CN107427618A - 心脏泵装置及其操作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心脏泵装置，该心脏泵装置具有：可植入心脏泵(1,1')，其具有至少一个传感器(18,19,20,21,22)，所述传感器中的至少一个是用于心脏泵的转子(7,7’)的传感器(22)；以及控制器(26)，其通过透皮线(25)连接到(1,1’)。本发明的特征在于一种信号处理装置(23,24,24',31,32)，其通过透皮线(25)连接至控制器(26)并且连接至心脏泵的至少一个传感器(18,19,20,21,22)，并且经由透皮线(25)将至少一个传感器的信号发送至控制单元(26)。该信号处理装置被设计为预处理传感器数据以用于经由透皮线的更有效的传输。

Description

心脏泵装置及其操作方法

本发明涉及电气工程领域，特别是医学工程领域，并且可具体地与心脏泵结合使用。

一段时间以来，用于辅助人心脏的可植入电心脏泵已为人所知，其例如可被设计成LVAD(左心室辅助装置)，RVAD(右心室辅助装置)或BiVAD(双心室辅助装置)，并且在这种情况下将血液从左心室输送到主动脉。这种类型的泵通常从身体外部供电并控制。为此，通常提供一条或多条有线线路，其向实际的心脏泵(特别是设置在心脏泵中的电机)供应电力并控制它。另外，在植入的心脏泵内经由传感器检测数据，例如心脏泵的转子位置、泵温度、心室血压、血液温度、位置信息、角加速度、声信号、胸内压以及类似变量，此数据由设置在患者身体外部的控制装置接收和处理，特别是也被存储。

通常设置多个线或线芯以用于将传感器和泵电机连接至控制装置，从而通过组合的透皮(transcutaneous)或经皮(percutaneous)线缆以单独布线的形式传输所有数据和能量。由于芯的数量较多，所以透皮线或线缆的横截面相对较大，从而主要穿刺点会增加感染风险。另外，这种类型的组合线由于横截面大而很硬，很可能会断裂。因此传感器的数量受到限制，这是因为组合线的直径由于需要添加的另外的线而进一步增加。

还已知一种解决方案，其中经由从身体内部到身体外部的无线电链路来进行数据传输，然而，这种类型的通信连接具有一定的失败风险，因此可取的是以有线连接作为保障。作为示例，对于驱动控制而言，连续确定的心脏泵的驱动器的转子位置很重要。

因此，根据现有技术的背景技术，本发明的目的在于以最小的努力和最小化的感染风险将用于心脏泵装置的控制装置(设置在身体外部)连接至心脏泵。

该目的通过根据权利要求1所述的本发明的特征来实现。从属权利要求2至11构成本发明的有利实施方式

因此，本发明涉及一种具有可植入心脏泵的心脏泵装置，该可植入心脏泵具有至少一个传感器，其中，传感器中的至少一个是以下传感器中的一个：用于心脏泵的转子的位置传感器；位置和/或加速度传感器；体积流率传感器；温度传感器；压力传感器；压差传感器；氧饱和度传感器；用于血液分析的化学传感器。心脏泵装置还包括通过透皮或经皮线连接至心脏泵的控制装置。作为示例，透皮线被理解为意指被引导穿过皮肤的线。相比之下，作为示例，经皮线完全在体内运行，并且经常至少被引导至皮肤表面附近的点，并且例如联接至TET(透皮能量转移)系统。这里，TET系统按照除了能量之外，优选也可交换数字数据的方式来配置。

本发明还涉及一种信号处理装置，其一方面通过透皮或经皮线连接至控制装置，另一方面与心脏泵的至少一个传感器连接，并且在第一操作状态下将所述至少一个传感器的信号发送到控制单元。这里，在一些实施方式中经由透皮或经皮线发送信号。

与心脏泵类似，信号处理装置是可植入的并且直接连接至心脏泵的一个或更多个传感器，并且以这样的方式提供来自一个或更多个传感器的信号的预处理，使得作为示例这些信号可经由透皮或经皮线以简化的方式发送。这里，来自不同传感器的信号也可例如通过经由总线系统组合多个信号来组合或连接。特别地，在心脏泵装置的第一操作状态下信号处理装置可组合来自传感器的将要发送的多个信号(或者在一些示例性实施方式中，将要发送的所有信号)，并且可经由被具体实现为数据总线的透皮或经皮线来发送这些信号。用于此目的的透皮线可具有一个或更多个电导体芯，并且可用作串行或并行总线的线。信号处理装置经由光学信号线的传输也是可能的。此外，能量传输线与数据传输线的组合是可能的(电力线通信)。

为了建立数据总线系统，与传感器的单独布线以及传感器与设置在患者体外的控制装置的单独连接的情况相比，通常需要更少的线。

此外，信号处理装置可存储各个传感器的数据，并且例如还可存储适合于信号的校准的数据。这具有这样的优点：独立于数据在信号处理装置与控制装置之间传播所必须经由的另外的通信路径，可在控制装置中解释所述数据。到达控制装置的信息不依赖于心脏泵与控制装置之间的单独配对。因此在更换控制装置的情况下，不需要用特定心脏泵进行任何校准或初始化。这使得对于控制装置的存储和安装显著简化。在各个单独的情况下，也不需要将心脏泵和控制装置作为固定对建立和使用。

在一些示例性实施方式中，信号处理设备至少连接至上述传感器中的一个。在一个实施方式中，传感器中的至少一个是心脏泵的转子的位置传感器。在这种情况下，位置传感器例如是给予心脏泵中的电机的旋转转子的位置的传感器。对于特别是在医学工程领域有利地使用的无刷式电机的控制，这种类型的位置数据的传输是重要的，因为它们极其有效，可被容易地控制，并且是低维护的。

通过经由转子回溯(retroactivity)计算无刷式电机的电流和电压来确定转子的角位置的传感器也可用作心脏泵的转子位置的传感器。

信号处理装置也可另外连接至另外的传感器，例如两个、三个、四个或更多个传感器，其中，这些传感器可被设置在心脏泵中或心脏泵上，并且例如形成为上述传感器中的一个或者泵温度传感器、血压传感器或血液温度传感器。信号处理装置和可植入心脏泵可在初始操作的时候或者在初始操作之前在出厂时与所使用的传感器一起经历初始设置，其中，经由已知参考值进行校准，并且对应校准参数可被存储在信号处理装置中。因此，心脏泵可会同信号处理装置与任何外部控制装置协作，而无需进一步校准。因此，外部控制装置可毫无困难地被更换，并且可在没有进一步初始设置的情况下使用。

信号处理装置有利地被直接设置在心脏泵上。这允许心脏泵和信号处理装置的无问题的联合植入，并且另外缩短了心脏泵的传感器与信号处理装置之间的信号路径。信号处理装置也可被机械地保持在心脏泵上(例如，可被安装在心脏泵上)，从而清楚地限定心脏泵和信号处理装置的相对位置。

本发明的另一有利实施方式提出一种发送装置紧邻心脏泵设置，特别是直接连接至心脏泵，并且处理至少一个传感器的信号并通过无线连接发送这些信号。对于无故障操作的正常情况，传感器所检测的数据可经由无线电发送，而不使用透皮线。然而，可以想到并行使用两个传输路径并且比较控制装置中的发送信号以实现更高的可靠性。至少在发送装置发生故障的情况下，立即切换至信号处理装置以及经由透皮线的传输。另外，为了以用于心脏泵的电机的馈电电压的形式传输电能，永久性地需要透皮或经皮线。

本发明的另一有利实施方式提出将切换模块设置在信号处理装置内，该切换模块使得在信号处理装置出现故障的情况下实现第二操作状态，在该第二操作状态下位置传感器(或者所使用的特定传感器)的信号绕过信号处理装置的关键部分直接经由透皮或经皮线来发送。

作为示例，如果位置传感器被用于心脏泵的转子，并且通过该位置传感器检测的数据在心脏泵装置的第一操作状态下通过信号处理装置来处理并经由透皮或经皮线来发送，则第二操作状态下的信号基本上不被信号处理装置处理，而是被直接馈送至透皮或经皮线中。由于根据所使用的泵类型，转子的轴向位置和/或心脏泵的电机的角位置的连续且可靠的传输对于电机的操作和控制而言会非常重要，所以对应传感器的这些变量必须以增加的确定性被发送。因此，信号处理装置可具有自我监测装置(例如，所谓的看门狗)，其检测故障并且在故障的情况下通过切换模块绕过将对应传感器(特别是位置传感器)连接至信号处理装置并进一步连接至控制装置的信号路径，使得传感器的信号被引导越过信号处理装置的关键部分并直接经由透皮或经皮线被引导至控制装置。

还可以提供：另外的传感器被限制，使得在信号处理装置发生故障的情况下，由其传送的信号直接被切换模块传导并且经由透皮或经皮线被传导越过信号处理装置的关键部分到达控制装置。然而，在这种情况下，由于透皮线以最小的芯进行管理，所以未必可进行所有传感器信号直接经由透皮线的传输。然而，例如，如果信号处理装置发生故障，则在第二操作状态下经由透皮或经皮线传输最重要的信号也是安全的。

对于本发明的有利实施方式，例如可另外提出信号处理装置具有用于存储系统参数(特别是心脏泵的参数和/或一个或多个传感器的测量值)的至少一个存储器装置。这种类型的存储器装置允许心脏泵和信号处理装置的配对的校准以及关键传感器数据的存储，其中，当所述关键传感器数据出现或被超过时将输出例如报警信号。

信号处理装置有利地具有微控制器和/或收发器，例如RS485收发器。因此，心脏泵装置被配备用于通过仅最小程度地受故障影响的通信标准进行有效数据传输。

本发明的另一有利实施方式提出信号处理装置具有至少一个柔性的(特别是可弯曲或可折叠的)印刷电路板。信号处理装置通常被构造成具有各个电路元件和/或集成电路的电路(例如ASIC)。由于少量的可用空间，所以适合于构造可根据可用空间的量相应地调整的柔性或可折叠印刷电路板。

在这方面，可特别有利地提供信号处理装置围绕心脏泵的流入或流出通道被环状设置。以可弯曲印刷电路板的形式，信号处理装置可形成环绕泵的流入或流出线的环状多边形。

还可以提供：信号处理装置被设置在心脏泵的平坦壳体基座上。因此，信号处理装置的印刷电路板可形成泵的壳体基座或者可平行于泵的壳体基座延伸。

除了心脏泵装置之外，本发明还涉及操作上述实施方式之一中的心脏泵装置的方法，其中，心脏泵与心脏泵的信号处理装置一起连接至控制装置，并且其中，检测泵参数并将泵参数存储在信号处理装置中。结果，泵与信号处理装置被初始地设置并且被酌情校准，因此心脏泵与任何控制装置一起工作而无需进一步的调整。必要的校准参数被存储在信号处理装置的存储器装置中并且可从其调用。

在操作期间，信号处理装置通过透皮或经皮线经由数据总线转发来自传感器的预处理信号。

以下将参照附图中的示例性实施方式给出本发明并且将在下文中描述本发明。附图中：

图1示出了第一设计的植入心脏泵穿过心壁的部分，

图2示出了第二设计的植入心脏泵穿过心壁的部分，

图3示出了具有环绕泵的入口连接件的大致多边形的环状印刷电路板的心脏泵的三维外部视图，

图4示出了集成有信号处理装置的心脏泵的基座的视图，

图5示出了在通过信号总线连接至控制装置的信号处理装置中来自不同传感器的传感器数据的组合，以及

图6示出了信号处理装置，所述信号处理装置至少在发生故障的情况下经由透皮线绕过信号处理装置的关键部分转发位置传感器的信号。

图1示出了可植入心脏泵1，可植入心脏泵1的入口连接件2被嵌入左心室区域中的心壁3中，使得泵1可将血液从心室4输送到动脉(未示出)中。血液的流动方向由箭头5、6指示。心脏泵1具有转子7，转子7一方面具有诸如电枢的电磁驱动元件，另一方面具有叶片形式的输送元件8，输送元件8例如用于将血液沿轴向方向9输送至泵出口10。用于各种生理变量(例如，血液温度和心室压力)的传感器，还有用于测量泵的元件的温度的传感器、用于加速度测量的传感器(其给予关于患者的移动的信息)、以及检测泵的转子的角位置的传感器，通常被设置在心脏泵1的区域中。

磁轴承的使用特别需要旋转位置传感器以便确定轴向转子位置。这形成了用于轴承的控制以及因此转子的磁性安装的重要输入变量。例如来自柏林心脏有限公司(BerlinHeart GmbH)的INCOR泵就是这种情况。

图2示出了心脏泵1’，心脏泵1’的入口连接件2’也被嵌入左心室4的区域中的心壁3中，其中，转子7’的旋转轴线9’在入口连接件2’的纵向方向上延伸。这里，具有电枢的转子的驱动部分11以及(如果适用的话)绕组被容纳在入口连接片2’中，而具有输送元件12的转子部分被设置在泵壳体13中。转子12在径向方向以及部分地在切线方向加速血液，以使得血液通过出口连接件10’离开泵。在心脏泵的此实施方式中也可使用无刷式电机。

图3示出了具有大致圆柱形设计的入口连接件2’、出口连接件10’和泵壳体13的心脏泵1’的外部视图，其中，以多边形方式折叠的印刷电路板14被示出为围绕入口连接件2’并且承载信号处理装置的电气部件，尽管这些未详细示出。图3仅示出了在泵壳体13和心壁3之间的入口连接件2’周围的信号处理装置的节省空间的设置方式。印刷电路板14可在各个平坦的平面印刷电路板部分之间的弯曲点15、16处具有例如膜铰链连接，其中，印刷电路板的导体迹线可越过弯曲线15、16。

图4示出了从泵的基座考虑的泵壳体13的视图，其中，插入部分17被安装在基座中并且可承载信号处理装置的电气部件。同样以这种方式，信号处理装置可按照节省空间且直接受保护的方式被设置在心脏泵1’上。

图5详细示出了左侧的五个传感器(具体地，电子温度传感器18、加速度传感器19、血液温度传感器20、心室压力传感器21和转子位置传感器22)，各个传感器连接至微控制器23。微控制器23与总线接口24一起形成信号处理装置34，该信号处理装置34经由透皮或经皮线25与控制装置26双向通信。这里，来自传感器18、19、20、20、21的传感器测量值经由透皮总线25被发送至控制装置26，并且信号可从控制装置26被传导至心脏泵(例如，心脏泵的驱动器)。这些信号包括例如用于控制磁轴承的电信号。透皮线25可另外用于信号传输和电能的传输。

微控制器23可以组合传感器的信号或者传感器的选择，并且可处理它们，使得它们可通过公共通信协议被发送至控制装置26。结果，透皮线25所需的线容量(例如，所需芯的数量)可减少到最小，以使得透皮线薄且柔韧，因此不太可能断裂，另外具有小的外表面，因此作为潜在感染区域的、与患者身体的组织的界面较小。

通过两条虚线27、28来指示组织层，透皮线25穿过该组织层到达体外，控制装置26也被设置在体外。在经皮线的情况下，这将通向例如设置在体内的TET接口，该TET接口可联接至设置在体外的对应TET接口。控制装置可被设置在体内(例如，设置在内部的TET接口附近并且距泵或泵电子器件一定距离处)。另选地，控制装置也可被设置在体外。

利用植入的发送器35、发送天线36、接收器38以及在患者体外的接收天线37，平行于透皮线25来设置无线电链路。

图6示出了可通过从转子位置传感器22开始的旁路线29绕过微控制器23。在第一操作状态下，多个传感器信号由信号处理装置处理，信号处理装置例如将传感器信号数字化或者聚合各种信号，而在第二操作状态(例如在故障的情况下)，多个传感器信号(或者在一些示例性实施方式中，仅一些传感器信号)绕过微控制器23经由旁路线29被发送至设置在体外的控制装置。

来自传感器18、19、20、21、22的传感器数据通常被传导至微控制器23，在那里进行处理，并从微控制器23例如经由RS485收发器24’传导至透皮线25，并经由此到达外部控制装置26。转子位置传感器22的信号或者反映转子位置的信号可另外由设置在微控制器上游的低通滤波器传导。

在众多示例性实施方式中，设置监测装置(例如看门狗)，其检查微控制器23的正确运行。如果用信号通知微控制器23的故障，则作为示例，监测装置可启动开关32，该开关32例如是模拟开关并且将心脏泵装置从第一操作状态转换为第二操作状态，在所述第二操作状态下经由旁路线29到达开关的转子位置传感器22的信号被连接至收发器24’。因此，转子位置传感器的信号在不经过微控制器(即，绕过信号处理装置的关键部分)的情况下被直接传导到收发器24’和控制装置26。因此确保了高水平的确定性，使得即使在微控制器发生故障的情况下，信号(例如，转子位置传感器的信号)也到达控制装置26，从而也可在考虑转子位置的情况下恰当地控制心脏泵的驱动器。为此目的并且为了能量传递的目的，控制装置26经由附加线(未示出)或者也经由透皮线25连接至心脏泵电机的电机驱动器。

此外，图6还示出了从身体外部到植入电压源33的透皮连接。然而另选地，该透皮连接也可以是经皮的。在经皮线的情况下，上述连接也可以是经皮的或透皮的。

作为本发明的结果，因此可选择具有最小芯和小的表面的透皮线25，同时确保心脏泵的高机能可靠性和可靠的可控性。

Claims (13)

1.一种具有可植入心脏泵(1,1')的心脏泵装置，所述心脏泵(1,1')具有至少一个传感器(18,19,20,21,22)，其中，所述传感器中的至少一个是下列传感器中的一个：

–用于所述心脏泵的转子(7,7')的位置传感器(22)；

–位置和/或加速度传感器；

–体积流率传感器；

–温度传感器；

–压力传感器；

–压差传感器；

–氧饱和度传感器；

–用于血液分析的化学传感器；

并且所述心脏泵装置还包括控制装置(26)，该控制装置(26)通过透皮或经皮线(25)连接至所述心脏泵(1,1’)，其特征在于信号处理装置(23,24,24',31,32)，该信号处理装置(23,24,24',31,32)一方面通过所述透皮或经皮线(25)连接至所述控制装置(26)，另一方面连接至所述心脏泵的至少一个传感器(18,19,20,21,22)，并且在第一操作状态下处理所述至少一个传感器的信号并将这些信号发送至所述控制单元(26)。

2.根据权利要求1所述的心脏泵装置，其特征在于，所述信号处理装置(23,24,24',31,32)被直接设置在所述心脏泵(1,1')上。

3.根据权利要求1或2所述的心脏泵装置，其特征在于，发送装置(35,36)被紧邻所述心脏泵(1,1’)设置，特别是直接连接至所述心脏泵(1,1’)，并且处理至少一个传感器(18,19,20,21,22)的信号并通过无线连接(35,36,37,38)来发送这些信号。

4.根据权利要求1、2或3所述的心脏泵装置，其特征在于，切换模块(32)被设置在所述信号处理装置(23,24,24',31,32)内，在所述信号处理装置发生故障的情况下，所述切换模块在第二操作状态下绕过所述信号处理装置的关键部分直接经由所述透皮线(25)发送所述至少一个传感器的信号。

5.根据权利要求1或后续权利要求中的任一项所述的心脏泵装置，其特征在于，所述信号处理装置(23,24,24',31,32)具有用于存储系统参数(1,1’)和/或一个或更多个传感器(18,19,20,21,22)的测量值的至少一个存储器装置。

6.根据权利要求1或后续权利要求中的任一项所述的心脏泵装置，其特征在于，所述信号处理装置(23,24,24',31,32)具有微控制器(23)。

7.根据权利要求1或后续权利要求中的任一项所述的心脏泵装置，其特征在于，所述信号处理装置(23,24,24',31,32)具有用于数字总线通信的收发器。

8.根据权利要求1或后续权利要求中的任一项所述的心脏泵装置，其特征在于，特别地，经由所述透皮或经皮线(25)传导供电电压。

9.根据权利要求1或后续权利要求中的任一项所述的心脏泵装置，其特征在于，所述信号处理装置(23,24,24',31,32)具有至少一个柔性印刷电路板(14)，特别是可弯曲或可折叠印刷电路板(14)。

10.根据权利要求1或后续权利要求中的任一项所述的心脏泵装置，其特征在于，所述信号处理装置(23,24,24',31,32)围绕所述心脏泵(1,1’)的流入或流出通道(2,2’,10,10’)被环状地设置。

11.根据权利要求1至8中的任一项所述的心脏泵装置，其特征在于，所述信号处理装置(23,24,24',31,32)被设置在所述心脏泵(1,1’)的平坦壳体基座上。

12.一种操作根据权利要求1至11中的任一项所述的心脏泵装置的方法，其特征在于，将所述心脏泵(1,1’)与该心脏泵(1,1’)的信号处理装置(23,24,24',31,32)一起连接至控制装置(26)，并且检测泵参数并将所述泵参数存储在所述信号处理装置中。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，通过所述信号处理装置处理来自一个或更多个传感器(18,19,20,21,22)的信号，并且通过通信协议经由数据总线转发所述信号。