CN107375358A - 黄蜀葵花粉直接口服中药饮片 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种黄蜀葵花粉直接口服中药饮片，其制备工艺如下：1）将黄蜀葵花原药材检验、净制、干燥后粉碎，得到中间体；2）检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；3）进行成品标准检验，包装后得到成品；所述的步骤1）中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将黄蜀葵花原药材粉碎成120目；所述的步骤2）中，电子束辐照灭菌的照射剂量为3‑10 kGy。本发明可使黄蜀葵花粉产品较《中国药典》的细粉标准（120目）的水浸出物总量增加50%以上，水浸出物中多糖的溶出总量提高200%以上，以及水浸出物中金丝桃苷的溶出总量提高35～40%，微生物限度检验结果则能完全符合相关直接口服饮片的标准。

Description

黄蜀葵花粉直接口服中药饮片
技术领域
本发明涉及一种黄蜀葵花粉直接口服中药饮片，属于医药技术领域。
背景技术
为锦葵科植物黄蜀葵Abelmoschus manihot(L.)Medic,的干燥花冠。夏、秋二季花开时采摘，及时干燥。黄蜀葵，又名：黄葵、侧金盏、秋葵、棉花葵、黄秋葵、金花捷报、水棉花、棉花七、棉花蒿、小棉花、溪麻、野芙蓉、野甲花。一年生或多年生粗壮直立草本，高1～2米。茎被黄色刚毛。叶大，卵形至近圆形，直径15～30厘米或过之，掌状分裂，有5～9狭长大小不等的裂片，边缘有齿牙；叶柄长6～18厘米。花单生叶腋和枝端，成近总状花序；苞片线状披针形或披针形，4～5片，长约25毫米，宽5～10毫米。花期6～8月。
黄蜀葵花是一种常见的中药材，其性寒，味甘，具有清利湿热，消肿解毒。用于湿热壅遏，淋浊水肿；外治痈疽肿毒，水火烫伤，并有活血止痛的功效。黄蜀葵花中含有大量的酮类物质，酮类物质具有强效的抗氧化作用，对机体内部的自由基具有强效的清除作用，清除肾脏部位的自由基并能保护其线粒体的活性，缓解肾脏的衰老，借鉴提高其功能，对慢性肾炎具有很好的治疗效果。
黄蜀葵花中主要含黄酮类，其中含有槲皮素(Quercetin)，杨梅素(Myricetin)，金丝桃苷(Hyperoside)，槲皮素-3-洋槐糖苷(Quercetin3-O-robinobioside)，槲皮素-3-葡萄糖苷(quercitrin-3-glucoside,QG)等，并且含有大量的多糖成分。
药理研究表明，黄蜀葵花具有：1)清利湿热作用：酮类物质具有强效的抗氧化作用，多机体内部的自由基具有强效的清除作用，清除肾脏部位的自己有能保护其线粒体的活性，缓解肾脏的衰老，借鉴提高其功能，对慢性肾炎具有很好的治疗效果；2)抗炎作用：黄蜀葵花中含有杨梅素，这种物质具有强的杀菌灭菌作用，因此，黄蜀葵花在很多时候都是用做消炎药，尤其是对口腔溃疡，外伤感染的消炎效果甚佳，甚至超过了阿司匹林；3)美容养颜作用：黄蜀葵花中含有很多黄酮类化合物及超氧化物歧化酶(SOD)，这两种成分都具有极强的抗氧化作用，能有效的清除机体内部的自由基，缓解机体的衰老，尤其是对皮肤的效果最为明显，能缓解衰老，美容养颜；4)促进食欲作用：黄蜀葵花中含有大量的饱和脂肪酸—十四烷酸，是一种增香剂，因此，在进食之前饮用黄蜀葵花泡制的茶水，能提高人的食欲，促进进食；5)增强心肌功能：黄蜀葵花中含有大量的腺苷，腺苷是一种遍布于人体细胞内的内源性核苷，能参与心肌的能量代谢，进入心肌之后直接参与心肌的磷酸化，并且，还具有扩张冠状动脉的功效，增加冠状动脉的血流量，为心肌提供充足的营养。增强心肌功能；6)黄蜀葵花中含有大量的多糖，能够外治肿毒，水火烫伤，最近研究显示黄蜀葵花多糖具有较强的抗肿瘤作用。
《中国药典》2015版一部黄蜀葵花【炮制】项下的饮片产品为黄蜀葵花粉，即取黄蜀葵花，净制，干燥，碾成细粉，其用法为吞服(直接口服)。细粉按《中国药典》的标准为95％通过七号筛(125μm±5.8μm，即120筛目)。
黄蜀葵花粉质量标准中的“浸出物”及含量测定样品的制备，往往都是使用醇或有机溶剂，因此，所测定的结果只能反映其本身的质量，不能说明指标成分或有效成分经口服后在体内能溶出或释放“量”的真实情况，使黄蜀葵花粉作为直接口服饮片的最佳生产工艺的设计和选择缺乏科学依据，由此，黄蜀葵花粉对心血管的恢复功能和临床疗效也受到很大影响或得不到保障。
中药粉末的灭菌历来是中药制药行业中一大难题。干热、高温高压蒸汽等物理灭菌法，环氧乙烷等化学灭菌法，以及钴-60等伽马射线灭菌法均存在重大缺陷，其灭菌方式有的灭菌效果欠佳，有的对中药中所含有的有效成分产生破坏和部分化学性质改变，有的留有核物质残留，有的则存在污染因素等等。
直接口服中药饮片是近年来国家刚刚定义的一类新型的现代中药饮片，除了《中国药典》2015版四部对直接口服饮片列有微生物限度标准外，至今仍然没有国家统一的直接口服中药饮片质量执行标准，黄蜀葵花粉产品也不例外。此外，由于每味中药所含有的化学成分非常复杂，加之产地不同，品质不一样，其含量质量要求往往是以其指标成分或有效成分的含量达到某一值以上(毒性成分除外)，加上有效成分大都储存其细胞内，如此种种原因，黄蜀葵花粉作为药品，至今仍未有数据性，科学性的“有效期”。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种黄蜀葵花粉直接口服中药饮片。
本发明的黄蜀葵花粉直接口服中药饮片，其制备工艺特征如下：
1)将黄蜀葵花原药材检验、净制、干燥后粉碎，得到中间体；
2)检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；
3)进行成品标准检验，包装后得到成品；
所述的步骤1)中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将黄蜀葵花原药材粉碎成(100～200)目；
所述的步骤2)中，电子束辐照灭菌的照射剂量为3-10kGy。
优选地，
所述的步骤1)中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将黄蜀葵花原药材粉碎成120目。
所述的步骤2)中，电子束辐照灭菌的照射剂量为5kGy。
本项发明是引用现代天然药物分析手段和方法，模拟人体体温37℃，对不同细度(筛目数)的黄蜀葵花粉进行水浸实验(可较为真实地反映黄蜀葵花粉在体内溶出或释放可供吸收的成分情况)，在相同的10、30、60、90和120分钟的各时间段内，不同细度的黄蜀葵花粉分别以水浸出物总量及水浸出物中所含原阿片碱和盐酸巴马汀的溶出总量为指标，确定了『黄蜀葵花粉』的最佳粉碎细度，以及利用快速、低温、高效、无污染、无残留和不会破坏有效成分的电子束辐照灭菌技术的最佳GMP生产工艺。同时，建立了符合现行国家相关药品标准的『黄蜀葵花粉』直接口服中药饮片的质量执行标准。本发明可使黄蜀葵花粉产品较《中国药典》的细粉标准(100目)的水浸出物总量及水浸出物中总金丝桃苷的溶出总量提高50％以上(每3克『黄蜀葵花粉』产品)，第一次可溶出被体内吸收的纯金丝桃苷的量达25.58毫克以上，黄蜀葵花多糖可提高200％以上，微生物限度检验结果则能完全符合相关直接口服饮片的标准。同时，通过新药加速考察实验方法，以『黄蜀葵花粉』中的金丝桃苷含量为指标，初步考察了其产品的【有效期】。
附图说明
图1为黄蜀葵花粉(3克)不同细度灭菌前后水浸泡(37±1℃)浸出物重量(毫克)比较；
图2为黄蜀葵花粉(3克)不同细度灭菌前后水浸泡(37±1℃)浸出物金丝桃苷重量(毫克)比较；
图3为黄蜀葵花多糖灭菌前后含量比较(3g)；
图4为黄蜀葵花粉的加速稳定性考察；
表1为黄蜀葵花粉(80目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)；
表2为黄蜀葵花粉(100目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)；
表3为黄蜀葵花粉(120目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)；
表4为黄蜀葵花粉(80目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)；
表5为黄蜀葵花粉(100目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)；
表6为黄蜀葵花粉(120目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)；
表7为黄蜀葵花粉(80目，3克)灭菌前水浸出物(37±1℃)金丝桃苷含量(毫克)；
表8为黄蜀葵花粉(100目，3克)灭菌前水浸出物(37±1℃)金丝桃苷含量(毫克)；
表9为黄蜀葵花粉(120目，3克)灭菌前水浸出物(37±1℃)金丝桃苷含量(毫克)；
表10为黄蜀葵花粉(80目，3克)灭菌后水浸出物(37±1℃)金丝桃苷含量(毫克)；
表11为黄蜀葵花粉(100目，3克)灭菌后水浸出物(37±1℃)金丝桃苷含量(毫克)；
表12为黄蜀葵花粉(120目，3克)灭菌后水浸出物(37±1℃)金丝桃苷含量(毫克)；
表13为黄蜀葵花粉(120～200目，3克)灭菌前水浸出物(37±1℃)黄蜀葵花多糖含量(毫克)；
表14为黄蜀葵花粉(120～200目，3克)灭菌后水浸出物(37±1℃)黄蜀葵花多糖含量(毫克)；
表15为黄蜀葵花粉灭菌后金丝桃苷含量(％)；
表16为黄蜀葵花粉灭菌前金丝桃苷含量(％)。
表17为电子束照射剂量对不同细度(筛目)的黄蜀葵花粉的灭菌效果；
表18为黄蜀葵花粉微生物限度稳定性检查；
具体实施方式
本发明中，黄蜀葵花粉Huangshukuihuafen说明如下：
【来源】为锦葵科植物黄蜀葵Abelmoschus manihot(L.)Medic,的干燥花冠。
【炮制】本品按《中国药典》2015年版黄蜀葵花【炮制】项下规范经净制、干燥(离地)、碰碎、粉碎、干燥、包装、灭菌等工艺制成的小包装黄蜀葵花粉(直接口服中药饮片)。
【成品性状】本品为淡黄色至褐黄色粉末。气微香,味甘甜。
【装量差异】±7％。
【鉴别】
(1)本品粉末浅黄棕色。花冠表皮细胞类长方形或不规则形,垂周壁微波状弯曲。花粉粒类圆形，直径约170μm,具散在孔，孔数约32～40，表面具刺。腺毛完整者长圆锥形，长510～770μm；腺头略呈长棒状，6～14细胞；腺柄3细胞，内含紫红色分泌物。非腺毛单细胞，长140～180μm，壁平滑。花粉囊内壁细胞，断面观类长方形，壁呈条状增厚；表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚。草酸钙簇晶细小，直径9～19μm，棱角尖。
(2)取本品1g，加0.18％盐酸乙醇溶液20ml,置水浴上加热回流1小时,趁热滤过,滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
水分 不得过12.0％(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。
总灰分 不得过8.0％(《中国药典》2015年版四部通则2302)。
酸不溶性灰分 不得过2.0％(《中国药典》2015年版四部通则2302)
二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法(《中国药典》2015年版四部通则2331)测定，不得过150mg/kg。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于18.0％。
【含量测定】金丝桃苷含量 照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液(15:85)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按金丝桃苷峰计算均应不低于10000。
对照品溶液的制备 取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含金丝桃苷(H21H20O12)不得少于0.50％。
黄蜀葵花多糖含量 照《中国药典》2015年版铁皮石斛【含量测定】多糖项下测定法测定,即得。
本品按干燥品计算,黄蜀葵花多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于7.5％。
【特征图谱】按【含量测定】方法，测定高效液相色谱(HPLC)的特征图谱。如图5所示。
【微生物限度检查】需氧菌总数可接受的最大菌数为103cfu/g；霉菌和酵母菌总数可接受的最大菌数为102cfu/g；不得检出沙门菌(10g)；耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu(1g)。
【性味与归经】甘、寒。归肾、膀胱经。
【功能与主治】清利湿热,消肿解毒。用于湿热壅遏,淋浊水肿，外治痈疽肿毒，水火烫伤。
【规格】每袋3克。
【用法与用量】粉末内服，3～5g；外用适量，粉末调敷。
【贮藏】置通风干燥处
【有效期】五年。
编制依据：《中国药典》2015年版一部黄蜀葵花项下标准、《中国药典》2015年版四部相关标准，以及《中国药典》2015年版铁皮石斛【含量测定】多糖项下测定法；
装量差异依据《中国药典》2015年版四部通则0115散剂项下标准，本品规格为每袋3克，根据散剂项下标示示装量：1.5g以上至6g，装量差异限度应为±7％。
微生物限度检查依据《中国药典》2015年版四部通则1107非无菌药品微生物限度标准，非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)”检査；非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检査：控制菌检查法(通则1106)”检查。
实施例1
黄蜀葵花原药材120公斤，分3个实验批次(每批次40.0公斤)，按药品GMP规范，分别经净制、干燥、粉碎(D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，分别粉碎成80、100、120目)、中间体(检验)、定量包装(3克/袋，D级洁净区)、电子束辐照灭菌(每批次剩下定量包装的30％不进行灭菌工序)，所得到的产品(供试品)供本发明的黄蜀葵花粉最佳GMP生产工艺及其质量标准实验研究用。
1﹑『黄蜀葵花粉』直接口服中药饮片产品的最佳生产工艺：
(1)最佳细度(筛目数)生产工艺：
黄蜀葵花根茎细胞大小为直经十几至几十微米，处于《中国药典》相应200筛目标准以内。《中国药典》2015版一部黄蜀葵花【炮制】项下的饮片产品黄蜀葵花粉的细度标准是细粉，即100目，远大于黄蜀葵花细胞直经，由此，细胞内的有效成分不易溶出或释放，使黄蜀葵花的有效成分在体内不能完全被吸收或吸收不完全，其结果是即影响了黄蜀葵花对清利湿热，抗炎看氧化的作用，又浪费了黄蜀葵花原药材的资源。
本项发明的产品是基于模拟人体体温37℃，对不同细度(目数)的黄蜀葵花粉进行水浸实验，如此可较为真实地反映黄蜀葵花粉在体内溶出或释放可供吸收的成分情况。在相同的10、30、60、90和120分钟(水温保持37±1℃)的各时间段内，经吸尘式低温粉碎技术粉碎成不同细度的黄蜀葵花粉分别以水浸出物总量及水浸出物中金丝桃苷(C21H20O12)的溶出总量为指标，得出的数据指明并确定『黄蜀葵花粉』在120目(筛目数)下为的最佳粉碎细度。
通过上述实验研究(见表1-3、表7-9，图1-2)，其结果显示：应用本发明的研究成果，在37±1℃水中，黄蜀葵花粉的水浸出物总量(毫克)及水浸出物中金丝桃苷(C21H20O12)的溶出总量(毫克)随着黄蜀葵花粉的细度增加(80目，100，120目)而增加，120目细度的水浸出物总量(毫克)及黄蜀葵花金丝桃苷溶出总量(毫克)较相应的未经电子束辐照提高35％以上，黄蜀葵花多糖增加200％以上。上述实验结果表明，电子束辐照可使黄蜀葵花的细胞产生裂痕或裂开，细胞内容物可以通过新的通道浸出。
(2)电子束辐照灭菌工艺
电子束辐照灭菌技术已非常成熟，用电子加速器产生的高能电子束照射可使一些物质产生物理、化学和生物学效应，并能有效地杀灭病菌、病毒和害虫。这一技术已被广泛应用于工业生产中的材料改性、新材料制作、环境保护、加工生产、医疗卫生用品灭菌消毒和食品灭菌保鲜等。它同钴源辐照一样，具有常温、无损伤、无残毒、环保、低能耗、运行操作简便、自动化程度高、适宜于大规模工业化生产等特点。与钴源相比，其最大优点是辐照束流集中定向，能源利用充分，辐照效率高，不产生放射性废物。电子加速器辐照装置具有明显的价格和经济优势。为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药药品的安全、有效、质量稳定，国家食品药品监督管理总局于2015年11月制定了《中药辐照灭菌技术指导原则》，对中药辐照灭菌应进行中药个体的和针对性的辐照前后的对比研究，包括所含成分种类或含量的变化情况、指纹或特征图谱的对比研究等等。基于上述指导原则，本项发明对黄蜀葵花粉电子束辐照灭菌的照射剂量、灭菌效果，以及灭菌前后指纹或特征图谱、水浸出物重量、黄蜀葵花原阿片碱和盐酸巴马汀总含量的变化进行了详细的考察研究。
①电子束辐照灭菌的照射剂量及灭菌效果:
分别使用3、5、10kGy的照射剂量对不同目数(80、100、120目)的黄蜀葵花粉(3克/袋)进行照射，并进行照射前后灭菌效果考察(见表15)。
结果表明，本项发明引用不同辐照剂量即3、5、10kGy的电子束照射剂量完全能达到《中国药典》2015版四部对直接口服饮片的微生物限度标准。为减少辐照对黄蜀葵花粉所含成分种类及含量变化可能造成的影响，根据本项发明灭菌数据表明并确定黄蜀葵花粉的电子束辐照灭菌的最佳制备工艺辐照剂量为5kGy。
②电子束辐照灭菌对黄蜀葵花粉水浸出物量及金丝桃苷溶出量的影响：
高能电子束辐照可使一些生物细胞体产生物理、化学和生物学效应，尤其是能使细胞壁产生留痕或破碎，促进细胞内容物溶出。
按《中国药典》2015年版一部黄蜀葵花项下含量测定方法，分别测定80、100、120目的黄蜀葵花粉(3克)电子束辐照灭菌前后水浸出物总量(毫克)及水浸出物中金丝桃苷(C21H20O12)的溶出总量(毫克)，本发明考察了电子束辐照灭菌对黄蜀葵花粉水浸出物量及金丝桃苷溶出量的影响(见表1-12，图1-2)。结果显示，应用本发明的电子束辐照(5kGy照射剂量)灭菌工艺，可显著提高相应的不同细度的黄蜀葵花粉的水浸出物量及金丝桃苷溶出量(P﹤0.05或0.01)。
③电子束辐照灭菌对黄蜀葵花粉有效期的影响：
为考察电子束辐照灭菌对黄蜀葵花粉所含成分种类或含量的变化、质量的长期稳定性等与产品的有效期有关因素的影响，本发明应用新药的加速稳定性的研究方法，在40±2℃温度及65％相对湿度的环境中存放9个月，每个月按质量标准中的含量测定方法，测定黄蜀葵花中的金丝桃苷(C21H20O12)的含量，同时，选择不同月份，依直接口服饮片微生物限度检查方法对黄蜀葵花粉微生物限度进行检验，测定结果说明(见表16-18，图3-5)，电子束辐照灭菌工艺对『黄蜀葵花粉』产品的长期稳定性没有影响，应用本发明GMP生产工艺的生产的『黄蜀葵花粉』直接口服饮片产品的有效期可达5年。
2﹑『黄蜀葵花粉』直接口服中药饮片质量标准：
本发明旨在建立高于《中国药典》2015版一部黄蜀葵花项下、《中国药典》2015版四部相关直接口服中药饮片标准、新置入黄蜀葵花粉的高效液相(HPLC)特征图及有效期的『黄蜀葵花粉』直接口服中药饮片质量执行标准，以确保『黄蜀葵花粉』直接口服中药饮片质量。
在《中国药典》2015版一部黄蜀葵花项下的质量执行标准为普通饮片标准，依照该项下标准、《中国药典》2015版四部直接口服饮片微生物限度检查标准以及相关标准，制定了完全符合现行国家有关直接口服饮片药品标准的『黄蜀葵花粉』直接口服中药饮片的质量执行标准。
按『黄蜀葵花粉』直接口服中药饮片质量标准各项下要求，检验连续生产的三个批次的『黄蜀葵花粉』产品，均应符合规定。
表1、黄蜀葵花(粉)(80目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)
表2、黄蜀葵花(粉)(100目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物重量(豪克)
表3、黄蜀葵花(粉)(120目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)
表4、黄蜀葵花(粉)(80目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)
表5、黄蜀葵花(粉)(100目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)
表6、黄蜀葵花(粉)(120目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物重量(毫克)
表7、黄蜀葵花(粉)(80目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物金丝桃苷含量(毫克)
表8、黄蜀葵花(粉)(100目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物金丝桃苷含量(毫克)
表9、黄蜀葵花(粉)(120目，3克)灭菌前水浸(37±1℃)浸出物金丝桃苷含量(毫克)
表10、黄蜀葵花(粉)(80目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物金丝桃苷含量(毫克)
表11、黄蜀葵花(粉)(100目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物金丝桃苷含量(毫克)
表12、黄蜀葵花(粉)(120目，3克)灭菌后水浸(37±1℃)浸出物金丝桃苷含量(毫克)

Claims (3)

1.黄蜀葵花直接口服中药饮片，其特征在于，其制备工艺如下：
1）将黄蜀葵花原药材检验、净制、干燥后粉碎，得到中间体；
2）检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；
3）进行成品标准检验，包装后得到成品；
所述的步骤1）中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将黄蜀葵花原药材粉碎成100～200目；
所述的步骤2）中，电子束辐照灭菌的照射剂量为3-10 kGy。
2.根据权利要求1所述的黄蜀葵花直接口服中药饮片，其特征在于，所述的步骤1）中，粉碎条件如下：在D级洁净区，应用吸尘式低温粉碎技术，将黄蜀葵花原药材粉碎成120目。
3.根据权利要求1所述的黄蜀葵花直接口服中药饮片，其特征在于，所述的步骤2）中，电子束辐照灭菌的照射剂量为5 kGy。
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