CN107106833B - 包括不连续底漆层的生物医学电极 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了制品及制备制品的方法。在一个实施方案中，描述了一种包括离子传导性水凝胶层的电极，所述离子传导性水凝胶层包括第一主表面和相背主表面。所述电极进一步包括设置在所述离子传导性水凝胶层的所述第一主表面上的不连续底漆层以及导电构件或导电构件的连接器部件，所述导电构件或导电构件的连接器部件与所述离子传导性水凝胶层的所述第一主表面接触。在另一个实施方案中，描述了一种制品，所述制品包括水凝胶层，所述水凝胶层包括第一主表面和相背主表面；设置在所述第一水凝胶层上的不连续的疏水性底漆层；以及粘结到所述底漆和所述水凝胶的不连续的疏水性底漆层的疏水性粘合剂或疏水性背衬。

Description

包括不连续底漆层的生物医学电极
发明内容
在一个实施方案中，描述了一种包括离子传导性水凝胶层的电极，该离子传导性水凝胶层包括第一主表面和相背主表面。该电极进一步包括设置在离子传导性水凝胶层的第一主表面上的不连续底漆层以及导电构件或导电构件的连接器部件，该导电构件或导电构件的连接器部件与离子传导性水凝胶层的第一主表面接触。在一些实施方案中，电极进一步包括背衬，该背衬包括压敏粘合剂。压敏粘合剂粘结到导电构件或导电构件的连接器部件。压敏粘合剂还粘结到不连续底漆层以及水凝胶层的第一主表面的部分。在另一个实施方案中，背衬粘结到不连续底漆层以及水凝胶层的第一主表面的部分。
在另一个实施方案中，描述了一种制品，该制品包括水凝胶层，该水凝胶层包括第一主表面和相背主表面；设置在第一水凝胶层上的不连续的疏水性底漆层；以及粘结到底漆和水凝胶的不连续疏水性底漆层的疏水性粘合剂或疏水性背衬。
另外，描述了一种制备制品的方法，该方法包括将包含疏水性聚合物材料的水基底漆组合物施加至水凝胶的第一表面；从底漆组合物移除水以形成不连续底漆层；以及
将背衬或设置在背衬上的压敏粘合剂粘结到不连续底漆和水凝胶的相对表面。
当该制品为电极时，导电构件设置在水凝胶和背衬之间或设置在水凝胶和压敏粘合剂之间。
附图说明
图1为例示性生物医学电极的剖视图；
图2为例示性生物医学电极的分解示意图；
图3为例示性生物医学电极的俯视平面图；并且
具体实施方式
参见图1-图4，生物医学电极包括离子传导性水凝胶层55，该离子传导性水凝胶层包括第一主表面56和相背主表面57。在使用期间，离子传导性水凝胶层55的相背主表面57为生物医学电极的皮肤接触表面。在使用时，离子传导性水凝胶层55通常设置在剥离衬件12上。生物医学电极进一步包括不连续底漆层52，该不连续底漆层设置在离子传导性水凝胶组合物55的第一主表面56上。(例如，两部分)导电构件(例如，51A和51B)设置在离子传导性水凝胶层55上并且与其电连接。在一些实施方案中，导电构件诸如连接器部件51B可嵌入在离子传导性水凝胶层55内。导电连接器部件51B的特征可在于两部分导电构件的凸端子或凸销轴。
在典型的实施方案中，生物医学电极进一步包括背衬53和压敏粘合剂54。压敏粘合剂54粘结到导电构件诸如连接器部件51B的顶部表面。该顶部表面为相对于与水凝胶接触的表面的相对表面。使用压敏粘合剂54将导电构件诸如连接器部件51B设置在水凝胶55和背衬53之间有助于将导电构件或导电构件的连接器部件例如51B固定在适当位置。背衬53的压敏粘合剂54还粘结到不连续底漆层52，其中底漆层处于导电构件或导电构件的连接器部件(例如，51B)所占据的区域之外。底漆通常不连续地分布于水凝胶的总第一主表面56上，并且不仅处于传导构件51B的区域之外的表面区域上。由于底漆层52是不连续的，因此下面的离子传导性水凝胶组合物55的分立部分未被底漆层覆盖并且因此是暴露的。离子传导性水凝胶组合物55的暴露部分与压敏粘合剂54接触。
在一个实施方案中，(未示出)离子传导性水凝胶层55与压敏粘合剂54和背衬53具有大约相同的大小(例如，长度、宽度、形状)，使得压敏粘合剂54接触离子传导性水凝胶层55，却不接触剥离衬件12。在更典型的实施方案中，如图1-图2所示，离子传导性水凝胶层55在大小上小于压敏粘合剂54和背衬53。在该实施方案中，压敏粘合剂54的周边区域为生物医学压敏粘合剂，该生物医学压敏粘合剂用于在使用期间将生物医学电极粘结到皮肤。
就两部分导电构件而言，连接器部件51A可至少部分地定位在背衬53和压敏粘合剂54的孔58内并且与连接器部件51B机械耦接。
在典型的实施方案中，第二连接器部件51B也是导电的。第二连接器部件51B可表征为凹接收器，其以卡扣型或螺纹关系在其内接收第一连接器部件51B的凸端子或销轴，以将部件51A和51B彼此耦接。还设想了用于耦接第一连接器部件和第二连接器部件51A,51B的其它布置方式，包括“压紧夹具”布置方式、“扭转”联接件等。还设想第二连接器部件51B可包括凸销轴或端子，并且第一连接器部件51B可包括来接收凸端子以耦接部件的相关联的凹接收器。另外，不存在第二连接器部件51A时，还可以具有一体式导电构件诸如第一连接器部件51B。
在典型的实施方案中，导电构件为两部分导电构件，该导电构件包括接合到金属圈51B的金属螺柱51A。各种金属螺柱和金属圈可商购获得。例如，不锈钢金属圈诸如No.304可从诸如美国康涅狄格州托马斯顿的Eyelets for Industry公司(Eyelets for Industryof Thomaston,Conn)商购获得。另外的镀有金属圈的塑料金属，诸如镀有银化合物诸如氯化银的聚(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)(“ABS”)的塑料金属圈可从美国马萨诸塞州菲奇堡的美光制品公司(Micron Products of Fitchburg,Mass)商购获得。
在另选的实施方案中，如果连接器部件51B不传导，则可以经由导电连接器部件51A和不传导的连接器构件51B建立电接口。因此，导电连接器部件51A经由连接器部件51B与离子传导性水凝胶层55电接触。
在使用期间，与51B电接触的51A(就两部分导电构件而言)或仅51B(就一部分导电构件而言)连接至生物医学装置诸如心电图(ECG)电极或经皮电神经刺激(TENS)电极的端子。导电构件可为适于与生物医学装置的互补端子(未示出)以机械的方式或电的方式耦接的合适类型的连接器的形式。
生物医学电极通常设置有剥离衬件12以覆盖离子传导性水凝胶层55，并且在典型的实施方案中，设置有周边的生物医学压敏粘合剂层54。可商购获得的合适剥离衬件的非限制性示例包括商购自H.P.Smith公司(H.P.Smith Co.)的涂覆硅氧烷的聚对苯二甲酸乙二酯膜以及以“ScotchPak”牌剥离衬件商购自3M公司(3M Company)的涂覆含氟聚合物的聚酯膜。
生物医学电极可包括其它任选的部件(未示出)。在一些实施方案中，附加层设置在背衬53上。例如，背衬可进一步包括标签50。在一些实施方案中，附加层设置在离子传导性水凝胶的第二主表面和背衬53之间。例如，稀松布(例如，织造布和/或非织造布)205可嵌入在离子传导性水凝胶层55导电组合物(例如，水凝胶)的结构内或支撑该离子传导性水凝胶层55导电组合物(例如，水凝胶)的结构。
可利用各种离子传导性水凝胶组合物。本文可利用合成水凝胶和天然水凝胶两者。例示性的具体类型可包括见于例如美国专利4,848,353；4,406,827；6,038,464；4,554,924；5,489,624；6,709,716和7,999,023中的那些，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。
在一个实施方案中，离子传导性水凝胶组合物包含粘合剂共聚物基质(例如，通过自由基聚合粘合剂前体形成)，该粘合剂共聚物基质包含作为水溶性氢键供体单体的羧酸；水溶性氢键受体单体(例如，N-乙烯基吡咯烷酮)。单体上可用的氢键接受位点与氢键供体位点的摩尔比通常在约1:3至约6:1的范围内。另外，羧酸与N-乙烯基吡咯烷酮的重量比通常在约1:2至约3:1的范围内。
粘合剂进一步包含增塑导电溶液。此类溶液通常包含0重量％至98重量％的水溶性极性有机化合物、约2重量％至100重量％的水和约0重量％至12重量％的水溶性盐。粘合剂组合物包含至少10重量％或15重量％(例如，12重量％)最多至约50重量％的非挥发性共聚物基质。共聚物基质上的氢键供体位点的约5％至约80％被中和。该组合物为基本上均匀的压敏粘合剂。
共聚物基质优选地共价交联，并且粘合剂前体进一步包含以粘合剂前体中的总单体的重量计最多至约2.5％的量存在的多功能交联剂。
氢键供体单体选自具有至多8个碳原子的α、β-烯键式不饱和羧酸的羧酸。氢键供体单体可包含按共聚物基质的重量计约15％至约25％的量的丙烯酸。氢键受体单体包括具有至少一个氢键接受基团的任何可聚合的单体。可使用N-乙烯基吡咯烷酮、N-乙烯基酰胺、N-乙烯基内酰胺和α、β-不饱和酰胺诸如丙烯酰胺或取代的丙烯酰胺。
当增塑导电溶液包含能在用于预期应用的最终组合物中有效地提供足够导电性的极性或离子物质时，该增塑导电溶液为“导电性的”。该溶液可包含0重量％至98重量％的水溶性极性有机化合物，在一些实施方案中为至少34重量％、40重量％或50重量％。该极性有机化合物可为多元醇单体或聚合物。低分子量聚氧乙烯二醇是合适的(平均分子量200至600，例如购自美国联合碳化物公司(Union Carbide)的Carbowax.TM.200和600)。优选甘油。增塑导电溶液还可包含2％至100％的水。另外，该溶液可包含最多至12重量％的前述可溶性盐。
一种合适的导电粘合剂由具有10重量％的丙烯酸(50％用氢氧化钠中和)、10重量％的N-乙烯基吡咯烷酮、0.125重量％的TEGBM、0.07重量％的安息香双甲醚(IrgacureTM651，汽巴-嘉基公司(Ciba Giegy))、1重量％的氯化钾、25.5重量％的水和53.5重量％的甘油的粘合剂前体制成。
其它示例性水凝胶包括例如AG603-6感应凝胶的水凝胶粘合剂(可购自加利福尼亚州秋溪的亚舒康制造公司(Axelgaard Manufacturing Company Ltd.(Fallbrook,CA))的部门AmGel科技公司(AmGel Technologies))、COMFORT GEL A027(M842)(可购自美国加利福尼亚州森林湖的R&D医疗产品公司(R&D Medical Products Inc.,Lake Forest,CA,USA))和3MTMRED DOTTMResting EKG电极2330的水凝胶粘合剂(明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M,St.Paul,MN))。
在另一个实施方案中，水凝胶可包含诸如US 6,038,464所述的多层结构。离子传导性多层水凝胶包括具有相对低剥离强度的第一层，该第一层能够以可移除方式附着到患者皮肤。第一层或皮肤接触层可为柔软的，具有润湿的感觉，并且具有针对皮肤附着的亲和力，同时使能够易于分离或从皮肤剥离。第二层具有相对高的剥离强度用于接触传导构件、背衬层的压敏粘合剂、或背衬本身。在一些实施方案中，多层水凝胶的第一层和第二层使用第三层彼此粘结。
第一层和第二层大致可包含与前述组分相同的组分，即，包含羧酸(诸如丙烯酸)作为水溶性氢键供体单体的粘合剂共聚物基质、水溶性氢键受体单体(诸如N-乙烯基吡咯烷酮)、增塑导电溶液(包含甘油)、和多功能交联剂。在一些实施方案中，离子传导性多层水凝胶进一步包含增稠剂。
为了定制第一层和第二层的不同特性，第一层可包含多于第二层的甘油。此外，第一层可包含少于第二层的可溶氢键受体单体(例如，N-乙烯基吡咯烷酮)。另外，第一层和第二层可利用不同的多功能交联剂。在一些实施方案中，稀松布层设置在第一层和第二层之间并且层合于两者间，以便修改或控制组合的第一层和第二层的物理特性。
不连续底漆层52大致包含电绝缘的聚合物材料。由于底漆层的聚合物材料为电绝缘的，因此其相对于不存在底漆的相同构造大致降低了导电性。然而，由于底漆层是不连续的，因此底漆层包括其中存在底漆材料的多个分立部分，其中存在底漆材料的分立部分由其中不存在底漆的相邻区域或分立部分限定。在一些实施方案中，不连续底漆层大致包括(例如，连续的)基质，其中不存在围绕分立部分的底漆材料。尽管无意于受理论的束缚，但是其中存在底漆材料的分立部分改善与背衬的压敏粘合剂的粘附性或改善与背衬本身的粘附性。同时，围绕底漆材料的分立部分的基质提供了导电构件和离子传导性水凝胶之间的直接接触。
当围绕底漆材料的分立部分的缺少底漆材料的基质具有足够的表面积时，电导率降至最低，使得电极通过根据AAMI/ANSI EC12标准以及优选地示例中所述的限值范围内进行的电导率测试。因此，改善的粘合剂与高电导率结合存在协同平衡。
出乎意料的是，非常少量的底漆即可改善粘附性。设置在水凝胶的第一表面上的干燥聚合物材料的单位面积的质量通常为至少0.001g/sqm、0.0015g/sqm、0.002g/sqm、0.0025g/sqm、0.003g/sqm或0.0035g/sqm。在一些实施方案中，单位面积质量不大于30g/sqm、25g/sqm、20g/sqm或15g/sqm。根据底漆和水凝胶的选择，15g/sqm和更高的浓度可以开始引起至少在某些测试条件下未通过测试。
包括底漆材料的分立部分的总表面区域可以是变化的。在典型的实施方案中，离子传导性水凝胶的第一主表面的表面区域的至少5％、10％、15％或20％包括底漆材料的分立部分。另外，在一些有利的实施方案中，离子传导性水凝胶的第一主表面的表面区域的不大于60％、55％、50％、45％或40％包括底漆材料的分立部分。
底漆材料为疏水性的，相对于水凝胶而言尤其如此。底漆的适用性可通过将少量水基(例如，水性的)底漆溶液施加于目标水凝胶并且从水基底漆溶液去除水(诸如通过干燥)来评估。然后可将所得表面染色并且经由显微镜进行检测。当底漆材料相对于水凝胶是足够疏水的时，干燥的底漆材料在水凝胶上不形成连续涂层。相反，底漆分成分立的(例如，不规则形状的)部分。分立部分的大小可以是变化的。在一些实施方案中，底漆的分立部分(当在显微镜下检测其俯视平面图时)的大小为约25微米至约100微米及更大。另外，多于一个(例如，不规则形状的)可识别的部分可接触另一个部分，使得底漆的总分立部分具有最高达500微米或更大的最大尺寸。
各种可商购获得的组合物均适用于底漆材料，诸如疏水性聚合物材料诸如聚(甲基)丙烯酸酯(即，丙烯酸类树脂)、聚氨酯、聚烯烃等的各种水基分散体和乳液。水基是指乳液或分散体的液体介质包含水和任选的低浓度的有机溶剂或由水和任选的低浓度的有机溶剂组成。与水凝胶不同，底漆材料在干燥后包含极少的水或不含水(例如，小于5重量％、4重量％、3重量％、2重量％或1重量％)。在一些实施方案中，此类疏水性聚合物材料表征为成膜树脂，因为当施加于典型的疏水性聚合材料而非水凝胶时，此类乳液和分散体确实形成连续的膜。某些代表性合适的底漆组合物包括购自意大利米兰的Ichemco公司(Ichemco,Milano,Italy)的水性聚合物，如示例中所进一步描述的。
在一个实施方案中，制备生物医学电极或其中间构造的方法大致包括将包含例如(电绝缘的)疏水性聚合物材料的水基底漆施加于水凝胶的第一表面。通常施加水基底漆组合物，使得干燥的底漆的单位面积质量处于前述范围内。在施加水基底漆后，该方法包括从乳液移除水，诸如通过将水的至少一部分吸收到水凝胶中、蒸发水的至少一部分或它们的组合。在移除足够量的水之后，聚合物材料的疏水性导致底漆分离，使得底漆的聚合物材料作为多个分立部分存在，该分立部分由其中不存在底漆的相邻区域所限定。
在移除水后，该方法包括将背衬或设置在背衬上的压敏粘合剂粘结到导电构件、不连续底漆和水凝胶的相对表面。
尽管将水基疏水性聚合物施加于水凝胶是制备生物医学电极或其中间制品的优选方法，但是存在施加不连续涂层的其它方法，诸如本领域中已知的那些。例如，可利用掩模将底漆图案化涂覆到水凝胶上。这对于确保存在的分立底漆部分在水凝胶的整个第一主表面是均匀的可能是有利的。
生物医学电极通常包括覆盖水凝胶的第一主表面的背衬53。在一些实施方案中，背衬材料相对于水凝胶通常为疏水性的。在该实施方案中，在干燥时，水基底漆组合物在背衬材料上形成连续的膜。在一些实施方案中，背衬材料具有高湿气透过率，诸如在医用胶带、敷料、绷带等等中使用的。合适的背衬材料为非织造布、泡沫和膜，诸如美国专利3,645,835和4,595,001中公开，这两个专利的公开内容以引用方式并入。可作为可挤出聚合物商购获得的各种膜的其它示例包括可购自美国特拉华州威明顿的杜邦公司(E.I.DuPont deNemours and Company(Wilmington,Del.))的“Hytrel 4056”和“Hytrel 3548”牌聚酯弹性体、可购自美国俄亥俄州克利夫兰的百路驰公司(B.F.Goodrich(Cleveland,Ohio))的“Estane”牌聚氨酯或可购自美国马萨诸塞州梅登的奎因公司(K.J.Quinn&Co.(Maiden,Mass))的“Q-thane”牌聚氨酯。
在一些实施方案中，背衬53可直接接触离子传导性水凝胶的第一主表面。在该实施方案中，离子传导性水凝胶优选地为前述多层构造，以便接触背衬的层提供足够的粘附性。
在另一个实施方案中，背衬53进一步包括压敏粘合剂层54。在一些实施方案中，压敏粘合剂相对于水凝胶为疏水的。在该实施方案中，在干燥时，水基底漆组合物在压敏粘合剂上形成连续的膜。在该实施方案中，压敏粘合剂54通常是不传导的。
在一个实施方案中，背衬53的压敏粘合剂层54具有大小和形状使得压敏粘合剂层54接触导电构件和水凝胶，但是在使用期间不接触皮肤。在该实施方案中，可利用各种丙烯酸类压敏粘合剂，诸如大致描述于美国专利2,973,826；Re 24,906；Re 33,353；3,389,827；4,112,213；4,310,509；4,323,557；4,732,808；4,917,928；4,917,929和欧洲专利公布0051 935中的那些，所有这些专利以引用方式并入本文。
在一个实施方案中，压敏粘合剂54包含粘合剂共聚物，该粘合剂共聚物具有约95重量％至约97重量％的丙烯酸异辛酯和约5重量％至约3重量％的丙烯酰胺。目前优选的是可具有1.1-1.25dl/g的特性粘度的压敏粘合剂54。
在另一个实施方案中，背衬53和压敏粘合剂层54具有大于水凝胶的第一主表面的表面积。在该实施方案中，压敏粘合剂层54接触导电构件、水凝胶并且在使用期间接触患者皮肤。在该实施方案中，压敏粘合剂层54为生物医学皮肤粘合剂。各种生物医学皮肤粘合剂是已知的，包括前文所述的高粘附性丙烯酸类水凝胶。
在另一个实施方案中，压敏粘合剂层54可包括硅氧烷粘合剂。
硅氧烷凝胶粘合剂在温和的移除力的情况下提供到皮肤的良好粘附力并且具有重新定位的能力。可商购获得的硅氧烷凝胶粘合剂体系的示例包括以如下商品名出售的产品：Dow Corning MG 7-9850、WACKER 2130、BLUESTAR 4317和BLUESTAR 4320以及NUSIL6345和NUSIL 6350。
这些温和的皮肤粘合剂是通过乙烯基封端的聚(二甲基硅氧烷)(PDMS)和氢封端的PDMS之间在硅氢化催化剂(例如铂络合物)存在下进行的加成固化反应形成的。乙烯基封端的PDMS链和氢封端的PDMS链由于其特定的化学部分而被称为“官能化的”硅氧烷。单独地，此类功能性硅氧烷大致为非反应性的；然而，它们一起形成反应性硅氧烷系统。另外，可配制硅酸盐树脂(增粘剂)和带有多个氢官能团的PDMS(交联剂)以改性凝胶的粘附性能。
加成固化反应所得的硅氧烷凝胶粘合剂是非常轻度交联的聚二甲基硅氧烷(PDMS)网络，具有一定含量的游离(未交联)PDMS流体以及很少的增粘树脂或不具有增粘树脂。
在另一个实施方案中，硅氧烷粘合剂可包含辐射固化的硅氧烷凝胶，其中硅氧烷凝胶包含交联的聚二有机硅氧烷材料、非交联的聚二有机硅氧烷流体以及如US 8,541,481所述的硅酸盐树脂增粘剂。
实施例
通过以下非限制性实施例进一步说明本发明，其中除非另外指明，所有份数均按重量计。
表1：水凝胶、底漆和测试带
Figure BDA0001329134410000121
实施例中使用的水凝胶基本上由聚丙烯酸、甘油和氯化钾构成并且配有两个剥离衬件。将厚度为0.05mm(0.002英寸)的聚乙烯剥离衬件施加于水凝胶侧面1。将厚度为0.127mm(0.005英寸)的聚酯剥离衬件施加于水凝胶侧面2。表2示出实施例中使用的底漆和水凝胶的特性的汇总。除非另有说明，否则将底漆施加于水凝胶的第一侧上。使用下文更详细地示出的不同范围，在蒸馏水中稀释底漆溶液。
表2：底漆和水凝胶的特性
Figure BDA0001329134410000131
样本制备
方法1：将底漆施加于水凝胶侧面1。
a)称量底漆溶液，并用去离子水将其稀释至期望的浓度。
b)从水凝胶的侧面1移除聚乙烯剥离衬件。
c)利用巴氏吸管将稀释的底漆转移至水凝胶侧面1上并用刮刀使底漆散布开，而将稀释的底漆施加于水凝胶的侧面1的表面。每滴底漆分散于大约31mm×20mm的矩形区域中；
d)将包含底漆的水凝胶置于55℃烘箱内干燥达5分钟。
e)将聚乙烯剥离衬件重新施加于水凝胶的侧面1，并且在室温条件下静置达一天。
f)第二天，再次从水凝胶的侧面1移除聚乙烯剥离衬件。
g)从测试泡沫胶带T1移除剥离衬件，并且将该胶带层合至水凝胶的侧面1上(向水凝胶施加24N(2.4kg)的辊重压力)。允许层合至T1的水凝胶在室温条件下静置达1天。
h)第二天，在测试泡沫胶带T1和实施例水凝胶之间进行粘附性测试。
i)在电气测试中(见下文)，将一片包含底漆的水凝胶层合至部分预装配的电极上，其中水凝胶完全覆盖金属圈并且部分覆盖泡沫胶带T1的粘合剂。
方法1的变型形式：
1.无底漆的对照物(未加入底漆溶液的样本)：省略步骤a)、b)、c)、d)、e)，并且在步骤i)中，水凝胶不含底漆。
2.含水的对照物(用水代替底漆的样本)：步骤a)、c)、d)和i)，将底漆替换为去离子水，并且去离子水的重量与加入的稀释的底漆溶液的总重量相同。
粘附性测试
完成样本制备后，通过使用IMASS SP-2000滑移/剥离测试仪(可购自美国马萨诸塞州阿科德的艾玛氏有限公司(IMASS Inc.(Accord,MA,USA))评估水凝胶对测试泡沫胶带的剥离强度，测试速度为30cm/min，水凝胶的辊重压力为24N(2.4kg)，测试仪所用的砝码为5kg，并且测试时间为20秒。对每种制剂进行六次测量。利用修改版ASTM D3330标准“TestMethod for Peel Adhesion of Pressure-Sensitive Tape”(压敏条带的剥离强度测试方法)进行180°剥离强度测试。将双面粘合带的一侧附着于钢板，并且将水凝胶附连到双面粘合带的另一侧。利用IMASS SP-2000滑移/剥离测试仪牵拉层合至水凝胶的泡沫测试胶带T1。
电气测试
还测试所制备的包含无底漆及有底漆的水凝胶的生物医学电极(BME)样本的电特性，以便考察底漆是否干扰电极的导电性。BME样本使用与3M Brazil电极2223BRQ(所用的胶带为VENTURETAPE 7132M-HC，该胶带为涂覆有高粘度医用级丙烯酸类粘合剂的0.8mm(1/32英寸)白色聚乙烯泡沫胶带，可购自美国马萨诸塞州罗克兰的Venture胶带公司(VentureTape Corp.Rockland,MA,USA))相同的组成材料装配而成；在实施例中实施的示例电极组件的分解图如图2所示。使用XTRATEK II ECG电极测试仪(美国堪萨斯州雷内克萨(Lenexa,Kansas,USA)的爱科思泰(Xtratek)的产品)按照AAMI/ANSI EC12标准所述的测试方法执行ACZ(交流电阻抗)、DCO(直流电偏移)、SDR(模拟除颤恢复)、噪音和偏差分析。下列优选的电气测试结果被规定为合格要求：DCO<10mV，ACZ<1300ohm，SDR<25mV，斜率1.0mV/s，噪音<150μV，并且偏差<100.0mV。
实施例1
按照方法1，使用表3中所详细列出的三种不同浓度将底漆P1、P2和P3加入HG1和HG2的水凝胶侧面1。粘附性测试结果汇总于表4中。
表3：实施例1样本制备
Figure BDA0001329134410000151
表4：实施例1粘附性结果
Figure BDA0001329134410000161
gf＝克力
实施例2
使用方法1执行实施例2，来将底漆P2施加于水凝胶HG2，以限定适用粘附性和电特性两者的底漆的最小可接受含量和最大可接受含量。以每平方米0.15克干底漆和每平方米15克干底漆的量施加底漆P2。结果汇总在表5中。需注意，即使在实施例2中施加的底漆的最低含量(0.15g/sqm)下，该含量为供应商建议的推荐量的1/10，粘附力仍存在提高。另外，实施例2样本足以通过电气测试，即是某些单独制备的样本未通过；见表6中的ET-2。
还使用莱卡(Leica)Model DFC295光学显微镜检查HG2水凝胶上具有15g/sqm底漆P2的实施例2样本，以评估水凝胶上的底漆的物理状况。为便于观察，采用蓝色染料进行处理后，再对水凝胶上的底漆进行观察：购自科莱恩公司(Clariant)的蓝VitasynAE-90(0.1％w/w)，以及黄色染料：购自科莱恩公司(Clariant)的Vitasyn Chinolin黄70(0.1％w/w)。据观察，实际上底漆成型为附聚体，底漆的分立区域为水凝胶的顶部上的不连续层。由底漆材料覆盖的水凝胶的总表面区域为约60％。
表5：实施例2的粘附性测试结果
Figure BDA0001329134410000171
表6：实施例2的电气结果
Figure BDA0001329134410000172
合格＝所有12对均合格。
未通过(X)＝12对电极中未通过的电极对数量。
*字母a、b和c是指相同样本的不同平行测定
实施例3
使用方法1执行实施例3，来将底漆P2施加于水凝胶HG2，以进一步探究适用粘附性的最小可接受含量的底漆。假设底漆减少对电特性没有负面影响。因此，在实施例3中不进行电气测试。按照方法1将0.037克干底漆/每平方米水凝胶的量施加于水凝胶，并且根据粘附性测试进行测试。结果汇总于表7中。
表7：实施例3的粘附性测试结果
Figure BDA0001329134410000181
实施例4具有层合至硅氧烷粘合剂的各种底漆的水凝胶
利用三种底漆对类似于购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company(St.Paul,MN))的3MTM水刺聚酯非织造硅氧烷粘合带2476中所提供的硅氧烷粘合剂进行评估。按照方法1以1.5克干底漆/平方米的浓度将底漆P1、P2和P3加入HG2水凝胶的侧面1，并且将其层合至胶带T1的泡沫背衬，不同的是使用上述硅氧烷粘合剂代替之前使用的丙烯酸类粘合剂。结果示于表8中。对于评估的三种底漆，观察到水凝胶对胶带的粘附性有提高。
表8：实施例4的粘附性测试结果
Figure BDA0001329134410000191
在不脱离本发明的范围和实质的情况下，本发明的各种修改和更改对于本领域中技术人员将变得显而易见。

Claims (20)

1.一种电极，所述电极包括：
a)离子传导性水凝胶层，所述离子传导性水凝胶层包括第一主表面和相背主表面；
b)不连续底漆层，所述不连续底漆层设置在所述离子传导性水凝胶层的所述第一主表面上，其中所述不连续底漆层包括存在底漆材料的多个分立部分，所述分立部分由不存在底漆材料的相邻区域限定；和
c)导电构件或导电构件的连接器部件，所述导电构件或导电构件的连接器部件与所述离子传导性水凝胶层的所述第一主表面接触。
2.根据权利要求1所述的电极，所述电极还包括背衬，所述背衬包括压敏粘合剂，其中所述压敏粘合剂粘结到所述导电构件或导电构件的连接器部件、所述不连续底漆层、以及所述水凝胶层的所述第一主表面的部分。
3.根据权利要求1所述的电极，所述电极还包括背衬，所述背衬粘结到所述不连续底漆层以及所述水凝胶层的所述第一主表面的分立部分。
4.根据权利要求3所述的电极，其中所述水凝胶具有多层结构，所述多层结构包括第一层和第二层，所述第一层能够以可移除方式附着到皮肤，所述第二层具有比所述第一层更高的剥离强度，并且所述第二层粘结到所述背衬。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的电极，其中所述背衬包含非织造布或泡沫材料。
6.根据权利要求2至3中任一项所述的电极，其中所述导电构件或导电构件的连接器部件延伸穿过所述背衬。
7.根据权利要求2所述的电极，其中所述压敏粘合剂包含丙烯酸类聚合物或硅氧烷聚合物。
8.根据权利要求1所述的电极，其中所述不连续底漆层包含电绝缘的聚合物材料。
9.根据权利要求1所述的电极，其中所述不连续底漆层包含疏水性聚合物材料。
10.根据权利要求9所述的电极，其中疏水性聚合物材料选自聚氨酯、聚烯烃或聚丙烯酸酯。
11.根据权利要求1所述的电极，其中所述不连续底漆层以0.03克每平方米至15克每平方米范围的量设置在所述水凝胶层上。
12.根据权利要求11所述的电极，其中所述水凝胶包含至少50重量％的极性液体介质和至少10重量％的交联亲水性聚合物，所述极性液体介质包含水。
13.根据权利要求12所述的电极，其中所述水凝胶层包含离子解离的盐。
14.根据权利要求1所述的电极，其中所述水凝胶层为生物相容性压敏粘合剂。
15.根据权利要求2所述的电极，还包括剥离衬件，所述剥离衬件设置在所述离子传导性水凝胶层的所述相背主表面上，并且任选地设置在所述压敏粘合剂的周边区域。
16.一种用于电极的制品，所述制品包括：
a)水凝胶层，所述水凝胶层包括第一主表面和相背主表面；
b)不连续的疏水性底漆层，所述不连续的疏水性底漆层设置在所述水凝胶层上的第一主表面上，其中所述不连续的疏水性底漆层包括存在底漆材料的多个分立部分，所述分立部分由不存在底漆材料的相邻区域限定；和
c)疏水性粘合剂或疏水性背衬，所述疏水性粘合剂或疏水性背衬粘结到所述不连续的疏水性底漆层和所述水凝胶层的第一主表面的一部分。
17.根据权利要求16所述的制品，其中导电构件设置在水凝胶和背衬之间或水凝胶和压敏粘合剂之间。
18.一种制备用于电极的制品的方法，所述方法包括：
a)将包含疏水性聚合物材料的水基底漆组合物施加至水凝胶的第一表面；
b)从所述底漆组合物移除水以形成不连续底漆层；以及
c)将背衬或设置在所述背衬上的压敏粘合剂粘结到所述不连续底漆层和所述水凝胶的第一主表面的一部分。
19.根据权利要求18所述的方法，其中从所述底漆组合物移除水包括将所述水的至少一部分吸收到所述水凝胶中，移除水包括蒸发所述水的至少一部分，或它们的组合。
20.根据权利要求18所述的方法，其中导电构件设置在水凝胶和背衬之间或水凝胶和压敏粘合剂之间。
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