CN107510713A - 一种能够减轻或消除打鼾症状的液体止鼾器的配方及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供一种适用于轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征，减轻或消除打鼾症状的医疗器械，以解决非手术治疗和手术治疗治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的不足之处。

Description

一种能够减轻或消除打鼾症状的液体止鼾器的配方及其制备 方法
技术领域
本发明设计一种医疗器械配方，属于医疗器械领域。
背景技术
打鼾（医学术语为鼾症、打呼噜、睡眠呼吸暂停综合症）是一种普遍存在的睡眠现象，目前大多数人认为这是司空见惯的，而不以为然，还有人把打呼噜看成睡得香的表现。其实打呼噜是健康的大敌，由于打呼噜使睡眠呼吸反复暂停，造成大脑、血液严重缺氧，形成低血氧症，而诱发高血压、脑心病、心率失常、心肌梗死、心绞痛。夜间呼吸暂停时间超过120秒容易在凌晨发生猝死。
临床表现为
1.打鼾：睡眠中打鼾是由于空气通过口咽部时使软腭振动引起。打鼾意味着气道有部分狭窄和阻塞，打鼾是OSAHS的特征性表现。这种打鼾和单纯打鼾不同，音量大，十分响亮；鼾声不规则，时而间断。
2.白天嗜睡：OSAHS患者表现为白天乏力或嗜睡。
3.睡眠中发生呼吸暂停：较重的患者常常夜间出现憋气，甚至突然坐起，大汗淋漓，有濒死感。
4.夜尿增多：夜间由于呼吸暂停导致夜尿增多，个别患者出现遗尿。
5.头痛：由于缺氧，患者出现晨起头痛。
6.性格变化和其他系统并发症：包括脾气暴躁，智力和记忆力减退以及性功能障碍等，严重者可引起高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病。
治疗方法
OSAHS的治疗除侧卧，戒烟酒，肥胖者减重，分为非手术治疗和手术治疗两类。
（一）非手术治疗
1.经鼻持续气道正压呼吸（CPAP）
2.口腔矫治器
睡眠时佩戴口腔矫治器可以抬高软腭，牵引舌主动或被动向前，以及下颌前移，达到扩大口咽及下咽部，是治疗单纯鼾症的主要手段或OSAHS非外科治疗的重要辅助手段之一，但对中重度OSAHS患者无效。
（二）手术治疗
手术治疗的目的在于减轻和消除气道阻塞，防止气道软组织塌陷。选择何种手术方法要根据气道阻塞部位、严重程度、是否有病态肥胖及全身情况来决定。常用的手术方法有以下几种。
1.扁桃体、腺样体切除术
这类手术适用于有扁桃体增生的成人患者，或腺样体增生所致的儿童患者。一般术后短期有效，随着青春发育，舌、软腭肌发育后，仍然可复发。
2.鼻腔手术
由于鼻中隔弯曲、鼻息肉或鼻甲肥大引起鼻气道阻塞者，可行鼻中隔成形术，鼻息肉或鼻甲切除，以减轻症状。
3.舌成形术
由舌体肥大、巨舌症、舌根后移、舌根扁桃体增大者，可行舌成形术。
4.腭垂、腭、咽成形术
此手术是切除腭垂过长的软腭后缘和松弛的咽侧壁黏膜，将咽侧壁黏膜向前拉紧缝合，以达到缓解软腭和口咽水平气道阻塞的目的，但不能解除下咽部的气道阻塞，因此一定要掌握好适应证。
5.正颌外科
正颌外科治疗主要用于因颌骨畸形引起的口咽和下咽部气道阻塞的OSAHS。
发明内容
本发明的目的在于提供一种适用于轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征，减轻或消除打鼾症状的医疗器械，以解决非手术治疗和手术治疗治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的不足之处。
本发明采用的技术方案：液体止鼾器由止鼾液和喷雾瓶组成。
其中止鼾液的成分主要是由以下重量比的成分组成：
聚山梨醇酯80 10-15 甘油 8-12
氯化钠 0.5-2 依地酸钠 0.8-1.2
山梨酸钾 0.1-0.5 纯净水 78-90
薄荷 2-4
一种能够适用于轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征减轻或消除打鼾症状的液体止鼾器的配方及其制备方法，具体步骤是：
1.取得重量比为78-90纯净水和8-12的甘油 加热到93℃，自然冷却到42℃；
2.加入0.5-2的氯化钠、0.8-1.2的依地酸钠、0.1-0.5的山梨酸钾、10-15聚山梨醇酯80、2-4薄荷按照制药工艺搅拌调制，得到止鼾液；
3.将止鼾液灌进喷雾瓶内，用钴60辐照灭菌后打包封装即可。
本发明用于轻中度睡眠呼吸暂停综合症，减轻或消除打鼾症状。
本制备工艺合理、可行，质量较为稳定、可控、可工业化生产。
本发明的目的在于提供一种适用于轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征，减轻或消除打鼾症状的医疗器械，以解决非手术治疗和手术治疗治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的不足之处。
本发明采用的技术方案：液体止鼾器由止鼾液和喷雾瓶组成。
其中止鼾液的成分主要是由以下重量比的成分组成：
聚山梨醇酯80 10-15 甘油 8-12
氯化钠 0.5-2 依地酸钠 0.8-1.2
山梨酸钾 0.1-0.5 纯净水 78-90
薄荷 2-4
一种能够适用于轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征减轻或消除打鼾症状的液体止鼾器的配方及其制备方法，具体步骤是：
1.取得重量比为78-90纯净水和8-12的甘油 加热到93℃，自然冷却到42℃；
2.加入0.5-2的氯化钠、0.8-1.2的依地酸钠、0.1-0.5的山梨酸钾、10-15聚山梨醇酯80、2-4薄荷按照制药工艺搅拌调制，得到止鼾液；
3.将止鼾液灌进喷雾瓶内，用钴60辐照灭菌后打包封装即可。
本发明用于轻中度睡眠呼吸暂停综合症，减轻或消除打鼾症状。
本制备工艺合理、可行，质量较为稳定、可控、可工业化生产。
具体实施方式
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）是一种病因不明的睡眠呼吸疾病，临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡。由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压，冠心病，糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。因此OSAHS是一种有潜在致死性的睡眠呼吸疾病。
OSAHS的直接发病机制是上气道的狭窄和阻塞，但其发病并非简单的气道阻塞，实际是上气道塌陷，并伴有呼吸中枢神经调节因素障碍。引起上气道狭窄和阻塞的原因很多，包括鼻中隔弯曲、扁桃体肥大、软腭过长、下颌弓狭窄、下颌后缩畸形、颞下颌关节强直，少数情况下出现的两侧关节强直继发的小颌畸形，巨舌症，舌骨后移等。此外，肥胖、上气道组织黏液性水肿，以及口咽或下咽部肿瘤等也均可引起OSAHS。
将止鼾器喷进鼻腔和口腔，止鼾器能够快速渗透具有特殊防护功能的粘膜组织，润滑和软化咽部粘膜。
陕西省医疗器械检测中心对止鼾器进行了检测（检测报告编号：注20151158），检测结果表明止鼾器对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌灭杀率》99.99%。保湿效果长达一小时之上，能够有效杀灭鼻腔口腔呼吸道的病原微生物，消除呼吸道炎症，润滑软化咽部粘膜。
同时止鼾器能够使组织纤维密度加大，细胞收缩韧性加强，通过快速有效纠正体内腺体异常分泌，调理呼吸道组织相关细胞的变异活性，令气管壁、软腭舌根组织、鼻腔细胞异常渗出液恢复正常，局部组织结构回缩变得健康韧性，疏通呼吸道，使呼吸道光滑，气流顺畅，从而快速化解呼吸道组织水肿，息肉类，咽喉窄堵塞，改善呼吸受阻状况减轻或消除打鼾症状。
本产品经过临床试验，试验结果表明本产品适用于轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征减轻或消除打鼾症状。同时产品获得药监局医疗器械注册许可，注册证号为：豫械注准20162260735。

Claims (7)

1.液体止鼾器由止鼾液和喷雾瓶组成，其中止鼾液的成分主要是由：聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯净水，薄荷组成 ；适用于轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症，减轻或消除打鼾症状。
2.根据权利要求1所述：止鼾液特征在于成分重量比为10-15的聚山梨醇酯80 ； 8-12的甘油；0.5-2的氯化钠 ；0.1-0.5的山梨酸钾；0.8-1.2的依地酸钠；78-90纯净水；2-4的薄荷。
3.根据权利要求1所述：止鼾器适用于轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症，减轻或消除打鼾症状。
4.制备如权利要求1所述止鼾器的工艺在于，其具体步骤：
1）取得重量比为78-90纯净水和8-12的甘油 加热到93℃左右，自然冷却到42℃左右；
2）加入0.5-2的氯化钠、0.8-1.2的依地酸钠、0.1-0.5的山梨酸钾、10-15聚山梨醇酯80、2-2薄荷按照制药工艺搅拌调制，得到止鼾液；
3）将止鼾液灌进喷雾瓶内，用钴60辐照灭菌后打包封装即可。
5.根据权利要求4所述止鼾器的制备工艺，其特征在于：步骤1）所述的加热温度在于93℃左右，自然冷却到42℃左右。
6.根据权利要求4所述止鼾器的制备工艺，其特征在于，步骤2） 成分按照 0.5-2的氯化钠、0.8-1.2的依地酸钠、0.1-0.5的山梨酸钾、10-15的聚山梨醇酯80 、2-4的薄荷按照制药工艺搅拌调制。
7.根据权利要求4所述止鼾器的制备工艺，其特征在于，步骤3）将止鼾液灌进喷雾瓶内，用钴60辐照灭菌后打包封装。
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