CN107405489B - 用于心动过缓治疗的血泵 - Google Patents

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Abstract

一种心室辅助装置，所述心室辅助装置结合了旋转泵(3)，比如旋转叶轮泵，旋转泵可植入与心室和动脉流体连通以辅助血液从心室流向动脉。装置包括：泵驱动电路(6)，泵驱动电路向泵供电；一个或多个传感器(10)，一个或多个传感器用于感测一个或多个电生理信号，比如电描记图信号；以及信号处理电路(23)，信号处理电路连接至传感器以及至泵驱动电路。信号处理电路可操作用于检测传感器信号并且控制从泵驱动电路向泵供应的电力从而使得泵以与心动周期同步的变化的速度在正常窦性节律模式下运转。当检测到心动过缓心律失常时，泵驱动电路还可以在不同于正常窦性节律模式的窦性心动过缓模式或心传导阻滞模式下运转泵。

Description

用于心动过缓治疗的血泵
发明领域
本发明涉及心室辅助装置(VAD)。
发明背景
VAD是用于辅助哺乳类对象(比如人类患者)心脏的装置。典型的VAD包括植入对象身体中的泵。所述泵通常具有连接至待循环血液源的入口，以及连接至动脉的出口。最典型地，泵的入口连接至左心室内部并且泵的出口连接至主动脉，使得泵与左心室并行操作以推动血液进入主动脉。所述泵可以是具有叶轮的微型旋转叶轮泵，所述叶轮被布置在泵壳体中并且被可以与泵紧密集成的小型电动机来旋转驱动。电动机进而通常由可植入电源(比如蓄电池)供电，具有用于从外部电源为电池充电的安排。VAD通常包括控制系统，所述控制系统控制电源的操作以便按所设置的旋转速度驱动叶轮并且因此提供恒定的泵送作用。
VAD可以用于辅助患有心脏泵送能力受损病症的对象的心脏。这种辅助可以永久地或者在对象等待合适的心脏移植时提供。在其他情况下，VAD所提供的辅助允许心脏治愈。
发明内容
本发明的一方面提供了一种心室辅助装置或VAD。所述VAD令人期望地包括旋转泵(比如旋转叶轮泵)，所述旋转泵可植入与对象的心室和动脉流体连通以辅助血液从所述心室流向所述动脉。所述VAD最优选地进一步包括泵驱动电路并且同样优选地包括一个或多个传感器，所述一个或多个传感器用于感测所述对象的一个或多个电生理信号(比如电描记信号)并且提供表示所述电生理信号的传感器信号。所述VAD令人期望地进一步包括信号处理电路，所述信号处理电路连接至所述处理器和所述泵驱动电路，所述信号处理信号可操作用于检测所述传感器信号，并且控制从所述泵驱动电路向所述泵供应的电力从而使得所述泵以与所述对象的所述心动周期同步的变化的速度在正常窦性节律模式下运转。如下文中进一步讨论的，所述正常窦性节律模式下的操作为心脏提供了经改进的辅助。
所述信号处理电路令人期望地进一步可操作用于基于所述传感器信号来判定心动过缓心律失常或低心率(比如窦房结或AV结功能障碍(例如，心传导阻滞))的存在或不存在，并且用于控制从所述泵驱动电路向所述泵供应的电力以便在不存在心动过缓心律失常的情况下在所述正常窦性节律模式下操作所述泵并且在存在心动过缓心律失常的情况下在经修改的操作模式下操作所述泵。所述经修改的模式可以是恒定速度模式，其中，泵送速度不发生变化。例如，所述泵可以在三度心传导阻滞或完全性心传导阻滞的情况下以不同的恒定速度运转。所述泵可以在不同心律失常(比如病态窦房结综合征)的情况下以不同的恒定速度运转。
附图说明
图1是根据本发明一个实施例的VAD的功能框图。
图2是描绘了图1的VAD的一部分的示意图。
图3是描绘了在操作图1和图2的VAD时所使用的算法的一部分的流程图。
图4是在操作图1至图3的VAD时出现的某些信号和变量的曲线图。
图5是类似于图2但描绘了根据本发明的进一步实施例的VAD的一部分的图。
具体实施方式
根据本发明的一个实施例(图1)的VAD包括结合了电动机4的可植入旋转泵2。如在本公开中所使用的，术语“旋转泵”指的是结合了被安装在壳体中用于旋转的泵送元件的泵。最典型地，泵2是具有被安装在壳体内的叶轮的旋转叶轮泵，使得叶轮的旋转运动将动量转移到待泵送的液体。尽管在图1中为了说明清楚，泵2和电动机4被描绘成单独的部件，但是在实践中，这些部件可以与彼此紧密地集成。例如，泵2的叶轮可以充当电动机4的转子。最典型地，电动机4是被安排用于借助于电动机换向技术(比如梯形换向)按电动机驱动器所规定的旋转速度来驱动泵2的叶轮的多相无刷直流永磁电动机。泵2具有流体入口3和流体出口5。这些部件被安排成使得泵2可以被植入哺乳类对象(比如人类患者)的身体内，其中，入口3与心脏的心室(最典型地是左心室)流体连通，并且其中，出口5与动脉(最典型地是主动脉)流体连通。例如，泵2可以被安排用于植入在心脏外面，并且入口和出口可以包括可以通过外科手术连接至心室和主动脉的导管。在其他安排中，泵2被安排成使得其被植入主动脉和心室内。在美国专利号6,264,635、6,234,772和7,699,586以及美国专利申请号2009/0112312中对可植入泵进行了详细描述。共同转让的这些专利和已公开的专利申请通过引用结合在此。
VAD还包括泵驱动电路6。泵驱动电路6可以包括蓄电电池和用于控制电动机的电动机驱动器。电动机驱动器的输出端通过输出连接(比如线缆9)连接至泵2的电动机4，使得电动机驱动器可以驱动电动机4并且因此操作泵2。电动机驱动器通常包括响应于施加在控制输入端7处的控制信号的半导体开关元件，使得供应给电动机4的电流可以得到控制。在所描绘的具体安排中，泵驱动电路6可安装在患者身体B外面并且通过穿透患者皮肤的导体连接至电动机4。在其他安排中，泵驱动电路6可以被植入身体内并且可以通过电感耦合导体或皮肤穿透导体连接至外部电源。
泵2可选地配备有状况传感器8(比如速度传感器)。例如，状况传感器可以包括可操作用于检测电动机4的定子线圈的作为电动机的速度或负载的度量的电压或电流的反EMF检测器。
VAD还包括信号处理电路23。信号处理电路23包括可植入内部模块12以及被安排用于安装在对象身体B外面的外部模块18。信号处理电路23连接至泵驱动电路6的控制输入端7。模块12和18通过合适的信号发射安排(比如射频遥测发射和接收单元16)连接至彼此，使得信号和数据可以在模块之间互换。模块12和18包括常规的数据处理元件，比如被安排用于执行下文中所讨论的算法的一个或多个微处理器15以及一个或多个存储器元件13。这些模块之间的硬件元分布件和软件功能可以在广泛范围内改变。在一个极端，在外部控制模块18中执行算法执行所必需的所有数据处理，并且内部模块基本上充当数据和信号的管道。在另一个极端，执行算法所需要的所有硬件和软件驻留在内部模块12中，并且省略了外部模块。操作内部模块12的电子电路系统所需要的电力通常比驱动发动机4所需要的电力小大约3个数量级。内部模块12可以被连接用于从泵驱动电路6供应给发动机4的交流电中接收电力。此安排在内部模块12物理上位于泵2处的情况下尤其有用。在信号处理电路23的内部模块物理上位于泵2处的情况下，可以令人期望的是，在泵电动机4的线圈与内部模块12的电路系统之间提供磁屏蔽。可替代地，在内部模块12位于远离泵2的位置的情况下，信号处理电路系统23于是可以从内部电池(比如一次电池或可充电电池)中接收电力。
VAD进一步包括连接至信号处理电路23的内部模块12的传感器10。如在图2中更加详细地示出的，传感器包括电描记图电极，比如被连接用于分别从左心室、右心房和右心室接收信号的双极电极对32、34和35。电描记图传感器进一步包括被连接用于从左心室、右心房和右心室接收信号的单极电极37、39和41。电描记图电极可以进一步包括可连接至远离心脏的位置从而提供接地基准以用于与来自单极电极的信号一起使用的接地电极(未示出)。在安装VAD时，电描记图电极被布置在对象的心脏上的或心脏内的适当位置处。没有必要提供图2中所示出的所有电描记图电极。例如，在仅将双极信号用于系统控制的情况下，可以省略单极电极。
传感器10可选地还包括一个或多个生理状况传感器43。生理状况传感器43可以用于感测和传输任何类型的生理参数，包括但不限于氧浓度、血管或腔室内的压力、以及温度。传感器10可选地还可以包括被安排用于提供表示与心脏需求有关的参数的信号的一个或多个另外的传感器45。例如，另外的传感器45可以包括被安排用于提供表示患者身体B的移动的信号的一个或多个加速计。移动量与心脏需求量之间存在正相关。
各个传感器通过适当的信号调节元件(比如模数转换器47和缓冲器存储器49)连接至信号处理电路23的内部模块12。
信号处理电路23对来自传感器10的信号进行处理以便：确定患者的心动周期的阶段；感测患者的固有心率；确定患者的新陈代谢需求；以及检测心律失常(比如心动过缓)，并且相应地设置泵2的操作模式和速度。信号处理电路23控制到泵2的电动机驱动信号的频率。
信号处理电路23重复地执行如图3中的简化形式所示出的算法。在步骤102，处理器使用从电描记图电极32、34和35获取的信号来执行心动过缓检测例程。基于电描记图信号的心动过缓检测在本领域中是公知的并且通常被用在比如可植入起搏器的装置中。可以采用对检测心动过缓有效的任何检测电路或算法例程。在检测例程中处理的信号可以包括各个信号集(比如来自单极电极或者双极电极的RA信号和RV信号)。
在步骤104，所述算法根据心动过缓检测的结果产生分支。如果所述检测已确定对象的心脏以正常窦性节律跳动，则在没有可感知的心律失常的情况下，所述算法移动到步骤106并且设置系统在正常窦性节律模式下进行操作。在此模式下，信号处理电路23致动泵驱动电路6在最小速度与最大速度之间改变泵2的速度，如用曲线108(图4)所描绘的。泵2的速度变化模式与如电描记图信号EGM所示出的患者固有心律同步，使得泵2的速度变化与固有心律具有基本上固定的相位关系。最优选地，泵2在心室收缩以排出血液的心室收缩期间以最大速度进行操作。在图4中所示出的EGM曲线是示出了表示整个心脏中的电信号的合成的常规外部心电图波形的示意性描绘。在实践中，在电极32-41(图2)上出现的实际电描记图信号将会是单独的信号。
由于在表示心室去极化的电描记图的R波期间发生了心室收缩，因此泵2令人期望地在靠近R波的定时的时间达到最大速度。信号处理电路23可以将电描记图信号的各个特征用作同步的基础。使用心外膜电极32(图2)的左心室的双极信号提供了对心室去极化的精确定时。每当左心室信号指示心室去极化开始时(即，在R波的开始处)，信号处理电路23可以简单地致动泵驱动电路6以增加泵2的速度。然而，泵2的机械部件具有惯性并且需要有限时间从最小速度加速到最大速度。此时间在此被称为转换时间TS(图4)。为了允许此效果，信号处理电路23可以致动泵驱动电路6在等于TS的时段内逐渐增加泵2的速度。
信号处理电路23可以从前一心动周期的R波测定此时段TR开始的时间。心动周期的周期时间TC简单地是心率的倒数。因此，信号处理电路23可以在前一周期的R波之后在时间TR启动增加泵送速度，其中TR＝TC-TS。如果心率是恒定的或者慢慢改变，并且信号处理电路23频繁地更新心率并重新计算TC，则此简单安排可以产生泵送速度增加与心室收缩开始的合理同步。此计算中所使用的周期时间TC可以基于多个周期内的周期时间的移动平均值。
可替代地或另外地，信号处理电路23可以测量在每个心动周期期间实现的同步并且相应地提前或延迟对泵加速的启动。例如，如果在前一周期中TR太短，使得泵2在R波之前达到全速，则信号处理电路23可以针对下一周期增加TR。因此，信号处理电路23可以充当保持泵送速度波形与患者的固有心动周期同步的锁相环。在此安排中，泵送速度的周期变化与R波具有固定的相位关系。在此安排的变体中，同步的测量结果可以是表示最后几个心动周期的移动平均值。
在另一种安排中，来自右心房电极的信号被用作同步的基础。右心房电极信号利用P波信号提供了对心脏激励过程启动的精确定时。在没有心传导阻滞的正常窦性节律中，在每个心动周期中从P波到R波存在基本上恒定的间期。此间期可以从心率进行估计或者可以直接从右心房信号和左心室信号的测量结果中确定。因此，信号处理电路23可以在每个P波之后测定时段TD(图4)的时间并且在此时段结束时启动泵加速。可以选择TD等于P波到R波的间期减去TS。在一些实例中，TS可以等于P波到R波的间期，在所述情况下，TD可以为零。在此安排中，泵送速度的周期变化与P波具有固定的相位关系。
电描记图的许多其他特征可以用作同步的基础。用于识别电描记图的单独特征的软件例程是本身已知的，并且任何这种例程都可以用在同步方案中。
在功能上，具有近场接地的双极波形对于提供对心房去极化和心室去极化的定时而言可能更加理想，因为所述波形具有较大的区分信号。作为双极信号的RA波形对于提供对心房去极化的定时而言可能更加有用。RV输入和LV输入可以用作双极信号以用于对泵送速度变化的同步进行定时分析。
将VAD与患者的固有去极化同步将允许泵2在这样做最有利时进行操作。心输出量在心房和心室收缩期间最大。在虚弱或患病的心脏中，腔室(并且具体地左心室)在来自VAD的辅助最关键时进行收缩。因此，利用心室收缩进行泵2的定时将为患者提供最佳辅助并且使VAD的治疗效果最大化。此外，与对象的心动周期同步的搏动模式下的操作可以提高效率并且因此保存电力。
当泵2的同步可以通过电生理信号的实际出现来触发时，也可以对信号处理电路23进行编程以预期特定EGM波形的即将出现。例如，公知的是，心动周期的每个阶段应当持续大约与健康患者的持续时间相同的持续时间。通过编程算法，可以通过本领域已知的方法对处理器进行编程以测量历史患者数据并将其存储在存储器13中。此存储器13可以位于VAD的电路系统内的任何地方，或者位于外部。
所述数据将由在预定时间中给定患者的心动周期的每个阶段持续的时长组成。随时间推移所进行的和所存储的测量可以用于通过已知的任何数学或统计学手段来判定给定患者的心动周期的下一个阶段应在何时开始。此方法将允许处理器15基于所预期的EGM波形来指示泵驱动电路6何时加速泵2。因为分别在P波和R波开始时用信号发送了心房收缩和心室收缩，因此心动周期的这些阶段的历史分析可以用于预测收缩的开始。
利用实际的或预期的EGM波形来同步泵2的此预测方法具体地用于患有左侧心力衰竭的患者。左侧心力衰竭是显著地影响左心室的具有挑战性的病理。患有左侧衰竭的患者需要辅助以便使左心室收缩的效率最大化。在本发明的一个实施例中，信号处理电路23将接收来自患有左侧心力衰竭的患者的EGM波形信号信息。信号处理电路23将分析所述信号信息并且判定R波何时出现或者将在何时出现。在检测波群的出现或即将出现时，信号处理电路23将通过泵驱动电路6指示电动机4进行操作，以便驱动泵2与患者自己的心室收缩同步。
信号处理电路23可以基于对患者的R波的历史定时在每个心动周期期间以最大速度来设置泵操作的持续时间DI(图4)。可替代地，可以将DI设置为占心动周期TC的固定比例。在又另一个变体中，信号处理电路23被安排成使得可以由医师来选择DI或者选择用于设置DI的例程。通常，将DI选择成使得泵2在大部分或整个心室收缩期间以最大速度进行操作。
泵2或DI的最大速度可以是固定值，或者可以由信号处理电路23根据指示患者当前状态的感测到的数据进行设置。例如，最大速度可以随着如通过电极的电描记图信号确定的或者如基于生理状况传感器43(图2)、心脏需求参数传感器45或这些项的某种组合的读数确定的心率而增加。因此，最大速度可以根据患者是睡着的、醒着的和/或正在锻炼而变化。最小速度通常为非零速度，使得泵2不断地运转但在每个周期期间加速和减速。例如，一些旋转叶轮泵利用流体动力轴承来维持泵的转子不与周围的泵壳体相接触，使得泵在转子和壳体上零磨损地操作。这些流体动力轴承在转子速度降到最小泵操作速度以下时变得无效。在泵2结合这种轴承时，将信号处理电路23所设置的最小速度令人期望地设置在最小泵操作速度处或以上。最小速度还可以根据感测到的数据发生变化。
曲线108(图4)描绘了从最小速度到最大速度的逐步上升、之后以最大速度进行操作、之后下降到最小速度并在最小处进行操作的速度变化。然而，速度变化模式可以更加复杂，使得速度在整个周期内不断地改变。然而，这里同样地，速度变化模式以上文中所描述的方式与患者的固有心动周期同步。
VAD在以上所述的正常窦性节律模式下继续操作，而信号处理电路23不断地执行心动过缓心律失常检测102(图3)。只要患者保持处于正常窦性节律，正常窦性节律模式106操作就继续。然而，如果检测到了由于窦房结功能障碍引起的心动过缓状况(比如窦性心动过缓或心搏停止状况)，则程序前进到步骤112，在所述步骤中，信号处理电路23致动泵驱动电路6在本文被称为窦性心动过缓模式112的模式下操作泵2。在一种安排中，窦性心动过缓模式112是恒定速度模式，其中，泵2以恒定速度运转并且泵送速度在心动周期期间不发生改变。或者窦性心动过缓模式可以在异步搏动模式下进行操作。在窦性心动过缓恒定速度模式下，信号处理电路23致动泵驱动电路6以恒定频率向泵2的电动机4供电，使得泵2以恒定速度进行操作。此速度令人期望地小于搏动操作期间所使用的最大速度。当泵送速度在心动周期期间基本上恒定时，信号处理电路23可选地可以根据生理传感器43所检测到的状况来更改恒定速度。
在另一种安排中，窦性心动过缓模式112可以是这样一种搏动模式：其中，异步搏动模式下的泵送速度的变化以预编程固定脉搏率发生或者针对窦性跳动同步发生，同时在与按需型起搏器的操作类似的延长的R-R间期期间提供异步搏动流。信号处理电路23可以包括用于响应于检测窦性心动过缓状况且根据如新陈代谢需求等状况来选择搏动模式(同步或异步的)或恒定速度模式的算法。
如果心动过缓心律失常检测步骤102检测到心动过缓状况(比如A-V结心传导阻滞状况(一度、二度或完全性心传导阻滞))，则信号处理电路23进入不同的操作模式(在此被称为心传导阻滞模式114)。心传导阻滞模式114可以是搏动的并且与检测到的P波同步。在这些患者中，信号处理电路23令人期望地致动泵驱动电路6进行供电，使得泵2以搏动速度进行操作。
可替代地，在心传导阻滞模式114中，信号处理电路23致动泵驱动电路6以预编程速率并且在与心动周期不同步的搏动模式下操作泵2。
在VAD处于窦性心动过缓模式112或者处于心传导阻滞模式114时，信号处理电路23不断地执行心动过缓心律失常检测例程102。如果例程102检测到返回到正常窦性节律(指示心律失常已经过去)，则正常窦性节律模式106得以恢复。
根据进一步实施例的VAD结合了起搏器100，在此实施例中，所述起搏器是单腔起搏器或双腔起搏器。所述起搏器被设计用于治疗与心动过缓相关联的各种传导状况。
如在图5中所见到的，起搏器100具有连接至用于感测电描记图信号的心室电极134和135的输出连接。在此安排中，起搏器100结合了内部控制电路(未示出)，使得起搏器可以通过电极将起搏信号施加到心脏。在进一步变体中，起搏器100的功能可以由用于操作泵2的同一信号处理电路23来执行。与VAD相结合的起搏器可以提供以上讨论的经优化的泵同步和控制特征。起搏器100帮助恢复有导致上文中所讨论的心动过缓状况的传导问题的患者的R-R间期定时。
在又其他实施例中，可以将上文中所讨论的心动过缓心律失常检测和响应应用到具有泵而非旋转泵的VAD中。
尽管在上文中已将各个元件描述成在功能框图中所描绘的单独部件，但是这些元件可以彼此结合。相反地，被示出为在上文中所讨论的功能框图中的单体元件的元件可以被分成单独的元件。同样地，以上参照本发明的不同实施例所描述的特征可以彼此结合。
虽然已经参考具体实施例描述了在此的本发明，但是应当理解的是，这些实施例仅说明本发明的原理和应用。因此，应当理解的是，在不脱离如所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例做出众多修改并且可以设计其他安排。

Claims (14)

1.一种心室辅助装置，包括：
旋转泵，所述旋转泵被配置成可植入为与对象的心室和动脉流体连通以辅助血液从所述心室流向所述动脉；
泵驱动电路，用于向所述泵施加电力；
泵驱动电路，用于控制所述泵的速度；
一个或多个传感器，所述一个或多个传感器用于感测所述对象的一个或多个电描记图信号；
信号处理电路，所述信号处理电路与所述传感器以及所述泵驱动电路通信，所述信号处理电路被配置用于接收所述电描记图信号，所述信号处理电路被配置用于基于所述电描记图信号来判定心动过缓心律失常的存在或不存在，所述信号处理电路被配置用于：
基于来自所述传感器的所述电描记图信号来判定心动过缓心律失常的存在或不存在；
在存在心动过缓心律失常的情况下，确定窦性心动过缓或心传导阻滞的存在；
控制从所述泵驱动电路向所述泵供应的电力以便控制所述泵的速度以及：
在不存在心律失常的情况下在正常窦性节律模式下操作所述泵；
在存在窦性心动过缓的情况下在第一经修改的操作模式下操作所述泵；以及
在存在心传导阻滞的情况下在第二经修改的操作模式下操作所述泵。
2.如权利要求1所述的心室辅助装置，其中，所述泵为旋转叶轮泵。
3.如权利要求1所述的心室辅助装置，其中，所述信号处理电路被配置用于响应于所述对象的状况来调整变化的速度。
4.如权利要求3所述的心室辅助装置，其中，所述信号处理电路根据所述信号处理电路从所述传感器接收到的电生理信号来调整所述变化的速度。
5.如权利要求1所述的心室辅助装置，其中，所述信号处理电路被配置用于控制供应给所述泵的电力从而使得变化的速度与所述对象的心动周期的P波具有基本上固定的相位关系。
6.如权利要求1所述的心室辅助装置，其中，所述信号处理电路被配置用于控制供应给所述泵的电力从而使得变化的速度与所述对象的心动周期的R波具有基本上固定的相位关系。
7.如权利要求1所述的心室辅助装置，其中，所述装置进一步包括被配置用于针对心动过缓状况提供起搏功能的起搏器。
8.如权利要求4所述的心室辅助装置，其中，所述电生理信号包括RA波形、RV波形和LV波形。
9.如权利要求8所述的心室辅助装置，其中，所述RA波形、RV波形和LV波形包括至少一个双极信号。
10.如权利要求1所述的心室辅助装置，其中，所述信号处理电路被配置用于检测窦性心动过缓并且所述第一经修改的操作模式包括不同于所述正常窦性节律模式的窦性心动过缓模式。
11.如权利要求10所述的心室辅助装置，其中，所述窦性心动过缓模式包括非搏动模式，以及其中，所述泵以非搏动方式运转。
12.如权利要求10所述的心室辅助装置，其中，所述窦性心动过缓模式包括不同于所述正常窦性节律模式的窦性心动过缓搏动模式。
13.如权利要求1所述的心室辅助装置，其中，所述信号处理电路被配置用于检测心传导阻滞心律失常并且所述第二经修改的操作模式是不同于所述正常窦性节律模式的心传导阻滞心律失常模式。
14.如权利要求13所述的心室辅助装置，其中，所述心传导阻滞心律失常模式包括非搏动模式，其中，所述泵以非搏动方式运转。
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