CN107095707B - 一种带气囊的穿刺器套管组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种带气囊的穿刺器套管组件，包含第一密封组和第二密封组件，所述第一密封组件包含下壳体以及与其相连接并向远端延伸的套管，所述套管包含套管远端，套管近端以及在其间延伸的管壁，所述管壁限定出贯穿套管远端和套管近端的器械通道，所述套管远端的外表面包含唇区域和与之相连的台阶区域，所述台阶区域包含具有第一直径的环形连接面和具有第二直径的环形固定面以及在其间延伸的峭壁面，且所述第一直径大于第二直径；所述套管组件还包含可充气胀大的气囊，用以充放气的单向阀组件以及将所述气囊和单向阀联通的气流通道。

Description

一种带气囊的穿刺器套管组件

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种带气囊的穿刺器结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是腹腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，特别是腹腔镜手术中，通常采用气腹机向患者腹腔持续的灌注气体(例如二氧化碳气体)并维持稳定的气压(约13～15mmHg)，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

目前腹腔镜手术建立气腹的技术主要分为两种：开放式(Hasson法)和封闭式(Veress针法)。其中Hasson法主要用于可能存在腹壁粘连的患者。Hasson法通常首先沿肚脐上缘或下缘做2cm切口，其切口贯穿整个腹壁，再经由此切口伸入手指探查，分离腹腔壁与网膜或肠管的粘连；然后在直视下插入Hasson套管系统，并经由Hasson套管想患者腹腔注入二氧化碳气体形成气腹。

目前已披露的Hasson套管系统主要分为三类，第一类，例如美国发明专利US5203773披露的一种含铰链结构外套的穿刺套管组件，通过铰链旋转胀大从而将所述穿刺套管组件固定在患者腹壁上，此类穿刺套管组件容易出现泄漏而逐渐被弃用。第二类，例如美国发明专利US5257973披露的锥形固定件和光滑套管组件共同组成的Hassan套管系统，首先通过缝合的方式将所述锥形固定件固定到患者切口中，再将光滑套管组件固定在所述锥形固定件中。此类Hassan套管系统制造成本较低而应用最广，但其操作复杂且长期挤压切口导致对患者的损伤更大。第三类，例如美国发明专利US5468248，US6908454，US8147453中披露的含球囊的穿刺套管组件，所述套管组件可采用注射器选择性的充气胀大球囊将套管组件固定在患者腹壁，放气释放和缩小球囊便于套管组件经由患者的皮肤切口插入和拔出。所述胀大球囊可将套管组件牢固的固定在患者皮肤切口处并实现接触区域的密封，且对于患者创口的伤害较小。但是此类球囊套管组件的结构复杂且成本较高，价格昂贵。

发明内容

为了解决背景技术一个或多个技术问题，本发明提出一种带气囊的穿刺器套管组件，包含第一密封组和第二密封组件，所述第一密封组件包含下壳体以及与其相连接并向远端延伸的套管，所述套管包含套管远端，套管近端以及在其间延伸的管壁，所述管壁限定出贯穿套管远端和套管近端的器械通道，所述套管远端的外表面包含唇区域和与之相连的台阶区域，所述唇区域由远端向近端轴向延伸且横向尺寸逐渐增大，所述台阶区域包含具有第一直径的环形连接面和具有第二直径的环形固定面以及在其间延伸的峭壁面，且所述第一直径大于第二直径；所述套管组件还包含可充气胀大的气囊，用以充放气的单向阀组件以及将所述气囊和单向阀联通的气流通道；所述气囊包含气囊近端和气囊远端以及在其间延伸的气囊体，第一固定圈将所述气囊远端固定在临近峭壁面的环形固定面上，所述第一固定圈形成的外表面具有第三直径，所述第三直径不大于第一直径；第二固定圈将所述气囊近端固定在所述套管更靠近所述套管近端的所述管壁的外表面之上；所述气流通道包含气囊联通部分和单向阀联通部分以及介于其间的传导管道，所述传导管道包含独立于所述管壁的中空的导管或所述传导管道包含由设置在所述管壁外表面并由近端向远端轴向延伸的导管槽与覆盖在管壁外表的密封片材相互粘接形成的封闭型中空腔道。

一种可选的技术方案，所述第一固定圈包含第一扎线圈，所述第二固定圈包含第二扎线圈。

一种可选的技术方案，所述导管包含由金属材料制成的金属导管，所述金属导管包含导管远端和导管近端及贯穿所述导管近端和导管远端的中空导管；所述单向阀组件包含与所述导管近端相匹配的侧孔，所述导管近端与所述侧孔配合形成单向阀联通部分；所述气囊近端包覆在所述导管远端的外表面并采用所述第二固定圈固定形成气囊联通部分；所述单向阀联通部分和气囊联通部分的缝隙采用胶水密封。

一种可选的技术方案，沿导管槽两侧设置有轴向延伸的局部凸起，所述局部凸起的突出所述管壁的最大高度不大于所述金属导管的直径。

一种可选的技术方案，所述金属导管的外径不大于1mm，其内径不小于0.4mm。

一种可选的技术方案，所述单向阀组件包括阀帽，限位挡块和弹簧，阀帽与限位挡块活动连接，并由压缩后的弹簧使限位挡块顶住阀帽。

一种可选的技术方案，所述套管组件还包括固定套组件，所述固定套组件包括固定垫和锁件，所述固定垫包括其远端的厚垫，近端的薄垫，以及连接厚垫和薄垫的垫槽，所述锁件包括具有内卷曲锁紧力的锁件体，以及锁件体两端延伸出的把手和限位边，所述锁件通过套入垫槽的锁件体锁紧固定垫。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是带气囊套管组件的临床应用模拟场景图；

图2是本发明的套管组件10的立体视图；

图3是图2所示的套管组件立体的局部剖视；

图4是第一密封组件11的立体视图(隐藏了鸭嘴密封及下盖)；

图5是图4所示第一密封组件的爆炸图；

图6是套管112沿单向阀组件轴向的投影视图；

图7是图6所示套管112的侧面投影视图；

图8是所述气囊102处于放气状态时的示意图；

图9是所述气囊102处于充气状态时的示意图；

图10是所述图4所述组件过套管轴线和导管槽轴线的剖视图；

图11是图10椭圆圈中图形的局部放大视图；

图12是图10的12-12剖视图；

图13是图10的13-13剖视图；

图14是第一密封组件21的爆炸视图(隐藏了鸭嘴密封及下盖)；

图15是所述图14所述组件过套管轴线和导管槽轴线的剖视图；

图16是图14所示套管沿单向阀组件轴向的投影视图；

图17是图16所示套管的侧面投影视图；

图18是图15椭圆圈中图形的局部放大视图；

图19是图15的19-19剖视图；

图20是图10的圆形圈中图形的局部放大视图；

图21是图10的21-21剖视图；

图22是固定套组件105的爆炸视图；

图23是图22所示固定套组件的组装后的立体视图；

图24是图23所述固定套组件的剖视图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

参考图1-3，为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义套管组件10的中心轴线为纵轴1000，后续凡大致平行纵轴的方向称为轴向，后续凡大致垂直于纵轴的方向称为横向。

如图1所示，结合前述背景所述，当套管组件10插入到位，各种微创手术器械就可以通过套管组件10形成的通道插入到体腔。手术过程中可能需要同时使用一个或多个套管组件，图1中包含套管组件10和多个套管组件40。在手术中，外科医生在套管组件通道内操作各种器械，比如内窥镜，抓钳，剪刀等，器械和套管组件之间接触产生摩擦力。这些摩擦的力量可能会导致套管沿腹壁50向内或向外的方向运动。如果不将套管组件进行固定，如套管组件40会朝向近端或远端方向运动，可能会导致滑出腹壁50或插入体腔的套管进一步进入体腔，导致病人受到损伤。因此如套管组件10所示将套管组件10牢固的固定在腹壁50上就极其重要。

图2-18详细描绘了本发明第一实施例穿刺器的结构和组成。如图2-3所示，一种典型穿刺器包含穿刺针60(未示出)和套管组件10。套管组件10具有开放的近端192和开放的套管远端111。一种典型的应用中，穿刺针60贯穿套管组件10，然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。一旦进入体腔，穿刺针50被取走并留下套管组件10作为器械进出体腔的通道。所述近端192处于患者体外而所述套管远端111处于患者体内。一种优选的套管组件10，可划分成第一密封组件11和第二密封组件12。所述组件11的卡槽119和所述组件12的卡勾162a配合扣紧。所述卡勾162a和卡槽119的配合是可单手快速拆分的快锁结构。这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。所述组件11和组件12之间的快锁连接有多种实现方式。除本实施例展示的结构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣或者其他快锁结构。可选择的，所述组件11和组件12可以设计成不可快速拆分的结构，例如所述第一密封组件11和第二密封组件12之间通过超声波焊接，胶水粘接或者机械铆接的方式直接连接成不可拆分的整体。

图3描绘了第二密封组件12的组成和装配关系。密封膜组件108夹在上盖106a和上壳体109之间。所述密封膜组件108的近端182被固定在所述上盖106a的内环166a和所述上壳体190的内环196之间。所述上壳体190和上盖106a之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例展示连接方式为的所述上壳体190的外壳191与所述上盖106a的外壳161a之间通过超声波焊接固定。这种固定使得所述密封膜组件108的近端182处于压缩状态。所述密封膜组件180包含密封膜180和保护装置181。所述保护装置181内嵌在所述密封膜180中。所述保护装置181的尺寸和外形设计成可以安装在所述密封膜180的内侧而不与所述密封膜180产生干涉。所述保护装置181随密封膜180一起移动或浮动，用于保护所述密封膜180的中心部位，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。所述密封膜180通常由天然橡胶，硅胶，异戊橡胶等弹性材料制成；所述保护装置181通常由热塑性弹性体，聚丙烯，聚乙烯，聚录乙烯等刚性或半刚性材料制成。

图3描绘了第一密封组件11的组成和装配关系。第一密封组件11包含下壳体101以及与其相连接并向远端延伸的套管112，所述套管112包含套管远端111，套管近端112a以及在其间延伸的管壁112b，所述管壁112b限定出贯穿套管远端111和套管近端112a的器械通道。所述下壳体101具有支撑鸭嘴密封的内壁116和与内壁联通的气阀安装孔117。阀芯110a安装在阀体110中并一起安装在所述安装孔117中。鸭嘴密封107的凸缘176被夹在所述内壁116和下盖106之间。所述下盖106与下壳体101之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声波焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例中所述下盖106的4个安装柱161与所述下壳体101的4个安装孔118过盈配合，这种过盈配合使鸭嘴密封107处于压缩状态。所述套管112，内壁116，鸭嘴密封107，阀体110和阀芯110a共同组成了第一腔室13，所述第一腔室13形成进气系统通道，同时也是器械进出体腔的通道。本实施例中，所述鸭嘴密封107是单缝，但也可以使用其他类型的闭合阀，包括舌型阀，多缝鸭嘴阀。当外部器械贯穿所述鸭嘴密封107时，其鸭嘴173能张开，但是其通常不提供相对于所述器械的完全密封。当所述器械移走时，所述鸭嘴173自动闭合，从而防止第一腔室13内的流体向体外泄露。

现参考图3-5，所述套管组件10还包含气囊102，导管103，单向阀组件104和固定套组件105。所述气囊102固定在所述套管组件10的远端位置，导管103将所述单向阀组件104与所述气囊102联通形成，组成了包含可胀大的气囊腔，及其充气和放气通道的第二腔体14。

参考图5-7，所述套管远端111的外表面包含唇区域91和与之相连的台阶区域92，所述唇区域91由远端向近端轴向延伸且横向尺寸逐渐增大，所述台阶区域92包含具有第一直径D1的环形连接面93和具有第二直径D2的环形固定面95以及在其间延伸的峭壁面94，且D1＞D2。在本实例中，所述套管112的外表面与所述环形固定面95顺滑的过渡而形成一个整体；然而也可以包含非顺滑过渡的凸起，阶梯面，凹槽，凹坑等。

继续参考图5-7，所述套管112的近端位置包含用以安装单向阀组件的阀座115。参考图20-21，所述阀座115包含圆柱形侧壁限定安装孔115b和沉台孔115d。所述套管112还包含用以安装导管103的导管槽80，所述导管槽80沿着所述套管112的外壁向近端延伸至穿透所述阀座115形成的侧孔115a与所述沉台孔115d联通；所述导管槽80向远端延伸至所述套管远端111并与所述台阶区域92联通。现参考图5-11，所述气囊102包括气囊远端121，气囊近端123，以及由气囊远端121延伸到气囊近端123的气囊体122。所述气囊远端121固定到环形固定面95之上，所述气囊近端123固定在所述套管112靠近套管近端112a的所述管壁112b的外表面之上的位置，其固定位置可根据气囊形状和尺寸在一定范围调整。所述导管103包含导管远端131和导管近端133以及在其间延伸的中空导管132。所述导管近端133插入到所述侧孔115a中，中空导管132嵌入所述导管槽80中，而导管远端131被包裹在所述气囊近端123的内部。所述单向阀组件104，导管103，气囊102和套管112的局部外表面主要组成了包含可胀大的气囊102，用以充放气的单向阀组件104以及将所述气囊102和单向阀联通的气流通道14m的第二腔体14。所述第二腔体14和所述第一腔室13不连通。所述气流通道14m包含气囊联通部分14a和单向阀联通部分14b以及介于其间的传导管道14c，所述传导管道14c包含独立于所述管壁112b的封闭型中空的导管103。所述导管近端133与所述侧孔115a配合形成单向阀联通部分14b；所述气囊近端123包覆在所述导管远端131的外表面形成气囊联通部分14a；所述单向阀联通部分14b和气囊联通部分14a的缝隙采用胶水密封。

所述气囊102与所述套管112之间的连接及固定方式有很多种。一种实现方案中，所述气囊远端121和气囊近端123的直径稍大于套管112的直径，但确保所述气囊远端121和气囊近端123与套管112的紧密贴合，再采用胶水粘接的方式将二者牢固的连接并实现气密封。可采用符合生物兼容性要求的胶水，包括但不限于环氧树脂胶水，UV(紫外线)固化胶水，聚酯基(例如聚氨酯)胶水，快干型结构胶等等。另一种实现方案中，使用附加的弹性环将所述气囊102固定到所述套管112之上。现参考图10-11，将第一固定圈125套压在气囊远端121的整个外部圆周上，形成的固定区域具有第三直径D3，且D3≤D1；将第二固定圈124套压在气囊近端123的整个外部圆周上；然后对局部缝隙涂胶固定，进一步的保证气囊固定的相关接触区域的气密性。另一种优选的方案中，采用细线捆扎和胶水粘接共同固定的方式，即在气囊远端121的外表面缠绕第一扎线圈和气囊近端123的外表面缠绕第二扎线圈将气囊固定，再针对局部缝隙或结合处涂胶固定，进一步的保证气囊固定的相关接触区域的气密性。

所述气囊可以由多种材料制成：一种可选的实现方案中，所述气囊由硅橡胶，异戊橡胶，天然橡胶等热固性材料制成。美国发明专利US5468248，US6908454(简称P248，P454)中披露了采用弹性材料制成的气囊及其工作原理，也可以用于本发明所述之气囊102。图9展示了一种采用硅橡胶制成的气囊102，所述气囊102的气囊体122由圆柱形的环形壁组成。当套管组件10的套管远端111穿透患者腹壁进入体腔后，采用注射器或其他工具经单向阀组件104向所述第二腔体14注入流体，使气囊体122胀大从而防止套管组件向体外滑出(如图1所示)。当需要拔出套管组件10时，使用注射器或其他工具经由单向阀组件104抽出所述第二腔体14内的流体，使所述气囊体122复原为圆柱形，便于拔出。另一种可选的实现方案中，所述气囊可由聚氨酯薄膜等热塑性弹性体材料制成，或由尼龙薄膜，聚酯薄膜等热塑性材料制成。例如美国发明专利US8888692(简称P692)披露的气囊制造材料，制作工艺和使用方法，也可以改进后用以本发明的气囊102。

除气囊本身之外，气囊的充气和放气通道是不可缺少的部件。在已公开的现有技术中，几乎全部采用双套管方式(或称内套管加外套管方式)，以双套管之间的间隙作为气囊充气和放气的通道。例如P248，P454披露了采用硅胶或乳胶等弹性材料制造气囊，采用双套管方式实现气囊进气和放气的方案。本领域的技术人员应该可以理解，含有气囊的套管组件通常为一次性使用产品(因为气囊结构不可拆卸和清洗)，通常采用注塑方式生产所述套管组件的细长套管，其任一细长套管的壁厚通常≥0.8mm；在器械通道尺寸(套管内径)相等的前提下，所述双套管结构增加了整个套管组件的外径，从而给患者更大的创口或增大了套管组件穿透腹壁的穿刺力。例如P692披露了一种含气囊的外套管方案，所述含气囊的外套管固定到套管组件的套管(内套管)的外表面，所述外套管与内套管之间的间隙作为气囊充气和放气的通道。所述外套由非弹性的薄膜材料通过挤吹方式制造而成。P692指出采用非弹性材料制造气囊比采用硅胶或乳胶等弹性材料制成的气囊的强度更高，可防止气囊破裂。所述含气囊的外套管的制造比较复杂，通常可用两种方法制造，一种方法是先以挤吹法制造较大直径的圆筒状管材，然后采用热缩法将所述管材的直径缩小从而形成气囊；另一种方法是先以挤吹法制造较小直径的圆筒状管材，再局部拉伸胀大形成气囊。无论采用何种方法，由于挤吹塑成型的薄膜材料厚度基本保持一致，因此气囊体的壁厚必然远小于与之连成一体的外套管的壁厚。P692中披露的所述外套管的壁厚为0.008-0.012英寸(0.2mm-0.3mm)，而对应的气囊壁厚为0.0005-0.002英寸(0.001mm-0.05mm)。然而，当气囊壁厚为0.001-0.05mm时，通常气囊制造变得很复杂，壁厚精度控制很严格，而其强度往往不够。基于P692披露技术商业化生产并以KII品牌销售的含气囊穿刺器，其气囊的壁厚约为0.1mm而其外套管的壁厚约为0.8mm。已商业化的产品中，其外套管的壁厚较厚，同样额外增大了整个套管组件的外径，从而给患者更大的创口或增大了套管组件穿透腹壁的穿刺力。

本实例披露的套管组件11，采用导管103连接单向阀组件104和气囊102的实现充气和放气的方案，简化了气囊的设计和制造工艺，减小了套管112的外直径，有利于减小套管组件穿透腹壁的穿刺力和减小患者腹壁的创口尺寸。一种实现方案中，如图5和图10所示，所述导管103安装在导管槽80内，所述导管103的近端133由导管槽80插入到阀座115中并与其连通。为了保证尽量不增加套管112直径，导管103的材料选用金属材料制成，本实施例中导管103由不锈钢毛细管制成，导管103的管壁厚度0.05-0.1mm，导管103的外直径0.6-1.2mm，其内径为0.5-1.0mm。一种方案中，套管112与导管103整体近似平滑过渡，套管112形成大致环形的套管截面。参考图12和图13，另一种可选的技术方案，套管112的导管槽80形成内凹槽，并与安装入的导管103形成在导管槽80两侧轻微外凸的并与套管112壁相切的第一斜面81和第二斜面82，所述导管103与所述第一斜面81和第二斜面82顺滑的过渡。所述中空导管132的外表面与所述气囊近端123，导管槽80，第一斜面81和第二斜面82之间的微小间隙可以通过胶水固定密封。采用金属材质的导管103时，所述导管近端133插入到所述侧孔115a并固定，而导管远端131被所述气囊近端123包裹固定，所述中空导管132与所述导管槽80之间可以采用胶水固定或者不固定。现有公开的技术方案中，几乎都是采用双套管方式形成气囊的进气通道。本领域的技术人员应该理解，采用双套管进气通道必然会大幅增加套管的直径，与本发明竭力保证尽量不增加套管直径的想法是截然相反的。本发明采用毛细管方式的导管103作为进气通道，只在套管局部轻微增加直径，基本与不设置进气通道的套管效果相当。

另一种可选的方案中，所述导管103的材料塑胶材料制成，所述塑胶导管103的壁厚为0.1-0.2mm，由于当塑胶导管103的壁厚较薄(0.1-0.2mm)时，塑胶导管103表现出相当的柔性，因此塑胶导管103的内径可以比金属材料的导管103更大。所述塑胶导管103的远端131被所述气囊近端123包裹并采用胶水固定，所述塑胶导管近端133插入所述侧孔115a中并采用胶水固定，所述中空导管132与所述导管槽80之间采用胶水固定。

图14-19展示了另一种可选的实现方案的第一密封组件21。所述第一密封组件21与所述第一密封组件11的结构和组成基本等同。所述第一密封组件21包含套管112，鸭嘴密封107和下盖106。所述鸭嘴密封107被夹子套管112和下盖106之间。所述第一密封组件21还包含气囊102，密封片材203，单向阀组件104和固定套组件105。所述套管112包含套管远端111。套管远端111的外表面包含唇区域91和与之相连的台阶区域92，所述唇区域91由远端向近端轴向延伸且横向尺寸逐渐增大，所述台阶区域92包含具有第一直径D1的环形连接面93和具有第二直径D2的环形固定面95以及在其间延伸的峭壁面94，且D1＞D2。所述套管112的近端位置包含用以安装单向阀组件的阀座115。所述阀座115包含圆柱形侧壁限定安装孔115b和沉台孔115d。所述套管112还包含导管槽80，所述导管槽80沿着所述套管112的外壁向近端延伸至穿透所述阀座115形成侧孔115a与所述沉台孔115d联通；所述导管槽80向远端延伸至所述套管远端111并与所述台阶区域92联通。所述套管112还包括第一胶槽85和第二胶槽87。现参考图14-18，所述气囊远端121固定在环形固定面95，而所述气囊近端123固定在所述套管112靠近近端的位置，其固定位置可根据气囊形状和尺寸在一定范围调整。所述密封片材203包含片材远端231和片材近端233以及在其间延伸的片材体232。用胶水将片材近端233固定到阀座115的外侧，且侧孔115a与片材远端之间不粘接；所述片材体232与所述第一胶槽85和第二胶槽87之间用胶水粘接固定，而所述片材体232与导管槽80之间不粘接；所述片材远端231被包裹在所述气囊近端123的内部。所述气囊102与所述套管112之间的连接及固定方式有很多种。本实例中，采用第一扎线圈225固定气囊远端121，采用第二扎线圈224固定气囊近端123，再针对局部缝隙或结合处涂胶固定，进一步的保证气囊固定的相关接触区域的气密性。所述单向阀组件104，密封片材203，气囊102和套管112的局部外表面大致组成了包含可胀大的气囊102，用以充放气的单向阀组件104以及将所述气囊102和单向阀联通的气流通道14w的第二腔体14。所述第二腔体14和所述第一腔室13不连通。所述气流通道14w包含气囊联通部分14d和单向阀联通部分14f以及介于其间的传导管道14e，所述传导管道14e包含由设置在所述管壁112b外表面并由近端向远端轴向延伸的导管槽80与覆盖在管壁112b外表的密封片材203相互粘接形成的封闭型中空腔道。所述片材近端233与所述侧孔115a配合形成单向阀联通部分14f；所述气囊近端123包覆在所述片材近端233的外表面形成气囊联通部分14d；所述单向阀联通部分14f和气囊联通部分14d的缝隙采用胶水密封。

现参考图5，图10，图20和图21，所述单向阀104包括阀帽140，单向塞145，弹簧146和阀座115。所述阀帽140包括贯穿其的气孔141，形成气孔141的内壁144，以及外壁143。所述内壁144和外壁143形成环形槽，并与阀座115限定的安装孔115b匹配，所述安装孔115b于所述侧孔115a联通。所述外壁143包括弹性臂142，所述弹性臂142远端设置了限位孔142a，其尺寸和位置与阀座115外侧的限位柱115c相匹配。在安装单向阀104时，首先将弹簧146放入阀座115中并被阀座115的沉台孔115d限定，然后装入单向塞145并将阀帽140扣入到阀座115上，弹性臂142变形后限位柱115c进入到限位孔142a中，并压缩弹簧146。由于弹簧146的反作用力将单向塞145向外推并顶住阀帽140内壁144，形成密封固定。

一种实现方案中，采用标准注射器经由所述单向阀104进行充气或放气。参考图18-19，其中所述气孔141的尺寸设计为与标准注射器尖嘴的形状和尺寸相匹配。所述气孔141的远端包含圆锥孔141b，而所述单向塞145包含与之锥度匹配的圆锥体145b以及向远端延伸形成的平面壁145a。所述平面壁145a包含通气槽145c而所述圆锥体145b包含一字或十字通气槽145d。自然状态下，弹簧146的反作用力将单向塞145向外推，所述圆锥体145b与所述圆锥孔141b相匹配形成密封，防止第二腔体14中的气体外泄。

如图22-24所示，所述固定套组件105包括固定垫150和锁件155。所述固定垫150材料为柔性材料包括但不限于硅胶材料，异戊橡胶，乙烯-醋酸乙烯共聚泡棉，海绵等。所述固定垫150包括其远端的厚垫151，近端的薄垫153，以及连接厚垫151和薄垫153的垫槽152，所述孔154贯穿固定垫150，其直径稍小于套管112的直径，可通过胀大扩展套入到套管112上。厚垫151的厚度和直径均大于薄垫153。厚垫151紧贴在腹壁50的切口周围，保护切口，避免腹壁内的气压从切口位置泄漏。一种可选的技术方案，厚垫151可能厚度约3.0-10.0毫米之间，用以促进固定垫150的密封功能。所述锁件155材料包括具有良好弹性的弹性或半刚性材料制成。所述锁件155包括锁件体156，以及锁件体156两端延伸出的把手157和限位边159。所述锁件体156通过预制卷曲形成锁件孔158，锁件155形成向内卷曲的锁紧力。锁件体156的向内的卷曲力将锁件体156两端的把手157和限位边159交错限定，两个把手157交错形成近似V型。通过将捏压或释放两个把手157，可以将锁件孔158扩大或缩小。如图22-24，将锁件155套入到固定垫150的垫槽152，由于锁件155形成向内卷曲的锁紧力，所以在锁件155释放状态下，锁件155将固定垫150锁紧并对孔154产生对内的抱紧力。

现参考图1-24，下面介绍所述第一密封组件11的第二腔道14及固定套组件105的大致组装步骤与方法。具体的，先将导管103装入到套管112的导管槽80中，并沿导管槽80远端向近端将导管103推入到阀座115内，然后将捏压把手157，将固定套组件105整体套入到套管112大约中间位置后松开把手157，且固定垫150的厚垫151朝向套管112远端，薄垫153朝向套管112近端，在实际使用时，可以根据不同患者腹壁厚度不同，调节固定套组件105与充气后的气囊102将套管组件10固定到腹壁上。再将气囊102安装到套管112远端，气囊102的固定方法前文已经表述，在此不赘述。最后将单向阀104的弹簧146，单向塞145和阀帽140依次装入到阀座115内。最后在导管103与阀座115以及与气囊近端123的固定位置，可以通过粘胶进行密封缝隙，进一步的保证第二腔体14的气密性。图1，图10，图11，图20-21描绘了第二腔体14的手术进气过程。具体的，采用腹腔镜开放式Hasson技术时，在完成了腹壁切口并插入套管组件10后，将注射器SY口部插入到所述单向阀104的气孔141中，并向内顶开单向塞145，然后进行气体注入。气体通过单向塞145的通气槽145c和通气槽145d，再经由阀帽140内壁144的间隙进入到阀座115内，并经沉台孔115d，侧孔115a，导管103进入气囊体102内，腹壁内的气囊体102在气压力的作用下胀大，取出注射器SY后，弹簧146的反弹力将单向塞145向外推，所述圆锥体145b与所述圆锥孔141b相匹配形成密封，避免气体泄漏。然后捏压固定套组件105锁件155上的把手157，然后调整固定套组件105的位置向套管112远端方向移动，使气囊体102和固定套组件105的固定垫150分别在腹壁的内侧和外侧进行夹紧，并松开把手157，实现套管组件10的固定。当手术完成，需要取出套管组件10时，可以捏压固定套组件105锁件155上的把手157，然后移动固定套组件105的固定垫150向套管112近端方向移动，并用工具顶压单向塞145放掉气囊102中的气体，或采用注射器SY抽出气囊102中的气体，待气囊102中的气体大致排放完毕后可将套管组件10从腹腔内拔出。

综上所述，处于固定状态的套管组件，在与腹壁切口处接触并相互挤压的套管段落包括了套管112和导管103形成的近似圆柱形，由于导管103或密封片材203形成进气(放气)通道，所述套管112在含进气(放气)通道的区域仅有轻微凸起，其相较于普通套管组件的套管外径大致相当，不会额外的对腹壁切口产生挤压力。相对于现有技术的双套管结构，本发明有利于减轻对患者的腹壁切口的挤压，扩张和损害，利于减轻患者损伤和患者手术康复。同时由于本发明公开的气囊体102的气囊近端123和气囊近端121都很短，气囊容易生产制造，方便实现自动化连续生产且可以很容易的装配到套管上，极大的降低了装配难度，提高了生产效率，较大的降低了生产成本。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (7)

1.一种带气囊的穿刺器套管组件，包含第一密封组件和第二密封组件，所述第一密封组件包含下壳体以及与其相连接并向远端延伸的套管，所述套管包含套管远端，套管近端以及在其间延伸的管壁，所述管壁限定出贯穿套管远端和套管近端的器械通道，其特征在于：

1）所述套管远端的外表面包含唇区域和与之相连的台阶区域，所述唇区域由远端向近端轴向延伸且横向尺寸逐渐增大，所述台阶区域包含具有第一直径的环形连接面和具有第二直径的环形固定面以及在其间延伸的峭壁面，且所述第一直径大于第二直径；

2）所述套管组件还包含可充气胀大的气囊，用以充放气的单向阀组件以及将所述气囊和单向阀联通的气流通道；

3）所述气囊包含气囊近端和气囊远端以及在其间延伸的气囊体，第一固定圈将所述气囊远端固定在临近峭壁面的环形固定面上，所述第一固定圈形成的外表面具有第三直径，所述第三直径不大于第一直径；第二固定圈将所述气囊近端固定在所述套管更靠近所述套管近端的所述管壁的外表面之上；

4）所述气流通道包含气囊联通部分和单向阀联通部分以及介于其间的传导管道，所述传导管道包含独立于所述管壁的中空的导管或所述传导管道包含由设置在所述管壁外表面并由近端向远端轴向延伸的导管槽与覆盖在管壁外表的密封片材相互粘接形成的封闭型中空腔道。

2.如权利要求1所述的穿刺器套管组件，所述第一固定圈包含第一扎线圈，所述第二固定圈包含第二扎线圈。

3.如权利要求1所述的穿刺器套管组件，其特征在于：所述导管包含由金属材料制成的金属导管，所述金属导管包含导管远端和导管近端及贯穿所述导管近端和导管远端的中空导管；所述单向阀组件包含与所述导管近端相匹配的侧孔，所述导管近端与所述侧孔配合形成单向阀联通部分；所述气囊近端包覆在所述导管远端的外表面并采用所述第二固定圈固定形成气囊联通部分；所述单向阀联通部分和气囊联通部分的缝隙采用胶水密封。

4.如权利要求3所述的穿刺器套管组件，其特征在于：沿导管槽两侧设置有轴向延伸的局部凸起，所述局部凸起的突出所述管壁的最大高度不大于所述金属导管的直径。

5.如权利要求3所述的穿刺器套管组件，其特征在于：所述金属导管的外径不大于1mm，其内径不小于0.4mm。

6.如权利要求1所述的穿刺器套管组件，其特征在于：所述单向阀组件包括阀帽，限位挡块和弹簧，阀帽与限位挡块活动连接，并由压缩后的弹簧使限位挡块顶住阀帽。

7.如权利要求1所述的穿刺器套管组件，其特征在于：所述套管组件还包括固定套组件，所述固定套组件包括固定垫和锁件，所述固定垫包括其远端的厚垫，近端的薄垫，以及连接厚垫和薄垫的垫槽，所述锁件包括具有内卷曲锁紧力的锁件体，以及锁件体两端延伸出的把手和限位边，所述锁件通过套入垫槽的锁件体锁紧固定垫。

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