CN107427630B - 注射泵控制方法 - Google Patents

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Abstract

一种控制胰岛素注射泵的方法、相关的控制单元(200)和注射泵(300)。控制单元(200)包括：期望血浆胰岛素浓度值获取模块(202)、当前皮下和组织间隙胰岛素浓度值获取模块(201)、应注射值获取模块(203)、注射指令发送模块(204)以及计数模块(205)。注射泵包括泵体和所述的控制单元(200)，其中控制单元(200)设置在泵体中。

Description

注射泵控制方法
技术领域
本发明涉及一种注射泵的控制方法，还涉及相关的控制单元以及注射泵。
背景技术
糖尿病是一种严重危害现代社会人类健康的慢性疾病。在实践中，使用胰岛素来控制血糖及防治各种严重并发症是最为有效的。由于胰岛素不能口服，传统上使用注射器来注射胰岛素。目前，使用注射泵来进行注射的情况也越来越多。
注射泵通过定时定量精确注射胰岛素，达到更好控制糖尿病患者血糖浓度，减小血糖波动，降低低血糖发生率的目的，从而提高患者生活质量。注射泵的出现一度被认为是糖尿病患者的福音。然而，当前注射泵的普及水平并不高，除费用昂贵等因素外，设置泵注射剂量的繁琐程序对医护人员和患者造成的困扰，也限制了注射泵的应用推广。
当前注射泵的剂量设置遵循“总剂量-基础剂量-追加剂量”方案，即根据患者体重和病情，或以往胰岛素使用情况和疗效，计算胰岛素总用量；总剂量乘以分配系数，分别得到基础剂量和餐前(餐时)追加剂量。然而，该方法无法使患者血糖浓度很快达到预期范围，通常需要每天4次监测血糖，根据血糖浓度不断调整胰岛素用量。注射泵的剂量初始设置操作一般由医护人员完成，为了摸索较为理想的胰岛素用量，糖尿病患者常常需住院一周左右；如果选择非住院方式，则需要花费更长时间才能完成注射泵的剂量设置。此外，由于患者每天用餐种类和数量可能发生改变，这就需要泵使用者必须掌握餐前/餐时追加量的计算方法，对使用者的学习能力提出了较高要求，而许多患者因为无法适应和掌握而放弃了泵治疗。另一方面，临床医生在常规治疗时有多种胰岛素制剂可供选择，包括速效、短效、中效和长效胰岛素，每种制剂有其药代/药效动力学特点和适应症，但注射泵仅采用速效或短效胰岛素，这种设置方案与日常治疗方案存在较大差异，医护人员需要经过培训才能掌握该设置方法，而目前多数医护人员并不了解此类注射泵的设置方案，这也成为注射泵应用的一个限制因素。
发明内容
针对上述问题，本发明提出了解决方案。根据本发明，使用速效或短效制剂并结合注射泵来模拟长效或中效制剂的药代/药效动力学特征，极大地方便了医护人员和患者对注射泵的使用，从而促进注射泵的推广，造福广大患者。本发明提供对注射泵的控制方法，还相应地提供用于注射泵的控制单元以及包括该控制单元的注射泵。
根据本发明的一个主要方面，提供一种控制用于注射制剂的注射泵的方法。该方法包括：(1)获取待注射制剂的个体的当前时刻的当前第一位置制剂浓度值； (2)基于第一注射方案，获取在预定的下一时刻的血浆中期望浓度值；(3)基于第二注射方案和所述下一时刻的血浆中期望浓度值，以及当前第一位置制剂浓度值，获取当前时刻的应注射值；(4)根据所述应注射值利用泵对个体注射制剂； (5)重复执行步骤(1)-(4)，直至从第一次注射起所经历的时间达到第一注射方案的持续时长。
优选地，当没有制剂注射时，第一位置制剂浓度值为0。
优选地，在步骤(1)中，还获取当前时刻的当前第二位置制剂浓度值，并且在步骤(3)中，还基于当前第二位置制剂浓度值来获取当前时刻的应注射值。
优选地，当没有制剂注射时，第二位置制剂浓度值为0。
优选地，第一注射方案是长效或中效注射方案。
优选地，第二注射方案是短效或速效注射方案。
优选地，第一位置是皮下位置。
优选地，第二位置是组织间隙。
优选地，制剂是胰岛素。
优选地，在利用泵对个体注射制剂时，实时监控泵的位移量。这样可以精确控制泵的注射量。
根据本发明的另一个主要方法，提供一种用于控制注射泵注射制剂的控制单元，其包括：当前浓度值获取模块，其设置成获取待注射制剂的个体的当前时刻的当前第一位置制剂浓度值；期望浓度值获取模块，其设置成基于第一注射方案，获取在预定的下一时刻的期望浓度值；应注射值获取模块，其设置成基于第二注射方案、所述下一时刻的期望浓度值、以及所述当前第一位置制剂浓度值，来获取当前时刻的应注射值；注射指令发送模块，其设置成发送指令以根据所述应注射值利用泵对个体注射制剂；计时模块，其设置成在从第一次注射起所经历的时间达到第一注射方案的持续时长时，给出信号用以停止注射。
优选地，期望浓度值获取模块还获取当前时刻的当前第二位置制剂浓度值，并且应注射值获取模块还基于当前第二位置制剂浓度值来获取当前时刻的应注射值。
优选地，计时模块通过计数器来实现，其中当达到预定注射次数时，计时模块给出信号用以停止注射。
优选地，控制单元还包括位移传感器，用于实时监控泵的位移量。
根据本发明的又一个主要方面，提供一种用于注射制剂的注射泵，其包括泵体和如前段所述的控制单元，其中所述控制单元设置在所述泵体中。
根据本发明的一个主要方面，提供一种控制胰岛素注射泵的方法。该方法包括：(1)获取待注射胰岛素的个体的当前时刻的当前皮下胰岛素值和当前组织间隙胰岛素值；(2)基于第一胰岛素注射方案，获取在预定的下一时刻的期望血浆胰岛素浓度值；(3)基于第二胰岛素注射方案，当前皮下胰岛素值和当前组织间隙胰岛素值，和下一时刻的期望血浆胰岛素浓度值，计算当前时刻的应注射值； (4)根据该应注射值利用泵对个体注射胰岛素；(5)重复执行步骤(1)-(4)，直至从第一次注射起所经历的时间达到第一胰岛素注射方案的持续时长。
优选地，当没有胰岛素注射时，皮下胰岛素值和组织间隙胰岛素值为0。
优选地，首先获取当前时刻的当前皮下胰岛素值，然后基于当前皮下胰岛素值来获取当前组织间隙胰岛素值。
优选地，胰岛素值是指单体/二聚体胰岛素值。
优选地，第一注射方案是长效或中效注射方案。
优选地，第二注射方案是短效或速效注射方案。
优选地，在利用泵对个体注射胰岛素时，实时监控泵的位移量。这样可以精确控制泵的注射量。
根据本发明的另一个主要方法，提供一种用于控制胰岛素注射泵的控制单元，其包括：当前浓度值获取模块，其设置成取当前时刻的当前皮下胰岛素值和当前组织间隙胰岛素值；期望浓度值获取模块，其设置成基于第一胰岛素注射方案，获取在预定的下一时刻的期望血浆胰岛素浓度值；应注射值获取模块，其设置成基于第二胰岛素注射方案、所述下一时刻的期望血浆胰岛素浓度值、当前皮下胰岛素值和当前组织间隙胰岛素值，来获取当前时刻的应注射值；注射指令发送模块，其设置成发送指令以根据该应注射值利用泵对所述个体注射胰岛素；计时模块，其设置成其设置成在从第一次注射起所经历的时间达到第一注射方案的持续时长时，给出信号用以停止注射。
优选地，计时模块通过计数器来实现，其中当达到预定注射次数时，计时模块给出信号用以停止注射。
优选地，控制单元还包括位移传感器，用于实时监控泵的位移量。
根据本发明的又一个主要方面，提供一种用于注射胰岛素的注射泵，其包括泵体和如前段所述的控制单元，其中所述控制单元设置在所述泵体中。
根据本发明的一个主要方面，提供一种控制胰岛素注射泵的方法。该方法包括：(1)基于第一胰岛素注射方案，获取待注射胰岛素的个体的在预定的第一时刻的第一期望血浆胰岛素浓度值；(2)基于第二胰岛素注射方案和所述第一期望血浆胰岛素浓度值，计算初始时刻的初始应注射值；(3)根据所述初始应注射值利用泵对个体注射胰岛素；(4)基于第二胰岛素注射方案，获取在所述第一时刻的第一时刻皮下单体/二聚体胰岛素值和第一时刻组织间隙胰岛素值；(5)基于所述第一胰岛素注射方案，获取在预定的第二时刻的第二期望血浆胰岛素浓度值； (6)基于所述第二胰岛素注射方案，所述第二期望血浆胰岛素浓度值以及所述第一时刻皮下单体/二聚体胰岛素值和所述第一时刻组织间隙胰岛素值，计算第一时刻的第一应注射值；(7)根据所述第一应注射值利用泵对个体注射胰岛素； (8)基于步骤(4)-(7)，以迭代的方法获取每一时刻的应注射值并根据该应注射值利用泵对个体注射胰岛素，直到从第一次注射起所经历的时间达到第一胰岛素注射方案的持续时长。
优选地，第一时刻与初始时刻的间隔等于第二时刻与第一时刻的间隔。
优选地，每两次注射之间的时间间隔是固定的。
优选地，第一注射方案是长效或中效注射方案。
优选地，第二注射方案是短效或速效注射方案。
根据本发明的另一个主要方面，提供一种用于控制胰岛素注射泵的控制单元。该控制单元包括：期望血浆胰岛素浓度值获取模块，其设置成基于第一胰岛素注射方案，获取待注射胰岛素的个体的在预定的第一时刻的第一期望血浆胰岛素浓度值、预定的第二时刻的第二期望血浆胰岛素浓度值，直至预定的第N时刻的第N期望血浆胰岛素浓度值；其中N为预定注射次数；；当前皮下和组织间隙胰岛素浓度值获取模块，其设置成取当前时刻的当前皮下胰岛素值和当前组织间隙胰岛素值；应注射值获取模块，其设置成基于第二胰岛素注射方案、下一时刻的期望血浆胰岛素浓度值、所述当前皮下胰岛素值和所述当前组织间隙胰岛素值，来获取当前时刻的应注射值；注射指令发送模块，其设置成发送指令以根据该应注射值利用泵对个体注射胰岛素；以及计数模块，其设置成在从第一次注射起所经历的时间达到第一注射方案的持续时长时，给出信号用以停止注射。
优选地，计时模块通过计数器来实现，其中当达到预定注射次数时，计时模块给出信号用以停止注射。
优选地，控制单元还包括位移传感器，用于实时监控泵的位移量。
根据本发明的又一个主要方面，提供一种用于注射胰岛素的注射泵，其包括泵体和如前段所述的控制单元，其中所述控制单元设置在所述泵体中。
需要明白，本发明的技术方案并非仅限于所列出的以上各种。以上各主要技术方案和各优选方案的特征是可以自由结合的，只要被结合的特征之间并没有互相抵触。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施方式的控制注射泵的方法的流程图；
图2是70kg体重患者皮下注射10IU NPH后血药浓度变化曲线图；
图3是泵注射速效胰岛素与一次注射10IU中效胰岛素血药浓度变化的曲线图，其中还以放大图的形式显示了局部细节；
图4是根据本发明的一个实施方式的用于注射泵的控制单元的功能框图；
图5是根据本发明的一个实施方式的注射泵的示意图；
图6是根据本发明的一个实施例的注射泵每15分钟注射量与理论预期值；
图7是本发明的一个实施例中NPH单次皮下注射、注射泵连续皮下注射与空白对照组的PK对比图。
下文将结合附图来阐述本发明的具体实施方式。需要明白，这些实施方式是示例性的，而非限制性的。
具体实施方案
说明书中使用了一些示例来描述本发明，其中包括一些优选实施方式。应当明白，本发明的保护范围还包括其他示例。
例如，系统和方法可以包括通过网络(例如，局域网、广域网、互联网，以及它们的结合等等)、光纤介质、载波、无线网络等传输的数据信号，用于与一个或多个数据处理装置通信。该数据信号能够承载本文中公开的任意或所有数据。另外，这里描述的方法与系统也可以在不同类型的处理装置上实现，通过能够在这些装置的处理子系统上执行的包括指令的程序代码。软件程序指令可以包括源代码、目标代码、机器代码或其它所储存的数据，其是可操作的以使处理系统执行此处描写的方法与操作。其它实现方式也是可行的，例如设置成能够执行本文所描写的方法和系统的固件或甚至合适的硬件。
系统和方法的数据(例如关联、映射、数据输入、数据输出、中间数据结果、最终数据结果等)可以在一个或多个不同种类的非易失性计算机可读存储介质上储存并执行，该介质可以是位于某一位置或者分布在几个位置。该介质可以包括计算机实现的数据存储器，例如不同类型的存储装置和编程结构(例如RAM、 ROM、闪存、平面文件、数据库、编程数据结构、编程变量、IF-THEN(或类似的)声明结构等)。需要明白，数据结构描述了格式，用于组织和存储数据子啊数据库、程序、内存或其他由计算机程序使用的计算机可读介质。
系统和方法可以提供在许多不同类型的计算机可读介质上，包括计算机存储机械结构(例如CD-ROM、磁盘、RAM、闪存、计算机硬盘等)，其含有指令(例如软件)用于由处理器执行，以完成此处描述的方法的操作并实现该系统。
此处描述的计算机部件、软件模块、功能、数据存储以及数据结构可以直接或间接地彼此连接，以允许其工作所需的数据流动。还需明白，模块或者处理器包括但不限于这样的代码单元，其执行软件操作，并且可以例如作为子程序单元、作为代码的软件功能单元、或作为对象(在面向对象的范式中)、或作为小应用、或在计算机脚本语言中、或作为另一种类型的计算机代码来实现。软件组件和/ 或功能可以根据不同的情况位于单独的计算机上或分布在多个计算机上。
需要明白，在本说明书中使用的，以及在权利要求中提到的部件可以包括单数和复数的形式。同样，在本说明书中使用的，以及在权利要求中提到的，除非上下文特别指明，“在……中”包含“在……中”和“在……上”两层含义。最后，在本说明书中使用的，以及在权利要求中提到的，除非上下文特别指明，“和”与“或”包括连接性和分离性的含义两者，也可以互换使用，术语“排他的或”可以用来指明只应用分离性含义的情况。
图1显示了本发明的一个实施方式的控制注射泵的方法的流程图。如图所示，该方法包括五个步骤。首先，在步骤101处，获取待注射制剂的个体的当前时刻的当前第一位置制剂浓度值和当前第二位置的制剂浓度值。然后，在步骤102 处，基于第一注射方案，获取在预定的下一时刻的期望浓度值。其次，在步骤 103处基于第二注射方案、下一时刻的期望浓度值、当前第一位置制剂浓度值和当前第二位置的制剂浓度值，获取当前时刻的应注射值。再次，在步骤104处，根据应注射值利用泵对个体注射制剂。接着，在步骤105处，判断从第一次注射起所经历的时间是否达到第一注射方案的持续时长，如是，则结束；如否，则回到步骤101，重新依次执行，也即重复执行步骤101-104，直至从第一次注射起所经历的时间达到第一注射方案的持续时长。在这里，所谓第一注射方案的持续时长，指的是按照第一注射方案注射时，制剂所起效果的持续时长。
应当明白，在本发明的其他实施方式中，也可以只获取第一位置或第二位置的制剂浓度值，而不需要同时获取第一位置和第二位置的制剂浓度值。
在一个优选实施形式中，第一位置可以是皮下位置，而第二位置可以是组织间隙，第一注射方案是长效注射方案，第二注射方案是速效注射方案，而制剂是胰岛素。
尤其对于胰岛素注射来说，本发明能够依据胰岛素常规处方，通过药代动力学原理转换成适合以注射泵注射的速效注射方案，充分利用医生已掌握的胰岛素临床用药方案和临床经验，增加用药的准确性和可靠性；简化了泵的使用方法，减少了剂量设置和调整时间，节省医生和患者的使用胰岛素所花费的时间。因此，以下以胰岛素为例来描述本发明的一个非常具体的实施形式。
目前临床上使用的胰岛素有多种类型，常用给药方式是皮下注射，但作用时效特征相差很大。短效胰岛素(RI)注射后15-60min起效，速效的10-15min 起效，中效(NPH，lent)的2.5-3h起效，长效的(ultralente，glargine)2-3小时起效，可维持20-30小时。导致作用时间差异的主要因素是胰岛素皮下吸收过程的差异，该过程一般包括以下几个阶段：在皮下组织，晶体形态(crystalline) 的胰岛素溶解为六聚体(hexameric)，六聚体可解聚为二聚体或单体 (dimeric/monomeric)；后者从皮下进入组织间隙后可被吸收入血。每个吸收阶段遵循一级动力学模式。
在这个例子中，设定常规的治疗方案为10IU NPH/天，而患者的体重为70kg，胰岛素泵使用速效胰岛素，例如诺和诺德的诺和锐。
首先，计算中效胰岛素NPH(例如诺和诺德的诺和灵)的药代动力学特征。
用微分方程组描述NPH的皮下吸收过程：
utotal，NPH(t)＝uc，NPH(t)+uh，NPH(t)+um，NPH(t) (1)
uc，NPH(t)＝αNPHutotal，NPH(t) (2)
Figure GPA0000224998090000081
Figure GPA0000224998090000082
Figure GPA0000224998090000083
Figure GPA0000224998090000084
Figure GPA0000224998090000085
其中，
utotal，NPH(t)：中效胰岛素NPH注射总速率(mU/min)；
uc，NPH(t)：晶体形态的NPH胰岛素注射速率(mU/min)；
uh，NPH(t)：六聚体形态的NPH胰岛素注射速率(mU/min)；
um，NPH(t)：单体/二聚体形态的NPH胰岛素注射速率(mU/min)；
αNPH：NPH中晶体形态的胰岛素占NPH总量的比例；
CNPH(t)：皮下晶体形态NPH的量(mU)；
kcrys，NPH：NPH晶体溶解速率(min-1)；
xh：皮下组织六聚体胰岛素的量(mU)；
k1：六聚体解聚速率(min-1)；
k2：二聚体/单体胰岛素从皮下转运到组织间隙的速率(min-1)；
kd：六聚体、二聚体和单体因扩散而耗损的速率(min-1)；
xdm：六聚体胰岛素量(mU)；
k3：胰岛素从组织间隙转运到血浆的速率(min-1)；
kd，i：从组织间隙损耗丢失的速率，例如0.0029(min-1)；
l(t)：血浆胰岛素浓度(mU/L)；
n：血浆胰岛素清除速率，例如0.16(min-1)；
Vi：胰岛素血浆分布容积，例如0.1421(liter/kg)；
mb：体重(kg)，例如70kg；
通过求解上述方程组，可得到血浆NPH浓度IN关于时间t的解析解：
IN＝exp(-(4*t)/25)*((1022699*exp((27*t)/200))/163961000+ (50681673*exp((793*t)/5000))/4936028500-(2182714053*exp((953*t)/10000))/494945696200-(4449021*exp((1511*t)/10000))/327887000+1682730209/1141906519000) (8)
根据上式可计算一次注射中效胰岛素后任意时刻的血浆胰岛素浓度。图2 示意性地显示了70kg体重患者皮下注射10IU NPH后血药浓度变化曲线。
其次，计算速效胰岛素的药代动力学特征。
用微分方程组描述速效胰岛素的皮下吸收过程：
utotal，mono(t)＝umono(t) (9)
Figure GPA0000224998090000091
Figure GPA0000224998090000092
Figure GPA0000224998090000093
其中，
utotal，mono(t)：速效胰岛素注射总速率(mU/min)；
umono(t)：单体/二聚体形态的速效胰岛素注射速率(mU/min)；
其余参数见前文。
通过求解上述方程组，可得到以下计算公式：
xdmt＝xdm0*exp(-(53*t)/5000) (10)
xit＝(20*exp(-(321*t)/5000)*((613*xi0)/20-(32489*xdm0)/5360+ (32489*xdm0*exp((67*t)/1250))/5360))/613 (11)
lmt＝exp(-(4*t)/25)*((32489*xdm0)/7156260-(613*xi0)/9580+lm0- exp((479*t)/5000)*((32489*xdm0)/2567440-(613*xi0)/9580)+ (32489*xdm0*exp((747*t)/5000))/4003920) (12)
其中，
xdm0：0时刻皮下单体/二聚体速效胰岛素的量(mU)；
xdmt：t时刻皮下单体/二聚体速效胰岛素的量(mU)；
xi0：0时刻组织间隙速效胰岛素的量(mU)；
xit：t时刻组织间隙速效胰岛素的量(mU)；
lm0：0时刻血浆速效胰岛素的浓度(mU/L)；
lmt：t时刻血浆速效胰岛素的浓度(mU/L)；
通过以上公式，可分别计算一次注射速效胰岛素后任意时刻皮下和组织间隙胰岛素的量以及血浆胰岛素浓度。
接着，计算每个时点胰岛素泵注射量。
根据中效胰岛素NPH在各时点的浓度值，通过循环迭代法解析等式(10)- (12)组成的方程组，可计算泵速效胰岛素注射量。假定泵每3分钟注射一次，具体计算方法如下：
(a)根据公式(8)，计算3分钟中效胰岛素的血浆浓度为lN3＝0.07987mU/L；
(b)求0时刻各位置速效胰岛素含量；设0时刻注射速效胰岛素U0，则0 时刻注入胰岛素U0瞬时皮下速效胰岛素量为xdm0 +＝U0；此刻速效胰岛素尚未达到组织间隙和血浆，因此，组织间隙xi0＝0，血浆中lm0＝0；
(c)欲使在第3分钟时血浆速效胰岛素浓度达到此刻中效胰岛素水平，则 lm3＝lN3＝0.07987mU/L。将xdm0 +＝U0，xi0＝0，lm0＝0，lm3＝0.07987mU/L代入公式(12)， t取3min，得方程
0.07987mU/L＝exp(-(4*3)/25)*((32489*xdm0 +)/7156260-(613*0)/9580+0- exp((479*3)/5000)*((32489*xdm0 +)/2567440-(613*0)/9580)+ (32489*xdm0 +*exp((747*3)/5000))/4003920)
此方程仅xdm0 +未知，解此方程，可得xdm0 +＝343.994mU，U0＝xdm0 +＝343.994mU，即0时刻胰岛素注射量为343.994mU；
(d)求第3分钟时各位置速效胰岛素含量；记第3分钟时泵第二次注射之前皮下速效胰岛素量为xdm3 -，根据公式(10)可得xdm3 -＝333.227mU；记第3分钟时组织间隙速效胰岛素量为xi3，根据公式(11)，可得xi3＝9.789mU；由步骤 (c)可知lm3＝0.079874mU/L；
(e)根据公式(8)，计算第6分钟时中效胰岛素的血浆浓度为lN6＝0.2605 mU/L；
(f)设第3分钟时速效胰岛素注射量为U3，则xdm3 +＝xdm3 -+U3＝333.227mU+ U3；由步骤(d)可知xi3＝9.789mU，lm3＝0.079874mU/L；由步骤(e)计算3分钟后(即第6分钟时)速效胰岛素血浆浓度应为lm6＝lN6＝0.2605mU/L。在第3min 各位置速效胰岛素含量基础上计算第6分钟时血浆胰岛素浓度，代入公式(12)，得方程
0.2605mU/L＝exp(-(4*3)/25)*((32489*(333.227mU+U3))/7156260-(613*9.789mU)/9580+0.079874mU/L-exp((479*3)/5000)*((32489*(333.227mU+ U3))/2567440-(613*9.789mU)/9580)+(32489*(333.227mU+ U3)+*exp((747*3)/5000))/4003920)
此方程仅U3未知，解此方程，可得U3＝20.2026mU，即第3分钟时应注射 20.2026mu，注射后xdm3 +＝xdm3 -+U3＝353.4296mU；
(g)重复步骤(d)-(f)，可计算每3分钟胰岛素泵的注射量。见附表1，其中显示了胰岛素泵各时点速效胰岛素注射量。
表1胰岛素泵各时点速效胰岛素注射量(mU)
Figure GPA0000224998090000121
为了验证泵注射速效胰岛素与中效胰岛素一次注射两者血药浓度的吻合度，分别计算每6秒钟泵注射速效胰岛素与中效胰岛素一次注射两者血药浓度。结果显示，1分钟后两者差值小于1％，3分钟后两者差值小于0.1％。图3显示了两者的血药浓度曲线，显示了较高吻合度。
根据上面的例子，可计算出各个时点泵的注射量，从而实现用将中效或长效胰岛素注射方案转换为速效胰岛素注射方案。在其他实施形式中，可实现将中效或长效胰岛素注射方案转换为短效胰岛素注射方案，或实现其他的注射方案转换。附表2显示了用于模拟的各型胰岛素动力学参数表。附表2显示了各型胰岛素产品的动力学参数，其值为中位值，可作参考。
表2各型胰岛素动力学参数表
Figure GPA0000224998090000131
在上述例子中，各位置的速效胰岛素含量也可以不通过公式求得，而是通过适当的检测方法(例如，ACS 180PLUS)测得；注射间隔也可以不设置为3分钟，而是设置为其他合适的值，例如例如2分钟、5分钟、10分钟。
在进一步的例子中，还可以利用例如位移传感器来实时监控泵的位移量，从而监控注射量以达到精确注射的目的。
在本发明的一些其他实施方式中，还可以对其他制剂的注射方案进行转换，以得到更有利于在注射泵上使用的注射方案，从而给患者提供极大便利。
图4显示了根据本发明的一个实施方式的用于注射泵的控制单元的功能框图。如图所示，控制单元200包括当前浓度值获取模块201、期望浓度值获取模块202、应注射值获取模块203、注射指令发送模块204和计时模块205。还以胰岛素作为制剂举例，当前浓度值模块201用于获取待注射制剂的个体的当前时刻的当前皮下胰岛素值和当前组织间隙胰岛素值。期望浓度值获取模块202基于第一胰岛素注射方案获取在预定的下一时刻的期望血浆胰岛素浓度值。应注射值获取模块203基于第二胰岛素注射方案和下一时刻的期望血浆胰岛素浓度值以及当前皮下胰岛素值和当前组织间隙胰岛素值，来获取当前时刻的应注射值。注射指令发送模块204发送指令以根据应注射值利用泵对个体进行注射制剂。计时模块205进行计时，并在从第一次注射起所经历的时间达到第一注射方案的持续时长时，给出信号用以停止注射。
计时模块205可以例如通过控制单元的系统时钟来实现。它还可以通过例如计数器来实现；则在这种情况下，当达到预定注射次数时，计数器给出信号用以停止注射。在一些实施方式中，设定每次注射的时间间隔是不变的，则可以简单地从第一注射方案的持续时长利用除法来得到预定注射次数。
应当明白，图4只是在功能上对控制单元200的各模块进行划分，而不代表对控制单元的物理划分。实际上，一些模块的功能可能集成在一个芯片中，甚至整个控制单元就只体现为一块芯片或者作为一部分集成在一个芯片中。
图5示意性地显示了本发明的一个实施方式的注射泵。如图所示，注射泵 300的泵体包括推杆组件301、电机组件302、注射腔303和注射头304。电机组件302设置在推杆组件301的后端，用来提供动力推动以推动推杆组件301。注射腔303设置在推杆组件301的前端，其中储存制剂，在受到推杆组件301的压力时，制剂从位于注射腔303前端的注射头304向外注射。推杆组件301下方可以设置位移传感器309，用来监控泵的位移量。注射泵300还包括位于泵体下部的电池腔305和其他一些电子部件，例如居中设置的液晶面板306，用于和使用者进行信息交互，又例如设置在液晶面板306一侧的USB接口307，用作通信接口。注射泵300还包括可拆卸地连接的报警组件308，用于在特殊情况下发送警报。在注射泵300的内部，设置了形式为控制主板的控制单元200。以上提到的垫子部件既可以设置成与控制单元200在空间上分开的单独部件，也可以集成在控制主板上，作为控制单元200的一部分。
实施例1：
将本发明应用于实验用SD大鼠，研究本发明所述注射泵在动物实验中的注射精度，并通过对比其与皮下注射胰岛素之间的药代动力学曲线，进一步探讨本发明的可行性。
方法：采用SD大鼠，使用STZ一次性腹腔大剂量注射，一周后检测血糖值，大于11.6mmol/L则提示T1DM大鼠模型建立成功。T1DM鼠随机分为NPH单次皮下注射组、RI注射泵连续皮下注射组、空白对照组。在4小时的实验过程内，分别于各采血点采样并检测其胰岛素浓度。注射泵按所设定方案另测定其每 15min注射量并与理论预期值进行对照。
1.实验动物
1.1品系来源T1DM糖尿病SD大鼠，购自南京君科生物工程有限公司。
1.2性别周龄 雄性，7-8周龄。
1.3饲养 环境温度为20-25摄氏度，湿度40％-70％左右，自由进食饮水，定期打扫鼠笼。
2.受试注射泵
实验中使用注射泵，共8台，编码P001～P008，上海泽生科技开发股份有限公司生产。
3.实验材料
诺和灵R笔芯100IU/ml诺和诺德(中国)制药有限公司；诺和灵N笔芯 100IU/ml诺和诺德(中国)制药有限公司
4.实验方法
4.1 T1DM大鼠模型制备
将体重为～200g的SD大鼠禁食24h后，各组均分别按70mg/kg剂量一次性腹腔注射给药。
成模标准：采用血糖仪测给药后72h大鼠尾静脉血糖值，以随机血糖≥11.6mmol/L作为糖尿病大鼠成模标准。造模后实测随机血糖均在20mmol/L以上。
4.2分组与给药
成功建模后，T1DM鼠随机分入NPH单次皮下注射组、注射泵使用组、空白对照组。NPH单次皮下注射组使用诺和灵N单次皮下注射，给予剂量为5IU/kg；RI注射泵连续皮下注射组给予NPH样动力学过程的诺和灵R皮下连续泵注；空白对照组给予注射泵生理盐水皮下连续泵注。
4.3胰岛素测定
在给予治疗后的30min、45min、60min、75min、90min、105min、120min、 135min、150min、180min、240min进行血样采集并检测胰岛素含量，胰岛素检测使用罗氏电化学发光仪cobas e601，罗氏诊断产品公司生产，由广州金域医学检验中心检测。
5.实验结果
实验中注射泵每15分钟注射量与理论预期基本一致，详见图6；与NPH单次皮下注射相比，RI注射泵连续皮下注射组显示出体外控制体内胰岛素代谢过程的可靠性，两者的达峰时间与达峰浓度基本一致；空白组则证明注射泵机械结果不会对胰岛素变化产生任何影响，详见附图7。
6.结论
使用本专利所述注射泵后，胰岛素的体内浓度随时间变化曲线可以基本得到控制。
以上通过具体实施形式对本发明作了说明，需要理解，以上描述是说明性而不是限制性的。例如，上述内容中的特征既可以单独使用，也可以任意结合进行使用，只要其不超出本发明的范围。另外，在没有背离本发明的精神的情况下，可对实施形式进行修改以便适应具体情况。虽然本文所述的特定元素和过程定义了各个实施形式，但是它们决不是限制性的，而只是示范作用。通过阅读以上描述，许多其它实施例对于本领域的技术人员将是显而易见的。因此，本发明的范围应当参照权利要求连同这类权利要求涵盖的完整等效范围共同确定。

Claims (4)

1.一种控制胰岛素注射泵的方法，包括步骤：
(1)基于第一胰岛素注射方案，获取待注射胰岛素的个体的在预定的第一时刻的第一期望血浆胰岛素浓度值，其中所述第一胰岛素注射方案为长效/中效胰岛素注射方案；
(2)基于第二胰岛素注射方案和所述第一期望血浆胰岛素浓度值，计算初始时刻的初始应注射值；其中所述第二胰岛素注射方案为短效/速效胰岛素注射方案，其中所述初始时刻与所述第一时刻的时间间隔定义为注射时间间隔；
(3)基于第二胰岛素注射方案，获取在所述第一时刻的第一时刻皮下单体/二聚体胰岛素值和第一时刻组织间隙胰岛素值；
(4)基于所述第一胰岛素注射方案，获取在预定的第二时刻的第二期望血浆胰岛素浓度值；其中所述第二时刻与所述第一时刻的时间间隔等于所述注射时间间隔；
(5)基于所述第二胰岛素注射方案，所述第二期望血浆胰岛素浓度值以及所述第一时刻皮下单体/二聚体胰岛素值和所述第一时刻组织间隙胰岛素值，计算第一时刻的第一应注射值；
(6)基于步骤(3)-(5)，以迭代的方法获取每一时刻的应注射值，直到第N时刻的第N应注射值；其中N与所述注射时间间隔的乘积等于所述第一胰岛素注射方案的持续时长。
2.一种控制胰岛素注射泵的方法，包括步骤：
(1)基于第一胰岛素注射方案，获取待注射胰岛素的个体的在预定的第一时刻的第一期望血浆胰岛素浓度值，其中所述第一胰岛素注射方案为长效/中效胰岛素注射方案；
(2)基于第二胰岛素注射方案和所述第一期望血浆胰岛素浓度值，计算初始时刻的初始应注射值，其中所述第二胰岛素注射方案为短效/速效胰岛素注射方案；
(3)基于第二胰岛素注射方案，获取在所述第一时刻的第一时刻皮下单体/二聚体胰岛素值和第一时刻组织间隙胰岛素值；
(4)基于所述第一胰岛素注射方案，获取在预定的第二时刻的第二期望血浆胰岛素浓度值；
(5)基于所述第二胰岛素注射方案，所述第二期望血浆胰岛素浓度值以及所述第一时刻皮下单体/二聚体胰岛素值和所述第一时刻组织间隙胰岛素值，计算第一时刻的第一应注射值；
(6)基于步骤(3)-(5)，以迭代的方法获取每一时刻的应注射值，直到所经历的时间达到第一胰岛素注射方案的持续时长。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第一时刻与所述初始时刻的时间间隔等于所述第二时刻与所述第一时刻的时间间隔。
4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，每两次注射之间的时间间隔是固定的。
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