CN107072767A - 可植入网状物和使用方法 - Google Patents

Abstract

一种在重建组织中使用的可植入网状物，其包含网状物体和一个或多个从网状物体延伸出来的延伸部。每个网状物延伸部具有第一末端和第二末端，其中网状物延伸部的第一末端被结合至网状物体或者是网状物体的一部分。每个网状物延伸部被配置为在植入时允许与周围组织的多个锚定点。在一个实施方案中，固定装置在每个网状物延伸部的第二末端处。还提供了使用可植入网状物的方法。

Description

可植入网状物和使用方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求在2014年9月4日提交的美国临时专利申请号62/045,718、在2014年12月15日提交的美国临时专利申请号62/091,798和在2015年1月21日提交的美国临时专利申请号62/105,927的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于重建和/或修补组织(如疝修补)，旨在减少组织破坏的可能性的装置和使用方法。更具体地，本公开涉及一种可植入网状物及其植入方法，其在可植入网状物与周围组织之间的较大面积上分散拉伸应力，从而为患者提供与目前可用的装置和方法相比增强的耐久性和更好的手术结果。

背景技术

在许多应用中使用网状植入物，以修补或重建组织，比如但不限于皮肤、脂肪、筋膜或肌肉。这种网状植入物的一种常见应用是在疝修补中，如腹壁疝修补。疝是器官或组织穿过壁(wall)的开口或薄弱处(weakness)的突起，所述壁通常使器官或组织保持在有限的空间内。疝最常见发生于腹部区域；然而，疝可以发生在整个身体的许多位置，包括但不限于头部、胸部(thorax)/胸(chest)、骨盆、腹股沟、腋窝和上下肢。疝是最常见的手术病状之一。每年在美国进行大约400万例剖腹手术，他们中的2％-30％导致切口疝。据估计，全球每年进行约2000万例腹股沟疝手术，并修补数百万例切口疝、腹部疝和其他类型的疝。传统上，手术疝修补有三种主要方法：开放(open)、腹腔镜和机器人疝修补术。在所有三种类型的修补中，通过应用网状植入物加固经修补的组织，所述网状植入物可以包含合成材料或生物材料。

疝有复发的倾向，并且已报道开放手术的复发率在15-25％之间。目前关于疝修补的建议包括使用网状植入物，因为与使用网状植入物进行疝修补的患者相比，不使用网状物进行疝修补的患者的复发率增加了三倍。

发明内容

提供本发明内容用以介绍在下面的具体实施方式中进一步描述的一些概念。本发明内容并非旨在确定所要求保护的主题的关键或基本特征，其也非旨在用于帮助限制所要求保护的主题的范围。

在一个实施方案中，用于重建组织的可植入网状物包括具有围边(surroundingedge)的网状物体(mesh body)，和从网状物体的围边延伸出的一个或多个网状物延伸部(mesh extension)。每个网状物延伸部具有第一末端和第二末端。第一末端被结合至网状物体或者是网状物体的一部分，并且固定装置位于第二末端。

在另一个实施方案中，用于重建组织的可植入网状物包括网状物体和从网状物体延伸出的一个或多个延伸部。每个网状物延伸部具有第一末端和第二末端，其中网状物延伸部的第一末端被结合至网状物体或者是网状物体的一部分。每个网状物延伸部被配置为在植入时允许与周围组织的多个锚定点。

在另一个方面，在重建组织或修补组织缺损中使用所要求保护的可植入网状物的方法，包括放置可植入网状物，使得网状物体延伸穿过组织缺损或待重建的组织。方法进一步包括通过将每个网状物延伸部锚定至周围组织中的多个锚定点，来将可植入网状物固定至周围组织。

附图说明

参考以下附图描述本公开。在整个附图中使用相同的数字，以引述相同的特征和相同的部件。

图1A提供根据本公开的可植入网状物的一个示例性实施方案。

图1B提供根据本公开的可植入网状物的另一个示例性实施方案。

图2示意性地描述根据本公开的可植入网状物的另一个示例性实施方案。

图3示意性地描述根据本公开的可植入网状物的另一个示例性实施方案。

图4示意性地描述根据本公开的可植入网状物的另一个示例性实施方案。

图5A和5B示意性地描述植入患者中的可植入网状物修补腹部疝的实施方案。

图6A-6D描述用于将可植入网状物固定至周围组织的编织模式(weave pattern)的各种实施方案。

图7为描述使用本公开的可植入网状物重建或修补组织缺损的方法的一个实施方案的流程图。

图8为描述与现有技术的装置和方法相比较，本公开的可植入网状物的承载能力的图。

具体实施方式

在本说明书中，为了简洁、清晰和理解已使用了某些术语。除了现有技术的要求之外，不需要推测出不必要的限制，因为这些术语仅用于描述的目的，并且旨在被广泛地解释。

图1A描述可植入网状物1的一个实施方案，其具有网状物体7和从网状物体7的相反侧延伸出的多个网状物延伸部3。在每个网状物延伸部3的末端为固定装置5，在所描述的实施方案中其为手术针。每个网状物延伸部3具有第一末端11，其为网状物体7的一部分并从网状物体7延伸出来。每个网状物延伸部3还具有第二末端12，其连接至固定装置5。每个网状物延伸部3具有在第一末端11与第二末端12之间的长度14，和宽度15。

网状物体7具有围边9，网状物延伸部3从所述围边9延伸出来。至少两个网状物延伸部3从网状物体7延伸出来，并且在不同实施方案中，可植入网状物1可以具有任何数量的额外的网状物延伸部3。在图1A的实施方案中，可植入网状物1具有相反成对布置的十个网状物延伸部3，从网状物体7的围边9相反地延伸出来。在图1A中，网状物延伸部3仅从两个围边9延伸出来。网状物延伸部3可以从多于两个围边9或甚至全部围边9延伸出来。网状物延伸部3被每个网状物延伸部3之间的间隔16分隔。如所描述，网状物延伸部3可以被均匀地分隔，使得每个网状物延伸部3之间的间隔16相等。在其他实施方案中，网状物延伸部3可以在它们之间以不同的间隔16布置。例如，围边9的某些部分可以比在可植入网状物1的围边的其他部分具有更多的更紧密的网状物延伸部3。

可植入网状物1的网状物延伸部3具有足够的长度14，以允许在植入时与周围组织具有多个锚定点。锚定点为网状物延伸部穿过周围组织的一些部分的位置，以提供抵抗迁移或开裂的力。多个锚定点是指多于一个锚定点。例如，每个网状物延伸部3可以多次穿过周围组织，如通过用固定装置5将网状物延伸部3编织或缝合到组织中。此外，在一些实施方案中，网状物延伸部3的远端12可以被固定至骨骼。因此，本公开的可植入网状物1被配置为在植入时，使其可以承受相当大的力，包括拉伸应力，而不会发生破坏。该装置和使用方法尤其可应用于提供耐久的组织缺损重建或修补，如腹部疝修补或乳房重建。

例如，在使用网状物的保护(care)疝/组织修补的标准中，通常使用固定装置如缝线或平头钉(tack)将网状物固定至组织上。随着腹内压增加，腹壁肌肉收缩(例如外斜肌、内斜肌或横肌)或其他外部或内部施加的力，拉伸应力被施加于网状物、固定装置和组织的每个点上，网状物被固定至组织的所述点。当拉伸应力超过网状物、固定装置或组织的拉伸强度时，随即出现破坏，并出现网状物迁移或网状物开裂。拉伸应力(σ)是指由施加的力(F)引起的应力，所述施加的力将材料沿着施加的力的轴延长。力分散在材料和锚定点的面积(A)上，所述锚定点将材料固定至另一种材料上。这可以用等式表示：σ＝F/A。拉伸强度是指材料在屈服(yielding)，或形状变形，然后从结构上断裂或分离，或从另一种材料(通过锚定点被固定于其上)上撕掉(迁移或开裂)之前，所述材料可以承受的最大拉伸应力。

网状物的迁移和开裂导致疝的复发。网状物的迁移是指网状物的一部分离开一个或多个锚定点的移动。在一个方面，网状物的一部分可以保持在其原始的锚定点处，而网状物的另一部分从一个或多个锚定点远离。开裂是指整个网状物离开原始锚定点的移动；即，网状物中没有一个保持在其原始的锚定点处。在疝修补中，网状物的移动和开裂通常由锚定点处的组织破坏引起，较少由固定装置破坏或网状物破坏引起。组织破坏是网状物迁移或网状物开裂的最常见的原因，因为组织的拉伸强度显著小于网状物的拉伸强度，或用于将网状物在锚定点处连接至组织的固定装置的拉伸强度。在锚定点处发生组织破坏，因为拉伸应力被分散在组织的狭窄面积上，并且拉伸应力超过了组织的拉伸强度。

通过相关领域的经验和研究，本发明人已经认识到与网状物迁移或开裂相关的这些问题，并且需要装置和方法，以通过增加拉伸应力在周围组织分散的面积来避免在锚定点处的组织破坏。实际上，网状植入物1和相关的植入方法将施加到锚定点的拉伸应力减小到小于锚定点处组织的拉伸强度。具体地，本发明人已经开发了本公开的可植入网状物1，以避免在网状物-组织界面处的破坏，使得网状物能够保持锚定在组织中，并且能够承受力，所述力将导致现有技术的网状物装置移动或从周围组织(如腹壁)被拉出，所述力是由于腹内压力、肌肉牵拉或其他此类外部或内部施加的力。例如，本发明人已经认识到，可植入网状物的锚定点应当能够承受至少16牛顿(N)/厘米(cm)或更大的拉伸应力，因为16N/cm约为人可以产生的最大生理腹部压力。在其他实施方案中，植入患者中的本公开的可植入网状物1能够承受至少16N/cm，至少24N/cm，至少28N/cm，至少30N/cm，至少40N/cm或至少48N/cm的力而不迁移或开裂。在另一个实施方案中，植入患者中的可植入网状物1能够承受等于或大于100N/cm的力而不迁移或开裂。在一个方面，本发明通过延长锚定点的面积并通过使在网状物延伸部和周围组织之间具有多个锚定点接触，来实现这个目标。

植入患者中的本公开的可植入网状物1能够在植入可植入网状物之后的短时间内承受上面描述的力的范围。例如，可植入网状物1可以在植入后立即，在植入后一周、两周、三周、四周、六周、两个月、三个月、四个月或五个月内承受这种力。一些网状植入物依赖于组织向内生长至网状物或锚定点中，以允许更大的拉伸强度，并避免植入物的迁移或开裂。这些网状植入物容易出现急性破坏。本文提供的可植入网状物被立即编织到组织中，并且如实施例中所示，固定强度立即超过16N/cm的阈值。

通过在延长的面积上提供多个锚定点，组织和植入物1上的拉伸应力被分散在更大的面积上，而不是集中在网状物和周围组织之间的单个固定点处，这种情况出现在缝合固定中。因此，与通过常规的锚定方法缝合到周围组织的现有技术的装置相比，根据本文所描述的方法植入的可植入网状物1能够承受增加的拉伸应力。发挥作用的一种力分散机制为摩擦阻力，其分散于可植入网状物1与周围组织之间的许多接触点上。可植入网状物1与组织之间的摩擦阻力的量可以取决于许多因素，包括但不限于拉伸应力分散的面积、将网状物压入组织的力、网状物与组织的相对粗糙度、固定的方法和网状物与组织的生物结合(bioincorporation)的程度。只要摩擦阻力超过每个锚定点或接触点处的拉伸应力，则网状物将不会迁移或开裂。

在一个示例性实施方案中，网状物延伸部3的长度14为至少10cm。在另一个实施方案中，网状物延伸部3的长度14为至少16、18或20cm长，并且可以高达25、30、35或40cm长；并且在其他实施方案中，网状物延伸部3甚至可以长于40cm，以允许固定至某些组织，或允许网状物延伸部3的远端12被固定至骨骼上。然而，在某些应用中，网状物延伸部可以小于10cm，如当可植入网状物1是小的和/或旨在用于修补或重建不承受显著的力的组织。可植入网状物的网状物延伸部3不需要全部都为相同的长度。在一个实施方案中，至少一个网状物延伸部为至少18、20或22cm长，但是可植入网状物可以包含小于18cm长或大于22cm长的额外的网状物延伸部。

网状物延伸部3可以具有任何不同的宽度。在图1A的实施方案中，每个网状物延伸部的宽度15是相同的，并且每个网状物延伸部3之间的间隔16比每个网状物延伸部的宽度15宽。对于图1A的实施方案，每个网状物延伸部3的宽度15可以为0.2cm至3cm或更大。例如，发明人对有关腹部疝修补的实验和研究已经揭示，具有约1cm的宽度15的网状物延伸部3提供期望的耐久性结果。在图1A的实施方案中，当每个网状物延伸部3的宽度15为1cm时，间隔16可以为2cm或3cm或更大。同样地，在每个网状物延伸部3的宽度15均为3cm的实施方案中，间隔16可以为6cm至9cm，或更大。相比之下，图1B的实施方案被配置为使得每个网状物延伸部3的宽度15与每个网状物延伸部3之间的间隔16几乎相同。在一个示例性实施方案中，每个网状物延伸部3的宽度15为0.2cm至3cm，并且间隔16是相同的。例如，在一个优选的实施方案中，每个网状物延伸部3的宽度15为1cm-2cm，并且每个网状物延伸部3之间的间隔16也为1cm-2cm。然而，其他宽度15和间距16被考虑为在公开的范围之内，并且本领域技术人员将理解，根据组织缺损或将应用可植入网状物1的重建和手术方法，不同的尺寸和构造可以是适当的。进一步地，本领域技术人员将理解，本文所列出的任意两个值可以被组合，以提供包括网状物延伸部3的可植入网状物的部分的长度或宽度的值的范围。

网状物延伸部3的长度14还可以与网状物延伸部3的宽度15和可植入网状物插入的组织有关。预期具有窄的宽度的网状物延伸部能够使用较短长度的网状物延伸部穿过周围组织至少两次。例如，如果网状物延伸部为0.5cm宽，则网状物延伸部可能仅需要10cm长，以允许穿过周围组织至少两次，或者每个网状物延伸部提供两个锚定点。在另一个实施方案中，网状物延伸部3可以为2cm宽和30cm长，以在植入后允许足够的锚定点。

在图1A和1B中，可植入网状物1被描述为包括十个网状物延伸部3，其中从网状物体7的相反侧的围边9延伸出五个网状物延伸部。如上所述，网状物延伸部3可以从网状物体7的一个或多个围边9延伸出来。此外，不同的实施方案可以包含不同数量的网状物延伸部3。例如，可植入网状物可以包含两个、三个、四个、五个、六个、七个、十个、十二个、十四个或甚至更多的网状物延伸部。所需的网状物延伸部的数量可以取决于本领域技术人员已知的特征，如组织缺损或重建部位的尺寸和位置，和周围组织对组织缺损或重建部位的可用性或接近程度。由于各种原因，与保护标准相比，在保持或降低网状物迁移或开裂的风险的同时，具有更少的网状物延伸部可以是有利的。例如，更少的网状物延伸部可以降低制造成本和包装成本。此外，如在实施例中所述，植入所需的时间量与网状物延伸部的数量和网状物延伸部穿过组织的次数有关。减少网状物延伸部的数量可以减少手术的长度或复杂性，或导致减少接受可植入网状物的患者的损伤和伴随的疼痛。

如在图1A和1B中所描述，网状物延伸部3可以与网状物体7具有均匀的网状结构。在这样的一个实施方案中，网状物延伸部3和网状物体7可以由编织或编结(knit)在一起的同一套网状物线8组成，以形成连续的网状物模式。通常，网状物为生物相容性的线的排列，其形成柔性材料，例如编结材料、编织材料、无纺材料或纺织(braided)材料。例如，网状物可以为镂空结构或模式，即具有促进组织向内生长的孔。这样的网状物可以为生物可吸收的、部分生物可吸收的或永久的。可以通过本领域已知的方法控制网状物纤维8(在编结材料、编织材料，纺织材料等中)的组织或网状物延伸部3中的表面结构(例如在无纺材料中)，以优化生物力学性质，如拉伸强度，以及孔隙度、形态和几何尺寸，因为它们与拉伸强度和生物结合性有关，其也影响拉伸强度和摩擦阻力。可以使用本领域已知的不同的编结技术，以创建可植入网状物1的网状物。这些包括但不限于经编、纬编和圆编。可替代地或额外地，可以使用本领域已知的不同的编织技术，以创建可植入网状物1的网状物。这些包括但不限于六边形开口缝合(例如网状物)、互锁纤维连接(例如网状物、网状物)、菱形开口缝合(例如网状物)、2维编织和3维编织。

网状物线8可以为例如单纤维丝、纺织的或单纤维丝和纺织的组合。进一步地，网状物线8可以被包衣，以增强拉伸强度、摩擦阻力和生物结合性。网状物可以由任何生物相容性材料组成，所述材料具有在植入组织中时承受本文所描述的力的性质(例如拉伸强度、耐久性等)。在一些实施方案中，网状物包括合成的网状物，其为由生物相容的和合成的材料制成的网状物，所述材料包括但不限于聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚乳糖、聚乙醇酸、三亚甲基碳酸酯、聚4-羟基丁酸酯(P4HB)、聚乙交酯、聚酰胺和三亚甲基碳酸酯(TMC)。在其他实施方案中，网状物包括生物网状物，其为由生物相容的和生物的材料制成的网状物，所述材料包括但不限于人真皮、猪真皮、猪肠、牛真皮和牛心包膜。网状物还可以由合成的和生物的材料的组合组成。

在另一个实施方案中，网状物延伸部3由不同的结构形成。在图2的实施方案中，网状物延伸部3由网状物线8的末端8a形成。例如，编织或编结在一起以形成网状物体7的线8的一个或两个末端可以从网状物体7向外延伸，以形成网状物延伸部3。图3和4描述了另一个实施方案，其中网状物延伸部3由与网状物体7的网状物线8b分离的编织或编结在一起的网状物线8c组成。然后，在网状物延伸部3的第一末端11处的网状物线8c被结合到网状物体7中，如被编织到网状物体7中。

与网状物体7的网状物线8b类似，网状物延伸部3的网状物线8c可以以任何模式(包括在上文中提及的任何那些)被编织在一起。在图3中所描述的示例中，网状物延伸部由扭曲成螺旋形的网状物线8c组成。形成每个示例性网状物延伸部3的螺旋形的网状物线8c的数量可以变化，以允许不同的厚度。根据装置将被固定到的组织，每个螺旋形的网状物延伸部3的厚度和长度可以是不同的。

在每个网状物延伸部3的第一末端处的线8c可以以不同的方式被结合到网状物体中。例如，如在图3中所描述，网状物延伸部的网状物线8c被编织到网状物体7的网状物中，并且部分地延伸穿过网状物体7。在其他实施方案中，网状物延伸部3的网状物线8c可以被编织一直穿过网状物体7。在其他实施方案中，如在图4中所描述的，网状物延伸部3由被编织一直穿过装置的网状物线8c组成，使得相反的网状物延伸部3由相同的网状物线8c形成。在这样的一个实施方案中，网状物延伸部3的编织的网状物线8c穿过网状物体7。当网状物体7和网状物延伸部3由不同的材料组成时，图3和图4的实施方案可以是尤其有用的。例如，在图4的实施方案中，网状物体7可以由生物材料组成，网状物延伸部3可以由合成材料构成，反之亦然。示例性地，网状物延伸部3的网状物线8c可以为例如以螺旋形模式编织在一起的聚丙烯线。然后，螺旋形编织的网状物延伸部3可以被编织穿过网状物体7，所述网状物体7可以由上面所描述和列出的生物材料组成。

可植入网状物1可以由一层网状物材料制成，或由多层网状物材料制成，所述材料可以为以相同或不同结构布置的相同或不同的材料。此外，可植入网状物1可以为任何形状或构造，提供网状物体和从其延伸出的至少两个网状物延伸部。在一些实施方案中，网状物体7可以为圆形、椭圆形、矩形、正方形、三角形或任何其他多边形状。此外，网状物延伸部3的形状和尺寸可以变化。

不同的固定装置5可以在每个网状物延伸部3的第二末端12处。固定装置5可以为能够将网状物延伸部固定到组织的任何元件或元件的系列。示例性的固定装置包括但不限于手术针、卡钉(staple)、平头钉、螺钉、激光辅助组织焊接、纤维蛋白密封剂、胶、salute“Q”环(salute“Q”ring)、Mitek锚和/或缝线。每个固定装置5可以被永久地或可移除地连接至每个网状物延伸部3的第二末端12。可替代地或额外地，固定装置5可以被永久地或可移除地连接至每个网状物延伸部3的一些其他部分。此外，固定装置5可以为元件，所述元件被永久地植入患者中，或者当被植入患者中后就从可植入网状物1上移除。

在图1A、1B、2和4的实施例中，固定装置5为手术针。在那些实施方案中，手术针帮助将网状物延伸部3固定至周围组织中，即，以允许外科医生将网状物延伸部3穿过周围组织。在这样的实施方案中，当网状物延伸部3已经穿过周围组织足够的次数时，可以在第二末端12处切断网状物延伸部3以移除手术针固定装置5，所述次数为在特定应用中网状物延伸部3的长度14将允许的次数。图3描述了另一个实施方案，其中固定装置5为平头钉。在一个实施方案中，当网状物延伸部3已被编织入或固定至周围组织上时，平头钉5可以被连接至每个网状物延伸部3的第二末端12。在这样的一个实施方案中，可以操作平头钉5，以将网状物延伸部锚定至组织或周围骨骼。在类似的实施方案中，可以在网状物延伸部3的不同位置使用多个平头钉，以提供多个额外的锚定点。在例如腹腔镜手术和/或机器人疝假体中，利用平头钉的这种实施方案可以为合适的。

当被植入时，可植入网状物1被固定至组织缺损或要重建的组织和/或周围组织的多个锚定点处。其可以通过将每个网状物延伸部穿过周围组织来执行，如通过将网状物、网状物延伸部、固定装置和/或延伸工具编织或编结(即，无缝线)到组织(例如腹部筋膜)中。在一个实施方案中，将可植入网状物1植入患者中，以重建或修补组织缺损，如疝或乳房重建。组织在进入点被穿透，如在疝的位置，或在切口或组织的手术裂口。然后，可植入网状物1被放入，从而能够重建或修补组织缺损。例如，可植入网状物1可以被放入，使得网状物体7延伸穿过组织缺损。然后，网状物延伸部在多个锚定点处被锚定至周围组织，如通过使用下文所描述的图6A-6D中所示例的一种或多种模式，将网状物延伸部3编织入或穿过周围组织30。

图5A和5B显示了可植入网状物1修补腹部疝的示例性用途，其中每个图描述了在可能的位置的用于修补疝的可植入网状物1。然而，在其他实施方案和情况中，根据疝、患者的解剖、固定方法、外科医生的判断等，可植入网状物1可以被放置于几个不同的解剖平面中的任何一个或多个中。在图5A和5B的实施例中，可植入网状物1位于后腹膜22。在其他实施方案和植入方法中，可植入网状物1可以位于沿腹壁的任何数量的其他位置，例如在作为上层(onlay)的腹壁的前部，在作为内层(inlay)的腹壁的肌肉中，在作为下层(sublay)的腹壁的肌肉下，或作为底层(underlay)。网状物可以在腹膜外或腹膜内放置，或在用于腹部疝修补的任何数量的其他位置放置。

在图5A和5B的实施例中，疝发生在腹直肌28之间。在这样的一个实施方案中，可以在皮肤24中做切口，使得可以到达成疝区域。可以穿透腹直肌28之间的成疝区域，并且可以用缝线26修补后腹部筋膜的任何撕裂或分离。然后，放置可植入网状物1，使得网状物体7延伸穿过成疝区域。然后，将网状物延伸部3穿过疝周围的组织，如通过将网状物延伸部3编织入周围组织中。在图5A的实施例中，可植入网状物1覆盖后腹部筋膜，并在直肌下方。网状物延伸部3被编织入后腹部筋膜22中，以与周围组织形成多个锚定点20，以提供对抗网状物迁移或开裂的力，并保护中线筋膜的初步修补。在图5B的实施方案中，网状物延伸部3比在图5A中被更靠边地(laterally)固定，并且包括通过斜肌29及其筋膜。

当可植入网状物1被固定至周围组织时，可以用缝线26闭合可植入网状物1上面的组织。在图5A和5B中描述的示例性情况中，放置缝线26，以闭合腹直肌28的前筋膜23，然后闭合皮肤24。以这种示例性方式植入，可植入网状物1将保持就位，并且不迁移或开裂，因为网状物延伸部3被布置以在整个周围组织30中具有多个锚定点20，从而在大面积的组织上分散力，并防止组织破坏。

在使用方法的另一个实施方案中，通过将装置锚定于乳房组织、胸壁或肋骨，利用可植入网状物1重建乳房组织。目前，在乳房重建手术中使用合成的和生物网状物，以试图解决植入物错位的问题，或植入物推挤皮肤包膜(skin envelope)并导致伤口开放、乳房变形或皮肤变薄的问题。然而，由于组织破坏，标准网状物固定方法通常在将网状物保持在胸肌和/或肋骨上是无效的。目前公开的可植入网状物1和相应的植入方法为在重建乳房中出现的这些问题提供了有效的解决方案，因为如上面所描述，它们允许多个固定点，并且与缝线相比提供更好的组织固定。此外，网状物可以用作帮助天然组织向内生长的骨架。此外，在某些实施方案和植入方法中，网状物延伸部3可以具有足够的长度，使得它们可以被固定或连接至肋骨，如通过用卡钉固定(stapling)、用平头钉固定(tacking)或将网状物延伸部3系到肋骨上。

根据外科医生的专长，用于将装置固定至周围组织的模式可以广泛变化，包括但不限于锁定x编织模式、x编织模式或加号编织模式(plus weave pattern)。图6A-6D例示了可以用于将可植入网状物1固定至组织30的不同的编织模式。图6A例示了一个实施方案，其中网状物延伸部3以x编织模式被编织入周围组织30。图6B例示了一个实施方案，其中网状物延伸部3以锁定x编织模式被编织入周围组织30。图6C例示了一个实施方案，其中网状物延伸部3以加号编织模式被编织入周围组织30。图6D例示了一个实施方案，其中网状物延伸部3以纵向编织模式被编织入周围组织30。图6D还显示了变化的纵向编织模式，其中编织针迹(weave stitches)的长度和锚定点位置在相邻的网状物延伸部3之间变化，从而避免在组织30的某些面积上的集中的力，如拉伸应力。还可以在远离初步疝修补的点将延伸部编织入组织，其中组织完整性更好。例如，选择的患者通常将从如但不限于以前的手术的情况，或从他们的身体体质(例如病态肥胖症)，或从他们的疾病状态，或从如类固醇的药物中具有受损的(compromised)筋膜。

因此，可以将力分散并均匀地分散在组织30的较大面积上。当延伸部被固定至周围的组织时，还可以形成网状物延伸部3到周围组织30的一个或多个结，其可以在它们的构造上变化，以增强与组织30的固定。在植入方法的一些实施方案中，还可以使用一个或多个缝线，以进一步将网状物延伸部3固定至周围组织30。例如，可以使用缝线以在延伸部周围打结，类似于如何在肌腱修补中固定Pulver-Taft编织。

图7表示流程图，其例示了使用可植入网状物1重建或修补组织缺损的一种方法50。首先，在步骤51中，在进入点穿透组织。然后，在步骤52中，穿过进入点将可植入网状物1插入，并且在步骤53中，将网状物体7放置穿过组织缺损。然后，将网状物延伸部3编织入周围组织，如通过使用连接至每个网状物延伸部3的远端的手术针固定装置5。然后，在步骤55中，可以将手术针固定装置5从每个网状物延伸部3上移除，例如通过切割每个网状物延伸部3的末端12。

图8提供了图表，其比较了可植入网状物1和使用缝线的保护网状物固定方法的当前标准的承载能力。图表的线41显示了根据本公开的一些实施方案，当被固定至腹部筋膜时，可植入网状物1的载荷相比于位移。图表中的线43显示了使用保护缝合技术的当前标准的固定至腹部筋膜的标准疝网状物的载荷相比于位移。图表显示了，使用本文公开的方法植入的可植入网状物装置1提供了非常优异的组织的应力屏蔽(即，将组织在锚定点处的拉伸应力降低至低于组织的拉伸强度)。如上面所描述，本发明人已经认识到，可植入网状物1应当能够承受至少16N/cm的拉伸应力而不迁移或开裂。线45标示了该最低负载要求。如图表所示，保护网状物固定的当前标准提供了刚刚超过5N/cm的最大承载强度，其显著小于16N/cm的最小要求。另一方面，可植入网状物1的实施方案提供了远超过16N/cm的示例性最小要求的承载强度。

在本文中术语“包括(including)”、“包含(comprising)”或“具有(having)”及其变化的使用意在涵盖其后列出的元件及其等同物，以及额外的元件。被描述为“包括”，“包含”或“具有”某些元件的实施方案也被考虑为是“主要由那些特定元件组成的”和“由那些特定元件组成的”。

除非本文另有说明，本文中值的范围的叙述仅旨在用作单独提及落在范围内的每个单独值的简写方法，并且将每个单独的值并入本说明书中，如同其在本文中被单独列举一样。例如，如果浓度范围被表示为1％至50％，则意指在本说明书中明确列举了如2％至40％，10％至30％或1％至3％等的值。这些仅仅是具体意图的示例，并且包括列举的最低值和最高值之间的数值且包括最低值和最高值的所有可能的组合被认为在本公开中被明确地陈述。

以下实施例仅仅是说明性的，并不意味着对本发明或所附权利要求的范围的限制。

实施例

进行案头研究(Bench top study)，所述案头研究比较了保护网状植入物的标准和固定方法与本文公开和描述的可植入网状物1和植入方法。将人腹部组织30在12cm×10cm×0.5cm大小的半哑铃形的猪腹壁段中建模。对于保护装置的标准和固定方法，将Ethicon Ultrapro Monocryl Prolene复合材料(Composite)网状物以1cm的间隔用四根独立的0聚丙烯缝线锚定至半哑铃形的猪样品。缝线被固定在网状物边缘的第三孔处。为了将可植入网状物1建模，用剪刀切割Ethicon Ultrapro Monocryl Prolene复合材料网状物，以模制网状物体7，其具有宽度为1cm，长度为30cm的网状物延伸部3。使用四个连续的(running)锁定针迹模式将网状物延伸部3编织入半哑铃形的猪样品中，并且不使用缝线或打结。两个样品上的网状物的对侧边缘用英斯特朗电子拉力机(instron)夹持。然后，以每分钟100mm将两侧分开，直到网状物完全脱离组织和/或达到总的组织破坏。以100hz的采样率得到载荷和位移数据。获得力位移，并将其转换为应力位移，以解释UTS。UTS被记录为N/cm，其中N为直至破坏所施加的力，cm为最远距离的网状物延伸部之间的最外距离。

使用四个单独的0Surgipro聚丙烯缝线的保护固定方法和装置的标准，在约30N的总力下从组织30开裂，缝线被从组织中拉出并保持连接于网状物。组织通常在由四个单独的0Surgipro聚丙烯缝线产生的四个锚定点处或其附近被破坏。这显著小于使用根据本文公开的方法固定的网状植入物1的样品所耐受的力。使用四个连续的锁定针迹模式将网状物延伸部3编织入组织30中的可植入网状物1直至使用约121N的总力，才与组织裂开。网状物延伸部由于从组织30中逐渐滑出而开裂，而不是由于组织破坏而开裂。

在类似的条件下修改其他变量进行进一步的测试，所述变量包括编织模式、网状物搓线计数(throw count)和每个网状物延伸部之间的间隙距离。为了测试何种编织模式提供最大强度，将三个网状物延伸部以预定的编织模式编织入一个猪腹壁的半哑铃形的筋膜肌肉板，所述编织模式包括连续的x编织模式、锁定x编织模式、连续锁定模式和线性平行模式。还包括使用如上面所描述的缝线的保护网状物固定的标准。搓线(throw)的数量保持恒定为4次搓线。在四次搓线后，网状物带用外科结锚定于组织上。记录编织每个伸长臂(elongation arm)所使用的时间，并对每组进行平均。将样品暴露于如上面所描述的增加的拉伸应力中。

保护网状物的标准的破坏模式为锚定点破坏。所有的编织网状物的破坏模式为远端(remote)组织破坏，或编织锚定点远端的破坏。下表提供了数据：

为了测试多少搓线次数提供最大强度，进行了以下测试。根据上面的描述，使用分别为2次、3次和4次搓线的x锁定编织模式，将三个网状物带编织入一个猪腹壁的哑铃形筋膜肌肉板。还包括使用如上面所描述的缝线的保护网状物固定的标准。每种固定方法一式三份进行测试。间隔距离保持恒定为1cm。记录编织每个带所使用的时间，并对每组进行平均。将样品暴露于如上面所描述的增加的拉伸应力中。获得力位移，然后将其转化为应力位移，以解释极限拉伸强度(UTS)。保护网状物的标准的破坏模式是锚定点破坏。所有的编织网状物的破坏模式为远端组织破坏，或编织锚定点远端的破坏。下表提供了数据：

为了测试何种网状物延伸部之间的间隔距离提供最大的强度，进行了以下测试。使用x锁定编织模式，将两个网状物带编织入一个猪腹壁的哑铃形筋膜肌肉板。对于每个样品，修改间隔距离，所述间隔距离包括1cm、2cm和3cm，并且将每个间隔距离一式三份测试。搓线的数量保持恒定为三次搓线。记录编织每个带所使用的时间，并对每组进行平均。将样品暴露于如上面所描述的增加的拉伸应力中。获得力位移，然后将其转化为应力位移，以解释UTS。保护网状物的标准的破坏模式是锚定点破坏。所有的编织网状物的破坏模式为远端组织破坏，或编织锚定点远端的破坏。下表提供了数据：

为了测试何种网状物延伸部的宽度提供最大的强度，进行了以下测试。使用x锁定编织模式，将两个网状物带编织入一个猪腹壁的哑铃形筋膜肌肉板。对于每个样品，修改网状物臂(arm)宽度，所述宽度包括1cm、1.5cm和2cm，并且将每个宽度一式三份测试。搓线的数量保持恒定为三次搓线，并且间隙距离保持恒定为1cm。记录编织每个带所使用的时间，并对每组进行平均。将样品暴露于如上面所描述的增加的拉伸应力中。获得力位移，然后将其转化为应力位移，以解释UTS。保护网状物的标准的破坏模式是锚定点破坏。所有的编织网状物的破坏模式为远端组织破坏，或编织锚定点远端的破坏。下表提供了数据：

为了测试单次通过周围组织是否将提供足够的拉伸强度，进行了以下测试。用剪刀切割Ethicon Ultrapro Monocryl Prolene复合材料网状物，以形成宽度为2.0cm且长度为15.0cm的网状物延伸部。每个样品以2cm的间隔放置两个网状物延伸部。如上面，切割用于最佳拉伸强度测试能力的半哑铃形的猪腹壁部分(14cm×19cm×0.5cm)被用作样品。在每个组织样品中制备两个小的双侧2mm孔。将网状物延伸部穿过每个孔。将所有的变量与使用以1cm的间隔放置的单个断续的0聚丙烯缝线锚定的Ethicon Ultrapro MonocrylProlene复合材料网状物(保护的标准)作比较。缝线从网状物边缘的第三孔穿过。根据ASTM规格D5034，在英斯特朗电子拉力机上进行拉伸强度测试。标距长度(gauge length)(把手(grip)之间的材料的长度)为200mm，其由120mm的组织和80mm的网状物构成。位移速度为100mm/分钟。以100Hz的采样率记录载荷和位移。获得力位移，并将其转换为应力位移，以解释UTS。UTS被记录为N/cm，其中N为直至破坏所施加的力，cm为最远距离的网状物延伸部之间的最外距离。

未承认任何参考文献，包括在本说明书中引用的任何非专利或专利文献构成现有技术。特别地，将理解，除非另有说明，在本文中对任何文件的引述并不构成承认，即承认任何这些文件都形成美国或任何其他国家的本领域的一般知识的一部分。对参考文献的任何讨论都说明了作者的主张，申请人保留质疑本文引用的任何文件的准确性和相关性的权利。本文引用的所有参考文献完全并入本文作为参考，除非另有明确说明。如果在引用的参考文献中找到的任何定义和/或描述之间存在任何差异，本公开应当核实(control)。

Claims (30)

1.一种在重建组织中使用的可植入网状物，可植入网状物包含：具有围边的网状物体；

从网状物体的围边延伸出来的一个或多个网状物延伸部，每个网状物延伸部具有第一末端、第二末端和其之间的长度，第一末端被结合至网状物体或者是网状物体的一部分；和

在每个网状物延伸部的第二末端处的固定装置。

2.根据权利要求1所述的可植入网状物，其中每个网状物延伸部被配置为在植入后允许与周围组织的多个锚定点。

3.一种在重建组织中使用的可植入网状物，可植入网状物包含：网状物体；

从网状物体延伸出来的一个或多个网状物延伸部，每个网状物延伸部具有第一末端和第二末端，其中网状物延伸部的第一末端被结合至网状物体或者是网状物体的一部分，并且其中每个网状物延伸部被配置为在植入时允许与周围组织的多个锚定点。

4.根据权利要求3所述的可植入网状物，其进一步包含在每个网状物延伸部的第二末端处的固定装置。

5.根据权利要求3或4所述的可植入网状物，其中网状物体具有围边，并且网状物延伸部从围边延伸出来。

6.根据权利要求1-2或5中任一项所述的可植入网状物，其包含两个或多个从网状物体的围边延伸出来的网状物延伸部。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的可植入网状物，其中网状物体和网状物延伸部被制作为均匀的网状结构。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的可植入网状物，其中网状物体由编织或编结在一起的网状物线组成，并且每个网状物延伸部由网状物线形成。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的可植入网状物，其中每个网状物延伸部为单个网状物线的末端。

10.根据权利要求1-6中任一项所述的可植入网状物，其中每个网状物延伸部最初与网状物体分开，并且由编织或编结在一起的网状物线组成，其中通过将网状物延伸部的网状物线编织入网状物体将网状物延伸部结合至网状物体中。

11.根据权利要求1-2或5-10中任一项所述的可植入网状物，其中网状物延伸部中的至少两个从围边以彼此相反的方向延伸出来。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的可植入网状物，其中网状物延伸部的长度为10cm至90cm。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的可植入网状物，其中网状物延伸部的长度为至少20cm。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的可植入网状物，其中网状物延伸部的长度为至少30cm。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的可植入网状物，其中至少两个网状物延伸部彼此隔开1mm至100cm的量。

16.根据权利要求1-14中任一项所述的可植入网状物，其中至少两个网状物延伸部彼此隔开至少1cm。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的可植入网状物，其中每个网状物延伸部为0.2-3cm宽。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的可植入网状物，当被固定至周围组织时，其可以承受至少16牛顿每厘米(N/cm)的拉伸应力而不迁移或开裂。

19.根据权利要求1-2或4-18中任一项所述的可植入网状物，其中固定装置为永久连接至每个网状物延伸部的第二末端的手术针。

20.根据权利要求1-2或4-18中任一项所述的可植入网状物，其中固定装置被永久连接至每个网状物延伸部的第二末端。

21.根据权利要求1-2或4-18中任一项所述的可植入网状物，其中固定装置为平头钉。

22.根据权利要求1-21中任一项所述的可植入网状物，其中网状物体和每个网状物延伸部中的至少一个由合成材料组成。

23.根据权利要求1-22中任一项所述的可植入网状物，其中网状物体和每个网状物延伸部中的至少一个由生物材料组成。

24.一种使用根据权利要求1-23所述的可植入网状物重建组织或修补组织缺损的方法，方法包括：

放置可植入网状物，使得网状物体延伸穿过组织缺损或待重建的组织；

通过将每个网状物延伸部锚定至周围组织中的多个锚定点，来将可植入网状物固定至组织缺损或重建物附近的周围组织。

25.根据权利要求24所述的方法，其中将每个网状物延伸部锚定至多个锚定点的步骤包括使网状物延伸部从周围组织的至少一部分穿过大于一次。

26.根据权利要求25所述的方法，其中将每个网状物延伸部锚定至多个锚定点的步骤包括使网状物延伸部从周围组织的至少一部分穿过至少三次，以形成至少三个锚定点。

27.根据权利要求24-26中任一项所述的方法，其中组织缺损为疝。

28.根据权利要求24-26中任一项所述的方法，其中组织缺损在乳房组织中。

29.根据权利要求24-28中任一项所述的方法，其进一步包括将网状物延伸部固定至骨骼。

30.根据权利要求24-29中任一项所述的方法，其中被固定至周围组织的网状植入物可以承受至少16牛顿每厘米(N/cm)的拉伸应力而不迁移或开裂。