CN107425827A - 多模式高压脉冲电场发生系统及其在高压脉冲电场治疗系统中的应用 - Google Patents

多模式高压脉冲电场发生系统及其在高压脉冲电场治疗系统中的应用 Download PDF

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任冯刚
陈雪
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陈玉
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Abstract

一种多模式高压脉冲电场发生系统，包括用于产生纳秒方波脉冲的纳秒脉冲主回路，用于产生微秒方波脉冲的微秒脉冲主回路以及用于产生微秒高频双极性方波脉冲的双极性脉冲主回路，纳秒脉冲主回路用于产生纳秒方波脉冲(nsPEF治疗模式)，微秒脉冲主回路用于产生微秒方波脉冲(标准IRE治疗模式)，纳秒脉冲主回路及微秒脉冲主回路通过电子开关的切换产生双极性方波脉冲(H‑FIRE治疗模式)；该系统可应用于高压脉冲电场治疗系统中。与现有技术相比，本发明可以实现输出波形及各种参数的随意设置与切换，方便根据肿瘤实际生长情况与临床经验有机的结合，形成更加灵活的临床解决方案。

Description

多模式高压脉冲电场发生系统及其在高压脉冲电场治疗系统 中的应用
技术领域
本发明属于医疗系统技术领域，特别涉及一种多模式高压脉冲电场发生系统及其在高压脉冲电场治疗系统中的应用。
背景技术
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病，是当前全球面临的最严重的公共卫生挑战。肝脏、胆道和胰腺恶性肿瘤是消化系统最常见的肿瘤类型。据国家癌症中心统计，我国每年肝脏、胆道和胰腺恶性肿瘤的新发病例数分别为46.61 万、5.28万和9.01万；每年的新增死亡病例数分别为42.20万、4.07万和7.94 万。肝内胆管细胞癌(IntrahepaticCholangiocarcinoma,iCCA)是起源于肝内二级胆管及以上结构的胆管上皮细胞肿瘤，约占原发性肝癌病例的15-20％。根据肿瘤发生的部位将起源于肝外胆管的恶性肿瘤分别称为肝门部(Perihilar Cholangiocarcinoma,pCCA)和远端胆管癌(DistalCholangiocarcinoma,dCCA)。外科切除是根治性治疗胆管癌的主要手段，但胆管癌起病隐匿，发病早期缺乏典型症状，导致多数病例在确诊时已处于中晚期，肿瘤侵犯邻近血管或发生远处转移，失去根治性切除的机会。其较高的促结缔组织增生能力，肿瘤周围微环境的有力支持，以及复杂的基因遗传异质性等，都促进了胆管癌对传统化学治疗药物的抵抗。与胆管癌相似，胰腺癌也是一种恶性度极高的肿瘤，除早期病例可以行外科根治性切除治疗外，多数病例只能接受以化学治疗为主的姑息性治疗。
基于高压脉冲电场(Pulsed Electric Fields,PEF)生物效应理论的不可逆电穿孔(Irreversible Electroporation,IRE)是近年来新兴的一种非热能肿瘤消融技术。该技术通过在肿瘤细胞周围施加微秒级别脉宽的高压脉冲电场，可以破坏肿瘤细胞膜表面的稳定性，使其表面出现多个亲水性微孔，进而破坏细胞稳态，最终导致细胞死亡。不可逆电穿孔理论的出现为恶性肿瘤的治疗提出了一种新的思路，特别是其针对性地作用于细胞膜磷脂双分子层结构的特点，不借助热能杀伤细胞，可以有效保护血管、胆管及神经等结构。这种优势对于邻近血管、胆管和胰管等结构复杂的肝胆胰肿瘤具有重要应用价值。此外，经IRE消融治疗后的病灶组织与正常组织间界限清晰，损伤范围可以有效控制，治疗后可以较快恢复。
美国AngioDynamics公司生产的NanoKnife是当前唯一获FDA批准使用的 IRE治疗设备，已应用于肝癌、胰腺癌、前列腺癌和肾癌等的治疗中。但是，由于IRE投入临床应用的时间较短，其在治疗过程中也暴露出一些突出问题。目前基于微秒脉宽高压脉冲电场技术的NanoKnife在应用过程中容易导致心律失常和骨骼肌强直收缩，所以在治疗时病人需在全身深度麻醉和应用骨骼肌松弛剂的情况下进行，增加了麻醉管理难度。因此，还需对基于高压脉冲电场原理的肿瘤治疗设备和若干关键技术进行更深入的研究，才能进一步发挥其在恶性肿瘤治疗中的优势。
基于IRE的NanoKnife在临床应用已有五年多，积累了一定的临床研究数据：其在治疗过程中所需场强一般不超过3kV/cm，脉宽一般为70-150μs。但是IRE在临床使用过程中存在两个关键问题：(1)易引起心律失常；(2)易引起骨骼肌强直收缩，因此病人需在全身麻醉下加用骨骼肌松弛剂，同时需密切监测心电，配置心电再同步装置。尽管临床上有关IRE发生严重不良严重反应的报道不多，但是这两个问题增加了IRE应用的难度和局限，降低了IRE应用的安全性。
除微秒外，纳秒脉宽的高压脉冲电场(nanosecond PEF,nsPEF)对于细胞活性也存在影响。Stephen J.Beebe等发现，随着脉冲作用时间(脉宽)的缩小，脉冲作用的频谱升高，脉冲电场在细胞膜水平的作用力降低，对胞内结构，如线粒体、细胞核和内质网膜的作用力增强。当作用于细胞的nsPEF的场强足够大时，将激发钙离子动员、细胞膜肿胀和出泡、肌动蛋白卸载、激活磷脂酰肌醇信号通路等，导致细胞凋亡或自噬。nsPEF还可抑制肿瘤细胞增殖和血管形成，且对不同细胞具有明显的选择敏感性。本课题组研究人员在前期研究中发现，在体外条件下纳秒脉冲作用20秒即可诱导细胞凋亡。与IRE相比，nsPEF脉冲作用时间更短，对细胞的杀伤效率更高。
虽然纳秒脉冲电场相比微秒脉冲电场在治疗恶性肿瘤方面具有一定优势，但由于场强与脉宽的负相关性，脉宽越小，引起细胞死亡所需的场强越高，因此nsPEF在应用时所需的场强更高，其有效场强需大于10kV/cm，这也是限制其临床应用的一个难点。目前临床上还没有可以使用的基于nsPEF治疗设备，研制可用于临床应用的nsPEF设备可以充分发挥其恶性肿瘤治疗优势。
发明内容
为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种多模式高压脉冲电场发生系统及其在高压脉冲电场治疗系统中的应用，可以实现输出波形及各种参数的随意设置与切换，方便根据肿瘤实际生长情况与临床经验有机的结合，形成更加灵活的临床解决方案。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种多模式高压脉冲电场发生系统，包括：
用于产生纳秒方波脉冲的纳秒脉冲主回路；
用于产生微秒方波脉冲的微秒脉冲主回路；
以及，用于产生微秒高频双极性方波脉冲的双极性脉冲主回路。
所述纳秒脉冲主回路主要由高压电源、脉冲充放电单元、电子开关、脉冲形成线组成，其中，所述脉冲充放电单元包括主电容和负载，所述高压电源给主电容充电，主电容通过电子开关的导通对负载放电产生指数波脉冲，指数波脉冲在脉冲形成线中传播，形成方波脉冲，所述脉冲形成线为高频电缆，所述方波脉冲的脉冲宽度等于电磁波在电缆中传输时间的两倍，通过调节电缆的长度实现对脉冲宽度的控制，所述电子开关为MOSFET电子阵列开关。
所述微秒脉冲主回路主要由高压电源、脉冲充放电单元、电子开关、脉冲形成网络组成，其中，所述脉冲充放电单元包括主电容和负载，所述高压电源给主电容充电，主电容通过电子开关的导通对负载放电产生指数波脉冲，指数波脉冲在脉冲形成网络中传播，形成方波脉冲，所述脉冲形成网络为LC网络，电磁波在LC网络内传播满足传输线方程，通过调节LC网络的参数及级数实现对脉冲宽度的控制。
所述双极性脉冲主回路主要由两路高压电源、两路脉冲充放电单元、电子切换开关、脉冲形成网络组成，所述两路脉冲充放电单元均包括主电容和负载，所述两路高压电源分别为正高压电源和负高压电源，所述正高压电源给一路脉冲充放电单元的主电容充电，所述负高压电源给另一路脉冲充放电单元的主电容充电，通过电子切换开关的切换导通，两路主电容分别对负载放电产生正、负指数波脉冲，正、负指数波脉冲在脉冲形成网络中传播，形成方波脉冲。
所述方波脉冲的占空比、重复频率通过嵌入式软件控制，或通过上位机设置控制下位机实现输出参数可调。
所述两路高压电源分别是微秒脉冲主回路和纳秒脉冲主回路的高压电源，所述两路脉冲充放电单元分别是微秒脉冲主回路和纳秒脉冲主回路的脉冲充放电单元，所述脉冲形成网络为微秒脉冲主回路的脉冲形成网络。
所述纳秒方波脉冲参数如下：
输出电压幅值：0-6kV
输出脉冲宽度：10-1000ns
脉冲上升沿：＜50ns，最小上升时间5ns
输出频率：0-100kHz
脉冲个数：0-1000可调
所述微秒方波脉冲参数如下：
输出电压幅值：0-3kV
输出脉冲宽度：1-500μs
输出波形：单极/双极
输出频率：1kHz
脉冲个数：0-50个
输入电压：220–240V AC
额定功率：500W
本发明还包括脉冲源嵌入式控制系统，向各个回路发出指令，控制三个回路输出相应波形，或者，同时输出相应波形，复合作用于电极。
本发明所述多模式高压脉冲电场发生系统可应用于高压脉冲电场治疗系统中。
与现有技术相比，本发明高压脉冲电场治疗系统结合H-FIRE与nsPEF两者的优势，通过联合两种脉冲电场达到“序贯治疗”的效果，进一步确保杀死肿瘤细胞的目的，充分提升高压脉冲电场治疗的有效性。本发明中，纳秒级上升沿电子阵列开关技术、关键部件及回路电感控制技术是研发具有纳秒级和微妙级两种脉宽且脉宽可调的脉冲发生器的核心技术，也是实现低阻抗输出、快上升时间的瓶颈技术。通过提高开关导通速度、降低回路电感等关键技术，可实现脉冲源的低阻抗负载和快上升时间输出。
附图说明
图1是本发明多模式高压脉冲电场发生系统框图。
图2是本发明多模式高压脉冲电场发生系统原理示意图。
图3是本发明微秒方波形成网络仿真回路示意图。
图4是本发明微秒方波形成网络仿真结果示意图。
图5是本发明纳秒脉冲主回路原理简图。
图6是本发明微秒脉冲主回路原理简图。
图7是本发明双极性脉冲主回路原理简图。
图8是本发明嵌入式控制平台系统框图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例详细说明本发明的实施方式。
本发明高压脉冲电场发生系统是脉冲治疗肿瘤工作站的核心部分，如图1所示，该系统由高压电源、脉冲充放电单元和脉冲输出等模块构成，用于发生击穿恶性肿瘤细胞膜、细胞器等结构所需的高压脉冲，是一种具备产生多种脉冲形式的多模式高压脉冲电场发生系统。通过设计多种脉冲发生电路可以实现：标准微秒方波脉冲(μsPEF，即标准IRE)、微秒高频双极性方波脉冲(H-FIRE) 以及纳秒方波脉冲(nsPEF)。由于三种波形特征差异较大，需要三个主回路产生。纳秒脉冲主回路用于产生纳秒方波脉冲(nsPEF治疗模式)，微秒脉冲主回路用于产生微秒方波脉冲(标准IRE治疗模式)，纳秒脉冲主回路及微秒脉冲主回路通过电子开关的切换产生双极性方波脉冲(H-FIRE治疗模式)。
结合图2，本发明的原理路线，其中，高压脉冲源是核心单元，针对临床需要，产生纳秒脉冲、微秒脉冲及双极性脉冲等三种波形。其中，方波生成、波形极性转换及参数可任意调节是脉冲源单元需要解决的关键技术问题。
(1)脉冲方波形成回路
脉冲方波形成回路由高压电源、脉冲充放电单元、方波形成网络、内部控制系统等核心模块组成。
1)高压电源
高压电源采用倍压整流技术。即工频市电经整流滤波变成直流，经倍压变成高压直流。倍压整流是利用二极管的整流和导引作用，将电压分别贮存到各自的电容上，然后把它们按极性相加串接起来，输出高于输入电压的高压。整流倍压技术相对成熟。
2)脉冲充放电单元
高压电源通过限流电阻对主电容进行充电，充电完成后，开关根据控制系统的指令导通，对负载放电，形成脉冲电压。
负载一定的条件下，脉冲宽度与电容容量成正比，通过脉冲宽度的要求，可以计算出主电容的设计参数。
电容对负载直接放电产生的是指数波波形，要形成方波脉冲必须增加方波脉冲形成回路。
3)方波形成网络
方波形成网络的本质是一类分布参数或集总参数系统构成的传输线，脉冲在其中传播满足传输线方程。根据传输线方程，传输线内的电磁波由向前传输的正向波和向后传输的反向波组成，脉冲信号经传输线整形即可形成方波。微秒级方波形成网络的设计是本项目的一个重点和难点。图3及图4分别是微秒方波形成网络仿真回路与仿真结果。
具体地：
如图5所示，纳秒脉冲主回路由高压电源、脉冲充放电单元、电子开关、脉冲形成线等组成。高压电源给主电容充电，主电容通过电子开关的导通对负载放电产生指数波脉冲，指数波脉冲在脉冲形成线中传播，形成方波脉冲。
纳秒方波由于脉宽窄，上升时间快，可以采用高频电缆作为脉冲形成线。方波的脉冲宽度等于电磁波在电缆中传输时间的两倍，通过调节电缆的长度可是实现对纳秒脉冲宽度的控制。
由于脉冲持续时间很短，主开关采用基于MOSFET电子阵列开关，电子阵列开关是脉冲源单元需要解决的关键技术。
如图6所示，微秒脉冲主回路主要由高压电源、脉冲充放电单元、电子开关、脉冲形成网络等组成。高压电源给主电容充电，主电容通过电子开关的导通对负载放电产生指数波脉冲，指数波脉冲在脉冲形成网络中传播，形成方波脉冲。
微秒方波由于脉冲宽度较宽，如果采用高频电缆作为形成线，形成线长度需数千米，不具备技术可行性。因此提供一种LC网络进行等效，电磁波在LC 网络内传播满足传输线方程。通过调节LC网络的参数及级数实现对微秒脉冲宽度的控制。
如图7所示，双极性脉冲主回路主要由两路高压电源、两路脉冲充放电单元、电子切换开关、脉冲形成网络等组成。正、负高压电源分别给主电容充电，电容通过电子切换开关的导通对负载放电产生正、负指数波脉冲，正、负指数波脉冲在脉冲形成网络中传播，形成方波脉冲。占空比、重复频率通过嵌入式软件控制，也可通过上位机设置控制下位机实现输出参数可调。
本发明中，双极性脉冲主回路的两路高压电源分别是微秒脉冲主回路和纳秒脉冲主回路的高压电源，两路脉冲充放电单元分别是微秒脉冲主回路和纳秒脉冲主回路的脉冲充放电单元，脉冲形成网络为微秒脉冲主回路的脉冲形成网络。
如图8所示，本发明还包括了对脉冲的产生、参数等进行控制的脉冲源嵌入式控制系统，控制系统主要由一块CPU板、一块底板及扩展板组成。CPU板完成了CPU最小系统，CPU使用意法半导体工业级ARM Cortex-M3内核的 STM32F103ZGT6处理器，主频72M，3.3V系统，CPU片内集成92K SRAM， 1M Flash程序存储器；底板完成了DC24V电源到DC5V/3.3V电源转换，60路数字IO&10路模拟IO驱动及电平转换，320*240 5.7”256色LCD屏，RS232 通讯，按键，指示灯，蜂鸣器等功能；IO扩展板可根据实际不同需要扩展一些定制功能。
本发明脉冲源自主或通过上位机的指令分别输出纳秒方波、微秒方波、双极性方波等三种波形，实现IRE、H-FIRE和nsPEF三种治疗模式。波形的占空比、重复频率、脉冲串数、脉冲个数等重要输出参数均可以通过指令设置精确控制。
不同的脉冲波形诱导细胞死亡机理存在较大差异。基于微秒脉冲电场 (μsPEF)的IRE技术主要通过在电极周围形成一个极不均匀电场，诱导细胞膜表面磷脂双分子层结构出现不可逆性微孔的原理，破坏细胞稳态，进而导致细胞坏死或诱导细胞凋亡机制引起细胞死亡；具有高频双极性微秒方波的H-FIRE 模式可以避免标准IRE易引起的不良事件，通过快速转换电场极性可以避免对正常细胞电活动的影响；纳秒脉冲(nsPEF)则可以直接作用于细胞膜内的线粒体、细胞核等更小的细胞器，直接诱发细胞凋亡机制。PEF作用于生物组织引起细胞死亡的过程是一个绝热过程，其能量全部用于对于细胞膜结构的破坏，不会对周围支架组织造成损伤。
这三种PEF治疗模式各有优劣，在不同的临床场景中会有不同的应用价值。本发明集成IRE、H-FIRE和nsPEF三种脉冲形式，可以供术者在治疗时根据不同的肿瘤类型有更多的选择余地，同时三种脉冲通过复合等形式可以更好地发挥作用，充分发挥PEF治疗恶性肿瘤的价值。本系统可以实现输出波形及各种参数的随意设置与切换，方便根据肿瘤实际生长情况与临床经验有机的结合，形成更加灵活的临床解决方案。
本发明中，多模式高压脉冲发生系统的脉宽范围：纳秒-微秒脉宽连续可调；治疗模式：IRE\H-FIRE\nsPEF三种可选。
所产生的纳秒方波脉冲参数如下：
输出电压幅值：0-6kV
输出脉冲宽度：10-1000ns
脉冲上升沿：＜50ns，最小上升时间5ns
输出频率：0-100kHz
脉冲个数：0-1000可调
所产生的微秒方波脉冲参数如下：
输出电压幅值：0-3kV
输出脉冲宽度：1-500μs
输出波形：单极/双极
输出频率：1kHz
脉冲个数：0-50个
输入电压：220–240V AC
额定功率：500W。

Claims (9)

1.一种多模式高压脉冲电场发生系统，其特征在于，包括：
用于产生纳秒方波脉冲的纳秒脉冲主回路；
用于产生微秒方波脉冲的微秒脉冲主回路；
以及，用于产生微秒高频双极性方波脉冲的双极性脉冲主回路。
2.根据权利要求1所述多模式高压脉冲电场发生系统，其特征在于，所述纳秒脉冲主回路主要由高压电源、脉冲充放电单元、电子开关、脉冲形成线组成，其中，所述脉冲充放电单元包括主电容和负载，所述高压电源给主电容充电，主电容通过电子开关的导通对负载放电产生指数波脉冲，指数波脉冲在脉冲形成线中传播，形成方波脉冲，所述脉冲形成线为高频电缆，所述方波脉冲的脉冲宽度等于电磁波在电缆中传输时间的两倍，通过调节电缆的长度实现对脉冲宽度的控制，所述电子开关为MOSFET电子阵列开关。
3.根据权利要求1所述多模式高压脉冲电场发生系统，其特征在于，所述微秒脉冲主回路主要由高压电源、脉冲充放电单元、电子开关、脉冲形成网络组成，其中，所述脉冲充放电单元包括主电容和负载，所述高压电源给主电容充电，主电容通过电子开关的导通对负载放电产生指数波脉冲，指数波脉冲在脉冲形成网络中传播，形成方波脉冲，所述脉冲形成网络为LC网络，电磁波在LC网络内传播满足传输线方程，通过调节LC网络的参数及级数实现对脉冲宽度的控制。
4.根据权利要求1所述多模式高压脉冲电场发生系统，其特征在于，所述双极性脉冲主回路主要由两路高压电源、两路脉冲充放电单元、电子切换开关、脉冲形成网络组成，所述两路脉冲充放电单元均包括主电容和负载，所述两路高压电源分别为正高压电源和负高压电源，所述正高压电源给一路脉冲充放电单元的主电容充电，所述负高压电源给另一路脉冲充放电单元的主电容充电，通过电子切换开关的切换导通，两路主电容分别对负载放电产生正、负指数波脉冲，正、负指数波脉冲在脉冲形成网络中传播，形成方波脉冲。
5.根据权利要求4所述多模式高压脉冲电场发生系统，其特征在于，所述方波脉冲的占空比、重复频率通过嵌入式软件控制，或通过上位机设置控制下位机实现输出参数可调。
6.根据权利要求4所述多模式高压脉冲电场发生系统，其特征在于，所述两路高压电源分别是微秒脉冲主回路和纳秒脉冲主回路的高压电源，所述两路脉冲充放电单元分别是微秒脉冲主回路和纳秒脉冲主回路的脉冲充放电单元，所述脉冲形成网络为微秒脉冲主回路的脉冲形成网络。
7.根据权利要求1所述多模式高压脉冲电场发生系统，其特征在于：
所述纳秒方波脉冲参数如下：
输出电压幅值：0-6kV
输出脉冲宽度：10-1000ns
脉冲上升沿：＜50ns，最小上升时间5ns
输出频率：0-100kHz
脉冲个数：0-1000可调
所述微秒方波脉冲参数如下：
输出电压幅值：0-3kV
输出脉冲宽度：1-500μs
输出波形：单极/双极
输出频率：1kHz
脉冲个数：0-50个
输入电压：220–240V AC
额定功率：500W。
8.根据权利要求1所述多模式高压脉冲电场发生系统，其特征在于，还包括脉冲源嵌入式控制系统，向各个回路发出指令，控制三个回路输出相应波形，或者，同时输出相应波形，复合作用于电极。
9.权利要求1所述多模式高压脉冲电场发生系统在高压脉冲电场治疗系统中的应用。
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