CN107249681A - 在神经刺激波形中对电荷恢复编程的方法和装置 - Google Patents

Abstract

神经刺激系统的示例可以包括：存储装置，用于存储刺激波形；编程控制电路，用于根据刺激波形而生成控制神经刺激脉冲的递送的多个刺激参数；以及波形定义电路，其被配置为创建和调整刺激波形。波形定义电路包括电荷恢复模块，其可以包括：刺激，用于接收包括电荷注入阶段的刺激波形；电荷恢复方案输入，用于接收电荷恢复方案；以及波形调节器，其被配置为识别对在电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要，并且基于识别出的用于恢复注入的电荷的需要以及接收到的电荷恢复方案而通过将电荷恢复阶段自动地插入接收到的刺激波形中来调整接收到的刺激波形。

Description

在神经刺激波形中对电荷恢复编程的方法和装置

技术领域

这要求于2015年2月4日提交的美国临时专利申请序列号62/111,715的根据35U.S.C.§119(e)的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本文档一般涉及神经刺激，并且更具体地涉及用于在表示神经刺激脉冲的模式的刺激波形中对电荷恢复进行编程的方法和系统。

背景技术

也称作神经调制的神经刺激已经被建议作为针对许多条件的治疗。神经刺激的示例包括脊髓刺激(SCS)、深部脑刺激(DBS)、外周神经刺激(PNS)和功能性电刺激(FES)。可植入神经刺激系统已经被应用于递送这样的治疗。可植入神经刺激系统可以包括还被称作可植入脉冲发生器(IPG)的可植入神经刺激器，以及每个包括一个或多个电极的一个或多个可植入引线。可植入神经刺激器通过被放置在神经系统中的目标位置上或其附近的一个或多个电极来递送神经刺激能量。外部编程装置被用于利用控制神经刺激能量的递送的刺激参数来对可植入神经刺激器进行编程。

在一示例中，神经刺激能量以电神经刺激脉冲的形式被递送。使用指定神经刺激脉冲的模式的空间(哪里要刺激)、时间(何时要刺激)、和信息(指引神经系统如期望那样响应的脉冲模式)方面的刺激参数来控制递送。许多当前神经刺激系统被编程为利用一个或几个均匀波形来持续地或突发地递送时段脉冲。然而，人类神经系统使用具有更复杂的模式的神经信号来传送各种类型的信息，包括疼痛、压力、温度等的感觉。神经系统可以将具有简单刺激模式的人工刺激解释为非自然现象，并且用意外的和非期望的感觉和/或移动来响应。例如，引起非目标组织或器官的感觉异常和/或振动的一些神经刺激治疗是已知的。

最近研究已经表明可以改进某些神经刺激治疗的有效性和效力，并且通过使用仿真人体中观察到的自然模式的神经信号的神经刺激脉冲模式来降低它们的副作用。神经刺激脉冲的模式可以每个包括电荷注入和恢复脉冲，以确保患者安全性和/或被用于递送脉冲的电极的寿命。虽然现代电子学可以满足生成这样的复杂的脉冲模式的需要，但是神经刺激系统的能力取决于其在很大程度上的后制造可编程性。例如，复杂的脉冲模式在当其为患者定制时或许仅获益该患者，以及在制造时预定的波形模式可以大体上限制定制的可能性。在各种应用中，随着每个脉冲注入的电荷的恢复，定制可以要求逐脉冲的可编程性，由此进行完整脉冲模式的编程是挑战性任务。

发明内容

神经刺激系统的示例(例如“示例1”)可以包括存储装置、编程控制电路和波形定义电路。存储装置可以存储表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形。编程控制电路可以被配置为根据刺激波形而生成了控制神经刺激脉冲的递送的多个刺激参数。波形定义电路被耦接到存储装置和控制电路，并且可以被配置为创建和调整刺激波形。波形定义电路包括可以包含刺激波形输入、电荷恢复方案输入和波形调节器的电荷恢复模块。刺激波形输入可以被配置为接收具有包括了电荷注入阶段的神经刺激脉冲的模式中的每个神经刺激脉冲的刺激波形。电荷恢复方案输入可以被配置为接收电荷恢复方案。波形调节器可以被配置为识别对在电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要，并且基于识别出的对注入的电荷进行恢复的需要以及接收到的电荷恢复方案而通过将电荷恢复阶段自动地插入接收到的刺激波形中来调整接收到的刺激波形。

在示例2中，示例1的主题可以可选地被配置为使得电荷恢复方案输入被配置为显示与接收到的电荷恢复方案相关联的一个或多个参数，并且接收所显示的一个或多个参数的每个参数的值。

在示例3中，示例1和2的任何一个或组合的主题可以可选地被配置为使得电荷恢复方案输入被配置为显示与接收到的电荷恢复方案相关联的一个或多个问题，并且接收所显示的一个或多个问题的每个问题的答案。

在示例4中，示例1-3的任何一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得电荷恢复方案输入被配置为显示多个预定义的电荷恢复方案，并且通过从所显示的多个预定义的电荷恢复方案接收选择来接收电荷恢复方案。

在示例5中，示例1-4的任何一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得波形调节器被配置为基于识别出的对注入的电荷进行恢复的需要以及多个电荷恢复参数通过自动地调整接收到的刺激波形中的现有电荷恢复阶段来调整接收到的刺激波形。

在示例6中，示例1-5的任何一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得电荷恢复模块包括电荷恢复参数生成器，其被配置为基于接收到的电荷恢复方案和预定的默认值而生成多个电荷恢复参数，并且波形调节器被配置为基于识别出的对注入的电荷进行恢复的需要以及多个电荷恢复参数通过将电荷恢复阶段自动地插入接收到的刺激波形中来调整接收到的刺激波形。

在示例7中，示例6的主题可以可选地被配置为使得电荷恢复参数生成器被配置为基于接收到的电荷恢复方案以及多个电荷恢复参数的一个或多个电荷恢复参数的一个或多个预定的限制值来生成多个电荷恢复参数。

在示例8中，示例1-7的任何一个或任何组合的主题可以可选地被配置为使得波形调节器被配置为在电荷恢复阶段被自动地插入接收到的刺激波形中之后，响应于经调整的刺激波形不具有可接受的电荷平衡水平而产生警告信息。

在示例9中，示例1-8的任何一个或任何组合的主题可以可选地被配置为包括包含了波形定义电路的图形用户界面(GUI)，GUI被配置为显示刺激波形、允许电荷恢复方案的进入并允许刺激波形的调整。

在示例10中，示例9的主题可以可选地被配置为使得波形调节器被配置为允许通过使用GUI图形地编辑刺激波形来调整刺激波形。

在示例11中，示例9和10的任何一个或组合的主题可以可选地被配置为进一步包括可植入刺激装置和编程装置。可植入刺激装置可以包括被配置为递送神经刺激脉冲的刺激输出电路以及被配置为使用多个刺激参数来控制神经刺激脉冲的递送的刺激控制电路。编程装置可以通信地被耦接到刺激装置并且包括存储装置、编程电路和GUI。

用于由用户定义波形的方法的示例(例如“示例12”)可以包括接收表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形。神经刺激脉冲的模式中的每个脉冲包括电荷注入阶段。该方法还包括从用户接收电荷恢复方案、识别对在电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要、并且使用编程装置的处理电路基于识别出的对注入的电荷进行恢复的需要以及接收到的电荷恢复方案通过将电荷恢复阶段自动地插入接收到的刺激波形中来调整接收到的刺激波形。

在示例13中，如在示例12中发现的从用户接收电荷恢复方案的主题可以可选地包括显示多个预定义的电荷恢复方案，并从所显示的多个预定义的电荷恢复方案接收电荷恢复方案的选择。

在示例14中，示例12和13的任何一个或组合的主题可以可选地进一步包括在使用图形用户界面(GUI)自动地插入电荷恢复阶段之后显示经调整的刺激波形，并允许用户调整显示的刺激波形。

在示例15中，示例12-14的任何一个或任何组合的主题可以可选地进一步包括基于接收到的刺激波形和接收到的电荷恢复方案来指示未实现可接受的电荷平衡水平。

在示例16中，示例12-15的任何一个或任何组合的主题可以可选地进一步包括基于刺激波形而生成多个刺激参数，所述多个刺激参数允许根据刺激波形对来自刺激装置的神经刺激的递送进行控制。

在示例17中，示例16的主题可以可选地进一步包括将多个刺激参数发送到可植入刺激器，并且使用多个刺激参数来控制来自可植入刺激器的神经刺激脉冲的递送。

在示例18中，示例12-17的任何一个或任何组合的主题可以可选地包括基于接收到的电荷恢复方案以及多个电荷恢复参数的一个或多个存储的参数的每个参数的一个或多个预定值来生成多个电荷恢复参数。

在示例19中，如在示例18中发现的一个或多个存储的参数的每个参数的一个或多个预定值可以可选地包括一个或多个限制，每个限制是被确定为确保有效的电荷恢复的一个或多个存储的参数的每个参数的最大值或最小值。

在示例20中，示例14-19中任何一个或任何组合的主题可以可选地包括允许用户使用GUI图形地编辑显示的刺激波形中的自动地插入的电荷恢复阶段。

在示例21中，示例14-20的任何一个或任何组合的主题可以可选地包括允许用户使用GUI图形地编辑显示的刺激波形中的电荷注入阶段。

该总结是本申请的教导中的一些的概述，并且并不意图为本主题的独有或彻底的治疗。关于本主题的进一步细节在详细的描述和随附权利要求中被发现。在阅读和理解下面详细描述以及查看形成其的一部分的附图时，本公开的其他方面对于本领域的技术人员会是显而易见的，其他方面中的每个将不以限制的意义而采纳。本公开的范围由随附权利要求和其合法等价物来限定。

附图说明

附图借由示例总体上示出了本文档中讨论的各个实施例。附图仅是出于示例性的目的并且可能不会缩放。

图1示出了神经刺激系统的实施例。

图2示出了诸如可以在图1的神经刺激系统中实施的刺激装置和引线系统的实施例。

图3示出了诸如可以在图1的神经刺激系统中实施的编程装置的实施例。

图4示出了可植入神经刺激系统和在其中可以使用该可植入神经刺激系统的环境的部分。

图5示出了诸如图4的可植入神经刺激系统的可植入神经刺激系统的可植入刺激器和一个或多个引线的实施例。

图6示出了诸如图4的可植入神经刺激系统的可植入神经刺激系统的外部编程器的实施例。

图7示出了图6的外部编程器的电荷恢复模块的实施例。

图8示出了用于将电荷恢复阶段自动地插入刺激波形中的方法的实施例。

图9示出了用于将电荷恢复阶段自动地插入刺激波形中的方法的另一实施例。

图10示出了没有电荷恢复阶段的刺激波形的示例。

图11示出了其中插入了电荷恢复阶段的图10的刺激波形的示例。

图12示出了其中插入了电荷恢复阶段的图10的刺激波形的另一示例。

图13示出了其中插入了电荷恢复阶段的图10的刺激波形的另一示例。

具体实施方式

在下面详细描述中，对形成其一部分的附图进行参考，并且借由图示来示出可以实践本发明的特定实施例。这些实施例足够详细被描述以使本领域的技术人员能够实践本发明，并且应当理解实施例可以被组合，或者其他实施例可以被利用以及可以进行结构、逻辑和电子改变，而不脱离本发明的精神和范围。对于本公开中的“一”、“一个”、或“各种”实施例的引用对于相同的实施例不是必要的，并且这样的引用设想多于一个实施例。下面详细描述提供示例，并且本发明的范围由随附权利要求及其合法的等价物来限定。

本文档讨论了一种对神经刺激脉冲模式进行编程的方法和系统，包括电荷恢复阶段的自动定义。神经科学和神经刺激研究的进展已经导致需要使用复杂和/或单独优化的神经刺激脉冲的模式以用于更多和/或改善的治疗效果。治疗各种类型的失调的神经刺激系统的能力会由这样的神经刺激脉冲模式的编程能力来限制。由于这样的任务可以至少部分地由诸如医生或其他照看者的用户在临床设置中对患者执行，所以存在一种用于对神经刺激脉冲模式进行编程的直观的、用户友好和有效的方法和系统的需要。

神经刺激脉冲可以包括电荷注入阶段，随后是电荷恢复阶段。在电荷注入阶段期间，将电荷注入目标神经组织中以通过包括了至少一个阳极和一个阴极的电极引发动作电位。在电荷恢复阶段期间，阳极和阴极被切换以恢复注入的电荷。在没有恢复注入的电荷的情况下，神经组织可能受到损伤和/或电极可能遭受长期损害。

在相同神经刺激脉冲的简单的激烈串(tonic train)中，电荷恢复阶段可以紧随着每个神经刺激脉冲的电荷注入脉冲。对于神经刺激脉冲的复杂模式，这可能是不可能的。例如，在神经刺激脉冲的电荷注入阶段之后，在将下一个神经刺激脉冲的电荷注入阶段编程为开始之前，可能没有足够的时间完全恢复注入的电荷。因此，对于快速突发的神经刺激脉冲，它们的电荷注入阶段可以按顺序发生，随后是一个或多个电荷恢复阶段以获得电荷平衡。各种模式的电荷注入和恢复阶段的示例在被转让给波士顿科学神经调节公司的于2014年2月21日提交的题为“NEUROSTIMULATION SYSTEM HAVING INCREASED FLEXIBILITYFOR CREATING COMPLEX PULSE TRAINS”的美国专利申请公开号2014/0243924A1中被讨论，其全部内容通过引用并入本文。

当定义神经刺激脉冲的复杂模式时，特别是当在模式中的每一和每个脉冲的电荷注入阶段之后立即进行电荷恢复阶段是不可能的或不切实际的时，考虑电荷恢复的要求可能成为用户基本上不希望的负担。本系统允许定义神经刺激脉冲的复杂模式的用户聚焦于电荷注入阶段，而不首先考虑电荷恢复阶段。在各个实施例中，系统基于已经定义的电荷注入阶段而自动地将电荷恢复阶段添加到神经刺激脉冲的复杂模式中。如果需要，用户可以调整自动布置的电荷恢复阶段。

在各个实施例中，本系统接收以下神经刺激脉冲的复杂模式，其不包括由用户指定的电荷恢复阶段和电荷恢复方案，并根据电荷恢复方案的参数自动地插入电荷恢复阶段。例如，本系统可以允许用户使用图形用户界面(GUI)来定义包括了电荷抑制阶段的神经刺激脉冲的复杂模式，并且允许用户以直观的方式设置和/或调整电荷恢复方案的参数。然后，本系统将电荷恢复阶段自动地插入神经刺激脉冲的复杂模式中，并在GUI上显示结果。用户被允许使用电荷恢复阶段查看得到的波形的各个部分，并且如果必要或需要则进行修改。如果基于神经刺激的复杂模式和用户指定的电荷恢复方案，无法可靠地实现完全电荷平衡，则本系统可向用户呈现警告消息，使得用户可以对神经刺激的复杂模式和/或电荷恢复方案进行必要的调整。在各个实施例中，本系统可以在复杂刺激波形的创建期间显着地减少或消除考虑电荷恢复阶段的负担，并且允许用户专注于定义复杂刺激波形的电荷注入阶段。

在该文档中，“刺激波形”是指表示神经刺激脉冲的模式的波形。“神经刺激脉冲”至少包括是旨在引起目标神经组织中的动作电位的神经刺激脉冲的部分的“电荷注入阶段”(也被称为“刺激阶段”、“刺激脉冲”或“阴极阶段”)。“电荷恢复阶段”(也被称为“再充电阶段”、“再充电脉冲”或“电荷恢复脉冲”)是旨在在电荷注入阶段期间恢复注入到目标神经组织中的电荷的神经刺激脉冲的部分。恢复(或再充电)阶段还可以允许在下一个刺激脉冲中的电荷注入的准备，诸如通过对其中存储要被注入的电荷的电容器进行再充电。

在各个实施例中，本系统有助于神经刺激脉冲的复杂模式的创建和调整，诸如包括短的脉冲突发的序列的模式，其中突发和脉冲可以每个具有不同的幅度和定时参数。在各个实施例中，本系统使能以允许实时设计、测试和修改模式的方式而快速和直观地定义神经刺激脉冲的模式。虽然在神经刺激中的应用作为具体示例进行了讨论，但是本主题允许在任何电刺激和其他医疗装置应用中具有自动或半自动电荷平衡的波形定义，其中表示刺激脉冲的模式或序列的波形要被定义。

图1示出神经刺激系统100的实施例。系统100包括：电极106、刺激装置104和编程装置102。电极106被配置为被放置在患者中的一个或多个神经目标之上或在其附近。刺激装置104被配置为电连接到电极106并且将诸如以电脉冲的形式的神经刺激能量通过电极106递送至一个或多个神经目标。通过使用多个刺激参数、诸如指定了电脉冲的模式的刺激参数和通过其递送每个电脉冲的电极的选择，来控制神经刺激的递送。在各个实施例中，多个刺激参数中的至少一些参数由用户(诸如使用系统100来治疗病人的医师或其他照看者)可编程。编程装置102提供给用户对于用户可编程参数的可访问性。在各个实施例中，编程装置102被配置为经由有线或无线链路而通信耦接到刺激装置。

在各个实施例中，编程装置102包括图形用户界面(GUI)110，其允许用户通过创建和/或编辑各种波形的图形表示来设置和/或调整用户可编程参数值。这样的波形可以包括例如待被递送至患者的神经刺激脉冲的模式的波形以及被用作神经刺激脉冲的模式的构建块的单独波形，诸如神经刺激脉冲的模式中的每个脉冲的波形。用户还可以被允许定义对于每个单独定义的波形特定的电极选择。然而，应当理解，虽然GUI 110为用户提供了用于对针对神经刺激的各个波形进行编程的直观和用户友好的手段，但是根据本主题不需要电荷恢复阶段的自动定义。

图2示出刺激装置204和引线系统208、诸如可以在神经刺激系统100中实施的实施例。刺激装置204表示刺激装置104的实施例并且包括刺激输出电路212和刺激控制电路214。刺激输出电路212产生并且递送神经刺激脉冲。刺激控制电路214使用指定神经刺激脉冲的模式的多个刺激参数来控制神经刺激脉冲的递送。引线系统208包括一个或多个引线，每个被配置为电连接到刺激装置204和分布在一个或多个引线中的多个电极206。多个电极206包括电极206-1、电极206-2、…电极206-N，均是单个电传导接触以提供在刺激输出电路212和患者的组织之间的电接口，其中N≥2。神经刺激脉冲每个从刺激输出电路212通过选自电极206的电极集合来递送。在各个实施例中，神经刺激脉冲可以包括一个或多个单独定义的脉冲，并且该电极集合可以由用户单独可定义以用于单独定义的脉冲中的每个。

在各个实施例中，引线的数量和在每个引线上的电极的数量取决于例如神经刺激的一个或多个目标的分布和用于控制每个目标处的电场的分布的需要。在一个实施例中，引线系统208包括2个引线，每个具有8个电极。

在各个实施例中，针对从电极206选出的用于递送一个或多个神经刺激脉冲的每个电极集合，将实现电荷平衡。在一个或多个神经刺激脉冲期间通过电极集合注入目标组织中的电荷使用一个或多个电荷恢复阶段进行平衡，在此期间相同电极集合的一个或多个阳极和一个或多个阴极被切换。因此，使用与选自电极206的公共电极集合相关联的一个或多个电荷注入阶段以及一个或多个电荷恢复阶段来实现电荷平衡。

图3示出编程装置302、诸如可以在神经刺激系统100中实施的实施例。编程装置302表示编程装置102的实施例并且包括存储装置318、编程控制电路316和GUI 310。存储装置318存储表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形。编程控制电路316根据刺激波形来生成控制了神经刺激脉冲的递送的多个刺激参数。GUI 310表示GUI 110的实施例并且包括波形定义电路320，其允许通过使用图形方法创建和/或调整刺激波形来定义神经刺激脉冲的模式。在各个实施例中，GUI 310允许用户定义刺激波形，其包括神经刺激脉冲的每个脉冲的至少电荷注入阶段，具有或不具有对应的电荷恢复阶段，并且自动调整刺激波形以添加或重新布置对应的电荷恢复阶段。波形定义电路320被配置为使用GUI来呈现刺激波形，并且允许用户使用图形或其他编辑手段来调整刺激波形。应当理解，虽然借由用于实施电荷恢复阶段的自动定义的示例具体讨论了GUI，但是本主题可以是具有或不具有GUI的实现方式。因此，包括本文档中讨论的其各个实施例的波形定义电路320可以借由示例被实施为本文档中具体示出的GUI的一部分，或被实施为包括在本文档中讨论的其各个实施例的诸如编程装置302的编程装置的一部分。

在各个实施例中，GUI 310包括任何类型的呈现装置，诸如交互式或非交互式屏幕和允许用户编辑访问的波形的图形表示的任何类型的用户输入装置，诸如触摸屏、键盘、键区、触摸板、轨迹球、控制杆和鼠标。在一实施例中，GUI310包括交互式触摸屏，并且通过在触摸屏上视觉上指示定义了访问波形的参数而显示访问波形的图形表示。触摸屏允许用户修改视觉上指示的参数中的一个或多个参数，诸如通过拖拉访问的波形中的一个或多个段。

在各个实施例中，包括本文档中讨论的其各个实施例的、神经刺激100的电路可以使用硬件和软件的组合来实施。例如，包括本文档中讨论的其各个实施例的包括波形定义电路320的GUI 110的电路、刺激控制电路214和编程控制电路316可以使用被构建为执行一个或多个特定功能的专用电路或者被编程以执行一个或多个这样的功能的通用电路而被实施。这样的通用电路包括但不限于微处理器或其一部分、微控制器或其一部分和可编程逻辑电路或其一部分。

图4示出可植入的神经刺激系统400和在其中可以使用系统400的环境的一部分。系统400包括可植入系统422、外部系统402以及在可植入系统422和外部系统402之间提供无线通信的遥测链路426。可植入系统422在图4中被示出为被植入在患者的身体499中。

可植入系统422包括可植入刺激器(还被称作可植入脉冲发生器、或IPG)404、引线系统424和电极406，其分别表示刺激装置204、引线系统208和电极206的实施例。外部系统402表示编程装置302的实施例。在各个实施例中，外部系统402包括一个或多个外部(非可植入)装置，每个允许用户和/或患者与可植入系统422通信。在一些实施例中，外部402包括被用于使用户初始化和调整可植入刺激器404的设置的编程装置和用来供患者使用的远程控制装置。例如，远程控制装置可以允许患者打开和关闭可植入刺激器404和/或调整多个刺激参数的某些患者可编程的参数。

虽然可植入神经刺激系统作为具体示例进行了讨论，但是本主题不限于可植入神经刺激系统，并且不限于可植入系统或神经刺激系统。在各个实施例中，包括如本文档中讨论的电荷恢复阶段的插入和/或调整的刺激波形的定义可以在任何神经刺激系统中被实施，诸如可植入神经刺激系统、经皮神经刺激系统或通过皮肤神经刺激系统。在各个实施例中，包括如本文档中讨论的电荷恢复阶段的插入和/或调整的刺激波形的定义也可以在将具有电荷恢复阶段的电刺激脉冲递送到患者的各种目标组织或器官的任何电刺激系统中被实施。

图5示出可植入神经刺激系统、诸如可植入系统422的可植入刺激器404和一个或多个引线424的实施例。可植入刺激器404可以包括仅当刺激器具有感测能力时可选择的和被需要的感测电路530、刺激输出电路212、刺激控制电路514、植入存储装置532、植入遥测电路534和电源536。当被包括和被需要时，感测电路530出于患者监视和/或神经刺激的反馈控制的目的来感测一个或多个生理信号。一个或多个生理信号的示例包括神经和其他信号，每个指示由神经刺激治疗的患者的情况和/或患者对于神经刺激的递送的响应。刺激输出电路212通过引线424而电连接到电极406，并且通过选自电极406的电极集合来递送神经刺激脉冲中的每个。刺激控制电路514表示刺激控制电路214的实施例并且使用指定神经刺激脉冲的模式的多个刺激参数来控制神经刺激脉冲的递送。在一实施例中，刺激控制电路514使用一个或多个感测到的生理信号来控制神经刺激脉冲的递送。植入遥测电路534提供具有与另一装置、诸如外部系统402的装置进行无线通信(包括接收来自外部系统402的多个刺激参数的值)的可植入刺激器404。植入存储装置532存储多个刺激参数的值。电源536为可植入刺激器404提供用于其操作的能量。在一实施例中，电源536包括电池。在一实施例中，电源536包括可充电电池和用于对可充电电池进行充电的电池充电电路。植入遥测电路534还可以起通过感应耦接来接收发送自外部系统402的功率的功率接收器的作用。

在各个实施例中，感测电路530(如果被包括的话)、刺激输出电路212、刺激控制电路514、植入遥测电路534、植入存储装置532和电源536被封装在气密密封的可植入壳体中。在各个实施例中，一个或多个引线424被植入，使得电极406被放置在神经刺激脉冲待被递送的一个或多个目标上和/或在其周围，同时可植入刺激器404皮下被植入并且在植入时连接到一个或多个引线424。

图6示出可植入神经刺激系统(诸如系统400的外部系统402)的外部编程器602的实施例。外部编程器602表示编程装置302的实施例，并且包括外部遥测电路640、外部存储装置618、编程控制电路616和GUI 610。

外部遥测电路640提供与另一装置(诸如可植入刺激器404)经由遥测链路426进行无线通信(包括向可植入刺激器404发送多个刺激参数)的外部编程器602。在一实施例中，外部遥测电路640还通过导电性耦接将功率发送给可植入刺激器404。

外部存储装置618存储一个或多个刺激波形，每个刺激波形表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式。在各个实施例中，可以选择每个刺激波形以由用户修改和/或用于对诸如可植入刺激器404的刺激装置进行编程以递送治疗。在该文档中，“刺激波形”包括表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形，并且可以包括从外部存储装置618选出的刺激波形或要被添加到被存储在外部存储装置618中的一个或多个刺激波形的新刺激波形。

在各个实施例中，刺激波形是以逐脉冲为基础可定义的，并且外部存储装置618包括存储一个或多个单独可定义的脉冲波形的脉冲库，每个脉冲波形定义了一个或多个脉冲类型的脉冲类型。外部存储装置618还存储一个或多个单独可定义的字段。一个或多个脉冲类型的每个脉冲类型与一个或多个单独可定义的字段的字段相关联。一个或多个单独可定义的字段中的每个字段由通过其来递送神经刺激脉冲中的脉冲的多个电极中的一个或多个电极和在一个或多个电极上的脉冲的电流分布来定义。

编程控制电路616表示编程控制电路316的实施例，并且基于神经刺激脉冲的模式而生成多个刺激参数，其被发送给可植入刺激器404。该模式可以由用户使用GUI 610来创建和/或调整并且被存储在外部存储装置618中。在各个实施例中，编程控制电路616相对于安全规则检查多个刺激参数的值以将这些值限制在安全规则的约束内。在一实施例中，安全规则是启发式规则。

GUI 610表示GUI 310的实施例，并且允许用户通过创建和/或编辑表示模式的刺激波形来定义神经刺激脉冲的模式。GUI 610包括波形定义电路620，其表示波形定义电路320的实施例。波形定义电路620允许表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形的定义，并且包括电荷恢复模块622。使用GUI、诸如GUI 610来定义刺激波形的示例在于2014年9月15日提交的题为“GRAPHICAL USER INTERFACE FOR PROGRAMMINGNEUROSTIMULATION PULSE PATTERNS”的美国临时专利申请号62/050,505以及于2014年11月4日提交的题为“METHOD AND APPARATUS FOR PROGRAMMING COMPLEX NEUROSTIMULATIONPATTERNS”的美国临时专利申请号62/075,079中被讨论，两者均被转让给波士顿科学神经调节公司，其全部内容通过引用并入本文。在各个实施例中，具有电荷恢复模块622的波形定义电路620允许以与这些示例相同或相似的方式定义刺激波形，但是不需要如在这些示例中讨论的神经刺激脉冲的模式中的每个脉冲的电荷恢复阶段。在各个实施例中，电荷恢复模块622接收具有包括电荷注入阶段的神经刺激脉冲的模式中的每个神经刺激脉冲的刺激波形，接收电荷恢复方案，识别对在电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要，并且基于识别出的恢复注入的电荷的需要和接收到的电荷恢复方案通过自动地将电荷恢复阶段插入到接收到的刺激波形中来调整接收到的刺激波形。

在各个实施例中，包括电荷恢复模块622的波形定义电路620在不首先考虑电荷恢复阶段的情况下向用户提供生成复杂刺激波形的能力。给定具有未完成的电荷恢复阶段的复杂刺激波形，用户可以定义电荷恢复方案，根据该方案，诸如外部编程器602的计算机化装置可插入电荷恢复阶段。例如，在使用电荷注入阶段创建刺激波形之后，用户可以指定电荷恢复阶段应该每20毫秒±100微秒发生一次。电荷恢复模块622然后将电荷恢复阶段自动地插入刺激波形中以满足该标准以及可由用户指定或存储在外部存储装置618中的其它标准。电荷恢复阶段的自动定义不需要GUI的使用。然而，当使用GUI 610时，用户可以输入并调整电荷恢复方案并以更直观的方式对刺激波形进行调整。在各个实施例中，电荷恢复模块622可以基于由用户输入的刺激波形和电荷恢复方案来监视是否可以实现可接受的电荷平衡水平，并且在不能实现可接受的电荷平衡水平时警告用户。用户然后可以调整电荷恢复方案和/或刺激波形以更完全地恢复使用神经刺激电荷注入的电荷。在各个实施例中，包括电荷恢复模块622的波形定义电路620在刺激波形的创建期间减少或移除考虑电荷恢复阶段的负担，从而允许用户专注于定义提供在神经刺激的目标组织中的诱发动作电位的所期模式的电荷注入阶段。在美国专利申请公开号2014/0243924A1中讨论了电荷注入和电荷恢复脉冲的示例。在各个实施例中，在定义了这样的电荷注入脉冲之后，电荷恢复模块620通过自动插入这种电荷恢复脉冲来完成完整刺激波形的定义。

在各个实施例中，GUI 610允许从外部编程器602导出被存储在外部存储装置618中的一个或多个刺激波形的刺激波形。在各个实施例中，GUI 610允许将刺激波形导入到外部编程器602中以被添加到被存储在外部存储装置618中的一个或多个刺激波形。在各个实施例中，GUI 610允许从外部编程器602导出被存储在外部存储装置618中的一个或多个脉冲类型和/或字段。在各个实施例中，GUI 610允许将一个或多个脉冲类型和/或字段导入到外部编程器602中以被添加到被存储在外部存储装置618中的一个或多个脉冲类型和/或字段。这样的导入和导出使得用户能够在使用相同或类似的神经刺激系统来治疗患者的用户社区中与其他用户共享刺激波形和/或其构建块。

图7示出了电荷恢复模块722的实施例，其表示电荷恢复模块722的实施例。在示出的实施例中，电荷恢复模块722包括刺激波形输入744、电荷恢复方案输入746、电荷恢复参数生成器748和波形调节器750。

刺激波形输入744以包括电荷注入阶段的神经刺激脉冲的模式中的每个神经刺激脉冲接收刺激波形。在一个实施例中，刺激波形可以仅包括电荷注入阶段。在另一个实施例中，刺激波形可以包括电荷注入阶段和电荷恢复阶段，但是电荷恢复阶段是否被适当地放置在刺激波形中需要被验证，并且可以基于验证的结果进行必要或期望的修改。

电荷恢复方案输入746接收电荷恢复方案。在一个实施例中，电荷恢复方案输入746从使用GUI的用户接收电荷恢复方案。在各个实施例中，电荷恢复方案输入746可以以选择、参数值、对问题的回答的形式和/或允许电荷恢复方案的定义的任何表达式接收电荷恢复方案。

在一个实施例中，电荷恢复方案输入746被配置为呈现预定义的电荷恢复方案，并允许用户为该方案定义参数。例如，电荷恢复方案输入746可以显示与电荷恢复方案相关联的一个或多个参数，并且接收显示的一个或多个参数的每个参数的值。为了允许用户输入该值，电荷恢复方案输入746可以显示范围并接收在显示的范围内的值，或者显示多个预定义的值，并且从显示的多个预定义的值接收值的选择。这种一个或多个参数的示例包括针对电荷恢复阶段的电流幅度、相间间隔(电荷注入阶段的结束到随后相邻的电荷恢复阶段的开始之间的时间间隔)以及电荷恢复阶段的持续时间。电荷恢复方案输入746可以显示与电荷恢复方案相关联的一个或多个问题，并且接收针对显示的一个或多个问题的每个问题的答案。为了允许用户输入答案，电荷恢复方案输入746可以显示多个预定义的答案，并从显示的多个预定义的答案接收对答案的选择。一个或多个问题的示例包括：如果下一个电荷注入阶段被日程安排开始，是否应该停止或中断电荷恢复阶段；是否允许多个电荷注入阶段的电荷恢复阶段重叠(彼此叠加)；电荷恢复阶段是否可以连续；以及是否要执行主动或被动电荷恢复。

在另一个实施例中，电荷恢复方案输入746被配置为显示多个预定义的电荷恢复方案，并从显示的多个预定义的电荷恢复方案接收电荷恢复方案的选择。预定义的电荷恢复方案的示例包括：电荷恢复阶段，其每个在每个电荷注入阶段之后以指定的最大时间间隔发生；以及周期性电荷恢复阶段，其以指定频率、按需被应用并且与电荷注入阶段不重叠。电荷恢复方案输入746可以基于电荷恢复方案的选择进一步显示一个或多个参数，并且接收显示的一个或多个参数的每个参数的值。为了允许用户输入该值，电荷恢复方案输入746可以显示范围并接收在显示的范围内的值，或者显示多个预定义的值，并且从显示的多个预定义的值接收值的选择。电荷恢复方案输入746还可以基于电荷恢复方案的选择进一步显示一个或多个问题，并且接收针对显示的一个或多个问题的每个问题的答案。为了允许用户输入答案，电荷恢复方案输入746可以显示多个预定义的答案，并从显示的多个预定义的答案接收答案的选择。

电荷恢复参数生成器748基于接收到的电荷恢复方案而生成多个电荷恢复参数。在一个实施例中，电荷恢复参数生成器748基于接收到的电荷恢复方案和预定的默认值而生成多个电荷恢复参数。预定的默认值可以包括多个电荷恢复参数中的一个或多个电荷恢复参数的一个或多个限制值。这种一个或多个限制值的示例包括电荷恢复阶段的最小电流幅度、电荷恢复阶段的最大电流幅度、完成电荷恢复允许的最大时间以及最小相间间隔最大相间间隔。

波形调节器750识别对在电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要，并且基于识别出的对注入的电荷进行恢复的需要和多个电荷恢复参数而通过将电荷恢复阶段自动地插入接收到的刺激波形中来调整接收到的刺激波形。在各个实施例中，对在电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要对于使用电极的每个唯一集合而递送的神经刺激脉冲是特定的，并且针对与该电极集合相关联的电荷平衡插入电荷恢复阶段。

在各个实施例中，波形调节器750在电荷恢复阶段被插入之后响应于经调整的刺激波形不具有可接受的电荷平衡水平而产生警告信号。警告信号可以包括指示基于接收到的刺激波形和接收到的电荷恢复方案(或多个电荷恢复参数)不能实现电荷平衡的消息。作为响应，允许用户修改电荷恢复方案和/或经调整的刺激波形。

在其中采用GUI的各个实施例中，波形调节器750显示经调整的刺激波形(具有插入的电荷恢复阶段)，并且允许用户使用GUI来调整显示的刺激波形。在各个实施例中，波形调节器750可以被配置为允许用户图形地编辑刺激波形(包括编辑电荷恢复脉冲和电荷注入脉冲两者)、仅图形地编辑电荷恢复阶段、或仅图形地编辑电荷注入阶段。

图8示出了用于将电荷恢复阶段自动地插入刺激波形中的方法860的实施例。在一个实施例中，包括如在本文档中讨论的其组件的各个实施例的诸如系统100或400的神经刺激系统被配置为执行方法860。在各个实施例中，方法860允许由用户、诸如使用神经刺激系统治疗患者的医生或其他照看者来控制神经刺激。

在861处，接收表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形。神经刺激脉冲的模式中的每个脉冲包括电荷注入阶段。在862处，从用户接收电荷恢复方案。在863处，可选地识别对在电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要。如果接收到的刺激波形已知不是电荷平衡的，则此步骤可能不是必需的。在864处，使用编程装置的处理电路基于识别出的对注入的电荷进行恢复的需要和接收到的电荷恢复方案而通过将电荷恢复阶段自动地插入接收到的刺激波形中来调整接收到的刺激波形。在865处，基于刺激波形而生成多个刺激参数。多个刺激参数允许根据刺激波形对来自刺激装置的神经刺激的递送进行控制。

图9示出了用于将电荷恢复阶段自动地插入刺激波形中的方法970的实施例。在一个实施例中，包括如在本文档中讨论的其组件的各个实施例的诸如系统100或400的神经刺激系统被配置为执行方法970。在各个实施例中，方法970允许由用户、诸如使用神经刺激系统来治疗患者的医生或其他照看者来控制神经刺激。

在971处，接收刺激波形。刺激波形表示在刺激时段期间神经刺激脉冲的模式。神经刺激脉冲的模式中的每个神经刺激脉冲包括电荷注入阶段。在各个实施例中，刺激波形可以仅包括电荷注入阶段或电荷注入阶段和电荷恢复阶段两者。当刺激波形包括电荷注入阶段和电荷恢复阶段两者时，可以执行方法970来验证电荷恢复阶段是否被适当地放置在刺激波形中，并且在必要或期望时修改电荷恢复阶段。

在972处，从用户接收电荷恢复方案。在一个实施例中，使用编程装置的GUI来接收电荷恢复方案。在一个实施例中，如果需要，则显示与电荷恢复方案相关联的一个或多个参数，并且接收显示的一个或多个参数的每个参数的值。在一个实施例中，如果需要，则显示与电荷恢复方案相关联的一个或多个问题，并且接收显示的一个或多个问题的每个问题的答案。在一个实施例中，显示多个预定义的电荷恢复方案，并且接收来自显示的多个预定义的电荷恢复方案的电荷恢复方案的选择。如果需要指定一个或多个参数和/或需要回答一个或多个问题，则对于选出的电荷恢复方案，显示一个或多个参数，并且接收显示的一个或多个参数的每个参数的值和/或显示一个或多个问题，并且接收显示的一个或多个问题的每个问题的答案。

在973处，识别对在电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要。这可以包括识别接收到的刺激波形中的电荷注入阶段，并且确定刺激波形是否包括电荷恢复阶段以适当地恢复注入的电荷。在各个实施例中，取决于是否已知接收到的刺激波形不是电荷平衡的，步骤973可以是可选的。在各个实施例中，当接收到的刺激波形已知包括电荷注入阶段和电荷恢复阶段两者时，可以执行步骤973来验证电荷注入阶段提供令人满意的电荷平衡水平并且如果需要的话调整刺激波形。

在974处，基于接收到的电荷恢复方案而生成多个电荷恢复参数。接收到的电荷恢复方案可以包括显示的一个或多个参数的每个参数的值和/或显示的一个或多个问题的每个问题的答案。在各个实施例中，基于接收到的电荷恢复方案和针对多个电荷恢复参数中的一个或多个参数的一个或多个预定值来生成多个电荷恢复参数。这种一个或多个预定值的示例包括一个或多个限制，每个限制是被确定为确保有效的电荷恢复的最大值或最小值。

在975处，使用诸如神经刺激系统中的编程装置的处理电路的处理电路，基于多个电荷恢复参数而通过将电荷恢复阶段自动地插入接收到的刺激波形中来调整接收到的刺激波形。在各个实施例中，针对每个公共电极集合识别接收到的刺激波形中的电荷注入阶段，并且基于多个电荷恢复参数，插入电荷恢复阶段以平衡通过每个公共电极集合注入的电荷。

在976处，显示具有自动插入的电荷恢复阶段的经调整的刺激波形。在977处，确定经调整的刺激波形是否具有可接受的电荷平衡水平。如果没有实现可接受的电荷平衡水平，则在978处产生警告信息以警告用户。警告信息指示出基于接收到的刺激波形和接收到的电荷恢复方案(或多个电荷恢复参数)不能实现电荷平衡。

在979处，无论是否实现了可接受的电荷平衡水平，都允许用户调整刺激波形。这可以包括允许用户使用GUI来手动修改刺激波形。在各个实施例中，可允许用户图形地编辑整个刺激波形、仅图形地编辑被插入到接收到的刺激波形中的电荷恢复阶段或仅图形地编辑电荷注入阶段(并重复电荷恢复阶段的自动插入)。

在980处，基于刺激波形而生成多个刺激参数。多个刺激参数允许来自刺激装置的神经刺激的递送根据刺激波形进行控制。在一个实施例中，刺激装置是可植入神经刺激器。在981处，将多个刺激参数发送到刺激装置。在982处，使用多个刺激参数来控制来自刺激装置的神经刺激脉冲的递送。

图10示出了没有电荷恢复阶段的刺激波形的示例。它可以表示如本文档中上面讨论的“接收到的刺激波形”(其如示出的仅包括电荷注入阶段)的段。仅为了说明的目的，接收到的刺激波形的段包括六个神经刺激脉冲的六个电荷注入阶段1090A-F。在示出的示例中，电荷注入阶段1090A-D被认为彼此太接近而不允许在它们中的任何两个之间插入电荷恢复阶段，而电荷注入阶段1090E-F每个之后是足够长的非刺激时间间隔，足以允许电荷恢复阶段的插入，以用于立即平衡使用每个脉冲注入的电荷。

图11-图13每个示出了其中插入了电荷恢复阶段的图10的刺激波形的示例。图11-图13中的每个中的刺激波形可以表示基于由用户定义的不同电荷恢复方案而通过自动插入电荷恢复阶段而调整的接收到的刺激波形的段的不同示例。图11示出了通过插入平衡在电荷注入阶段1090A-D期间注入的电荷的总和的被动电荷恢复阶段1192A-D、平衡电荷注入阶段1090E期间注入的电荷的被动电荷恢复阶段1192E以及平衡在电荷注入阶段1090F期间注入的电荷的被动电荷恢复阶段1192F而调整的刺激波形的示例。图12示出了通过插入每个平衡在电荷注入阶段1090A-D之一期间注入的电荷的非连续的主动电荷恢复阶段1292A-D、平衡在电荷注入阶段1090E期间注入的电荷的主动电荷恢复阶段1292E以及平衡在电荷注入阶段1090F期间注入的电荷的主动电荷恢复阶段1292F来调整的刺激波形的示例。图13示出了通过插入每个平衡在电荷注入阶段1090A-D之一期间注入的电荷的连续的主动电荷恢复阶段1392A-D、平衡在电荷注入阶段1090E期间注入的电荷的主动电荷恢复阶段1392E、以及平衡在电荷注入阶段1090F期间注入的电荷的主动电荷恢复阶段1392F而调整的刺激波形的示例。

图10-图13中的波形借由示例而非借由限制被示出，以说明如本文档中上面讨论的“接收到的刺激波形”和“经调整的刺激波形”。在各个实施例中，本主题适用于需要进行电荷平衡的任何刺激波形。这种刺激波形的额外示例在美国专利申请公开号2014/0243924A1中进行了讨论。

应理解，上述详细描述意图是示例性而非限制性的。在阅读和理解上面的描述时，其他实施例对于本领域的技术人员将是显而易见的。因此，应参考随附权利要求以及这些权利要求赋予的等价物的全部范围来确定本发明的范围。

Claims (15)

1.一种神经刺激系统，包括：

存储装置，其被配置为存储表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形；

编程控制电路，其被配置为根据所述刺激波形而生成控制了所述神经刺激脉冲的递送的多个刺激参数；以及

波形定义电路，其被耦接到所述存储装置和所述控制电路，并且被配置为创建和调整所述刺激波形，所述波形定义电路包括电荷恢复模块，其包括：

刺激波形输入，其被配置为接收具有包括了电荷注入阶段的神经刺激脉冲的模式中的每个神经刺激脉冲的刺激波形；

电荷恢复方案输入，其被配置为接收电荷恢复方案；以及

波形调节器，其被配置为识别对在所述电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要，并且基于识别出的对所述注入的电荷进行恢复的需要以及接收到的电荷恢复方案通过将电荷恢复阶段自动地插入接收到的刺激波形中来调整所述接收到的刺激波形。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述电荷恢复方案输入被配置为显示与所述接收到的电荷恢复方案相关联的一个或多个参数，并且接收所显示的一个或多个参数的每个参数的值。

3.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述电荷恢复方案输入被配置为显示与所述接收到的电荷恢复方案相关联的一个或多个问题，并且接收针对所显示的一个或多个问题的每个问题的答案。

4.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述电荷恢复方案输入被配置为显示多个预定义的电荷恢复方案，并且通过从所显示的多个预定义的电荷恢复方案接收选择来接收所述电荷恢复方案。

5.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述波形调节器被配置为基于识别出的对所述注入的电荷进行恢复的需要以及多个电荷恢复参数通过自动地调整所述接收到的刺激波形中的现有电荷恢复阶段来调整所述接收到的刺激波形。

6.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述电荷恢复模块包括电荷恢复参数生成器，其被配置为基于所述接收到的电荷恢复方案和预定的默认值而生成多个电荷恢复参数，并且所述波形调节器被配置为基于识别出的对所述注入的电荷进行恢复的需要以及所述多个电荷恢复参数通过将所述电荷恢复阶段自动地插入所述接收到的刺激波形中来调整所述接收到的刺激波形。

7.根据权利要求6所述的系统，其中所述电荷恢复参数生成器被配置为基于所述接收到的电荷恢复方案和所述多个电荷恢复参数的一个或多个电荷恢复参数的一个或多个预定的限制值来生成所述多个电荷恢复参数。

8.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述波形调节器被配置为在所述电荷恢复阶段被自动地插入所述接收到的刺激波形中之后，响应于经调整的刺激波形不具有可接受的电荷平衡水平而产生警告消息。

9.根据前述权利要求中任一项所述的系统，包括包含了所述波形定义电路的图形用户界面(GUI)，所述GUI被配置为显示所述刺激波形、允许所述电荷恢复方案的输入并且允许所述刺激波形的调整。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述波形调节器被配置为允许通过使用所述GUI图形地编辑所述刺激波形来调整所述刺激波形。

11.根据权利要求9和10中任一项所述的系统，还包括：

可植入刺激装置，包括：

刺激输出电路，其被配置为递送所述神经刺激脉冲；以及

刺激控制电路，其被配置为使用所述多个刺激参数来控制所述神经刺激脉冲的递送；以及

编程装置，其可通信地被耦接到所述刺激装置并且包括所述存储装置、所述编程电路和所述GUI。

12.一种由用户定义波形的方法，包括：

接收表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形，所述神经刺激脉冲的模式中的每个脉冲包括电荷注入阶段；

从所述用户接收电荷恢复方案；

识别对在所述电荷注入阶段期间注入的电荷进行恢复的需要；并且

使用所述编程装置的处理电路，基于所述识别出的对所述注入的电荷进行恢复的需要以及所述接收到的电荷恢复方案通过将电荷恢复阶段自动地插入所述接收到的刺激波形中来调整所述接收到的刺激波形。

13.根据权利要求12所述的方法，其中从所述用户接收所述电荷恢复方案包括：

显示多个预定义的电荷恢复方案；并且

从所显示的多个预定义的电荷恢复方案接收电荷恢复方案的选择。

14.根据权利要求12和13中任一项所述的方法，还包括：

在使用图形用户界面(GUI)自动地插入所述电荷恢复阶段之后显示所述经调整的刺激波形；并且

允许所述用户调整显示的刺激波形。

15.根据权利要求12至14中任一项所述的方法，还包括基于所述接收到的刺激波形和所述接收到的电荷恢复方案来指示未实现可接受的电荷平衡水平。