CN107405199A

CN107405199A - 用于右心室的机械心脏瓣膜假体

Info

Publication number: CN107405199A
Application number: CN201680016985.4A
Authority: CN
Inventors: 贾日克·厄贝尔斯; 汉娜·普拉赫特
Original assignee: Rijksuniversiteit Groningen; Academisch Ziekenhuis Groningen
Current assignee: Rijksuniversiteit Groningen; Academisch Ziekenhuis Groningen
Priority date: 2015-02-24
Filing date: 2016-02-24
Publication date: 2017-11-28
Also published as: EP3261583B1; EP3261583A1; US20180014929A1; US10413400B2; WO2016137321A1

Abstract

一种假体心脏瓣膜(11)，该假体心脏瓣膜具有一对协作的叶片(15)，该叶片被安装在瓣膜主体(13)中以在允许血液沿着下游方向流动的打开位置和阻碍血液沿着相反方向流动的闭合位置之间交替。每个叶片的直径上相对的侧处的枢转构件组引导叶片在打开位置和闭合位置之间移动，每个组包括与瓣膜主体的内部表面的相关腔部(25)或球形突出物(125)协作的耳朵(41)或凹部(141)。每个耳朵或凹部界定穿过该耳朵或凹部的至少一个叶片通道(76，77，176)并且被定位成与耳朵的上游端部和下游端部间隔开以在叶片处于闭合位置时允许穿过该耳朵和相关腔部、或穿过该凹部的流动。

Description

用于右心室的机械心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及机械心脏瓣膜假体。机械心脏瓣膜假体通常在血流动力学方面与心脏的泵送动作结合地工作，以代替有缺陷的天然瓣膜。这些瓣膜通常被设计成与一个或多个封堵器一起作用，每个封堵器旋转以打开和闭合穿过大体环形的瓣膜主体(其内悬挂有封堵器)的通道。

背景技术

已经确定了热解碳对于用作心脏瓣膜材料来说是不足以形成血栓的。目前认为，机械瓣膜抗血栓形成的问题在于防止过度的湍流、高剪切应力和局部的停滞区域。血液是一种非常娇弱的物质，即使由湍流和高剪切应力造成的轻微的伤害也会导致局部停滞区域处的血栓或栓塞产生。特别易受血栓的形成影响的瓣膜的区域是叶片可枢转地被悬挂的区段。

美国专利5,861,029公开了一种机械心脏瓣膜，该机械心脏瓣膜在每个叶片的每一侧处具有两个突出部，每对突出部中的一个突出部位于瓣膜主体通道中的周缘的上方，并且每对突处部中的另一个突出部位于周缘的下方，以便每对突出部之间的周缘将可枢转的叶片保持在瓣膜主体通道中。当叶片闭合时，瓣膜叶片中的槽留下了通到叶片的枢转区域的外部的打开的通道。

美国专利5,354,330公开了一种具有瓣膜主体的机械心脏瓣膜，瓣膜主体具有内部壁表面，内部壁表面具有与所述叶片的侧边缘中的凹部配合的球形突出物以便也在闭合位置和打开位置之间枢转期间将叶片保持就位。

在美国专利5,641,324中公开了具有特别低的引起血栓形成的倾向的瓣膜(该瓣膜的实施例已被美国食品和药物管理局批准与主动脉位置中的特别低剂量的抗凝血剂一起使用)。瓣膜具有枢转装置，枢转装置具有两对直径上相对的枢转构件组，每组由从叶片的侧边缘侧向地突出的耳朵和在其瓣膜主体的内部表面中的腔部形成，每个耳朵突入到腔部之一中。当叶片闭合时，耳朵被定形成允许围绕耳朵的一些反流流动。

美国专利6,296,663公开了一种机械双叶片瓣膜，其中叶片各自都具有突入到环形主体中的相互相对的凹部中的耳朵。在该瓣膜中，叶片具有凹口，该凹口在叶片被闭合时允许一些沿着耳朵的反流流动。

这些机械瓣膜被具体地设计用于植入左心室中。在左心室中的闭合的心脏瓣膜的最大压力降通常是在右心室中的闭合的心脏瓣膜上的最大压力降(紧邻瓣膜或瓣膜封堵器的上游和下游的位置之间的压力差)大约8倍大。因此，当机械心脏瓣膜假体被植入右心室时，当瓣膜叶片处于闭合位置时，穿过瓣膜铰合部的流动比当将相同的瓣膜植入左心室时要小得多。穿过瓣膜铰合部的这种较低的流动对于源自瓣膜铰合部面积的血块在右心室中的机械心脏瓣膜假体中的发生率高于在左心室中的机械心脏瓣膜假体中的发生率来说是一个可能的原因。出于该原因，机械假体心脏瓣膜对于植入右心室来说尚不受欢迎。然而，同种异体移植物(同种移植物)和生物心脏瓣膜假体的通常减小形成血栓的替代物具有比机械心脏瓣膜假体短得多的寿命。当心脏瓣膜假体被用作右心室心脏瓣膜假体时，这种缺点常常加剧，因为导致需要右心室心脏瓣膜假体的许多疾病是先天性疾病，因此接受第一右心室心脏瓣膜假体的患者通常具有预期寿命，该预期寿命是植入同种异体移植物(同种移植物)或生物心脏瓣膜假体的寿命的倍数，并因此可以期望要求多次心脏瓣膜置换，每次心脏瓣膜置换涉及心脏手术或通过导管递送，并且每次心脏瓣膜置换之前是心脏瓣膜假体接近其寿命结束的相对差的性能的时期。

发明内容

本发明的目的是提供一种特别适于用作右心室心脏瓣膜假体的机械心脏瓣膜假体。

根据本发明，该目的通过提供根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜来实现。

当叶片处于闭合位置时，穿过每个枢转构件组的耳朵或凹部的叶片通道允许穿过该耳朵和相关的腔部或穿过该凹部的流动。因此，特别有效的冲洗集中在围绕叶片的枢转轴线的区段中，在该区段处，叶片连续悬挂并且当叶片在打开位置和闭合位置之间移动时相对较少移动，否则血栓形成的风险将相对较高。此外，与这种效果特别相关的是在右心室中发生的、在闭合的心脏瓣膜上的低的最大压力降。

在从属权利要求中阐述了本发明的具体细节和实施例。在具体细节中，本发明也可以体现在根据权利要求17的瓣膜中。代替权利要求1的特征，权利要求17的特征可与权利要求2-12、15和16中任一项的特征组合。

本发明的其他特征、效果和细节从详细描述和附图中显现。

附图说明

图1为根据本发明的具有处于打开位置的叶片的心脏瓣膜的透视图；

图2为沿着图1的线II-II剖开的剖视图，但是具有附接到瓣膜的缝合环；

图3为沿着图2的线III-III剖开的垂直剖视图，一个叶片半部是第一实施例，而另一个叶片半部是第二实施例；

图4为类似于图2的视图，但是叶片处于闭合位置并且缝合环被省略；

图5为大体沿着图8的线V-V剖开的局部剖视图；

图6和7为沿着图2的线VI-VI和VII-VII分别剖开的局部水平剖视图，叶片被省略；

图8为沿着图2(图8的左半部分)和图4(图8的右半部分)的线VII-VII剖开的局部剖视图的组合；

图9为叶片的平面图，其一半是第一实施例，并且其另一半是第二实施例；

图10为图9的叶片实施例的透视图；

图11为图9和图10的叶片实施例的侧视图；

图12为穿过图3中的线XII-XII的侧面剖视图，但右侧叶片被省略并且左侧叶片处于完全闭合位置；

图13为根据本发明的瓣膜的另一示例的侧面剖视图；以及

图14为沿着图13的线XIV-XIV剖开的剖视图。

具体实施方式

图1至图12示出了根据本发明的假体心脏瓣膜11及其变体的示例，两个示例都是如美国专利5,641,324中所公开的但具有修改的基本设计。心脏瓣膜11包括大体环形的瓣膜主体13，该瓣膜主体承载一对枢转的封堵器或叶片15，该封堵器或叶片15交替地打开和闭合，以便当处于打开位置(图1至图3，以及图8的左半部分)时允许血液沿如图2中的箭头A所指的下游方向平稳流动，或者当处于闭合位置(图4、图5和图12，以及图8的右半部分)时防止血液的大量回流(即，反流)。瓣膜主体13限定由其大体上弓形的、通常为圆柱形的内部壁表面17界定的瓣膜主体通道。瓣膜主体13在其上游端部处具有弯曲的入口区域19，已经发现该入口区域在低湍流且基本上不产生血栓的情况下显著地增加了穿过瓣膜的流线型流动特性。一对直径上相对的加厚的壁部段21从另外圆柱形(circular cylindrical)表面向内突出，由于加厚的部段21终止于相向的、平行的平壁表面23所以形成被称作平板状的圆柱表面的表面，腔部25在平壁表面23中形成，每个腔部用作枢转构件组的一半，该枢转构件组引导叶片15的打开和闭合移动。另外，弯曲的入口区域19的下游的内部表面沿着穿过瓣膜主体13的通道的轴向方向是大体直线式的。

瓣膜主体13的在向外张开的入口部段19下游的区域中的外表面除了稍微加厚的中心部分之外基本上是直圆柱体(right circular cylinder)的表面，在该稍微加厚的中心部分中，浅槽29形成在一对凸起带29a之间。具有多个圆周上间隔开的向内突出的指状物30a的金属加强附接环30与浅槽配合以增加瓣膜主体的稳定性和刚性。瓣膜主体优选地由如本领域众所周知的合适的材料例如热解碳或热解碳涂覆的石墨制成，该材料具有足够的弹性使得该材料能够变形，从而允许将一对叶片15插入其操作位置。如本领域中所广泛知道的，金属环30也用于支撑适当设计的缝合环。

在本示例中，叶片15的形状和尺寸是相同的。每个叶片具有两个形成流入表面31和流出表面33的直线形的、平的表面。关于处于闭合位置的叶片(见图4)，流入表面31面向上游并且流出表面33面向下游。尽管叶片15是平的，但是可以替代地采用其他构造例如圆形或椭圆形横截面的中空圆柱体的部段，例如如美国专利5,246,453中所述的。

叶片15各自具有在打开位置位于叶片的下游边缘处的主要弓形边缘表面35，并且各自具有在打开位置位于叶片的相对的上游边缘处的次要配合边缘表面37。当叶片15处于闭合位置时，弓形边缘表面35邻接瓣膜主体13的圆柱形侧壁内部表面17并且弓形边缘表面35的形状被设置成紧靠瓣膜主体13的圆柱形侧壁内部表面17。如最能从图4中看到的，当两个叶片15处于闭合位置时，次要边缘表面37以一角度形成，以配合并齐平抵靠相对的叶片的对应的配合边缘表面37。因此，次要边缘表面37被定向成与流入表面31成一角度，该角度基本上与出口表面33在闭合位置与中心线平面64(见图8)形成的下游角度相同，优选地，角度在大约30°至大约60°之间。中心线平面64被定义为包括瓣膜主体通道的中心线并且与叶片的枢转轴线平行的平面。在所示实施例中，中心线平面64垂直于瓣膜主体通道的平壁表面23。流出表面和流入表面与中心线平面64形成的角度优选地对应于当从完全打开位置移动到完全闭合位置或从完全闭合位置移动到完全打开位置时每个叶片15经受的角度旋转的程度。

如在图9至图11中最能看到的，叶片15各自具有位于次要配合边缘表面37和主要弓形边缘表面35之间的两对中间的直的边缘区域39，每对直的边缘区域39位于侧向延伸的耳朵或突出部41的相对侧上。如在图10和11中可看到的，耳朵41具有与平的叶片15的剩余部分相同的厚度。当从耳朵的打开方向观察时，耳朵41在上游到下游方向上被拉长。耳朵41具有侧向边缘表面，该侧向边缘表面是具有大体浅曲率的直线形表面，如从流入表面31的侧面观察叶片所看到的。更具体地，如在图10和11中最能看到的，耳朵各自具有浅的圆形的上游边缘表面43和大体相似的下游边缘表面45。上游边缘表面43是耳朵的更长的、大体侧向地延伸，并且它平滑地混合并融合到下游表面45中。直线形的上游边缘表面43的主要部分垂直于叶片15的平的流入表面和平的流出表面，该平的表面完全地延伸穿过耳朵的区域，使得耳朵具有与叶片主体流入表面31和流出表面33共面的流入表面和流出表面。在主要弓形边缘表面35和平的部段39之间插入短的弓形过渡边缘部段47。

如在图3、图5和图8至图12中最能看到的，耳朵41各自界定两个穿过该耳朵41的在本实施例中被称为“耳朵通道”的叶片通道76、77。在图3、9和10中，耳朵41′中的一个以替代实施例的形式被示出具有不同设计的耳朵通道78、79。虽然不是必需的，但是一般优选的是，所有的耳朵具有相同的设计。耳朵通道76、77、78、79各自被定位成与各自的耳朵41、41′的上游端部和下游端部间隔开，以在叶片15处于闭合位置时允许穿过该耳朵和相关的腔部的流动。

瓣膜主体13的在腔部25所定位的区域中的加厚的壁部段21形成有上游过渡表面49和下游过渡表面51，上游过渡表面49和下游过渡表面51从瓣膜主体13的圆形入口区域和圆形出口区域平滑地通向腔部25所位于的平壁表面23。

每个加厚的壁部段21包括两个并排的腔部，该两个并排的腔部是彼此的镜像并且位于中心线平面64的相对侧上。腔部25的深度使得耳朵的弯曲的上游边缘表面43的顶端不完全接触腔部的后壁54，并且留下约1-4密耳(0.001-0.004英寸)的间隙。加厚区域的平壁表面23用作叶片的直的边缘表面39所支承抵靠的主要支承表面。耳朵的浅弯曲边缘表面43与腔部的后壁之间的间隙允许在叶片被闭合(图4和11，以及图8的左手部分)时沿着叶片耳朵41、41′的外部的一些流动。这阻碍了在枢转区域中凝血。由于叶片15的耳朵41、41′中的每一个都界定穿过该耳朵41、41′的至少一个耳朵通道76、77、78、79，所以耳朵通道76、77、78、79被定位成与各自的耳朵41、41′的外端部间隔开，以在叶片15处于闭合位置时允许穿过该耳朵41、41′和相关的腔部25的流动，实现并确保了以在右心室中发生的、在闭合的心脏瓣膜上的低的最大压力降来对腔部25进行特别有效的冲洗。在本示例中，穿过耳朵41、41′的流动也产生沿着耳朵41、41′的外侧的流动，以便增强这样的冲洗。由于右心室中的闭合的心脏瓣膜上的最大压力降相对低，穿过耳朵41、41′的耳朵通道76、77、78、79不会导致通过闭合的心脏瓣膜的过高的反流流动速率或流动速度。

如在图2、4和12中最能看到的，腔部25各自在中间喉部部段61的相对侧上具有上游裂片(lobe)57和下游裂片59。中间喉部部段61由一对弯曲的支撑部(fulcrums)界定，该一对弯曲的支撑部相对于其位置(参考中心线平面64)被称为向外的支撑部63和向内的支撑部65。向外的支撑部63基本上位于与所述向内的支撑部相齐处，但优选地位于所述向内的支撑部的稍微上游。

上游裂片57形成有倾斜的、直的凸轮壁部段67，该凸轮壁部段沿着以在大约5°至大约30°之间、优选地在大约15°至大约25°之间的角度定向的方向伸长到中心线平面64。

下游裂片59包括紧接向内的支撑部下方的直的定位器壁部段71，其通向腔部的下游端部75(图12)。平壁部段71被定向成与中心线平面64平行，从而提供耳朵41的流出表面处于完全打开位置时所支承抵靠的引导表面，如在图2中最能看到的。如在图11中最能看到的，叶片耳朵41优选地具有被定向成与叶片的流出表面33成锐角的圆形的下游边缘表面45，因此在耳朵下游边缘表面45和直的定位器壁部段71之间实质上存在一系列的接触，该接触倾向于减少摩擦并促进该区域的清洁。

叶片15通过在直径上相对的位置处如例如沿垂直于中心线平面64的直径挤压主体而被安装在瓣膜主体13中。挤压导致直径上相对的平壁部段23彼此分离得更远，以允许耳朵41进入腔部25中。当挤压力被去除时，瓣膜主体13返回到其原始的环形构造，在瓣膜主体的平壁表面23和叶片的直的侧向边缘表面39之间仅留下希望的最小间隙，叶片可滑动-枢转地被安装在该间隙位置中以在打开位置和闭合位置之间行进。金属稳定环30可以在安装叶片之后或安装叶片之前通过卡扣就位或通过收缩装配而安装在外部圆周槽29中。

关于可操作地安装在患者中的心脏瓣膜，当心脏瓣膜处于打开位置时，两个叶片15相对于向下游穿过通道的血液的高流动和方向(这可以是两个叶片基本上平行于中心线平面64的定向)呈现打开的平衡位置，如图1和2、以及图8的左半部分所示。如果瓣膜主体通道内的动态血液的力改变，则左手叶片或右手叶片可以闭合的感觉稍微旋转，以便在有或没有一些稍微的平移的情况下保持这种低能量位置。在这样的平衡位置，叶片15为血液的下游流动提供非常小的阻塞。然而，尽管即使处于这样的基本上平行的完全打开的位置，枢转结构也使得在该基本上平行的位置的下游或上游的任何平移移动引起叶片沿闭合的方向旋转。此外，在如图2中所示的完全打开位置处，叶片15被安装成将瓣膜主体通道分成3个部段，一个位于两个叶片15之间的中心部段和两个侧翼部段。如在图7中最能看到的，该布置使得两个侧翼通道部段中的每一个的横截面面积优选地至少与中心流动通道部段的横截面面积一样大。

在血液向下游穿过瓣膜主体的高流动速率的条件下，两个叶片15可以被定向成与瓣膜的中心线基本上平行，其中耳朵41的流出表面与腔部25的下游裂片的平壁部段71接触并且其中耳朵上游边缘与凸轮壁67并置(juxtaposition)，使得经过平行定向的旋转被禁止。在心脏的相关腔室的泵送冲程期间，血液穿过瓣膜的流动速率通常将会在叶片的流入表面31上施加足够的力，例如以将叶片保持成基本上平行对齐。当血液向上游反向流过瓣膜开始时，叶片15和耳朵41立即向上游平移。耳朵的该上游平移导致每个上游边缘表面43的流入表面边缘抵靠每个腔部的相邻的直的凸轮壁部段67进行直接凸轮接合，同时耳朵的流出表面可以沿着圆形向内的支撑部65滑动。凸轮接合是指沿着倾斜于净力试图移动物体的方向(即，在瓣膜主体的中心线的上游并且与瓣膜主体的中心线平行)的表面而存在相对滑动移动的接触。该凸轮作用导致叶片非常迅速地向其闭合位置枢转或摆动，同时平移移动继续直到叶片耳朵的上游边缘到达上游裂片57的顶部。这种初始枢转由耳朵上游表面43的流入表面边缘沿着凸轮表面67的移动、而流出耳朵表面大体上沿着向内的支撑部65滑动来引导。

当回流的血液对每个叶片的流出表面33的力已变得显著时，该力使得耳朵的流入表面接触向外的支撑部63，并且此后枢转部分地通过与向外的支撑部63的滑动接触而被继续引导。因此，叶片由于上游平移和移位到与向外的支撑部63接触而枢转了显著的量。此后，耳朵的上游边缘表面通过沿着弓形壁部段69的移动、而耳朵同时接合向外的支撑部63来引导。与凹形壁部段69和支撑部63的接触对于有关耳朵的角度旋转的最后二分之一来说基本上保持连续，并且壁69的曲率被设计成使得旋转运动基本上只在上游边缘表面43沿其滑动时、此后在叶片摆动到完全闭合位置时发生，如图4和图5所示、图8和图12的右半部分所示。在该位置处，叶片的配合边缘表面37彼此邻接(abut)，并且叶片的下游弓形边缘表面35邻接瓣膜主体的圆柱形内部表面17并且抵靠瓣膜主体的圆柱形内部表面就位。在大部分闭合移动期间并且特别是在最后阶段期间，该运动几乎是纯粹的旋转运动以避免耳朵沿着支撑部滑动，此时耳朵的上游边缘由于该旋转稍微向下游移动。当两个叶片的配合边缘37相遇时，每个耳朵的上游边缘与弓形壁69之间的接触被破坏(如在图12中看到的)，从而避免了在穿过瓣膜的压力最高时局部磨损的可能性。当叶片到达其几乎闭合的位置时，叶片的边缘35和孔壁之间的液体像缓冲垫一样起作用，并且叶片在其冲击壁之前进一步减速，以减少噪音和任何气蚀倾向。

在完全闭合的瓣膜中，如图4中所示的定向的叶片15(在图4中，该叶片以正面图示出)，血液对每个叶片的流出表面33的力主要由抵靠内部瓣膜主体表面而就位的下游弓形边缘表面35以及由支承抵靠向外的支撑部63的耳朵41来承受。实现了完全闭合的那一刻，血液对叶片的流出表面的压力在其最高水平并且导致穿过耳朵通道76、77、78、79的反流流动。这导致对腔部25的最易受血栓的形成影响的中心区段进行有效冲洗，该血栓是由于血液在血细胞最可能受到应力和变形的区段中的停滞而形成的。沿上游方向穿过腔部25的流动由穿过耳朵通道76、77、78、79在每个腔部中进行冲洗来加强，如从图5和图12可看到的。穿过耳朵的耳朵通道倾向于将回流集中在枢转装置的靠近枢转轴线的中心区域中，在该中心区域处，这种清洁流动用于积极防范在如右心室中所植入的心脏瓣膜假体中发生的、在闭合的瓣膜叶片上的低的最大压降下发生凝血。因为在右心室中的闭合心脏瓣膜上的最大压力降相对低，所以穿过闭合的心脏瓣膜的耳朵通道的反流流动速率或速度不会过高。由高的局部流动速度引起的湍流和剪切应力与增加血栓形成和损伤血液细胞的风险有关。

如在本示例中的，如果耳朵和腔部之间的标示尺寸也留下了用于回流侧向经过叶片耳朵的边缘的路径，则围绕并经过耳朵41、41′的这种回流在某种程度上由穿过通道76、77、78、79的冲洗带走。耳朵41的边缘和腔部25的壁之间的平均间隙优选地为至少大约50微米或大约0.002英寸，其中间隙至少在弯曲的上游边缘表面43的顶端的区域处。由于叶片的平移设计，可能存在与耳朵的边缘表面45相邻的稍微较大的间隙。

叶片耳朵的第一实施例41与第二实施例不同之处在于，耳朵通道具有面向腔部25中的相关的一个腔部的开口侧。这对于围绕耳朵41的具体中心部分的外部提供特别有效的冲洗来说是有利的。耳朵41′中的圆周闭合的通道78、79的优点在于，可更自由地选择耳朵通道78、79的定位，而不会妨碍耳朵沿着腔部25的边缘的凸轮效果。

虽然在每个耳朵中可以仅设置一个耳朵通道，但是在本示例中，每个耳朵41、41′界定两个耳朵通道76、77、78、79。通过提供穿过每个耳朵的两个或两个以上的耳朵通道，获得了腔部25的相对大的且均匀分布的冲洗，而通道76、77、78、79对腔部的边缘和耳朵之间的凸轮作用没有影响或具有相对小的影响。在第一实施例中，通道中的一个通道76被定向成倾斜地穿过叶片耳朵41，使得该通道从裂片中的一个裂片57延伸到裂片中的另一裂片59，并且通道76的边缘不接触界定喉部的凸形凸轮表面63、65，即，界定喉部的凸形凸轮表面在叶片从闭合位置移动到打开位置或从打开位置移动到闭合位置时不在通道76的边缘上通过。因此，在不妨碍凸轮表面63、65和耳朵41之间的凸轮作用的情况下实现了腔部25的特别有效的冲洗。

每个耳朵中的单个或多个耳朵通道可以例如具有至少0.2mm、更优选地为至少0.4mm、并且至多0.8mm和更优选地为0.6mm的宽度以及具有例如等于该宽度或达到该宽度的3、4、5、6、7或8倍的长度。因此，在右心室中的闭合的瓣膜叶片上发生的低的最大压力降下，获得了足够的用于冲洗的流动，而没有太多或太快的反流流动。

在耳朵的每对耳道通道的所示实施例中，当叶片15处于闭合位置时，耳朵通道76、77、78、79中的第一个至少部分地位于裂片中的第一个裂片57中并且另一个耳朵通道至少部分地位于裂片中的第二个裂片59中。因此，冲洗被集中在腔部25的裂片57、59中，使得腔部被特别有效地冲洗，即使在在闭合叶片上的低的最大压力降下也是如此。

每个耳朵41、41′的中心部分在该耳朵41、41′的耳朵通道76、77、78、79之间突入到腔部25中的相关的一个腔部中，使得耳朵的中心部分可用于相对于腔部悬挂叶片。

每个耳朵41、41′以一深度延伸到腔部25中的相关的一个腔部中，每个耳朵41、41′的中心部分以该深度延伸到腔部中的相关的一个腔部中。因此，耳朵和腔部之间的相对运动最小时，耳朵的中心部分最远突入到腔部中，从而降低在相互移位的表面之间损伤血液细胞的风险。

此外，当叶片处于闭合位置时，每个耳朵41、41′的中心部分在相关的腔部的喉部部段中，以便中心部分至少在叶片靠近闭合位置移动时可用于相对于界定喉部部段的支撑部63、65的凸轮作用。

通道76、77、78、79延伸到与耳朵41、41′相邻的叶片部分中。这有利于在闭合的叶片上的低的最大压力降下实现进入和沿着腔部25的大的流动速率。

当血液流动再次反向时，如例如当相关腔室的泵送冲程再次开始时，叶片15的向下游的移位(即平移)最初由于血液对流入表面31的力而发生。如从图12明显看出，耳朵41的流出表面将快速地与向内的支撑部65发生接触，使得打开的枢转运动以下游摆动的主要弓形边缘表面35快速地开始。在耳朵围绕支撑部65上的其枢转点完全旋转直到达到图2所示的基本平行的位置(其中耳朵邻接每个下游裂片中的平壁部段71)之前，耳朵的下游边缘表面45将可能到达下游叶片59的下弓形端部75。

图13和14示出了应用该原理的另一个示例，其中心脏瓣膜的枢转装置在其紧围绕叶片的枢转轴线的大多数血栓形成区段中通过在该区段中穿过叶片通道的反流流动特别是在如当心脏瓣膜被植入右心室时发生的在闭合瓣膜上的低的压力降下被有效地冲洗，在血栓形成区段处，叶片在打开位置和闭合位置之间的移动是最小的。根据本示例的瓣膜是基于美国专利5,354,330中所公开的瓣膜。

如在图13中最能看到的，根据该示例的瓣膜具有大体环形的瓣膜主体113，该瓣膜主体具有内部壁表面119，内部壁表面119限定用于使血液从其流过的、关于纵向中心线大体对称的瓣膜主体通道117。一对协作的叶片115被安装在瓣膜主体113中，以在允许血液沿下游方向流动的打开位置115(图13和图14)和基本上防止血液沿相反方向流动的闭合位置(图13的点划线115′)之间交替。枢转构件组各自具有在叶片115的侧边缘中的凹部141和瓣膜主体113的内部表面119的球形突出物125。每个球形突出物125突入到凹部141之一中。此外，提供了邻接件180、181，用以制动在打开位置和闭合位置的叶片115。

凹部141各自还界定穿过凹部141的叶片通道176。叶片通道176各自形成凹部141的、离开瓣膜主体113的内部表面119一距离的叶片通道部分，该距离大于瓣膜主体的内部表面119和叶片115的侧边缘的与通道相邻的部分之间的间隙。这在叶片115处于闭合位置115′允许穿过该凹部141的流动。该实施例的叶片通道确保反流流动围绕叶片115的枢转轴线集中在球形突出物125和凹部141的中心部分。因此，瓣膜在围绕叶片115的大部分固定区的、形成血栓的风险最高的区段中被最有效地冲洗。

为了确保获得足够量级的反流流动，叶片通道优选地各自具有沿着与所述瓣膜主体的所述表面的最近部分垂直的方向的总宽度，该总宽度是瓣膜主体113的内部表面119和叶片115的侧边缘的与叶片通道176相邻的部分之间的间隙的两倍大、并且优选地以递增优选的顺序是该间隙的三倍、五倍或十倍大。

为了将反流流动集中在围绕枢转轴线的中心区域中并且留下大的抵靠球形突出物125的支承表面，叶片通道176在叶片115处于其打开位置时各自被定位成与凹部141的上游和下游的端部间隔开。同样为此目的，叶片通道176各自具有沿着内部壁表面119的切线方向测量的宽度，该宽度比从凹部141的上游端部到下游端部的距离小至少20％、更优选地小30％。

为了确保足够以便显著地减小血栓在叶片铰接到瓣膜主体所处位置特别是在铰链轴的区段中的形成的反流流动，由每个耳朵或凹部界定的通道的横截表面面积优选为每耳朵或凹部至少0.2mm²，更优选为每耳朵或凹部至少0.4mm²、0.6mm²或0.7mm²。另一方面，为了避免比用于阻碍血栓在叶片被铰接到瓣膜主体所处的位置并且具体在铰链轴的区段中形成的反流流动更多的反流流动，由每个耳朵或凹部界定的通道的横截面表面面积优选为每耳朵或凹部至多2.5mm²、更优选为每耳朵或凹部至多1.5mm²、1.0mm²或0.9mm²。

虽然已经关于某些包括发明人目前认为是用于实现本发明的最佳方式的优选的实施例描述了本发明，但是应当理解，对于本领域的普通技术人员来说在不脱离本发明的由所附权利要求限定的范围的情况下各种改变和修改将是显而易见的。例如，本发明也可以体现在具有不同基本设计的瓣膜中。更具体地，如所指出的，本发明不限于具有平的主体部段的叶片形式的封堵器，而是被认为也适用于具有带有基本上直线形表面的弯曲的主体部段的叶片。此外，由每个耳朵或凹部界定的通道的数量可以更多或更少。例如，单个通道可以从相关腔部的裂片中的第一个倾斜地延伸穿过每个耳朵到相关腔部的另一个裂片，通道的端部被定位成使得无论叶片的操作位置如何，通道的边缘都不接触在这些裂片之间界定喉部区段的凸形支撑部。因此，获得了通过腔部的在裂片之间的喉部区段的特别有效的冲洗，而不会妨碍叶片和界定喉部区域的凸形支撑部之间的凸轮作用。此外，每个凹部可以界定例如两个或三个通道。

多个特征已经被描述为相同或不同的实施例的一部分。然而，将要理解的是，除了示例中体现的特征的具体组合之外，本发明的范围还包括具有这些特征的全部或一些的组合的实施例。

Claims

1.一种假体心脏瓣膜，包括：

大体环形的瓣膜主体，所述瓣膜主体具有内部大体弓形的壁表面，所述壁表面限定用于使血液从其流过的瓣膜主体通道，所述瓣膜主体通道关于纵向中心线是大体对称的，

一对协作的叶片，所述叶片被安装在所述瓣膜主体中以在允许血液沿下游方向流动的打开位置和阻碍血液沿相反方向流动的闭合位置之间交替，以及

枢转装置，所述枢转装置在每个叶片的直径上相对的侧上具有枢转构件组，所述枢转装置引导所述叶片在所述打开位置和所述闭合位置之间移动，

所述枢转构件组各自包括从所述叶片的侧边缘侧向突出的耳朵和在所述瓣膜主体的所述内部表面中的腔部，所述耳朵突入到所述腔部中，或者所述枢转构件组各自包括在所述叶片的侧边缘中的凹部和所述瓣膜主体的所述内部表面的球形突出物，所述球形突出物突入到所述凹部中，

所述耳朵、多个耳朵、凹部或多个凹部中的每一个具有相对的端部，当所述叶片处于所述打开位置时，每个耳朵或凹部的所述端部位于该耳朵或凹部的上游和下游，以及

所述耳朵、多个耳朵、凹部或多个凹部中的每一个界定穿过该耳朵或凹部的至少一个叶片通道，

所述至少一个叶片通道被定位成与该耳朵的所述上游端部和下游端部间隔开或者形成所述凹部的、离开所述瓣膜主体的所述内部表面一距离的叶片通道部分，所述距离大于所述瓣膜主体的所述内部表面和所述叶片的所述侧边缘的与所述叶片通道相邻的部分之间的间隙，以当所述叶片处于所述闭合位置时允许穿过该耳朵和所述腔部中的相关的一个腔部或者穿过该凹部的流动。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其中，所述枢转构件组各自包括所述耳朵和所述腔部，所述至少一个叶片通道具有面向所述腔部中的相关的一个腔部的开口侧。

3.根据权利要求1或2所述的心脏瓣膜，其中，所述耳朵、所述凹部或者每个耳朵、每个凹部界定所述叶片通道中的至少两个。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其中，所述枢转构件组各自包括所述耳朵和所述腔部，所述腔部各自具有通过由凸形的向外的和向内的支撑部限定的喉部部段而间隔开的上游裂片和下游裂片，并且其中，当所述叶片处于所述闭合位置时，所述叶片通道中的所述至少两个中的第一个至少部分地位于所述裂片中的第一个中，并且所述叶片通道中的所述至少两个中的第二个至少部分地位于所述裂片中的第二个中。

5.根据权利要求3或4所述的心脏瓣膜，其中，所述枢转构件组各自包括所述耳朵和所述腔部，每个耳朵的中心部分在所述叶片通道中的所述至少两个之间突入到所述腔部中的相关的一个腔部中。

6.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中，所述枢转构件组各自包括所述耳朵和所述腔部，每个耳朵以一深度延伸到所述腔部中的相关的一个腔部中，每个耳朵的中心部分以所述深度延伸到所述腔部中的相关的一个腔部中。

7.根据权利要求5或6所述的心脏瓣膜，其中，所述枢转构件组各自包括所述耳朵和所述腔部，所述腔部各自具有通过由凸形的向外的和向内的支撑部限定的喉部部段而隔开的上游裂片和下游裂片，并且其中，当所述叶片处于所述闭合位置时，每个耳朵的所述中心部分在所述喉部部段中。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜，其中，所述通道中的至少一个被定向成倾斜地穿过所述叶片，以便所述通道从相关的腔部的裂片中的一个延伸到所述裂片中的另一个，并且所述通道中的所述至少一个的边缘在所述叶片的任何操作位置不接触限定所述喉部的凸形的向外的和向内的支撑部中的任一个。

9.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中，所述枢转构件组各自包括所述耳朵和所述腔部，所述至少一个通道延伸到与所述耳朵相邻的叶片部分中。

10.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中，所述叶片具有当所述叶片被闭合时面向下游的基本上直线形的流出表面和当所述叶片被闭合时面向上游的流入表面，其中，每个叶片的所述流入表面和所述流出表面是平的并且平行于彼此。

11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜，其中，所述叶片耳朵具有与所述叶片的所述流入表面和所述流出表面基本上共面的流入表面和流出表面。

12.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中，所述叶片通道各自具有沿着与所述瓣膜主体的所述表面的最近部分垂直的方向的总体宽度，所述总体宽度是所述瓣膜主体的所述内部表面和所述叶片的所述侧边缘的与所述通道相邻的部分之间的所述间隙的两倍大、并且优选地以递增优选的顺序是所述间隙的三倍、五倍或十倍大。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的心脏瓣膜，其中，所述枢转构件组各自包括在所述叶片的所述侧边缘中的所述凹部和所述瓣膜主体的所述内部表面的所述球形突出物，并且

其中，所述至少一个叶片通道被定位成与所述凹部的所述上游端部和所述下游端部间隔开。

14.根据权利要求13所述的心脏瓣膜，其中，所述叶片通道各自具有沿着所述内部壁表面的切线方向测量的宽度，所述宽度比从所述凹部的所述上游端部到所述下游端部的距离小至少20％并且更优选地小至少30％。

15.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中，由所述耳朵或凹部中的每一个界定的通道具有每耳朵或凹部至少0.2mm²并且更优选地每耳朵或凹部至少0.4mm²、0.6mm²或0.7mm²的横截面表面面积。

16.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中，由所述耳朵或凹部中的每一个界定的通道具有每耳朵或凹部至少2.5mm²并且更优选地每耳朵或凹部至少1.5mm²、1.0mm²或0.9mm²的横截面表面面积。

17.一种假体心脏瓣膜，包括：

枢转装置，所述枢转装置引导所述叶片在所述打开位置和所述闭合位置之间移动，

所述枢转装置包括分别从所述叶片中的每个的相对的侧边缘突出的耳朵和两对在所述瓣膜主体的所述内部表面中的直径上相对的腔部，所述耳朵中的每个突入到所述腔部中的相关的一个腔部中，

所述耳朵各自具有相对的端部，每个耳朵的所述端部在所述叶片处于所述打开位置时位于该耳朵的上游和下游，以及

所述耳朵中的每个界定穿过所述耳朵的至少一个耳朵通道，所述至少一个耳朵通道被定位成与所述耳朵的所述上游端部和下游端部间隔开，以当所述叶片处于所述闭合位置时允许穿过所述耳朵和所述腔部中的相关的一个腔部的流动。