CN107106838A

CN107106838A - 电极引线

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Publication number: CN107106838A
Application number: CN201580072511.7A
Authority: CN
Inventors: M·法拉
Original assignee: Ltd Medical Senso
Current assignee: Ltd Medical Senso
Priority date: 2014-11-09
Filing date: 2015-11-09
Publication date: 2017-08-29
Anticipated expiration: 2035-11-09
Also published as: CN107249486A; WO2016071915A1; EP3215029A1; WO2016071916A2; JP7152047B2; US20170333150A1; CN107249486B; JP2017538563A; WO2016071916A3; US20210045833A1; EP3215029A4; US20200345447A1; CN112604152A; JP2021058620A; US20180280104A1; CN107106838B; CN113786240A; EP3215215A2; US10952807B2; US10751143B2

Abstract

提供一种电极引线，其具有远端侧和周面，所述电极引线包括：多根互锁丝，所述互锁丝具有涂覆有非导电涂层的导电芯；至少一个三维的、不同的导电区，所述导电区位于所述远端，其中所述导电区中的丝具有露出的导电芯，具有露出的导电芯的所述丝中的一部分丝布置于所述周面。沿着所述电极引线的或位于所述电极引线内的三维图案的间隔开的区域，所述间隔开的区域中的各间隔开的区域均是间隔开的导电段的网络，所述间隔开的导电段一起确定区域的方向性的临界参数和区域的电学性能的临界参数。

Description

电极引线

技术领域

本发明涉及能够用于感测或刺激组织中的电脉冲的电极引线和制备该引线的方法。

背景技术

诸如脊髓、周围神经、颅神经、神经根、肌肉或脑组织等的身体部分的电刺激用于治疗各种病情，包括例如帕金森病、肌张力障碍、慢性疼痛、亨廷顿氏病、运动迟缓、癫痫和癫痫发作、进食障碍以及情绪障碍。对于那些病情以及其它病情，感测或记录电极还可用于监测待被治疗或研究的组织的电活动。许多电极，无论是刺激电极还是感测电极，均具有相似的特性。

典型地，用于刺激的电极包括柔性的沿轴向延伸的探针体，探针体具有沿着其区域以等距离或不同距离分布的多个环形或其它结构的刺激触点。类似的电极能够被构建成用于记录那些组织、特别是脑组织中的生理潜力和神经活动。

虽然基于治疗结果电极的刺激最优，但是要求由电极形成的电场的更精细的成形，其进而将成形激活场(激活场是大脑中的正在受到由所产生的电场激活和或抑制的神经元的影响的实际区域)。通过使激活场指向期望的组织区域并限制激活场从其它区域伸出，能够执行更佳的最优化，同时提高了对患者的治疗益处，降低了来自仅沿着电极引线而不沿着垂直于引线轴线的方向利用现今技术部分进行的刺激的副作用。除了其它以外，使激活场的形状最优要求增加电极触点的数量和分辨率，以便提高所能够实现的激活场的分辨率。因此，电极触点的方向性非常重要。

当前市售的电极包含有限数量的触点；这些电极手动地组装或以半自动的方式组装。将来的方法涉及类似光刻蚀刻、电铸、激光烧蚀等制造电极引线的其它方法，以精确地制造具有更精细的触点和更高数量的触点的电极阵列。然而，这些方法是繁琐的，并且步骤相对长，一般具有有限且本质上是二维的表面。随着触点表面越小，接触体液或身体组织的面积也越小，并且电极的电学性能变弱(例如，触点的阻抗增大)，从而导致可能有害的可能高的电流密度。制备具有大量导电表面的复杂形状的小电极的阵列、特别是制备在治疗上述病情方面至关重要的非对称阵列是极其困难的。

美国专利5,330,524公开了可植入的心脏除颤电极，其中存在由交叉螺旋缠绕线缆制成的导电线网。各螺旋缠绕线缆均包括具有中央线元件和与中央线元件相邻的被缠绕的多个外线元件的多股成股线元件。这种电极确实提供了柔性和大的触点表面积；然而，US5,330,524中描述的网整体是导电的，而对于一些应用而言是不充分定向或区域特定的。

Parker等人的美国专利8,923,984描述了另一示例。该公开描绘了由针织电极制成的神经刺激器。在这种情况下，由于导电丝在非导电丝内互缠，所以存在形成更特定的触点区域的可能性。除了所公开的结构的其它缺点以外，针织电极在相邻列之间具有相对大的间隔，事实上，防止了电极在通常非常小的期望区域中的精确且稳定的定位。

另一方面，本发明旨在解决对控制根据本发明的方面的电极引线的非常小的触点的尺寸和定位以及其临界性能、其方向性和其电学性能(例如，阻抗)方面的更特定的需求。根据本发明的电极引线容易且精确地制造。

发明内容

因此，根据一个方面提供一种电极引线，其具有远端侧和周面，所述电极引线包括：

多根互锁丝，所述互锁丝具有涂覆有非导电涂层的导电芯；

至少一个三维的、不同的(distinct)导电区(conductive mass)，所述导电区位于所述远端，其中所述导电区中的丝具有露出的导电芯，具有露出的导电芯的所述丝中的一部分丝布置于所述周面。

沿着所述电极引线的或位于所述电极引线内的三维图案的间隔开的区域，所述间隔开的区域中的各间隔开的区域均是间隔开的导电段的网络，所述间隔开的导电段一起确定区域的方向性的临界参数和区域的电学性能的临界参数。

根据另一实施方式，所述导电区中的丝的导电芯延伸到所述电极引线的近端并连接到电子模块。

根据另一实施方式，所述互锁丝是使用诸如编结、针织、编织、互缠、缠结或结网等方法中的一种方法互锁的。

根据另一实施方式，所述多根互锁丝配置成层。

根据另一实施方式，所述层是有轴向的。

根据另一实施方式，能够通过所述导电区向所述电子模块传递电信号，或者能够通过所述导电区传递来自所述电子模块的电信号。

根据另一实施方式，所述电极引线设置有至少一个插入件，所述插入件位于包括所述电极引线的层之间，丝相对于所述电极引线的长度方向轴线成角度地穿过所述插入件中的至少一个缝。

根据另一实施方式，丝被在所述周面处切断。

根据另一实施方式，所述插入件能够被定位成最内层。

根据另一实施方式，所述插入件在所述电极引线中仅部分地延伸。

根据一个方面，提供一种用于制备电极引线的方法，所述方法包括：

设置能够将多根丝互锁成三维结构的机器；

设置多根丝，所述丝中的一部分丝是非导电丝，所述丝中的另一部分丝包括涂覆有非导电涂层的导电芯；

设置能够在互锁期间朝向所述丝照射激光束的激光器；

使所述多根丝根据预定程序互锁，以形成所述三维结构；

在使所述多根丝互锁期间，朝向所述丝中的所述另一部分丝中的一根丝照射所述激光束，以便使所述导电芯露出。

根据另一实施方式，所述三维结构是如前所述的电极引线。

根据另一实施方式，所述方法还包括设置分配器，所述分配器能够在互锁期间使材料指向所述丝，并且能够在使所述多根丝互锁期间将所述材料分配到所述多根丝。

根据另一实施方式，所述机器设置有供所述三维结构互锁的中空的筒。

根据另一实施方式，所述筒设置有至少一个缝，通过所述缝，能够从所述中空向外侧的所述三维结构转移附加丝。

根据另一实施方式，所述方法还包括沿与使所述多根丝互锁的方向相反的方向从所述中空拉动所述附加丝穿过所述缝。

根据另一实施方式，所述方法还包括在周面附近切断所述附加丝。

根据另一实施方式，所述机器设置有编织器，所述编织器具有供所述三维结构互锁的旋转筒。

根据另一实施方式，所述激光器包含在所述编织器内。

根据另一实施方式，所述方法还包括设置计算模块并使所述计算模块程序化，以根据所述三维结构的预定图案指示所述机器。

根据另一实施方式，所述使所述计算模块程序化包括设置建立所述电极引线的特性的参数。

根据另一实施方式，所述使所述计算模块程序化包括设置所述电极引线的特性，通过所述电极引线的特性，建立使所述多根丝互锁的参数。

附图说明

在本文中，参照附图仅示例性地描述本发明。现在对图进行详细地具体参照，强调的是，所示细节是示例性的、仅出于说明讨论本发明的优选实施方式的目的，并且是为了提供被认为是最有助和容易理解本发明的原理和概念方面的描述而存在，在这方面，不试图超出对基本理解本发明所必须的详细程度地示出本发明的结构细节，附带图的描述使在实践中可以如何具体化本发明的多种形式对本领域技术人员而言是显而易见的。

通过以下结合图的详细描述，将更充分地理解和领会本发明，在图中：

虽然公开服从于各种变型和替代形式，但是已经在图中借助于示例示出了公开的详情，并且将在下文中进一步详细地描述公开的详情。然而，应当理解，本发明不使公开限于所述的特定实施方式。相反地，本发明覆盖所有变型、等同物和替代物。

图1a图示了根据示例性实施方式的电极引线的远端部的示意图。

图1b图示了图1a所示的电极引线的示意性截面图。

图1c图示了根据另一示例性实施方式的电极引线的远端部的示意图。

图1d图示了电极引线的沿着其轴向轴线的截面远端部的示意图。

图2a示意性地图示了根据示例性实施方式的编织层状引线的方法。

图2b示意性地图示了根据另一示例性实施方式的编织层状引线的方法。

图2c示意性地图示了根据另一示例性实施方式的编织层状引线的方法。

图2d示意性地图示了根据另一示例性实施方式的编织层状引线的方法。

图2e示意性地图示了根据另一示例性实施方式的编织层状引线的方法。

图3图示了根据示例性实施方式的用于建立两根相邻丝之间的间隙的方法。

图4图示了根据示例性实施方式的位于使用图3所示的方法制成的引线表面的接触点。

图5图示了根据示例性实施方式的用于在制备过程期间对丝施加动作的方法。

图6a示意性地示出了根据示例性实施方式的用于制造互锁结构的设备。

图6b描绘了根据示例性实施方式的制造电极引线的方法的方块图。

图7a图示了根据示例性实施方式的多层引线的一部分。

图7b是图7a中的层的放大部分。

图8图示了根据示例性实施方式的电极引线的穿过触点的截面图。

图9a图示出了根据另一示例性实施方式的电极引线的远端的截面图。

图9b图示了图9a所示的电极引线的远端的扩张之后的截面图。

具体实施方式

根据本发明的方面和实施方式，提供电极引线和制备该电极引线的方法。实施方式旨在构造由多根互锁丝制成的引线，其中该多根互锁丝被集束以形成在远端侧具有电极触点的、还可以是定制的引线。能够通过编结、针织、编织、互缠、缠结、结网、或用于将丝互锁成特定预定结构的任何其它方法来制造互锁丝。能够将丝互锁成能够用作电极的三维结构的任何其它方法均由本发明的范围覆盖。

引线能够包括被组织成层的两种类型的丝，即完全非导电的丝和由被非导电材料涂覆的导电材料制成的丝。为了在引线中形成能够将电信号传入或传出引线的触点表面，从丝去除非导电涂层的一部分或一段，以使导电材料露出。触点表面是由位于引线的外层的多根丝中的多个相邻露出区域制成的表面。

表面的尺寸能够根据身体中的待通过电极刺激的实际区域而预定，以便允许控制通过表面的电信号的流动。各个触点的尺寸能够与其它触点不同，并且所有触点的尺寸均与待被治疗的特定个人和病情的特定需求和要求相对应。

应当强调的是，使用丝的露出的导电部分形成触点是将在下文中公开的实施方式的相对于现有技术的实质优点。触点是丝的一部分的事实致使触点定位稳定，例如触点不能够相对引线本身移动且不能够脱落；触点是互锁结构的一部分。

所公开的引线的另一重要特征是电极的方向性。通常，电极表面区域面对大致垂直于引线的长度方向轴线的轴线。以这种方式，存在对待被刺激或监测的组织中的区域的电活动的完全控制。作为示例，在治疗帕金森病时，刺激电极定位在脑深部组织中，并且用于在非常特定的治疗时间窗刺激非常特定的组织。现如今，作为示例，在引线的多个周缘处，引线设置有环电极，并且电信号绕着引线对称地传递。因此，电场不唯一地指向治疗区域，电信号流都围绕引线。

根据本发明的一个方面，由于触点表面的尺寸完全可控并能够非常小，所以能够绕着引线在特定周缘设置多于一个触点。以这种方式，电信号完全地指向待被治疗的区域，而不具有指向不期望区域的信号。

因此，现在参照附图。

现在参照图1a，图1a图示了根据示例性实施方式的引线的远端部的示意图。引线10的远端部12是长形的并能够到达身体中的远且深的组织或其它目标。相对小的触点14离散地分布于引线的表面。触点14允许电信号流过其表面，以根据要求来刺激相邻的组织或收集电信号。为了观察内部结构，示出了A-A平面中的截面图。

现在参照图1b，图1b图示了图1a所示的引线的示意性截面图。该图所示的引线10具有能够供引导线或类似医疗器械插穿的空芯18。如在上文中提及的，引线由丝的互锁网络制成。在该示意图中，未示出各根丝。将在下文中示出对建立引线的三维结构的互锁可能性。丝主要由涂覆有绝缘材料的导电线制成。大部分引线包括互锁的非导电丝。非导电丝的一部分能够是整体不导电的丝，非导电丝的一部分能够是涂覆有非导电材料的导电丝。为了形成电极触点，从多根相邻的丝去除绝缘的非导电材料(将在下文中详述该议题)，以形成用作三维触点的导电区16。导电区16的一个区域中的多根露出的丝彼此隔离，以便防止引线的远端处的丝之间的短路，以形成一个连接器触点(connector contact)。丝在引线的近端中的电子模块处彼此连接，以便传递来自触点的电信号或收集来自触点的电信息。图中未示出电子模块，能够在不限制本发明的范围的情况下利用可在现有技术中获得的任意模块或能够利用特定的模块。

进出导电区16的电信号的流穿过触点的与引线10的表面大致对齐的外表面区域14是可能的。通过触点的外表面区域大致确定形成在触点中的电信号的方向性。导电区16越大，则触点的电学性能越好(例如，触点的阻抗越低)。因此，将有更多的电流流过触点的表面区域。由于该特征使电极引线表现出较低的信噪比，所以该特征在感测和记录电子引线方面也是重要的。

如在上文中提及的，大部分引线由绝缘导电线制的互锁丝制成，导电区是线的绝缘涂层被去除的区域。因此，对于待制备的各种结构，可能性是开放的。

任选地，由于导电区总体上是完全离散的并能够由非常小的表面积尺寸制成，所以能够使用位于同一引线的多个电极作为刺激电极，而使用其它电极作为感测电极。以这种方式，能够对组织进行处理，并且同时能够接收来自该组织或相邻组织的反馈，而无需为位于同一引线的电极触点采用两个分离表面。

用于本发明的电极引线的丝可与身体完全生物相容，并且由能够植入身体内的材料制成。对于丝的导电芯，能够使用导电金属，诸如不锈钢、铂、钛、钨、铱、钴合金或组合合金等。绝缘涂层能够由诸如帕利灵(Parylene)、硅树脂、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚丙交酯(polylactide)等的聚合材料制成。能够在不限制本发明的范围的情况下采用其它材料。

现在参照图1c和图1d，图1c和图1d分别图示了根据另一示例性实施方式的电极引线的远端部的示意图和截面图。根据这些示例，电极引线20具有导电区的沿着表面(图1c)和延伸到电极引线20内(图1d)的不同且间隔开的区域22的多个三维图案。这些图案能够具有各种表面区域图案，但是重要的方面是表面的方向性能够被预定，并且与触点的引线外周跨度直接相关联。一般地，随着跨度较低，并且触点的表面积较小，则触点的电学性能变差(例如，较高的阻抗)；期望的是，触点的电学性能将在特定限度内，以便补偿该劣化并制备具有适当电学性能的触点。根据本发明的一个方面，触点结构由包含多根丝的露出段的导电网络的体积制成，使得导电元件的和身体组织或体液接触的总表面积与用于产生相同电学性能的平面触点的表面积大致相等。例如，具有长度为1.5mm、直径为1.27mm的筒状触点的使用频率高的脑深部刺激(DBS(deep brain stimulation))电极产生大约500欧姆的阻抗(在实验室中测得)，该阻抗与能够被计算为6.123mm²的触点表面积(触点的外表面积)直接相关。为了制备具有四分之一外表面积且具有相同阻抗的定向触点(directionalcontact)，要求触点区的总表面积总共等于6.123mm²。这是通过制备具有限定所要求的表面积的展开导电丝的体积触点(volumetric contact)(导电区)而实现的。

现在参照图2a-图2e，图2a-图2e示意性地图示了根据示例性实施方式的编织层状引线的多种可能的方法。为了形成引线，优选使用将丝编织成层。如在上文中提及的，编织是根据本文所公开的实施方式的使引线的结构互锁的方法中的一种。待使用的丝能够具有像8微米那样小的直径，能够利用宽度为丝的直径的大约一倍或两倍的层制备引线。使用本文所公开的方法，能够制备直径相对小的引线。作为对比，使用一种新的技术、三维打印，能够想到构建直径在100微米的范围内的电极引线的可能性。使用编织技术可以制备直径更小的引线，该引线能够以非常精确的方式用于能够由当今的引线证实了的不同应用。

图2a示出了第一简化轴向图案。横向丝102从左向右延伸以建立绕着长度方向轴线配置的层。编织丝107将横向丝102编织在一起、编织成在编织领域中是公知的编织图案。层的宽度是丝的最大直径的两倍。

图2b图示了另一编织轴向图案，其中编织丝107每次越过两根横向丝202，并且在经过横向丝下方时越过一根丝；等等。该图案能够在层所在侧的相反侧进行编织。编织丝107能够在两根横向丝102下方越过，并且能够随后立即在一根横向丝102上方经过。能够实现这些图案的任意组合。另外在这里，层的宽度是丝的最大直径的两倍。

图2c图示了用于能够以两层的方式获得另一图案的方法：具有图2a所示的简化编织结构的第一层是例如通过编织丝107将横向丝102编织在一起而形成的，另一层能够以相同的方式形成；然而，在图2c所示的图案中，这两层在临时交换点204互锁在一起。能够看到的是，该图案不必形成轴向结构(axial structure)，而是形成平坦结构。

图2d示出了编织轮廓的另一示例，该编织轮廓是轴向的。横向丝不呈现横向路径，代替地，它们绕着长度方向中央轴线以螺旋图案102延伸。编织丝107呈现与横向丝的螺旋图案102互锁的螺旋相反图案。该编织图案能够具有沿着引线的长度方向中央轴线的拉伸能力，并且该编织图案能够具有更大的柔性。

在图2e中，示出了基于且组合了图2b和图2c所示结构的结构。横向丝102建立了多于两层(在该特殊实例中，建立了三层)，使用编织丝107能够使每层均呈现特定图案。所有层均能够互锁，而甚至远的层能够具有位于相邻层之间的交换点207以及交换点205。在该图所示的示例中，如果我们从中间层跟随特定的丝-丝206，则能够看到的是，在使上层与中间层互锁的交换点205，丝206将使层从中间层交换成上层。进一步跟随丝206向右，在交换点207丝206正在将层从上层交换成下层。

结构中的位于层之间的这种交换点能够形成具有一体化层的引线，该一体化层产生较强且能够经受高施加压力的三维结构。根据本发明的一个方面，导电区存在于引线的远端部，并且占据导电区的体积以及引线的外周的表面积中的一部分。在使用交换点的情况下，当设计层时无论丝在层中是从表面积向体积行进还是从体积向表面积行进，均应当确保各丝能够包括具有导电特征的一个露出区域。

使用本公开所述的方法，能够制备许多其它图案。应当理解，能够根据本文所述的方法和在本领域中已知的其它方法制备的任何图案均由本发明的范围覆盖，而不意味着本文所示的图案限制本发明的范围。

应当提及的是，所有那些图案以及其它图案均形成于支撑架或均是使用支撑元件而形成，该支撑元件在这些图中未示出，并且至少一些支撑元件将示出在下文的示例性实施方式中。

如本文所公开的用于通过丝构建三维结构的方法的一个优点是确定并控制编织丝之间的间隙的可能性。丝之间的间隙能够遍及引线地相等，并且能够在引线的不同区域中不同。作为示例，丝之间的间隙在引线的近端部中能够较大，在形成有导电区的远端部中能够较小。丝之间的间隙使引线以及在引线的周缘具有表面区域的导电区表现出强度和稳定性。另外，丝之间的间隙增进了电信号的流进出导电区，并且在不降低电信号的方向性的情况下主要有助于触点的有效表面积的增大。

为了形成足够稳定且强的三维结构，丝之间的间隙应当是可控的。根据本发明的方法，如将在下文中解释的，实现了制备过程的全面控制。

现在参照图3，图3图示了根据示例性实施方式的用于建立两根相邻丝之间的间隙的方法。已经提及过的是，支撑架或支撑结构对用于构建三维结构的方法是有利的。支撑中空筒300设置有缝状开口302，缝状开口302经过筒的长度方向轴线、使筒的中空部与筒的外部连接。支撑筒是插入件300，插入件300正在帮助建立与图2a和图2b中的本文所公开的图案同样的图案的轴向构建。使用丝根据需求一层在另一层之后地将层构建于筒300。在这种情况下，考虑编织丝304之间的间隙。沿着筒的长度轴线，维持缝302，其中缝被制得非常窄，以便允许丝穿过缝。在筒的中空部内，丝306的组正在延伸穿过筒的两端。插入件的长度能够改变。

在编织丝304的编织期间，拉动收纳在中空部内的一根或多根丝308穿过缝，并且沿与编织丝前进相反的方向拉动该一根或多根丝308。编织丝304的每次缠绕之后或多次缠绕之后，从中空部内拉出丝308，并且使丝308向后并朝向丝的在前绕线对编织丝加压。使用该实施方式，编织丝的绕线在隔着间隙的情况下被一者朝向另一者地充分加压，能够通过丝308的拉动或加压动作的强度确定该间隙。

任选地，能够在筒的外表面以预定的方式定位销或其它元件，以便在相邻的丝之间形成预定的间隙。

任选地，缝状结构能够包括多个缝，或者不必平行于引线轴线延伸的缝，这些缝的目的是用于确定位于引线外周的编织内部丝伸出所在的部位。另外，将丝互锁在一起将会产生与缝状结构的截面相配的最终截面，一个原因是在编织期间所有内部丝均容纳在缝状结构内，并且仅在内部丝转向时伸出。

控制丝之间的间隙的能力在一些情况下是有帮助的，作为示例，在正在构建2D结构的情况下是有帮助的。存在电极引线应当与人体中的特定身体部分对应的许多情况，作为示例，诸如视网膜假体等。尽管视网膜也是2D结构，但是其因其曲率特征而会形成三维结构。为了形成这种三维结构，诸如图2c所示的2D结构等的2D结构构建有间隙，该间隙然后能够有助于结构弯曲成三维结构。

应当补充的是，能够在不限制本发明的范围的情况下以其它方式执行使平坦结构弯曲。在另一方式中，层能够被编织得平坦，此后层能够经历使其变形成三维最终结构的特定处理。

任选地，另一方式是通过正在受热变形的多个层编织平坦的引线。正在使用投影于引线的诸如全息激光图像或全息IR图像等的热图像(heat image)加热引线。然后，根据期望的最终形式引线呈现来自图像的最终形状。这还能够以迭代的方式进行，其中热图像可以投影于由编织层制成的引线而致使略微变形。然后，能够投影另一图像以致使另一略微变形。重复该过程，直到呈现最终的期望形状为止。其它变形方法是可能的。

回到图3，还能够使用丝308形成触点表面，在缠绕编织丝304之后丝308保持从结构伸出。在这种情况下，用作加压丝308的丝必须由涂覆有绝缘材料的导电线制成。对丝进行裁切以在引线的表面形成接触点。

现在参照图4，图4图示了根据示例性实施方式的位于使用图3所示的方法制成的引线表面的接触点。引线400是使用关于图3所解释的方法而制得的。出于方便的原因，仅示出了编织丝402，并且仅存在一个层。看不见横向丝。编织丝402的绕线之间设置有距离相对恒定的间隙404。如所解释的，根据方法的一些特征从表面伸出的加压丝被裁切，使得加压丝的内导电截面406在引线400的表面露出。那些触点能够像丝的一个导电芯或多个这种芯的直径一样小。

根据本发明的方法，通过去除丝的非导电涂层并使导电材料露出来制成引线中的形成电极的触点区。如此进行的一种方法是使用激光束烧蚀丝的非导电材料。该方法能够用于应当对丝施加的各种其它动作。

现在参照图5，图5图示了根据示例性实施方式的用于在构建过程期间对丝施加动作的方法。出于控制导电性的目的的示例，在处理期间能够对丝施加的动作是如下动作：诸如丝裁切、粘合、焊接、烧蚀、材料沉积，或者注射诸如凝胶、胶或聚合物等的隔离材料。采用如图2a所示的方法，并且使横向丝102与编织丝107互锁。这是在支撑杆500上执行的。作为示例，诸如编织器(该图中未示出)等的机器设置并连接有激光头601。激光头601正在根据预设程序发送激光束602以便烧蚀导电线的非导电材料，或者正在发送足以对丝进行裁切的能量，以便使丝的导电芯露出。以相同的方式，机器能够设置有胶、隔离用凝胶或其它材料的分配器注射针，其中分配器能够注射所要求量的胶用于使丝粘接，或者所要求量的隔离用凝胶用于在引线内形成隔离区域。同样地，能够对丝施加熔接。在对结构分配胶或隔离材料的情况下，能够向制备机器提供额外的激光束或照明，以便使胶在精确的地方包着丝地活化并固化。

归因于如前所述在处理期间将非导电材料从丝的导电芯极其精确地烧蚀掉，能够在引线的与治疗需要对应的特定所需区域中制备相对小的电极。如在上文中表明的，在帕金森病的示例中，能够使电信号指向患者大脑组织中的非常特定的区域是极其重要的。由于根据所公开的方法制备的电极非常小并能够制造在引线的任意区域中，所以能够使特定于特定患者的治疗的尺寸和定位定制化。这些特征表现出放置多于1-2个触点的能力，以便显著提高治疗的分辨力(resolution)。这些特征不存在于正在现有技术中使用的或公开了的任何电极。

根据本发明的另一方面，提供被构造成允许制造互锁结构的系统。

现在参照图6a，图6a示意性地示出了根据示例性实施方式的用于制造互锁结构的设备。设备600包括：指令模块602，其被程序化为具有至少一种编织程序；和编织器604，其可运行地连结于指令模块602。指令模块602控制编织器604以及程序的运行，其中通过该程序，编织器604编织三维结构。指令模块602能够与计算设备或模块连接或一体化，该计算设备或模块能够设置有用于制备共用的电极引线的多种程序，还可以存在缺省程序。指令模块602或一体化的计算设备还能够设置有预定程序，该预定程序是为了特定用途和为了特定患者而构建的。各患者均可能具有不同的物理特性，因此，为特定患者制备特定引线能够以显著的方式增强治疗。

指令模块接收来自专用软件的指示，该专用软件确定待构建的结构的特性。待确定的特性是诸如如下的特性：待使用的一种或多种图案、丝的类型、层的数量、层之间的互锁、触点的总量和尺寸、待使用的丝之间的间隙、对触点添加的隔离物、应当被提取特定参数的特定患者的检查、隔离材料的施加、电极的类型等。根据本发明的制造引线的方法，应当强调的是，过程是完全计算机化的，使得能够容易地设计并使用对制造机器下达指示的专用软件制造工业用电极引线以及定制的电极引线。

编织器604具有供丝608缠绕的筒状芯606。线轴610提供与筒状芯606接合的丝，筒状芯606旋转以接收该丝。使用配置在筒状芯606两侧、与芯大致平行且绕着芯的多个臂614使横向丝放置就位。为了使图简化，仅示出了较少臂和甚至更少的横向丝，然而，绕着筒状芯的臂的数量能够非常高，并且在制备特定电极引线时将采用的臂的数量取决于特定引线所需的横向丝的总量。各臂均具有位于筒状芯606的另一侧的相反臂。臂614能够伸长，并且各臂均能够在其自由端保持横向丝的一端。通过指令模块602中的程序控制臂的移动，作为示例，该程序判断随着筒状芯606的旋转，与右臂接合的特定横向丝是否将被编织丝608覆盖，而与左臂接合的丝将不被覆盖并将被置于编织丝的上方。因而，形成了丝的互锁结构。图案的可能性是巨大的，并且会被输入指令模块602中的程序。

如在上文中表明的，丝是非导电的，然而，大量的丝是由具有绝缘涂层的导电芯或线制成。为了形成电极和其触点表面，去除了非导电涂层的一部分。为此，编织器604优选包括高功率激光器616，高功率激光器616能够从丝烧蚀掉非导电涂层，以便使能够用作电极的导电材料露出。再次地，根据输入指令模块602的活动程序预定被去除非导电涂层的区域。优选地，激光器616附接于筒状芯606，或者至少相对于臂614旋转。以这种方式，随着筒状芯606的旋转，绕着筒状芯的外周的各根丝能够暴露于来自激光器616的激光束618。

任选地，设备600设置有多于一个激光器，该激光器可以与另一激光器同步或可以是独立的，或者可以作为备用。

任选地，当一个臂614保持被程序化成暴露于激光束的横向丝612时，在暴露时，横向丝靠近其位于筒状芯606上的放置处。因而，处于该位置的丝实质上垂直于筒状芯，并且是位于激光束的路径中的仅有的丝。以这种方式，存在最少的其它丝暴露于束(如果有的话)，并且丝的暴露区域具有极小且精确的尺寸，丝的暴露区域被一致地限定。

注意，在图6中，激光器616位于筒状芯606的右手侧，因此，丝正暴露在丝的面对筒状芯606的那侧。在这种情况下，丝的暴露的或导电的区域将位于正在构建的层的内侧。在一些实施方式中，激光器能够位于芯的左手侧，并且以这种方式，暴露部位于所形成的层的外侧。任选地，在芯的两侧均存在激光器，从而允许待在互锁结构的内侧和外侧均形成触点。

任选地，能够向设备100添加与关于图5公开和说明的分配器类似的分配器，使得在电极引线的加工期间，能够将胶或隔离材料置于丝或编织结构。

任选地，能够使用其它构件来去除绝缘涂层并使导电材料从内部露出。任何其它构件均由本发明的范围覆盖，而不意味着限制本发明。

在一个层形成于筒状芯之后，任选地，在该层的上方形成另一层。为此，可以在编织器604中留下互锁层，并且可以在该互锁层的上方编织另一层，以制成多层互锁引线。可以以这种方式一层在另一层上地形成多个层。可以将顶层或内层保留成在内侧或外侧不露出，以帮助引线与不应当被刺激或感测的组织隔离(根据组织和应用)。

在完成编织过程时，从设备600移除包括具有导电区的引线的互锁结构，并且将该互锁结构连接到适当的电路，使得导电区能够用作供电信号传递的电极，其中导电区具有位于引线的表面的触点。

现在参照图6b，图6b描绘了根据示例性实施方式的制造电极引线的方法的方块图。如在上文中提及的，根据本发明的一个方面，制备机器650正在制备由丝制成的互锁结构。制备机器650能够是编织机器、缝制机器、编结机器、或能够将丝互锁成预定结构的任意其它机器。为了预先确定待在机器中制备的电极引线的结构，设置计算模块652，计算模块652能够计算接收自多个源的信息，并且能够将结果向指令模块658传递，指令模块658进而使机器650启动以根据指令制备最终产品。指令模块658对机器下达以特定方式运行的指示，以根据特定的程序将元件从一个地方移到另一地方，以便使丝以预定方式互锁。另外，指令模块658还对激光器指令664提供指示，以便对丝进行烧蚀并使丝的预定区域中的导电材料露出，其将被恰好地置于能够位于导电区(表面或体积)中的地方。以类似的方式，应当将材料布置在三维形成结构的预定区域中，将为该结构以及662传送来自指令模块的指示。

任选地，单元中的一些单元能够一起工作或能够一体化成一个单个单元或模块。

在计算模块652中进行计算的程序接收来自至少两个源的信息；在工业上已知的来自已知且预定的结构程序的信息654。另一源是定制源656，通过定制源652，计算模块652应当制备定制的电极引线。这里所需的信息的示例能够是关于如下的信息：对电极所需的分辨力、触点的相对于组织定向的表面以及露出区域的整个表面的尺寸、所需的触点区电学性能、引线的柔性等。

现在参照图7a和图7b，图7a和图7b详细地图示了根据示例性实施方式的多层引线的一部分。图7a图示了使用诸如图6所公开的设备等的设备制成的引线的一部分。引线700的该部分包括3个层，702a、702b和702c，其中702a是引线的最外层。图中所示的层是非常简化的，以便能够理解结构。在图7b中，较好地看到了层中的丝的结构。多根横向丝704与编织丝706互锁。如之前解释过的，横向丝的一部分在互锁成结构之前被烧蚀。结果，横向丝704的一部分是导电线708。在该特定情况下，能够看到，所有层均具有相同的丝的组织，并且由于露出的导电线708的部分越过4根相邻的编织丝706，所以该部分的长度是丝的直径的大致四倍。

图7b所示的位于最外层702a的导电线708对应于图1b所示的触点14的表面区域，位于该导电线708下方的层中的导电线对应于图1b所示的导电区16。

应当注意，使用本文所述的方法形成的互锁结构是柔性的。这呈现电极引线的远端部会以比现有电极优异的方式追随目标区域的能力。因为电极引线受到类似的挠曲和运动，所以根据本发明的实施方式的由丝制成的互锁结构还具有较长的疲劳寿命。大幅减小了较小结构的应力级。另外，各根丝均是冗余的，从而即使该丝破损，也允许继续的功能。互锁结构允许较大量的待向目标区域露出的电极表面区域，因而降低了电极/组织界面处的电流密度。

如本文中关于图5提及的，能够向设备添加分配器，用于在制造过程期间添加足够的材料。

现在参照图8，图8图示了根据示例性实施方式的电极引线的穿过触点的截面图。电极引线800。设置有由多根互锁且露出的丝制成的导电区804。导电区804的外周设置有多个隔离点806，隔离点806还设置于电极引线800自身的外周。归因于用于使用机器制造结构的方法在丝的加工期间使丝互锁，能够向结构添加材料以及能够对丝施加动作，设置隔离点的该特征是可能的。归因于步骤是完全计算机化的，材料所应当被分配到的确切的丝或结构的位置是确定的，因此，这种隔离点的定位是精确的。

隔离点的需要产生包括互锁丝的电极引线的结构。如已经表明的，包括导电区的互锁丝具有露出的导电部。当电极引线位于身体中时，体液会进入结构，并且可能在引线内产生在内部穿过的电信号。在触点与非导电区域之间放置隔离点防止了该现象。

这种点的另一用途能够是在两个不同触点之间形成导电路径。这在需要返回电流时可能是令人满意的。例如，在引线触点中的一些引线触点在引线近端处与不同电流源连接的情况下，如果所产生的总电流不等于零，则一个引线触点能够在内部与作为所有额外电流的汇点(sink)的返回电接地(return electrical ground)连接。

现在参照图9a和图9b，图9a和图9b图示出了根据另一示例性实施方式的电极引线的远端的截面图。引线900的远端正包围着能够扩张的支架(stent)902。远端处还设置有导电区901。由于在植入期间，引线直径应当小，以便在植入之后容易且安全地插入正确的目标部位，作为示例，引线的远端的直径能够扩张，并且引线的远端能够根据要求和在被要求时扩大，所以在引线植入期间这种电极引线能够是有益的。在脑深部刺激电极中，作为示例，能够期望的是，引线直径在植入期间小于0.8mm，在植入之后为大约1.3mm。在该示例中，引线的互锁结构丝的网络被形成为能够沿着引线的长度方向轴线伸缩，并且如本发明的稍早实施方式所述，该网络的直径被扩大。该示例性电极引线允许当引线在远端处的直径最小时植入引线，而一旦引线被植入，远端就将因支架的施力而增大，以获得远端的如图9b所示的较长直径。还能够看到，当远端直径增大时，引线的表面积增大。还能够在扩大期间维持触点的总表面积不变。

应当注意，还能够在不限制本发明的范围的情况下使用诸如球囊等的其它扩张机构来使电极引线直径扩大。

应当注意，由于本发明的电极引线待植入在身体中，所以电极引线所包括的材料应当符合MR条件并应当经受住MRI环境。另外，由于本发明的电极引线由互锁丝制成，互锁丝沿着引线的轴线经过，而其它构造沿不同方向行进，所以电极引线能够建立在电磁上兼容的丝构造，这是通过建立具有沿相反方向以特定的环行进的导电芯的丝而实现的，在减少来自引线的辐射传输时导电芯消除了诸如MR等的电磁场的干涉。

任选地，能够在不限制本发明的范围的情况下在根据本发明的电极引线的结构内组合正则环(regular ring)或其它电极。

任选地，如果想要一起使用感测和刺激电极，则能够将这两者组合在单个导电区中，多根丝将用于感测电极，其它丝将用于刺激电极。

应当强调的是，尽管在本公开中选择丝的编织作为用于使丝互锁的示例性实施方式，但是应当理解，其它互锁方法在本发明的范围中，而不意味着限制本发明的范围。

应当理解，以上描述意在是说明性的，而非限制性的。例如，上述实施方式(其和/或方面)可以彼此组合地使用。另外，在不超出本发明的范围的情况下，可以作出许多变型，以对本发明的各个实施方式的技术采用特定情形或材料。虽然本文所述的材料的大小和类型意在限定本发明的各个实施方式的参数，但是实施方式不意味着限制，而是示例性实施方式。通过回顾以上描述，对本领域技术人员而言许多其它实施方式将是显而易见的。

该书面描述使用示例来公开本发明的各个实施方式，并且还使本领域技术人员能够实施本发明的各个实施方式，包括制成和使用任意装置或系统以及执行任意所包含的方法。本发明的各个实施方式的可获得专利权的范围由权利要求书限定，并且可以包括本领域技术人员可以想到的其它示例。这些其它示例意在位于权利要求书的范围内，如果示例具有不与权利要求书的字面文字不同的结构元件的话，或者示例包括具有不与权利要求书的字面文字实质不同的等同结构元件的话。

尽管已经结合本发明的具体实施方式描述了本发明，但是显然地，对本领域技术人员而言许多替换例、变型例和改变例将是显而易见的。因此，意在包含所有这些落所附权利要求书的主旨和宽泛范围内的替换例、变型例和改变例。另外，本申请中的任何参考的引证或验证将不构成如下承认：该参考可用作相对于本发明的现有技术。

本发明的范围由所述权利要求书限定，并且包括在上文中描述的各个特征及其改变例和变型例的组合和子组合两者，通过阅读前述描述，这将被本领域技术人员想到。

Claims

1.一种电极引线，其具有远端侧和周面，所述电极引线包括：

多根互锁丝，所述互锁丝具有涂覆有非导电涂层的导电芯；

至少一个三维的、不同的导电区，所述导电区位于远端，其中所述导电区中的丝具有露出的导电芯，具有露出的导电芯的所述丝中的一部分丝布置于所述周面。

2.一种电极引线，其具有远端侧和周面，所述电极引线包括：

3.根据权利要求1或2所述的电极引线，其特征在于，所述导电区中的丝的导电芯延伸到所述电极引线的近端并连接到电子模块。

4.根据权利要求1所述的电极引线，其特征在于，所述互锁丝是使用诸如编结、针织、编织、互缠、缠结或结网等方法中的一种方法互锁的。

5.根据权利要求1所述的电极引线，其特征在于，所述多根互锁丝配置成层。

6.根据权利要求4所述的电极引线，其特征在于，所述层是有轴向的。

7.根据权利要求3所述的电极引线，其特征在于，能够通过所述导电区向所述电子模块传递电信号，或者能够通过所述导电区传递来自所述电子模块的电信号。

8.根据权利要求1所述的电极引线，其特征在于，所述电极引线设置有至少一个插入件，所述插入件位于包括所述电极引线的层之间，丝相对于所述电极引线的长度方向轴线成角度地穿过所述插入件中的至少一个缝。

9.根据权利要求8所述的电极引线，其特征在于，丝被在所述周面处切断。

10.根据权利要求1所述的电极引线，其特征在于，所述插入件能够被定位成最内层。

11.根据权利要求1所述的电极引线，其特征在于，所述插入件在所述电极引线中仅部分地延伸。

12.一种用于制备电极引线的方法，所述方法包括：

设置能够将多根丝互锁成三维结构的机器；

设置能够在互锁期间朝向所述丝照射激光束的激光器；

使所述多根丝根据预定程序互锁，以形成所述三维结构；

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述三维结构是权利要求1所述的电极引线。

14.根据权利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述方法还包括设置分配器，所述分配器能够在互锁期间使材料指向所述丝，并且能够在使所述多根丝互锁期间将所述材料分配到所述多根丝。

15.根据权利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述机器设置有供所述三维结构互锁的中空的筒。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述筒设置有至少一个缝，通过所述缝，能够从所述中空向外侧的所述三维结构转移附加丝。

17.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述方法还包括沿与使所述多根丝互锁的方向相反的方向从所述中空拉动所述附加丝穿过所述缝。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在周面附近切断所述附加丝。

19.根据权利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述机器设置有编织器，所述编织器具有供所述三维结构互锁的旋转筒。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述激光器包含在所述编织器内。

21.根据权利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述方法还包括设置计算模块并使所述计算模块程序化，以根据所述三维结构的预定图案指示所述机器。

22.根据权利要求21所述的方法，其特征在于，所述使所述计算模块程序化包括设置建立所述电极引线的特性的参数。

23.根据权利要求21所述的方法，其特征在于，所述使所述计算模块程序化包括设置所述电极引线的特性，通过所述电极引线的特性，建立使所述多根丝互锁的参数。