CN107510501A - 接骨板 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种接骨板，包括开有骨钉孔的基体，该基体具有第一面和与该第一面相对的第二面，在基体上于第一面侧至少开有一沟道，该沟道分布在第一面上，并于沟道的一端设有进药池，另一端设有出药池；在第一面上成型出缓释层，该缓释层遮蔽所述沟道，并暴露出进药池和出药池，以及骨钉孔。依据本发明具有较好缓释能力，并且置药量相对较大。

Description

接骨板

技术领域

本发明涉及一种接骨板。

背景技术

药物存储及缓释对于接骨板等骨骼固定器械具有重要的应用价值。国内外研究表明，在矫形外科等医疗领域中，靶向药物缓释能够促进内固定器械与骨骼之间的结合，减轻生物体对内固定器械的排异反应，并且能够抵抗细菌，降低发生感染的可能性。

通常，骨板的药物缓释方法有两种：第一种途径是直接在骨板表面制作含有特定元素的涂层，例如美国田纳西州大学健康科学中心的W. Chen等人（Biomaterials, 2006(27):5512–5517）采用磁控溅射等方法在骨板表面制备了含有Ag离子的抗菌涂层；第二种途径是在植入物表面制作具有多孔微结构的涂层，然后在孔隙内填充一定剂量的药物，当骨板植入生物体内时，孔隙内的药物通过扩散等作用释放到指定区域。

第一种途径由于受到涂层物理机械性能的限制，应用较少。第二种途径通常采用阳极氧化、水热处理等方法制备多孔层，例如澳大利亚南澳大学Ian Wark研究所的K.Vasilev等人（Biomaterials,2010(31): 532–540）在钛基体表面上制备了TiO₂层，该涂层具有纳米尺度的多孔结构，可用于存储和缓释药物。但是由于受到孔隙率和涂层厚度限制，这种集药物存储和缓释功能于一体的表层微结构能够存储的药物剂量非常有限，并且药物缓释的有效时间不易控制，这是因为当多孔层的孔隙率较低时，药物释放的速率较低，同时药物存储的剂量也较少，而当孔隙率较高时，药物存储的剂量增大，同时释放的速率也相应增大。

关于在接骨板上置药，较为常规的方法是在接骨板朝向骨骼的一面开槽或者盲孔，如中国专利文献CN204971522U、CN201389073Y，其采用盲孔容置药物，此类接骨板受盲孔位置的限制，以及接骨板骨骼表面的紧密接触，而使其药物弥散能力相对较差。

而如中国专利文献CN105078588A则采用纵横凹槽的形式置药，该种结构可以扩大置药范围，但纵横凹槽的置药方式容易造成药物的浪费，而欠缺药物缓释的可选择性和可控性。

关于缓释，典型地，如中国专利文献CN103768661A，其接骨板由特定的材料制成，从而能够缓慢的释放微量硒元素，其缓释方式与前述的第二种途径极为类似，也会存在前述的问题，其容置药物的量会受到极大的限制。

关于接骨板本身由含药材料制作和在接骨板基体上设置缓释层，其都存在这样的机理，相同体积条件下，孔隙率与置药量正相关，并且孔隙率与药物的释放速度也正相关，为了匹配置药量与释放速度，往往很难通过控制孔隙率来实现，而只能通过控制体积来实现，而体积过大，则会影响原理骨骼侧的药物的释放。此外，缓释层受自身微观结构的限制，置药量往往会比较小，难以满足治疗的需要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有较好缓释能力，并且置药量相对较大的接骨板。

依据本发明的实施例，提供一种接骨板，包括开有骨钉孔的基体，该基体具有第一面和与该第一面相对的第二面，在基体上于第一面侧至少开有一沟道，该沟道分布在第一面上，并于沟道的一端设有进药池，另一端设有出药池；

在第一面上成型出缓释层，该缓释层遮蔽所述沟道，并暴露出进药池和出药池，以及骨钉孔。

上述接骨板，可选地，配置于同一沟道的进药池和出药池具有：

第一配置，进药池和出药池位于接骨板的同一端；或

第二配置，进药池和出药池分居于接骨板的两端。

可选地，在第二配置中，具有：

第一结构，一对进药池和出药池适配于一条沟道；或

第二结构，一对进药池和出药池适配于多条沟道。

可选地，关于第一结构，配有两条沟道和各自所属的进药池和出药池；

每一沟道具有多个在接骨板宽度方向构造的U型沟道，且相应沟道提供接骨板长度方向的连接沟道，用以顺次连接U型沟道；

其中，其中一沟道的连接沟道偏置在接骨板的一长边侧，另一沟道的连接沟道偏置在接骨板的另一长边侧。

可选地，在接骨板的长边方向上，相邻骨钉孔间设有两个U型沟道，其一包含于一沟道，另一包含于另一沟道。

可选地，两沟道的进药池所在端相异。

可选地，进药池口部面积大于出药池的口部面积。

可选地，进药池和出药池均自第一面侧开设；或

进药池自基体的端侧开设，出药池自第一面侧或自基体的端侧开设。

可选地，所述缓释层为多空隙薄膜或者涂层。

可选地，缓释层与第一面间设有用于增加缓释层与第一面间结合力的增强层；

其中，增强层为多孔层或对位于沟道而开有过孔，以避开沟道设置。

依据本发明的实施例，提供沟道用于容置药物，而遮蔽沟道的缓释层则用于药物透过缓释层缓慢释放。构建在接骨板基体上的沟道相对于将药物加载在缓释层中，沟道的容置能力取决于所开沟道的大小，而不受缓释层的影响，从而解决了缓释层若容置能力强则扩散速度快而导致缓释时间与置药量难以匹配的问题，即在本发明的实施例中置药量由沟道来确定，缓释能力则由缓释层来确定，减小了相互之间的关联性。另外，从工艺上来讲，置药时从进药池和出药池向沟道内置药，远比在缓释层内置药工艺难度要低很多。

附图说明

图1为一实施例中一种接骨板的俯视结构示意图（省略缓释层）。

图2为另一实施例中一种接骨板的主剖结构示意图。

图3为图2的A-A剖视结构示意图。

图中：1.出药池，2.进药池，3.释药单元，4.连接单元，5.骨钉孔，6.进药池，7.出药池，8.基体，9.缓释层，10.沉孔。

具体实施方式

需要说明的是，图2中所示的缓释层9为现有的用于接骨板的多孔层或者涂层，只不过相比于已有的缓释层9，在本发明实施例中的缓释层9不用于置药，而仅用于缓释。在制作接骨板时，不可避免的进入到缓释层9中的药物并不表示缓释层9具备储药功能。由此所确定的缓释层9相对而言比较薄，并且由于比较薄的缓释层9相对在相同的空隙率条件下具有更好的透过率，因此，在缓释速度相同的条件下，其可以采用孔隙率较小的缓释层9，可以扩大选材范围，并降低制作难度。

接骨板一般是带孔板状结构，学术定义为带孔板状骨折内固定器件。临床上常与骨螺钉或者骨丝配合使用，分为普通接骨板和加压接骨板，根据不同用途可制成条形、Y形、L形、T形等。尽管接骨板形状种类较多，但其具有确定的宽度方向，一般而言，定义其与宽度方向相垂直的边为其长边，例如Y形接骨板，尽管其具有三个分支，但确定Y形的边为长边，确定骨板宽度的边为宽边，此处并不要求长边的方向是直线，也不要求长边方向在整体上是一致的，其通常作为局部参考系的基准，如Y形的每一个分支的长边方向都是确定的。

尽管接骨板的基体8的材质和缓释层9的材质并非是本发明加以改造的内容，不过由于基体8的材质和缓释层9的材质会决定两者的结合能力，某些材质之间的亲和力比较弱，即便是采用涂覆工艺，所形成的缓释层9也易于脱落。

在本发明中并不排除可吸收接骨板的使用，即作为基体8的材质可以采用例如由PLA聚乳酸、羟基磷灰石和碳酸钙填料制备的基体8。由于考虑到骨钉的使用，因此，基体8的主要选材范围是金属接骨板，例如316L不锈钢、钛及钛基合金（如Ti-6Al-4V、Ti35Nb5Ta7Zr、Ti35Nb2Ta3Zr）、钴-铬合金等。

对于缓释层9可以选择二氧化钛涂层，其在前述的金属接骨板上结合力比较强。再如抗菌肽层，其在金属接骨板上的结合力相对弱一些，可以附加增强层，采用与缓释层9和基体8都有较强结合力的材质层，增强层作为界面层，以改善缓释层9与第一面的结合能力。

参见说明书附图1~3所示的接骨板，图1含有两个骨钉孔5，图2含有两个骨钉孔5，骨钉孔5的数量根据接骨板的长度确定，这属于本领域的常规配置，在此不再赘述。

由于图中所示的沟道以及置药结构不受接骨板结构的限制，因此，图中仅以条形的接骨板为例进行说明，本领域的技术人员易于基于此类实施例应用于其他类型的接骨板。

图中的接骨板为典型的条形接骨板结构，图中的左右方向为该类接骨板的长边方向，竖向为该类结构板的宽边方向。同时在此类结构中，其具有两个端部，即图中所示的左右两端。

制作时，通常先把基体8加工成型，再在基体8上开骨钉孔5，接骨板朝向骨骼的一面是开有沟道的一面，记为第一面，接骨板的另一面记为第二面，显然第一面与第二面相对。

在一些实施例中，第一面为平面，在一些实施例中，第一面为适配于骨骼生理结构的曲面。

此外，考虑到还需要在第一面上沉积、涂覆、溅射或者贴置缓释层9，尽管在图2所示的结构中，缓释层9的厚度在图中相对于基体8具有比较大的厚度，不过这主要为了示出厚度上存在差异，而不是具备相同的厚度比例。并且缓释层9不同于背景技术中单纯依靠缓释层8置药的情形，在本发明的实施例缓释层8厚度相对较小，一般都小于0.5mm，图中未设置缓释层9的第一面的其余部分可以加厚以适配缓释层9的厚度。

在一些实施例中，可以事先在需要设置缓释层9的部位铣去给定厚度，该给定厚度与预期的缓释层9的厚度相同，从而在设置了缓释层9后，仍然使接骨板的第一面侧还是保持为连续的曲面结构或者平面结构。

图1~图3中可见，在基体8上，从第一面进刀而在第一面所在侧开有两条沟道，图中的沟道的横断面为矩形，用于填充药物。

图中位于上面的沟道的左端配有进药池2，右端配有出药池7，位于下面的沟道的右端配有进药池6，左端配有出药池1。

在加工完沟道之后，在第一面上成型出缓释层9，该缓释层9应当遮蔽所述沟道，并暴露出进药池2、6和出药池1、7，同时还应当暴露出骨钉孔5。

依据本发明实施例的接骨板在置药时需要先将药物加工成流体，主要是液体，从例如进药池2加载药物，由于包含于同一沟道的出药池7开放，加载药物时，沟道内的气体会从缓释层9和出药池7排出。

由于药物加工成的流体粘性大，表面张力大，一旦进入沟道，液体不会从缓释层9排出，而是沿沟道向出药池7填充。

由于沟道相对狭小，并且液体与沟道材质的浸润性并不一定好，初始阶段填充效果可能不好，因此，为了获得比较好的填充效果，在出药池7出现液体后，仍然需要持续从进药池2加载药物，同时需要在出药池7侧回收药物。

在预期沟道内填满后，停止药物的加载，回收进药池2和出药池7内残留的药物。

如前所述，药物加工成液体，其也相对比较粘稠，并且表面张力非常大，沟道截面非常小，加载进入沟道的液体通常不会流出。

在加载药物完毕后，通过加热的方式，使液体中的水分蒸干，而使药物驻留在沟道内。

在缓释层9上贴保护膜，封装。

药物在缓释层9内的扩散速率与孔隙率存在确定的关系：

,

式中，表示多孔层内药物扩散的浓度，表示多孔层的孔隙率，表示扩散时间，表示多孔层内某点至表面的距离，表示多孔层的厚度，表示多孔层的有效扩散系数。

沟道在第一面上具有一定的路径，路径的长短会影响药物的加载能力，如果单一的沟道过长，则需要扬程比较大的加载设备，势必会增加加载速度，并且如果扬程过大，会使的沟道的入口端受压过大，可能会损坏缓释层9。

关于沟道及其加载药物的结构设置配置还需要考虑另外一个因素，在如图2所示的结构中，受例如进药池1和进药池6设置位置的影响，接骨板的两端并没有置药，换言之，如果接骨板长度较短，相对应的沟道长度也比较短，没有必要设置多条沟道，通过构造单一沟道的路径仍然可以满足在第一面上具有合适的分布。

基于前述的考虑，于同一沟道的例如进药池2和出药池7具有：

第一配置，如果接骨板比较短，加载药物的设备的扬程够用，例如进药池2和出药池7可以设置在接骨板的同一端，而使第一面有相对较大的缓释层。

此外，即便是有两个沟道，包含于同一个沟道的进药池2和出药池7也可以设置在接骨板的同一端，沟道在接骨板的中间回绕。

如果接骨板比较长，相应的沟道长度偏长，可以采用第二配置，该第二配置中，具体可见于附图1，图中可见，例如位于上面的沟道，进药池2位于接骨板的左端，出药池7位于接骨板的右端，相对而言，减少了回绕部分，减小对扬程的影响。

在第二配置中，相对于例如一对进药池2和出药池7，可以适配多条沟道，在此类结构中，整体结构相对简单，但其缺点也很明显，在于流体导通在横断面相对较小的沟道内，很难保证并行的几条沟道间的流阻相同，流阻相对最小的沟道更容易被充盈，从而往往会造成流阻相对比较大的某条或者某几条沟道加载不充分。

因此，在优选的实施例中，即如图1和3所示的结构，记为第一结构，该第一结构中，如位于上面的沟道适配一个进药池2和一个出药池7，而位于下面的沟道则适配一个进药池6和一个出药池1，一一对应，一个沟道的加载不受另外一条沟道药物加载的影响，能够保证药物加载相对比较充分。

在图1和图3所示的结构中，沟道包含多个弯管结构，弯管会增加流阻，不过没有弯管难以在第一面上形成相对均匀的缓释面，因此需要合理布局沟道内的弯管结构，并尽可能在保证使沟道布局范围相对较大的条件下减少弯管数量。

图1中，沟道可以认为是多个U型结构的释药单元3和多个连接单元4的总成，其中的释药单元3是U型沟道，连接单元4为直沟道，记为连接沟道。应当理解，此处的释药单元3和连接单元4的名称仅用于区分不同的沟道部分，而不具有对其结构的具体限定，显然，连接单元4也具有释药功能。

释药单元3被顺次连接，形成合理的布局，能够有效的覆盖第一面。并且90度弯管数量也相对较少。

图中的释药单元3的U型结构是平底U型，平底相对易于加工。沟道整体上可以采用激光雕刻而成，也可以采用小型铣刀铣成，弧线段少，走刀相对简单，不需要复杂的运算。

进一步地，如图1所示，位于上面的沟道的连接沟道偏置在接骨板的上边侧，位于下面的沟道的连接沟道偏置在接骨板下边侧。

在图中可见，连接单元4介于骨钉孔5与接骨板的边缘间。

进一步地，在接骨板的长边方向上，如图1和3所示，在具有两条沟道的应用中，相邻骨钉孔5间设有两个U型沟道，其一包含于一沟道，另一包含于另一沟道，整体上使两个沟道的长度基本相等，加载阻力大致相等。

由于药物加载时，需要考虑密封结构的配置，也需要比较大的操作空间，如果配有两个沟道，加载药的一侧，即设有进药池2和进药池6的一端同端，则会使结构配置灵活性偏差，有鉴于此，在优选的实施例中，两沟道的进药池所在端相异，即如图1中所示的进药池2位于接骨板的左端，进药池6位于接骨板的右端。

相应地，如位于上面的沟道，进药池2口部面积大于出药池7的口部面积，以提供前述的密封配置和较大的操作空间。

在图1~3中，进药池2、6和出药池1、7均自第一面侧开设，在加工时，一个加工程序可以全部完成，但第一面会被占据一部分。

在一些实施例中，例如进药池2自基体8的端侧或者说端面开设，出药池自第一面侧或自基体的端侧开设，出药池配置在第一面上有利于药物的回收。

将进药池2开在基体8的端面上，不会占据第一面，从而可以扩大缓释层9的面积。

在图1~3中可见，骨钉孔5为具有沉孔10的骨钉孔，在接骨板装在骨骼上时，骨钉头位于沉孔10内，而使第二面相对平整，减少对人体组织的影响。

Claims (10)

1.一种接骨板，包括开有骨钉孔的基体，该基体具有第一面和与该第一面相对的第二面，其特征在于，在基体上于第一面侧至少开有一沟道，该沟道分布在第一面上，并于沟道的一端设有进药池，另一端设有出药池；

在第一面上成型出缓释层，该缓释层遮蔽所述沟道，并暴露出进药池和出药池，以及骨钉孔。

2.根据权利要求1所述的接骨板，其特征在于，配置于同一沟道的进药池和出药池具有：

第一配置，进药池和出药池位于接骨板的同一端；或

第二配置，进药池和出药池分居于接骨板的两端。

3.根据权利要求2所述的接骨板，其特征在于，在第二配置中，具有：

第一结构，一对进药池和出药池适配于一条沟道；或

第二结构，一对进药池和出药池适配于多条沟道。

4.根据权利要求3所述的接骨板，其特征在于，关于第一结构，配有两条沟道和各自所属的进药池和出药池；

每一沟道具有多个在接骨板宽度方向构造的U型沟道，且相应沟道提供接骨板长度方向的连接沟道，用以顺次连接U型沟道；

其中，其中一沟道的连接沟道偏置在接骨板的一长边侧，另一沟道的连接沟道偏置在接骨板的另一长边侧。

5.根据权利要求4所述的接骨板，其特征在于，在接骨板的长边方向上，相邻骨钉孔间设有两个U型沟道，其一包含于一沟道，另一包含于另一沟道。

6.根据权利要求4所述的接骨板，其特征在于，两沟道的进药池所在端相异。

7.根据权利要求4~6任一所述的接骨板，其特征在于，进药池口部面积大于出药池的口部面积。

8.根据权利要求1~6任一所述的接骨板，其特征在于，进药池和出药池均自第一面侧开设；或

进药池自基体的端侧开设，出药池自第一面侧或自基体的端侧开设。

9.根据权利要求1所述的接骨板，其特征在于，所述缓释层为多空隙薄膜或者涂层。

10.根据权利要求9所述的接骨板，其特征在于，缓释层与第一面间设有用于增加缓释层与第一面间结合力的增强层；

其中，增强层为多孔层或对位于沟道而开有过孔，以避开沟道设置。