CN107308316A

CN107308316A - 一种治疗近视的药物

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Publication number: CN107308316A
Application number: CN201610917729.4A
Authority: CN
Inventors: 崔国林
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-10-21
Filing date: 2016-10-21
Publication date: 2017-11-03

Abstract

本发明涉及中医学及药物领域，尤其涉及一种治疗近视的药物。本发明药物是由千里光、枸杞子、杭菊花、地黄、决明子、薄荷、生地、麦冬、三七药材粉末经蜂蜡和麻油融合煎制而成的外用制剂，优选膏剂、软膏剂和膜剂。经药效学试验和临床试验证实，本发明药物对近视具有很好的治疗作用，且本发明药物适用面广、使用安全且治疗成本很低。

Description

一种治疗近视的药物

技术领域

本发明涉及中医学及药物领域，尤其涉及一种治疗近视的药物。

背景技术

近视是眼在调节松弛状态下，平行光线经眼的屈光系统的折射后焦点落在视网膜之前，在视网膜上则结成不清楚的象，远视力明显降低，但近视力尚正常。

近视的病因包括内因和外因，其中内因主要有遗传因素和发育因素，外因主要是环境因素，尤其是在青少年学生中近视患病率明显偏高，由于青少年的眼球正处于生长发育阶段，调节能力很强，球壁的伸展性也比较大，阅读等近距离工作时的调节和集合作用，使内直肌对眼球施加一定的压力，眼内压也相应升高，随着作业的不断增加，调节和集合的频度和时间也逐渐增加，睫状肌和眼外肌经常处于高度紧张状态，调节作用的过度发挥可以造成睫状肌痉挛，从而引起一时性的视力减退，如果不及时加以调节和治疗，最终将造成不可逆的视力损害。

古代医籍对本病早有认识，中医称近视症状为“目不能远视”的最早记载见于隋代巢元方的《诸病源候论》；明代王肯堂《证治准绳》称之为“能近怯远证”，傅仁宇《审视瑶函》称“近觑”，清代黄庭镜《目经大成》始称近视。

中医辩证认为，近视属气血不足证，久视耗血，血为气之母，血伤气损，血虚气亦虚，以致目中神光不能发越于远处，辨证以过用目力、视远模糊为要点。另有肝肾两虚证，禀赋不足，神光衰弱，阳衰过阴以致光华不能远及，故视近而不能视远，辨证以自幼视远模糊为要点。

目前针对近视的治疗方法除了配戴合适的凹球面镜或接触镜予以矫正外，还可采用以下方法：(1)手术治疗，主要包括角膜手术，例如准分子激光原位角膜磨削术(LASIK)、准分子激光角膜切削术(PRK)、放射性角膜切开术以及较少用的自动板层成形术、角膜环放置术、表面角膜移植术、角膜镜片术等，此类手术一般用于近视眼已停止发展者，手术能通过改变角膜的曲度，矫正近视性屈光不正，但对病理性近视眼的眼底变化及各种并发症并无作用；晶状体及人工晶状体手术，对高度近视眼作透明晶状体摘出术以矫正屈光不正，但术后有发生视网膜脱离、黄斑囊样水肿等并发症的可能；巩膜后部加固术，对进行性的病理性近视眼用阔筋膜、异体巩膜条带、硬脑膜或硅胶海绵等绕过眼球后极作巩膜后部加固，能防止近视眼进行及减少眼底并发症的发生。(2)药物治疗，用于治疗近视眼的药物包括阿托品、去氧肾上腺素、夏天无、新斯的明、托品卡胺等，但各类药物疗效均不确切，同时上述各类药物还具有多种严重不良反应。(3)雾视法、双眼合像法及合像增视仪治疗，有一定疗效，但疗效多不理想。(4)针灸、推拿等，疗效亦不确切。(5)远眺法、睫状肌锻炼法等，多用于预防近视或缓解视觉疲劳，对近视的治疗效果不甚理想。

综上可以看出，目前针对近视的各种治疗方法在实施过程中都具有很大的局限性。手术治疗适用面窄，对许多患者不适用，且手术具有较大的治疗风险，同时治疗费用也较高；药物治疗多疗效不确切，且会带来多种严重的不良反应，患者的依从性和耐受性较差；雾视法、双眼合像法、针灸、推拿等疗法虽能够在一定程度上延缓近视发展，缓解眼部疲劳，但很难取得逆转病情的效果；而远眺法、睫状肌锻炼法等更加侧重于预防，其治疗效果非常有限。鉴于此，临床实践中急需一种标本兼治、适用面广、组方简单、疗效确切、使用方便、安全性好而且治疗成本低的新药物。本发明在家族及个人医学经验的基础上，长期探索、重复验证获得了一种具有上述优点的治疗近视的新药物。经试验，本发明药物对近视的主要临床症状具有理想的治疗作用，本发明药物所有原料均来自天然药物，使用非常安全、可靠，适用于各类型近视患者，因此，本发明药物非常适合目前的临床需求。

发明内容

解决的技术问题

本发明需要解决的问题是：因目前针对近视的各种治疗方法在实施过程中都具有很大的局限性。例如手术治疗适用面窄，对许多患者不适用，治疗风险大，治疗费用高；药物治疗疗效不确切，不良反应多，患者的依从性和耐受性差；雾视法、双眼合像法、针灸、推拿等疗法治疗效果欠佳；远眺法、睫状肌锻炼法重防不重治等；因此，现有治疗方法存在的上述问题使得许多患者得不到及时有效地治疗。

技术方案

本发明旨在提供一种治疗近视的标本兼治、适用面广、组方简单、疗效确切、使用方便、安全性好而且治疗成本较低的新药物。

本发明治疗近视的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：

千里光 40-60；枸杞子 35-55；杭菊花 20-40；

地黄 25-35；决明子 15-25；薄荷 25-40；

生地 10-20；麦冬 15-30；三七 15-25；

所述药物经过以下步骤制得：

(1)将千里光、枸杞子、杭菊花、地黄、决明子、薄荷、生地、麦冬和三七药材混合、水漂洗后干燥，然后放入粉碎机中粉碎，所获得的细粉过80-200目筛，粗颗粒重复粉碎并过筛，最终得到药材混合粉；

(2)取上述药材总量2-4倍量的蜂蜡置于铜锅内加热至蜂蜡融化；

(3)向盛有蜂蜡的铜锅内加入与蜂蜡等量的麻油，搅拌使蜂蜡和麻油充分融合；

(4)待铜锅内的蜂蜡和麻油融化均匀后，将上述药材混合粉加入其中，煎煮至锅内物质呈现黑色；

(5)用网勺捞出锅内的不溶性团块物，然后继续煎煮直至锅内物质变成粘稠膏状物质即得本药物浸膏。

优选地，本发明治疗近视的药物，其制备工艺第(1)步骤中所述混合药材粉碎后所获得的细粉过120目筛；第(2)步骤中取蜂蜡量为所述药材总量的2倍。

上述原料的重量份优选：

千里光 40；枸杞子 35；杭菊花 20；

地黄 25；决明子 15；薄荷 25；

生地 10；麦冬 15；三七 15。

上述原料的重量份还优选：

千里光 50；枸杞子 50；杭菊花 30；

地黄 30；决明子 20；薄荷 30；

生地 15；麦冬 20；三七 20。

上述原料的重量份还优选：

千里光 60；枸杞子 55；杭菊花 40；

地黄 35；决明子 25；薄荷 40；

生地 20；麦冬 30；三七 25。

优选地，由上述步骤制得的药物浸膏按本领域常规的制备膏剂、软膏剂或膜剂的方法，进一步制得本药物膏剂、软膏剂或膜剂。

此外，本发明还涉及一种治疗近视的药物在制备治疗近视药物中的应用。

进一步地，本发明还涉及一种治疗近视的药物在制备治疗弱视药物中的应用。

有益效果

本发明在家族及个人医学经验的基础上，长期探索、重复验证获得了一种治疗近视的新药物。经试验，本发明药物对近视的主要临床症状具有理想的治疗作用，且本发明标本兼治、适用面广、组方简单、疗效确切、安全性好且治疗成本很低；本发明药物所有原料均来自天然药物，使用非常安全、可靠，适用于各类型的近视患者。因此，本发明药物非常适合目前的临床需求，本发明的推广应用将会具有良好的市场前景并产生可观的经济及社会效益。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围；在本发明说明书和权利要求书中，除非文中另外明确指出，单数形式“一个”、“一”和“这个”包括复数形式。

当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。

下文结合具体实施例和对比例对本发明药物的药效学研究和临床效果进行详细说明。

实施例1

一种治疗近视的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：

千里光 40；枸杞子 35；杭菊花 20；

地黄 25；决明子 15；薄荷 25；

生地 10；麦冬 15；三七 15。

制备方法如下：

(1)将千里光、枸杞子、杭菊花、地黄、决明子、薄荷、生地、麦冬和三七药材混合、水漂洗后干燥，然后放入粉碎机中粉碎，所获得的细粉过80目筛，粗颗粒重复粉碎并过筛，最终得到药材混合粉；

(2)取上述药材总量3倍量的蜂蜡置于铜锅内加热至蜂蜡融化；

实施例2

千里光 50；枸杞子 50；杭菊花 30；

地黄 30；决明子 20；薄荷 30；

生地 15；麦冬 20；三七 20。

制备方法如下：

(1)将千里光、枸杞子、杭菊花、地黄、决明子、薄荷、生地、麦冬和三七药材混合、水漂洗后干燥，然后放入粉碎机中粉碎，所获得的细粉过120目筛，粗颗粒重复粉碎并过筛，最终得到药材混合粉；

(2)取上述药材总量2倍量的蜂蜡置于铜锅内加热至蜂蜡融化；

实施例3

千里光 60；枸杞子 55；杭菊花 40；

地黄 35；决明子 25；薄荷 40；

生地 20；麦冬 30；三七25。

制备方法如下：

(1)将千里光、枸杞子、杭菊花、地黄、决明子、薄荷、生地、麦冬和三七药材混合、水漂洗后干燥，然后放入粉碎机中粉碎，所获得的细粉过200目筛，粗颗粒重复粉碎并过筛，最终得到药材混合粉；

(2)取上述药材总量4倍量的蜂蜡置于铜锅内加热至蜂蜡融化；

对比例1

枸杞子 50；杭菊花 30；地黄 30；

决明子 20；生地 15；麦冬 20；

三七 20。

制备方法如下：

(1)将枸杞子、杭菊花、地黄、决明子、生地、麦冬和三七药材混合、水漂洗后干燥，然后放入粉碎机中粉碎，所获得的细粉过120目筛，粗颗粒重复粉碎并过筛，最终得到药材混合粉；

(2)取上述药材总量2倍量的蜂蜡置于铜锅内加热至蜂蜡融化；

对比例2

千里光 50；枸杞子 50；杭菊花 30；

地黄 30；决明子 20；薄荷 30；

生地 15；麦冬 20；三七 20。

制备方法如下：

(1)将千里光、枸杞子、杭菊花、地黄、决明子、薄荷、生地、麦冬和三七药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加10倍量水，浸泡1小时后，煎煮1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮2次，合并滤液，减压浓缩至小体积后进行喷雾干燥，得喷雾干燥粉备用；

(2)取上述药材总量2倍量的蜂蜡置于铜锅内加热至蜂蜡融化；

(4)待铜锅内的蜂蜡和麻油融化均匀后，将上述喷雾干燥粉加入其中，煎煮至锅内物质呈现黑色；

药效学试验

对上述实施例和对比例中制得的药物进行药效学测试。

一、实验材料

本试验所用试剂如下：

受试药物：实施例1、实施例2、对比例1和对比例2制得的药物。

实验动物：豚鼠，4周龄，雌雄各半，60只。

二、造模方法

将60只豚鼠饲养在数个相同大小、不透光的箱子内，箱顶悬挂相同的日光灯，程序控制灯的光照度和照明方式，采用闪烁光照明，闪烁方式为亮2秒、暗2秒循环，用照度计测量箱底的光照度，将光照度控制在约200流明，共光照饲养6周，测量豚鼠的眼屈光度数，结果显示，60只豚鼠除1只死亡外，剩余59只眼屈光度数均显著下降，表现为明显近视，提示该近视模型已造模成功。

三、试验方法

试验分组：

从造模成功的豚鼠中选择体重相近的50只豚鼠，随机分为5组，即受试药物组(即实施例1组、实施例2组、对比例1组和对比例2组)、空白对照组(不用药)。

给药方法：

给药途径：眼部周围皮肤涂抹。

给药频次和周期：每天早晚各给药1次，连续给药30天。

四、试验结果

动物活体观测指标：

一般临床观察：包括但不限于死亡情况、精神状态、行为活动、发病、呼吸、分泌物、粪便以及饮食和饮水情况等。

详细临床观察：包括但不限于精神状态、行为活动、皮肤、被毛、眼睛、耳朵、鼻、腹部、外生殖器、肛门、四肢、足和呼吸。

体重：所有动物在接收后和分组前测定体重，并在动物濒死安乐死前测定体重。

观测指标：眼屈光度测量值(取各组豚鼠眼屈光度测量平均值)。

测量记录时间：首次给药前和D31。

表1各试验组动物给药前后眼屈光度测量值

试验结果：从各试验组动物给药前后眼屈光度测量结果看，与给药前相比，试验结束时，除空白组眼屈光度值进一步降低外，其余各组眼屈光度值均有不同程度的升高，提示各组豚鼠的近视程度均有所减轻，其中实施例2组屈光度值升高最为显著，其次为实施例1组，说明这两组药物对近视的治疗效果最为理想。

五、试验结论

除空白组外，各受试药物组均具有一定的治疗近视作用，其中，实施例1组、实施例2组眼屈光度值升高最为明显，尤其是实施例2组显示出了非常好的治疗近视效果。相比而言，各对比例组对近视的治疗效果不如实施例1和实施例2组突出，说明实施例组药物的原料种类、配比及制备工艺步骤要优于其他对比例组，对比例1组配方中由于缺少了千里光和薄荷，其对近视的治疗作用十分微弱，从而说明在本药物组方中，千里光、薄荷具有非常重要的地位，它们可以和其他各原料组分很好的发挥协同作用，在减轻近视症状中起到了基础性作用；另外，对比例2组由于制备工艺不同，其对近视的治疗效果也不尽如人意，因而说明本药物的制备工艺中各步骤对药物疗效最终的取得都起到了决定性的作用。总而言之，本药物之所以能够获得理想的治疗近视效果，是各原料药材协同作用和特殊制备工艺精制加工带来的结果。

临床试验

本试验目的是观察并验证本发明药物(实施例2中的药物)对近视的治疗效果。

一、病例选择与分组

全部100例，随机分为治疗组和对照组，每组各50例。

两组年龄、性别、病程、近视程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。

二、诊断依据及纳入标准

(1)年龄要求16-40周岁；

(2)经对数视力表测量双眼视力均≤4.5；

(3)试验前3个月内未进行过其他治疗；

(4)无其他严重脏器疾病；

(5)同意参加本试验，并已签署知情同意书。

三、排除标准

(1)年龄在16周岁以下或40周岁以上者；

(2)妊娠期或哺乳期妇女；

(3)对本药物成分或夏天无滴眼液有过敏史，或过敏体质者；

(4)合并有心血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者；

(5)精神疾病患者。

四、治疗方法

治疗组：本发明药物(实施例2)软膏剂，涂抹眼部周围皮肤，每日2次，60天1疗程；

对照组：夏天无滴眼液，滴眼睑内，一次1-2滴，一日3次，60天1疗程。

五、观测指标及疗效判定标准

观测指标：

临床指标：试验期间逐日观察临床症状、体征变化，并密切监测各种不良反应的发生时间、表现、程度、处理及结果。

实验室指标：试验前和停药后检查血、尿、便常规，肝、肾功能。

疗效评估分级：

根据视力改善程度分为四级：

痊愈：对数视力表测量双眼视力均≥5.0；

显效：对数视力表测量双眼视力均≥4.8，或单眼视力≥5.0；

改善：对数视力表测量双眼视力均＞4.5，或单眼视力≥4.8；

无效：视力无改善或下降者。

六、治疗结果

治疗组和对照组分别治疗60天后，临床疗效统计结果参见下表2。从表2中可以看出，采用本发明药物治疗近视，其中痊愈病例数、显效病例数、改善病例数以及总有效率均远高于对照药夏天无滴眼液，从而说明本发明药物对近视具有非常理想的治疗效果，而且作为外用药物其安全性也有了一定程度的提高。

表2治疗组与对照组治疗60天后疗效对照表

组别	例数	痊愈	显效	改善	无效	总有效率
							治疗组	50	1	14	31	4	92.0％
对照组	50	0	3	15	32	36.0％

以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims

1.一种治疗近视的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：

所述药物经过以下步骤制得：

2.如权利要求1所述的治疗近视的药物，其中：

(1)步骤中所述混合药材粉碎后所获得的细粉过120目筛；

(2)步骤中取蜂蜡量为所述药材总量的2倍。

3.如权利要求1所述的治疗近视的药物，其中各原料的重量份是：

4.如权利要求1所述的治疗近视的药物，其中各原料的重量份是：

5.如权利要求1所述的治疗近视的药物，其中各原料的重量份是：

6.如权利要求1所述的治疗近视的药物，其特征在于所制得的药物浸膏按本领域常规的制备膏剂、软膏剂或膜剂的方法，进一步制得本药物膏剂、软膏剂或膜剂。

7.如权利要求1-5任一项所述的治疗近视的药物在制备治疗近视药物中的应用。

8.如权利要求1-5任一项所述的治疗近视的药物在制备治疗弱视药物中的应用。