组织的热时间常数，单位为毫秒

P_M 与RF处理信号相关联的功率，单位为瓦特，RF电气参数

T_D 处理持续时间，单位为毫秒

I_M RF处理信号的电流，单位为安培，RF电气参数

Z_O 初始皮肤阻抗，单位为欧姆

V_M RF处理信号的电压，单位为伏特，RF电气参数

T 处理期间在时间t(单位为毫秒)的温度，单位为摄氏度

t 当温度T确定时处理期间的时间(单位为毫秒)

Claims

1.一种用于使用射频(RF)电流加热皮肤的内部区域(15)的非侵入性皮肤处理装置(100)，所述皮肤处理装置包括：

RF处理电极(10)，其具有限定接触平面的皮肤接触区域，被配置和布置成允许RF电流穿过所述皮肤的外表面并且穿过所述内部区域(15)；

返回电极(40)，其被配置和布置成允许RF电流穿过所述内部区域(15)和所述皮肤的外表面；

RF发生器(20)，其被配置和布置成使得在处理期间，RF处理信号穿过所述内部区域(15)施加于所述RF处理电极(10)与所述返回电极(40)之间，用于加热所述内部区域(15)；

阻抗测量电路(35)，其被配置和布置成测量所述RF处理电极(10)与所述返回电极(40)之间的皮肤阻抗；以及

处理设定限定器(30)，其被配置和布置成确定与所述RF处理信号相关联的处理设定，

其特征在于，所述皮肤处理装置(100)还包括控制器(25)，所述控制器(25)被编程使得在操作期间，所述控制器在激活所述RF发生器(20)以施加所述RF处理信号之前，激活所述阻抗测量电路(35)以测量所述RF处理电极(10)与所述返回电极(40)之间的初始皮肤阻抗Z_O，其中所述处理设定限定器(30)被编程使得在操作期间，所述处理设定限定器(30)根据所测量的初始皮肤阻抗Z_O以及所述接触平面中的所述RF处理电极(10)的尺寸确定所述处理设定，所述处理设定至少包括以下：

与期望的处理结果相关联的处理持续时间(T_D)；以及

与所述RF处理信号相关联的RF电气参数；

并且其中所述控制器(25)被进一步编程使得在激活所述阻抗测量电路以测量所述初始皮肤阻抗之后，所述控制器连续地：

激活所述处理设定限定器(30)，以在激活所述RF发生器以施加所述RF处理信号之前确定所述处理设定；

配置所述RF发生器(20)以根据所述处理设定提供所述RF处理信号；以及

激活所述RF发生器(20)，以施加所述RF处理信号到所述内部区域(15)持续所述处理持续时间(T_D)。

2.根据权利要求1所述的皮肤处理装置，其中所述处理持续时间(T_D)与所述内部区域(15)中从期望处理结果到不期望的处理结果的过渡相关联。

3.根据权利要求2所述的皮肤处理装置，其中所述不期望的处理结果与所述内部区域(15)内的凝固或消融相关联。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的皮肤处理装置，其中所述RF处理电极(10)在所述RF处理电极(10)的所述接触平面中的最大尺寸小于或等于2mm。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的皮肤处理装置，其中所述处理设定限定器(30)被编程使得所述处理设定限定器(30)根据以下公式确定所述处理设定：

J＝K.R.TT.P_M.(1–exp(-T_D/TT))，

其中：

J是与期望的处理结果与不期望的处理结果之间的过渡相关联的皮肤损害发作因子；

K是常数，单位为每毫米-毫焦耳，取决于皮肤组织的热和介电特性；

R是所述RF处理电极(10)在所述接触平面内的半径，单位为毫米；

TT是皮肤组织的热时间常数，单位为毫秒；

P_M是与所述RF处理信号相关联RF功率，单位为瓦特，等于V_M ²/Z_O，其中V_M是所述RF处理信号的电压；以及

T_D是所述处理持续时间，单位为毫秒。

6.根据权利要求5所述的皮肤处理装置，其中K等于0.38±0.03mm^-1mJ^-1。

7.根据权利要求5所述的皮肤处理装置，其中TT等于40.4±4.8毫秒。

8.根据权利要求5所述的皮肤处理装置，其中所述皮肤损害发作因子(J)是以下中的一个或多个：

J＝1±0.3，当所述内部区域(15)内的从期望的处理结果到不期望的处理结果的过渡与非消融性凝固损害的发作相关联时；或者

J＝1.7±0.5，当所述内部区域(15)内的从期望的处理结果到不期望的处理结果的过渡与消融性损害的发作相关联时。

9.根据权利要求1-3和6-8中任一项所述的皮肤处理装置，其中与所述RF处理信号相关联的所述RF电气参数是以下一个或多个：

I_M，是所述RF处理信号的电流，单位为安培；

V_M，是所述RF处理信号的电压，单位为伏特；以及

P_M，是与所述RF处理信号相关联的功率，单位为瓦特。

10.根据权利要求1-3和6-8中任一项所述的皮肤处理装置，其中所述控制器(25)进一步被编程，使得如果所测量的初始皮肤阻抗Z_O大于预定上限或小于预定下限，则所述控制器防止所述RF发生器(20)被激活以施加所述处理信号到所述内部区域(15)。

11.根据权利要求1-3和6-8中任一项所述的皮肤处理装置，其中：

所述阻抗测量电路(35)进一步被配置和布置成在处理期间测量所述RF处理电极(10)与所述返回电极(40)之间的实际皮肤阻抗；并且

所述控制器(25)被进一步编程，使得如果所述实际皮肤阻抗大于预定的进一步的上限或小于预定的进一步的下限，则所述控制器在处理期间中断所述RF发生器(20)，以防止其施加所述RF处理信号到所述内部区域(15)。