CN107077907B - 用于可植入医疗装置的复合丝状物 - Google Patents

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Abstract

复合丝状物具有导电芯、外部耐疲劳金属层以及在芯与耐疲劳层之间的扩散屏障，以防止芯与耐疲劳层之间的金属间扩散。

Description

用于可植入医疗装置的复合丝状物
技术领域
本公开一般涉及用于可植入医疗装置的导电丝状物等，特别涉及用于可植入医疗引线(lead)的导电丝状物。
背景技术
可植入医疗引线采用导电丝状物以沿着引线的长度方向传输电信号。丝状物的良好的电导率和疲劳性能对于引线的性能和使用寿命是重要的。
某些金属材料表现出良好的疲劳性能，但是用作丝状物中的唯一材料时可能不具有足够的导电性。其它材料可能具有足够的导电性，但是用作丝状物中的唯一材料时可能不具有合适的疲劳性能。
发明概述
本公开描述了用于可植入医疗装置(例如可植入医疗引线)中的复合丝状物等，其呈现良好的电导率和疲劳性能。丝状物包括导电芯和设置在芯周围的耐疲劳金属材料。然而，在一些情况下，在拉制复合丝状物的过程中，芯材料和抗疲劳金属材料在接触时可能变脆。因此，本文所述的复合丝状物包括在芯和耐疲劳金属层之间的金属扩散屏障层，以防止芯和耐疲劳层之间的金属间扩散。在一些实施方式中，扩散屏障层包括不透射线的材料，其不仅提供良好的导电性和耐疲劳性，还提供良好的可见性，例如荧光可见性。
在一些实施方式中，用于可植入医疗装置的复合丝状物包括电阻率小于25微欧姆-厘米的金属芯、设置在芯周围并与芯接触的金属扩散屏障、以及设置在金属扩散屏障周围并与金属扩散屏障接触的耐疲劳金属层。芯和耐疲劳金属层的材料如果在拉制过程中接触，则将发生金属间扩散而产生更脆的合金/金属间层。扩散屏障防止芯和耐疲劳层之间的金属间扩散。在各种实施方式中，丝状物的疲劳性能比不包括设置在芯周围的耐疲劳金属层的类似丝状物高至少三倍。
出于本公开的目的，“不包括设置在扩散屏障周围的耐疲劳金属层的类似的丝状物”是除了耐疲劳金属层之外由相同组分形成的丝状物，并且除了与导入耐疲劳金属层相关的制造工艺以外，与具有耐疲劳层的丝状物的制造方式相同。
在一些实施方式中，用于可植入医疗装置的复合丝状物包括含银的芯、设置在芯周围并与芯接触的扩散屏障以及设置在扩散屏障周围并与扩散屏障接触的包含钛-钼合金的金属层。举例来说，钛-钼合金可以是根据ASTM国际标准F 2066-08的用于手术植入物应用的锻造钛-15钼合金的标准规范(UNS R58150)(2008年10月1日)的钛-15钼合金。扩散屏障包含合金，该合金含有33重量％-37重量％的镍、31.5重量％-39重量％的钴、9重量％-10.5重量％的钼和19重量％-21重量％的铬。例如，扩散屏障可包含ASTM F562MP35N合金。
本文描述的两个或多个复合丝状物可用于形成线缆或线圈。复合丝状物、包括本文所述的复合丝状物的线缆或线圈可以导入可植入医疗引线中。
本文所述的系统、引线、线缆、丝状物或方法的一个或多个实施方式可提供优于现有的系统、引线、线缆、丝状物或方法的一个或多个优势。从以上概述和下面的详细描述可以容易地理解这种优势。
附图说明
图1是丝状物的一个实施方式的示意性横截面图。
图2是丝状物的一个实施方式的示意性纵截面图。
图3是包括至少一根丝状物的平行股线的实施方式的示意性透视图。
图4是包括至少两根丝状物的缠绕股线的实施方式的示意性透视图。
图5是导体的实施方式的示意性透视图，其中导体是股线。
图6是具有平行股线的导体的实施方式的示意性透视图。
图7是具有彼此缠绕的股线的导体的实施方式的示意性透视图。
图8是导体的一个实施方式的一部分的示意性透视图。
图9是引线的一个实施方式的示意性局部剖切透视图。
图10是有源医疗装置的实施方式和用于监测或向心脏递送治疗的相关引线的实施方式的概念图。
图11是根据本公开的一个实施例的形成导线(wire)的一种方法的流程图。
图12是根据本公开的一个具体线缆的实施方式的工艺流程图。
图13是根据本公开的一个具体线圈的实施方式的另一个工艺流程图。
示意图不一定按照比例绘制。图中使用的相同附图标记表示相同的部分、步骤等。但应理解，在特定的附图中使用附图标记表示一个部分并不会对另一附图中用相同附图标记标出的部分构成限制。另外，使用不同的数字来表示组件并不意味着不同的编号的组件不能是相同或类似的。
发明详述
本公开描述了用于可植入医疗装置(例如可植入医疗引线)中的复合丝状物等，其呈现良好的电导率和疲劳性能。丝状物包括导电芯、设置在芯周围的金属扩散屏障层和设置在扩散屏障层周围的耐疲劳金属材料。
扩散屏障用于防止耐疲劳层和芯之间的金属间扩散，否则，如果在形成丝状物的拉制过程中耐疲劳层和芯接触，则会发生这种金属间扩散。防止这种金属间扩散在改善丝状物的疲劳性能方面是重要的，特别是在金属间扩散会导致脆性金属间层的情况下。可形成脆性金属间层的导电芯材和耐疲劳金属材料的示例是诸如Ti-钼(Ti-Mo)合金的银(Ag)合金和钛(Ti)合金。其他示例，例如银和钽或铂和钽，是本领域技术人员已知的。应当理解，针对扩散屏障选择的材料将取决于针对芯和耐疲劳层选择的材料。镍-钴-铬-钼(NiCoCrMo)合金是能够形成有效扩散屏障以防止Ag和Ti合金之间的金属间扩散的材料的示例。用于防止Ag和Ti合金之间或其他导电芯材和耐疲劳金属材料之间的扩散的其它扩散屏障材料是本领域已知的，例如钼或钽。
在各种实施方式中，本文所述的丝状物是冷拉制的。在冷拉制过程中，芯和任何外层被拉伸通过模具，且外层被加热或退火以释放应力并防止丝状物变得过脆。如果需要或有要求，可以对丝状物再进行一个冷拉制步骤(通过模具拉制并加热或退火)。这种冷拉制过程易于金属间扩散，主要是因为复合物加热期间存在可用于原子运动(例如扩散)的额外能量。此外，材料体系的环境或低温动力学可以使得两种材料在不施加额外的热的情况下扩散(例如金和镍)。
现在参考图1和图2，它们示出了用于可植入医疗装置的丝状物的实施方式的横截面图(图1)和纵截面图(图2)。丝状物109包括金属导电芯1、设置在芯1周围并与芯1接触的金属扩散屏障2和设置在扩散屏障2周围并与扩散屏障2接触的耐疲劳金属层4。在许多实施方式中，金属导电芯1、金属扩散屏障2和耐疲劳金属层4沿着丝状物109的长度方向是可共延伸的。在一些实施方式中，一个或多个扩散屏障2和耐疲劳层4沿着丝状物109的长度部分被移除，其中该部分与例如电极形成电接触或形成电极。在这种实施方式中，认为出于本公开的目的，金属扩散屏障2和耐疲劳金属层4沿着丝状物109的长度方向是可共延伸的。
在一些实施方式中，芯1由电阻率小于25微欧姆-厘米(-cm)的材料形成。在一些实施方式中，芯1由具有约10-cm至约20-cm的电阻率的材料形成。可包含在芯内或形成芯的具有低电阻率的材料的示例包含选自下组中的一种或多种：银；钽；包含Mo、Nb、Zr、W和Pd中的一种或多种的钽合金；铌；包含Ta、Mo、Zr、W，Pt和Pt)中的一种或多种的铌合金；铂；铂合金；钯；包含Re和Rh中的一种或两种的钯合金；以及金。在一些实施方式中，芯基本由银构成，或由银构成。银是一种具有成本效益的金属材料，由于其延展性特别适用于冷拉。
在一些实施方式中，相对于不包括设置在扩散屏障2周围的耐疲劳金属层的类似丝状物，耐疲劳金属层4使丝状物的耐疲劳性增加三倍或更高。在一些实施方式中，耐疲劳金属层使丝状物的耐疲劳性增加5倍或更高，例如十倍或更高，或者二十倍或更高。丝状物和不包括设置在扩散屏障2周围的耐疲劳金属层的类似丝状物的耐疲劳性能可通过任意合适的方法测试。在一些实施方式中，耐疲劳性能通过以下方法测定：ASTM E2948-14的进行实心圆细线旋转弯曲疲劳试验的标准试验方法(ASTM E2948-14,Standard Test Methodfor Conducting Rotating Bending Fatigue Tests of Solid Round Fine Wire),ASTM国际公司，美国宾夕法尼亚州西康舍霍肯市(ASTM International,West Conshohocken,PA)，2014。
已知具有良好疲劳性能的材料的示例包括含有钼、铌、钽、锆、铬、铁和锡中的一种或多种的钛合金。Ti-Mo合金，例如根据ASTM国际标准F2066-08的用于手术植入物应用的锻造钛-15钼合金的标准规范(UNS R58150)(2008年10月1日)的钛-15钼合金是已知的具有良好耐疲劳性的生物相容性合金。在一些实施方式中，耐疲劳金属层具有弹性模量小于150吉帕斯卡(GPa)的弹性模量金属层，例如范围为30GPa至90GPa的弹性模量。许多钛合金，如上述合金，可具有这样的弹性模量。
可使用任何合适的材料或材料组合作为金属扩散屏障2。如上所述，选用于扩散屏障2的材料基于它们防止芯1与耐疲劳层4之间的金属间扩散的能力进行选择。本领域技术人员将识别出适合用作屏障层2的材料。例如，如果芯包含银(Ag)且耐疲劳金属层包含Ti-15Mo合金，例如根据ASTM F 2066-08的合金，则屏障层2可以包含Mo或NiCoCrMo合金。对于冷拉，优选NiCoCrMo合金，因为Mo可能需要加热才能有效地拉制。合适的NiCoCrMo合金的示例包含合金，该合金含有33重量％-37重量％的镍、31.5重量％-39重量％的钴、9重量％-10.5重量％的钼和19重量％-21重量％的铬。这种合金的一个例子是MP35N合金。
在一些实施方式中，扩散屏障层包括不透射线材料。因此，丝状物由于芯材而可以具有合适的导电性，由于耐疲劳层而具有合适的疲劳性能，并且由于屏障层而是不透射线的。根据用于芯和耐疲劳层的材料，可以使用任何合适的不透射线材料来形成扩散屏障或包括在扩散屏障中。可用于屏障层的不透射线材料的示例包括NiCoCrMo合金，例如MP35N合金或钽(例如RO5200)。
其他不透射线的材料包括金属(例如金属单质或合金)，其包括钯(Pd)、铂(Pt)、金(Au)、银(Ag)、铱(Ir)、镍(Ni)、钛(Ti)、铜(Cu)和锌(Zn)中的一种或多种。使用这种不透射线材料作为扩散屏障层将取决于芯材料和耐疲劳层材料以及这些材料防止芯和耐疲劳层之间的金属间扩散的能力。
在某些实施方案中，不透射线材料包括金属，例如钯(Pd)、铂(Pt)、金(Au)、银(Ag)或其组合。在某些实施方式中，不透射线的材料包括这些金属中的一种或多种，并且可选地包括铱(Ir)、镍(Ni)、钛(Ti)、铜(Cu)和锌(Zn)或其组合中的一种或多种。
在某些实施方式中，不透射线材料包括单质钯(Pd)；单质铂(Pt)；单质金(Au)；单质银(Ag)，以及这些金属中的一种或多种彼此和/或与其它金属的各种合金。合金的示例包括铂(Pt)和铱(Ir)的合金；金(Au)、镍(Ni)和钛(Ti)的合金；金(Au)、钯(Pd)、镍(Ni)和钛(Ti)的合金；金(Au)、银(Ag)、铜(Cu)和锌(Zn)的合金(例如22K黄金)；金(Au)和铂(Pt)或钯(Pd)的合金(例如18K白金)；银(Ag)、钯(Pd)和金(Au)的合金；银(Ag)和铂(Pt)的合金；银(Ag)和金(Au)的合金；镍(Ni)和铂(Pt)的合金。
在本文的合金的上下文中，百分比以质量计。
铂和铱的不透射线合金的示例包括Pt-10Ir合金(即90％铂和10％铱)和Pt-20Ir合金(即80％铂和20％铱)。
金(Au)、镍(Ni)和钛(Ti)的不透射线的合金的示例包括Au-Ni-Ti合金，例如美国专利第4,938,922号中记载的合金，其包括以下重量组成：91-99％的金，0.5-7％的镍；0.10-2％的钛。
金(Au)、钯(Pd)、镍(Ni)和钛(Ti)的不透射线的合金的示例包括Au-Pd-Ni-Ti合金，例如美国专利第4,938,922号中记载的合金，其包括以下重量组成：83-96％金；3-10％钯；0.5-5％镍和0.10-2％钛。
金(Au)、银(Ag)、铜(Cu)和锌(Zn)的不透射线的合金的示例包括具有以下重量组成的合金：91.67％的金；5％的银；2％的铜；和1.33％的钛。
金(Au)和铂(Pt)或钯(Pd)的不透射线合金的示例包括具有以下重量组成的那些合金：75％的金；和25％的铂或钯。
金(Au)和铂(Pt)或钯(Pd)的不透射线合金的示例包括具有以下重量组成的一种合金：75％的金；和25％的铂或钯。
银(Ag)和金(Au)的不透射线的合金的实例包括具有以下重量组成的合金：具有金触感的92.5％的银。这也称作开纯银(Karat sterling)。
银(Ag)和铂(Pt)的不透射线的合金的示例包括具有以下重量组成的合金：93.5％的银；和6.5％铂。
银(Ag)、钯(Pd)和金(Au)的不透射线的合金的示例包括具有以下重量组成的合金：95％的银；1％的钯；和0.5％的金。
镍和铂的不透射线合金的示例包括Ni-33Pt合金，其具有以下重量组成：67％的镍；和33％的铂。
如上所述的丝状物的芯、扩散屏障和耐疲劳金属层可具有任意合适比例的横截面积，以调节丝状物的性质。在一些实施方式中，芯占据组合的芯/扩散屏障/耐疲劳层的横截面积的约10％至约40％，扩散屏障占组合的芯/扩散屏障/耐疲劳层的横截面积的约10％至约40％，耐疲劳层占组合的芯/扩散屏障/耐疲劳层的横截面积的约35％至约65％。例如，芯可以占组合的芯/扩散屏障/耐疲劳层的横截面积的约25％，扩散阻挡层可以占约25％，耐疲劳层可以占约50％
本文所述的丝状物可具有任何合适的外径。在一些实施方式中，丝状物具有约0.001英寸(0.025mm)至约0.01英寸(.25mm)的外径，例如约0.002英寸(.05mm)至约0.005英寸(约0.125mm)或约0.003英寸(0.075mm)至约0.004英寸(约0.1mm)。应当理解，芯的直径和屏障层及耐疲劳层的厚度可以基于丝状物的直径和芯、扩散屏障和耐疲劳层所占的横截面积的百分比来确定。
在各种实施例方式中，如上所述的丝状物被冷拉，并且可以通过选择具有适当横截面积的起始芯和管来控制丝状物层的横截面积。丝状物可通过一个或多个冷拉步骤来制造。在一些实施方式中，芯放置在将形成扩散屏障的金属管内。芯和扩散屏障管被拉伸直到丝状物达到合适的直径。然后将所得到的丝状物放置在将形成耐疲劳层的金属管中，该组件可以被拉伸直到丝状物具有适当的直径。在一些实施方式中，将MP35N包覆银丝状物放置在Ti-15-Mo金属管中并拉制。MP35N包覆银丝状物可以通过任何合适的方法制备，例如美国专利第7,015,392号中所述的方法，或者可以从许多合适的供应商处购买，包括宾夕法尼亚州怀奥米辛的卡朋特技术公司(Carpenter Technology Corporation,Wyomissing,PA)和印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司(Fort Wayne Metals,Fort Wayne,IN)。
含有芯和扩散屏障的导线可以放置在耐疲劳金属管中，并通过模具结构拉制，以得到直径减小的导线。此后，通过加热对线或丝状物进行退火。如果耐疲劳金属层由Ti合金形成，则在各种实施方式中，通过将丝状物至少加热至所选择的钛合金的β转变温度来进行退火。在这个温度下，合金经历从α相和β相到全β相的相变。对于β钛合金，β转变温度将在600℃至900℃的范围内。例如，在一个实施方式中，Ti-15Mo具有约730℃的β转变温度。因此，在一个示例中退火可以在约730℃至约815℃的温度下发生。使用这些温度使合金退火的退火过程改变钛合金管的物理特性。也就是说，它防止管变脆，并能进行额外的冷拉步骤而不会产生管破裂的风险。由于β钛合金的退火温度低于用于形成低电阻芯的材料(例如银)的熔点，所以当导线退火时，芯材将不会熔化。
在一些实施方式中，芯放置在将形成扩散屏障的金属管内，该屏障放置在将形成耐疲劳层的金属管内。所得的组件在单个拉制过程中被拉制，直到丝状物具有适当的直径。当然，可以采用额外的拉制步骤来实现期望的直径。
本文描述的一种或多种丝状物可包含在股线中，该股线可用于形成线缆。股线或线缆可以用于形成用于可植入医疗装置(例如可植入医疗引线)中的导体。
现参考图3，图示了丝状物109的股线200。股线200可包括任意数量的丝状物100。在一些实施方式(未示出)中，股线200由1根丝状物109构成。
如图4所示，两根或多根丝状物109的股线200可以是缠绕股线，其中，导线之间彼此缠绕。丝状物109也可以被编织以形成编织股线(未示出)。股线可包含任意合适数量的丝状物。在一些实施方式中，股线可包含3、5、7或19根丝状物。
现参考图5，股线200可以形成用于可植入医疗装置的导体300。或者，导体300可以包括多根股线200，该股线可以是平行的(例如，图6)、彼此缠绕的(例如，图7)、编织等状态。导体300可包含任意合适数量的股线200。在一些实施方式中，导体可包含1、3、7或19根股线。
在一些实施方式中，导体以1×7、7×7、1×19或1×3的配置进行取向，其中第一个数字表示股线中的导线数，第二个数字表示导体中的股线数。当然，导体可以具有任何其它合适的配置。出于本公开的目的，当股线(例如，1×7,1×19,1×3)中有一根导线时，导线的组合可以被认为是股线，并且因此可以将股线视为导体。例如，如果采用1×7的配置，则导体可以被认为是具有七根导线的单条股线。
通常，可植入医疗引线中的导体呈卷绕状(参见例如图8中的导体300)。导体300可以在组装引线之前进行卷绕或作为组装引线的一部分进行卷绕。在一些实施方式中，导体300在结合至引线之前围绕芯轴进行卷绕。
导体、股线或丝状物无论是否被卷绕、扭曲或编织，其对于加热结构以减少应力是有益的。
如本文所述的丝状物、股线或线缆可以通过绝缘层(未示出)而电绝缘，所述绝缘层可以是聚合物。可以使用的绝缘聚合物的示例包括乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶、聚酰亚胺和聚氨酯。可以使用用作电绝缘体的其它材料。在一些实施方式中，丝状物、股线或线缆可进行阳极化以形成可用作绝缘体的外部氧化物层。在许多实施方式中，绝缘层沿着丝状物、股线或线缆的长度进行延伸，其可以是线圈。为了与例如电极形成电接触或形成电极，可以去除绝缘层的一部分。
在一些实施方式中，可以结合本公开进行使用的绝缘层或衬垫在2011年8月23日授权的美国专利第8,005,549号和2010年8月24日授权的美国专利第7,783,365号并转让给本发明的受让人的专利中示出和描述，其公开的内容通过引用整体纳入本文，只要所述内容不与本文公开的内容相冲突。
现参考图9，示出了引线500的一个实施方式的局部剖切透视图。引线包括两个线圈导体300和301。一层绝缘材料410设置在导体300上，而导体301螺旋缠绕在绝缘材料411上。一层绝缘材料412设置在导体301上并作为引线500的外层。出于示例目的在图9中描绘了引线。
应理解，引线可以具有任何合适数量的导体和任何合适的配置。绝缘层可以被涂覆或以其它方式设置在底层或结构上。绝缘层是电绝缘的，并且优选是生物相容的。当引线包括多于一层的绝缘层时，应理解绝缘层的材料、厚度等可以相同或不同。适用于引线的绝缘层的材料的示例包括硅、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚(乙烯-共-四氟乙烯)、聚酰亚胺、硅和聚氨酯的共聚物等。绝缘层可具有任何合适的厚度。例如，绝缘层可具有约0.0001英寸至约0.01英寸(例如约0.0003英寸至约0.002英寸)的厚度。
任何合适的可植入医疗引线可包括本文所述的导体。例如，引线可以是向患者提供治疗的引线，用于监测患者状况的引线或用于治疗和监测的引线。这种引线的示例包括用于心脏监测或治疗、脑和脊髓监测或治疗、胃肠道监测或治疗、周围神经监测或治疗、肌肉监测或治疗等的引线。例如，引线可以是起搏器引线、除颤器引线、心脏再同步引线、心脏监测引线、深脑刺激引线、脊髓刺激引线、周围神经刺激引线等。
这种引线通常具有远端部分，其具有用于递送治疗或监测患者状况的一个或多个电极。引线还具有近端部分，其具有一个或多个电触点，对其配置使得与诸如信号发生装置、监测装置等的有源医疗装置电耦合。这种主动医疗装置的示例包括起搏器、除颤器、心脏再同步装置、心脏监测装置、深脑刺激装置、脊髓刺激装置、周围神经刺激装置、胃刺激装置等。如本文所述，引线的近端触点经由一个或多个导体(例如，丝、股线、线缆或线圈)电耦合到电极。
出于进一步示例的目的，图10中示出了包括可植入有源医疗装置IMD16和引线18、20、22的系统的实施方式的概念示意图。引线18、20、22可以经由连接器块34电耦合到IMD16的刺激发生器、感测模块或其他模块。在一些示例中，引线18、20、22的近端可以包括电触点，该电触点与连接器块34内的相应的电触点电耦合。此外，在一些示例中，引线18、20、22可借助于固定螺钉、连接销或另一合适的机械耦合机构来机械耦合至连接器块34。
在一些实施方式中，连接器块34包括2009年10月13日授权的美国专利第7,601,033号和2010年2月2日授权的美国专利第7,654,843号并转让给本发明的受让人的专利中描述的连接器模块，其公开的内容通过引用整体纳入本文，只要所述内容不与本文公开的内容相冲突。
引线18、20、22各自包括细长的绝缘引线体，其可以通过管状绝缘护套承载彼此分离的多个同心卷绕的导体。在所示示例中，任选的压力传感器38、例如电容或压电绝对压力传感器，以及双极电极40和42位于引线18的远端附近。另外，双极电极44和46位于引线20的远端附近，双极电极48和50位于引线22的远端附近。
电极40、44和48可以采取环形电极的形式，并且电极42、46和50可以分别是以可缩回的方式安装在绝缘电极头52、54和56内的可延伸的螺旋尖端电极的形式。应理解，根据本文的教导可采用任何合适的电极，且电极不必局限于环形电极或螺旋尖端电极。电极40、42、44、46、48和50各自可以电连接到相关联的引线18、20、22的引线体内的线圈导体中的一个，从而分别耦合到引线18、20和22的近端上的电触点中的一个。在一些实施方式中，导体的一部分可以暴露在引线体的外部并可用作电极。
电极40、42、44、46、48和50可以感测到与心脏12的去极化和再极化相关的电信号。电信号通过各条引线18、20、22传导至IMD 16。IMD 16还可以经由电极40、42、44、46、48和50传递起搏脉冲以引起心脏12的心脏组织的去极化。在一些示例中，IMD16包括一个或多个壳体电极，其可与IMD 16的气密性密封壳体60的外表面一体地形成，或与壳体60耦合。在一些示例中，壳体电极由IMD16的壳体60的向外部分的未绝缘部分限定。壳体60的绝缘部分和未绝缘部分之间的其它部分可用于限定两个或多个外壳电极。在一些示例中，壳体电极基本包括整个壳体60。电极40、42、44、46、48和50中的任何一个可以用于与壳体电极58组合的单极感测或起搏。
在一些实施方式中，电极42、44、46、48、50中的至少两个电极分别呈环形和桶状电极的形式，具有如Bauer等人的美国专利第8,825,180号所述的环状类固醇洗脱单片控制释放装置(MCRD)，该专利全部内容通过引用纳入本文，只要所述内容与本文所呈现的公开内容不冲突。其他已知的电极设计当然可以被替代。
引线18、20、22也可以分别包括可以采取线圈形式的细长电极62、64、66。IMD16可以通过细长电极62、64、66和外壳电极的任何组合向心脏12递送除颤电击。电极58、62、64、66也可以用于将心脏复律脉冲递送至心脏12。电极62、64、66可以由任何合适的导电材料制成，例如但不限于铂、铂合金、钽、钽合金、MP35N、涂覆的金属或已知可用于可植入除颤电极的其他材料。
在一些实施方式中，一个或多个引线18、20、22是如授予Falk等人的美国专利第7,860,580号、授予Sommer等人的美国专利第7,532,939号、以及Sommer等人于2013年3月11日提交的美国专利申请第13/793,622号中所述的有源固定引线，这些专利全文通过引用纳入本文，只要所述内容与本公开不冲突。
应理解，本文所述的引线可以与任何合适的系统共同使用，该系统例如有深部脑刺激系统、脊髓刺激系统、胃刺激系统、监测系统等，图10所示的心脏刺激和监控系统仅用于示例目的。
出于示例的目的，用于形成丝状物或线缆的方法的实施方式的流程图示于图11-13。
图11是形成根据本公开的一个实施例的丝状物的一种方法的流程图。首先，由耐疲劳金属材料(例如生物相容性钛合金)形成管(1180)。该管可具有约0.1英寸至约2英寸(或约0.25cm-至约5.0cm)的内径。然后，可以由具有小于25微欧姆-厘米(芯)的电阻率的材料形成扩散屏障包层芯，该材料还具有防止由管(扩散屏障)形成的耐疲劳层与芯的金属间扩散的特性(1182)。可以使用具有1微欧姆-厘米的电阻率的银作为芯，并可使用MP35N合金作为扩散屏障。芯和扩散屏障可以通过对芯材进行冷加工来形成，或者通过加热和拉制材料来形成。最终的芯和扩散屏障的直径取决于用途，其尺寸可以容易地插入耐疲劳管的内腔中。
在一个示例中，扩散屏障包层芯的直径可以任选地设定，从而使得在从管和扩散屏障包层芯抽出丝状物后，丝状物将具有期望的预定电阻(1183)。特别地，可以选择芯直径，从而使得在最终丝状物中，芯横截面积是丝状物横截面积的预定百分比。以这种方式，最终产品丝状物的电阻是可选择的，并且可以针对特定应用进行调整。例如，如果需要相对较低电阻的导线，芯可以形成为具有相对较大的横截面积的形式。或者，如果所得到的导线要具有较高的电阻，则可以为芯选择相对小的横截面积。所选择的丝状物电阻可调整至诸如导电电极或连接器电极的互连结构的电阻。
扩散屏障包层芯可以插入到管(1184)中，并且扩散屏障包层芯和管可以进行冷拉(如在通过预定尺寸的模具拉制)以形成丝状物(1186)。该丝状物可以被加热以使耐疲劳材料退火(1188)。该退火步骤会改变丝状物的物理性质，使得丝状物保持延展性，从而可任选地进行另一个冷拉步骤。
如果已经获得了具有所需外径的丝状物(1190)，则处理可以继续进行至步骤1192，其中绝缘材料层可任选地施加到丝状物上。在一个示例中，这涉及将丝状物浸入液化ETFE以涂覆丝状物，然后使绝缘材料固化。可如本文所讨论的替代性地使用任何其它生物相容性绝缘材料，并且可以使用例如挤出的其它方法来施加该材料。
如果在步骤1190中没有获得期望的外径，则除了可以返回到步骤1186，其中丝状物通过具有更小直径的另一模具重新拉制，并且如步骤1188所示重新加热丝状物。步骤1186和1188可以重复任意次数以获得具有所需直径的丝状物。
图11描述了方法，其中生产路线包括首先获得扩散包覆芯(步骤1183)。然而，应当理解，在插入导电芯之前，可以容易地改变该方法以形成耐疲劳的包覆屏障。本文也考虑了这种改变。
图12是根据本公开的一个具体线缆实施方式的制造方法的示例性流程图。可以获得如本文所述的多根丝状物(1200)。应理解，用于形成线缆的所有丝状物不必相同，且每根丝状物不需要包括如本文所述的导电芯、扩散屏障和耐疲劳金属层。用于形成线缆的一根或多根丝状物可以任选地具有电绝缘涂层。
然后，丝状物可以基本平行的方式绷紧地对齐，且丝状物的端部牢固地保持在适当位置(1202)。可以在丝状物的第一端处施加力，或者可以将相反的力施加在丝状物的两端以将丝状物缠绕在一起以形成线缆(1204)。这可以通过在丝状物从线轴上展开的同时使丝状物的端部穿过保持构件并缠绕一个或多个保持构件来实现，从而形成缠绕的线缆。然后将线缆加热到耐疲劳材料的应力释放温度(1206)。一个特定的实施方式中，对于含有Ti-15Mo作为耐疲劳金属层的丝状物，将线缆加热到约500℃至约650℃的范围并保持少于20秒的时间。一个具体情况采用625℃的温度，保持不到10秒。这种加热将改变线缆的物理性质，使得在缠绕力被去除之后线缆保持缠绕。
可以任选地提供外部绝缘护套(1208)。例如，线缆可浸入液化ETFE。可以使用任何其它生物相容性绝缘材料用于此目的。或者，可以采用挤出工艺将绝缘护套施加到线缆上。
图13是根据本公开的一个具体线圈的实施方式的另一种制造方法的流程图。获得了如本文所述的多根丝状物(1220)。例如，可获得12根这种丝状物。任选地，这些丝状物中的一根或多根可以分别设置有绝缘层(1221)。丝状物可绕中心轴缠绕以形成多丝状物线圈(1222)。
在一种情况下，将丝状物围绕芯轴缠绕以形成线圈，其中芯轴在卷绕完成之后被移除。在具体示例中，多个丝状物中的至少一些可以彼此电绝缘，或者所有丝状物可以这种方式绝缘。这可以通过向用于形成线圈的每根导线分别提供绝缘涂层(例如ETFE的涂层)来实现。
任选地，可以为线圈提供绝缘护套(1224)。在一个实施方式中，绝缘护套可以是承载线圈的引线体。线圈的一个或多个丝状物可以各自电耦合和机械耦合至不同的元件，例如导电电极或连接器电极或触点(1226)。在一个具体实施方式中，丝状物可各自耦合至不同的导电/连接器电极对，以在它们之间传输相应的电信号。因此，在线圈包括十二根丝状物的特定情况下，多达十二个导电/连接器电极对也可以这样连接，以通过线圈的丝状物独立地同时传输十二个信号。在一些示例中，承载芯的一根或多根丝状物可任选地具有经调节以近似或匹配丝状物所连接的元件的电阻的电阻。在一些实施方式中，如果扩散屏障和电极能够形成比耐疲劳材料和电极更合适的接头，则可以去除部分耐疲劳金属层以形成电极和丝状物之间的接头。
在另一示例中，线圈的内腔限定了可以容纳引导装置的空间，该引导装置例如有探针、导丝或一些其它能够用于在活体内安放线圈(和承载线圈的装置)的引导机构。
定义
除非另外说明，本文中使用的所有科学和技术术语的含义具有本领域通用的含义。本文提供的定义是用来帮助理解本文经常用到的某些术语，不对本发明的范围构成限制。
在本说明书和权利要求书中所用的单数形式“一个”、“一种”和“该”包括具有多个所指对象的实施方式，除非文中有明确的相反表示。
如本说明书和所附权利要求书所用，“或”字通常在其包括“和/或”的含义上使用，除非文中有明确的相反表示。术语“和/或”表示所列出的要素中的一个或全部或者所列出的要素中的任何两个或多个元素的组合。
在本文中，“具有”、“含有”、“包括”、“包含”、“含”、“拥有”等在其开放含义上使用，通常表示“包括但不限于”。应当理解，“基本由…组成”、“由…组成”等涵盖在术语“包括”等的范围之内。本文所用的“基本上由...构成”，因为它涉及产品、方法等，意味着产品、方法等的组分限于列举的组分和任何其他不会实质影响组合物、产品、方法等的基本和新颖特征的组分。
术语“优选”和“较好”是指能够在特定条件下产生某些益处的本发明的实施方式。然而，在相同或其他条件下，其它实施方式也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施方式的描述并不意味着其他实施方式不是有用的，并且不旨在将其他实施方式排除在包括权利要求的本公开的范围之外。
此外，本文的数值范围的叙述的端点包括在该范围内包含的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等，或者，10或更少包括10、9.4、7.6、5、4.3、2.9、1.62、0.3等)。当值的范围“不高于”一个特定值时，该值包含在该范围内。
如本文所用，术语“约”包括在制造容差内的任何测量或范围内发生的实验误差的范围。
如本文所用，“脆性”材料或层，例如金属间层，是受到应力时不会发生明显变形(应变)而破裂的材料或层。
如本文所用，在防止芯和耐疲劳层之间的金属间扩散的扩散屏障的上下文中，“防止”意味着扩散屏障阻止扩散或延缓扩散速率以使疲劳性能不明显受到芯和耐疲劳层之间的扩散或耐疲劳层的合金化形成脆性金属间层的影响，从而使得该材料的延展性或疲劳性能受损。应理解，来自芯或耐疲劳层的一些物质可以通过扩散屏障扩散，但是扩散屏障阻止或延缓大部分的这种扩散。
如本文所用，涉及拉制复合丝状物的“拉制方法”是一种方法，其包括通过模具拉制丝状物和随后的加热或退火，该加工或退火可以通过拉伸穿过模具来减少丝状物中的应力。
如本文所用，“不透射线”材料是抑制电磁辐射(特别是X射线)的通过的材料。使用模拟X射线胶片，这种材料与多数的射线可透过材料的相对较暗的外观相比，具有更白的外观。数字X射线图像通常显示为反转图像，使得不透射线的组件显示为深灰色或黑色。为了确定特定的医疗装置组件、例如扩散屏障对于人类患者中的所要植入的位置是否充分不透射线，设计人员可以利用ASTM G640-12“用于确定医疗用途的无线射线性的标准测试方法(Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use)”。
通过引用纳入
本文引用的任何专利或非专利文献通过引用整体纳入本文，其不与本文呈现的公开内容相冲突。
在上述详细描述中，公开了系统、引线、导体、股线、导线、和方法的数种具体实施方式。应理解，可以在不偏离本发明的范围或精神的前提下，可构思和实现其它的实施方式。因此，详细描述不被认为是限制性的。
于是，描述了用于可植入医疗装置的复合丝状物的系统、装置和方法。本领域技术人员会认识到，在不脱离如所附权利要求中限定的本公开的真实精神和范围的情况下，本文所述的优选实施方式可以改变或修改。

Claims (18)

1.用于可植入医疗装置的复合丝状物，该丝状物包含：
电阻率小于25微欧姆-厘米的金属芯；
设置在芯周围并与芯接触的金属扩散屏障；以及
设置在扩散屏障周围并与扩散屏障接触的耐疲劳金属层，
其中，扩散屏障防止芯和耐疲劳层之间的金属间扩散，
且其中，耐疲劳金属层的弹性模量范围为30GPa-90GPa。
2.如权利要求1所述的复合丝状物，其中，丝状物的疲劳性能至少比不包括在扩散屏障周围设置的耐疲劳金属层的类似丝状物高三倍，其中通过ASTM E2948-14的实心圆细线旋转弯曲疲劳试验的标准试验方法测定疲劳性能。
3.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，丝状物的疲劳性能至少比不包括在扩散屏障周围设置的耐疲劳金属层的类似丝状物高五倍，其中通过ASTM E2948-14的实心圆细线旋转弯曲疲劳试验的标准试验方法测定疲劳性能。
4.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，耐疲劳金属层包含钛合金，该钛合金包含钼、铌、钽、锆、铬、铁和锡中的一种或多种。
5.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，金属层包含钛-钼合金。
6.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，金属芯包含选自下组中的一种或多种金属：银；钽，包含Mo、Nb、Zr、W和Pd中的一种或多种的钽合金；铌，包含Ta、Mo、Zr、W和Pt中的一种或多种的铌合金；铂；铂合金；钯；包含Re和Rh中的一种或两种的钯合金；以及金。
7.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，金属芯包含银。
8.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，金属芯基本由银构成。
9.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，扩散屏障包含不透射线的材料。
10.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，扩散屏障包含镍-钴-钼-铬合金。
11.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，扩散屏障包含合金，该合金含有33重量％-37重量％的镍、31.5重量％-39重量％的钴、9重量％-10.5重量％的钼和19重量％-21重量％的铬。
12.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，芯、扩散屏障和金属层能够进行冷拉。
13.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中，还包含设置在金属层周围的绝缘层。
14.如权利要求1或2所述的复合丝状物，其中：
所述金属芯包含银；
所述金属扩散屏障包含合金，该合金含有33重量％-37重量％的镍、31.5重量％-39重量％的钴、9重量％-10.5重量％的钼和19重量％-21重量％的铬；
所述耐疲劳金属层包含设置在所述金属扩散屏障周围并与所述金属扩散屏障接触的钛-钼合金。
15.导电线缆，其包含两条或更多的权利要求1-14中任一项所述的丝状物。
16.如权利要求15所述的导电线缆，其中，两条或更多的丝状物中的至少两条彼此缠绕。
17.可植入医疗引线，其包括权利要求1-14中任一项所述的丝状物或权利要求15或16所述的导电线缆。
18.如权利要求17所述的可植入医疗引线，其中，丝状物围绕引线的长轴盘绕。
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