CN107438409A - 在三角切除术技术下用于经导管的心脏瓣膜修复的装置和方法 - Google Patents

在三角切除术技术下用于经导管的心脏瓣膜修复的装置和方法 Download PDF

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Abstract

一种用于经导管的心脏瓣膜修复的医疗装置，包括抓取镊子(1)和褶起镊子(2)，所述抓取镊子(1)适于抓取小叶边缘(3)，所述褶起镊子(2)包括两个可旋转的翼片(4,5)和中心轴(6)，所述翼片(4,5)可以以“蝴蝶方式”绕中心轴旋转，以使得褶起镊子(2)可以采用闭合或打开构型。本发明还涉及一种使用该医疗装置的方法。

Description

在三角切除术技术下用于经导管的心脏瓣膜修复的装置和 方法
技术领域
本发明涉及心脏瓣膜修复，特别是二尖瓣修复。
背景技术
二尖瓣反流(MR)是心脏中的血液通过二尖瓣的异常的反向流动。二尖瓣是心脏中的四个瓣膜之一，它位于左上心室(左心房)和左下心室(左心室)之间。二尖瓣具有2个翼片，称为小叶，其随着每个心跳像门一样打开和关闭，通常让血液仅沿着一个方向流过心脏。如果二尖瓣关闭不正确，则来自左心室的一些血液被强制返回(反流)到左心房中，而不是流出到身体的其余部分。心脏增加的工作量和肺部升高的血压最终会导致问题。虽然许多疾病可能损害二尖瓣并引起反流，但二尖瓣脱垂是影响2.5％人群的最常见的异常。5～10％将从二尖瓣脱垂发展为严重反流，这在美国是二尖瓣关闭不全的最常见原因。二尖瓣脱垂发生在二尖瓣小叶组织变形和伸长时，从而使小叶不会正常地会合，导致MR。在严重的情况下，左心室扩大并且较低效地起作用，左心房逐渐扩大，出现异常心律，并且肺动脉中的血压升高，导致肺动脉高压。随着时间的推移，随着心力衰竭的体征和症状的发展，这些变化变得不可逆转。
缺血性MR是冠心病的并发症；它主要出现在患有陈旧性心肌梗塞(MI)的患者中。MR也可能伴随急性缺血出现，其中MR通常在解决了缺血之后得到解决。在MI之后，MR通常是由于梗塞形成，伴随着对乳头肌或相邻心肌的永久性损伤；在这些患者中，MR可能变得更加严重，伴有左心室的不良重塑或随后的缺血。
治疗MR的必要性取决于症状的存在和严重程度，MR的原因以及其他潜在的医疗条件的存在。可以使用医疗和外科手术治疗MR患者，大多数患有严重慢性MR的人选择的治疗是手术修复或更换二尖瓣。
死亡率和长期结果直接取决于术前临床状况。在左心室功能受损的患者中，肺动脉高压(在二尖瓣反流中非常常见)手术风险可超过10％。寻找不涉及切割胸骨的替代方法的临床实用性是非常大的。
有很强的科学证据证实，修复而不是更换二尖瓣是选择的治疗方法，主要是因为其较低的手术死亡率和较好的长期存活率。在用于治疗二尖瓣脱垂的不同技术中，最简单有效的是通过三角切除术切除脱垂的部分。该技术可用于所有类型的脱垂的后叶中和许多脱垂的前叶中，该技术也可用于治疗缺血性MR。
国际专利申请WO 2006/007576公开了一种用于经皮组织修复的系统，该装置也可用于二尖瓣修复，组织被抓取、被褶起(plicated)，然后缝合。
然而，利用WO 2006/007576中公开的系统不能执行三角切除术。
发明内容
本发明提供了以经皮方式并且优选地，基于“三角切除术”技术，修复心脏瓣膜，特别是二尖瓣的新的和有创造性的解决方案。
更精确地说，本发明涉及医疗装置和使用如权利要求中限定的所述装置的外科手术方法。
根据本发明的方法可以应用于后小叶(P1，P2和P3)以及前小叶。它也可以应用于治疗脱垂的主动脉瓣和脱垂的三尖瓣。
该方法包括小叶的脱垂部分的三角形褶起(plication)，褶起部分的夹紧，和优选地，多余的小叶组织的切除。
该方法基于使用单个导管(但是也可以使用来自不同通路的两个导管，即经心房的、经心尖的等)，其通过经由股静脉或外周静脉的经中隔的通路或者通过经由小的开胸术切口的经心房的通路或者经心尖的通路而插入。
附图说明
为了更好地披露本发明，本部分提供了一些阐明的但是非限制性的示例。
图1示出了根据本发明的装置的第一示例
图2示出了图1的褶起镊子，其处于打开构型中并且相对于镊子主轴形成25°的角度。
图3示出了图1的褶起镊子，其处于打开构型中并且相对于镊子主轴形成90°的角度。
图4示出了图1的褶起镊子，其处于闭合构型中并且相对于镊子主轴形成25°的角度。
图5a01至5a16示出了从第一观察点看到的根据本发明的一个外科手术方法的不同步骤。
图5b01至5b16示出了图5a01至5a16中所示方法的不同步骤，但是是从另一个观察点看到的。
附图中使用的附图标记：
1抓取镊子
2褶起镊子
3组织脱垂部分或组织边缘
4第一翼片
5第二翼片
6中心轴
7第一翼片的第一长节段
8第一翼片的第二长节段
9第一翼片的短节段
10第二翼片的第一长节段
11第二翼片的第二长节段
12第二翼片的短节段
13网状件
14导管
15抓取镊子主轴
16褶起镊子主轴
17二尖瓣
18褶起镊子旋转轴
具体实施方式
图1示出了具有包含脱垂部分3的小叶的二尖瓣17。
该装置包括组织抓取镊子1和褶起镊子2，两个镊子1、2在单个导管14内移动到操作区域。
抓取镊子1相对于抓取镊子主轴15形成可变角度。
褶起镊子2由两个三角形翼片4、5可绕其旋转的中心轴6构成，每个翼片4、5都包括两个主节段7、8、10、11，它们与中心轴6一起形成三角形元件。所有的节段7-12进一步被网状件13覆盖。
此外，或替代网状件13，节段7-12可被金属层、合成物层或生物组织覆盖。
将导管14插入到病变的瓣17的深度处，其对应于小叶3的脱垂部分(图5a01，图5a02，图5b01和图5b02)。将抓取镊子1从导管14中引出，并且在荧光透视和三维回声(Echo3D)引导下被操作者远程致动，以便抓住从自由边缘向二尖瓣环延伸的延伸部分(通常长度范围从0.5至2.5厘米)的脱垂部分3的中心部分(图5a03至a08和图5b03至b08)。
然后，褶起镊子2被从导管14中引出，绕着轴18旋转，打开并放置成平行于理想的瓣轮廓，与脱垂部分3接触(图5a09至a12和图5b09至b12)。
当装置稳定时，将仍然抓着脱垂部分3的抓取镊子1稍微向上移动，产生对应于脱垂部分3的张紧的翼片。在该设置中，在抓取镊子1上方使褶起镊子2闭合，以使三角形脱垂部分3褶起并夹紧三角形脱垂部分3(图5a13和图5b13)。
在此阶段，在进行切除脱垂部分3之前，利用二维或更佳地三维回声的在线控制可以确认残余反流是可忽略的或被消除。
如果二尖瓣17的血液动力学条件被认为不是最理想的，那么该过程可以重复，缩回褶起镊子2并使用抓取镊子1夹紧更多或更少的小叶组织或稍微改变位置以更好地夹紧脱垂部分3。当抓紧镊子1再次夹紧小叶时，过程可以整个重复。
褶起镊子2在打开时具有由多个节段6-12组成的多边形形状(图5a11)，其基本上形成铰接在中心轴6的高度处的两个三角形框架。更准确地说，每个基本上三角形的框架由三个长节段6-8和6、10、11(其形成大体上三角形的形状)和一个短节段9、12形成。三角形框架的形状和尺寸可以是变化的，以便处理不同程度的小叶脱垂。由生物、聚合物或金属材料构成的组织13的薄的网状件覆盖三角形框架，网状件覆盖的目的是避免在经导管的二尖瓣修复手术期间血凝块、钙化碎片或小叶的部分意外形成栓塞。
一旦达到令人满意的结果，褶起镊子2的臂就在折叠的脱垂小叶3上方闭合。褶起镊子2的与组织接触的翼片侧8、11可以供应一系列缝合钉、缝合针、热处理、射频、冷冻疗法治疗或任何其他系统以将脱垂的小叶3的两个部分固定在一起。在替代的结构性解决方案中，可以通过镊子的臂注射胶、聚合物或任何其它生物相容性胶料将小叶的两个部分粘合在一起(图5a12，a13和图5b12，b13)。
夹紧的小叶部分将在心房侧，然而修复过程也可以以使得小叶的夹紧部分朝向心室定向并放置在瓣平面下方的方式颠倒地进行。这对于完全连枷(完全腱索断裂)的患者尤其有用，但不限于此。
在两个上述过程情况下，可以通过切除被褶起和夹紧的部分完成该过程。与组织接触的褶起镊子2的翼片侧8、11配备有产生三重功能的系统。一个功能的目的是将小叶的被褶起的三角形的部分的基线锁定，第二个功能是输送缝合钉或缝合针，第三个功能的目的是刚好在缝合线上方切割被褶起的小叶部分(图5a14和图5b14)。
在过程结束时，褶起镊子2的臂在小叶组织碎片上方保持关闭并与第一镊子一起缩回到导管中(图5a15和b15)。
当整个导管从患者体内完全取出时，该过程完成(图5a16和b16)。
两种镊子1、2可以用不同的材料实现，包括各种金属合金，如镍钛诺、不锈钢、钴铬合金或塑料聚合物。采用几种机械、气动、液压或电气解决方案，还利用形状记忆合金(如镍钛诺)，实现镊子的铰接和远程控制。取决于最终采用的解决方案，镊子1、2的臂可以是具有不同长度的直的或弯曲的。
使用外科缝合器和外科缝合钉一起实现执行“褶起”的一种方式。缝合线可以是直的、弯曲的或圆形的。这些仪器可用于开胸或胸腔镜手术或全经导管手术中，并且每种应用可使用不同的仪器。经导管缝合器必须更长、更薄，并且可以被铰接以允许从外周静脉或动脉进入。
某一装置可以包括刀，以在单次手术中完成二尖瓣的脱垂部分的切除和吻合术。
手术缝合钉可以由钛制成，即与免疫系统引起较少反应并且非铁的材料不会显著干扰MRI扫描仪。也可以使用合成的可吸收或不可吸收材料。
本发明当然不限于前述示例中呈现的装置。根据本发明的装置可以仅用于褶起，即不去除小叶的脱垂部分。

Claims (12)

1.一种用于经导管的心脏瓣膜修复的医疗装置，该医疗装置包括抓取镊子(1)和褶起镊子(2)，所述抓取镊子(1)适于抓取小叶边缘(3)，所述褶起镊子(2)包括两个可旋转的翼片(4,5)和中心轴(6)，所述翼片(4,5)能够以“蝴蝶方式”绕所述中心轴(6)旋转，以使得所述褶起镊子(2)能够采用闭合或打开构型。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个翼片(4,5)具有基本上三角形的形状。
3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中每个三角形的第一边主要由所述中心轴(6)限定，第二边(7,10)位于所述镊子(2)的近端上，第三边(8,11)位于所述镊子(2)的远端上。
4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中所述中心轴(6)和所述第三边(8,11)形成0°至90°之间的角度。
5.根据权利要求4所述的医疗装置，其中所述角度在15°和35°之间。
6.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中每个翼片(4,5)由多个节段(7-12)构成。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述节段(7-12)被网状件(13)覆盖。
8.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中至少一个翼片(4,5)包含可释放的组织固定装置，例如缝合钉。
9.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中至少一个翼片(4,5)包含组织切割装置。
10.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述中心轴(6)相对于所述褶起镊子的主轴(16)可旋转。
11.一种用于在修复心脏瓣膜中使用如先前限定的装置的方法，所述方法包括以下步骤：
-抓取小叶边缘(3)，
-使所述小叶的区域三角形褶起。
12.根据权利要求11所述的方法，还包括被褶起的区域被切割的切割步骤，和所述被褶起的区域被去除的去除步骤。
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